检验检测方法的确认
检验方法验证、确认管理制度
目的: 建立检验方法的验证、确认管理制度，规范检验方法的验证和确认。
适用范围:检验方法的验证和确认的管理。
责任者:质量保证、质量控制。
1、企业所采用的检验方法应该是经过验证或确认的。
2、当检验方法发生变更时，应当进行确认或验证，必要时，还应经药品监督管理部门批准。
3、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应有明确职责。
4、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
5、检验方法验证的基本内容包括：5.1方案的起草及审批；5.2检测仪器的确认；5.3适用性验证（包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等）；5.4结果评价及批准。
6、对于以下检验方法应进行验证：6.1采用新的检验方法；6.2检验方法需变更的；6.3采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；6.4法规规定的其他需要验证的检验方法。
7、需验证的检验项目分为四类：7.1鉴别试验；7.2杂质的限度检查；7.3杂质的定量测定；7.4含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量、和含量均匀度。
8、对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
检验方法确认适用于：8.1物料和产品中不需要进行验证的检验方法；8.2药典方法和其他已验证的法定标准；9、检验方法确认不适用于：实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认，例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如 PH 计，除非有特殊要求。
10、检验方法确认的内容。
10.1 确认检验方法是否是最新国家标准。
10.2 确认检验方法的内容是否和国家标准一致。
10.3 确认非国标的检验方法是否经过验证。
10.4新版药典变更检验方法。
11、确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
12、确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并保存。
临床检验方法确认与性能验证
（三）方法的选择
足够特异、灵敏、精密度好 校准可溯源 有实验证据（杂志、自） 与其他检验项目相比有点何在
（四）常用物质
1.标准物质/参考物质（ reference material ） 2.校准品（ calibrator ） 3.质控物/控制品（ control material ）
3.基于生物学变异的规范。
用法
CVA<1/2CVI BA<1/4（CVI2+CVG2）1/2 CV仪器之间<1/3CVI TE<1.65CVA+BA(α<0.05) TE<2.33CVA+BA(α<0.01) 不精密度CV： 用于室内质控精密度分析 用于方法学性能验证：1.与客观比较 2.与厂家比较 偏差Bias：用于方法学比较，即考核真实度。 允许总误差Tea：用于EQA
方法验证
除应验证仪器的安装和检验程序的操作外 对于定量方法
应验证：测量精密度：包括重复性和再现性、患者结果与以前方法 或参考程序之间的一致性、在整个分析测量范围内被测量的回收、 高浓度的携带污染、干扰或非特异性（溶血、脂血、黄疸、容器 添加剂、药物）、参考区间。
对于定性方法
应验证阳性和阴性及临界值上和下标本的再现性和重复性、患者结 果的一致性、携带污染、干扰或非特异性。
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
检验方法确认方案
检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。
质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。
2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则”3、验证范围本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。
4、验证目的对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。
5、验证内容5.1色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
5.2 线性和范围取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
表1.线性溶液试验结果可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；5.3重复性试验取同一浓度的供试品溶液，按5.1色谱条件进行试验，连续进样6针，取峰面积计算RSD，不得过3.0%。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
临床检验方法确认与性能验证
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。
检验方法确认程序【范本模板】
一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。
