医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械 软件验证报告(模板) (1)
ScanKey()
全局数据结构，SERVER 在运行时系统该数据结 构一直有效，相关单元初 始化顺序是否合理，是否 完成初始化功能 依次按每个按键，看是否 能达到预期的效果
3.5.1. 3
3.5.1. 4
3.5.1. 5
屏幕显 示
A 路输出
B 路输出
依据需求，可 以显示系统 信息，参数， 运行状态
第 2 页 共 14 页
3. 软件需求规格
3.1 硬件需求
MCU：STM8S105c4t6 显示屏：LCD 显示 外设器件：A 探头、B 探头、探头连接线 IO 设备：不适用
3.2 编程工具需求
编程语言: C 语言 编译器 ST Visual Develop 编程调试工具: ST-Link/V2
确认
通过软件的需 求分析规格参 数确认
结 论
风险降 低
代码逻辑 不清晰程 序执行有 错误
功能不能达到预期需求， 代码没有谨慎 1.详细的模块设计.
对疗效有影响
编写
2.通过流程图来编写代码
通过软件设计 风 险 降 流程图来确定 低
不完整的 信息显示
用户看到不完整的信息， 屏幕显示部分 仔细进行代码设计，进行单 参考
1. 软件描述和操作需求
1.1 软件信息
版本号: 1.0 日期:
1.2 软件分类
软件控制生命支持或者维持 设备
不 控制传递有害的 能量
是
控制治疗传递
软件失效会引起死亡 或者严重损害吗？
不
提供诊断信息作为治疗的基 础
不
软件失效会引起不严重 损害吗？
不 是
提供重要的监护
符号
不
更高分类等级考虑
软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为 B
医疗器械软件研究方案模板
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图1.3-2。
图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
医疗器械软件确认报告模板
软件确认报告
编制/日期：_____________
审核/日期：_____________
批准/日期：_____________
一、引言
1.1 目的：
通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。
适用于XX治疗仪，型号XX
1.2 背景：
软件系统的名称：
任务提出者：
开发者：
本系统包括XX治疗仪嵌入式软件系统。
1.3 参考资料：
1）软件需求说明书
2）软件详细设计说明
3）产品使用说明书
4）技术要求
5）软件验证报告
二、测试方法
参考《系统测试报告》
三、测试机构和人员
测试机构：
测试人员：
四、测试记录、分析统计
五、测试结果
六、评价
6.1 软件能力：
软件能力达到《软件需求说明书》规定的能力要求；
软件相关的产品性能符合技术要求。
6.2 缺陷和限制：
无明显缺陷
6.3 建议：
无
6.4 测试结论：
经测试，软件功能符合产品设计要求，判定合格。
医疗器械软件开发方案模板范文
医疗器械软件开发方案模板范文英文版Medical Device Software Development Proposal Template IntroductionIn today's healthcare landscape, medical device software has become an integral part of providing efficient and effective patient care. This document outlines a template for developing medical device software, focusing on key considerations and steps to ensure a successful implementation.1. Project OverviewProject Name: [Insert Project Name]Project Goals: [Describe the objectives and expected outcomes of the software development project]Target Users: [Identify the primary users of the software, such as doctors, nurses, patients, etc.]2. Software RequirementsFunctional Requirements: [List the core functionalities the software must have to meet the project goals]Non-Functional Requirements: [Outline any specific performance, security, or usability standards]3. Software Development ProcessPlanning: [Describe the project planning phase, including estimating time, resources, and risk assessment]Design: [Outline the software architecture, user interface, and data flow]Development: [Discuss the coding, testing, and debugging process]Deployment & Support: [Describe the software deployment plan and ongoing support services]4. Compliance & RegulationsRegulatory Compliance: [Ensure the software meets all relevant medical device regulations and standards]Data Privacy & Security: [Implement robust security measures to protect patient data]5. Training & EducationUser