079药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法

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Ⅱ级生物安全柜的过滤器完整性测试方法探讨生物安全柜高效过滤器

《Ⅱ级生物安全柜的过滤器完整性测试方法探讨:生物安全柜
高效过滤器》
摘要：所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护，当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验，本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目：高效过滤器的完整性测试方法
[摘要]Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过高效过滤器的洁净气流从生物安全柜顶部垂直吹下，通过工作区域，在到达工作人员的呼吸区域前被俘获；气流在放空前被过滤；所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护。

世界卫生组织(WHO)在颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行安装并正确使用，同时每年进行认证，NSF49和YY0569标准都要求生物安全柜维护检验要求至少每年一次。

当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。

本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目：高效过滤器的完整性测试方法。

[关键词]生物安全柜；高效过滤器(HEPA)；气溶胶PAO；完整性测试[中图分类号]R318 [文献标识码]B [文章编号]1673－7210(2009)09(b)－150－04 本文为全文原貌未安装PDF浏览器用户请先下载安装原版全文
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生物安全柜性能测试项目与方法

生物安全柜性能测试项目与方法生物安全柜是一种广泛应用于生物实验室和病毒研究院等场所的设备，用于保护操作人员、实验样本和环境免受有害生物物质的污染。

为确保生物安全柜的性能符合相关标准和规定，需要进行性能测试。

以下是生物安全柜性能测试的项目和方法：1.风速均匀性测试：方法一：使用风速测试仪器，将测试仪器放置在生物安全柜内不同区域进行测试，记录风速数据，并计算各点之间的风速差异。

方法二：在生物安全柜内放置一系列试纸或灵敏纸片，观察它们在不同区域的摆动情况，评估风速均匀性。

2.进风口和排风口风速测试：方法：使用风速测试仪器，在进风口和排风口处测量风速，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的风速范围。

3.进风口风速均匀性测试：方法：在整个进风口区域放置一系列试纸或灵敏纸片，观察它们在区域内的摆动情况，评估进风口风速的均匀性。

4.HEPA过滤器泄漏测试：方法：通过向生物安全柜内的进风口区域注入恒定浓度的可见颗粒物（如液态或固态微粒），并在排风口处进行采样。

采集的样本会被计算机或其他设备进行分析，评估HEPA过滤器的泄漏情况。

5.噪音测试：方法：使用噪音测试仪器，在特定距离和位置处测量生物安全柜产生的噪音水平，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的范围。

6.UV灯紫外辐射测试：方法：使用紫外辐射测试仪器，在生物安全柜内不同位置测量紫外辐射水平，并与相关标准进行比较，确保其符合规定的范围。

7.正压测试：方法：使用压力测试仪器，在生物安全柜内外分别测量正压差，并计算差值，以评估生物安全柜是否能够保持正压状态。

8.柜内容积测试：方法：使用容积测量仪器，测量生物安全柜内的有效容积，以确保其满足实验需要。

9.窗户透明度测试：方法：使用透明度测量仪器，在生物安全柜窗户上进行透明度测试，并与相关标准进行比较。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

高效过滤器安装后的现场检漏方法

高效过滤器安装后的现场检漏方法GMP知识2009-05-02 18:29:12 阅读12 评论1 字号：大中小摘要:通过对高效过滤器安装后的现场检漏问题分析，对规范条款上的内容进行了讨论，指出采用不同方法及标准进行现场检漏的方案及注意事项。

关键词:高效过滤器；气溶胶；效率；等速采样；扫描速率；穿透率中图分类号： TQ051.8+5文献标识码：A文章编号： 1008-455X(2007) 05-0053-03随着洁净室的广泛使用，对于洁净室高效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

