全国飞行检查汇总
飞行检查问题汇总
SFDA飞行检查发现问题汇总1：不按处方投料，不按工艺规程组织生产；2：用药材粉末代替药材（三七粉代替三七）；3：同一生产线生产不同品种时发生交叉污染（清场不彻底造成）；4：药材饮片以次充好、染色增重、掺杂使假、非法加工。
红参用红糖水泡；柴胡以伪品冒充正品、柴胡茎冒充柴胡；霉变甘草饮片；人参、党参、白芷等硫磺熏蒸；平贝冒充川贝；淫羊藿、车前子掺伪；5：生产记录、检验记录造假成品销售日期早于成品检验报告出具日期；生产记录与设备运行记录不符（生产记录中的生产过程与设备运行记录不一致）；成品检验报告中的检验合格项目，没有检验记录，检验用标准品、对照品没购入；从成品销售发票查对应的原料购进、检验、入库、出库、生产等都不曾发生或数量不符；6：原辅料、成品的库存数与台账不符；7：原料台账不规范（没有记录供应商信息、帐物不符）；8：查成品的生产记录、检验记录、销售记录发现对应的原料、辅料等无购买记录和发票；9：仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施；10：生产记录、检验记录等签字非本人所签；11：生产设备、检验仪器不能满足生产、检验所需，即没有生产和检验能力而有销售发生；以上是SFDA在全国主要中药饮片生产企业和部分药品生产企业飞行检查时发现的主要问题汇总，相关企业被吊销GMP证书，停产整顿，召回全部产品，启动吊销“药品生产许可证”程序，继续追查其他违法违规行为。
我们要高度重视，对照飞行检查有关原料采购、检验、生产、销售等全程核查的情况，各环节要落实好GMP规范，不能出现违法违规现象，抓好产品质量，生产合格放心药品。
中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。
中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
2023年国家飞检内容
2023年国家飞检内容
2023年国家医保基金飞行检查是自2023年8月起，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基
金飞行检查。
飞行检查主要针对定点医疗机构、定点零售药店和检查医保经办机构内控管理。
定点医疗机构和定点零售药店的检查范围为2021年
1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。
对定点医疗机构的检查包括医保内控管理情况、财务管理情况、药品耗材集中带量采购执行情况、全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。
对定点零售药店的检查包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换
成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品进销存票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、终止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。
对医保经办机构内控管理的检查包括对定点医药机构和参保人申报的
费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。
以上信息仅供参考，具体检查内容可能会根据实际情况有所调整。
食品生产企业飞行检查问题汇总
企业名称
缺陷和问题描述
新疆小巴依牧业有限公司乌鲁木齐分公司
一、化验室药品柜内存放杂物；
二、生产车间内废弃物存放桶未设置标识；
三、排酸库未分区,温度记录表未及时填写；
四、冷藏库半成品未离墙且未设置标识；
五、冷冻库未分区，存放的成品未离墙且未设置标
识，生产日期未在外包装指明的区域标注；
六、前处理车间未设置挡鼠板；
七、2018年9月17日、18日生产的成品未进行出
厂检验。
乌鲁木齐花果山网络科技有限公司
一、核桃生产工艺与炒货食品及坚果制品细则中的
工艺流程不一致；
二、检验室内分析天平未单独摆放；
三、生产车间内废弃物存放桶未设置标识；
四、“若羌灰枣”成品标签上印刷的标准代号有误。
GSP飞检问题汇总
序号123456789101112131415161718192021公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。
无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。
未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。
根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。
GSP飞行检查问题汇总国家食品药品管理总局自进入2015年对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查，截止到7月8日全国共计撤销38家药品经营企业GSP证书，现将飞行检查中存在的问题做一下汇总：存在的问题质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。
质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。
