上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期检测结果质量控制程序1.目的为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语无4.职责4.1 样本库负责人审批质控计划4.2 质量负责人4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；4.2.2 组织质量控制活动的实施；4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材无6.正文6.1 检测结果质量控制方式6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制6.2.1方式A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；B. 新开展的检测项目；C. 无法溯源的仪器设备；D. 使用非标准检测方法的项目；E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
FL-SOP-CL-5001 微生物样本采集、运送标准操作规程
Shanghai Fenglin Clinical Laboratory Co.,Ltd.上海枫林医药医学检验有限公司SOP File Code文件编号：FL-SOP-CL-5001TITLE：Standard operating procedure for microbiological samplecollection, preservation, transportation文件名称：微生物样本采集、保存、运送程序标准操作规程WRITTEN BY/ DATE 编写者：丁星日期：2013.08.26 REVIEW BY/ DATE审阅者：黄永富日期：2013.08.26QA REVIEW / DATEQA审阅者：葛晓明日期：2013.08.28APPROVED BY/ DATE批准者：胡胜南日期：2013.08.29REVISION DATE修订日期：2013.08.19 New Format/Revision Number新版/修号： 2/2REPLACE NUMBER被替代版号: 2/1EFFECTIVE DATE:生效日期：2013.09.021.Intended Use目的规范样本采集、保存、运送程序，保证实验室检测前样本质量。
2.Sphere of Application适用范围微生物实验室受理的样本。
3.Responsibility职责3.1.医护人员和检验人员指导病人如何正确留取样本。
3.2.护理人员负责临床样本的采集，特殊样本由临床医生采集。
3.3.用户端样本保存的责任人由用户自行规定，本实验室临床样本的保存由检验人员负责。
3.4.临床样本的运送由本中心实验室物流人员负责。
4.Procedure程序4.1.血液骨髓样本4.1.1.采集指征：对可疑血流感染患者未进行抗菌药物治疗前，应及时进行血液培养。
可疑血流感染的患者出现以下一项或几项体征时应及时采集血培养：●发热（≥38℃）或低温（≤36℃）●寒战●白细胞增多（计数大于10000×109/L，特别有“核左移”未成熟的或带状的白细胞）●粒细胞减少（成熟的多核白细胞小于1000×109/L）●血小板减少●皮肤粘膜出血●昏迷●多器官衰竭●血压降低●呼吸加快●降钙素原升高●C反应蛋白升高●在评估可疑新生儿败血症时，除发热和低烧外，很少培养出细菌，应该补充尿液和脑脊液培养。
SOP-SC-0101组织样本储存操作规程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本储存操作规程 编号 SOP-SC-015-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本储存操作规程1.目的规范组织样本的储存。
2.适用范围本程序适用于样本库储存组织样本的操作。
3.定义和术语3.1低温冰箱冰箱内最低温度可长期稳定维持在-50℃～-18℃的冰箱称为低温冰箱。
3.2超低温冰箱冰箱内最低温度可以长期稳定保持在-150℃～-50℃的冰箱称为超低温冰箱。
3.2液氮氮气的液化状态，温度维持在-210℃～-196℃，可作制冷剂，用来迅速冷冻或长期保存生物组织，防止组织被破坏。
4.职责4.1样本管理员负责组织样本的储存和入库管理。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2样本储存设备液氮罐（含液氮）、冰箱、低温冰箱、超低温冰箱。
6.主要流程6.1组织样本的储存条件6.1.1快速冰冻的组织样本应储存在冻存管或相应的容器中，在液氮容器上部的液氮气相环境下长期保存。
6.1.2 RNAlater处理的组织样本应储存在冻存管或其他相应的容器中，保证组织样本完全浸没在5-10倍体积的RNAlater试剂中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.3 OCT包埋的冰冻组织样本应储存在冻存管中，在-80℃超低温冰箱长期保存。
6.1.4冰冻组织样本切片应储存在切片盒中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.5石蜡包埋的组织样本应在远低于石蜡熔点的室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬。
