药品说明书规范格式及书写要求

处方药药品说明书规范格式及书写要求

化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物

核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识

修改日期：XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷

×××说明书×××说明书既可内服又可外用，可不标外用药的标识

【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复

方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外

通用名称：与药品标准名称一致。【药品名称】

商品名称：未批准使用商品名称,不列该项。通用名称：与药品标准名称一致英文名称：无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：按药品标准描述

汉语拼音：按药品标准描述

【成份】列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应

的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、

瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称

【成份】

成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂

应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保

一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出

【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致

【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开

【规格】按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制

剂可以不标注[规格]或标注为“复方”

【规格】

与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药

品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。

【用法用量】按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开

【不良反应】

按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明，【禁忌】尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项

【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】【儿童用药】未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其

【老年用药】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】

它药物相互作用的信息”

【药物相互作用】【药物相互作用】

【药物过量】

【临床试验】未进行临床试验，可不列此项【临床试验】未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1 之后进行过试验，应描述临床试验概况。

【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究，可不列此项。

【贮藏】与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20 ℃）保存。

【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装

规格使用不同说明书）

【贮藏】

与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：

置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】

直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同

包装规格使用不同说明书）

【有效期】【执行标准】XX 个月

国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号

【有效期】

【执行标准】

XX 个月

国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号

【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】

【生产企业】

国药准字ZXXXXXXXX

企业名称：生产地址：与《药品生产许可证》内容一致

企业名称：

生产地址：

与《药品生产许可证》内容一致

邮政编码：邮政编码：电话号码：电话号码：

注册地址：药品生产许可证注册地址

网址：如无网址可不写，此项不保留网址：如无网址可不写，此项不保留

非处方药药品说明书规范格式及书写要求

化学药品中成药

非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识×××说明书非处方药、外用药品标识可采用单色印刷×××说明书非处方药、外用药品标识可采用单色印刷请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。忠告语采用加重字体请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。忠告语采用加重字体

警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明

【药品名称】【药品名称】

通用名称：与药品标准名称一致通用名称：与药品标准该项内容一致

商品名称：未批准使用商品名称, 不列该项汉语拼音：

英文名称：无英文名称药品不列该项

汉语拼音：

【成份】单一成份制剂:表述为“本品每×含××(成×份通用名称及含量),辅料为×××”复方制剂:表述为“本

品为复方制剂,每×含××(×成份通用名称及含量), 辅料为×××”

【成份】列出全部处方组成和辅料，所含成份及药味排序与药品标准一致

【性状】应符合药品标准该项内容【性状】应符合药品标准该项内容【作用类别】按国家局公布该项内容书写

【适应症】按国家局公布该项内容书写【功能主治】按国家局公布该项内容书写

【规格】每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，计量单位必须以中文表示，每一说明书只能

写一种规格。药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[ 规

格]项与二者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[ 规格]项内容表述。

【规格】

按药品标准该项内容书写，计量单位必须以汉字表示，每一说明书只能写一种规格。药

品标准或注册批件[ 规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[ 规格] 项与二

者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[规格]项内容表述。

【用法用量】重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用法用

量、适应症的范围内描述

【用法用量】

重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用

法用量、功能主治的范围内描述

【不良反应】国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。【不良反应】国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。

【禁忌】国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体。目前尚无内容，以“尚不明确”表述。【禁忌】国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。

【注意事项】国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者

慎用。”“本品性状发生改变时禁止使用。”“请将本品放在儿童不能接触的地方。”可用于儿童的

药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”，处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎用”，

特殊人群尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用”

【注意事项】

国家局公布的该项内容不得删减,采用加重字体, 必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者

慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“请将本品放在儿童不能接触的地方”可用于儿童的

药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”,处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎

用”,特殊人群尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用”,

中西复方制剂应注明“本品含××(化学药品通用名称),并列出××相关内容应注意事项。

【药物相互作用】未进行实验，且无文献：注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

【药理作用】按国家局公布内容书写

【贮藏】按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+ 上市销售最小包装规格（不同包装规格

使用不同说明书）

【药物相互作用】未进行实验，且无文献：注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。必须注明“如与其他

药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”

【贮藏】

按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不

超过20 ℃）。

【包装】

直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规

格使用不同说明书）

【有效期】XX 个月【有效期】XX 个月

【执行标准】标准名称、版本或编号【执行标准】标准名称、版本或编号【批准文号】【批准文号】

【说明书修订日期】经批准使用该说明书的日期【说明书修订日期】经批准使用该说明书的日期【生产企业】【生产企业】

企业名称：

与《药品生产许可证》一致企业名称：

与《药品生产许可证》一致