企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。
冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。
质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作。
库房部分窗户破损，未及时修复。
购进药品随货同行单未盖出库专用章。
验收中药饮片记录中未填写生产厂家。
企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。
药品常温库存放与药品储存无关的物品。
企业建立的出库复核记录，无复核人员。
企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。
计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。
企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动；首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。
质量管理部负责人不在职不在岗。
企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位。
2223242526272829303132333435363738394041424344特别含麻药品的回执单，发票，是否对公转账，电子监管码也会查45中药库现货的清单，发票，药检报告，在库数量也会查46冷藏冷冻药品必查，冷库的验证也会查企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。
医疗器械飞行检查情况汇总表
五、生产管理方面
8.现场运行中的立式注塑机，正在进行滤网注塑成型，注塑机操作屏幕显示实际注塑时间为4秒，企业操作人员记录为5秒，记录与实际运行时间不符。
六、销售和售后服务方面
附件
医疗器械飞行检查情况汇总表
பைடு நூலகம்序号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
检查结果
备注
1
佛山市博新生物科技有限公司
一次性使用血液灌流器
广东
检查发现一般缺陷9项。
一、厂房与设施方面
1.企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。
2.原材料和成品未进行有效分区存放，存在混区存放情况。
3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
9.2019年5月《医疗器械销售记录表》（编号QWGSMKJ-4/SOR-XS-019）中无购货单位地址、联系方式等内容。
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
2020年国家局飞行检查问题点汇总
54
31
现场查看一般区原材料库房中存放的10uL透明滤芯枪头包装标识的批号与有效期与 库存卡不一致
原材料库储存的物料调压阀、压差传感器等物料有货位卡，但存放货位和区域等均
未标识，交叉混放。企业原材料仓未设置待验区、不合格品区。企业《仓库管理控
55
32 制程序》中规定电子物料区温湿度控制要求，半成品库、国际成品库存放的半成品
15
《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标 识有“自然清香型”，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。
16
16
制水间的2位检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关 规定。
17
17
组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区 内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。
78
5
纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱，但未见 相关设备使用记录。
79
6 金相显微镜仅有维护保养记录，使用记录未体现检验的样品信息。
80
7 阳性对照间生物安全柜无维护保养记录。
现场查看企业pH计的设备维护保养记录，记录中更换电极保护液的频率为每3月一
81
8 次，与企业pH计使用和养护保养操作规程中规定的每月更换一次电极保存液要求不
压差、 温湿度 控制
73
50
灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万 级洁净间压差不足10Pa。
74
1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录。
75
2 检验仪器和设备的使用记录，未包括校准、维护和维修等内容。
飞行检查主要问题汇总
飞行检查主要问题汇总1.私设中药饮片仓库，存储条件不符GSP要求，库内计算机库存管理系统与公司计算机库存管理系统不一致。
2.计算机系统显示冷藏库中有大量低温保存药品，现场检查冷藏库为空库，经查，该宗药品存放于企业阴凉库中，企业对上述事实存在隐瞒行为。
