上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期检测结果质量控制程序1.目的为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语无4.职责4.1 样本库负责人审批质控计划4.2 质量负责人4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；4.2.2 组织质量控制活动的实施；4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材无6.正文6.1 检测结果质量控制方式6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制6.2.1方式A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；B. 新开展的检测项目；C. 无法溯源的仪器设备；D. 使用非标准检测方法的项目；E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
SOP-SC-0101组织样本储存操作规程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本储存操作规程 编号 SOP-SC-015-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本储存操作规程1.目的规范组织样本的储存。
2.适用范围本程序适用于样本库储存组织样本的操作。
3.定义和术语3.1低温冰箱冰箱内最低温度可长期稳定维持在-50℃～-18℃的冰箱称为低温冰箱。
3.2超低温冰箱冰箱内最低温度可以长期稳定保持在-150℃～-50℃的冰箱称为超低温冰箱。
3.2液氮氮气的液化状态，温度维持在-210℃～-196℃，可作制冷剂，用来迅速冷冻或长期保存生物组织，防止组织被破坏。
4.职责4.1样本管理员负责组织样本的储存和入库管理。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2样本储存设备液氮罐（含液氮）、冰箱、低温冰箱、超低温冰箱。
6.主要流程6.1组织样本的储存条件6.1.1快速冰冻的组织样本应储存在冻存管或相应的容器中，在液氮容器上部的液氮气相环境下长期保存。
6.1.2 RNAlater处理的组织样本应储存在冻存管或其他相应的容器中，保证组织样本完全浸没在5-10倍体积的RNAlater试剂中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.3 OCT包埋的冰冻组织样本应储存在冻存管中，在-80℃超低温冰箱长期保存。
6.1.4冰冻组织样本切片应储存在切片盒中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.5石蜡包埋的组织样本应在远低于石蜡熔点的室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬。
6.1.6石蜡组织切片应放在切片盒中在室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬，和相应的蜡块相邻存放。
6.2组织样本的入库6.2.1组织样本在经过采集和处理后应立即储存入库。
6.2.2组织处理完成后应扫描样本的初始条形码，打印样本的复份条形码标签，并将标签贴在不同组织样本的容器外。
上海生物样本库样本处理标准规范
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章 样本目 录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。
3.4血清和血凝块指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K21.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K23.9 肝素一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
生物样品检测作业操作规程
生物样品检测作业操作规程生物样品检测是一项重要的实验室工作，需要准确、细致的操作才能得到可靠的结果。
为此，制定和遵守一套操作规程是非常关键的。
下面是一份生物样品检测的操作规程，供参考：一、实验室准备1. 确保实验室环境整洁、干净，并进行必要的消毒。
2. 检查实验室仪器设备的状态，确保正常运行，并定期进行校准。
3. 准备必要的试剂和材料，确保其完整性和有效期。
二、实验操作1. 准备样品：根据实验要求，选择合适的样品类型，并按照规定方法采集、处理。
2. 样品处理：根据实验要求，使用适当的方法对样品进行预处理，包括洗涤、离心、研磨等。
3. 样品配制：根据实验要求，将样品配制成适当的浓度，并标注样品编号和处理方法。
