上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
SOP-SC-0101组织样本储存操作规程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本储存操作规程 编号 SOP-SC-015-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本储存操作规程1.目的规范组织样本的储存。
2.适用范围本程序适用于样本库储存组织样本的操作。
3.定义和术语3.1低温冰箱冰箱内最低温度可长期稳定维持在-50℃～-18℃的冰箱称为低温冰箱。
3.2超低温冰箱冰箱内最低温度可以长期稳定保持在-150℃～-50℃的冰箱称为超低温冰箱。
3.2液氮氮气的液化状态，温度维持在-210℃～-196℃，可作制冷剂，用来迅速冷冻或长期保存生物组织，防止组织被破坏。
4.职责4.1样本管理员负责组织样本的储存和入库管理。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2样本储存设备液氮罐（含液氮）、冰箱、低温冰箱、超低温冰箱。
6.主要流程6.1组织样本的储存条件6.1.1快速冰冻的组织样本应储存在冻存管或相应的容器中，在液氮容器上部的液氮气相环境下长期保存。
6.1.2 RNAlater处理的组织样本应储存在冻存管或其他相应的容器中，保证组织样本完全浸没在5-10倍体积的RNAlater试剂中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.3 OCT包埋的冰冻组织样本应储存在冻存管中，在-80℃超低温冰箱长期保存。
6.1.4冰冻组织样本切片应储存在切片盒中，在-20℃低温冰箱长期保存。
6.1.5石蜡包埋的组织样本应在远低于石蜡熔点的室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬。
6.1.6石蜡组织切片应放在切片盒中在室温条件下长期保存，保证通风干燥和防火防虫咬，和相应的蜡块相邻存放。
6.2组织样本的入库6.2.1组织样本在经过采集和处理后应立即储存入库。
6.2.2组织处理完成后应扫描样本的初始条形码，打印样本的复份条形码标签，并将标签贴在不同组织样本的容器外。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版目 次引言 (3)A章样本库规划应考虑的因素 (4)A1.000 概述 (4)A2.000 样本库发展 (4)A2.100 模式 (4)A2.200 构建样本库注意事项 (5)A3.000 资金和财务 (5)A4.000 样本库工作人员 (5)A4.100 主管 (5)A4.200 技术人员 (6)A5.000 实验承包服务 (6)A5.100 服务外包 (6)B章设施 (6)B1.000 概述 (6)B2.000 供暖、通风和空调 (7)B2.100 温度和湿度 (7)B2.200 通风 (7)B3.000 照明 (7)B3.100 普通照明 (7)B3.200 工作照明 (7)B3.300 应急照明 (7)B4.000 地板 (7)B5.000 备用电源 (7)B5.100 不间断电源 (8)B5.200 发电机 (8)B6.000 访问 (8)B6.100 参观守则 (8)B7.000 安全系统 (8)B7.100 入侵监测系统 (9)B8.000 消防系统 (9)B8.100 消防计划 (9)B8.200 监测系统 (9)B8.300 灭火系统 (9)B9.000 应急预案 (9)B10.000 样本库转移 (10)C章贮存设备和环境 (10)C1.000 概述 (10)C2.000 液氮罐 (10)C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11)C2.200 贮存容器 (11)C2.300 液氮的供应 (11)C2.400 氧气监测器 (11)C2.500 个人防护装备 (11)C3.000 低温冰箱 (11)C4.000 冷藏箱 (12)C5.000 冷库 (12)C5.300 地面铺设物 (12)C5.400 干冰 (12)C5.500 移动监测装置 (12)C5.600 污染问题 (12)C6.000 室温贮存 (12)C7.000 备用贮存能力 (13)C8.000 环境监测系统 (13)C9.000 设备的维护、维修及更换 (14)C9.100 校准 (14)C9.200 设备性能验证 (14)C9.300 设备的预防性维护和修理 (14)C9.400 维修与更换 (14)D章质量管理 (15)D1.000 概述 (15)D2.000 员工职责 (15)D3.000 质量手册 (15)D3.100 标准操作程序的基本元素 (15)D3.200 重要事务操作手册 (16)D3.300 实施 (16)D3.400 修改 (16)D3.500 SOPs的审核 (17)D3.600 使用和学习 (17)D4.000 质量标准 (17)D4.100 现代优良实践 (17)D4.200 最佳实践 (17)D4.300 国际标准化组织 (17)D4.400 临床和实验室标准协会（CLSI） (18)D5.000 审核 (18)D6.000 样品处理方法验证 (18)D6.100 分析前变量 (18)D7.000 特殊样本的质量控制 (19)D7.100 人类和动物的样本的质控 (19)D7.200 微生物质控 (20)D7.300 