医疗器械风险管理制度(1)
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度一、引言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要工具，为医务人员提供了更精确、便捷的诊断和治疗手段，有效提升了医疗质量和效率。
然而，不可避免地，医疗器械存在一定的风险，如使用不当可能引发事故、人身伤害甚至死亡。
为了保障患者的生命安全，设立一套完善的势在必行。
二、医疗器械风险管理制度的概念和范围医疗器械风险管理制度是指通过制定一系列规章制度和操作规范，推动医疗机构和医疗器械制造商加强对医疗器械风险的识别、评估、控制，以及事故处理和教育培训等工作，从而保障医疗器械的安全性能和患者的生命健康。
医疗器械风险管理制度包含以下几个方面：1. 医疗器械风险评估与分类制度：对医疗器械进行规范的风险评估和分类，从低风险到高风险进行划分，为医疗机构和医疗器械制造商提供指导。
2. 医疗器械质量管理制度：通过对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行监管和控制，提高医疗器械的质量和安全性能。
3. 事故处理制度：建立医疗器械事故的预防和处置机制，及时处理事故，防止类似的再次发生。
4. 医疗器械使用培训制度：为医务人员提供医疗器械的操作规程和安全使用培训，加强技术人员和患者的安全意识。
5. 监督和评价制度：对医疗器械风险管理制度的执行进行监督和评价，及时发现和解决问题。
三、医疗器械风险管理制度的重要性医疗器械风险管理制度的建立和实施对于医疗机构和医疗器械制造商具有重要意义。
1. 保障患者的生命安全：通过加强对医疗器械风险的识别、评估和控制，有效降低患者在使用医疗器械过程中的安全风险，保障患者的生命安全。
2. 提高医疗质量和效率：通过规范医疗器械的使用和管理，提高医务人员的技术水平和操作能力，提高医疗质量和效率。
3. 促进医疗器械创新和发展：通过风险管理制度的实施，推动医疗器械制造商加强研发和创新，提升医疗器械的性能和质量，推动整个行业的发展。
4. 增强医疗机构的竞争力：规范的风险管理制度是医疗机构提升服务质量，增强竞争力的重要手段，能够吸引更多患者的信任和选择。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度1. 引言医疗器械在现代医疗中起到了至关重要的作用，然而，如果不加以妥善管理，使用医疗器械也可能造成一定的风险。
为了保证医疗安全，各个医疗机构都需要建立完善的医疗器械风险管理制度。
2. 概述医疗器械风险管理制度是指医疗机构为管理和控制医疗器械使用中可能产生的风险而制定的一系列规章制度和管理措施。
该制度旨在提高医疗器械使用的安全性和效果，减少患者和医务人员的风险。
3. 医疗器械风险管理制度的内容医疗器械风险管理制度包括以下内容：3.1 风险评估与分级管理医疗机构应根据医疗器械的使用特点和潜在风险，对各种医疗器械实施风险评估，确定其风险级别。
不同风险级别的医疗器械应采取相应的管理措施，确保其安全使用。
3.2 采购与验收管理医疗机构应建立严格的医疗器械采购与验收管理制度，确保所采购的医疗器械符合相关标准和法规要求。
采购的医疗器械应由专业人员进行验收，确保其质量和安全性。
3.3 储存与保管管理医疗机构应建立规范的医疗器械储存与保管管理制度，确保医疗器械的完整性和有效性。
医疗器械应储存在指定的场所，定期进行检查和维护，避免损坏和过期使用。
3.4 使用与操作管理医疗机构应明确医疗器械的使用和操作规范，在使用前对医务人员进行培训和考核。
医疗器械的使用人员应掌握操作技能，正确使用医疗器械，避免操作失误和事故发生。
3.5 维修与保养管理医疗机构应建立医疗器械维修与保养管理制度，对医疗器械进行定期的维护与保养。
维修人员应具备相关技能和资质，确保医疗器械的正常运行和安全性。
3.6 不良事件报告与处理医疗机构应建立不良事件报告与处理制度，鼓励医务人员和患者积极报告医疗器械使用中的意外事故和不良事件。
对于报告的事件，医疗机构应及时进行调查和处理，采取相应措施防止类似事件的再次发生。
4. 医疗器械风险管理制度的实施医疗机构应将医疗器械风险管理制度纳入内部管理体系，明确责任和权限。
同时，医疗机构还应加强对医务人员的培训和教育，提高其对医疗器械风险管理的意识和能力。
医学装备安全控制及风险管理制度范本
医学装备安全控制及风险管理制度范本第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
第二章：医疗设备的安全控制第六条医疗设备的安全控制包括设备的采购、验收、存储、使用、维修和报废。
第七条医疗设备的采购应当依据国家有关法规和标准，选择合格的供应商和产品，确保设备的质量和安全性。
第八条医疗设备的验收应当由专门的验收人员进行，验收内容包括设备的完整性、性能参数的符合度、各项安全指标的达标等。
第九条医疗设备的存储应当建立相应的管理制度，设备应放置在干燥、通风、防尘的设备间或库房内，设备应按标签上的要求放置和存放。
第十条医疗设备的使用应当严格按照设备的说明书和操作手册进行操作，禁止未经授权的人员操作设备。
第十一条医疗设备的维修应当由具备相应资质的维修人员进行，维修应按照维修手册和维修流程进行，维修记录应及时完整。
第十二条医疗设备的报废应当由设备管理人员根据设备的实际情况和相关法规进行决定，并进行相应记录。
第三章：医疗设备的风险管理第十三条医疗设备的风险管理包括设备风险评估、事件报告和不良事件处理。
第十四条医疗设备的风险评估应当由专业人员进行，评估内容包括设备的危险性、可能发生的风险以及风险的级别。
第十五条医疗设备发生的事件应当及时上报，对于可能产生重大影响的事件，应当立即采取措施进行处理和报告上级主管部门。
第十六条不良事件的处理应当按照不良事件处理制度进行，包括事件分析、原因分析、责任追究和改进措施的制定。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是一套针对医疗器械的安全使用与管理的政策、流程和措施。