3.质量负责人未能在职在岗履行职责。
4.企业自行设定温湿度探头温湿度上限，数值显示与实际温度不符，部分温湿度探测终端超温时不报警。
5.新版GSP认证时提出的多条缺陷问题在此次检查中仍然存在；非药品库中存放有大量药品，且库房破损，有漏水情况；未入采购系统且未经验收的货物进入整货区，且无有效标识；阴凉库中“五区”划分不明确，未严格按照划分区域存放货物，零货、整货混放、混垛、药品存放地面现象严重。
3.GSP管理混乱：新任命的质管部长未进行岗前培训和健康查体；待验区有大量药品未及时验收，温度未进行有效控制，有些药品无随货同行单；药品未严格按照既定区划放置，也未按照五距进行管理；阴凉库发货区预冷用的冷柜内存放有多种冷藏药品。
4.温湿度监测体系存在缺陷：温湿度自动监测系统历史数据的温湿度涉嫌与实际不符，且其中的数据可以手工修改，冷库的历史数据有超温现象；飞检当天全部阴凉库温度超标；未见保温箱的温度记录仪；温湿度自动监测系统未进行介质备份；冷库、冷藏车、保温箱和温湿度自动监测系统均未按制度规定进行定期验证，相关设备也未按制度规定进行定期校准。
2.赠品库内存有作为赠送药品的血塞通、卡托普利等多种处方药和甲类非处方药，且无来源证明。
1.擅自设置不符合GSP要求的库房储存药品（现场整改到位，并在检查结束的第三天向省局提请增设新仓库的申请）。
2.温湿度监控系统断电后未见声光报警、未定期验证、断电后未见不间断电源供电；温湿度监控系统测点终端安装位置不符合规定；3.未对冷库、保温箱进行定期验证以及极高温、极低温验证，温湿度监控系统未见冷藏车的温度数据，未对冷藏车、保温箱进行定期检查及维修，未建立记录；4.常温库内药品与非药品混放，药品库存放中药饮片，阴凉库温度超标后未采取调控措施等。
建设工程消防查验技术服务机构从业行为飞行检查发现问题汇总表
●消防水泵房与其他区域未做防火分隔。
●室内消火栓和喷淋泵吸水管侧均未设置压力表。
7
消火栓
系统
●启泵时消火栓出水压力小于0.35MPa，不符合规范要求。
●仓库消火栓系统共用高层综合楼消防给水设施，未设置减压措施。
●消火栓试验栓压力表未安装缓冲管。
建设工程消防查验技术服务机构从业行为飞行检查发现问题汇总表
一、查验行为规范性问题
序号
问题类型
典型问题
1
违规甩项、漏项
●缺少防烟排烟系统、通风系统防火分部查验结果。
●未对消防水泵房、消防控制室、发电机房等共用设施设备功能情况进行查验。
●未查验竖井、消防电梯的有关内容。
●未对施工管理资料及质量控制资料进行查验。
3
消防控
制室
●消防控制室电源线穿金属线槽明敷，无防火保护措施。
●消防控制室报警控制器配电箱内控制报警控制器分开关采用漏电保护开关。
●消防水池、消防水箱未在消防控制中心或值班室等地点设置显示水位的装置。
4
发电机房
●储油箱未设置直通室外的通气管。
5
消防电梯
●地下层联动测试时，电梯未能迫降至首层。
●普通电梯迫降至首层后开门未停电，轿厢照明灯仍点亮（应熄灭）。
●启泵时消火栓系统最有利处栓口出水压力值超过0.7MPa。
●消火栓泵起泵后，消火栓泵出水管漏水。
●消火栓泵现场手动启泵时，管网压力无明显变化，无法供水。
●在屋面试验消火栓测试时，无法联锁启动消火栓泵。
●远程启动消火栓泵时，无信号反馈。
●天面消火栓静压、动压均不足。
●天面稳压泵无法正常使用。
飞行检查问题点汇总
1主体资质1、是否持有有效《化妆品生产企业卫生许可证》；2、企业生产项目是否在许可范围内；3、企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致；4、是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。
2产品准入5、生产国产特殊用途化妆品的是否取得《国家特殊用途化妆品行政许可批件》；6、生产并销售出库的非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案；7、是否按已经注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产；8、产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。
3原料控制9、企业是否建立了原料管理制度；10、是否建立所使用原料的档案；11、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料；12、是否使用禁用原料或未经批准新原料；13、企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全；14、原料储存条件是否符合要求。
4生产过程15、是否制定了相应的生产工艺规程，并按规程进行生产和记录；16、生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆；17、生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。
直接接触化妆品生产的人员的健康要求是否符合；18、生产车间是否存放与生产无关的物品；19、不合格产品及废弃应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
