假肢矫形器及评定共114页

关于假肢矫形器的定制件标准

关于假肢矫形器的定制件标准一、引言假肢矫形器是一种用于辅助或替代人体某些部位或功能的医疗设备。

定制件是指根据患者的具体需求和身体条件量身定制的假肢矫形器。

为了确保定制件的质量和有效性，需要遵循一系列的标准。

本文将介绍关于假肢矫形器的定制件标准，主要包括尺寸精度、材料质量、耐久性、舒适度、适配性、安全性、功能性、生物兼容性、色彩和外观以及保养和维护等方面。

二、尺寸精度尺寸精度是假肢矫形器定制件的关键标准之一。

定制件的尺寸必须精确地匹配患者的身体参数，以确保假肢矫形器的合适度和有效性。

测量患者身体尺寸时要使用适当的工具和方法，以确保测量的准确性。

在制作过程中，要严格按照测量结果进行制作，并确保各部件之间的协调性和整体尺寸的准确性。

三、材料质量材料质量是影响假肢矫形器性能的重要因素。

选择高质量的材料可以确保定制件的结构强度、耐用性和稳定性。

材料应具备足够的刚度和硬度，以确保定制件在使用过程中保持稳定。

同时，材料应具有良好的抗疲劳性能和耐腐蚀性，以适应长期使用的需求。

四、耐久性耐久性是指假肢矫形器在使用过程中保持性能的能力。

定制件应能够在长期使用过程中保持其结构和功能的完整性。

耐久性取决于材料的质量、设计的合理性和制作工艺的精度等因素。

为提高耐久性，应对材料进行严格的质量控制和进行充分的质量测试。

五、舒适度舒适度是衡量假肢矫形器使用效果的重要指标之一。

定制件应符合人体工程学原理，提供合适的支撑和保护，同时尽可能减小患者的束缚感和不适感。

在设计过程中，应充分考虑患者的身体特点和需求，优化结构设计和材料选择，以提高舒适度。

六、适配性适配性是指假肢矫形器与患者身体之间的匹配程度。

定制件应能够适应患者的具体需求和身体条件，提供合适的辅助和支持。

适配性取决于测量精度、制作工艺和个体化设计等因素。

在制作前应对患者进行全面的评估和测量，并根据结果进行个体化设计，以确保定制件的适配性。

七、安全性安全性是假肢矫形器最重要的标准之一。

假肢功能评估标准

假肢功能评估标准
对假肢功能的评估主要从以下几个方面进行：
1. 肢体活动功能评估
-评估患者使用假肢进行日常活动的能力，如行走、上下楼梯、蹲下等。

可以使用专门的功能评估量表，如美国俄勒冈健康科学大学残疾和康复研究所设计的“假肢功能问卷”。

2. 肌力测试
-通过测试残肢的肌力来评估患者使用假肢的能力。

常用的方法有手持肌力计测试、人工肌力测试仪等。

3. 范围活动度测试
-测试残肢的各个关节活动范围，判断活动度是否满足使用假肢的需求。

4. 敏捷性和协调性测试
-通过一些针对性的测试来评估患者使用假肢进行复杂动作时的敏捷性和协调性。

5. 生活质量评估
-采用生活质量量表对患者的生理、心理及社会适应情况进行评估。

6. 心理状态评估
-评估患者的焦虑、抑郁等心理状况，以及对假肢的接受程度。

综合考虑各项评估结果，可以全面了解患者假肢功能恢复的情况，为后续康复治疗提供依据。

应定期进行功能评估，观察功能恢复的动态变化。

假肢矫形器全

1、矫形器：用于代偿或者补偿神经肌肉和骨骼系统机能障碍的体外装置2、矫形器的基本作用1)稳定和支持通过限制关节异常活动,稳定关节,恢复其承重功能2)固定和保护过对病变肢体或关节的固定和保护,促进病变痊愈比如：治疗骨折的各种骨折矫形器，关节脱位的保护3)预防、矫正畸形用于肌力不平衡或静力作用引起的骨与关节畸形。

