赫赛汀说明书附带图片
fmql系列产品说明书
fmql系列产品说明书
药品名称：fmql
药品别名：二对甲苯磺酸
英文名：fmql
研发公司：xxx
适用症：晚期或转移性乳腺癌
型号规格：每片250mg
药品详情：
【功能与主治】
fmql联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌。
【型号与规格】
每片250mg含有405mg的fmql相当于398mg二甲苯磺酸拉帕替尼或250mg拉帕替尼自由基。
【用法与用量】
推荐剂量为1 250 mg，每日1次，第1～21天服用，与卡培他宾2 000 mg/d，第1～14天分2次服联用。
拉帕替尼，应每日服用1次，不推荐分次服用。
饭前1 h或饭后2 h后服用。
如漏服1剂，第2天不需剂
量加倍。
妊娠级别D，孕妇禁用。
是否通过乳汁分泌尚不清楚，哺乳期妇女应停止授乳。
【注意事项】
目前上市的fmql为250毫克口服锭剂。
美国食品药物管理局核准的服方为拉帕替尼与capecitabine合并服用。
拉帕替尼的建议剂量为每日服用1250毫克(五锭)，并持续21天为一疗程。
Capecitabine口服剂量为每日服用每身体表平方米面积2000毫克的剂量，并持续28天为一疗程。
2024帕妥珠曲妥珠单抗注射液课件
• 静脉通路不良/不能耐受长期输注患者临床
+
必需用药
• 身体、心理、社会功能治愈
出
60~150分钟 耗材（置管/输液港） /定期维护支
• 免去反复繁琐操作， 减少配液差错
• 节约医疗护理时间
按体重配液
• 提高床位周转率
医疗体系
• 助力同质化医疗 • 促进分级诊疗政策实施
1.帕妥珠单抗注射液说明书.核准日期：2018年12月17日. 2.注射用曲妥珠单抗说明书.核准日期：2009年7月31日. 3.帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）说明书.核准日期：2023年12月26日.
住院治疗
曲帕双靶皮下合剂3
5~8分钟
无需静脉置管
固定剂量
门诊/日间治疗
有效性 1/1
全球多中心RCT研究证实，与曲帕双靶静脉方案疗效相当且可替代
曲帕双靶方案是治疗HER2阳性乳腺癌的“金标准” ， 早期可临床治愈*
APHINITY研究（早期）1
曲帕双靶方案： 治疗HER2阳性早 期患者（最多18个周期用药）
约70%
• 曲妥珠单抗皮下制剂于2023年纳入医保2 ，缓解了单靶方案静脉输注模 式面临的巨大挑战，弥补了该部分医疗体系的不足
患者： 治疗等待时间长 长期输注并发症 住院/耗材等额外支出 就医体验差
……
医护/药师： 配液操作繁琐 配液剂量错误风险 医护输注/观察时间增加
……
医疗体系： 床位周转率低 静脉输液率高 各级治疗不同质
4.Shao Z,et al .ESMO Asia Congress 2022 1.MO .
5.2024CSCO乳腺癌诊疗指南.