5产品检验20、企业是否对每批产品进行出厂检验并记录；21、质量合格产品是否附有合格标记；22、企业专职检验人员是否具备相应资质，检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要；23、企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，并按规定留样；24、检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。
6标签标识25、企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息；26、产品标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致；27、化妆品标签、小包装或者说明书上是否有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语。
西安国家飞行检查检查点总结
西安国家飞行检查检查点总结检查企业：陕西玉龙医药XXX；陕西恒生医药XXX；西安华协医药有限责任公司；一、检查时间：两天二、检查安排：第一天：客户资质、首营资料、进销存记录、账货相符等。
第二天：冷链专项。
三、检查概述：1、检查组组成：国家局10人，省、市、区分局陪同8-12人。
2、检查形式：进库立刻分散，各人查各人的内容，最后做汇总简报。
3、检查手段：手机APP对货物进行扫码。
让企业根据规程进行现场演练操作。
4、取证办法：记录问题，手机拍照取证，手机拍照取证时要拍证据上的企业名称或同时拍企业人员照片。
四、检查重点：第一天就不详细说了，就是10个人拿各种资料，然后进会议室后关门核对所有资料。
第二天冷链专项。
1、检查流程：A、进库后让企业提供冷链相关操作规程、验证报告和企业花名册，根据报告，让验证相关人员（如养护员）进行现场操作，核对操作规程与现场操作是否一致，同时检查操作规程是否符合GSP要求。
过程中其他人不得提醒和提供帮助。
B、要求打印一段时间（要求半年，货量大也可减少）进销存系统内所有冷链单据，同时在监控系统中调出这段时间的温湿度记录，一条一条对。
C、报告检查：a.查询年度验证计划（必查项）；b.根据年度验证计划核对本次验证时间及验证项目；c.查参与人员签字；d.要培训记录及培训内容（要纸质的！）；e.对参加过培训的人员提问，不许其他人帮忙，主要问题如下：1）规范要求的布点原则是什么？2）你们企业布点原则是什么？3）验证项目你们这次都做了哪些？4）项目怎么做的你大概给我描述一下。
5）根据岗位不同根据操作规程提出一些问题，主要是跟冷链相关的，比如开门多长时间，冷链运输最长时间是多少，路上车坏了怎么办等。
f.核对报告所使用的校准证书，一张一张核对。
g.根据报告的结论核对企业操作规程。
2、检查重点及与我们相关：A中检查重点是操作规程，与我们相关的就是验证后我们给客户的报告结论，建议根据各地实际情况，将报告整理后给客户一套验证结论。
飞行检查问题汇总(过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购)15
02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期(批号)等信息。
03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；05产品生产记录中分装原料无生产批次信息；06未能提供某产品的生产批次及数量；07某产品生产工艺与申请许可时不一致；08某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；09作业指导书和质量管理文件未及时修订；10某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；11烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min-30min，生产记录中记录的烘干时间为80min-90min；12某产品缺少生产关键工序记录；13关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；14部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；15未提供某产品规定批次的生产投料记录；16委托生产的产品未提供委托加工协议；17缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；18原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；19无法提供某特定批次产品生产记录；20生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；21某设备无定期维护保养记录。
22称量间物料桶内发现过期原料。
02有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；03成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。
04无生产设备、设施定期维护保养记录；05仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；06预进间洗手设施为手动水龙头。