Training: [Provide training materials and sessions for target users]Technical Support: [Offer ongoing technical support to users]6. Project Timeline & BudgetTimeline: [Provide a detailed timeline for each phase of the project]Budget: [Outline the estimated costs for development, deployment, and support]ConclusionBy following this template, medical device software development teams can ensure a structured and comprehensive approach to developing software that meets the unique needs of healthcare providers and patients. Attention to detail, compliance with regulations, and a focus on user experience are crucial to the success of any medical device software project.中文版医疗器械软件开发方案模板范文介绍在当今的医疗保健领域，医疗器械软件已成为提供高效和有效患者护理不可或缺的一部分。
医疗器械软件设计开发验证报告
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件文件名称DP_U_0025 QP_U_0114 DP_U_0140 DP_U_0117文件描述Filemaker操作方法文件与资料的保密管理Filemaker数据库应急方案与备份方案Filemaker账户权限说明4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：姓名部门职位职责4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例
医疗器械软件设计开发验证报告记录编号：目录第一部分总则 (2)一、概述 (2)二、验证方案 (2)1、验证目的 (2)2、验证范围 (2)3、相关文件 (2)4、职责 (2)5、验证条件 (3)6、验证方法 (3)7、验证合格标准及评价分析 (7)8、验证实施计划 (7)9、验证周期 (8)10、数据收集 (8)第二部分测试确认 (8)一、功能性测试： (8)二、性能测试： (9)三、可靠性和安全性测试 (9)四、用户场景测试 (9)五、准确性测试 (10)1 普通碱基测试 (10)2 修饰碱基测试 (16)3 兼并碱基测试 (53)4 含RNA碱基测试 (59)5 含mRNA碱基测试 (63)6 含特殊碱基I序列测试 (65)7 含特殊碱基U序列测试 (67)第三部分结论 (70)第一部分总则一、概述本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。
二、验证方案1、验证目的通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。
2、验证范围使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp73、相关文件4、职责4.1 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
验证委员会名单：4.2 验证小组负责验证方案的起草、修改；负责组织本验证方案的实施；负责验证数据的统计、分析、审核，报验证委员会审核；负责验证报告的编写，并报验证委员会。
验证小组名单：5、验证条件●Filemaker Server Advance 9.2，数据库托管服务器端；●Windows Server 2003，数据库托管服务器端操作系统；●Filemaker Pro 11.0，数据库客户端；●Windows XP，数据库客户端操作系统；●Internet Explorer 7.0，Web Publishing 访问客户端。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
医疗器械计算机软件验证方案
医疗器械计算机软件验证方案医疗器械计算机软件是医疗设备中非常重要的一部分，扮演着监测、控制、数据分析和报告等关键角色。
因此，验证医疗器械计算机软件的可靠性和安全性就显得尤为重要。
本文将介绍一个基本的医疗器械计算机软件验证方案，以确保软件符合医疗器械相关法规和标准的要求。
首先，在软件验证之前，需要进行软件开发过程的规范和控制。
这包括软件设计规范、质量管理体系、开发过程的文档化等。
在软件开发过程中，需要明确软件需求、设计、开发、测试、验证和维护等各个阶段的活动和控制要求。
同时，需要建立软件开发团队的质量意识，进行培训和教育，确保每个人都能够理解和遵守各个阶段的规范和要求。
其次，进行软件验证之前，需要明确软件的功能需求和性能需求。
功能需求指软件需要实现的具体功能，如监测、控制、数据分析等。
性能需求指软件在实际使用中需要满足的性能指标，如响应时间、准确性等。
这些需求应该明确、可测量，并以验证计划的形式进行记录和跟踪。
接下来，进行软件验证的关键是进行测试活动。
测试活动可以分为功能测试、性能测试和安全测试等。
功能测试是验证软件是否根据需求实现了正确的功能。
性能测试是验证软件在各种负载下的性能表现，如并发用户的处理能力、响应时间等。
安全测试是验证软件对防止未授权访问、数据保密性、数据完整性等安全目标的实现情况。
这些测试活动应该基于验证计划进行，并建立相应的测试用例、测试环境和测试数据。
测试环境应该尽可能接近实际使用环境，以得到真实的测试结果。
在进行测试活动之后，还需要对测试结果进行评估和分析。
评估测试结果的目的是确定软件是否满足了相关的需求和标准的要求。
如果测试结果不符合要求，则需要进行问题定位和修复。
对于测试结果的分析可以帮助发现潜在的问题和风险，并提出相应的改进措施。
最后，完成软件验证后，还需要进行软件验证报告的编写和归档。
验证报告应该详细记录软件验证的过程、测试方法、测试结果和评估结论等内容。
验证报告应该能够被审计和回溯，以确保验证过程的可追溯性。