6.NCCN. Clinical Practice Guidelines in Breast Cancer v2. 2024. 7.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2024年精要版）. 8.中国药学会《抗肿瘤药物创新皮下制剂临床应用的药事服务专家共识》
赫赛汀治疗乳腺癌
xx年xx月xx日
contents
目录
• 赫赛汀概述 • 赫赛汀治疗乳腺癌的效果 • 赫赛汀治疗乳腺癌的方案 • 赫赛汀治疗乳腺癌的护理 • 赫赛汀治疗乳腺癌的康复 • 赫赛汀治疗乳腺癌的预防
01
赫赛汀概述
赫赛汀是什么？
一种抗肿瘤药物
赫赛汀是一种针对乳腺癌的抗肿瘤药物，其活性成分为曲妥 珠单抗，能够与肿瘤细胞表面的HER2受体结合，从而抑制肿 瘤细胞的生长和扩散。
辅助治疗
根据患者病情和医生建议，确定 辅助治疗的周期数和时间间隔。
维持治疗
在完成初始治疗和辅助治疗后， 继续使用赫赛汀进行维持治疗。
治疗过程中的注意事项
监测不良反应
密切关注患者的不良反应，如心脏 毒性、肺部炎症等，及时调整用药 剂量或停止用药。
定期检查
定期进行心电图、胸片、肝功能等 检查，以便及时发现并处理不良反 应。
适应症和疗效
赫赛汀主要用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，可降低肿瘤复发 率和延长生存期。其疗效在不同类型的乳腺癌患者中有所差 异，但总体上能够显著延长患者的生存期。
赫赛汀的发展历程
研发背景
在20世纪80年代，科学家们发现了HER2 受体在乳腺癌发生和发展中的重要作用。 随后，针对该受体的抗肿瘤药物开始研发 ，赫赛汀成为了其中的代表。
赫赛汀使用
赫赛汀治疗结束后，患者需要继续使用该药物一 段时间，具体时间视病情而定。
营养与锻炼
合理的营养和适度的锻炼对于身体恢复非常重要 ，患者需要注重饮食健康，并根据医生建议适当 参加运动。
康复后的生活建议
定期复查
心理调适
健康生活方式
社会支持
即使康复后，患者也需要定期进 行复查，以便及时发现并处理可 能出现的问题。
赫赛汀援助项目患者版手册
患者版手册可至中国癌症基金会官网打印1111123464891012督患者申请指南3申请流程患者申请材料清单知情同意书填写说明项目申请信息表填写说明患者收入证明表填写说明首次赠药申请评估表填写说明致患者朋友书亲爱的患者朋友：您好！首先，中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室对您表示深切地关心和问候！该项目是中国癌症基金会接受上海罗氏制药有限公司捐赠赫赛汀药品而设立，由中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室按照“因病致贫”的慈善救助相关法规和制定的项目流程独立执行，并接受相关机构的监督和审计。
申请援助项目办理相关手续，请您和亲属仔细阅读患者申请手册。
请注意以下几点：1、国家食品药品监督管理局批准适应症：● 经组织学或细胞学证实的侵润性乳腺癌，且免疫组化或ISH（FISH/CISH或SISH）检测为HER2阳性；● HER2阳性的标准，免疫组化+++,或免疫组化++同时ISH+或ISH+。
● 经指定医疗机构评估确认符合赫赛汀适应症的患者。
2、患者本人需知晓病情。
3、患者及亲属须阅读药品说明书。
4、如实填报本人和直系亲属的收入，不得隐瞒、造假。
5、患者按照项目要求定期到指定医院进行随访。
6、不得将赠药出售或转赠他人。
中国癌症基金会仅负责公益捐赠的流程管理，药物或与药物有关的治疗均由第三方提供，中国癌症基金会对此不做任何承诺或保证，如因此导致患者出现任何不良反应或其它损害，中国癌症基金会对此不承担任何责任,患者不应对基金会提出任何要求。
谢谢！中国癌症基金会赫赛汀患者援助项目办公室2015年 4月8日2011年8月秉承中国癌症基金会的一贯宗旨，为促进中国癌症防治事业的发展，提高患者获得赫赛汀®的可及性，使乳腺癌患者获得更大的支持，中国癌症基金会与上海罗氏制药有限公司共同开展了“赫赛汀®患者援助项目”。
1. 患者必须是经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，且免疫组化或ISH （FISH,CISH 或SISH ）检测为HER2阳性。
赫赛汀中文说明书
【药物名】Trastuzumab （曲妥珠单抗）【商品名】Herceptin （赫赛汀）【批准文号】国药准字J20110020【剂型】注射剂【形状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg为白色至淡黄色冻干粉剂。
配制成溶液后为无色或淡黄色澄清或微乳光色【类别】免疫检验点抑制剂【靶点】Her2【分子量】约185kDa【生产公司】Ge nen tech 罗氏子公司基因泰克【作用机理】特异结合于HER2受体胞外段从而阻断HER2同源二聚体的组成性激活并干扰HER2与其它ErbB家族成员形成异源二聚体。