4. 实验操作：按照实验要求进行样品的检测，包括分析方法的选择、实验条件的确定、实验步骤的执行等。
5. 仪器操作：根据仪器使用说明书进行仪器操作，包括样品输入、参数设定、运行过程等。
6. 数据记录：及时记录实验过程中的数据和观察结果，包括样品编号、处理方法、检测值等。
7. 质量控制：每批样品中加入质控样品进行质量控制，并记录质控样品的检测结果。
三、实验安全1. 戴上实验手套和口罩，避免直接接触样品和试剂。
2. 遵守实验室安全操作规范，包括使用化学品时注意标识、储存试剂时遵守规定、使用尖锐器具时小心操作等。
3. 注意实验室卫生，防止交叉污染，及时清理实验台面和废弃物。
4. 处理实验废液和废弃物时，按照规定的方法进行处理，避免对环境造成污染。
四、实验记录和数据处理1. 实验记录应准确、完整、规范，包括实验过程记录、参数设定、标注样品编号等。
2. 检测结果的计算和统计应准确无误，避免误差。
3. 数据分析和结果解释应结合实验目的和相关背景知识进行。
五、实验结果报告1. 编写实验结果报告时，应包含实验的目的、方法、结果、讨论以及结论等。
2. 报告要语言简明、清晰，逻辑严密，突出实验的关键点和重要结果。
3. 参考文献应准确引用，并标明相关材料、方法和仪器的来源。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
医院生物资源库样本标准化操作流程
XX医院生物资源库样本标准化操作流程第1版XXX办公室目录第1章伦理问题 (1)第2章标本的收集与处理 (2)2.1血标本 (2)2.2组织标本 (3)2.3尿液 (4)2.4其他标本 (5)第3章全血基因组DNA的提取与保存 (6)3.1全血基因组DNA提取 (6)3.2全血基因组DNA检测 (7)3.3 DNA分装方案 (7)第4章资料收集及数据维护 (8)4.1资料收集 (8)4.2数据维护 (8)第5章标本的使用管理 (9)5.1申请 (9)5.2审批 (9)5.3出库 (9)5.4反馈 (9)第6章质量控制 (10)6.1人员的培训与考核 (10)6.2设备和样本的空间安全 (10)6.3数据信息的安全 (10)6.4标本的质量控制 (11)第1章伦理审批所有标本在收集前必须由中山大学附属第一医院伦理委员会论证通过，同时经过患者或其家属的同意并签署书面知情同意书，并且与具体相应的临床科室协商，在绝对保证临床诊断的前提下进行标本收集，避免不必要的纠纷。
第2章标本的收集与处理2.1血标本1. 血标本采集⑴血标本的采集方式为外周静脉穿刺取血，抗凝管（EDTA）和促凝管各1支，每支3～4ml。
抗凝管采集后立即轻轻颠倒震摇8～10次。
并填写好标本送存单，记录患者姓名、病历号、诊断疾病、采集时间等信息。
⑵避免在输液的同一肢体上及输液装置的近心端采血，避免在输液管内采血，避免在大规模输液（超过1000ml）12小时之内采血。
采血最好在早晨患者进食和饮水之前进行，首次入院患者的采血应在所有的治疗之前。
⑶2h内将标本送至实验室，完成处理和分装。
2. 血标本处理⑴标本处理前，实验技术人员先准备好二维码冻存管，并在管身标记“患者编号+S/P/B+分管号”（S为血清、P为血浆、B为白膜层buffy coat）。
同时收集患者的人口学信息、临床信息、处理时间等。
⑵血标本处理流程如下图。
处理完毕后尽快通过冰盒将标本转运至生物资源库储存。
上海市病原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储存规范
上海市病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存规范（讨论稿）第一章总则第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存管理，确保病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。
第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内的运输及储存。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或生物样本。
《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或生物样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或生物样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存情况的监督管理。
按属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存情况的监督管理。
第二章运输要求第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内运输由市卫生行政部门审批。
必须取得市卫生行政部门颁发的准运证书后，方可实施运输。
