5.药品分类管理办法及含特殊药品的管理

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特殊药品管理制度及程序

特殊药品管理制度及程序特殊药品是指对人体具有特殊危害性、或者具有特殊疗效的药品，其使用和管理必须符合一定的制度和程序。

下面将详细介绍特殊药品管理制度及程序。

一、特殊药品的分类特殊药品根据其特殊危害性和特殊疗效，可以分为以下几类：1.剧毒药品：具有剧毒性，对人体有很大的危害；2.一类精神药品：对人体的中枢神经系统有影响，可以导致依赖性、药物滥用等问题；3.麻醉药品：可以导致人体意识和感觉的丧失，具有强烈的镇痛作用；4.放射性药品：内含放射性物质，具有一定的放射性危害性；5.危险化学品：具有化学品的特性，对人体有一定的危害性。

二、特殊药品管理制度特殊药品的管理必须遵循一定的制度，包括以下几个方面：1.法律法规的规定：特殊药品管理必须符合国家相关的法律法规，包括药品管理法、特殊药品管理条例等；2.许可证的申请：特殊药品生产、销售和使用需要取得相应的许可证，必须具备相应的资质和条件；3.强制备案制度：特殊药品的生产、销售和使用必须按照相关的制度进行备案，确保其合法合规；4.登记制度：特殊药品的销售必须进行登记，以便及时追溯和监管；5.质量控制制度：特殊药品的质量控制必须严格遵循相关标准和要求，确保药品的质量和安全性；6.配送管理制度：特殊药品的配送必须按照相关程序进行，确保药品的安全和追溯；7.禁止销售制度：特殊药品的销售必须严格控制，禁止在无相关许可证的情况下销售。

三、特殊药品管理程序特殊药品的管理需要按照一定的程序进行，包括以下几个环节：1.申请和审批：特殊药品的生产、销售和使用必须向相关部门申请并获得审批，需要提供相关的资料和证明；2.许可证的颁发：一旦审批通过，相关部门将颁发相应的许可证，许可证上将注明经营或使用的范围和条件；3.备案登记：特殊药品的生产、销售和使用需要按照相关规定进行备案登记，确保相关信息的准确性和可追溯性；4.质量控制：特殊药品必须按照相关标准和要求进行质量控制，包括原材料的采购、生产过程的控制和药品的检验等；5.配送管理：特殊药品的配送必须按照相关程序进行，包括货物的装载和运输、签收和验收等；6.销售检查：特殊药品的销售需要进行检查，确保销售的药品符合法律法规的要求；7.国家监管：特殊药品的管理需要接受国家相关部门的监管，确保其合法合规。

特殊药品管理规章制度(3篇)

特殊药品管理规章制度1、为加强特殊药品的管理，保障患者用药安全、合理、有效，依据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制定本制度。

2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。

3、特殊管理药品的定义:主要是指以下国家有特殊管理要求的药品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。

4、特殊药品的购进管理(1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执行。

(2)特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5、特殊药品的质量验收管理(1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规定执行。

(2)购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

(3)特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。

6、特殊药品的储存管理(1)特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行。

麻醉、第一类精神药品药品应严格实行“五专“管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。

(2)特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。

(3)特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。

7、特殊药品的使用管理(1)医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。

(2)药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和处方医师进行沟通，妥善解决，并按照《医院处方管理和处方点评制度》内容进行登记。

特殊药品的管理制度

特殊药品的管理制度
特殊药品是指具有一定特殊性质或用途的医药产品，包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、生物制品以及一些具有特殊用途的药品。