植物样本的质控 (20)D7.400 核酸样本的质控 (20)D7.500 质控方法的验证 (20)E章安全 (20)E1.000 概述 (20)E2.000 国家、地区及地方性法规 (21)E3.000 安全组织架构 (21)E4.000 培训 (21)E5.000 个人防护 (21)E6.000 安全 (21)E6.100 生物安全 (21)E6.200 化学安全 (22)E6.300 电气安全 (22)E6.600 辐射安全 (23)E6.700 干冰安全 (23)E6.800 液氮安全 (23)E6.900 二氧化碳安全 (23)F章培训 (24)F1.000 概述 (24)F2.000 培训的基本构成 (24)F2.100 培训方案 (24)F2.200 培训师 (24)F2.300 培训协调员 (24)F2.400 培训频次 (25)F2.500 交叉培训 (25)F2.600 培训归档 (25)F2.700 培训记录 (25)G章记录管理 (25)G1.000 概述 (25)G2.000 模板和表格 (26)G3.000 修订或（和）更改 (26)G4.000 记录保存期限 (26)G5.000 档案系统 (26)G6.000 安全 (26)G7.000 监管 (26)H章成本管理 (27)H1.000 概述 (27)H2.000 成本界定 (27)H3.000 成本分析 (27)H4.000 成本回收 (27)I章生物样本追踪 (28)I1.000 概况 (28)I2.000 库存管理系统 (28)I2.100 样本贮存位置 (28)I2.200 样本的其他描述 (28)I2.300 人体样本的附加信息 (28)I2.400 非人体样本的附加信息 (29)I2.500 审计追踪 (29)I2.600 安全 (29)I2.700 交互操作性 (30)I2.800 报告 (30)I2.900 验证 (30)I2.1000 质量保证 (31)I2.1100 备份 (31)I3.000 标签 (31)I3.100 样本标识 (31)I3.200 条形码 (31)I4.000 运输记录 (32)J章包装与运输 (32)J2.100 法规要求 (32)J2.200 温度要求 (32)J2.300 湿度要求 (33)J2.400 到达时间要求 (33)J2.500 样本数量 (33)J2.600 其他包装注意事项 (33)J3.000 确定运输条件 (33)J3.100 审查包装测试报告 (33)J3.200 送样测试 (33)J3.300 国际运输 (33)J4.000 运输中样本的跟踪 (34)J4.100 发货通知单 (34)J4.200 发货清单 (34)J4.300 收样确认 (34)K章样本采集、处理和检索 (34)K1.000 概述 (34)K2.000 试点研究和效果评估 (34)K3.000 样本采集的时间节点 (35)K4.000 温度 (35)K4.100 生物保存/冷冻保存 (35)K4.200 反复冻融和反复冷却/重新升温 (36)K5.000 样本稳定性 (36)K6.000 样本采集及贮存容器 (36)K6.100 消毒 (36)K7.000 采集程序 (36)K7.100 固体组织 (37)K7.200 血液样本 (38)K7.300 尿液样本 (38)K7.400 指甲和头发样本 (39)K7.500 唾液和口腔细胞样本 (39)K7.600 母乳样本 (39)K7.700 粪便样本 (39)K7.800 宫颈阴道灌洗样本 (39)K8.000 样本检索 (39)K8.100 样本的贮存位置 (39)K8.200 样本检索 (39)K8.300 解冻、再升温和分装样本 (40)K9.000 样本接收 (40)L章生物样本的法律与伦理问题 (41)L1.000 概述 (41)L2.000 人类生物样本的采集 (41)L2.100 人类受试者审查委员会（伦理审查委员会） (41)L2.200 知情同意 (41)L2.300 研究风险防范 (42)L2.400 对于精神障碍者的样本采集 (42)L2.500 尸体样本采集 (42)L2.600 用于遗传分析的样本 (42)L2.700 对特定民族、社会群体的特殊要求 (42)L2.800 儿童样本采集的特殊要求 (42)L3.000 动物样本采集过程中的伦理问题 (43)L4.000 野生动物样本的采集许可 (44)L5.000 样本及数据的分发与共享 (44)L5.100 样本库的停用 (44)L5.200 生物样本的伦理销毁 (44)M章样本的访问，使用和销毁 (45)M1.000 概述 (45)M2.000 访问和使用 (45)M2.100 访问和使用政策 (45)M2.200 样本使用申请的审核 (45)M2.300 数据共享 (45)M2.400 利益共享 (46)M2.500 发表文章和向样本库提供数据 (46)M2.600 材料转让协议 (46)M3.000 样本清理 (47)M3.100 样本销毁 (48)参考文献 (48)附录A 网络资源 (51)附录B术语 (53)1生物样本库最佳实践2012科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发国际生物和环境样本库协会（ISBER）第三版我们将对此最佳实践进行定期审查和修订，并将影响样本库工作的最新应用和研究成果纳入其中。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。