1 目的和原理高效过滤器现场安装以后检漏是确认高效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。

如果高效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

高效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。

后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。

高效过滤器安装后检漏通常在空态或静态下进行，同时建议在洁净室风量平衡及正负压调试以后进行，新建成的洁净室或更换终端高效过滤器后均应作检漏测试。

《洁净室施工及验收规范》（下简称规范）第 3.4.4条，有“经检查和检漏合格的应立即安装”，指现场检漏合格以后，再安装高效过滤器，事实上很难具备这样的检漏条件。

不可能做到，而根据规范附录六的要求是安装后进行高效过滤器的扫描法检漏。

检漏时，从高效过滤器的上风侧引入气溶胶，并同时在高效过滤器的下风侧进行扫描检漏，以检漏高效过滤器的过滤介质，密封胶过滤器框架，密封垫片等处有无泄漏。

这里暂不讨论管道内及空调器内的高效过滤器检漏，只对安装在洁净室终端及相关净化设备内的高效过滤器的检漏方法作一些简单的讨论。

高效过滤器检漏方法及标准

高效过滤器：高效过滤器主要用于捕集0.5um以上的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。

采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。

过滤器简介：每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。

高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。

高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效过滤器、无隔板高效过滤器、大风量高效过滤器,超高效过滤器等。

另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化99.9995%。

一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。

注意事项：对高效过滤器的安装要求：安装高效过滤器是净化空调系统和洁净室施工安装的关键，应注意以下几点：安装前清洁；系统应空吹清洁；净化车间应再次全面清扫，如用吸尘器吸尘，不得用普通吸尘器，必须用配有超净滤袋的吸尘器；如在吊顶内安装，吊顶内应进行清扫；然后试运转系统达12h后再次清洁洁净车间，方可安装高效过滤器。

拆包：只能在安装现场，安装时刻现拆高效过滤器包装，取出之后应作外观检查，并要求每一台有性能指标的具体检测数据，不得笼统打印某限值数据（例如≤Pa）检漏：洁净度级别等于或高于100级的洁净车间的高效过滤器安装前必须作现场检漏，重点是检查过滤器有无破损漏泄等自身质量。

所有级别的洁净车间，都要求对其安装好的高效过滤器作检漏，在现行规范没有给出检查数量时，可以自定一个比例，安装检漏的重点是空气过滤器边框密封质量。

阻力调配：各个高效过滤器的阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，安装时应将阻力过高或过低的个别空气过滤器剔除，将阻力大小相近的空气过滤器安排在同一房间中，同一房间中不同阻力的空气过滤器也宜均匀分散位置。

生物安全柜检测方法

生物安全柜的正确操作可以有效阻止工作中产生的气溶胶对操作者及环境产生的危害，还可以减少样本之间由于气溶胶产生的交叉污染。

所以，我们在使用过程中需要知道一些具体的检测方法，才能避免发生不必要的生物危害及损伤。

下面，我们就来给大家详细介绍一下都有哪些具体的检测方法吧。

在工作方面，具体会有一些解决方案。

这些可以做到安全防范的标准，又能做到工作顺利进展的方法。

一、生物安全柜消毒时机：1、以下几种情况需要进行生物安全柜的消毒，一在对生物安全柜进行维护，更换过滤器以及性能测试时，如果需要接触生物安全柜的污染部分，则必须先清除污染，在进行认证测试以前，以及在进行气体消毒以前，都应当使用适当的消毒剂，清除所有工作台面和暴露表面的污染。

2、当生物安全柜已经进行操作过需要二级以上生物安全防护水平的生物制剂时，在对生物安全柜进行验证或测试以前，需要对生物安全柜整体进行气体整体熏蒸消毒。

3、可能受到生剂污染的生物安全柜，在移动到另一个地方之前，应进行适当的清除污染，如果需要移出所在房间，则需要对生物安全柜整体进行气体熏蒸消毒。

4、在操作过程中发生溢漏或泼洒后，受污染表面以及所有部位均应适当的清除污染。

二、表面消毒：1、工作完成后，在生物安全柜保持正常运行状态下，所有的容器和设备应进行表面消毒后再取出生物安全柜，要对生物安全柜的工作台面进行清洁消毒处理，在每天工作结束后，应对生物安全柜进行最后的表面消毒，包括擦拭工作台面、生物安全柜的边壁、后壁和观察窗玻璃的内侧面，如有必要应对生物安全柜进行放射性监测，并进行必要的去污染处理，安全柜处理完毕后，操作者应以避免沾染皮肤及产生气溶胶的方式，摘下手套，脱掉工作服。