6.1.6石蜡组织切片应放在切片盒中在室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬，和相应的蜡块相邻存放。
6.2组织样本的入库6.2.1组织样本在经过采集和处理后应立即储存入库。
6.2.2组织处理完成后应扫描样本的初始条形码，打印样本的复份条形码标签，并将标签贴在不同组织样本的容器外。
上海生物样本库样本处理标准规范
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章 样本目 录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
生物实验sop标准模板
生物实验sop标准模板
以下是一个常见的生物实验 SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的标准模板，供参考：
1. 实验名称：
2. 目的：
3. 适用范围：
4. 负责人：
5. 执行人员：
6. 仪器和试剂准备：
- 列出所需仪器和试剂、规格和数量
- 列出所需的消耗品和辅助设备
- 列出实验室环境要求（温度、湿度等）
7. 实验前的准备：
- 清洁工作台、实验室设备和仪器
- 准备培养基或其他实验介质
- 标定和校准所需仪器
8. 实验步骤：
- 按照时间顺序列出每个步骤
- 对于每个步骤，描述清楚操作的具体步骤、注意事项和安全措施
9. 数据记录和数据分析：
- 指定记录实验过程中需要收集的数据
- 根据实验要求和目标确定分析数据的方法
- 描述如何归档和保存实验数据
10. 结果与结论：
- 分析和总结实验结果
- 对实验结果进行讨论和解释
11. 安全注意事项：
- 列出实验过程中需要注意的安全事项
- 包括使用个人防护装备、正确操作和处置废弃物等内容 - 参考相关安全标准和规定
12. 常见问题解决方法：
- 列出可能遇到的常见问题和故障
- 对每个问题给出可能的解决方案和备选步骤
13. 参考文献：
- 引用所使用的仪器、试剂和方法的参考文献
14. 修订记录：
- 记录 SOP 的修订历史、修订内容和日期
15. 附注和补充说明：
- 添加任何需要额外说明的内容
希望以上模板能帮助您编写生物实验的 SOP。
请根据实际需要进行必要的调整和修改。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
医院生物资源库样本标准化操作流程
XX医院生物资源库样本标准化操作流程第1版XXX办公室目录第1章伦理问题 (1)第2章标本的收集与处理 (2)2.1血标本 (2)2.2组织标本 (3)2.3尿液 (4)2.4其他标本 (5)第3章全血基因组DNA的提取与保存 (6)3.1全血基因组DNA提取 (6)3.2全血基因组DNA检测 (7)3.3 DNA分装方案 (7)第4章资料收集及数据维护 (8)4.1资料收集 (8)4.2数据维护 (8)第5章标本的使用管理 (9)5.1申请 (9)5.2审批 (9)5.3出库 (9)5.4反馈 (9)第6章质量控制 (10)6.1人员的培训与考核 (10)6.2设备和样本的空间安全 (10)6.3数据信息的安全 (10)6.4标本的质量控制 (11)第1章伦理审批所有标本在收集前必须由中山大学附属第一医院伦理委员会论证通过，同时经过患者或其家属的同意并签署书面知情同意书，并且与具体相应的临床科室协商，在绝对保证临床诊断的前提下进行标本收集，避免不必要的纠纷。
第2章标本的收集与处理2.1血标本1. 血标本采集⑴血标本的采集方式为外周静脉穿刺取血，抗凝管（EDTA）和促凝管各1支，每支3～4ml。
抗凝管采集后立即轻轻颠倒震摇8～10次。
并填写好标本送存单，记录患者姓名、病历号、诊断疾病、采集时间等信息。
⑵避免在输液的同一肢体上及输液装置的近心端采血，避免在输液管内采血，避免在大规模输液（超过1000ml）12小时之内采血。
采血最好在早晨患者进食和饮水之前进行，首次入院患者的采血应在所有的治疗之前。
⑶2h内将标本送至实验室，完成处理和分装。
2. 血标本处理⑴标本处理前，实验技术人员先准备好二维码冻存管，并在管身标记“患者编号+S/P/B+分管号”（S为血清、P为血浆、B为白膜层buffy coat）。
同时收集患者的人口学信息、临床信息、处理时间等。
⑵血标本处理流程如下图。
处理完毕后尽快通过冰盒将标本转运至生物资源库储存。
上海市病原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储存规范
上海市病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存规范（讨论稿）第一章总则第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存管理，确保病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。
第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内的运输及储存。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或生物样本。
《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或生物样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或生物样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存情况的监督管理。