3.4血清和血凝块指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K21.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K23.9 肝素一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
生物样品检测作业操作规程
生物样品检测作业操作规程生物样品检测是一项重要的实验室工作，需要准确、细致的操作才能得到可靠的结果。
为此，制定和遵守一套操作规程是非常关键的。
下面是一份生物样品检测的操作规程，供参考：一、实验室准备1. 确保实验室环境整洁、干净，并进行必要的消毒。
2. 检查实验室仪器设备的状态，确保正常运行，并定期进行校准。
3. 准备必要的试剂和材料，确保其完整性和有效期。
二、实验操作1. 准备样品：根据实验要求，选择合适的样品类型，并按照规定方法采集、处理。
2. 样品处理：根据实验要求，使用适当的方法对样品进行预处理，包括洗涤、离心、研磨等。
3. 样品配制：根据实验要求，将样品配制成适当的浓度，并标注样品编号和处理方法。
4. 实验操作：按照实验要求进行样品的检测，包括分析方法的选择、实验条件的确定、实验步骤的执行等。
5. 仪器操作：根据仪器使用说明书进行仪器操作，包括样品输入、参数设定、运行过程等。
6. 数据记录：及时记录实验过程中的数据和观察结果，包括样品编号、处理方法、检测值等。
7. 质量控制：每批样品中加入质控样品进行质量控制，并记录质控样品的检测结果。
三、实验安全1. 戴上实验手套和口罩，避免直接接触样品和试剂。
2. 遵守实验室安全操作规范，包括使用化学品时注意标识、储存试剂时遵守规定、使用尖锐器具时小心操作等。
3. 注意实验室卫生，防止交叉污染，及时清理实验台面和废弃物。
4. 处理实验废液和废弃物时，按照规定的方法进行处理，避免对环境造成污染。
四、实验记录和数据处理1. 实验记录应准确、完整、规范，包括实验过程记录、参数设定、标注样品编号等。
2. 检测结果的计算和统计应准确无误，避免误差。
3. 数据分析和结果解释应结合实验目的和相关背景知识进行。
五、实验结果报告1. 编写实验结果报告时，应包含实验的目的、方法、结果、讨论以及结论等。
2. 报告要语言简明、清晰，逻辑严密，突出实验的关键点和重要结果。
3. 参考文献应准确引用，并标明相关材料、方法和仪器的来源。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是一项复杂而重要的任务，它涉及到样本的采集、存储、管理和使用。
为了确保项目的高效运作和数据的准确性，规范化的项目管理流程是必要的。
以下是一个典型的生物样本库项目管理流程的规范化流程。
1. 项目计划阶段在项目计划阶段，需要明确项目的目标、范围、时间表和预算。
在这个阶段，需要制定项目计划，包括项目的时间线、人员分工和资源需求等。
2. 样本采集阶段样本采集是生物样本库项目的关键步骤。
在这个阶段，需要制定采样方案和采样标准。
采样方案应包括采样地点、采样时间、采样方法和采样量等。
采样标准应包括样本质量控制指标和采样工具的选用等。
3. 样本处理和存储阶段在样本处理和存储阶段，需要对采集到的样本进行处理和存储。
样本处理包括样本预处理、样本分装和样本质量控制等。
样本存储应符合国家和行业的相关规定，并建立样本库管理系统，对样本进行分类、编号和记录等。
4. 数据管理和分析阶段在数据管理和分析阶段，需要对采集到的样本数据进行管理和分析。
数据管理包括数据录入、数据验证和数据备份等。
数据分析包括数据统计、数据挖掘和数据可视化等。
5. 项目监督和评估阶段在项目监督和评估阶段，需要对项目的进展进行监督和评估。
监督包括对项目执行情况进行监控和报告等。
评估包括对项目目标的达成情况进行评估和反馈等。
6. 项目总结和归档阶段在项目总结和归档阶段，需要对项目进行总结和归档。
总结包括对项目的成功与失败进行总结和经验总结等。
归档包括对项目文档和数据进行整理和保存等。
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 组织样本采集操作规程 编号 SOP-SC-002-01 批 准 人 批准日期 实施日期组织样本采集操作规程1.目的规范上海生物样本库采集人体组织样本的活动。
2.适用范围本程序适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程，组织样本包括肿瘤、病变组织和正常对照组织。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
4.职责4.1临床医生进行手术，在手术过程中切除获取组织。
4.2病理医（技）师组织处理，对切除的组织进行病理诊断。
4.3样本管理员样本管理员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。
工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2组织切割工具无菌手术刀片、剪刀和尺。
5.3容器无菌组织收集容器和可立冻存管。
5.4操作台病理专用取材台。
6.主要流程6.1知情同意6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编-上海医药临床