特殊药品的管理制度主要包括以下几个方面：
1. 药品分类管理：特殊药品根据其性质和用途被划分为不同的类别，每个类别依据其特殊性质和风险程度设立相应的管理制度。

2. 储存与销售管理：特殊药品的储存和销售必须符合相关规定，例如需要设立专门的储存场所，保证其安全性和质量。

3. 许可证制度：特殊药品的生产、经营和使用一般需要获得相应的许可证，只有持有合法的许可证才能从事相关的活动。

4. 监管与检查：政府部门对特殊药品的生产、经营和使用进行常规监管和不定期检查，以确保其合规性和安全性。

5. 信息追溯与安全性管理：特殊药品的生产和流通环节需要做好信息追溯工作，确保药品的溯源和防伪，同时加强信息安全管理，防止药品被篡改或伪造。

总之，特殊药品的管理制度旨在保障公众的健康安全，确保特殊药品的合法生产、经营和使用，并降低特殊药品带来的风险和危害。

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特殊管理药品管理制度(四篇)

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。

2特殊管理的药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。

4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5特殊管理药品应在到货后____小时内验收完毕。

6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。

7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。

9特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。

10特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

11二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。

12医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。

并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。

13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

14销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

特殊管理药品管理制度（二）特殊管理药品是指对国家监管的特定药品，其管理制度与普通药品管理制度有所不同。

特殊药品管理制度（5篇）

特殊药品管理制度1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规，制定本制度。

2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。

村卫生室(所)、个体医疗机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批准可以使用第二类精神药品。

3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发企业购进。

麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。

4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。

药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。

6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。

第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。

7、特殊管理药品实行专人专帐管理。

做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于____年。

8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。

麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。

9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。

处方至少保存____年。

10、对过期、破损的特殊管理药品要登记造册，并向药品监督管理部门申请，在其监督下销毁，做好记录。

11、发生特殊管理药品被盗、抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告公安、药监及卫生主管部门。

特殊药品管理制度（2）特殊药品是指那些在临床应用中用于治疗重大疾病，药物效果好、安全性欠佳、副作用较大、应用要求特殊的药品。

由于其特殊性质，需要加强管理以确保其合理应用和安全使用。

因此，特殊药品管理制度的建立和健全非常重要。

特殊药品管理制度_新版

特殊药品管理制度_新版一、概述特殊药品是指具有一定特殊性质的药品，包括但不限于罕见病药品、孤儿药品、基因治疗药品等。

为了更好地管理和保障特殊药品的合理使用，特制定本特殊药品管理制度。

二、特殊药品的分类根据特殊药品的不同属性和用途，将其分为以下几类：1. 罕见病药品罕见病药品是用于治疗罕见病的药品，对患者而言至关重要。

管理罕见病药品时，应制定严格的审批程序，确保只有真正需要该药品的患者可以获得。

2. 孤儿药品孤儿药品是指用于治疗罕见病或儿童疾病的药品，由于市场需求较小，研发成本高，生产商较少，需要特殊管理措施。

3. 基因治疗药品基因治疗药品是应用基因工程技术进行治疗的药品，具有独特的治疗机理和风险。

管理基因治疗药品时，需严格审查其疗效和安全性，并确保合理使用。

三、特殊药品管理流程为了确保特殊药品的合理管理和使用，制定以下特殊药品管理流程：1. 申请特殊药品的申请需由医疗机构负责人或授权人员提出。

申请材料应包括患者相关医疗记录、诊断证明、治疗方案等，以便评估患者是否符合使用该特殊药品的条件。

2. 审批特殊药品的审批由专门组成的专家委员会进行。

委员会根据患者的病情、药品的疗效和安全性等因素进行评估，并按照一定的程序进行审批决定。

3. 采购和配送经过审批的特殊药品需及时采购和配送到医疗机构，确保患者能够及时获得治疗所需。

采购和配送过程应遵循采购制度和供应链管理制度，确保药品的来源和质量可追溯。

4. 药品管理特殊药品应按照规定进行存储、配制和使用。

医疗机构应建立药品台账，记录特殊药品的进货、销售和使用情况，以便药品监管部门进行监督和检查。

5. 信息报告医疗机构应及时向药品监管部门报告特殊药品的采购和使用情况，以便相关部门进行统计和监管。

报告内容应包括药品名称、规格、使用患者姓名等信息。

四、特殊药品的安全监管特殊药品的安全监管是特殊药品管理的重要环节。

应建立健全的药品不良反应和药品不良事件报告制度，及时发现和处理特殊药品的安全问题。

特殊药品管理制度范例(5篇)