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板一、引言（介绍验证方案重要性、目的和背景信息）二、系统描述（描述待验证的计算机软件系统，包括其功能、使用场景、操作流程等）三、验证目标（明确本次验证的具体目标和范围）四、验证策略1.验证方法（列出将使用的验证方法，如黑盒测试、白盒测试、冒烟测试等）2.验证环境（明确验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）3.验证时间计划（制定详细的验证时间安排）五、验证过程1.验证准备a.设计验证用例（根据功能需求和预期效果，设计合适的验证用例）b.环境准备（准备好验证所需的硬件设备、软件工具、测试数据等）c.文档准备（准备验证所需的文档，如验证计划、测试用例等）2.验证执行a.执行验证用例（根据验证计划，逐个执行验证用例）b.记录测试结果（记录每个验证用例的执行结果、问题和改进建议）3.验证总结和报告a.验证总结（总结本次验证的结果，评估达到的目标和未达到的目标）b.编写验证报告（编写详细的验证报告，包括验证目标、执行情况、测试结果等）c.提出改进建议（根据验证结果，提出改进软件系统的建议）六、风险控制（列出可能的风险和应对措施，如备份数据、设备故障处理等）七、验证的限制和局限性（明确验证过程中的限制和局限性，如可用测试数据的有限性、验证时间的限制等）八、验证结果的评估（对验证结果进行评估，判断计算机软件系统是否符合预期要求）九、验证结果的验证（可根据需要，邀请相关专家对验证结果进行评审和验证）十、验证计划执行的控制（制定计划执行的控制措施，如定期评估进展、及时调整计划等）十一、验证方案的维护和更新（说明如何对验证方案进行维护和更新，以保证验证过程的准确性和实效性）（列出所参考的相关文件和资料的详细信息）以上是医疗器械计算机软件验证方案的一个模板，具体内容可以根据实际情况进行调整和补充。
请注意，验证方案的编写应遵循相关的法规和标准要求，并确保验证过程的安全性和可靠性。
医疗器械质量体系计算机软件确认表模板
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
医疗器械软件测试计划标准模板
测试计划开发单位：Prepared by Date 拟制日期Reviewed by Date 评审人日期Approved by Date批准日期修订记录文档修改记录目录1引言 (5)1.1测试目的 (5)1.2标识 (5)1.3系统概述 (5)1.4文档概述 (5)2引用文件 (5)3术语 (6)4软件测试环境 (6)5测试策略 (6)6测试用例格式规范 (10)6.1编号规则 (10)6.2测试用例记录 (10)7 测试规程 (10)7.1测试准备 (10)7.2测试执行 (10)7.3停止准则 (11)7.4回归测试 (11)7.5争议处理 (11)8人员与职责 (11)9测试进度安排 (12)10总结阶段 (12)10.1编写测试报告 (12)10.2测试工作总结 (12)10.3测试验收 (12)10.4测试归档 (12)1引言1.1测试目的本文档是依照用户文档集的要求制定的系统测试计划，此开发计划编写的目的使整个测试工作有序进行，指导测试人员的工作，为测试提供依据。
提供系统化、规范化、工程化、实用化的测试技术规范，尽早发现故障。
1.2标识文档标识:软件名称:1.3系统概述1.4文档概述本文档是依照《软件与软件工程软件与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》标准中对测试文档集的要求以及软件测试计划的要求。
它标识了测试项、需测试的特性、测试任务、任务负责人、测试环境、测试设计技术、测试的进入和退出准则和选择的合理性等。
本文档的读者为测试人员、开发人员、项目管理者。
系统测试阶段，测试工作必须依照本文档执行。
本文档属于保密文件。
2引用文件3术语测试环境：执行测试用例所必需的硬件和软件配置。
测试目标：在规定的的条件下，待测量的已标识的软件特征的集合，它通过将实际的行为与要求的行为进行比较而测量。
测试计划：说明预期的测试活动的范围、途径、资源和进度的文档。
医疗器械软件开发全套文档模板(含软件风险管理、软件测试等)
医疗器械-软件开发描述文档文档目录软件基本信息 (2)软件实现过程 (6)软件风险管理报告 (16)软件集成测试计划 (25)系统测试计划 (27)用户软件测试计划 (41)软件基本信息产品名称：1、产品标识：2、安全性级别××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。
(a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的……..(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……；(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。
而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。
同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。
软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。
看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题；(d) 软件的失效防护困难。
对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。
(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。
因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。
导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。
以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。
××软件一旦出现问题则很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。
医疗器械注册软件验证方案