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月目录1概述 (4)2 系统特色 (4)3 功能介绍 (4)4 系统需求与安装使用说明 (4)5 操作说明 (4)5.1 所有用户 (4)5.1.1 登录 (4)5.1.2 编辑个人资料 (5)5.1.3 修改个人密码 (6)5.1.4 退出登录 (6)5.2 SCRC管理员 (7)5.2.1 帐户管理 (7)5.2.2 注册帐户管理 (8)5.2.3 样本类型管理 (9)5.2.4 容器模板管理 (10)5.2.5 HIS题库管理 (12)5.2.6 问卷问题管理 (12)5.2.7 规范管理 (13)5.2.8 统计分析 (14)5.2.9 样本搜索 (16)5.3 医院管理员 (18)5.3.1 帐户管理 (18)5.3.1 容器模板管理 (19)5.3.3 容器查看 (21)5.3.4容器变更 (25)5.3.5容器移动 (26)5.3.6温度查看 (27)5.3.7传感器设置 (28)5.3.8温度报警设置 (29)5.3.9样本类型管理 (30)5.3.10条码规则配置 (30)5.3.11 HIS系统配置 (30)5.3.12样本搜索 (30)5.3.13样本查看 (31)5.3.14病人查看 (31)5.3.15任务管理 (32)5.3.16规范查看 (34)5.3.17问卷管理 (34)5.3.18样本索取信息处理 (36)5.3.19统计分析 (36)5.4 科室管理员 (38)5.4.1 帐户管理 (38)5.4.2 容器模板管理 (39)5.4.3 容器查看 (41)5.4.4容器变更 (45)5.4.5 容器移动 (46)5.4.6 温度查看 (47)5.4.7 传感器设置 (47)5.4.8 样本类型管理 (48)5.4.9 样本索取信息处理 (49)5.4.10 规范查看 (49)5.5 数据录入员 (49)5.5.1 信息录入 (49)5.5.2 打印机设置 (51)5.5.3 规范查看 (51)5.6 数据验证员 (52)5.6.1 数据验证 (52)5.6.2 规范查看 (52)5.7 样本管理员 (53)5.7.1 样本入库 (53)5.7.2 批量入库 (56)5.7.3 容器移动 (56)5.7.4 样本使用 (57)5.7.5 样本归还 (59)5.7.6 初始条码打印 (59)5.7.7 复份条码打印 (60)5.7.8 打印机设置 (60)5.7.9 规范查看 (60)5.8 医院普通用户 (61)5.8.1 样本查看 (61)5.8.2 统计分析 (61)5.8 样本需求人员 (62)5.8.1 样本搜索 (62)5.8.2 信息管理 (63)6 业务流程介 (64)6.1 容器的建立 (64)6.2 规范管理查看 (64)6.3 病人信息录入 (65)6.4 问卷管理 (66)1概述本系统提供给医院及潜在的客户使用。
医院生物资源库样本标准化操作流程
XX医院生物资源库样本标准化操作流程第1版XXX办公室目录第1章伦理问题 (1)第2章标本的收集与处理 (2)2.1血标本 (2)2.2组织标本 (3)2.3尿液 (4)2.4其他标本 (5)第3章全血基因组DNA的提取与保存 (6)3.1全血基因组DNA提取 (6)3.2全血基因组DNA检测 (7)3.3 DNA分装方案 (7)第4章资料收集及数据维护 (8)4.1资料收集 (8)4.2数据维护 (8)第5章标本的使用管理 (9)5.1申请 (9)5.2审批 (9)5.3出库 (9)5.4反馈 (9)第6章质量控制 (10)6.1人员的培训与考核 (10)6.2设备和样本的空间安全 (10)6.3数据信息的安全 (10)6.4标本的质量控制 (11)第1章伦理审批所有标本在收集前必须由中山大学附属第一医院伦理委员会论证通过，同时经过患者或其家属的同意并签署书面知情同意书，并且与具体相应的临床科室协商，在绝对保证临床诊断的前提下进行标本收集，避免不必要的纠纷。
第2章标本的收集与处理2.1血标本1. 血标本采集⑴血标本的采集方式为外周静脉穿刺取血，抗凝管（EDTA）和促凝管各1支，每支3～4ml。
抗凝管采集后立即轻轻颠倒震摇8～10次。
并填写好标本送存单，记录患者姓名、病历号、诊断疾病、采集时间等信息。
⑵避免在输液的同一肢体上及输液装置的近心端采血，避免在输液管内采血，避免在大规模输液（超过1000ml）12小时之内采血。
采血最好在早晨患者进食和饮水之前进行，首次入院患者的采血应在所有的治疗之前。
⑶2h内将标本送至实验室，完成处理和分装。
2. 血标本处理⑴标本处理前，实验技术人员先准备好二维码冻存管，并在管身标记“患者编号+S/P/B+分管号”（S为血清、P为血浆、B为白膜层buffy coat）。
同时收集患者的人口学信息、临床信息、处理时间等。
⑵血标本处理流程如下图。
处理完毕后尽快通过冰盒将标本转运至生物资源库储存。
临床试验生物样本的采集及处理流程
临床试验生物样本的采集及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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上海生物样本库样本处理标准规范