安全的微生物学操作最后步骤是洗手，穿脱工作衣和洗手的程序，在完成以上步骤后，按要求关闭生物安全柜的风机，让其继续运行。

只要我们熟悉并且掌握这些检测的方法，就可以避免出现差错，方便我们更快完成检测。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

洁净室高效过滤器检漏方法及标准

洁净室高效过滤器检漏方法及标准1、高效过滤器检漏目的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。

对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。

检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在缺陷，采取相应补救措施，保证区域的洁净度。

2、DOP/PAO检漏原理高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。

发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。

在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。

通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

3、检测方法确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。

在20Pa工作压力下，气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。

使用的气溶胶光度计为ATI2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶。

对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)

高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。

1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。

该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。

1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。

该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。

2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。

该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。

2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。

2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。

使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。

2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。

激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。

颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。

2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。

生物安全柜高效过滤器检漏方法及标准

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079药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法

药厂生物安全柜高效过滤器完整性验证的现场检测方法天津大学环境与科学学院张欣刘俊杰任生雄[摘要]生物安全柜已经广泛应用于生物、病毒实验等高危场合的操作，也是药厂中常用的一种防护设备。

在应用中除了要正确的选型以及安装使用外，为了保证防护安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005标准还需要每年对其进行维护和安全验证性检验至少一次，其中高效过滤器的完整性检漏实验是其中一项主要检测内容。

当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护后高效过滤器安全性检验。

本文讨论的主要就是药厂生物安全柜高效过滤器检漏及安全验证的现场检测方法以及期间需要注意的问题及解决方法。

[关键词]生物安全柜；高效过滤器；现场检测方法；漏过率1、引言生物安全柜就是一种负压过滤排风柜，其目的是为了防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶，是药厂中常用的一种防护设备。

我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美国生物安全柜NSF/ANSI 49-2008[2]标准以及欧盟生物安全柜统一标准EN12469：2000[3]都对生物安全柜的性能检测做出了明确的规定。

其中对于高效过滤器安装前后的完整性进行测试是必不可少的一项内容，也是获得ASTM、ISPE、FDA以及EU认可并且目前在国际上通行的做法[4]。

同时也是确保生物安全柜能够安全使用的一个重要性能和检测过程中常见的问题，需要操作使用者高度关注。

世界卫生组织（WHO）在其颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜，进行正确的安装使用，并且每年都要进行认证。

YY0569标准要求生物安全柜的维护和检验每年至少一次，当生物安全柜移动位置后或者更换过滤器以及内部的部件进行维修后，也需要重新进行维护检验[1]。

由此可见生物安全柜的检测是相当重要也相当有必要的，本文将结合具体实例来重点介绍生物安全柜的现场测试方法及注意事项。

2、高效过滤器完整性测试仪器和现场检测方法2.1 测试仪器（1）TDA-6C气溶胶发生器利用内置的压缩气源在液体中鼓气泡，通过2~6个Laskin Nozzles飞溅产生物态的多分散相PAO或者DOP气溶胶（本文采用的气溶胶是PAO）。

洁净室检测之高效过滤器完整性检测

洁净室检测之高效过滤器完整性检测旦霆科技作为专业的洁净室检测/洁净室验证/洁净室第三方检测/洁净车间检测/洁净厂房检测/无尘室检测/无尘车间检测检测机构，具备CMA资质，专业的检测团队，采用国外知名品牌的检测仪器为国内300余家客户提供了优质的检测服务。