2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
检验方法的验证或确认培训
分析方法验证或确认培训一、分析方法的法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；药典或官方标准收载的方法－不需完整验证；－需验证方法的适用性（确认）自研方法或对官方标准进行了大幅调整－需完整验证二、验证的目的：证明采用的方法适合于相应的检测要求。
三：验证项目1.准确度1.1定义：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
1.2方法1.2.1取已知浓度的样品（浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、120%）各三份，每份进样测定三次，计算该方法的百分回收率。
1.2.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验，取杂质的LOQ、50%、100%、120%浓度四个点（也可根据产品质量情况选择其他点），每个浓度点测定三次。
计算百分回收率。
1.2.3 GC法残留溶剂准确度试验，取残留溶剂限度的LOQ、50%、100%、120%四个浓度点（也可根据产品质量情况选择其他点）溶液，若样品测定浓度值低于限度值的10%时，应增加测定限度的10%的浓度点溶液。
加入样品中，每个浓度点测定三次，计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2. 精密度2.1定义：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差，标准偏差或相对标准偏差表示。
2.2方法;2.2.1系统精密度:通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
检验检测标准方法验证标准
检验检测标准方法验证标准
检验检测方法验证，说白了，就是得确保我们用的检测方法靠得住，能准确无误地告诉我们想要的信息。
这就像做饭前得先检查菜谱对不对一样，咱们也得有一套流程来验证这些科学方法。
具体怎么操作呢？
先规划：首先，得写个详细的计划，说清楚验证是为了啥，要用啥方法，需要哪些工具，期待啥结果，就像出门旅行前打包行李，得列个清单。
确认方法：查查看这个方法是不是已经被证明过好用，或者有没有权威的资料说它适合咱们要检测的东西，就像选餐厅前先看看大众点评。
精度和准确度测试：多次测同一个东西，看看结果变不变；再拿标准样品试一试，看测出来的结果准不准，就像量体温，多量几次看看数字稳不稳定。
专一性检查：确认这个方法能不能只找到我们要找的目标，不会被其他乱七八糟的东西影响，就像找特定的人，得确保认准了，不会认错。
范围和灵敏度：看看这个方法能测的范围有多广，最小能测到多少，就像买秤，得知道它能称多重，最小能称准多少克。
稳定性测试：不同的时间、地点、人用这个方法，结果是不是都差不多，就像做菜，换了厨房、换了厨师，味道还能不能一样好。
评估总结：把所有测的数据放一起，看看这个方法到底行不行，行的话，那就正式批准，以后就照这个方法来了。
记下来：验证的过程和结果都要详细记录，做成报告，以后查起来方便，就像写日记，记录生活点滴。
整个过程，咱们得跟着国家或者国际上的标准来，确保每一步都正规，比如ISO/IEC 17025这样的大标准，或者特定行业的特殊要求，就像遵守交通规则一样，得按规矩来。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
检验检测方法的确认
检验检测方法的确认检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术规范。
检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
方法发生变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验检测机构方法的选择和确认手册
检验检测机构方法的选择和确认手册1.4.1目的为确保所选择的检验检测方法来源可靠，所采用的方法适用并为客户所接受。
应对检验检测活动中所采用的方法进行有效性确认和控制。
1.4.2 适用范围适用于公司检验检测活动各环节的方法选用、制定和确认的全过程。
1.4.3职责（1）技术部是方法选择和确认的归口管理部门，负责跟踪检测标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。
（2）实验室负责组织收集、编制所需的检测方法及对测量不确定度评定。
（3）评价室负责对采样、检测过程方法的选择和控制。
（4）检测技术负责人负责检测方法的审核、检测方法确认审批。
1.4.4 管理要求1.4.4.1技术部为方法选择确认的归口管理部门，按照《检测方法确认控制程序》《非标准检验检测方法控制程序》要求开展方法的选择和确认活动。
1.4.4.2实验室负责检测方法的提出，并应根据检测方法确定原则提出相应的检测方法，在必须采用非标方法时应提出申请。
由技术部按《非标准检验检测方法控制程序》确认并提供证明材料经批准使用。
1.4.4.3当客户提出的方法与管理要求不适应时应明确通知客户，如果客户坚持使用客户提供的方法，公司应在委托合同和结果报告中予以说明。
1.4.4.3实验室在选择新方法时，应进行方法验证实验，经技术部审核后实施。
应进行方法验证实验并提供相关证明材料，经技术部门批准后实施。
