药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 根据《药品管理法》,药品的定义是什么?A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病,有目的地调节动物生理机能的物质。
C. 指用于食品添加剂,有目的地调节食品品质的物质。
D. 指用于化妆品,有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。
2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项?A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。
B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。
C. 有完善的药品质量管理制度。
D. 必须拥有自己的药品研发团队。
3. 药品的批准文号由哪个部门核准?A. 国家卫生健康委员会。
B. 国家药品监督管理局。
C. 省级卫生健康委员会。
D. 省级药品监督管理局。
4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为?A. 经营假药、劣药。
B. 经营过期药品。
C. 经营未经批准的药品。
D. 所有以上行为。
5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容?A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。
B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。
C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。
D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。
二、多选题(每题3分,共15分)6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为?A. 伪造药品批准证明文件。
B. 未经批准擅自生产、销售药品。
C. 销售过期药品。
D. 销售未经检验合格的药品。
7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定?A. 按照国家药品标准生产药品。
B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。
C. 保证药品生产全过程的可追溯性。
D. 定期对生产设备进行维护和检验。
8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定?A. 建立药品进货验收制度。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案下面作者给大家带来GSP培训试题及答案(共含12篇),希望能帮助到大家!篇1:GSP培训试题及答案GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于( D )A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A )A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织要求企业负责人中应有( B )A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给(B )A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D )A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A )A:1500m B:1# m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时,应附有该批品种质量检验报告书的是( D )A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B )A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B )A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. Rx 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D )A.白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于4月23日生产,下列选项中有效期表示方法正确的为( D )A 有效期至4月 B有效期至-4 C有效期至某 D有效期至某,415.“乙醇”为药品名称的( B )A.俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中,用于追查不同时间生产药品历史,以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B )A 0~30℃B 2~10℃C 0~20℃D 2~8℃18.依照GSP规定,药品经营企业购进药品所签订的合同应明确( D )A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 #19.药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为(D )A 45~60%B 45~50%C 40~60%D 45~75%20.非处方药分为( C )A 第二、第二类B I、II、#三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理,退货区颜色为( C )A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定,药品零售连锁企业门店面积至少为( C )A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品,药监部门可采取的措施为( D )A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品,报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B )A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B )A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括( C )A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定,销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B )A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清,标识无法辩认的,该药品为( A )A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有( D )A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A )A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品判断题:(20分)在题后()内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性,处方药分为甲、乙两类(×)。
药品经营质量管理规范培训试题附答案
GSP培训试题岗位: 姓名:成绩:一、单选题:(2分/题)1、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于库(区),由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存年。
( C )A.待验药品库(区);2年B.待验药品库(区);3年C.退货药品库(区);3年D.不合格药品库(区);3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为;阴凉库温度不高于;冷库温度为;各库房相对湿度应保持在之间。
( D )A.10~30℃;20℃;2~10℃;30~70%B.10~30℃;25℃;2~8℃;45~70%C.0~30℃;25℃;2~10℃;30~70%D.0~30℃;20℃;2~10℃;45~75%3、药品销售应开具,并建立药品销售记录,记录应保存至。
( B )A.合法票据;超过药品有效期1年B.合法票据;超过药品有效期1年,但不得少于3年C.有效凭证;超过药品有效期1年D.有效凭证;超过药品有效期1年,但不得少于3年4、药品在存放时,与墙、屋顶(房梁)的间距应不小于厘米;与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米;与地面的间距不小于厘米。
( C )A.20;20;10 B.20;20;20C.30;30;10 D.30;30;205、企业编制购货计划时应以作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
( B)A.药品价格 B.药品质量 C.药品疗效D.药品包装6、在库药品均应实行( D )。
A.专门管理 B.集中管理C.专人管理 D.色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当( D )A.专库或专柜存放加锁保管,专账记录B.专柜加锁保管,专人保管专账记录C.专库或专柜存放,专人保管,专账记录D.专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )A.不少于职工总数的1%,最少人数3人B.不少于职工总数的4%,最少人数3人C.不少于职工总数的3%,最少人数2人D.不少于职工总数的4%,最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是( D ):A.有效期至××××年××月××日B.有效期至××××年××月C.有效期至××××/××/××D.有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为( B )。
药品管理法规试题及答案