其目的是在设备的整个生命周期中识别、评估、控制和监测风险，以保障患者和使用者的安全。
医疗器械风险管理制度的重要性不言而喻。
首先，医疗器械的使用与患者的生命和健康紧密相关，因此必须高度重视器械的风险管理。
其次，医疗器械可能出现的风险多种多样，如操作不当、设计缺陷、制造不良、材料污染等，这些都可能对患者造成严重的伤害甚至危及生命。
因此，制定一套完善的风险管理制度是非常必要的。
医疗器械风险管理制度需要包含以下几个方面：1. 风险管理团队：机构应该设立一个专门的团队负责医疗器械的风险管理工作。
这个团队应该由跨部门的专业人员组成，包括医生、护士、工程师、法务人员等，以保证全面、专业地评估和控制器械风险。
2. 风险评估与分级：对于每种医疗器械，应该进行全面的风险评估，并根据风险的严重程度进行分级。
评估的内容包括设计、制造、使用、维护、报废等各个环节，以确定可能存在的风险因素以及其对患者带来的危害程度。
3. 风险控制措施：基于风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
这包括对器械的设计和制造标准的规定，对操作和维护的培训和规范，以及对可能出现的事故和事件的预防和应急措施等。
4. 监测和反馈机制：制定有效的监测和反馈机制，及时掌握医疗器械使用过程中的问题和风险，并及时采取相应的措施进行改进。
同时，应建立与制造商之间的紧密联系，及时获取产品更新和改进的信息。
5. 培训与沟通：制定培训计划，对使用者进行医疗器械风险管理的培训，以提高其对风险的认识和应对能力。
此外，加强与患者和使用者的沟通，向他们提供关于风险管理的信息和建议。
医疗器械风险管理制度的落实需要全社会的共同努力。
医疗机构应积极推行，在患者和使用者的利益至上，不断提高医疗器械的安全性和可靠性。
制造商应加强产品质量的控制和管理，确保医疗器械符合安全使用的标准。
政府部门应加强监管，完善法规制度，确保医疗器械的监测和管理。
医疗设备风险管理制度
医疗设备风险管理制度•相关推荐医疗设备风险管理制度（通用6篇）在现实社会中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。
那么你真正懂得怎么制定制度吗？以下是小编整理的医疗设备风险管理制度（通用6篇），欢迎大家分享。
医疗设备风险管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。
一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。
如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。
经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。
所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是指为了保障患者安全、确保医疗器械合理使用和有效管理而建立的一套制度和措施。
医疗器械是一种重要的医疗资源，它的合理使用和管理对于患者的治疗效果和安全至关重要。
因此，建立科学、规范的医疗器械风险管理制度，对于提高医疗质量和患者满意度具有积极意义。
一是医疗器械的临床评估和注册审核制度。
在医疗器械上市之前，应对其进行临床评估和注册审核，评估其安全性、有效性和适应症等重要指标，确保其满足标准要求，并符合患者需求。
同时，要建立健全的医疗器械注册备案制度，确保医疗器械的质量和安全。
二是医疗器械的生产和质量控制制度。
医疗器械的生产要严格按照相关质量管理制度进行，包括质量管理体系的建立、产品的标准化和规范化制造等。
确保医疗器械的生产过程符合规范要求，产品质量稳定可靠。
三是医疗器械的采购和使用管理制度。
医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和要求，确保采购医疗器械符合质量要求，并严禁购买假冒伪劣产品。
同时，医疗机构要建立医疗器械使用管理制度，包括器械使用指导、器械清洗消毒和灭菌、使用记录等，确保医疗器械的安全使用。
四是医疗器械的监测和不良事件报告制度。
医疗机构应建立医疗器械的监测和不良事件报告制度，通过监测和报告不良事件，及时发现和解决医疗器械的风险问题。
同时，要加强医疗器械的质量反馈和追溯，及时采取措施防止类似事件的再次发生。
五是医疗器械的培训和教育制度。
医疗机构应建立医疗器械的专业培训和教育制度，提高医务人员对医疗器械安全使用的认识和技能，增强医疗器械风险管理和应急处理能力。
在建立医疗器械风险管理制度的过程中，需要充分考虑国际和国内的相关法律法规及技术标准，合理制定和安排医疗器械风险管理工作，并加强对医疗器械相关人员的培训和监督，提高他们的责任意识和风险管理能力。
总之，医疗器械风险管理制度的建立，对于提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益，提高医疗质量和效果具有重要的意义。
医疗器械安全风险管理制度
一、总则为加强医疗器械安全管理，保障患者和医务人员的安全，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用、维护、管理及监督工作。
三、组织机构及职责1. 医疗器械安全管理委员会（1）负责医疗器械安全风险管理的组织、协调、监督和指导工作。
（2）研究制定医疗器械安全风险管理制度，并对其实施情况进行监督检查。
（3）组织医疗器械安全风险评价和风险评估，提出改进措施。
2. 医疗器械安全管理办公室（1）负责医疗器械安全风险管理的日常工作。
（2）组织实施医疗器械安全风险管理制度，对医疗器械安全风险进行监测和评估。
（3）组织开展医疗器械安全培训，提高医务人员的安全意识。
3. 医疗器械使用科室（1）负责本科室医疗器械的安全使用、维护和管理工作。
（2）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保医疗器械的正常使用。
