血液透析用水及透析液标准

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透析液体的相关国际和国内标准解读

血液透析及相关治疗用液体制备指南
对微生物的严格要求验证家庭和急诊透析
ISO 11663:2014
血液透析及相关治疗用透析液质量
ISO 13958:2014
血液透析及相关治疗用浓缩液
ISO 13959:2014
血液透析及相关治疗用水
ISO 26722:2014
血液透析及相关治疗用水处理设备
From: Boccato C., Evans D., Lucena R., Vienken J. "Water and Dialysis Fluids – a quality management guide (2015)
与国际标准相对应的国家标准
在线生成的置换液设备检测指南
ISO 23500:2014
污染物
最高允许浓度mg/La
血液透析中已证明毒性的污染物
铝
0.01
总氯
0.1
铜
0.1
氟化物
0.2
铅硝酸盐（氮）
0.005 2
硫酸盐
100
锌
0.1
透析溶液中的电解质钙镁钾钠
2（0.05mmol/L） 4（0.15mmol/L） 8（0.2mmol/L） 70（3.0mmol/L）
a除非有其他注明。
YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》
管道系统
浓缩液分配系统不应对浓缩液造成微生物污染。设计和操作浓缩液分配系统时应最大程度地降低易污染浓缩液的细菌增殖和生物膜形成。经常消毒是一种最大程度降低细菌增殖和生物膜形成的方式。
是否有铝、铜、铅、锌和电镀组件，以及浓缩液混合系统/装置的构造，可以通过目测来确定，分配系统中溶液内是否存在细菌和特异性化学污染物，可以通过6.3和C.3 中描述的试验方法来加以证实。

血液透析用水标准2017

血液透析用水标准2017
血液透析是一种重要的治疗方法，它通过清除体内的废物和多余液体，帮助肾脏病患者维持生命。

而在血液透析过程中，用水的质量对患者的安全和治疗效果至关重要。

因此，制定血液透析用水标准是非常必要的。

首先，血液透析用水必须符合一定的纯净度要求。

水质必须符合《医用水质标准》（GB 5749-2006）中的规定，水中的微生物和化学物质含量必须严格控制在安全范围内。

此外，水中的细菌和内毒素也必须经过有效的去除，以确保透析过程中患者不受到感染和中毒的风险。

其次，血液透析用水的电导率和纯度也是非常重要的指标。

电导率反映了水中溶解物质的含量，而高纯度的水可以有效减少透析器的损坏和血液中毒的风险。

因此，血液透析用水必须符合国家药典中规定的电导率和纯度标准，以保证透析治疗的安全性和有效性。

此外，血液透析用水的微生物检测也是必不可少的环节。

水样必须进行细菌培养和内毒素检测，确保水质符合规定的微生物标准。

只有经过严格的微生物检测，才能保证透析过程中患者不受到细菌感染的风险。

最后，血液透析用水的贮存和输送也需要严格控制。

水贮存设施必须符合相关的卫生标准，保持清洁和干燥，避免细菌和污染物的滋生。

水的输送管道和设备也必须定期清洗和消毒，以确保输送过程中水质的纯净和安全。

总之，血液透析用水标准的制定和执行对患者的生命安全和治疗效果有着重要的影响。

只有严格执行相关的标准和规定，才能保证血液透析治疗的安全和有效。

希望各相关医疗机构和相关人员能够重视血液透析用水标准，确保患者在治疗过程中得到最好的保障和照顾。

YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准

YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。

本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。

与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。

本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。

本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。

本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。

IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

透析液及透析用水监测SOP

透析液及透析用水监测SOP文件编号：持有部门：医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间：年月执行日期：年月日具体内容：一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1．受检材料：透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水（透析用水）;透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。

透析用水是用自来水作水源，经过反渗透装置产生反渗水(透析用水)，透析液由(A液+B液)与透析用水按1：3 4比例混合制成，A液主要是含各种电解质的高渗液，B液主要是碳酸氢钠溶液。

2．检测方法1：用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中，加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml，边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数，并鉴定致病菌。

检测方法2：采样用无菌注射器抽取1 ml 样品，加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。

计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。

3．评价标准：透析用水细菌数<2 0 0 c fu／m1，透析液细菌数<2 000 c fu／ml，不得检出致病菌，A液和B液应无菌生长。

4．内毒素检测：使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。

具体方法根据各个公司产品使用说明。

二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。

2.核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。

血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)