高效过滤器完整性检测又称高效检漏、PAO检漏、高效过滤器检漏、DOP检漏等。

1.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法操作步骤1.1 预检查1.1.1产生气溶胶①对于非层流区域- 关闭HVAC的风机。

- 拆除中效过滤器。

- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。

②对于层流单元- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。

1.1.2气溶胶浓度测定- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。

- 将光度计内部参数调节至100。

1.1.3 高效过滤器完整性检测（高效检漏）- 扫描HEPA的表面及其边框。

- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。

1.2 高效过滤器完整性检测（高效检漏）测试程序1.2.1产生气溶胶- 接通电源，温度升至400¡ãC。

- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。

1.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。

1.2.3高效过滤器完整性检测上游浓度测试Ø将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。

Ø按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。

1.2.5高效过滤器完整性检测下游浓度检测Ø将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。

Ø调整光标至“使用内部参考值”Ø按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。

Ø扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。

生物安全柜检测标准

生物安全柜检测标准生物安全柜是用于在实验室环境中处理生物样本和试剂的重要设备，它的安全性和有效性对实验室的工作和人员健康至关重要。

因此，生物安全柜的检测标准成为了保障实验室安全的重要环节。

首先，生物安全柜的检测应该包括外观检查和功能性能检测。

外观检查主要是对生物安全柜的外部结构、密封性和标识进行检查，确保生物安全柜没有明显的损坏或者老化现象。

功能性能检测则包括对生物安全柜的风速、气流模式、HEPA过滤效率等重要性能参数进行测试，以确保生物安全柜的工作性能符合标准要求。

其次，生物安全柜的检测还应该包括生物安全柜的微生物污染检测。

这一部分的检测是为了确保生物安全柜在使用过程中没有受到微生物污染，从而保障实验样本和实验人员的安全。

微生物污染检测应该包括对生物安全柜内部空气和工作面的微生物菌落总数、霉菌和酵母菌等指标的检测，以及对生物安全柜内部空气中常见病原微生物的检测。

另外，生物安全柜的检测还应该包括对生物安全柜的使用和维护情况的检查。

这一部分的检测是为了确保实验室人员对生物安全柜的正确使用和维护，从而延长生物安全柜的使用寿命并保证其安全性能。

检查内容包括生物安全柜的日常清洁和消毒情况、使用记录和维护记录的完整性等。

最后，生物安全柜的检测应该包括对生物安全柜的报废和维修情况的评估。

当生物安全柜达到报废标准或者需要进行维修时，应该及时对其进行评估并做出相应的处理，以避免因为老化或者损坏导致的安全隐患。

总的来说，生物安全柜的检测标准是实验室安全管理的重要环节，只有通过对生物安全柜的全面检测，才能保障实验室工作的安全性和有效性。

希望通过本文介绍，能够对生物安全柜的检测标准有一个更加全面和深入的了解，从而为实验室安全管理提供参考和指导。

如何进行高效过滤器完整性测试？

如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。

安徽人和净化为您介绍如何进行高效过滤器完整性测试？高效过滤器完整性确认方法：测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。

将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。

稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。

所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。

测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。

用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。

检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。

高效过滤器完整性确认条件：安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。

与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。

测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。

准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。

拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。

关闭房间及空调系统的报警系统。

可接收标准：当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。

高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。

文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。

因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。

通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。

3. 内容3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。

图1：检测流程图3.2 检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图3.2.2气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。

型号气流范围产尘浓度检测时间备注TDA-4BL 50-5,000CFM0-100μg/l 连续4小时检测冷发烟 TDA-5C500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测热发烟在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。

图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。

此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。

1) 光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。

② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

高效过滤器PAO完整性检测操作规程SOP of HEPA Integrity Testing③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案1. 引言生物安全柜是实验室中用于保护研究人员和环境免受生物危害物质污染的重要设备。