1.4.4.4技术部应定期跟踪检查标准方法文本的有效性，必要时对方法进行重新证实或确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
使用非标准检测评价方法的程序，至少应包含下列信息：（1）适当的标识；（2）范围；（3）被检测评价样品类型的描述；（4）被测定的参数或量和范围；(5)仪器和设备，包括技术性能要求；（6）所需的参考标准和标准物质；（7）要求的环境条件和所需的稳定周期；（8）程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；观察结果的记录方法；需遵循的安全措施；（9）接收（或拒绝）的准则、要求；（10）需记录的数据以及分析和表达的方法；（11）不确定度或评定不确定度的程序。
临床检验方法确认与性能验证解读
临床检验方法确认与性能验证解读临床检验方法确认和性能验证是临床实验室中的重要环节，用于评估检验方法的准确性、精确性和可靠性。
在临床实验室中进行临床检验方法确认和性能验证有助于确保所提供的检验结果可靠且符合临床需要。
以下是对临床检验方法确认和性能验证的解读。
临床检验方法确认是指评估一些检验方法的准确性和可靠性，以确定其是否适用于临床诊断。
它包括对检验方法的所有重要参数进行评价，如准确性、精密度、限量检测限、可检出范围等。
确认检验方法的目的是评估其与已知准确度标准的一致性，以确保所提供的结果可靠。
临床检验方法的性能验证是评估该方法的可行性和适用性，以确定其是否能够在临床实验室中准确地进行临床诊断。
性能验证包括对检验方法的准确性、精密度、特异性、敏感性、追踪能力等关键指标进行评价。
性能验证的目的是确定检验方法在实际应用中的表现是否符合预期。
1.收集和整理相关资料：包括检验方法的传统指标、参考范围、仪器性能规格等信息，以便评估方法的准确性、精确性和可靠性。
2.开展样本测试：根据方法的特点和实验室的条件，选择合适的样本进行测试。
样本测试应包括标准样品、常见样本和特殊样本，以评估方法在不同样本类型中的可靠性。
3.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括测量数据的平均值、标准差、相关系数等指标。
使用合适的统计方法评估方法的准确性和精确性。
4.评估结果的临床意义：根据方法的特点和临床需求，评估结果的临床意义。
结果应与传统指标、参考范围和临床实际需求相匹配。
5.结果解读和报告：结合以上评估结果，对检验方法的准确性、精确性和可靠性进行解读，并撰写验证报告。
报告应包括样本测试的方法、结果和结论，以及可能的限制和建议。
临床检验方法确认和性能验证的解读需要综合考虑临床需求、方法的特点和实验室的条件等因素。
在进行解读时，还应注意结果的稳定性、可重复性和与临床实际应用的一致性。
临床实验室应定期进行临床检验方法的确认和性能验证，以确保提供可靠和准确的检验结果，为临床诊断和治疗提供支持。
现场评审确认检测方法的6个注意点
现场评审确认检测方法的6个注意点
确认检验检测力量以申请机构现有条件为依据，不得以许诺、推想作为依据；
2.不予确认的状况
分包的检验检测项目不属于本机构的检验检测力量，不予确认；
只做采/抽样，不做检验检测的项目，不予确认(进出口商品检验机构除外);
无检验检测方法、不使用仪器设备或设施的检查项目原则上不予推举；
3.限制范围
同一产品/项目/参数中只有部分检验检测力量时，应在“限制范围或说明”栏予以注明；
4.非标方法
试验室使用的非标准方法，应在“限制范围或说明”栏内注明“仅限合同商定的托付检验检测"或类似描述；
5.标识标签检验检测力量
申请标识标签检验检测力量资质时，若试验室仅对产品标识标
签的完整性、规范性进行核查，不对产品的实物与标识标签内容真实性进行检验检测，应在“限制范围或说明”栏内注明“不包括内容真实性的核实”或类似描述。
评审时评审组会审核该机构是否具备标识标签真实性检验检测的技术力量；
6.现场增减方法
检验检测力量按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加检验检测力量，特别状况须报资质认定部门同意后，方可调整。
现场可以削减检验检测力量。
检验检测方法的确认
检验检测方法的确认检验检测方法的确认是指对其中一种检测方法的准确性、可靠性和有效性进行一系列评估和验证的过程。
在各个领域，无论是工业生产、科研还是医疗诊断，都需要依靠可靠的检测方法来获得准确的结果。
因此，对于一种新提出的检测方法，必须进行确认，以确保其具备足够的优势和可靠性，从而能够应用于实际场景中。
首先，检验检测方法的确认需要进行准确性验证。
准确性是检测方法最基本的要求，它指的是该方法在进行检测时，所得到的结果和真实值之间的接近程度。
为了验证准确性，可以采用标准样品进行对比实验，通过不同浓度、不同类别的样品来进行验证，比对结果与已知真实值的误差情况。
此外，也可以与其他已有的检测方法进行对比，验证新提出的方法与已有方法的一致性和相对优势。
其次，确认检测方法需要进行可靠性验证。
可靠性是指检测方法在不同实验条件下的稳定性和重复性。
可靠性验证可以通过多次重复检测同一样品，比对结果的一致性和稳定性。
此外，也可以在不同的实验室、不同的检测设备上进行同一样品的检测，验证结果的一致性和可再现性。
通过这些验证，可以判断该检测方法是否具备稳定可靠的特点，能够在不同条件下为不同用户提供准确的结果。
再次，检验检测方法的确认还需要进行有效性验证。
有效性主要包括方法操作的简便性、检测成本的控制和检测时间的合理性。
简便性是指检测方法是否容易操作，不需要复杂的设备和步骤，适合不同层次和背景的操作人员进行使用。
