关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知
药品相关基本法规
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
3、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详 见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用 语一致，不得修改和扩大范围。
18) 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） (2004-08-05) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） (2004-07-20) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)
三、药品管理法规
3、地方性法规文件：
新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法 新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
1、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜
色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要 与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药 监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形 的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性 成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我 国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和
标签管理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]610号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.30
【实施日期】2006.11.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
(国食药监注[2006]610号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。
为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：
一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。
非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药
说明书范。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.02•【字号】•【施行日期】2024.08.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。
为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。
自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。
二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的要求进行改正。
三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。
四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。
五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号
![江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号](https://img.taocdn.com/s3/m/4459990458eef8c75fbfc77da26925c52cc59102.png)
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知(苏食药监注〔2006〕287号)各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注〔2006〕264号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）转发给你们，请通知辖区内药品生产企业遵照执行，并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《药品说明书和标签管理规定》（国家局第24号令）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）、《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的规定，规范药品说明书和标签管理，做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求，需对原药品说明书和标签进行相应修改的，应按《药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。
在提交补充申请申报资料时，应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》（见附件4），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改，仅对药品说明书和标签按《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的，药品生产企业可直接向我局提出备案，备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》（附件5），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
24号令解释
药品，应当符合24号局令要求，该日期可否后延解释：各相关单位应当严格按照24号局令和实施公告6月1日的时限要求，做好药品说明书和标签修改工作。
保证2007年6月1日起生产出厂的药品必须符合24号局令规定，2007年6月1日后，对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度，对违反规定的坚决予以处理。
2.药品内标签有效期项按照国食药监注〔2007〕49号文件的规定标注为实际期限的，可否不再审批解释：药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注〔2007〕49号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。
3.警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。
4.根据《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告＝（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1日前“生产出厂”的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求的，可以在药品有效期内销售使用。
此处“生产出厂”的界定解释：此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。
即凡实际标注的生产日期为2007年6月1日前并符合要求的药品（包括进口药品），可以在药品有效期内销售使用，进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续。
5.国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案，标签中有“xx总代理”字样的，可否继续使用.解释：国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注〔2006〕100号要求提出补充申请并经批准，标签中有“XX监制”、““XX总代理”“XX总经销”字样的，已印制的标签可以继续使用，也可以自行去除该字样。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
预防用生物制品有效期的标注按照国 家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期计算，其他药品有效期的标注 自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的 前一月。
18、第二十四条(新增）
药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局 公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则，并与药品批准证明文件的相 应内容一致。
23号令第五条规定“药品的通用名称必须用中文显著 标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字 的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一 定的空隙，不得连用。
21、第二十七条 对商标的使用明确规定:
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国家食品药品监督管理 局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药 品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分 之一。
9、第十一条( 新增)
药品说明书应当列出全部活性成份或者 组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全 部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应 的成份或者辅料的，应当予以说明。
10、第十二条(新增)
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的 安全性、有效性情况，需要对药品说明书 进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果 等信息，国家食品药品监督管理局也可以 要求药品生产企业修改说明书。
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》和《中药、天然药物处方药说 明书格式、内容书写要求及撰写指导原则 征求意见稿》又对药品说明书的书写格式 等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在 的主要问题
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书和标签管理规定局令第号
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》和《中药、天然药物处方药说 明书格式、内容书写要求及撰写指导原则 征求意见稿》又对药品说明书的书写格式 等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在 的主要问题
➢ 印有暗示疗效的文字图案 ➢ 说明书中原辅料成分的表述 ➢ 说明书修订日期的表述 ➢ 通用名称、商品名、商标名的使用
六、需要强调说明问题
1、这次集中按照国家局24号令修订备案药品 包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品 种均须进行重新修订和备案。
2、今后药品包装标签和说明书备案后均登载 省局网站公示，方便消费者和执法监督机构查 询。因此请各药品生产企业今后药品包装标签 和说明书所载内容发生变化后应尽快备案。
3、我们目前使用的这套药品包装标签和 说明书备案系统，仅限于药品包装标签 说明书式样发生变化后备案使用，其他 内容变化（例如包装规格改变、根据国 家药品标准或者国家食品药品监督管理 局的要求修改药品说明书等仍按药品补 充申请申报）。
7、第九条（新增）
药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以指 导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要 求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增）
药品说明书对疾病名称、药学专业名词 、药品名称、临床检验名称和结果的表 述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇，度量衡单位应当符合国家标准 的规定。（如：度量衡单位的使用做到前 后一致，例如克和g等）
包装标签和说明书工作计划安排 四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求 五、24号令与23号令主要不同点 六、需要强调说明问题
一、配套文件的主要内容
（1）自2006年6月1日起，已经批准注册的药 品，药品生产企业应当根据《24号令》的要 求修改药品说明书和包装标签，并按照《药 品注册管理办法》的规定向国家局或省级食 品药品监督管理局提出补充申请
药品说明书和标签月日起执行新规定
药品说明书和标签6月1日起执行新规定为进一步规范药品说明书和标签，加强对药品使用名称的管理，解决目前市场上药品说明书和标签中存在的突出问题，指导公众科学合理用药，维护公众健康利益，国家食品药品监督管理局颁布《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令，以下简称《规定》），于2006年6月1日起施行，原国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
今后药品说明书和标签将更规范、更科学。
新《规定》主要有以下内容：一、药品说明书和标签的文字表述应科学、规范，通俗易懂《规定》要求药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
二、药品生产企业应对其上市药品主动跟踪，并根据需要及时修订说明书《规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
三、药品说明书必须注明处方组成《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
四、对药品名称标注做出强制要求目前，药品名称使用不规范的问题比较突出，企业用商品名称在标签中明显标示，并进行宣传，造成“一药多名”的现象，给临床用药带来不便。
为规范通用名称和商品名称的使用，《规定》对药品通用名称标注的字体、颜色、位置等都做了强制要求，规定药品的通用名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色必须一致；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知
药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.11.08•【文号】国药管注[2000]519号•【施行日期】2000.11.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止药品监管局关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）有关事宜的通知（国药管注〔２０００〕５１９号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行，下称《规定》）业经国家药品监督管理局局务会议审议通过，以国家药品监督管理局第２３号令发布，将于２００１年１月１日起执行。
现将实施工作中的有关事宜通知如下：一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一，是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。
二、各省（区、市）药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上，对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底，找准存在的问题，并在此基础上进行清理检查，重新审核工作。
三、各省（区、市）药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性，组织专人负责，并有计划、有部署地开展此项工作。
四、各药品生产企业应按照《规定》要求，对照检查所使用的包装、标签和说明书，凡不符合要求的，要重新设计，并报经所在地省（区、市）药品监督管理局核准后方可印制使用。
五、凡属地方标准的药品，其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求，在上升为国家药品标准，重新核发药品批准文号之前，企业应按照《规定》重新设计并报省（区、市）药品监督管理局核准后使用。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家药监局药械批复、文件汇总
目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12)关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。
江西省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知
江西省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.17•【字号】•【施行日期】2020.09.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第1O3号)和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号）等有关规定；现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：一、根据2019年第103号公告，自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)。
持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。
仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向我局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。
二、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。
执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号
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国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
2007年01月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。
注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。
暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。
涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日。