市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。
海
上
8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract
agar , TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它
心等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制化学物控钠质量银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005
铜
0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20
硒
0.09
铅
血0.005
镉
0.001
硝酸盐
市2.00
铬
0.014
海硫酸盐
100
汞
0.0002
上锌
0.10
锡
0.1
钙
2
锑
0.006
镁
4
铍
0.0004
钾
8
铊
0.002
4
4. 透析液质量要求
量毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），
防止污染进一步加重。
质
析
透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市压力，确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4℃

透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法

透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿计数) ，薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线

血液净化室透析液和透析用水质量监测制度

血液净化室透析液和透析用水质量监测制度
一、每周进行透析用水含氯及硬度的监测并登记。

二、每月对透析用水进行细菌培养一次，要求菌落数＜200cfu／ml,每3 个月对透析用水内毒素检测一次，内毒素＜2Eu／ml.
三、化学污染物每年测定一次，应符合透析用水的标准。

四、透析液应由浓缩液或干粉加符合质控要求的透析用水配制。

盛装容器
应符合国家行业标准对药物用塑料容器的规定。

五、购买的浓缩液和干粉应有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证、
卫生许可证。

六、每批次透析液应有溶质浓度和细菌监测报告，结果应符合标准，并登
记归档。

血液透析室环境卫生学、透析用水、透析液监测制度

血液透析室环境卫生学、透析用水、透析液监测制度
一、每月对血透室透析用水、透析液进行细菌学监测，结果合格，有记录。

透析用水及标准透析液细菌数VIOocfu∕mlo
二、每季度对血透室透析用水、透析液细菌内毒素进行检测，结果合格，有记录。

透析用水内毒素含量VO.25EU∕ml,透析液内毒素VO.5EU/ml o
三、软水硬度及游离氯检测至少每周进行一次，透析用水必须符合中华人民共和国药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YYO572—2015)的要求。

软水硬度VI7.Ippm,游离总氯VO.Img/L。

四、每月对血透室进行一次环境卫生学监测，包括空气、物品、物体表面及医护人员手监测，结果合格，有记录。

五、当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点，如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行检测。

六、每年对透析用水的化学污染物测定一次，当检查结果超过规定标准值时、必须再复查并进行相应的处理。

[整理]YY0572—2005血液透析和相关治疗用水.

-------------ICS 11.040.99 C 45血液透析和相关治疗用水 Water for haemodialysis and related therapies(ISO 13959:2002,MOD)国家食品药品监督管理局发布-------------前言本标准的全部技术内容为强制性。

本标准修改采用国际标准ISO 13959：2002《血液透析和相关治疗用水》。

本标准与国际标准的修改在于：----国际标准中3.1条验证和监测经处理的水,因无具体的测试方法,只是一个原则上的规定,故将此条单列出来,作为总则.----国际标准中3.2条微生物要求是包含了细菌总数和细菌内毒素两个指标,故本标准将之分成了两个条款.且将其不明确的地方(或不得低于国家法规和同类法规的要求)删除.----国际标准中4.1中对细菌总数提出了多种确定方法和不建议使用的方法,本标准明确采用了国内常用的倾注平板法为仲裁方法,也可采用膜过滤法.----国际标准中4.2所列举的各元素的检验方法有很多,本标准对此明确了仲裁方法.并对一些明显是精确度较低的,但比较经济的测试方法,增加了精确度较高的测试方法,如砷、硫酸盐等。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。

本标准主要起草人：颜林、李伟松、张扬、莫富诚。

-------------YY 0572-2005引言要想保证血液透析或血液透析滤过既安全又有效，极其重要的一个方面，就要是保证水质优良。

血液透析和血液透析滤过，患者通过血液透析器或血液透析滤过器的半透膜，每周可能要接触超过300L的水。

而一个健康的人，每周摄入的水很少超过12L。

与水接触的量增加近30倍，因此，应控制和监测水质，以避免已知的或估计有害的物质过量。

制备透析液的用水通常都有要经过一定的处理，使水质达到规定的要求。

这类水处理系统可包括各种设备：水质软化器、反渗透装置、去离子装置、高效过滤器、微型过滤器、活性炭过滤器、紫外线消毒器和水箱。

血液透析用水标准

2015 版血液透析用水标准
最明显改处
•透析用水细菌不超过100cfu/ml 。

•透析用水内毒素不超过
0.25Eu/ml 。

•提出化学污染，并规定了最大允许最要求。

•提出干预水平。

•明确了微生物培养用TGEA和R2A不能用血琼脂和巧克力琼脂。

定义解析•干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

•总氯：游离氯和结合氯的总和。

注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。

结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。

•透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

微生物要求•透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。

•透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml ，干预水平是最大允许水平的50%。

化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量
透析溶液中的电解质最大允许量
透析用水中微量元素的最大允许量
透析用水的微生物实验
•应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。