未经批准，不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输申请表（申请表格式见附件）一份；申请单位法人资格证明材料复印件一份；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发《上海高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本准运证书》；不符合准运条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是一项复杂而重要的任务，它涉及到样本的采集、存储、管理和使用。
为了确保项目的高效运作和数据的准确性，规范化的项目管理流程是必要的。
以下是一个典型的生物样本库项目管理流程的规范化流程。
1. 项目计划阶段在项目计划阶段，需要明确项目的目标、范围、时间表和预算。
在这个阶段，需要制定项目计划，包括项目的时间线、人员分工和资源需求等。
2. 样本采集阶段样本采集是生物样本库项目的关键步骤。
在这个阶段，需要制定采样方案和采样标准。
采样方案应包括采样地点、采样时间、采样方法和采样量等。
采样标准应包括样本质量控制指标和采样工具的选用等。
3. 样本处理和存储阶段在样本处理和存储阶段，需要对采集到的样本进行处理和存储。
样本处理包括样本预处理、样本分装和样本质量控制等。
样本存储应符合国家和行业的相关规定，并建立样本库管理系统，对样本进行分类、编号和记录等。
4. 数据管理和分析阶段在数据管理和分析阶段，需要对采集到的样本数据进行管理和分析。
数据管理包括数据录入、数据验证和数据备份等。
数据分析包括数据统计、数据挖掘和数据可视化等。
5. 项目监督和评估阶段在项目监督和评估阶段，需要对项目的进展进行监督和评估。
监督包括对项目执行情况进行监控和报告等。
评估包括对项目目标的达成情况进行评估和反馈等。
6. 项目总结和归档阶段在项目总结和归档阶段，需要对项目进行总结和归档。
总结包括对项目的成功与失败进行总结和经验总结等。
归档包括对项目文档和数据进行整理和保存等。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本采集操作规程 编号 SOP-SC-002-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本采集操作规程1.目的规范上海生物样本库采集人体组织样本的活动。
2.适用范围本程序适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程，组织样本包括肿瘤、病变组织和正常对照组织。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
4.职责4.1临床医生进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医（技）师组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3样本管理员样本管理员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2组织切割工具无菌手术刀片、剪刀和尺。
5.3容器无菌组织收集容器和可立冻存管。
5.4操作台病理专用取材台。
6.主要流程6.1知情同意6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编-上海医药临床
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月目录1概述 (4)2 系统特色 (4)3 功能介绍 (4)4 系统需求与安装使用说明 (4)5 操作说明 (4)5.1 所有用户 (4)5.1.1 登录 (4)5.1.2 编辑个人资料 (5)5.1.3 修改个人密码 (6)5.1.4 退出登录 (6)5.2 SCRC管理员 (7)5.2.1 帐户管理 (7)5.2.2 注册帐户管理 (8)5.2.3 样本类型管理 (9)5.2.4 容器模板管理 (10)5.2.5 HIS题库管理 (12)5.2.6 问卷问题管理 (12)5.2.7 规范管理 (13)5.2.8 统计分析 (14)5.2.9 样本搜索 (16)5.3 医院管理员 (18)5.3.1 帐户管理 (18)5.3.1 容器模板管理 (19)5.3.3 容器查看 (21)5.3.4容器变更 (25)5.3.5容器移动 (26)5.3.6温度查看 (27)5.3.7传感器设置 (28)5.3.8温度报警设置 (29)5.3.9样本类型管理 (30)5.3.10条码规则配置 (30)5.3.11 HIS系统配置 (30)5.3.12样本搜索 (30)5.3.13样本查看 (31)5.3.14病人查看 (31)5.3.15任务管理 (32)5.3.16规范查看 (34)5.3.17问卷管理 (34)5.3.18样本索取信息处理 (36)5.3.19统计分析 (36)5.4 科室管理员 (38)5.4.1 帐户管理 (38)5.4.2 容器模板管理 (39)5.4.3 容器查看 (41)5.4.4容器变更 (45)5.4.5 容器移动 (46)5.4.6 温度查看 (47)5.4.7 传感器设置 (47)5.4.8 样本类型管理 (48)5.4.9 样本索取信息处理 (49)5.4.10 规范查看 (49)5.5 数据录入员 (49)5.5.1 信息录入 (49)5.5.2 打印机设置 (51)5.5.3 规范查看 (51)5.6 数据验证员 (52)5.6.1 数据验证 (52)5.6.2 规范查看 (52)5.7 样本管理员 (53)5.7.1 样本入库 (53)5.7.2 批量入库 (56)5.7.3 容器移动 (56)5.7.4 样本使用 (57)5.7.5 样本归还 (59)5.7.6 初始条码打印 (59)5.7.7 复份条码打印 (60)5.7.8 打印机设置 (60)5.7.9 规范查看 (60)5.8 医院普通用户 (61)5.8.1 样本查看 (61)5.8.2 统计分析 (61)5.8 样本需求人员 (62)5.8.1 样本搜索 (62)5.8.2 信息管理 (63)6 业务流程介 (64)6.1 容器的建立 (64)6.2 规范管理查看 (64)6.3 病人信息录入 (65)6.4 问卷管理 (66)1概述本系统提供给医院及潜在的客户使用。
生物样本管理的流程
生物样本管理的流程
1.样本采集：根据需要，从人体、动物或植物等生物体中采集样本。
2. 样本登记：对每个样本进行登记，包括样本来源、采集时间、采集者等信息。
3. 样本分类和存储：对不同种类的样本进行分类，并根据其特
性选择相应的存储方式。
4. 样本处理：对样本进行初步处理，如去除杂质、分离细胞或
核酸等。
5. 样本质量检测：对样本进行质量检测，确保样本的质量符合
要求。
6. 样本使用：按照需求，从存储的样本中选取合适的样本进行
使用。
7. 样本追踪和更新：对每个样本进行追踪，记录每个样本的使
用情况和存储位置，并及时更新样本信息。
8. 样本清理和销毁：按照规定的程序和方法，对已使用完毕或
不需要的样本进行清理和销毁。
以上是生物样本管理的基本流程，通过严格执行每个步骤，可以确保样本的质量和完整性，为后续的研究和应用提供可靠的基础数据。
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上海临床研究样本中心血液样本采集操作规程
上海临床研究样本中心质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-011制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 审核日期 批准日期制定部门 分发部门 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范血液及血液衍生品的采集。
2.适用范围本规程适用于上海临床研究样本中心的参与医院采集人体血液及血液衍生品。
3.参考标准与文献GB/T 1.1-2000 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则：标准的结构和编写规则GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求WS/T 224-2002 真空采血管及其添加剂《赫尔辛基宣言》4.定义和术语4.1血清 serum指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清。
4.2知情同意 informed consent保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
4.3知情同意书 informed consent form知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
5.职责6.正文6.1样本要求6.1.1入库血液样本数量要求每例捐赠者提供的全血数量至少为5ml。
其中，2.5ml全血用于分离血清；2.5ml全血用于分离血浆和血细胞。
根据经验值，一般2.5ml全血可获得至少0.6ml的血清，2ml 的血浆和0.5ml的血细胞，上述三种成分均等体积分装保存于两个不同的洁净冻存管内低温冻存。
