上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编

上海生物样本库

最佳实践规范及标准操作流程

文件汇编

（第二版）

2010年5月

样本库最佳实践规范

第4章 安全

目 录

4安全 (2)

4.1安全制度的建立 (2)

4.1.1安全风险评估 (2)

4.1.2安全管理体系 (3)

4.2人员安全 (6)

4.2.1人员管理 (6)

4.2.2人员健康 (7)

4.2.3人员知情协议 (7)

4.2.4人员安全防护 (8)

4.2.5安全培训 (8)

4.3样本库设施安全 (9)

4.3.1样本库的设计 (9)

4.3.2安全区域设置 (9)

4.3.3生物安全防护 (10)

4.3.4设施安全 (10)

4.3.5设备安全 (10)

4.3.6应急措施 (11)

4.4安全管理 (12)

4.4.1材料安全 (12)

4.4.2废弃物处置 (13)

4.4.3运输安全 (14)

4.4.4消防安全 (14)

4.4.5事故报告 (15)

4.4.6信息安全 (15)

4安全

样本库的安全是指样本库在储存和管理样本过程中避免来自生物、化学、物理、电和火等对人员和设备的危害，对环境的污染和对信息安全的损害，保证样本的质量使其能更好地为科学研究服务。

样本库的安全措施包括建立完善规范的安全管理体系，加强人员的管理、培训和安全意识建立，配备必要的安全防护设施和设备等。

4.1安全制度的建立

4.1.1安全风险评估

样本库很难完全避免安全事故的发生，如果事先分析了样本库运行中有关的安全风险因素，在实际操作中消除已经出现的和潜在的安全风险，或将其控制在可接受的范围内，能有效地避免或减少安全事故的发生。因此样本库应首先对自身进行安全风险评估，通过科学的方法分析和找出存在的安全风险，然后才能建立有效的安全措施。

4.1.1.1风险评估的要求

样本库应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行风险评估和实施安全措施。

当发生事件或事故，或者相关政策、法规和标准等发生改变时应重新进行风险评估。

风险评估不仅要适用于样本库正常运行时，也要适用于维护关停期间，不仅要考虑样本库内部产生的安全风险，也要考虑外部人员和物品带来的风险。

采取风险控制措施应首先考虑消除危险，其次考虑降低风险，最后才考虑进行安全防护。

进行风险评估的应该是专业人员，必须拥有样本库的知识背景和统计学的知识，能收集各方面的资料，进行风险评估。

4.1.1.2风险评估的内容

在多个方面对样本库的安全风险进行评估：样本相关的风险评估、人员方面的风险评估、实验室活动的风险评估、设施设备相关的风险评估，样本库环境相关的风险评估和安全管理制度方面的风险评估。

样本相关的风险评估是指对样本及其衍生产物可能给人员或环境带来的危害进行评估。所有人类生物样本，无论是固定、石蜡包埋、冰冻或是以其它形式存在都应被视为有潜在的生物危害性。必须经过风险评估，选择适当的生物安全防护措施。

人员方面的风险评估是指人员在样本库中的安全风险因素，一方面是来自人员本身的身体状况，工作能力和经验，另一方面是样本库本身活动对人员产生的风险。所以要对人员进行必要的培训和管理，加强安全意识，提高健康水平和防护水平。

实验室活动的风险评估是指实验室活动中可能涉及的生物或化学等的安全因素。样本库的实验室需要处理和使用人类生物样本，存在很多病原感染的可能，同时会使用到不少化学试剂，存在一定的危险。对相关活动进行风险评估，以采取更好的安全措施。

设施设备相关的风险评估是指样本库的设施设备在使用不当时，或者接触样本具有感染性后所带来的安全风险。风险评估可以帮助实验室选择适当的设施设备，加强对设施设备的检查和维护。

样本库环境相关的风险评估是指样本库由于储存和使用样本、试剂及外来物品可能造成的危害，在环境上可能存在污染的风险。评估有利于采取措施改善环境，提高安全水平。

安全管理制度方面的风险评估是指是否有按照国家的法律法规和相应的标准，制定了样本库的安全管理制度。建立相应的管理体系是降低样本库安全风险，提高安全防护水平的有效途径。

4.1.2安全管理体系

安全管理体系是样本库安全保障的重要组成部分，完善的安全管理体系，对样本库的样本、人员、设施设备、环境、操作规程和应急措施等都有明确的要求，

是样本库安全的保证。

4.1.2.1体系的策划与建立

样本库安全管理体系的策划与建立，主要包括：样本库的决策，制定样本库安全目标，成立安全管理小组，明确管理职能，策划建立体系文件。

4.1.2.1.1方针

样本库应确立样本库安全的总方针，包括样本库长远战略发展中的安全内容，相关法律法规和标准的安全要求，组织和人员安排，质量管理中涉及安全的内容等。

4.1.2.1.2目标

根据安全方针制定样本库的安全目标，目标应可量化，有具体限制，避免模糊。

安全方针制定应按照现有条件，有可执行性。

安全方针制定应分解目标到不同的职能和人员。

按照风险评估的结果，优先制定有重大风险的安全目标。

4.1.2.1.3计划

安全计划是实现安全目标的具体行动方案。制定和执行安全计划是安全管理的关键。

安全计划由安全管理的负责人制定，批准后执行。

为了能有效的实施安全计划，安全计划要有针对性、操作性、便于检查和测量.

应确定安全计划实施的职责和权限。

安全计划的实施应有人力、物力和财力的支持。

安全计划实施应该有时间表。

安全计划实施方案应有监督和管理。