（3）发现医疗器械存在安全隐患时，及时报告医疗器械安全管理办公室。
四、医疗器械安全风险管理制度1. 医疗器械采购、验收与储存（1）采购医疗器械时，应选择合法、合规的生产企业，确保产品质量。
（2）验收医疗器械时，严格检查产品合格证明、标签标识、说明书等，确保符合规定要求。
（3）储存医疗器械时，按照产品说明书要求，保持适宜的温度、湿度等条件。
2. 医疗器械使用（1）医务人员在使用医疗器械前，应熟悉其操作规程和使用方法。
（2）严格遵守医疗器械使用规范，防止操作失误导致事故发生。
（3）使用过程中，密切关注医疗器械的性能，发现异常情况立即停止使用并报告。
3. 医疗器械维护与保养（1）定期对医疗器械进行检查、保养和维修，确保其正常使用。
（2）使用专用工具进行维护保养，防止损坏医疗器械。
（3）建立医疗器械维护保养记录，定期检查维护保养效果。
4. 医疗器械安全风险监测与评估（1）定期对医疗器械安全风险进行监测，发现风险隐患及时采取措施。
(风险管理)医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：推行日期：医疗器械风险管理制度1目的规定公司医疗器械风险管理目标、风险可接收准那么细风险管理过程要求，标准公司医疗器械风险管理活动，保证医疗器械产品使用安全。
2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理〔以下简称：风险管理〕。
3职责3.1 公司总经理a)拟定公司风险管理目标；b)为风险管理活动装备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，议论公司风险管理活动的合适性，以保证风险管理过程连续有效；d)对公司建立的新产品开发工程组，授权管理者代表赞同?风险管理报告?。
e)对分厂建立的新产品开发工程组，授权分厂技术厂长赞同?风险管理报告?。
3.2 管理者代表a)保证公司风险管理制度的建立、推行和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部a)编制公司风险管理制度；b)经过内审、平常检查等形式，对公司风险管理制度的推行情况进行督查。
3.4 分厂技术厂长a)对本单位风险管理过程的推行和收效进行督查；b)主持评审产品的风险管理过程；c)赞同风险管理方案；d)赞同产品风险管理报告。
3.5 分厂技术质量部a)指定各工程的风险管理负责人。
b)组织协调风险管理活动；c)追踪检查风险控制措施的推行和收效。
3.6 工程风险管理小组负责人a)拟定?医疗器械风险管理方案? 〔以下简称：风险管理方案〕；b)组织风险管理小组推行风险管理活动；c)追踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对波及重要风险的议论和措施，可直接向分厂技术负责人报告；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，保证风险管理文档的完满性和可追想性。
3.6 风险管理小组全部新产品设计开发工程都应建立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发工程组成员为基础，依照需要可邀请制造、检验、效劳和临床人员参加。
a)对产品进行风险解析、风险议论；b)解析、拟定风险控制措施；c)推行、记录和考据风险控制措施；d)对节余风险、可否产生新的风险、风险控制的完满性以及综合节余风险的可接受性进行议论；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参加风险管理过程的议论。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度第一章总则第一条【目的和依据】本制度的目的是为了加强医院内医疗器械风险的管理和掌控，确保医疗器械的安全使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条【适用范围】本制度适用于本医院内全部的医疗器械的风险管理和掌控工作。
第三条【定义】在本制度中，以下术语的定义如下： 1. 医疗器械：指用于临床诊疗、疾病防备、健康保健或医学科研等活动中，供人体直接或间接应用的设备、仪器、器具、料子或其他仿佛用品。
2. 风险管理：指对医疗器械使用过程中可能显现的各种风险进行识别、评估、掌控和监测的系统性管理活动。
第二章医疗器械风险管理机构和职责第四条【医疗器械风险管理委员会】为了加强对医疗器械风险管理工作的领导和协调，本医院设立医疗器械风险管理委员会，负责订立并监督执行医疗器械风险管理制度。
第五条【医疗器械风险管理委员会的职责】医疗器械风险管理委员会的职责如下： 1. 负责审议并发布医疗器械风险管理制度。
2. 抽调医务人员和相关部门的代表构成医疗器械风险管理工作组，帮助委员会开展风险管理工作。
3. 监督各部门严格执行医疗器械风险管理制度，并定期报告工作进展情况。
4. 组织开展医疗器械风险培训和宣传工作，提高全体员工的风险意识和管理水平。
第六条【医疗器械风险管理工作组】医疗器械风险管理工作组由医务人员和相关部门的代表构成，具体职责如下： 1. 负责对医疗器械风险进行识别、评估和分类。
2. 订立医疗器械风险管理计划和应急预案。
3. 监测和分析医疗器械风险管理工作的效果，并及时报告医疗器械风险管理委员会。
第三章医疗器械风险管理工作流程第七条【医疗器械风险识别】医疗器械风险管理工作组应定期开展医疗器械风险识别工作，具体包含： 1. 收集和分析医疗器械相关的风险信息，包含设备故障、意外事件、投诉反馈等。
2. 定期组织对各类医疗器械的风险进行评估，识别可能存在的风险。
第八条【医疗器械风险评估】基于医疗器械风险识别的结果，医疗器械风险管理工作组应进行风险评估，具体操作如下： 1. 依据风险类别和风险等级，为每个风险订立相应的评估指标和评分标准。
医疗器械公司风险会商管理制度