◆单选题(30)第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案:B第2题.《处方管理办法》自何时起实施A.2006年11月30日 B.2004年1月1日 C.2011年2月1日D.2007年5月1日 E.2009年6月1日正确答案:D第3题.药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门();并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A.责令改正B.责令改正、通报批评C.责令改正、通报批评、给予警告D.责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E.责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案:C第4题.第一类精神药品处方右上角标注“精一”,印刷用纸为A.白色 B.淡黄色 C.淡绿色 D.淡红色 E.淡蓝色正确答案:D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的;B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的;D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;正确答案:C第6题.根据《处方管理办法》要求,对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记,专册保存期限为A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年正确答案:C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案: B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》,某药品标注有效期至2012年10月,则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D.2012年11月1日正确答案:C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案: E第10题、《处方管理办法》规定:为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为A.一日常用量B.三日常用量C.七日常用量D.一次常用量正确答案:D第11题、11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月,重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D.三年E. 五年正确答案:D第12题、《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛,常规评估疼痛病情,并进行相应的病历记录,应当在患者入院后多少时间内完成。
新药品管理法 培训试题(含答案)
药品管理法培训试卷部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________一、填空题(每题3分,计39分)1。
现行《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。
(155条)2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药、生物制品等。
(2条)3。
辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
(25条)4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
(30条)5。
药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
(49条)6.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
无药品生产许可证的,不得生产药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证.(41条)7.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
(43条)8。
药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造.(44条)9。
生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
(45条)10。
药品生产企业应当对药品进行质量检验 .不符合国家药品标准的,不得出厂 .药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件.符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。
(47条)11.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
药事管理与法规 第二节 药品说明书与标签管理
第二节药品说明书与标签管理1、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】C【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症];需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项];某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选C。
2、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症];需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项];某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
3、需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症];需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项];某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】A【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症];需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项];某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选A。
5、“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的A. [适应症]B. [注意事项]C. [不良反应]D. [药理毒理]【答案】C【解析】[不良反应]应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;[注意事项]应当列出用药对于临床检验的影响。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定一、概述药品说明书和标签是药品的重要组成部分,它们提供了关于药品的重要信息,包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。
因此,对药品说明书和标签的管理至关重要。
本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求,保障公众的用药安全和合法权益。
二、药品说明书管理规定1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核,确保内容真实、准确、完整。
2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。
3、药品说明书应使用规范的语言,避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准,未经批准的药品说明书不得发布。
三、药品标签管理规定1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核,确保内容真实、准确、完整。
2、药品标签应清晰明了,易于识别和理解,应包括药品的基本信息,如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。
3、药品标签应使用规范的语言,避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准,未经批准的药品标签不得发布。
四、违规处罚对于违反本规定的药品说明书和标签,国家食品药品监督管理局将依法进行处理,包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。
对于构成犯罪的行为,将依法追究刑事责任。
五、总结药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径,因此必须加强对它们的规范和管理。
本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量,保障公众的用药安全和合法权益。
各相关单位和个人应严格遵守本规定,共同维护药品市场的秩序和公众的健康。
药品说明书和标签管理规定试题一、最佳选择题1、药品说明书和标签的基本要求不包括哪一项?()A.内容真实、完整B.科学、规范、易懂C.突出药品的特殊性D.可以有虚假、夸张的描述答案:D2、药品说明书和标签的文字表述应当()。
(完整版)药品基础知识培训试题1及答案
药品基础知识考核试题姓名:分数:一、填空题。
(每空1分,共30分)1、药品是一类用于、、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。
药品批准文号的统一格式为:。
3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。
4、非处方药(简称_____):不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。
5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______,红色专有标识用于________非处方药品,绿色专有标识用于________非处方药品。
6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。
药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。
7、质量标准是国家对及所作的技术规定,是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
8、药品的有效期是指药品在一定的条件下,能保持药品质量的期限,它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
一般药品有效期可表达为。
9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。
10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用,不能用作预防与治疗疾病,只是具有___ _____功能,即不可宣传治疗功效。
11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。
专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。
二、判断题。
(每题2分,共20分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。
()2、同一药物、不同的剂型,药物作用的快慢、强度、持续时间相同。
()3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放,血药浓度维持较稳定。
()4、缓释片开始时释放速度较快,药效较好;随着时间推移,释放速度逐渐减慢,药效也逐渐减弱。
药师法规试题库(附参考答案)