特殊药品管理制度范例一、特殊药品指麻醉药品、毒药和限制性毒药。

保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责。

二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核，填单要双人核对签字、专帐记录;三、特殊药品应专库(柜)存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管。

三、特殊药品要有明显标志，标签按《药品管理法实施办法》要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别。

四、特殊药品必须定期盘点核对，科主任或护士长应组织监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次，西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错。

发现漏洞、短少、异常应及时向科主任或医务科报告，并查清原因作出相应处理。

五、保管人员如休假或工作调动，应及时办理交接手续，并由科主任或护士长监督交接无误后方可调离。

特殊药品管理制度范例（2）特殊药品管理制度第一章总则第一条特殊药品管理制度的制定依据药品管理相关法律法规和规范性文件。

第二条特殊药品管理制度适用于本单位特殊药品的采购、储存、配送、使用、报损、报废等管理工作。

第三条特殊药品是指对公共卫生具有特殊药事管理要求或者与其他药品在药物安全性、使用范围等方面有明显差异的药品。

第四条本单位应按照国家相关要求建立特殊药品目录及管理清单，明确特殊药品的名称、类别、数量、储存条件、使用范围、使用人员等信息，并根据需要进行及时修订。

第二章特殊药品采购管理第五条特殊药品采购应按照法律法规和政府采购制度规定的程序进行，确保药品的质量、有效期限和供应商的资质等合法合规要求。

第六条特殊药品采购需提交采购计划，明确药品的名称、规格、批号、数量和计划采购日期等信息，并按照采购程序进行采购。

第七条特殊药品采购验收应有相应药师参与，对药品的质量、有效期限、包装完好等进行检查，并填写采购验收报告。

第八条特殊药品采购记录应详细记录采购的药品信息，包括药品的名称、规格、批号、供应商信息等，并做好档案保管工作。

药品的分类

药品的分类与药品有关的领域大致分为药品研制、药品生产、药品流通及药品使用。

每种分类方法都会从利于本领域研究、使用的角度出发对药品进行分类，由于各有侧重，很难找到一种为医药商业、制药企业及临床医护人员共同接受的分类方法。

常用的药品分类方法如下。

（一）按来源分类按来源，药品可分为天然药、化学药及生物制品。

1．天然药天然药指利用天然资源的药品，包括动物、植物、矿物等天然药材，如动物药鹿茸、植物药黄芪、矿物药硫黄，以及上述药物经过加工提炼制成的酊、水、浸膏等制剂，或提取其中有效成分，如甘草流浸膏、小檗碱等。

2．化学药化学药指利用化学原料合成的药品，包括主要用化学原料通过化学方法合成或半合成的药品，如磺胺类药、对乙酰氨基酚等。

3．生物制品生物制品指利用天然资源和化学合成高度结合的药品，包括抗生素、生物制品，如青霉素、乙肝疫苗等。

（二）按药理作用及临床用途分类1．按药理作用分类按药理作用，药品分为作用于中枢神经系统、外周神经系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统药和抗微生物、抗寄生虫及诊断用药等。

2．按临床用途分类按临床用途，药品分为解热镇痛药、镇咳药、平喘药、抗高血压药、抗十二指肠溃疡药、抗肿瘤药、驱虫药、避孕药、消毒防腐药等。

（三）按给药途径和制剂物理形态分类1．按给药途径分类按给药途径，药品分为口服制剂、外用制剂、注射剂、气雾剂、滴鼻剂、眼用制剂等。

2．按制剂的物理形态分类按制剂的物理形态，药品分为固体制剂、半固体制剂、液体制剂和其他制剂等。

（四）按药品经营习惯分类1．片剂类片剂类药品包括片剂、丸剂和胶囊剂等。

其中，片剂又包括素片、糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片、纸型片；丸剂又包括水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、微丸、浓缩丸、糖衣丸、肠溶丸、滴丸；胶囊剂又包括胶囊及胶丸。