介导HER2受体的内吞和在溶酶体中的降解；活化PTEN阻断PI3K信号通路；上调并活化p27kip1从而诱导G1期停滞，抑制肿瘤细胞增殖；促进肿瘤细胞凋亡；抗肿瘤血管生成；ADC（作用；抑制全长HER2受体胞外段的裂解和裂解产物p95的活化；抑制DNA修复；增加化疗药物的细胞毒性；逆转肿瘤细胞对宿主细胞因子杀伤作用的抵抗等。
【适应症和用途】赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂，主要用于治疗：* HER2过量表达的乳腺癌；•HER2过量表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。
【副反应】1. 心肌毒性2. 输注反应3. 化疗引起的中性粒细胞减少症加重4. 肺毒性赫赛汀最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。
需要中断或停止赫赛汀治疗的不良反应包括：充血性心衰、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺毒性。
【禁忌症】禁用于已知对赫赛汀过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。
【警告和注意事项】孕妇及哺乳期妇女用药：生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到赫赛汀经胎盘传送入胎儿。
赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。
赫赛汀辅助治疗-BCIRG006
China.; 选择7
医学科学联络官(MSL)：
联系方式参见本幻灯片最后一页。
研究背景
仅供内部学习使用
曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生 存
以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性 关联
评价曲妥珠单抗联合一个新的非蒽环类方案的有 效性和安全性
Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83
仅供内部学习使用
各时期疗效分析
患者转向治疗情况
仅供内部学习使用
交叉换药治疗较少能明确评估曲妥珠单抗的获益
2005年4月，曲妥珠单抗的疗效结果宣布后,患者允许交叉 选择接受曲妥珠单抗治疗
23/1073 患者 (2.1%) 随机从对照组（AC→T） 转向接受曲妥珠 单抗治疗
1050/1073 患者 (97.9%) 保留在AC→T 组，进行持续的 DFS、 OS 和安全性比较
ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体 FISH, 荧光原位杂交
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 研究终点和分析
主要终点 DFS 局部/区域/远处复发 第二原发浸润性癌症 任何原因死亡
次要终点 OS 安全性 预示有效性的病理及分子标记物
仅供内部学习使用
BCIRG 006: 患者特征 (1)
ACTH
(n=1074)
1 年曲妥珠单抗治疗
TCH
(n=1075)
6 x 多西他赛/卡铂
75 mg/m2
75 mg/m2 或 AUC 6
AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 FISH, 荧光原位杂交 AUC, 曲线下面积
注射用曲妥珠单抗说明书440mg_CDS RP 13.1&14.0_Clean
转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展。
剂量调整
输注反应
对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。 对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。 对发生严重和危及生命的输注反应患者： 强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。
心脏毒性
曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须 经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1 次LVEF LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16％。 LVEF 低于该检测中心正常范围并且 LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10％。 4～8 周内 LVEF 回升至正常范围或 LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15％， 可恢复