按属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存情况的监督管理。
第二章运输要求第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内运输由市卫生行政部门审批。
必须取得市卫生行政部门颁发的准运证书后，方可实施运输。
未经批准，不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输申请表（申请表格式见附件）一份；申请单位法人资格证明材料复印件一份；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发《上海高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本准运证书》；不符合准运条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是一项复杂而重要的任务，它涉及到样本的采集、存储、管理和使用。
为了确保项目的高效运作和数据的准确性，规范化的项目管理流程是必要的。
以下是一个典型的生物样本库项目管理流程的规范化流程。
1. 项目计划阶段在项目计划阶段，需要明确项目的目标、范围、时间表和预算。
在这个阶段，需要制定项目计划，包括项目的时间线、人员分工和资源需求等。
2. 样本采集阶段样本采集是生物样本库项目的关键步骤。
在这个阶段，需要制定采样方案和采样标准。
采样方案应包括采样地点、采样时间、采样方法和采样量等。
采样标准应包括样本质量控制指标和采样工具的选用等。
3. 样本处理和存储阶段在样本处理和存储阶段，需要对采集到的样本进行处理和存储。
样本处理包括样本预处理、样本分装和样本质量控制等。
样本存储应符合国家和行业的相关规定，并建立样本库管理系统，对样本进行分类、编号和记录等。
4. 数据管理和分析阶段在数据管理和分析阶段，需要对采集到的样本数据进行管理和分析。
数据管理包括数据录入、数据验证和数据备份等。
数据分析包括数据统计、数据挖掘和数据可视化等。
5. 项目监督和评估阶段在项目监督和评估阶段，需要对项目的进展进行监督和评估。
监督包括对项目执行情况进行监控和报告等。
评估包括对项目目标的达成情况进行评估和反馈等。
6. 项目总结和归档阶段在项目总结和归档阶段，需要对项目进行总结和归档。
总结包括对项目的成功与失败进行总结和经验总结等。
归档包括对项目文档和数据进行整理和保存等。
生物样本库操作规范流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 废弃物处置操作规程 编号 SOP-IF-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期废弃物处置操作规程1.目的规定样本库废弃物处置的要求2.适用范围适用于样本库废弃物的处置。
3.定义和术语无4.职责无5.设备和器材无6.正文6.1废弃物处置的基本准则6.1.1将操作、收集、运输、处理和处置废弃物的危险降至最小。
6.1.2将其对环境的伤害降至最小。
6.1.3只使用规定的或者被认可的技术和方法处理和处置废弃物。
6.1.4废液排放应符合国家或地方的法律规定和标准。
6.1.5应有废弃物处理和处置的程序和操作规程，有能力采取措施处理和处置危险废弃物。
6.1.6应评估和避免废弃物处理和处置本身的风险。
6.1.7应根据废弃物的性质和危险性分类处理和处置。
6.2废弃物处置的操作要求6.2.1所有的样本都被认为有生物危险性，即使被固定或处理仍可能有病原感染性，适当的处理后再销毁可以减少污染的危险。
6.2.2化学废弃物不能和一般垃圾、生物危险和放射危险废弃物混在一起，需要特殊处理的有机过氧化物，多氯联苯等爆炸物，大多数有机废弃物是可燃和有毒的，需要和其他废弃物分离。
6.2.3有危险性的液体不能直接倒入管道中处理，可能导致生物危险和损害管道系统，并对人员工作的环境造成潜在的危险。
6.2.4样本和所有危险废弃物都应该装入适当的容器，适当处理后再处置销毁，容器上都应该根据内容物的性质贴上不同等级生物危害标记的标签。
6.2.5标签上应提供废弃物信息，废弃物成份的通用名称，每种成份的大概百分比，不使用缩写或商品名，不使用模糊的种类。
6.2.6所有的尖锐废弃物应放入贴有生物危害标签的抗刺穿的容器，针头等尖锐废弃物不能重复使用。
6.2.7所有储存化学废弃物的容器必须能完全封闭且不能被损坏，根据内容物不同要能耐受不同的储存条件，特别是储存一些化学废弃物，不推荐使用软木塞或橡胶塞。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本采集操作规程 编号 SOP-SC-002-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本采集操作规程1.目的规范上海生物样本库采集人体组织样本的活动。
2.适用范围本程序适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程，组织样本包括肿瘤、病变组织和正常对照组织。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