成本控制是指检测方法的材料和设备成本是否可控，人力成本是否合理，能否实现经济有效的检测。
检测时间的合理性是指方法所需的检测时间是否适用于实际应用场景，能否满足用户的需求。
最后，为了确保检验检测方法的确认的科学性和客观性，需要采用科学统计方法对确认结果进行分析和评估。
这包括对准确性验证结果的误差范围和置信度进行统计分析，对可靠性验证结果的方差和重复性进行分析，对有效性验证的问卷调查结果进行整理和总结。
通过科学统计分析，可以对检验检测方法的确认结果进行客观的评价，从而为该方法的推广和应用提供科学依据。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
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<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
临床检验方法确认与性能验证
临床检验方法确认与性能验证一、临床检验方法的确认1.方法原理验证：验证该方法的检验原理是否准确、可靠，并与已有方法进行对比研究。
2.方法的测量范围验证：确定该方法可测量的范围，包括上下限、灵敏度、线性范围等参数。
3.方法的精密度验证：通过重复测量同一样本，评估该方法的重复性和精密度。
4.方法的准确度验证：比较该方法测量结果与参考方法或金标准方法的差异，评估其准确度。
5.方法的干扰验证：研究和评估该方法可能存在的干扰因素，如其他物质的交叉反应、药物干扰等。
二、临床检验方法的性能验证1.方法的特异性验证：通过分析真实样本，验证该方法的特异性和能够分辨其他类似物质的能力。
2.方法的灵敏度验证：通过测量低浓度样本或对稀释样本进行测定，评估该方法的灵敏度。
3.相关性分析验证：将该方法测量结果与其他相关检测指标进行相关性分析，评估其与其他指标的相关性。
5.临床应用验证：通过与临床诊断结果的对比研究，评估该方法在临床应用中的准确性和可靠性。
三、临床检验方法确认与性能验证的重要性1.保证临床诊断的准确性和可靠性：临床检验方法的确认与性能验证能够确保该方法在临床上的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊的发生。
2.提高诊断效率和质量：确认和验证该方法的性能能够提高临床诊断的效率和质量，有效地指导临床决策和治疗方案的制定。
3.改善实验室管理和运行：方法的确认和性能验证有助于改善实验室管理和运行，提高实验室质量控制的水平，保证实验室的正常运转和质量控制的有效实施。
4.符合国际质量标准和认证要求：临床检验方法的确认和性能验证是国际质量控制体系和认证要求的基础，能够提高实验室的国际竞争力和认可度。
综上所述，临床检验方法的确认与性能验证是确保该方法在临床实践中可靠、准确、可重复的过程。
它通过验证该方法的适用性和有效性，保证临床诊断的准确性和可靠性，提高诊断效率和质量，改善实验室管理和运行，符合国际质量标准和认证要求。
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检验检测方法确实认检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术标准。
检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
《实验室资质认定评审准则》条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
方法发生变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托〔协议〕书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验检测的结果，均应按照检验检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验检测证书或报告中表述，应采用法定计量单位。
证书或报告中还应包括为说明检验检测结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。
除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。
所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
二、检测方法的验证及确认当实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
标准方法确认准则：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法确实认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是以下情况之一，或是其组合：a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准；b.与其他方法所得的结果进行比较；c.实验室间比对；d.对影响结果的因素作系统评审；e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认来说主要有：变更后的标准确认和新方法确实认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
1. 非标方法确实认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