医疗器械注册软件验证方案随着科技的快速发展，医疗器械行业也在不断创新与进步。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国政府对医疗器械的注册和审批进行了严格的管理。
在医疗器械注册过程中，需要进行软件验证，以确保医疗器械注册软件的安全和有效性。
以下是一个1200字以上的医疗器械注册软件验证方案。
一、背景介绍二、目标和任务1.目标：确保医疗器械注册软件的合规性和有效性，保障医疗器械的注册质量和安全性。
2.任务：（1）明确医疗器械注册软件的验证目标和标准，确立医疗器械注册软件验证的内容和方法。
（2）建立医疗器械注册软件验证团队，明确验证的责任和权限，确保验证工作的顺利进行。
（3）制定医疗器械注册软件验证计划，并按照计划进行验证工作。
（4）执行医疗器械注册软件验证计划，进行各项验证活动。
（5）根据验证结果，做出验证结论和建议。
三、验证内容和方法1.验证内容：（1）医疗器械注册软件的功能验证：验证医疗器械注册软件的各项功能是否符合医疗器械注册规定和标准的要求。
（2）医疗器械注册软件的性能验证：验证医疗器械注册软件在各种条件下的运行性能，确保软件在各种工作环境下的稳定性和可靠性。
（3）医疗器械注册软件的安全验证：验证医疗器械注册软件的安全性，包括数据传输的安全性、系统的安全性等。
（4）医疗器械注册软件的用户界面验证：验证医疗器械注册软件的用户界面设计是否符合人机工程学原则，是否易于操作和使用。
2.验证方法：（1）功能验证：通过测试和实际案例验证，确保软件的功能是否满足医疗器械注册规定和标准的要求。
（2）性能验证：通过模拟实际使用环境、进行性能测试和负载测试等方法，验证软件在各种条件下的运行性能。
（3）安全验证：通过漏洞测试、加密算法测试等方法，验证软件的安全性。
（4）用户界面验证：通过用户调研、专家评估和可用性测试等方法，验证软件的用户界面设计是否符合人机工程学原则。
四、验证计划和工作流程1.验证计划：（1）确定验证的目标和内容。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
计算机软件验证方案模板
CSV Protocol for XXXX XXXX计算机软件验证方案方案审核批准:Tablet of Content目录1.PURPOSE & SCOPE目的和范围 (4)2.RESPONSIBILITIES验证小组职责 (4)3.SIGNATURE验证小组签名 (4)4.DEFINITION & ABBREVIATIONS定义与缩写 (5)5.REFERENCES参考文件 (5)6.DESCRIPTION计算机系统描述 (5)7.PREPARATION准备工作 (5)8.VALIDATION PROCEDURE验证步骤 (6)9.DEVIATION & CHANGE验证偏差和变更 (6)10.ANNEX附录 (6)1. Purpose & Scope目的和范围1.1 目的提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司XXXX设备的自控要求。
1.2 范围本验证方案适用于本公司XXXX设备的软件系统测试，设备编号：XXXX。
2. Responsibilities验证小组职责2.1 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训，并严格按照方案实施。
负责验证实施过程中人员的组织。
确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；负责提出变更申请。
确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
2.2 QA职责执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中，如有变更，参考《变更控制》执行。
2.3 组员职责按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。
3. Signature验证小组签名4. Definition & Abbreviations定义与缩写5. References参考文件●验证组织与实施，SOP0701●《药品GMP指南》2010年版，厂房设施与设备，中国医药科技出版社6. Description计算机系统描述6.1 基本信息6.2 用途该计算机软件用于XXXX设备/设施的操作、控制和监控……。
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
医疗器械用软件确认模板
医疗器械用计算机软件确认报告1.1 软件描述软件名称： 软件版本： 软件厂商： 1.2 主要功能CRM 、供应链、生产创造、人力资源等。
本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装 后的各项性能符合相关要求。
本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。
4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：文件名称 软件操作说明编码 26.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开辟、生产、安装和服务质量保证模式 6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开辟、供应和维护中的使用指南 6.3 GB8566—88 《计算机软件开辟规范》注释计算机控制系统验证设定值 实际值 印刷电路板缩写 CSV SV PV PCB验证职责负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终 批准。
负责起草验证方案和报告； 按验证方案实施验证， 采集、 整理验证数据，完成验证记录和报告。
执行前确认方案已批准，并经过培训；参预验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决 方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
验证职务组长组员组员所在部门总经办技术部IT姓名8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录，培训记录见附表表(一)。