07某生产车间风淋两侧门未配备互锁装置；08生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备。
09库房温度控制设施不能满足要求；010生产厂区内温湿度计读数不准确，未经检定；011某些车间缺温、湿度监测及记录；012部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框，无法保证清洗消毒效果；013车间物流口防护装置不规范；014某车间干手设施及紫外灯不能正常使用或洗手设施损坏；015车间紫外线杀菌装置安装不规范；016烘干车间干燥生产设备处墙面发黑，包装车间地面不平整；017成品仓库防鼠措施不足；018包材仓库防蝇防虫窗纱损坏；019未提供防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况及除虫灭害记录；020某车间没有通风设施或排风设施欠缺；021原料仓通风不足。
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析(GMP)
32条国家局飞行检查确认与验证缺陷汇总及分析1、产品工艺验证不符合要求现场检查发现企业生产的盐酸小檗碱7种批量，但仅对其中3种批量进行验证。
点评：确认与验证附录第十九条规定，…工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
所以，任何使用新批量进行商业化生产前均应进行工艺验证，盐酸小檗碱片增大生产批量或减小生产批量对制粒后、混合后颗粒的均一性产生影响，应进行工艺验证。
2003版药品生产验证指南中提到批量大小变化小于等于10%，属于较小变动，一般不需再验证！2、产品验证不符合要求（1）痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
点评：GMP第一百四十九条规定，应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
确认与验证附录第二十二条规定，工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
怎么个死法，任选一条！（2）氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
点评：确认与验证附录第二十五条规定，工艺验证方案应当至少包括以下内容：…（十）取样方法及计划；应在工艺验证方案中明确氨咖黄敏胶囊总混质量均一性取样计划，包括取样位置、取样点数量、取样量、取样工具等，并根据取样点位置对样品进行编号，以便检验结果的追溯。
按照2015版中国药典0941含量均匀度检查法执行，取上中下各取3个样品+中心点，共10个样品。
（3）五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程；未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
点评：GMP第一百四十八条规定，确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
（4）痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。
点评：GMP第一百四十二条规定，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
2022年医疗器械飞检最新汇总
2022年医疗器械飞检最新汇总飞行检查是国家食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，近些年飞检频率和力度都在加大！在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心公布的2022年第4号飞行检查情况通告中，最近多家医疗器械公司出现以下违规情况：第二章机构与人员1.查《2020年度管理评审报告》发现企业负责人未参加管理评审会议。
2.企业某次管理评审报告中，采购部的评审报告未提及该周期内发生的不合格产品的原材料采购整改措施。
3.裸手接触产品的操作人员未按企业规定每隔一定时间进行手消毒。
4.采购、质量负责人对质量管理体系运行出现的实际问题处置能力欠佳。
5.通过现场询问发现，企业技术部门负责人对半导体激光治疗系统相关标准不熟悉。
6.核减了半导体激光治疗系统生产许可范围后，企业未针对该有效注册证配备熟悉产品生产、检验的专业技术人员。
1/ 97.企业某日培训的《微生物基础知识签到表》中6人签到均为同一书写笔迹；但是有6人的培训试卷和培训照片，经询问相关人员，培训时为了省事，其他5人签到均为一人代签。
8.技术、生产、质量管理部门负责人不够熟悉医疗器械法律法规，质量管理的实践经验有待进一步加强。
9.企业现有1名检验人员，不能满足检测的需要（注：生产企业要有至少2名检验员，对于产量大，生产批次多的企业，企业应有与生产能力相适应的检验员。
）第三章厂房与设施1.现场检查企业原材料库存放的气体输入、输出模块，氧浓度传感器等无货位卡标识。
2.内包材吸塑盒存放区堆垛杂乱无序；肛肠吻合器个别批号存在混放现象。
3.灭菌车间未灭菌产品区放置有改造产品进出灭菌器的轨道废料。