矫正作用多用于儿童4)减轻轴向承重5)抑制肌肉反射性痉挛关节矫形器在站立和步行中增加关节稳定性，减少痉挛的诱因；抗痉挛矫形器通过肌肉牵张，抑制痉挛6)改进功能指用于改进肢残人步行、饮食等日常生活、工作能力的矫形器3、矫形器的常用材料①金属材料：可分为钢和有色金属有色金属a铝合金：常用的矫形器原材料，具有价格低，加工性能好，强度较大，比重轻，有光泽，塑性好，耐腐蚀等特点．在矫形器常用于制作上肢，下肢或脊柱矫形器的支条．b钛合金：是一种宇航业的贵金属．强度大，耐腐蚀，是矫形器中的实现高性能高档次的材料c变形记忆合金：变形记忆合金可以记忆变形前的形状，然后对变形的材料进行高温处理，可恢复原来形状．变形记忆合金通过电能周期性加热，可做周期性收缩人工肌肉使用．②普通碳素钢：优点是强度硬度较高，容易加工价格便宜；缺点是较重不耐腐蚀．常用于制造各种工具，刀具，弹簧等③不锈钢：具有较好的耐腐蚀性．④合金钢⑤皮革:天然革：常用做装置，压力垫或则寸里．轻革和重革⑥塑料(高分子材料)a高温热塑板材：高温热塑性塑料，如聚乙烯、聚丙烯、奥索林和乙烯基的聚合体，其变形温度在130°～180°。

这类材料分子结构稳定、强度高，抗疲劳、无味，并可以利用抽真空在石膏模上成型，是矫正由于严重痉挛而造成各种畸形和挛缩最为常用的矫形器材料；在上肢和下肢矫形器制作中，常用的为聚乙烯和聚丙烯两种材料。

这些材料通常坚固耐用，并且它们有“良好记忆”功能。

有些在屈曲变形后可以回到它们最初的位置，使矫形器具有支持、提供弹性的助力功能。

康复评定学第十八章假肢评定

皮肤情况
1.有无病理性瘢痕正常时无。若有病理性瘢痕或大面积瘢痕存在，应检查瘢痕的部位、大小，厚度、成熟度，愈合还是未愈合，等。 2.有无皮肤粘连正常时无。若有粘连存在，应检查皮肤粘连的范围、程度，及对关节活动的影响。 3.有无皮肤内陷正常时无。若有皮肤内陷存在，应检查其内陷深度。 4.有无开放性损伤若有开放性损伤存在，应检查其大小、形状、渗出物，等。 5.有无植皮若有植皮，注意植皮的部位、类型、愈合程度。 6.有无皮肤病正常时无。若有皮肤病存在，应先治疗皮肤病，而后安装假肢。
大腿残肢长度
大腿残肢长度是指坐骨结节到大腿残肢末端的长度。测量方法：患者俯卧位，坐骨结节做标记，测量坐骨结节与残肢末端之间的距离。评定标准①大腿极短残肢：大腿残肢在坐骨结节平面以下3-5cm；②大腿短残肢：小粗隆以远，近侧1/3经股骨的截肢；③大腿中残肢：大腿中1/3与下1/3之间的截肢； ④大腿长残肢：远侧1/3段经股骨的截肢
残肢长度
上臂残肢长度上臂残肢长度是指肩峰到上臂残肢末端的距离上臂残肢长百分比= 上臂残肢长度（cm）/ 上臂全长（cm）×100% 测量方法：肢体放松，测量肩峰到残肢末端之间的距离。评定标准：根据上臂残肢长百分比来评定
肘离断残肢长度
肘离断残肢长度是指肩峰到残肢末端（相当于肱骨外髁）的距离，测量方法：同上臂残肢长度的测量
对线评定
对线（alignment）是指为使假肢发挥出所期望的功能，确定关节、支撑部件及其它部件相对于接受腔所构成的位置（包括角度）关系。对线分三种：①工作台对线将接受腔和假足组装在一起，即假肢的装配；②静态对线在工作台对线后，将组装好的假肢让截肢者试穿，在步行前，在站立位检查对线是否合适，确认能否安全稳定步行的工作。它从一定程度上了解接受腔的适配状态； ③动态对线在静态对线完成后，在截肢者试步行中，为使假肢的步行更舒适、更接近正常、更安全和更轻快而进行的调整。