4.职责4.1临床医生进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医（技）师组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3样本管理员样本管理员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2组织切割工具无菌手术刀片、剪刀和尺。
5.3容器无菌组织收集容器和可立冻存管。
5.4操作台病理专用取材台。
6.主要流程6.1知情同意6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编-上海医药临床
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月目录1概述 (4)2 系统特色 (4)3 功能介绍 (4)4 系统需求与安装使用说明 (4)5 操作说明 (4)5.1 所有用户 (4)5.1.1 登录 (4)5.1.2 编辑个人资料 (5)5.1.3 修改个人密码 (6)5.1.4 退出登录 (6)5.2 SCRC管理员 (7)5.2.1 帐户管理 (7)5.2.2 注册帐户管理 (8)5.2.3 样本类型管理 (9)5.2.4 容器模板管理 (10)5.2.5 HIS题库管理 (12)5.2.6 问卷问题管理 (12)5.2.7 规范管理 (13)5.2.8 统计分析 (14)5.2.9 样本搜索 (16)5.3 医院管理员 (18)5.3.1 帐户管理 (18)5.3.1 容器模板管理 (19)5.3.3 容器查看 (21)5.3.4容器变更 (25)5.3.5容器移动 (26)5.3.6温度查看 (27)5.3.7传感器设置 (28)5.3.8温度报警设置 (29)5.3.9样本类型管理 (30)5.3.10条码规则配置 (30)5.3.11 HIS系统配置 (30)5.3.12样本搜索 (30)5.3.13样本查看 (31)5.3.14病人查看 (31)5.3.15任务管理 (32)5.3.16规范查看 (34)5.3.17问卷管理 (34)5.3.18样本索取信息处理 (36)5.3.19统计分析 (36)5.4 科室管理员 (38)5.4.1 帐户管理 (38)5.4.2 容器模板管理 (39)5.4.3 容器查看 (41)5.4.4容器变更 (45)5.4.5 容器移动 (46)5.4.6 温度查看 (47)5.4.7 传感器设置 (47)5.4.8 样本类型管理 (48)5.4.9 样本索取信息处理 (49)5.4.10 规范查看 (49)5.5 数据录入员 (49)5.5.1 信息录入 (49)5.5.2 打印机设置 (51)5.5.3 规范查看 (51)5.6 数据验证员 (52)5.6.1 数据验证 (52)5.6.2 规范查看 (52)5.7 样本管理员 (53)5.7.1 样本入库 (53)5.7.2 批量入库 (56)5.7.3 容器移动 (56)5.7.4 样本使用 (57)5.7.5 样本归还 (59)5.7.6 初始条码打印 (59)5.7.7 复份条码打印 (60)5.7.8 打印机设置 (60)5.7.9 规范查看 (60)5.8 医院普通用户 (61)5.8.1 样本查看 (61)5.8.2 统计分析 (61)5.8 样本需求人员 (62)5.8.1 样本搜索 (62)5.8.2 信息管理 (63)6 业务流程介 (64)6.1 容器的建立 (64)6.2 规范管理查看 (64)6.3 病人信息录入 (65)6.4 问卷管理 (66)1概述本系统提供给医院及潜在的客户使用。
基因生物仓库操作规程(3篇)
第1篇一、总则1.1 为了确保基因生物样品的安全、准确、高效管理和利用，特制定本规程。
1.2 本规程适用于基因生物仓库的样品接收、储存、出库、调阅、销毁等各个环节。
1.3 本规程遵循科学、规范、安全、高效的原则。
二、仓库设施与设备2.1 仓库应具备符合国家标准的生物安全等级，具备防潮、防尘、防污染、防鼠、防虫、防火等条件。
2.2 仓库内应配备冷藏设备、冷冻设备、温控设备、消毒设备、安全柜、样品储存架等。
2.3 仓库内应设置明确的样品存放区域、办公区域、设备维护区域等。
三、样品接收与入库3.1 样品接收3.1.1 样品接收人员应核实样品信息，包括样品名称、数量、来源、采集时间、保存条件等。
3.1.2 样品接收人员应检查样品外观、包装，确保样品完好无损。
3.1.3 样品接收人员应登记样品信息，包括样品名称、数量、来源、采集时间、保存条件等，并妥善保存相关资料。
3.2 样品入库3.2.1 样品入库前，应按照样品类型和保存条件进行分类存放。
3.2.2 样品入库时，应确保样品标签清晰、完整，并与样品信息相符。
3.2.3 样品入库后，应立即进行编号、登记，并建立样品档案。
四、样品储存与出库4.1 样品储存4.1.1 样品储存应按照样品类型和保存条件进行分类存放。
4.1.2 样品储存时应保持仓库环境稳定，确保样品质量。
4.1.3 样品储存期间，应定期检查样品状态，发现异常情况应及时处理。
4.2 样品出库4.2.1 样品出库前，应核实出库申请，包括样品名称、数量、用途、申请人等。
4.2.2 样品出库时，应按照样品类型和保存条件进行分类包装，确保样品安全。
4.2.3 样品出库后，应登记出库信息，包括样品名称、数量、用途、申请人等。
五、样品调阅与销毁5.1 样品调阅5.1.1 样品调阅应按照调阅申请进行，包括样品名称、数量、用途、申请人等。
5.1.2 样品调阅时，应确保调阅人员具备相应的生物安全知识和技能。
5.1.3 样品调阅后，应登记调阅信息，包括样品名称、数量、用途、申请人等。