为确保生物安全柜的正常运行和有效的生物防护功能，验证生物安全柜的性能和功能是否符合规范要求变得至关重要。

本文将介绍生物安全柜的验证方案，包括验证的目的、验证的方法和验证的频率。

2. 验证目的生物安全柜的验证旨在评估柜体的密封性、过滤器的有效性和空气流量的均匀性。

验证的目的是确保生物安全柜可以提供可靠的生物防护功能，保护实验人员、被试物质和实验室环境的安全。

3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是在生物安全柜安装和调试之后进行的一次全面验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测量生物安全柜的尺寸，包括柜内尺寸和开门尺寸，以确保符合规格要求。

- 检查风机和过滤器的工作状态，确保风速和风量满足标准要求。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保能够正常工作。

- 检查生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试，确保柜体密封良好。

3.2 日常验证日常验证是每天或每次使用生物安全柜之前进行的简要验证。

它包括以下步骤：- 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 检查生物安全柜的内部清洁情况，包括工作台面、壁板和玻璃门等。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保显示正常范围内的压差。

- 检查过滤器的有效期，如过期需及时更换。

3.3 定期验证定期验证是在一定时间间隔内进行的全面验证，旨在评估生物安全柜的运行稳定性和性能。

根据使用情况和要求，通常建议每6个月进行一次定期验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测试生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试。

- 测量生物安全柜的风速和风量，确保满足标准要求。

- 检查过滤器的有效期，并测量过滤器的有效性。

- 验证生物安全柜的空气流量均匀性，使用颗粒计数仪进行测试。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案一、引言生物安全柜是一种专门用于处理生物材料和致病微生物的设备，它在实验室和生物医学研究中扮演着重要角色。

为了确保生物安全柜的功能和性能符合要求，需要进行验证。

本文将详细介绍生物安全柜验证的方案和步骤。

二、验证目的验证生物安全柜的主要目的是确保其符合相关安全标准和规范，提供安全和可靠的工作环境。

验证还可以帮助确定生物安全柜的工作效率和性能是否达到预期要求。

三、验证步骤生物安全柜的验证步骤主要包括以下几个方面：1. 初步检查首先，对生物安全柜进行初步检查，确保其外观完整、无损坏，并检查所有控制开关是否正常工作。

使用适当的测试仪器，对生物安全柜的空气流量进行测试。

测试应包括垂直流量和水平流量两个方向。

根据国际标准，垂直流量应在0.35-0.55 m/s之间，水平流量应在0.20-0.40 m/s之间。

确保空气流速符合要求。

3. 电气安全测试对生物安全柜的电气系统进行测试，包括电气接地情况、开关和插座的正常工作等。

测试应遵循国际电气安全标准，确保生物安全柜的电气系统安全可靠。

4. HEPA过滤器测试生物安全柜的过滤器是保证工作区域洁净的重要组成部分。

使用微粒计数器对HEPA过滤器进行测试，确保过滤器的效率能够有效去除空气中的微粒，同时记录压降情况，若压降过高则需及时更换过滤器。

5. 环境洁净度测试使用适当的测试方法，对生物安全柜的工作区域进行洁净度测试。

测试应根据相关标准，检查空气中微生物和颗粒物的浓度，确保工作环境的洁净度符合要求。

进行生物安全性测试时，需使用适当的生物危害物质模拟物质进行。

测试人员应穿戴适当的个人防护设备，并严格遵守相关安全操作规程。

通过对生物安全柜的气密性、泄露情况以及操作员的安全防护达到生物安全等级。

四、验证报告验证完成后应生成验证报告，其中应包括以下内容：1.验证日期和时间；2.验证流程和步骤的详细说明；3.验证结果的详细记录；4.验证过程中发现的问题和不符合项的处理措施；5.验证人员的签名和日期。