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第2章 样本目 录2.样本 (2)2.1样本采集 (2)2.1.1样本采集的要求 (2)2.1.2样本的采集 (3)2.1.3采集后处理 (8)2.1.4采集的信息记录 (11)2.2样本储存 (12)2.2.1样本的储存 (12)2.2.2样本储存的标识 (14)2.2.3样本库存的追踪 (16)2.2.4库存核实 (16)2.2.5外部质量控制 (17)2.3样本取用和运输 (20)2.3.1样本的内部转移 (20)2.3.2样本的使用 (20)2.3.3样本运输 (24)2.4样本销毁 (33)2.4.1样本销毁的申请审核 (33)2.4.2样本的销毁 (34)2.样本样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集2.1.1样本采集的要求采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。
样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
FL-SOP-CL-5001 微生物样本采集、运送标准操作规程
Shanghai Fenglin Clinical Laboratory Co.,Ltd.上海枫林医药医学检验有限公司SOP File Code文件编号：FL-SOP-CL-5001TITLE：Standard operating procedure for microbiological samplecollection, preservation, transportation文件名称：微生物样本采集、保存、运送程序标准操作规程WRITTEN BY/ DATE 编写者：丁星日期：2013.08.26 REVIEW BY/ DATE审阅者：黄永富日期：2013.08.26QA REVIEW / DATEQA审阅者：葛晓明日期：2013.08.28APPROVED BY/ DATE批准者：胡胜南日期：2013.08.29REVISION DATE修订日期：2013.08.19 New Format/Revision Number新版/修号： 2/2REPLACE NUMBER被替代版号: 2/1EFFECTIVE DATE:生效日期：2013.09.021.Intended Use目的规范样本采集、保存、运送程序，保证实验室检测前样本质量。
2.Sphere of Application适用范围微生物实验室受理的样本。
3.Responsibility职责3.1.医护人员和检验人员指导病人如何正确留取样本。
3.2.护理人员负责临床样本的采集，特殊样本由临床医生采集。
3.3.用户端样本保存的责任人由用户自行规定，本实验室临床样本的保存由检验人员负责。
3.4.临床样本的运送由本中心实验室物流人员负责。
4.Procedure程序4.1.血液骨髓样本4.1.1.采集指征：对可疑血流感染患者未进行抗菌药物治疗前，应及时进行血液培养。
可疑血流感染的患者出现以下一项或几项体征时应及时采集血培养：●发热（≥38℃）或低温（≤36℃）●寒战●白细胞增多（计数大于10000×109/L，特别有“核左移”未成熟的或带状的白细胞）●粒细胞减少（成熟的多核白细胞小于1000×109/L）●血小板减少●皮肤粘膜出血●昏迷●多器官衰竭●血压降低●呼吸加快●降钙素原升高●C反应蛋白升高●在评估可疑新生儿败血症时，除发热和低烧外，很少培养出细菌，应该补充尿液和脑脊液培养。
上海市病原微生物菌(毒)种或生物样本运输及储存规范
上海市病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存规范（讨论稿）第一章总则第一条为切实加强本市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存管理，确保病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存安全，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等有关法律法规制定本规范。
第二条本规范适用于病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内的运输及储存。
第三条本规范所称的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本是指在《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中规定的第一类、第二类的病原微生物菌（毒）种或生物样本。
《名录》中要求按A类包装的第三类病原微生物菌（毒）种或生物样本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本，在特定情况下由市卫生行政部门指定的病原微生物菌（毒）种或生物样本，按照高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本管理。
第四条市卫生行政部门负责全市病原微生物菌（毒）种或生物样本的运输及储存情况的监督管理。
按属地化管理原则，区（县）卫生行政部门负责辖区内各单位病原微生物菌（毒）种或生物样本运输及储存情况的监督管理。
第二章运输要求第五条高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本在本市行政区域内运输由市卫生行政部门审批。
必须取得市卫生行政部门颁发的准运证书后，方可实施运输。
未经批准，不得运输。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应向市卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输申请表（申请表格式见附件）一份；申请单位法人资格证明材料复印件一份；接收高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本的单位（以下简称接收单位）同意接收的证明文件和资质证明各一份。