当缺乏信息时，一些指标如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。
经过验证和确认后形成文件，方可依据该方法检测〔限在特定委托方的检测〕，并应征得客户同意。
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动〔包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验检测数据的分析〕；这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验检测的标准标准一致。
主要的目的要求是建立符合实际的检测流程图，通过流程图找出关键的要素。
不同的检测对象应有不同的检测流程图。
2.变更后的标准确认标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化，以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术负责人，让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。
当相关的资源配备后，实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。
这个过程就是标准方法确实认。
标准变更的处置：①. 对于只是标准代号或年号变更，其检验检测方法、技术指标或技术参数没有变化的原已通过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
②. 对于不仅是标准年号发生变化，检验检测方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。
属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项〔扩标准〕评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：a、新旧标准的差异分析；b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；d、环境条件的评审，必要时增添设施；e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。
对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。
3.新方法确实认但凡未使用过的标准方法对实验室来说就意味着是新方法，对新方法也都应进行确认。
检测方法确认的技术要求有如下方法:①. 回收率试验对于食品中的禁用物质，回收率应在方法的测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验；对于已制定最高残留量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL，选一适合点进行三水平试验；对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标，选一适合点进行三水平试验。
回收率的参考范围见表1。
②.校准曲线应描述校准曲线的数学方程式以及校准曲线的工作范围，浓度范围尽可能覆盖一个数量级，至少作5个检测点(不包括空白)。
对于筛选方法，线性回归方程的相关系数(r )不应压于，对于验证方法，相关系数(r )不应低于。
测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。
③. 精密度试验对于食品中禁用物质，精密度实验应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限三水平进行：对于需制定MRL的，精密度试验应在方法测定低限、常见限量指标、选一适合点三水平进行。
重复测定次数至少为6次。
实验室内部的变异系数参考范围见表2。
④.测定低限方法的测定低限按下式计算:CL =3Sb/b式中: CL—方法的测定低限；Sb—空白值标准偏差(一般平行测定20次得到)；b—方法校准曲线的斜率。
对于已制定MRL的物质，方法测定低限加上样品在MRL处的标准偏差的三倍，应超过MRL值。
对于禁用物质，方法测定低限应尽可能低。
〔也可采用标准加入试验法确定。
〕⑤.准确度重复分析标准物质〔实物标样〕或水平测试样品，测定含量〔经回收率校正后〕，得出平均值与真值的偏差〔变异系数〕。
指导范围见表3。
⑥.提取效率提取效率可用以下方法进行试验：a、用阳性的标准物质和水平测试的阳性样品进行试验；b、阳性样品用桶—溶剂反复提取，观察被分析物的浓度变化；c、用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。
三、标准的查新和受控使用对实验室使用的标准，应定期进行清理和查新，实验室应确保使用的标准为最新有效版本。
可通过网络查询在用标准的现行有效性，查新方式：①向标准情报部门查询；②订购权威机构出版的国家标准；③从期刊获取最新信息；④应用互联网查询；⑤参加技术交流会。
与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。
在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助质量管理部门跟踪查新、更新工作，质量管理部门要定期发放更新信息，并将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。