2．针剂类针剂类药品包括水针剂、粉针剂、输液剂等。

3．水剂类水剂类药品包括酊水类、油膏类。

其中，酊水类又包括酊剂、醑剂、浸膏剂及流浸膏剂、芳香水剂、合剂、洗剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、糖浆剂（单糖浆、药用糖浆和芳香糖浆）、气雾剂、搽剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口液以及中成药各类制剂（膏滋、膏药、酒剂、露剂等）；油膏类又包括软膏剂、眼膏剂、霜类、硬膏剂、油脂、药膜、栓剂。

特殊管理药品和兴奋剂

利尿剂和其他掩蔽剂
使机体或机体一部分暂时失去感觉，以达到无痛的目的的药物。如吗啡、二醋吗啡—海洛因等
麻醉剂
大麻是一种草本植物，也曾作过药用，它的雌花与树脂则为含有大麻素的毒品，少量食用可使人产生一种梦幻感，看到的物体变得鲜艳明亮，具有很强的引诱力。成瘾后会使人惊恐或产生攻击行为。
大麻（酚）类（哈希什、玛利华纳等）
管理放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内。平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。
兴奋剂是国际上对体育运动中禁用药物的统称。包括蛋白同化制剂、肽类激素和相关物质、 β2-激动剂、有抗雌激素作用的制剂、利尿剂和其他掩蔽剂、麻醉剂、大麻（酚）类、刺激剂、糖皮质类固醇、β-阻断剂等。。
β-阻断剂
琥珀酸美托洛尔缓释片盐酸普萘洛尔片(心得安片)
以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，临床常用于治疗高血压与心律失常等。
公司经营的特殊药品及兴奋剂管理制度
检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏。检查其包装上是否有规定的标识。根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；必须及时向质量管理部报告；
放射性药品
四、放射性药品 1、概念是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 2、分类（1 ）按核素分类
人员要求
此类药品采购、保管、销售人员应具有高中或中专（含）以上文化程度。并经药监部门GSP培训及此类药品管理知识专门培训后上岗。

2024年特殊药品管理制度及程序(三篇)

2024年特殊药品管理制度及程序为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据____和____部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。

特殊药品包括____品、精神药品、放射____品、医疗用毒____品及药品类易____化学品。

我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

1.特殊药品的管理和使用。

根据____颁布的《药品管理法》、《____品和精神药品管理条例》、____部颁布《医疗机构____品、第一类精神药品管理规定》、《____品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒____品管理办法》、《药品类易____化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

2.____品和一类精神药品应存放在____有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。

医疗用毒____品及药品类易____化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

药剂科定期____检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

一、____品、精神药品的使用管理制度1.医生的处方权管理制度。

经注册后具有执业医师资格的医师经过有关____品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得____品和第一类精神药品的处方权。

并建立“____品、第一类精神药品处方医师签名(签章)式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

什么是特殊管理药品及其分类和品种.doc

什么是特殊管理药品及其分类和品种什么是特殊管理药品1、狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

2、广义的特殊药品，即特殊管理的药品。

则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。

如果回答内容不能解决您的疑问，可以向360问答在线医生咨询。

提问咨询特殊药品的管理办法特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。

根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。

医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。

医.学教育网搜集整理麻醉药品的管理麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

其管理要点有：1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。

3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。

医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4．麻醉药品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。

经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

医.学教育网搜集整理5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

处方药与非处方药分类管理条例

处方药与非处方药分类管理条例（征求意见稿）第一章总则第 1 条为加强并规范药品监督管理，保障人民群众用药安全有效，促进我国医药卫生事业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第 2 条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，在药品生产、流通、使用、广告及价格等方面实行处方药与非处方药分类管理。