市卫生行政部门应对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合准运条件的，颁发《上海高致病性原微生物菌（毒）种或生物样本准运证书》；不符合准运条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
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上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
上海生物样本库
质量管理体系文件
文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期
检测结果质量控制程序
1.目的
为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。
2.适用范围
适用于检测结果质量控制的方式过程。
3.定义和术语
无
4.职责
4.1 样本库负责人审批质控计划
4.2 质量负责人
4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；
4.2.2 组织质量控制活动的实施；
4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析；
4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.3 检测项目负责人
4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验;
4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。
4.4 检验人员
4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作；
4.4.3 认真填写检验记录。
5.设备和器材
无
6.正文
6.1 检测结果质量控制方式
6.1.1室间质量控制。
6.1.2室内质量控制。
6.2 室间的质量控制
6.2.1方式
A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。
B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。
A. 客户投诉项目；
B. 新开展的检测项目；
C. 无法溯源的仪器设备；
D. 使用非标准检测方法的项目；
E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
6.2.3试验的组织
A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。
B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。
计划内容主要包括：
比对和能力验证试验的项目选择；
参加比对的实验室间；
比对和能力验证试验的时间安排；
经费核算。
6.2.4实施
A. 在参加室间质评活动中，质量负责人负责将质评样本分发给各有关专业组分析。
B.自行组织的比对和能力验证试验中，由质量负责人根据计划要求准备数份同样的样品，一份作为检测任务下达给有关专业分析，其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。
C. 比对和能力验证试验任务下达到专业组后，由实验项目人员按正常工作流程组织实施。
D. 检测人员完成试验任务后，以书面报告的形式出具结果，交质量负责人汇总。
6.3 室内质量控制
6.3.1室内质量控制的方式
A. 人员比对和方法比对；
B. 质控样品检测；
C. 平行双样检测；
D. 留样的再检验。
6.3.2内部比对
A. 在筹备开展新的检测项目时，质量负责人组织有可能参加此项目的检测人员开展人员间比对和检测方法间比对。
B. 当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，质量负责人应及时安排人员间比对实验，并对比对结果作出评审。
C. 当对检测结果的准确性或可靠性有怀疑时，质量负责人要及时安排并充分利用现有条件进行仪器间比对和不同方法间的比对。
6.3.3质控样品检验
A. 质量负责人每年对在岗检测人员不定期进行密码质控样考核。
检测人员在规定时间内检测，上报质量负责人，并对其评价。
B. 检测人员应在每日检测时进行质控样测定。
6.3.4平行双样测定
单次测定结果可疑时，需做平行样，平行样与样品同时测定。
6.3.5留样的再检验
留样的再检测结果与原样品的检测结果进行比对。
6.3.6内部质量控制的实施
质量负责人每年年初编制质控计划，包括质控方式、时间、参加人员、过程控制，交科主任批准后实施。
6.4 质控结果的评审
每个月各检测项目组将室内质量控制或实验室间比对和能力验证试验的检验结果进行统计、分析评价，交质量负责人审核，质量负责人写成质控分析报告交科主任。
当结果失控时，按《纠正措施控制程序》实施。
6.5 质量控制管理的有效性评审
质量控制管理的有效性评审在管理评审时进行。
7.相关文件
《纠正措施控制程序》 SOP-QA-009-01
8.参考标准与文献
无。