第一章总则第一条为加强医疗器械公司风险防控，提高风险管理水平，确保产品质量安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部各部门、各岗位的风险会商工作。
第三条风险会商制度遵循以下原则：1. 预防为主、防治结合；2. 依法合规、科学合理；3. 全员参与、协同推进；4. 及时发现、有效应对。
第二章组织机构及职责第四条公司设立风险会商领导小组，负责组织、协调、指导公司风险会商工作。
第五条风险会商领导小组职责：1. 制定和修订风险会商管理制度；2. 组织开展风险会商活动；3. 监督检查风险会商工作的落实情况；4. 分析研判风险会商结果，提出整改措施；5. 负责风险会商工作的信息报送和发布。
第六条风险会商领导小组下设风险会商办公室，负责具体实施风险会商工作。
第七条风险会商办公室职责：1. 收集、整理、分析风险信息；2. 组织召开风险会商会议；3. 制定风险防控措施；4. 跟踪督促风险防控措施落实；5. 负责风险会商工作的档案管理。
第三章风险会商内容第八条风险会商内容包括但不限于：1. 产品质量安全风险；2. 生产过程风险；3. 供应链风险；4. 市场监管风险；5. 法律法规风险；6. 其他对公司生产经营活动可能产生重大影响的风险。
第九条风险会商办公室根据风险会商内容，组织相关职能部门和人员召开风险会商会议。
第四章风险会商程序第十条风险会商程序如下：1. 收集风险信息：风险会商办公室收集各部门、各岗位上报的风险信息，并进行初步筛选和分析；2. 召开风险会商会议：风险会商办公室组织召开风险会商会议，参会人员包括公司领导、相关部门负责人及业务骨干；3. 分析研判风险：参会人员对风险信息进行分析研判，提出风险防控措施；4. 制定风险防控措施：风险会商领导小组根据会议讨论结果，制定风险防控措施；5. 落实风险防控措施：各部门、各岗位按照风险防控措施要求，落实具体工作；6. 跟踪督促：风险会商办公室跟踪督促风险防控措施落实情况，确保风险得到有效控制。
医疗器械临床使用风险管理制度
医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题;5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。
（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。
2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；(2)处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；(3)用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全(4)多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；(5)不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；(6)有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；(7)在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；(8)各种保护装置、报警装置失灵或失控；(9)使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；(10)由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；(11)没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；(12)临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。
医疗器械风险评估与管理制度
医疗器械风险评估与管理制度医疗器械风险评估与管理制度1、范围1.1 本制度适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用及售后服务等全过程管理中的风险评估与管理。
1.2 医疗器械包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械等。
2、术语定义2.1 医疗器械风险：指医疗器械在正常使用过程中，可能对人体、环境或财产产生的潜在伤害或危害。
2.2 风险评估：对医疗器械的风险进行定性和定量评估，确定风险等级和控制措施。
2.3 风险管理：通过采取预防、减轻和控制措施，对医疗器械风险进行管理和控制，确保医疗器械的安全和有效性。
3、风险评估3.1 风险辨识3.1.1 识别医疗器械使用中可能存在的风险。
3.1.2 对已知风险的再次识别和确认。
3.1.3 通过相关信息和数据分析，评估潜在风险。
3.2 风险分析3.2.1 对已确认的风险进行详细分析，确定其发生概率和危害程度。
3.2.2 根据风险分析结果，确定风险等级。
3.3 风险评估报告编制3.3.1 汇总风险辨识和分析的结果，编制风险评估报告。
3.3.2 将风险等级和相关信息记录在风险评估报告中。
3.3.3 定期更新风险评估报告，并进行管理和控制。
4、风险管理措施4.1 风险防范4.1.1 制定和实施安全性、有效性和质量控制标准。
4.1.2 开展申报注册和备案工作，确保医疗器械合法上市。
4.2 风险减轻4.2.1 开展临床试验，评估医疗器械的安全性和有效性。
4.2.2 推广和应用现有、较为安全的医疗器械。
4.3 风险控制4.3.1 建立医疗器械使用监测和不良事件报告制度。
4.3.2 定期开展风险监测和评估，发现并处理潜在风险。
5、监管与责任5.1 监管部门负责对医疗器械风险评估与管理制度进行监督。
5.2 企业要诚信履行风险评估与管理制度，承担相应的法律责任。
5.3 医疗机构和使用者要加强对医疗器械风险管理的宣传和培训，提高使用安全性。