假肢、矫形器发展史ppt课件

5、假手、假手指
• 采用新工艺取集患者本人健手的形状和指纹；
• 用硅橡胶资料制成的残缺部分，是较为理想的美容产品。
6、国外原件、资料组装成假肢
• 购进国际先进的假肢零部件； • 新型资料； • 根据患者的需求，选器具有功能性的膝关
节，使步态更能接近健全人的步态。
7、上肢机械假肢
• 适用于肘关节离断或上臂截肢； • 上臂残肢保管50%--80%长度； • 病人经过牵引绳控制假手运动，可以处理
• 顺应症：适宜颈椎病，颈椎性塑料板，在按患者获得的石膏阳模上制成小腿矫形器，分量轻，体积小，可以穿在鞋内，美观，温馨。
• 顺应症：脑血栓、脑溢血后产生的半身不遂，痉挛性内、外翻足，腓总神经麻木等。
8、外展支架
• 主要作用是将双侧髋关节固定于屈髋、外展、外旋位。
10、假眼
• 采用新型的化工资料； • 先进的制造工艺，逐个美化，修形，精心
制造的假眼，形状逼真。 • 它对某些由于外伤和疾病呵斥的眼球摘除
患者的美容起着举足轻重的作用。
二、矫形器类
• 1、塑料脊椎矫形器 • 2、金属脊椎矫形器 • 3、侧弯矫形器 • 4、穿皮条腰围 • 5、腰骶矫形器 • 6、颈椎牵引器 • 7、小腿矫形器 • 8、外展支架
健肢。 • 分量轻，便于修缮； • 行走温馨、轻快、具有平安感。
3、小腿假肢
• 目前国际上先进国家运用最广泛的小腿假肢;
• 它分量轻; • 穿戴方便，不需任何附加吊带; • 从而使残肢较差的患者，也能获得轻快自
若的步态。
4、传统假肢
传统假肢已有40多年的历史：皮大腿、小腿；铝大腿、小腿；木大腿。
• 9、软性小腿矫形器 • 10、大腿矫形器 • 11、小腿支架 • 12、大腿支架 • 13、矫形鞋

矫形器产品技术审评规范(2012版)【模板】

矫形器产品技术审评规范（2012版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于《医疗器械分类目录》中6810的第I类矫形器产品，即上肢类矫形器、下肢类矫形器、脊柱类矫形器。

矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称，通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、代偿、矫正的目的。

产品分类见下表:二、技术审查要点（一）产品名称的要求矫形器的产品名称命名要求原则为：□□矫形器产品名称体现功能性（必要时）具体肢体部位举例:膝关节矫形器；脊柱侧弯矫形器。

（二）产品的结构和组成1．典型产品外形结构示意图（1）手指矫形器（2）胸腰椎矫形器（3）下肢矫形器2．产品的结构和组成企业应明确描述产品的具体结构和组成部分。

3．产品的分类（见上表）（三）产品的工作原理矫形器通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、矫正的目的。

（四）产品适用的相关标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB 9174-2008 一般货物包装通用技术条件GB/T 10000-1998 中国成年人人体尺寸GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验MZ 003-1993 支条式下肢矫形器MZ 004-1993 支条式脊柱矫形器YY 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件YY0316-2008 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。

下肢矫形器装配前的康复评估及治疗

下肢矫形器装配前的康复评估及治疗1临床检查和功能障碍的评定1.1矫形器穿戴前后的步态分析1.1.1.步行功能检查（1）步行能力的评定采用功能性步行分级(imctionalAm-bulationCategory, FAC)评定。

具体分级：0级为不能站立和行走；1级为室内辅助下步行，即室内在他人扶持下步行lOm以内；2级为室内保护下步行，即室内在他人监护下步行20m；3级为室内独立步行，即室内独立步行50m以上，并可独立上下高18cm的台阶2次以上；4级为建筑物内步行，即持续步行100m以上，可以跨越20cm高的障碍物和上下1层16cm高、25cm宽阶梯；5级为室外独立步行，即持续步行200m以上，可以独立上下阶梯（16cm高、25cm宽），步行速度达到20m/分钟以上，于治疗前及治疗6周后进行，评定时不穿戴矫形器。

（2）最大步行速度的测定：于一定长度的平坦地面上测量患者步行速度，患者以最大速度从起点走向终点用计数器和跑表记录中间10m的步数和步行时间，连续测量3次，取时间最短的1次作为测定值。

根据测定的步速和时间求步行周期中的参数：最大步行速度(m/分钟)=10m/分钟；步长(cm)=1000cm/步数；步频(次/分钟)=步数/分钟。

1.1.2.步态分析系统（1）三维步态分析系统：步态分析系统分为二维和三维步态分析系统。

Davis[1]等人比较了二维和三维步态分析系统的差异，认为两者在航关节、膝关节的关节角度测量方面一致性较好，因为在正常步态中这两个关节几乎均在同一平面运动，而对于课关节的运动，三维步态分析系统有更好的灵敏性，因为踝关节的运动常常超出矢状面约7°～10°。