4.原料库不合格品区放有3箱一次性使用无菌注射器用活塞，无货位卡。
5.注射针组装车间放置不合格中间品货架挡住了回风口。
2/ 96.厂区西边成品库挡鼠板和地面缝隙太大，不能有效防止昆虫和其他动物进入。
7.该企业办公楼二楼化验室阳性对照间压差表现场查看时指针在零帕以下，但是该压差表不能显示负值压差读数。
医保基金飞行检查及自查整改情况总结
医保基金飞行检查及自查整改情况总结一、引言为了确保医保基金的安全、合规和有效使用，我们依据国家相关法律法规和政策，开展了医保基金飞行检查及自查整改工作。
本总结旨在梳理检查及整改过程，分析存在的问题，总结经验教训，并提出下一步的工作计划。
二、检查情况概述1. 检查时间与范围本次飞行检查分为两个阶段，第一阶段为2023年1月至3月，第二阶段为2023年4月至6月。
检查范围覆盖全国各地区，包括医疗机构、药店、参保人员等。
2. 检查内容检查内容包括但不限于：医保基金的申报、审核、支付、结算等环节，以及医疗机构、药店等相关主体的合规情况。
3. 检查方式采用“双随机”方式抽取检查对象，结合现场检查、数据调取、访谈等方式进行。
三、自查整改情况1. 自查情况各相关主体按照要求开展自查，对存在的问题进行梳理和上报。
自查覆盖了医保基金的申报、审核、支付、结算等全流程。
2. 整改情况对自查发现的问题进行整改，包括但不限于：完善内部管理制度、加强人员培训、优化业务流程等。
四、存在问题分析1. 管理层面部分医疗机构和药店存在管理制度不健全、内部控制不严格等问题。
2. 操作层面部分工作人员对医保政策理解不透彻，导致业务操作不规范。
3. 技术层面部分地区的医保信息系统存在漏洞，可能导致医保基金的安全风险。
五、经验教训与改进措施1. 强化政策宣传和培训加大对医保政策的宣传力度，提高相关人员的政策理解和业务能力。
2. 完善内部管理制度各相关主体应建立健全内部管理制度，确保医保基金的安全、合规和有效使用。
3. 优化业务流程对医保基金的申报、审核、支付、结算等环节进行优化，提高工作效率，降低风险。
4. 加强信息技术支持完善医保信息系统，提高系统的安全性和稳定性，降低医保基金的安全风险。
六、下一步工作计划1. 持续开展飞行检查按照国家和地方的安排，持续开展医保基金飞行检查，确保医保基金的安全。
2. 深入推进自查整改各相关主体应深入推进自查整改工作，确保问题得到有效解决。
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除在飞行检查或跟踪检查中，被撤销或收回GSP证书的，另有470多家药品批发企业因有效期满未向食品药品监管部门提出换证申请或未通过换证现场检查，而被监管部门依法注销终止药品经营。
现在除了新版GSP认证之外，各地药监局飞行检查、跟踪检查工作日益常态化，相当于随时可能进行的摸底考试，要想不被淘汰，规范经营，时刻警醒，持续做好各项质量管理工作，牢记GSP或许才是关键。
2015/1/30
B-GD-13-030
9
广东
韶关市民兴药业有限公司
2015年第4号
2015/3/16
A-GD-14-0584
10
广东
珠海市恒祥医药有限公司
2015年第5号
2015/3/24
A-GD-11-0208
11
广东
广东新特药业有限公司
2015年第5号
2015/3/24
A-GD-14-0019
A-GD-15-0106
16
广东
深圳市佛海中药材有限公司
2015年第6号
2015/4/1
A-GD-15-0010
17
广东
深圳市昊洋医药有限公司
2015年第7号
2015/4/20
A-GD-14-0975
严重失信
18
广东
佛山市容晖药业有限公司
2015年第8号
2015/4/28
A-GD-14-0152
严重失信
一、被吊销《药品经营许可证》的药品批发企业汇总
序号
企业名称
公告号
吊销日期
主要违法事实
1
重庆中贵医药有限公司
2015年第1期
2015/1/9
当事人违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道。
2
重庆强生堂药品有限公司
2015年第1期
2015/1/9
当事人出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道。
2015/9/1
A-HUB10-188
48
吉林
吉林亚泰万联医药有限公司
2015/6/18
JL01-Aa-20140213
49
吉林
长春市长恒药业有限公司
2015/6/18
JL01-Aa-20150297
50
吉林
公主岭市中天药业有限责任公司
2015/6/18
JL03-Aa-20150240
51
吉林
吉林省天润药业有限公司
3
重庆普州医药有限责任公司
2015年第1期
2015/1/9
当事人出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道。
4
重庆市江岸医药有限公司
2015年第1期
2015/1/9
当事人出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道。
5
长春市长恒药业有限公司
2015年第34号
在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度
2015/9/23
HLJ01-Aa-20140057
45
黑龙江
黑龙江海康医药有限公司