6、附件本文档涉及的附件一览表：附件1、风险辨识表：：：7、法律名词及注释7.1 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第2条，指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的器具、设备、工具、试剂、材料或其他类似物品。
医疗器械质量风险管理制度
医疗器械质量风险管理制度第一章总则第一条本制度是为规范医院医疗器械质量风险管理工作，确保医疗器械使用的安全、有效，保障医疗服务质量，保障患者生命安全，订立的基本原则。
第二条医院内全部涉及医疗器械的使用、采购、存储、维护、报废等工作，都必需遵守本制度。
第三条本制度适用于全院全部临床科室使用的各类医疗器械及相关工作人员。
第二章医疗器械质量风险管理的职责和义务第四条医院设立医疗器械质量风险管理委员会，负责医疗器械质量风险管理工作的组织和协调。
第五条医疗器械质量风险管理委员会的职责包含：1.确定医疗器械质量风险管理的目标、原则和指标；2.订立医疗器械质量风险管理的规章制度；3.订立医疗器械质量风险防控计划；4.调配医疗器械质量风险管理工作的任务，组织实施；5.定期组织医疗器械质量风险管理工作的评估和验收，并提出改进看法；6.负责医疗器械质量风险管理的宣传教育和培训工作；7.公布医疗器械质量风险管理委员会的工作动态和成绩。
第六条医疗器械质量风险管理委员会由医疗器械管理部门的负责人担负主任委员，相关科室的负责人作为委员，由主任委员召集并主持会议。
第七条医疗器械管理部门负责全院医疗器械质量风险管理工作的具体组织实施，包含但不限于以下职责：1.负责医疗器械的选择、采购、验收、入库、保管、维护和报废等工作；2.订立医疗器械管理制度和操作规范，并监督执行；3.组织医疗器械的定期检验、维护和修理和保养工作；4.开展医疗器械安全培训教育，提高医务人员对医疗器械安全使用的意识和本领；5.监测医疗器械的质量变动和安全风险，并及时采取措施进行风险掌控；6.组织医疗器械事故的调查和处理工作；7.定期向医疗器械质量风险管理委员会报告工作进展和存在的问题，并提出改进措施。
第八条各临床科室负责医疗器械的正常使用及维护保养工作，包含但不限于以下职责：1.依据临床需求，合理选择医疗器械，明确使用范围；2.对医疗器械进行检查，确保无损坏和异常情况；3.依照医院相关制度和操作规范，正确使用医疗器械；4.定期进行医疗器械的清洁、消毒和维护保养；5.及时报告医疗器械的异常情况和故障，搭配医疗器械管理部门进行处理；6.搭配医疗器械管理部门进行医疗器械安全培训教育活动。
医疗器械风险评估与管理制度
医疗器械风险评估与管理制度医疗器械风险评估与管理制度1. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，它们的安全性和可靠性对于患者的生命安全至关重要。
因此，建立一套科学、严谨的医疗器械风险评估与管理制度是非常必要的。
本文将介绍医疗器械风险评估与管理制度的意义、目标、评估方法以及管理措施。
2. 医疗器械风险评估的意义医疗器械风险评估是指通过科学的方法评估和分析医疗器械的安全性和可靠性，旨在预测和预防潜在的危险和风险，保障患者和医务人员的安全。
医疗器械风险评估的意义在于：提高医疗器械的安全性和可靠性，降低患者和医务人员的风险；为生产企业提供改进、升级产品的依据，提升产品质量；为监管部门制定相关政策和标准提供科学的依据。
3. 医疗器械风险评估的目标医疗器械风险评估的主要目标是提供关于医疗器械所存在的潜在风险和可能引发的损害程度的信息，以便制定相应的管理措施。
具体的目标包括：鉴定医疗器械的潜在风险因素和危险行为；评估医疗器械的风险等级；制定符合风险等级的管理措施。
4. 医疗器械风险评估的方法医疗器械风险评估的方法主要包括以下几个步骤：4.1 风险因素鉴定对医疗器械进行全面的鉴定，包括设计、材料、生产工艺等方面的因素，并确定潜在的危险因素。
4.2 风险评估根据鉴定的风险因素，进行定性和定量的评估，确定医疗器械的风险等级。
4.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括设计改进、工艺控制、质量管理等方面的改进措施。
4.4 风险监控建立医疗器械风险监控体系，对医疗器械的风险进行定期监测和评估，及时发现和处理潜在风险。
5. 医疗器械风险管理措施医疗器械风险管理措施是基于风险评估结果制定的，旨在降低医疗器械的风险，保障患者和医务人员的安全。
常见的医疗器械风险管理措施包括：设计改进：通过改进医疗器械的设计，减少潜在的风险；工艺控制：加强医疗器械的生产工艺管理，提高产品的质量；标准化管理：制定医疗器械的相关标准和规范，保证产品符合要求；培训教育：加强医务人员对医疗器械的正确使用和操作的培训；监测和报告：建立风险监测与报告机制，及时发现和处理潜在的风险。
医疗器材风险管理制度范本
医疗器材风险管理制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器材风险管理，保障医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器材的生产、经营、使用、监督等各个环节。
第三条医疗器材风险管理应遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同监管的原则。
第二章风险识别与评估第四条医疗器材生产、经营、使用单位应建立医疗器材风险识别与评估制度，明确风险识别与评估的程序、方法和责任。
第五条医疗器材风险识别与评估应包括以下内容：（一）产品设计、生产、经营、使用等环节可能存在的风险；（二）可能影响医疗器材安全、有效的因素；（三）医疗器材在使用过程中可能产生的风险；（四）其他可能影响医疗器材安全的因素。
第六条医疗器材生产、经营、使用单位应根据风险识别与评估结果，采取相应的风险控制措施。
第三章风险控制与处理第七条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险控制制度，明确风险控制的责任、程序和方法。