高效过滤器检漏标准操作规程

1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。

2.适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。

3.职责：3.1 质量管理部：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。

3.2 设备部：负责配合。

4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方法：PAO检漏法。

4.1.2 测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产区、控制区、微生物限度检查室、阳性对照室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。

4.1.3 检测材料及仪器：气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO。

4.2测试状态与前提条件4.2.1静态；4.2.2 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4.3 合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）。

4.3.1 K=（1-α）*100%，式中：K――出厂合格穿透率，α－－铭牌上标注的过滤效率。

4.3.2 注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。

4.4 检测方法4.4.1 准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。

将氮气瓶及相关连接管准备好。

4.4.2 气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。

将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。

按“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”将气溶胶发生器通电加热，使温度达到393.3℃￣407.4℃。

开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。

4.4.3参数设定：气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。

每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管接上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。

论生物安全柜高效过滤器完整性的现场检测

论生物安全柜高效过滤器完整性的现场检测摘要：20世纪初期，出于保护试验操作人员和/或样品的目的，生物安全柜问世，SARS大爆发后中国开始大量生产采购生物安全柜。

时至2020年初，作为检测新冠病毒检测的主要防护设备，生物安全柜已经应用于对操作环境有要求的各行各业，包括医院、疾控、实验室。

不合格的生物安全柜不仅保护性能会下降，更严重的是会造成交叉污染及实验室环境污染等。

合格与否的判定一般由第三方检测机构经现场非抽样检测后进行。

在进行生物安全柜高效过滤器完整性的测试时，有许多值得注意的细节，下面在本文中进行分享。

关键词：生物安全柜；高效过滤器；完整性测试；上游浓度建立引言生物安全柜的高效空气粒子过滤器，简称高效过滤器(HEPA)，是一种具有延伸/皱褶介质过滤膜的干燥型过滤器。

它主要目的是过滤流入安全柜工作区的空气里的灰尘等微粒，确保安全柜里的空气达到一定的洁净度；以及将试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子过滤掉，达到保护样品，避免样品间的交叉污染和防止生物危险粒子对试验操作者损害的目的。

同时也避免试验操作过程中样品产生的气溶胶等危险粒子直接排放到环境中去，达到保护环境的目的。

生物安全柜高效过滤器的滤膜是一种一次性使用的过滤设施，需定期检测，一有泄漏必须更换，否则，就会造成生物危险。

因此，生物安全柜高效过滤的有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指标。

我院为了完成国家质量检验检疫总局立项的《生物安全柜检测/校准方法研究》科技计划项目，以及广东省质量技术监督局《生物安全柜性能测评方法》地方标准制定的任务，也为了获取更多的试验测试数据。

采用了三种不同介质材料（1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O6·H2O）产生的气溶胶发生方法进行检测。

通过用这三种不同介质材料产生的气溶胶，对生物安全柜过滤进行完整性的实际测试，并根据测试的数据进行分析，为生物安全柜的安全使用提供可靠数据依据。

1检测介质气溶胶的选择根据我国YY0569-2011的检测标准和欧盟NSF49-2002的检测标准，在高效过滤器的完整性检测过程中，应该采用气溶胶喷发剂进行检测，但是，在欧盟EN12469-2000的检测标准中，却采用了自然气溶胶的方法进行检测，经大量研究发现，通过这种方法，不能保障所有的漏隙都被检测到。

高效过滤器检测方法

高效过滤器的检测方法1:钠焰法Sodium Flame源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70～90年代实行。

试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。

“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。

主要仪器为光度计。

盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。

在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。

以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。

国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但对国内现有装置的实测结果为0.5mm。

欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm。

随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。

国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。

相关标准：英国BS3928-1969，欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85。

2:DOP法源于美国，国际通行，中国从未实行过。

试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。

“量”为含DOP空气的浑浊程度。

测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。

以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。

对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。

测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。

DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。

早期，人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。

DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS，但试验方法仍称“DOP法”。

通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOP液滴。

于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mm DOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。

有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP的过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。