8.2 安装确认程序 8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或者手册文件、使用说明书是否存在。
8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。
8.3.3 安装确认执行说明书安装步骤，执行安装过程。
并注意过程中的排错记录。
9.1 偏差、漏项、变更说明对验证中的偏差、漏项、变更进行说明。
9.2 评价和建议根据验证结果进行评价和建议。
9.3 报告审核和批准对报告进行审核和批准输入/输出 人机界面 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 不间断电源I/O OIP DQ IQ OQ PQ UPS培训项目：软件确认方案培训培训内容：软件确认方案、软件的使用操作方法姓名部门及职务培训人培训结果编制人/日期：附件二：一、确认目的1 、确认软件安装的准确性；2 、确认安装条件是否符合要求。
软件测试文档集模板(医疗器械)
XXXX医学科技有限公司产品名称：xxxx系统产品型号：XTM300软件版本：V1.0.0.0文档版本：A/0软件测试文档集文档制订：xxx文档审核：xxx测试执行：xxx文档签发：xxx发布日期：2016.3.1目录1. 测试过程概述1.1 测试任务 (3)1.2 参加测试人员 (3)1.3 测试时间 (3)1.4 测试环境 (3)1.4.1 硬件环境 (3)1.4.2 软件环境 (4)2.测试内容&测试计划2.1 测试内容 (4)2.2 通过-失败准则 (4)2.3 测试方案····································4-52.3 测试用例·····································5-83.测试异常情况报告 (8)4. 测试结论 (8)5.术语表····································8-91. 测试过程概述1.1 测试任务和目的本次测试主要是遵循GB/T25000.51-2010的要求，测试xxxxxxxx 系统与该标准的符合性。
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医疗器械计算机软件验证方案模板依据:《医疗器械生产质量管理规范》MDD/93/42EEC医疗器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制:审核:批准:0 修改历史/History*******有限公司目录目录 (3)1................................................................ 验证目的52................................................................ 验证范围53............................................................... 确认职责。
54........................................................... 确认指导文件：65................................................................ 术语缩写66.................................................................... 概述67......................................................... 确认实施前提条件67.1........... 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
78................................................................ 人员确认79................................................................ 风险评估710............................................................ 确认时间安排1311............................................................... 确认内容13 11.1.................................................................... 安装确认1311.2.................................................................... 运行确认2011.3.................................................................... 性能确认3012............................................................... 偏差处理3113........................................................ 风险的接收与评审3214............................................................ 方案修改记录3215............................................................... 确认计划32 15.1....................................... 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
3215.2.............................................. 计算机重装操作系统时需要进行验证3215.4每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。
(32)1.验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2.验证范围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3.确认职责。