•试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。

•培养基采用TGEA R2A推荐用17-23 C的培养温度和7
天的培养时间。

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血液透析用水要求

2
二.水处理系统及管路进维护及消毒：
3
三.新标准对化学污染的最大允许量要求：
4
四、新标准对微生物与内毒素含量的要求：（2）透析用水及透析液中的内规定至少每三个月检查一次，每年至少一次覆盖血透室所有透析机器，内毒素含量不超过0.25EU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。毒素含量：

根据《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）（强制性行业标准）修订：
1 一.取样要求：透析用水的化学污染物检测应在进入透析器再处理设备的入口处进行。微生物检测应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点为供水回路的末端或在混合室的入口处。试样应在收集后4小时内进行检测。如果是无储水箱直供式循环系统须采两个点：反渗水出口前端和反渗水回口末端。如果有储水箱的循环系统在上述2点外再加一个采样点：水箱出口处。 ①每一台水处理设备独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度（电导率正常值约10μ s/cm）和各工作点的压力范围、加盐量等。 ②每半年对水处理系统进行技术参数校对并记录。 ③每45天或根据厂家要求对水处理系统及管路进行消毒并记录。 ④每天对水处理设备进行维护与保养并记录（包括冲洗、还原和消毒）及每次消毒后测定消毒剂残余浓度并记录。 ⑤如有储水箱则每周至少清洗消毒一次并记录。 ⑥水处理设备的注册证、生产许可证等相关证件。 ◇石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。 ⑦水处理设备的滤砂、活性炭 ◇活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1 次。、阴阳离子树脂、反渗膜等按 ◇树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。生产厂家要求或根据水质情况 ◇再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。进行更换的记录（更换时间如 ◇精密过滤器过滤精度为5～10μ m，一般2 个月更换1 次。下： ◇反渗透膜每2～3 年更换1 次）。铝 0.01 总氯 0.1 铜 0.1 0.2 （1）透析用水中有毒化学物的氟化物最大允许量（mg/L)：铅 0.005 盐酸盐（氮） 2 硫酸盐 100 锌 0.1 钙 2(0.05 ) 4（0.15）（2）透析溶液中的电解质最大镁允许量mg/L（mmol/L）：钾 8（0.2）钠 70（3.0）锑 0.006 砷 0.005 钡 0.1 铍 0.0004 0.001 （3）透析用水中微量元素的最镉大允许量（mg/L)：铬 0.001 汞 0.0002 硒 0.09 银 0.005 铊 0.002 （1）透析用水及透析液中的细规定每月检查一次，细菌总量不超过100CFU/mL，干预水平是最大允许水平的50%。菌总量：