第 3 条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和管理的单位或个人，必须遵守本条例。

第 4 条国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。

国务院卫生行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关医疗处方的规范与管理工作；国务院劳动保障行政部门负责处方药与非处方药分类管理中有关基本医疗保险用药管理工作；国务院工商行政管理部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品广告监督管理工作；政府价格主管部门负责处方药与非处方药分类管理中有关药品价格管理工作。

第 5 条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内处方药与非处方药分类管理的组织实施。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责处方药与非处方药分类管理有关的管理工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。

第 6 条国家积极推行处方药与非处方药分类管理，各级人民政府应当完善有关制度，做好宣传和协调工作，促进处方药与非处方药分类管理制度的实施。

第二章处方药与非处方药的注册与分类第 7 条国家根据药品的安全性、有效性和消费者自我使用的风险与效益，将药品分为处方药和非处方药。

根据非处方药的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等处方药，还需遵守相关法律、法规的规定。

第 8 条申请人在办理药品注册申请时，可申请确定为处方药或非处方药。

特殊药品管理必备知识收藏

特殊药品管理必备知识收藏一、特殊药品的定义与分类特殊药品是指那些在药理作用、药效强度、用法用量、副作用等方面具有特殊性质的药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，特殊药品主要包括以下几类：1.麻醉药品：具有麻醉作用，用于手术麻醉、疼痛治疗的药品，如吗啡、芬太尼等。

2.精神药品：具有调节中枢神经系统功能，用于治疗精神疾病的药品，如安定、氯硝西泮等。

3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，用于治疗、预防疾病，如氨茶碱、地高辛等。

4.放射性药品：含有放射性同位素的药品，用于诊断、治疗疾病，如碘[131I]化钠。

5.易制毒化学品：可用于非法制造毒品的化学品，如麻黄素、伪麻黄碱等。

6.蛋白同化制剂：具有促进蛋白质合成、减少蛋白质分解作用的药品，如睾酮、诺龙等。

7.肽类激素：具有调节内分泌功能的药品，如胰岛素、生长激素等。

二、特殊药品的管理要求1.采购与储存：特殊药品的采购必须从具有相应资质的供应商处进行，确保药品质量。

储存时，应根据药品的性质和储存要求，采取相应的措施，如冷藏、防潮、避光等。

2.处方权：特殊药品的使用必须由具有处方权的医师开具处方，并在医师指导下使用。

处方权医师需具备相应的专业知识和临床经验。

3.使用管理：特殊药品的使用应遵循药品说明书和临床诊疗指南，严格掌握适应症、禁忌症、用法用量等。

对于长期使用的特殊药品，应定期评估疗效和安全性。

4.药品追溯：特殊药品的使用应建立完整的药品追溯体系，确保药品来源、去向可查。

药品追溯信息应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、购进渠道、使用单位等。

5.废弃物处理：特殊药品的废弃物应按照国家相关规定进行处理，防止对环境和人体造成危害。

三、特殊药品的合理使用1.严格掌握适应症：特殊药品的使用应严格遵循药品说明书和临床诊疗指南，确保用药安全、有效。

2.个体化用药：根据患者的病情、年龄、体重、肝肾功能等因素，制定合理的用药方案。

3.监测不良反应：特殊药品使用过程中，应密切监测患者的不良反应，及时发现并处理。

药品分类及管理要求

药品分类及管理要求药品根据国家管理的要求，有多种分类。

一、药品类别：1、处方药、非处方药（甲类、乙类）2、西药、中成药、中药材、中药饮片3、特殊管理药品（麻、精、毒、放、易制毒药品）4、国家基本药物、非国家基本药物（基本药物品规解释、举例）5、国家重点监控药品（辅助用药）6、医保药品、自费药品一、处方药、非处方药（甲类、乙类）《中华人民共和国药品管理法》第五十四条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