第八条医疗器材风险控制应包括以下内容：（一）生产过程中的质量控制；（二）经营过程中的质量保证；（三）使用过程中的监测与评估；（四）对风险事件的应对与处理。
第九条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险处理制度，明确风险处理的程序、方法和责任。
第十条医疗器材风险处理应包括以下内容：（一）对风险事件的报告与通报；（二）对风险事件的调查与分析；（三）对风险事件的处理与整改；（四）对风险事件的跟踪与评估。
第四章风险信息公开与沟通第十一条医疗器材生产、经营、使用单位应建立健全医疗器材风险信息公开与沟通制度，明确信息公开的内容、途径和责任。
第十二条医疗器材风险信息公开与沟通应包括以下内容：（一）医疗器材风险评估结果的通报；（二）医疗器材风险控制与处理情况的公示；（三）医疗器材风险事件的信息公开；（四）其他需要公开的信息。
第五章监督管理第十三条医疗器械监管部门应加强对医疗器材风险管理的监督检查，依法查处违反本制度的行为。
医疗器械质量风险管理制度范文
医疗器械质量风险管理制度范文医疗器械质量风险管理制度范文第一章绪论1.1 背景和目的近年来，医疗器械作为医疗领域中重要的工具和设备，对于保障患者生命安全和健康起着重要的作用。
然而，由于不合格的医疗器械质量问题不断暴露，给患者带来了严重的健康风险。
为了保障医疗器械的质量和使用安全，需要建立一套完善的医疗器械质量风险管理制度。
本制度的目的是为了规范医疗器械质量风险评估、风险控制和风险监测的过程，确保医疗器械的使用安全和有效性，最大限度地保护患者的生命安全和健康。
1.2适用范围本制度适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。
包括医疗器械研发生产企业、医疗器械经销商、医疗机构以及医护人员等。
1.3 术语和定义1.3.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、病例研究、病理分析、体外检验等用途的器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
1.3.2 质量风险指医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能导致患者损伤或威胁患者安全的可能性。
1.3.3 质量风险评估指对医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能出现的问题进行系统的分析和评估，确定质量风险的严重性和可能性。
1.3.4 质量风险控制指通过采取有效的措施，降低医疗器械质量风险的发生和影响的过程。
1.3.5 质量风险监测指对医疗器械质量风险的实际发生情况进行监测、分析和评估的过程。
第二章质量风险评估2.1质量风险评估的目的质量风险评估是在医疗器械产品的设计、生产和使用过程中，对可能出现的质量风险进行分析和评估，确定质量风险的严重程度和可能性，为质量风险控制和监测提供依据。
2.2质量风险评估的主要内容2.2.1 确定质量风险评估的范围根据医疗器械的特性和用途确定质量风险评估的范围，包括医疗器械的设计、生产和使用过程中可能出现的问题。
2.2.2 收集和整理相关信息收集和整理医疗器械设计、生产和使用过程中的相关信息，包括技术档案、临床试验结果、不良事件报告等。
医院医疗器械风险管理制度
一、目的为了加强医院医疗器械的风险管理，保障医疗质量和医疗安全，防止医疗器械不良事件的发生，提高医疗服务的质量和效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有医疗器械的采购、使用、维护、报废等全过程，包括但不限于诊断、治疗、护理、检验、监测等领域的医疗器械。
三、组织架构1. 成立医院医疗器械风险管理领导小组，负责制定、修订和监督实施本制度。
2. 设立医疗器械风险管理办公室，负责日常医疗器械风险管理工作。
3. 医疗器械使用科室设立风险管理小组，负责本科室医疗器械的风险管理工作。
四、风险管理职责1. 医疗器械风险管理领导小组职责：（1）制定医疗器械风险管理方针、目标和制度；（2）组织制定医疗器械风险管理的年度计划；（3）协调、监督全院医疗器械风险管理工作；（4）定期评估医疗器械风险管理工作效果。
2. 医疗器械风险管理办公室职责：（1）组织实施本制度；（2）组织开展医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（3）指导、监督各科室医疗器械风险管理小组的工作；（4）组织开展医疗器械风险管理培训。
3. 医疗器械使用科室风险管理小组职责：（1）组织开展本科室医疗器械风险评估、监测、分析和报告工作；（2）制定本科室医疗器械风险控制措施；（3）监督本科室医疗器械使用过程中的风险控制措施落实情况；（4）及时向医院医疗器械风险管理办公室报告医疗器械不良事件。
五、风险管理内容1. 医疗器械风险评估：（1）对采购的医疗器械进行风险评估，确保其符合国家相关标准和规定；（2）对在用的医疗器械进行定期风险评估，及时发现和消除潜在风险；（3）对医疗器械不良事件进行风险评估，分析原因，制定改进措施。
2. 医疗器械监测：（1）建立医疗器械不良事件监测系统，及时收集、报告和反馈医疗器械不良事件信息；（2）定期对在用医疗器械进行安全性能检测，确保其安全有效；（3）对医疗器械使用过程中的风险进行监测，及时发现和纠正问题。
3. 医疗器械风险控制：（1）制定和实施医疗器械风险控制措施，降低医疗器械风险；（2）对医疗器械不良事件采取有效措施，防止类似事件再次发生；（3）对高风险医疗器械使用过程中进行严格监管，确保医疗安全。
医疗器械仓库风险管理制度
一、目的为确保医疗器械仓库的安全，防止医疗器械在储存、运输过程中发生质量问题和安全事故，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的储存、运输、配送等环节。