血液透析及用水0793.1标准

血液透析及用水0793.1标准血液透析是一种替代肾脏功能的治疗方法，通过机器来清除体内的废物和多余的液体，以维持体内的水电解质平衡和酸碱平衡。

在进行血液透析治疗时，用水的质量和纯净度对患者的健康和安全至关重要。

制定血液透析用水的标准就显得至关重要。

根据我的调研和分析，血液透析及用水0793.1标准是目前国内外公认的临床实践标准，对血液透析用水的纯净度和质量有着严格的要求。

这一标准规定了血液透析用水设施的水质要求、水质控制要求、员工培训要求等内容，全面保障了患者接受血液透析治疗过程中用水的安全和纯净。

根据标准规定的水质要求，血液透析用水必须符合一定的纯净度指标，包括微生物指标、化学物质指标和内毒素指标等。

这些指标的严格要求保证了用水的安全性，避免了可能对患者造成的交叉感染和毒素暴露等风险。

在标准规定的水质控制要求中，要求对血液透析用水设施进行定期的水质监测和维护，确保用水系统的稳定性和可靠性。

这种严格的水质控制机制，有效地预防了因用水系统故障或污染而引发的意外事故，保证了患者在接受血液透析治疗时用水的可靠性和安全性。

标准还规定了员工培训要求，要求医疗机构的从业人员必须接受相关的培训，了解和掌握血液透析用水的相关知识和操作技能。

这样做不仅可以提高医护人员对用水安全的重视程度，还可以增强他们应对突发情况和紧急救援的能力，最大限度地保护患者的生命安全。

血液透析及用水0793.1标准的制定和实施，为患者接受血液透析治疗提供了可靠的保障。

在实际临床实践中，医疗机构和医护人员应严格执行这一标准，加强对血液透析用水的质量管控和监测，保证用水的纯净度和安全性，最大限度地保护患者的生命安全。

在我看来，血液透析及用水0793.1标准的制定是十分必要的，因为它意味着对患者生命安全和健康的高度负责，也意味着对医疗技术和质量的高度要求。

只有严格遵守并执行这一标准，才能在医疗实践中取得良好的疗效和患者满意度。

血液透析及用水0793.1标准的重要性不言而喻。

血液透析用水标准技术参数以及性能特点

血液透析用水标准技术参数以及性能特点随着世界各国人民身体素质不断提高，现在的人们越来越多的关注安全的水，医院中央纯水设备公司介绍医药和医疗用纯水水质相对更严格，要求更高。

经常需要血液透析水处理设备和电电阻应该高于1500万多。

血液透析水处理设备技术参数1.产透析用纯化水水质符合美国AAMI美国/ASAIO血液透析用水标准。

2.符合国家YY0572-2005血液透析用水标准。

3.内毒素、细菌去除率≥99%。

4.溶解盐去除率≥97%。

5.水回收率达70%以上。

6.系统排空率≥99%、无死腔。

透析用水系统组成部分1.多介质过滤器(配自动冲洗装置)：清除颗粒杂质，铁锰等离子。

2.活性炭过滤器(配自动冲洗装置)：清除氯等有机物离子。

3.软化过滤器(配自动冲洗再生装置)：清除钙镁等离子，降低原水硬度。

4.二级反渗主机(进口反渗膜部件)：去除离子、细菌、热源等。

6.控制器：整套设备采用人机界面+高性能工业PLC全自动自动控制和手动控制。

血液净化透析水处理设备性能特征1.全循环恒压供水方式，双路供水活水透析2.全自动运行控制，自动开停机反渗透高压泵保护系统3. 透析用水系统的预处理系统自动冲洗及再生运行，系统设有膜元件自动冲洗程序设备每运行2-6小时(可调)自动对膜元件冲洗，以避免浓水中的高浓度盐类在RO膜表面沉积结垢而影响膜的性能。

血液净化透析水处理设备从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院透析用纯化水制取、大输液制取的用水要求。

血液透析水处理设备根据与超纯水制药行业的特点，根据不同用户的不同需求的高反渗透纯水，EDI等最新技术，更有针对性的设计成套高纯水处理技术，为了满足制药工厂、医院、透析与纯净水生产、大输液水要求。

透析液和透析用水的标准

透析液和透析用水的标准一、引言透析液和透析用水是肾脏透析治疗中至关重要的物质。

为了保证透析治疗的质量和安全性，本标准规定了透析液和透析用水的标准要求、制备过程、检测方法和标识要求。

二、标准要求1. 透析液：透析液应符合国家相关法规和标准的规定，包括但不限于pH 值、渗透压、离子浓度、葡萄糖含量等。

透析液的成分和浓度应根据患者的病情和医生建议进行选择和配制。

2. 透析用水：透析用水应符合相关水质标准，包括悬浮物含量、总有机碳含量、氨氮含量、硬度等。

用于透析的纯水系统应定期进行检测和校准，保证水的质量。

三、制备过程1. 透析液的制备：应根据标准配方和要求，将各种成分溶解在适当的比例和温度下，配制成符合要求的透析液。

制备过程中应保证无菌操作，防止微生物污染。

2. 透析用水的制备：应使用合适的纯化设备制备透析用水，保证水的洁净度和纯度。

制备过程中应定期检查和校准纯水系统的性能，保证水的质量。

四、检测方法1. 透析液的检测：应定期对透析液进行pH值、渗透压、离子浓度、葡萄糖含量等指标的检测，确保透析液的质量。

检测结果应记录在案，并进行相应的质量控制。

2. 透析用水的检测：应定期对透析用水进行悬浮物含量、总有机碳含量、氨氮含量、硬度等指标的检测，确保水的质量。

纯水系统应定期进行微生物检测和清洁度检查。

五、标识要求1. 透析液的标识：应标明透析液的成分、浓度、生产日期、有效期等信息，以便于使用者了解和追踪。

2. 透析用水的标识：应标明水的来源、制备方法、检测结果、有效期等信息，以便于使用者了解和确认水的质量。

六、结论本标准旨在为透析液和透析用水的制备、使用和质量控制提供指导，确保肾脏透析治疗的安全性和有效性。

在实际操作中，应结合医院或机构的实际情况，制定具体的实施细则和规范。

七、参考文献本标准参考文献如下：1.《中华人民共和国药典》2.《肾脏透析与移植手册》3.《水质标准规范》4.《医疗机构水处理设备及用品卫生安全要求》以上内容为透析液和透析用水的标准的相关信息，不作为指导建议，仅供您参考。