非处方药目录：由国家药品监督管理部门根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行遴选、公布。

其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

二、西药（化学药品、生物制品）、中成药、中药饮片1、我院现有西药品种811种，中成药362品规（317种）《河南省卫生厅综合医院评审标准实施细则（2012版）》：三级综合医院（800床以上），西药≤1200种，中成药≤300品规《医疗机构药事管理规定》第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

2、抗生素品种管理要求《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）：抗菌药物实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制级、限制级、特殊使用级（门诊不得使用）三级综合医院≤50种头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

处方药与非处方药分类

处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。

介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。

距现在已经有9个年头了。

鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。

办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。

药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。

第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

办法制定的依据。

1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。

因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。

接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。

处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。

这条说明处方药与非处方药分类管理做法。

一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。

国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。

己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。

含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。

2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.01•【字号】浙食药监市〔2011〕11号•【施行日期】2011.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知浙食药监市〔2011〕11号各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。

但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。

为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）精神，现就有关事项通知如下：一、工作重点（一）加强监管，进一步落实责任要求。

各地要切实加强日常监管，严格贯彻落实主体责任和相关要求，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。

1、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

特殊管理药品要点解析(实用文档)

特殊管理药品要点解析（实用文档）一、引言特殊管理药品是指在国家药品监督管理局规定的范围内，具有特殊疗效、安全性风险较高的药品。

这类药品在研发、生产、经营、使用等环节均需遵守严格的管理规定，以确保公众用药安全。

本文将对特殊管理药品的要点进行详细解析，以帮助相关从业人员更好地理解和遵守相关规定。

二、特殊管理药品的定义和分类1.定义：特殊管理药品是指具有特殊疗效、安全性风险较高的药品，包括但不限于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等。

2.分类：根据药品的安全性风险和疗效特点，特殊管理药品可分为以下几类：（1）麻醉药品：具有镇痛、麻醉、催眠等作用，易产生依赖性，如吗啡、度冷丁等。

（2）精神药品：具有镇静、抗焦虑、抗抑郁等作用，易产生依赖性，如安定、阿普唑仑等。

（3）医疗用毒性药品：具有治疗作用，但毒性较大，如砒霜、氯化钾等。

（4）放射性药品：含有放射性核素，用于诊断或治疗，如碘[131I]化钠溶液、钴[60Co]放射源等。

（5）生物制品：包括疫苗、血液制品、细胞因子等，具有生物活性，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。

三、特殊管理药品的管理措施1.生产环节：特殊管理药品的生产企业应具备相应的生产资质，严格执行国家药品监督管理局的规定，确保产品质量。

生产过程中，企业需对原料、辅料、中间体、成品等进行严格检验，确保符合国家标准。

2.流通环节：特殊管理药品的流通企业应具备相应的经营资质，严格执行国家药品监督管理局的规定。

在药品储存、运输过程中，企业需采取有效措施，确保药品质量不受影响。

3.使用环节：医疗机构在使用特殊管理药品时，应严格执行国家药品监督管理局的规定，确保药品安全、合理、有效。

医生开具处方时，需遵循临床诊疗指南和药品说明书，合理选用药品。

药师在调配、发放药品时，应核对处方、患者信息，确保药品无误。

4.监督检查：各级药品监督管理部门应加强对特殊管理药品的监督检查，对违法违规行为进行查处。

2024年特殊药品管理制度范本(三篇)

2024年特殊药品管理制度范本1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。

除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

特殊药品的采购和保管应由专人负责。

麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。

入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。

存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。

医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。

严格按规定控制使用范围和用量。

对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。

医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。

原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。

放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理2024年特殊药品管理制度范本（二）第一章绪论1.1 背景和意义特殊药品是指那些具有治疗特殊疾病能力但可能存在较大风险，需要特殊管理和监控的药品。

这类药品因其特殊属性，需要制定专门的管理制度，以确保其安全有效使用，保障人民健康和社会稳定。