三、组织架构1. 仓库管理部门：负责医疗器械仓库的风险管理工作，制定相关管理制度，监督执行情况。
2. 仓库管理员：负责医疗器械仓库的日常管理工作，执行风险管理制度。
3. 质量管理部门：负责医疗器械质量检验，监督医疗器械仓库的风险管理工作。
四、风险管理制度1. 仓库环境管理（1）库房内外环境应保持整洁，无污染源。
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密。
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（4）库房有可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
2. 医疗器械分类存放（1）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。
（2）医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
3. 温湿度控制（1）医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
（2）保管员应每天定时两次（上午10：00，下午3：00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录。
4. 出入库管理（1）医疗器械出入库应严格执行验收、检验、入库、出库、发货等程序。
（2）出入库记录应完整、准确，及时更新。
5. 质量检验（1）对入库的医疗器械进行质量检验，确保其符合国家标准和规定。
（2）对储存的医疗器械定期进行质量检查，发现问题及时处理。
6. 安全防范（1）加强仓库安全管理，定期进行安全检查，发现问题及时整改。
（2）制定应急预案，确保在发生突发事件时能够迅速、有效地进行处置。
五、监督与检查1. 仓库管理部门定期对风险管理制度执行情况进行检查，确保各项措施落实到位。
2. 质量管理部门对医疗器械质量进行监督，确保医疗器械符合质量要求。
3. 对违反风险管理制度的行为，按公司相关规定进行处罚。
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医疗器械风险管理程序文件编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理程序文件1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责3.1 公司总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。
e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。
3.2 管理者代表a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部a) 编制公司风险管理制度；b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。
3.4 分厂技术厂长a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。
3.5 分厂技术质量部a) 指定各项目的风险管理负责人。
b)组织协调风险管理活动；c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.6 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。
3.7 产品负责人对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
4 管理要求4.1 公司风险管理方针a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c)可接受的风险应是：●损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；●损害发生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；d)对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。
e)根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。
4.2 风险可接受性准则4.2.1 风险的严重度水平分级4.2.2 风险的概率等级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
4.2.3 风险的可接受性准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。
4.2.4公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1～4.2.3）。
但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。
4.3 风险管理计划4.3.1每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
风险管理计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。
4.4 风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。
应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。
风险管理过程见附图1。
4.5 风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。
产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。