透析液和透析用水质量监测制度

透析液和透析用水质量监测制度透析液和透析用水是肾脏功能不全患者进行透析治疗过程中必不可少的两个关键因素。

透析液用于将患者的血液分离出来，清除体内多余的废物和水分，透析用水则用于制备透析液和冲洗透析器等器材。

因此，透析液和透析用水的质量监测制度至关重要，可以保障透析治疗的安全性和有效性。

透析液的质量监测制度包括对透析液成分和生物安全性进行监测。

透析液成分监测主要包括下述几个方面：1.电导率：透析液中的电导率代表着其溶质浓度，过高或过低的电导率都会对患者的血液造成不良影响。

因此，透析液中的电导率应定期监测，并保持在合适的范围内。

2.pH值：透析液的pH值应保持在稳定的范围内，以防止对患者造成酸碱平衡紊乱的影响。

透析液的pH值应定期检测，确保其稳定性。

3.温度：透析液的温度也是需要监测的重要因素。

过高或过低的透析液温度都会对患者的血液产生不良影响，可能导致不适或其他并发症。

因此，透析液的温度应定期检测，并保持在合适的范围内。

4.脱气：透析液中的氧气和二氧化碳含量也需要进行监测，以确保透析液的气体浓度符合要求。

这是为了避免由于透析液中气体含量不合适而引发的患者血气平衡异常。

透析液的生物安全性监测主要包括对水中细菌、内毒素、重金属、化学物质等有害物质的检测。

为保持透析液的生物安全性，可以进行如下几个方面的监测：1.细菌培养和内毒素检测：定期对透析液进行细菌培养和内毒素检测，确保透析液的无菌和无内毒素。

2.重金属和化学物质检测：对透析液中的重金属和其他化学物质进行检测，以确保透析液不含有可能对患者造成损害的物质。

透析用水的质量监测制度主要包括以下几个方面：1.水质检测：对透析用水的硬度、溶解性物质、细菌、内毒素、重金属等进行定期检测，确保透析用水符合透析液制备和器材清洗的要求。

2.超净水检测：对透析用水进行超净化处理，去除微生物和有机物等，避免对患者的损害。

3.输送管道清洁和消毒：水质监测制度还应包括对透析用水输送管道的清洁和消毒要求，以确保水质的卫生安全。

血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准血液透析是一种通过人工透析器将患者的血液与透析液进行交换，以清除体内多余的代谢产物和维持电解质平衡的治疗方法。

在血液透析治疗过程中，透析液的质量和用水的质量至关重要。

本文将详细介绍血液透析用水及透析液的标准。

首先，血液透析用水的标准非常重要。

透析用水必须符合严格的纯净水标准，以确保透析过程中不会引入任何有害物质到患者的体内。

透析用水必须经过反渗透或电去离子处理，以去除水中的微生物、有机物质和无机盐。

此外，透析用水的细菌和内毒素含量也必须符合规定的标准，以确保患者在透析过程中不会受到感染或中毒的风险。

其次，透析液的标准也是血液透析治疗中不可忽视的一部分。

透析液的成分必须与患者体内的电解质浓度相匹配，以确保在透析过程中能够有效地清除体内多余的代谢产物。

透析液中的钠、钾、氯等电解质的浓度必须按照严格的比例配制，以维持患者的电解质平衡。

此外，透析液中的钙和磷的浓度也必须严格控制，以避免患者出现钙磷代谢紊乱的情况。

另外，血液透析用水及透析液的标准还涉及到透析设备的维护和监测。

透析设备必须定期进行维护和保养，以确保透析用水和透析液的质量符合标准。

透析设备必须安装有适当的监测装置，用于监测透析用水和透析液的纯度、电导率、pH值等参数，以确保透析过程中的安全性和有效性。

总之，血液透析用水及透析液的标准对于血液透析治疗的安全和有效至关重要。

透析用水必须符合纯净水的标准，透析液的成分必须与患者体内的电解质浓度相匹配，透析设备必须定期进行维护和监测。

只有在严格遵守血液透析用水及透析液的标准的情况下，才能确保患者在透析治疗过程中不会受到感染、中毒或其他安全问题的困扰。

因此，医护人员在进行血液透析治疗时务必严格遵守相关标准，确保患者的安全和健康。