因此三维步态分析系统而且有可能发展成为一种评估步态的金标准[2]，使用三维步态分析系统更能全面反映儿麻患者使用矫形器前后的变化。

（2）步态轨迹跟踪运动控制：常用典型的控制方法有前馈补偿反馈控制、基于模型的计算力矩控制、滑模控制、自适应控制以及与智能控制相结合的控制方法。

假肢定点服务星级评定标准

假肢定点服务星级评定标准假肢与矫形器适配服务定点（承接）机构准入标准一、范围本标准规定了残疾人精准康复服务假肢矫形器适配服务定点机构准入的术语和定义、服务内容、基本条件、专业条件和服务能力的要求。

二、规范性引用文件GB/T+16432+残疾人辅助器具分类和术语GT/T+24431+假肢、矫形器装配机构设施设备GB+50763+无障碍设计规范CLB/T+0001.2+假肢与矫形器服务规范和服务标准三、术语、定义GB/T+16432、GT/T+24431中确立的以及下列术语和定义使用于本标准。

（一）假肢与矫形器适配服务根据残疾人的功能状况、潜在能力、环境因素等进行分析、考量和判断，为肢体残疾人或者各种原因导致的肢体功能障碍的残疾人提供假肢或矫形器的咨询指导、评估测量、装配、功能训练、调试维修、使用指导、跟踪回访等服务。

（二）假肢矫形器适配服务对象有假肢矫形器适配服务需求的肢体残疾人，或者各种原因导致肢体功能障碍的残疾人。

（三）残疾人假肢矫形器适配服务定点机构包括依法在民政部门登记成立或经国务院批准免予登记的社会组织，以及依法在工商管理或行业主管部门登记成立的企业、机构等社会力量。

豉励各级残联组织所属符合条件的残疾人服务机构、社会组织积极参与适配服务工作。

四、服务内容（一）咨询指导服务为残疾人及其家属提供关于假肢矫形器行业发展、服务政策、产品信息、服务技术等方面的信息。

（二）假肢与矫形器适配评估服务通过对残疾人的功能状况、潜在能力、环境因素进行检查、分析、测量和判断，制定假肢或矫形器设计、装配方案和设定应用效果的过程。

（三）装配服务依据设计方案，完成假肢或矫形器的模型加工、修整装饰、对线组装及调试的过程。

（四）功能训练服务对残疾人进行假肢或矫形器穿脱训练、功能代偿训练、步态训练和康复训练。

（五）使用指导服务对残疾人进行假肢或矫形器使用、存放、维护等事项进行说明和指导。

（六）调试维修服务对假肢或矫形器进行调整修改、更换配件、维修配件、维护保养等服务。

假肢矫形工程专业国际教育标准和评估认证体系

2021 年，第36卷，第2期•表复教育•假肢矫形工程专业国际教育标准和评估认证体系罗长良1刘巍王丽媛'周娅■徐璇1敖丽娟1随着社会发展、人n老龄化程度加快、自然灾害与意外事故频发,残疾人事业迅速发展，社会对各方向的康复治疗技术专业人才的需求也大幅增加m,其中假肢与矫形器作为康复治疗手段中非常重要的一部分也得到了发展机会。

目前国内已有多所高校开设假肢矫形工程专业，旨在培养符合社会需求的高级专业技术人才，但由于本专业缺乏全国统一的人才培养标准和规范，在办学数量增长的同时,培养方案各异与教学质量参差不齐的现象也客观存在，且各高校在实验实训基础建设、师资力量、课程体系、培养定位等方面仍有诸多不足。

其中，缺乏准入条件和专业认证是假肢矫形工程专业发展亟待解决的问题国际假肢矫形器学会(T h e I n t e r n a t i o n a l S oc i e t y f o r P r o s t h e t i c s a n d O r t h o t i c s，I S P O)根据世界卫生组织(W o r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n,W H O)现有的卫生专业指南制定了假肢矫形工程教育国际标准'并建立了专业课程认证体系1本文就国际假肢矫形工程专业教育标准与认证体系进行分析，以期对我丨_假肢矫形工程专业的教育发展提供借鉴。