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上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第4章 安全目 录4安全 (2)4.1安全制度的建立 (2)4.1.1安全风险评估 (2)4.1.2安全管理体系 (3)4.2人员安全 (6)4.2.1人员管理 (6)4.2.2人员健康 (7)4.2.3人员知情协议 (7)4.2.4人员安全防护 (8)4.2.5安全培训 (8)4.3样本库设施安全 (9)4.3.1样本库的设计 (9)4.3.2安全区域设置 (9)4.3.3生物安全防护 (10)4.3.4设施安全 (10)4.3.5设备安全 (10)4.3.6应急措施 (11)4.4安全管理 (12)4.4.1材料安全 (12)4.4.2废弃物处置 (13)4.4.3运输安全 (14)4.4.4消防安全 (14)4.4.5事故报告 (15)4.4.6信息安全 (15)4安全样本库的安全是指样本库在储存和管理样本过程中避免来自生物、化学、物理、电和火等对人员和设备的危害，对环境的污染和对信息安全的损害，保证样本的质量使其能更好地为科学研究服务。
样本库的安全措施包括建立完善规范的安全管理体系，加强人员的管理、培训和安全意识建立，配备必要的安全防护设施和设备等。
4.1安全制度的建立4.1.1安全风险评估样本库很难完全避免安全事故的发生，如果事先分析了样本库运行中有关的安全风险因素，在实际操作中消除已经出现的和潜在的安全风险，或将其控制在可接受的范围内，能有效地避免或减少安全事故的发生。
因此样本库应首先对自身进行安全风险评估，通过科学的方法分析和找出存在的安全风险，然后才能建立有效的安全措施。
4.1.1.1风险评估的要求样本库应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行风险评估和实施安全措施。
当发生事件或事故，或者相关政策、法规和标准等发生改变时应重新进行风险评估。
风险评估不仅要适用于样本库正常运行时，也要适用于维护关停期间，不仅要考虑样本库内部产生的安全风险，也要考虑外部人员和物品带来的风险。
采取风险控制措施应首先考虑消除危险，其次考虑降低风险，最后才考虑进行安全防护。
进行风险评估的应该是专业人员，必须拥有样本库的知识背景和统计学的知识，能收集各方面的资料，进行风险评估。
4.1.1.2风险评估的内容在多个方面对样本库的安全风险进行评估：样本相关的风险评估、人员方面的风险评估、实验室活动的风险评估、设施设备相关的风险评估，样本库环境相关的风险评估和安全管理制度方面的风险评估。
样本相关的风险评估是指对样本及其衍生产物可能给人员或环境带来的危害进行评估。
所有人类生物样本，无论是固定、石蜡包埋、冰冻或是以其它形式存在都应被视为有潜在的生物危害性。
必须经过风险评估，选择适当的生物安全防护措施。
人员方面的风险评估是指人员在样本库中的安全风险因素，一方面是来自人员本身的身体状况，工作能力和经验，另一方面是样本库本身活动对人员产生的风险。
所以要对人员进行必要的培训和管理，加强安全意识，提高健康水平和防护水平。
实验室活动的风险评估是指实验室活动中可能涉及的生物或化学等的安全因素。
样本库的实验室需要处理和使用人类生物样本，存在很多病原感染的可能，同时会使用到不少化学试剂，存在一定的危险。
对相关活动进行风险评估，以采取更好的安全措施。
设施设备相关的风险评估是指样本库的设施设备在使用不当时，或者接触样本具有感染性后所带来的安全风险。
风险评估可以帮助实验室选择适当的设施设备，加强对设施设备的检查和维护。
样本库环境相关的风险评估是指样本库由于储存和使用样本、试剂及外来物品可能造成的危害，在环境上可能存在污染的风险。
评估有利于采取措施改善环境，提高安全水平。
安全管理制度方面的风险评估是指是否有按照国家的法律法规和相应的标准，制定了样本库的安全管理制度。
建立相应的管理体系是降低样本库安全风险，提高安全防护水平的有效途径。
4.1.2安全管理体系安全管理体系是样本库安全保障的重要组成部分，完善的安全管理体系，对样本库的样本、人员、设施设备、环境、操作规程和应急措施等都有明确的要求，是样本库安全的保证。
4.1.2.1体系的策划与建立样本库安全管理体系的策划与建立，主要包括：样本库的决策，制定样本库安全目标，成立安全管理小组，明确管理职能，策划建立体系文件。
4.1.2.1.1方针样本库应确立样本库安全的总方针，包括样本库长远战略发展中的安全内容，相关法律法规和标准的安全要求，组织和人员安排，质量管理中涉及安全的内容等。
4.1.2.1.2目标根据安全方针制定样本库的安全目标，目标应可量化，有具体限制，避免模糊。
安全方针制定应按照现有条件，有可执行性。
安全方针制定应分解目标到不同的职能和人员。
按照风险评估的结果，优先制定有重大风险的安全目标。
4.1.2.1.3计划安全计划是实现安全目标的具体行动方案。
制定和执行安全计划是安全管理的关键。
安全计划由安全管理的负责人制定，批准后执行。
为了能有效的实施安全计划，安全计划要有针对性、操作性、便于检查和测量.应确定安全计划实施的职责和权限。
安全计划的实施应有人力、物力和财力的支持。
安全计划实施应该有时间表。
安全计划实施方案应有监督和管理。
4.1.2.1.4安全管理小组样本库应设立专门的安全管理小组执行安全方针和目标。
明确安全管理小组的管理职能，分配小组人员的职能。
由安全管理小组来建立安全管理体系文件。
由安全管理小组来实施安全管理和监督检查。
4.1.2.2体系文件样本库安全管理体系的建立，需要一套有效适用的安全管理体系文件作为基础。