4.5.1 风险管理小组4.5.1.1产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。
项目组负责人兼风险管理小组负责人。
4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。
4.5.2 风险管理计划4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。
风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。
4.5.2.2 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。
4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施4.5.3.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。
4.5.3.2 依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。
4.5.3.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。
4.5.3.4根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。
4.5.3.5根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。
4.5.3.6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。
降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a) 通过设计方法取得固有安全性；b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c) 提供安全性信息。
4.5.4 实施风险控制措施4.5.4.1风险控制措施作为设计和开发输入，在产品设计过程中应逐项实施。
4.5.4.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施。
4.5.4.3 风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。
4.5.5 风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价4.5.5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。
4.5.5.2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。
4.5.5.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。
对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。
4.5.6 产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。
评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。
评审应确保：a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
4.6 风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。
风险管理报告的格式和内容见附件2。
4.7 生产和生产后阶段的风险管理4.7.1生产和生产后阶段的风险管理见附图2《生产和生产后阶段的风险管理流程》。
4.7.2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。
4.7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。
4.8 公司风险管理评审4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行），评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。
4.8.2公司质量体系内审组通过内部审核，检查各分厂风险管理活动的符合性和有效性，以作为风险管理评审的输入。
4.8.3 公司质量部负责风险管理评审记录的建立和保存。
5 相关文件和记录●YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》●医疗器械风险管理计划●安全特征问题清单●危害判断及风险控制方案分析●风险评价和风险控制措施记录表6 附件●附图1：医疗器械风险管理活动概述●附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程●附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容●附件2：风险管理报告的格式和内容●附件3：生产和生产后信息评价和处理记录是图2生产和生产后阶段的风险管理流程附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：xx编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长）：xxx （机械工程师）：xxx （电气工程师）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：……4 风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。