生物模板操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保生物模板操作的安全、准确和高效，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于本实验室所有生物模板操作，包括DNA模板、RNA模板等。
三、操作步骤1. 准备工作（1）穿戴好个人防护装备，如防护服、口罩、手套等。
（2）准备所需试剂和仪器，包括PCR试剂、核酸提取试剂、离心机、PCR仪等。
（3）确保实验室环境整洁，避免交叉污染。
2. 样本处理（1）取适量样本，按照要求进行稀释。
（2）根据样本类型，选择合适的核酸提取方法进行提取。
（3）将提取的核酸溶液进行纯化，去除杂质。
3. 模板制备（1）将纯化的核酸溶液按照PCR试剂说明书进行配置。
（2）将配置好的模板溶液加入PCR管中，混匀。
（3）将PCR管放入PCR仪中进行扩增。
4. 扩增（1）根据实验目的，设置合适的PCR反应程序。
（2）将PCR管放入PCR仪中进行扩增。
（3）扩增完成后，取出PCR管，进行电泳检测。
5. 结果分析（1）将PCR产物进行电泳检测，观察扩增结果。
（2）根据电泳结果，分析模板质量，判断实验是否成功。
四、注意事项1. 操作过程中，严格遵守实验室安全规范，确保自身和他人的安全。
2. 样本处理过程中，避免交叉污染，使用专用的核酸提取试剂和PCR试剂。
3. 操作过程中，保持实验室环境整洁，定期进行消毒。
4. 操作过程中，注意试剂和仪器的正确使用，避免损坏。
5. 模板制备过程中，严格按照试剂说明书进行操作，避免人为误差。
6. 扩增过程中，根据实验目的，调整PCR反应程序，确保扩增效果。
五、记录与报告1. 操作过程中，详细记录实验步骤、试剂和仪器使用情况。
2. 实验完成后，根据电泳结果，撰写实验报告，分析实验结果。
3. 实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容。
六、附则1. 本规程由实验室负责人负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规定与本规程不一致的，以本规程为准。
3. 实验室应根据实际情况，对本规程进行修订和完善。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
上海生物样本库
质量管理体系文件
文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期
血液样本采集操作规程
1.目的
规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围
本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语
3.1知情同意
保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理
要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的
知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书
知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情
同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签
署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法
将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集
静脉血样。
3.4血清和血凝块
指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成
网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并
释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆
血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞
白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)
枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）
3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K
2
1.5-
2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K
2
3.9 肝素
一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
4.职责
4.1临床护理人员
按照标准操作规程采集血液。
4.2样本管理员
样本管理员由专业的病理医（技）师或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材
5.1个人防护装备
手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2设备
血液样本运输箱。
5.3采血针系统
软接式双向采血针系统(头皮静脉双向来血式)，一端为穿刺针，另一端为刺塞针。
5.4真空采血管