黑食药监药通〔2015〕219号
2015/9/23
HLJ01-Ab-20140204
46
湖北
武汉市东湖医药技术开发有限公司
2015年第1号
2015/6/9
HB01-Aa-20140094
47
湖北
湖北群祥药业有限公司
2015年第2号
12
广东
广东仁乐药业有限公司
2015年第6号
2015/4/1
A-GD-11-0152
13
广东
化州市新隆药业有限公司
2015年第6号
2015/4/1
A-GD-14-0526
14
广东
廉江市药材公司
2015年第6号
2015/4/1
A-GD-14-1050
15
广东
广东爱和药业有限公司
2015年第6号
2015/4/1
2015/7/10
HB04-Aa-20150001
2015年8月6日返还证书
9
湖北
麻城根源医药有限公司
2015/8/4
HB08-Aa-20140006
2015年8月17日返还证书
10
湖北
武汉益世药业有限责任公司
鄂食药监函〔2015〕89号
2015/8/17
HB01-Aa-20150003
2015年9月9日返还证书
2015/6/19
A-GD-11-0231
严重失信
26
广东
罗定市正康医药有限公司
2015年第13号
2015/7/2
A-GD-14-1158
严重失信
27
广东
惠州市健民医药连锁有限公司
2015年第13号
2015/7/2
B-GD-14-043
严重失信
28
广东
深圳市振华堂药业有限公司
2015年第14号
2015/7/7
2015年第20号
2015/9/21
A-GD-12-0051
严重失信
39
广东
广州仁和堂药业连锁有限公司（批发）
2015年第20号
2015/9/21
A-GD-14-1182
严重失信
40
广东
广州仁和堂药业连锁有限公司（连锁）
2015年第20号
2015/9/21
B-GD-14-141
严重失信
41
广东
佛山市顺德区顺康药业有限公司
2015/2/15
2
安徽
芜湖海通方舟医药贸易有限公司
2015/2/15
3
福建
福建吉善堂医药有限公司
2015/7/1
FJ07-Aa-20140160
4
福建
福建金百惠药业有限公司
2015/7/31
FJ01-Aa-20140047
2015年9月22日返还证书
5
湖北
老河口市康泰医药有限公司
2015/5/4
HB03-Aa-20140010
14
山东
临沂同仁医药有限公司
2015/8/25
SD13-Aa-20140092
2015年9月10日返还证书
15
山东
山东天奇药业有限公司
2015/8/25
SD17-Aa-20150440
2015年9月10日返还证书
2015年10月13日，陕西省食品药品监督管理局发布通知，经省局跟踪检查或飞行检查，陕西华龙制药有限公司等严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》。
2015年第20号
2015/9/21
A-GD-15-0193
严重失信
42
广东
广东金顺源药业有限公司
2015年第21号
2015/9/23
A-GD-11-0193
严重失信
43
广东
广东乐尔康药业有限公司
2015年第21号
2015/9/23
A-GD-14-0505
严重失信
44
黑龙江
黑龙江省瑞辉医药有限公司
黑食药监药通〔2015〕219号
深圳市华昱药业有限公司
2015年第17号
2015/8/18
A-GD-14-0520
严重失信
36
广东
惠州市祥龙药业有限公司
2015年第18号
2015/8/26
A-GD-14-0943
严重失信
37
广东
广州盈丹医药有限公司
2015年第19号
2015/9/15
A-GD-15-0169
严重失信
38
广东
广州星宇药业有限公司
11
湖北
湖北黎明药业有限公司
鄂食药监函〔2015〕89号
2015/8/17
HB06-Aa-20150008
2015-08-31返还证书
12
江西
江西省瑞民医药有限责任公司
2015年第2号
2015/9/11
13
山东
山东好美思医药有限公司
2015/8/25
SD15-Aa-20150465
2015年9月10日返还证书
A-GD-12-0049
严重失信
29
广东
梅州振佳新特药有限公司
2015年第14号
2015/7/7
A-GD-14-0730
严重失信
30
广东
汕头市延瑞药业有限公司
2015年第14号
2015/7/7
A-GD-14-1055
严重失信
31
广东
广东立德药业有限公司
2015年第14号
2015/7/7
A-GD-11-0100
据统计，2015年以来，陕西省已收回4家药品生产企业的GMP证书，分别是：
证书编号
企业名称
地址
认证范围
证书收回日期
备注
CN20130345
西安迪赛生物药业有限责任公司
2015年7月20日
在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的车间生产注射用胸腺肽
自2015年1月，国家食品药品监管总局开展中药材专业市场进行飞行检查以来，各地食品药品监管部门陆续开展了飞行检查、跟踪检查或专项检查。
据不完全统计，截止至9月30日，今年全国共有82家药品批发或零售连锁企业被撤销或收回GSP认证证书。其中广东数量最多，为43家，占比为52.43%。其次是山东12家、湖北9家、吉林5家、陕西3家，安徽、福建、黑龙江、江西、辽宁各2家。