3.1确认职责4.确认指导文件：《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》《****仪器的使用操作说明书》5.术语缩写6.概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。
7.确认实施前提条件7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。
8.人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4：确认方案培训签到表。
9.风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。
10. 确认时间安排安装确认时间安排：2016年 8月 11日 至2016年 8月12日。
运行确认时间安排：2016年 8月14日 至2016年8月16日。
性能确认时间安排：2016年 8月17日 至2016年 8月 22日。
确认报告起草时间：2016年 8月 24日 至2016年 8月29日。
11. 确认内容11.1. 安装确认 安装确认包含以下内容：软件基本情况：11.1.1.安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。
文件清单：确认《气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程》程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
记录见IQ表1:文件确认记录。
11.1.2.系统配置清单确认目的根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。
记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。
11.1.4电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：见IQ表4：电脑安装检查记录。
11.1.5打印机安装确认目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：见IQ表5：打印机安装检查记录。
11.1.6软件安装确认目的：对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：11.2.运行确认运行确认包含以下内容：11.2.1.运行文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
程序逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。
可接受标准所有的文件均经过审批批准。
记录见OQ表1：运行文件确认记录。
11.2.2.用户权限测试目的确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，未经授权的人员不能进行本系统。
检查内容、方法及合格标准记录见OQ表2：用户权限测试记录。
11.2.3.数据生成报告功能及报告格式确认测试目的确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
检查内容、方法及合格标准记录见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试11.2.4.数据存放位置及可追踪性检查目的确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
检查内容、方法及合格标准记录见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5.系统断电测试目的确认气相、液相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。
检查内容、方法及合格标准见OQ表5：系统断电测试记录11.2.6.数据备份完整性确认目的确认数据库在备份或转移过程中有缺失。
程序0对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。
检查内容、方法及合格标准记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
11.3.性能确认运行确认合格后，对系统进行性能确认。
11.3.1数据报告与源数据对比目的确认数据报告中的数据源数据一致程序取不同日期的三个数据报告与源数据一一对比其中的数据，查看数据是否一致。
可接受标准数据报告中的数据与原数据一致记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。
11.3.2数据计算准确性检查目的确认数据报告中的自动计算后的数据与人工计算后的数据一致。
程序取不同日期的三个数据报告并手动计算其中的气象色谱仪统计表、FH值表、F值统计表及选择统计表中的数据，并与报告中各表逐条比对比，看是否一致可接受标准数据报告中的数据与手动计算的数据一致记录见PQ表1：数据报告与源数据对比。
12.偏差处理将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
13.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
14.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附件5“方案修改记录”中。
15.确认计划15.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
15.2计算机重装操作系统时需要进行验证15.3 系统引退时需进行验证15.4 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。
附件 1附件2确认所需文件审核确认记录附件3公用工程系统及设备确认记录附件 4是否附件 5 方案修改记录方案修改记录IQ表1系统配置清单确认记录IQ表 2****型气相、液相色谱仪安装确认IQ表3电脑安装确认记录IQ表4软件安装确认记录IQ表5仪器仪表校准或检定检查记录OQ表 1OQ表 2用户权限测试记录OQ表 3数据生成报告功能及报告格式确认测试记录。