血液样本搜集推荐使用一次性真空采血器，采血器应遵照国家WS/T
224-2002技术规范。
准备非抗凝管和抗凝管各一管，共两管：分别是5ml非抗凝管，和 5ml抗凝管。
常用彩色真空采血容器用途如下，具体操作时可以根据样本的用途来选择非抗凝管和抗凝管。
用途 盖子颜色 促/抗凝剂使用要求
红色 无 凝块形成约需30min
金黄色 分离胶/凝
块激活剂
需颠倒混匀5次，使血液与激活剂充分
接触。
凝块完全形成后离心
分离血清
橘黄色 凝血酶 需颠倒混匀8次
淡蓝色 枸橼酸钠 须颠倒混匀，血液与抗凝剂比例为9：1
绿色 肝素钠、肝
素锂等
根据实验需要，选择不同类型肝素
分离血浆
紫色 EDTA 需颠倒混匀6-8次 表1 常用彩色真空采血管的用途
5.5试剂
30 g/L 碘酊、75% 医用酒精。
6.主要流程
6.1知情同意
6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
6.1.2知情同意书应贴上事先准备好的条形码标签（标签的编码规则见《条码标签设定使用规范》）并在《血液样本采集纪录表》中记录该条码标签的编号。
6.2器材和标签准备
6.2.1样本管理员应在采血前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息管理系统自动分配打印初始条形码标签和《血液样本采集纪录表》。
标签的规则见《条码标签设定使用规范》。
6.2.2样本管理员应在采血前准备血液样本运输箱，采血针系统，以及贴有初始条形码标签的非抗凝和抗凝的真空采血管。
6.3血液采集
6.3.1选择静脉：捐赠者取坐位，前臂水平伸直置于桌面枕垫上，选择容易固定、明显可见的肘前静脉或手背静脉，幼儿可用颈外静脉采血。
6.3.2消毒：用30g/L 碘町自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘町挥发后，再用75%乙醇以同样方式脱腆，待干。
6.3.3采血:拔除采血穿剌针的护套，以左手固定捐赠者前臂，右手拇指和食指持穿刺针，沿静脉走向使针头与皮肤成30°角，快速刺入皮肤，然后成5°角向前刺破静脉壁进入静脉腔，见回血后将刺塞针端(用橡胶管套上的)直接刺穿入非抗凝真空采血管盖中央的胶塞中，血液自动流入试管内，收集5ml左右的全血后，将刺塞端拔出，刺入抗凝真空采血管再收集5ml左右的全血。
达到采血量后，松压脉带，嘱捐赠者松拳，拔下刺塞端的采血试管。
将消毒干棉球压住穿刺孔，立即拔除穿刺针，嘱捐赠者继续按压针孔数分钟。
6.3.4样本管理员立即按照5.4表1的使用要求对不同真空采血管进行处理。
6.3.5条件允许的情况下应立即进行血液成份的分离。
参见《血浆样本分离操作规程》、《白细胞样本Ficoll分离操作规程》、《血清样本分离操作规程》和《血凝块样本分离操作规程》。
如需转运后再分离，应使用血液样本运输箱低温运送。
6.3.6样本管理员在《血液样本采集纪录表》中记录非抗凝和抗凝的真空管中血液状态的简单描述、以及样本采集和分离的时间。
6.4数据录入
6.4.1样本管理员在采集处理工作结束后将《血液样本采集纪录表》所记录的信息输入样本信息管理系统中。
6.4.2填写完的《血液样本采集纪录表》应归档保存。
6.5注意事项
6.5.1容器不洁净、接触水、强力震荡、操作不慎等可引起溶血，应避免。
6.5.2使用真空采血器前应仔细阅读厂家说明书，严格按说明书要求操作，血液采集应使用一次性的针头和针管，防止交叉污染和感染。
6.5.4刺塞针端的乳胶套能防止拔除采血试管后继续流血污染周围，达到封闭采血防止污染环境的作用，因此不可取下乳胶套。
6.5.5使用前不要松动一次性真空采血试管盖塞，以防采血量不准。
6.5.6血液采集的过程应迅速准确，减少捐赠者的痛苦。
用作样本库保存的血液最好和常规化验一起抽取，以减少捐赠者的不适。
6.5.7尽量选粗大的静脉进行穿刺。
6.5.8止血带结扎时间应该小于1分钟，如超过2分钟，大静脉血流受阻而使得毛细管内压增高，分子质量小于5000的物质逸入组织液，或缺氧引起血液成分的变化。
这种情况下的血液不应该采集。
7.相关文件
《样本采集控制程序》 SOP-SC-001-01
《血浆样本分离操作规程》 SOP-SC-009-01
《白细胞样本分离操作规程》 SOP-SC-011-01
《血清样本分离操作规程》 SOP-SC-012-01
《血凝块样本分离操作规程》 SOP-SC-013-01
《血液样本储存操作规程》 SOP-SC-016-01
《条码标签设定使用规范》 SOP-IT-001-01
《样本信息管理系统用户手册 V3.0》
8.参考标准与文献
Biorepository Protocols, Australian Biospecimen Network, 2007
Common Minimal Technical Standards and Protocols, WHO
全国临床检验操作规程 第3版
真空采血管及其添加剂 WS/T 224-2002
9.附件
附件一:
血液样本采集处理流程图：
白细胞 White Cells
血清(0.5ml x 5) Serum
血凝块 Grume
不加抗凝剂(5ml) Without Anticoagulants
血浆(0.5ml x 5) Plasma
加抗凝剂(5ml) Anticoagulants
采血(10ml) Blood collection 进一步处理 Further Process
使用 Use
运输
Transportation 申请 Application
储存 Storage。