药师法规试题库(附参考答案)一、单选题(共20题,每题1分,共20分)1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案:C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案:A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案:B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案:A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案:B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案:D7、药品生产企业在启动药品二级召回后,应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案:C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案:A9、2020年3月5日,《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架,其中的“1”代表的是A、到2020年,建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案:B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题(共30题)1、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 A2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】 A4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法,正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容,但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D5、(2021年真题)下列中药材中,不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B6、某些规定的药品在进口时,指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A医疗机构的执业医师甲,患有癌症,在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】 C9、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、单项选择题〔10分,每题2分〕1、创办药品批发企业和零售企业应当获得〔〕A、《药品消费答应证》B、《药品经营答应证》C、《医疗机构制剂答应证》D、GSP证书2、依法对药品研制、消费、经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。
A、药品消费企业B、药品经营企业C、药品监视管理部门D、药品上市答应持有人3、药品应当符合〔〕A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2023年8月26日修订通过的新《药品管理法》的施行日期为〔〕A、2023年1月1 日B、2023年10月1日C、2023年11月1日D、2023年12月1日二、多项选择题〔10分,每题2分。
少选、多项选择、错选均不得分〕1、创办药品经营企业必须具备以下条件〔〕A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监视管理部门根据本法制定的药品经营质量管理标准要求2、药品不良反响应由考察上报〔〕A、药品上市答应持有人B、药品消费企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处分有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额缺乏十万元的,按十万元计算C、情节严重的,撤消药品经营答应证,十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算4、关于药品广告以下说法正确的选项是〔〕A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监视管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须获得批准文号E、可以含有表示成效、平安性的保证5、销售劣药的处分有以下选项〔〕A、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额缺乏十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的,按一万元计算;C、情节严重的,责令停业整顿直至撤消药品经营答应证D、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响平安性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2311
法规第三十一章药品说明书和标签管理规定一、A1、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名2、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001E.2001-10-14、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品6、药品说明书和标签的核准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门二、B1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致<1>、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因,不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等<1>、用于运输、储藏的包装标签<2>、原料药标签的内容3、A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签<1>、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请<2>、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的,说明书中应当予以说明<3>、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味<4>、除列出全部活性成分外,还应列出所用的全部辅料名称<5>、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息4、A.药品内包装B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签<1>、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样<2>、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容,至少必须标注药品名称、规格及生产批号5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签<1>、应当印刷在药品标签的边角<2>、有效期的标注自分装日期计算<3>、在标签或说明书印制时应当显著、突出,字体、字号和颜色必须一致6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注<1>、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的7、A.文字表述应当科学、规范、准确B.应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识<1>、注射剂和非处方药<2>、药品说明书和标签<3>、药品标签<4>、药品说明书三、X1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应2、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后,仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用3、药品的外标签应含有的内容有A.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁忌、不良反应、注意事项4、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量E.药品分类5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品E.非处方药6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择使用答案部分一、A1、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048332】2、【正确答案】:B【答案解析】:【答疑编号100048331】3、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048330】4、【正确答案】:B【答案解析】:【答疑编号100048329】5、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048328】6、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048327】二、B1、【答疑编号100048358】<1>、【正确答案】:A【答案解析】:<2>、【正确答案】:C【答案解析】:【答疑编号100048360】<3>、【正确答案】:B【答案解析】:【答疑编号100048361】2、【答疑编号100048355】<1>、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048356】<2>、【正确答案】:C【答案解析】:【答疑编号100048357】3、【答疑编号100048349】<1>、【正确答案】:D【答案解析】:【答疑编号100048350】<2>、【正确答案】:C【答案解析】:<3>、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048352】<4>、【正确答案】:B【答案解析】:【答疑编号100048353】<5>、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048354】4、【答疑编号100048346】<1>、【正确答案】:E【答案解析】:【答疑编号100048347】<2>、【正确答案】:D【答案解析】:【答疑编号100048348】5、【答疑编号100048342】<1>、【正确答案】:C【答案解析】:<2>、【正确答案】:D【答案解析】:【答疑编号100048343】<3>、【正确答案】:A【答案解析】:【答疑编号100048344】6、【答疑编号100048338】<1>、【正确答案】:A【答案解析】:本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案单选题(共60题)1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小,无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A2、医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、(2018年真题)根据《处方管理办法》关于处方限量的说法,错误的是()。