安全管理体系的文件作为质量管理体系文件的一部分。
4.1.2.2.1文件结构文件的范围和内容根据样本库的职能内容和风险评估的结果确定。
文件分为样本库安全管理手册，安全管理程序和操作文件。
安全管理手册是体系的纲领性文件。
程序文件描述了安全管理的具体内容。
详细说明安全管理实施的文件，包括安全方面的标准操作程序，方便现场使用的安全手册以及详细描述样本和其他材料危险性和注意事项的安全数据手册等。
4.1.2.2.2文件审核文件编写完成后应该组织相关部门的人员一起对文件在符合标准、可操作性和适用性等方面进行讨论，汇总意见和修改。
编写好的文件应逐一审查，保持文件之间的协调一致，根据审查结果进一步修改文件。
完成的文件交样本库经理和中心执行委员会审核后发布和使用。
4.1.2.3安全检查根据安全管理体系文件的要求实施安全管理，并根据制定的安全计划对执行的结果进行检查并记录。
安全检查由安全管理小组指派人员实施，根据体系的要求定期系统性的检查，根据风险评估的等级确定检查的频率。
应事先制订应用于不同安全管理项目的检查表，记录检查的结果并保存，记录需要整理和归档。
发现有任何安全上的不符合项，事件或事故，应及时报告。
查找不符合项和事故的原因，评估后果，采取措施，必要时应立即停止工作。
4.1.2.4纠正预防措施样本库在检查过程中发现的安全管理体系存在的问题，应及时得到纠正，并建立新的预防措施。
纠正预防措施首先要发现出现问题的根本原因，按照安全管理体系的要求，解决出现的问题，提出新的方案。
4.2人员安全4.2.1人员管理每个岗位说明中应该包括本岗位的安全职责。
样本库应保存每个员工的资料，包括人员的健康资料，能力水平和与工作安全相关的纪录，以合理安排员工从事不同安全风险的工作。
样本库应该对员工提供的资料保密，保护隐私权。
给员工分配不同的权限，使之进入不同等级的安全区域，从事不同安全等级的工作。
样本库应该由足够的人员来实施安全管理体系所要求的工作内容。
样本库每个部门应该设立安全员，承担本部门的安全管理职责。
临时工作人员和外来人员也应该接受样本库的安全管理。
4.2.2人员健康4.2.2.1健康检查样本库的工作人员应该接受健康检查或提供体检证明，以证明其具有从事样本库特定岗位工作的要求，避免和减少人员带来的安全风险。
健康检查应帮助或给出判定人员是否有样本库特定岗位的职业禁忌症，对于有职业禁忌症的人员不能安排到相关岗位上。
4.2.2.2免疫人员应根据样本库在安全管理上的要求，接受适当的疫苗接种和免疫，或者提供相关的证明。
人员接种疫苗应在专业的卫生场所进行。
人员在接种疫苗前应被告知疫苗可能带来的危险和引起的疾病，人员有权拒绝接受免疫接种。
每个人都应有接种疫苗的证明，包括10年内接种白喉、破伤风、脊髓灰质炎、腮腺炎疫苗，完整的乙肝疫苗接种，接种风疹，麻疹和水痘以及结核病疫苗等的记录证明。
如果有新的疫苗或医疗预防措施，员工应该考虑接受新的免疫。
维护更新人员免疫和疫苗接种测试的纪录。
拒绝接种疫苗的人员必须提供理由并签字确认，不能从事与样本有关的工作。
4.2.3人员知情协议样本库的工作人员在有特定安全风险的岗位上工作时，应与样本库签订知情协议书。
知情协议书是告知相关人员所从事相关工作的风险，并说明人员是自愿从事样本库某岗位的工作。
只有签署了知情协议书的人员才能从事样本库特定岗位的工作，特别是与样本有关的工作。
4.2.4人员安全防护4.2.4.1个人防护装备样本库的工作人员应佩戴适当的个人防护装备，保障自身的安全。
人员应该应穿着合适的衣服，如实验室外套、长裤和鞋，禁止穿短裤、裙子、或露出脚趾的鞋。
佩带护目镜，在可能发生溅出、挥发和刺激时保护眼睛。
使用适当的手套来处理样本，接触化学试剂、热或冷的设备和物品。
手套应用耐化学腐蚀的特殊材料制作。
应让人员熟悉安全淋浴，洗眼设备和个人防护装备等的位置和使用方法。
4.2.4.2人员安全措施评估所有可能造成人身伤害的安全风险，如地面湿滑，运动性伤害，可能的缺氧、爆炸，疲劳损伤等。
采取必要的措施，改进设施设备，避免和减少对人员的伤害。
评估人员在样本库中接触样本或化学试剂，在有生物危险的区域产生的意外，包括割伤、灼伤、擦伤或骨折等风险。
评估人员在处理有感染性的样本，将试剂倾倒入外界环境中或者接触人员，使人员暴露在气溶胶中，或试剂渗透进入皮肤，发生交叉污染或者没有伤口的危害等风险。
人员伤害发生时应立即联系上级负责人，接受快速的医疗救护，处理解决问题，并形成报告递交到上级部门机构。
样本库应与当地传染病医院联系，签订协议书，确定感染的风险、双方的责任义务和发生感染时的处理方法。
当样本库工作人员在工作中发生感染，医院应确保被感染人员得到及时的救治。
4.2.5安全培训样本库应对工作上存在安全风险的人员应进行安全培训，学习如何采取适当的预防措施，保证自身的安全。
样本库人员应接受工作流程和设施设备使用上的安全培训，保证样本和设施设备的安全。
培训的记录应保存，没有接受相应培训的人员不能从事相关工作。
样本库的安全培训应该使所有员工树立良好的安全意识，建立样本库的安全文化氛围。