1假肢矫形工程专业教育的国际标准1-1国际标准制定的背景W H O报告指出，目前全球预计有3500万一4000万人需要假肢矫形器服务，而其中只有1/10的人能够获得该服务w，由于世界各国关于假肢矫形器学科相关专业的教育培训项目数量有限，该领域存在严重的劳动力短缺问题151随着残疾人和老龄化人口的不断增加，卫生专业教育需要改革和扩大以适应残疾人群和老年人对健康服务的需求：各类院校应培养具有相关理论和技能组合的卫生专业人员，以满足使用辅助设备人的需要|61,其中假肢与矫形器也不例外，世界各地都存在着此类专业人员严重短缺问题141:因此扩大和提高假肢和矫形器服务专业人才的教育与培养水平,对于确保有需求的患者能够获得及时和高质量的服务至关重要I S P O A 1970年成立以来一直致力于假肢、矫形器服务和教育的质量保证1991年W H O和I S P O共同制定了培训假肢矫形器服务提供者的标准和相关准则这些标准和准则已被26个国家的38个院校和81个培训课程自愿采用'从2010年开始对教育标准进行了新一轮审查和修订，丨S P O通过咨询W H O、红十字/新月会国际委员会、美国国际发展署、国际残疾人组织等多个机构，综合各方意见并多次讨论后制定了 2018版假肢矫形器学教育标准，旨在通过符合国际标准的教育项目，使从业者具备必要的知识、技术和能力，从而进入假肢矫形器工作团队，以在其准许的实践范围内提供合适的假肢矫形器服务，从而帮助这部分患者更加充分地参与社会。

假肢、矫形器配置机构评分表

6
总分
100
备注：此表用于初次评审或考核复评。
13.5
每个业务用房1.5分，少一个扣1.5分
有安全防护设计：地面防滑，过道、厕所有扶手；体现无障碍设计：门道有斜坡、能过轮椅
2.5
人员配备
（20分）
至少配有3名及以上民政行业特有工种职业资格（职业技能等级）证书假肢和（或）矫形器装配工，且其中1名从事辅助器具配置工作5年以上；或至少配有1名及以上国家认可的原假肢（制作）师或矫形器（制作）师职（执）业资格证书，且从事辅助器具配置工作5年以上的专业人员，民政行业特有工种职业资格（职业技能等级）证书假肢和（或）矫形器装配工2名
16
至少分别配有1名及以上专职康复治疗师，1名及以上执业医师
4
设备设施
（32分）
专用工作台，如石膏工作台、钳工工作台等
2
承重取型架
2
恒温水槽
2
矫形器阴型/阳型对线工具
2
平板加热器
2
抽真空机
2
烘箱
2
激光对线仪2Fra bibliotek打磨机2
带锯机
2
平面磨床
2
砂轮机
2
抽风吸尘系统
2
系列训练用垫和床、姿势矫正镜、常用规格的拐杖、助行器，平行杠，训练用功率自行车，训练用扶梯、上肢假肢肌电测试、训练仪及日常生活训练用具
假肢、矫形器配置机构评分表
项目
具体明细
分值
得分
备注
管理服务
（30分）
健全的财务管理制度
3
健全的设备管理制度，各种设备、器材建立规范的账目，主要设备有建立档案
3
健全的质量管理制度；明确常规操作技术规范和质量标准

康复治疗技术教材下肢矫形器评定

下肢矫形器评定
1、穿脱容易：可能存在的缺陷有：①鞋或足套太小②扣件不合适③鞋张开的不充分④鞋和足套拆不开。

2、站立时舒适：可能存在的缺陷为：①鞋太短或太窄，特别是在跖趾关节处②鞋垫或足内、外翻矫正带不良③膝内、外翻矫正带不良④托、带和支条太紧⑤压迫腓骨头；⑥侧支条不在小腿中线上⑦后支条不在小腿后的中线上⑧矫形器的踝关节和膝关节安放得不合适⑨内侧支条和箍板嵌压会阴部⑩外侧支条和箍板压迫大转子。

3、腿长合适：双腿伸直站立时，骨盆应水平。

若矫形器上有一个带锁的膝关节，则该侧腿不应比对侧腿长，以短1cm为宜，以便迈步时足能离地。

可能存在的缺陷为：①足跖屈②矫形器过长。

4、站立时稳定、放松：可能存在的缺陷为膝和髋锁不牢靠。

5、轴向免荷：矫形器若支撑髌籾带或通过坐骨结节承重，可减轻足跟的负重。

可能存在的缺陷为包膝部位的形状与肢体不适配，不能承受重量。

6、屈膝坐蹲：可屈膝90°〜105。

舒服地坐下。

可能存在的缺陷为：
①小腿上箍边缘太尖锐或太高；②矫形器双侧踝关节不同轴；③矫形器膝关节、髋关节过于偏离人体关节；④骨盆带和躯干外形部相合。

7、外观满意：可能存在的缺陷为矫形器的设计和构造过于笨且大。

8、步行能力提高：可能存在的缺陷为：①边缘粗糙②金属有缺口③
缝线处不合适④鞋跟和脚掌不同高⑤鞋插片和鞋不伏贴⑥铆钉和表面不紧贴⑦矫形器踝、膝或髋关节锁的控制不灵便⑧在充分屈曲和伸展时，矫形器踝和膝关节的止动挡块不同时接触。