A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量【答案】 C4、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 A5、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】 C6、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是()A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后,药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】 A7、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 A8、《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括()。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料,它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息,是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。
1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息,并详细列出可能的不良反应和禁忌。
1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达,避免使用过多的专业术语,以方便医生、药师和患者理解。
1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织,包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识,用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。
2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认,以避免使用错误或混淆。
2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息,并确保准确无误。
2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品,如处方药或限制用药,药品标签上应标明特殊的标识,以提醒使用者注意。
三、附件本文档附件包括:四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规,包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等,它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。
4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应,包括过敏反应、副作用等。
4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。
药品说明书和标签管理规定试题
药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定,药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。
它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。
药品说明书应当准确、全面、可靠,并经国家药品监督管理部门批准。
2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识,用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。
药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定,确保信息准确、清晰可辨。
3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规,如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
其中包括以下几个方面的规定:
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写,内容必须准确、全面、易于理解。
- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用,未经审批的药品说明书不得用于销售。
- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求,确保信息准确、清晰可辨。
- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致,不能随意更改或删除。
- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项,提醒患者或医务人员正确使用药品,并避免不良反应和药物相互作用等问题。
- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息,以便患者或医务人员正确使用药品。
以上是药品说明书和标签管理的一些规定,药品生产企业和销售企业应当认真遵守,并确保药品说明书和标签的准确性和规范性,以保障患者的安全用药。
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8.药品标签中的有效期年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月ⅹⅹ日”,也可以用数字和其他符号表示为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。(√)
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。
4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以()表述为准。
5.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
篇一:药品说明书和标签管理规定
试题
部门:__岗位:__姓名:___成绩:___
一填空题(每空2分,共74分)
1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过,现予公布,自2006年6月1日起施行
2.药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
11.治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月分对应年月的前一月。
12.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名
称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
11.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。
12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。
13.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出。
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
5.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。
6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用
7药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药非处方管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称
14麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
三、是非判断题(每题1分,共10分)
2.原料药的标签应当注明什么?6分
注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需要标明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
篇二:《药品说明书和标签管理规定》培训试题
姓名:部门:考核成绩:
一、填空:(每空3分,共90分)
1.药品说明书和标签由()予以核准。
2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。
1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料(×)
2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用(√)
3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘帖、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。(×)
6.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。
7.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。
9.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。
10.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。
4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称(√)
5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明(√)
6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知
相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签(√)
四、简答题(共16分)
1.什么是外标签?外标签要标注的内容都有哪些内容?10分
药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
9.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,可以选用草书、篆书等不易识别的字体,也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰(×)
10.用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。(√)