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漏用
如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周， 应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg） ，不需等待至下 一治疗周期。 此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案： 2 mg/kg；每三周一次的给药方案:6 mg/kg） 。 如果患者漏用曲妥珠单抗已超过一周，应重新给予初始负荷剂量的曲妥珠单抗（每 周一次的给药方案：4mg/kg；每三周一次的给药方案：8mg/kg） ，输注时间约为 90 分 钟。 此后应按照原给药方案给予维持剂量的曲妥珠单抗 （每周一次的给药方案： 2 mg/kg； 每三周一次的给药方案：6 mg/kg） 。
血液与淋巴系统障碍
免疫系统障碍 代谢与营养障碍
精神障碍
神经系统障碍
眼疾病
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身体器官分类 心功能障碍
血管疾病
呼吸、胸与纵隔疾病
胃肠疾病
皮肤与皮下组织疾病
延长晚期胃癌生存期的赫赛汀.docx
阅读美司钠注射液说明书【药品名称】通用名：美司钠注射液英文名：Mesna Injection汉语拼音：Mei Si Na Zhu She Ye本品主要成分为美司钠，其化学名为:α-巯基乙基磺酸钠。
HS-CH2-CH2-SO3-Na+其化学结构式：分子式：C2H5NaO3S2分子量：164.18【性状】本品为无色澄明液体，具有类似蒜的特臭。
【药理毒理】药理作用美司钠生理上与半胱氨酸-胱氨酸类似，在体内该药迅速经过酶的催化氧化作用变成其代谢物美司钠二硫化物。
美司钠也可以与其他内生的硫化物反应形成混合的二硫化物。
这些产生的二硫化物可以使血浆中硫化物水平暂时下降。
静脉用美司钠后，仅少量药物以硫化物的形式存在于全身血液循环中。
美司钠二硫化物是稳定的，其分布在循环中，且迅速运送到肾脏。
在肾小管上皮内，大量的美司钠二硫化物再降解为游离硫化物的形式。
美司钠就可以与尿液中环磷酰胺和异环磷酰胺4-羟基代谢物、丙烯醛发生反应从而起保护作用。
毒理研究遗传毒性体外Ames细菌突变试验、哺乳动物淋巴细胞染色体畸变试验以及体内小鼠微核细胞试验结果均为阴性。
生殖毒性尚未进行对雄性或雌性生殖力影响的研究。
在大鼠口服美司钠剂量达2000mg/kg/d连续6个月或犬口服美司钠剂量达520mg/kg/d连续29周的研究中未观察到雄性或雌性生殖器官的损害。
致癌性尚无长期动物研究评价美司钠潜在致癌性。
【药代动力学】静脉注射用药时，成人美司钠半衰期大约为1小时，用药后肾脏清除药物立即开始，用药的第一个4小时内排泄主要以游离硫化物形式排除，大约2小时到达高峰，而后主要以二硫化物的形式排除。
膀胱中游离美司钠的尿液生物利用度相当于50%。
赫赛汀说明书
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不良反应* 发生率 水肿 常见 不适 常见 损伤、 中毒和医疗操作并 甲毒性 极常见 发症 * 药物不良反应（ADR）确定为在至少一项主要随机临床试验中与对照组相比发生率相 差至少为 2%的不良事件。此表中的 ADRs 是按其在所有主要临床试验中的最高发生 率归入到适当的系统器官分类（SOC）分类中。 + 表示已有报道这些不良反应与死亡结局有关 身体器官分类
药物不良反应身体器官分类不良反应发生率感染与侵染鼻咽炎极常见感染常见流感常见咽炎常见鼻窦炎常见鼻炎常见上呼吸道感染常见尿道感染常见血液与淋巴系统障碍贫血极常见血小板减少极常见中性粒细胞减少常见白细胞计数减少白细胞减少常见发热性中性粒细胞减少常见免疫系统障碍超敏反应常见代谢与营养障碍体重下降极常见体重增加极常见食欲下降极常见精神障碍失眠极常见抑郁症常见焦虑常见瞌睡常见神经系统障碍头晕极常见头痛极常见感觉异常极常见感觉减退极常见味觉障碍极常见张力亢进常见周围神经病常见眼疾病极常见结膜炎极常见心功能障碍心力衰竭充血性常见心肌病常见1室上性快速性心律失常常见射血分数下降常见心悸常见血管疾病淋巴水肿极常见1低血压常见44身体器官分类不良反应发生率高血压常见血管舒张常见热潮红常见呼吸胸与纵隔疾病呼吸困难极常见鼻衄极常见极常见咳嗽极常见极常见哮喘常见肺病常见胸腔积液常见胃肠疾病腹泻极常见呕吐极常见恶心极常见腹痛极常见消化不良极常见便秘极常见口腔炎极常见皮肤与皮下组织疾病红斑极常见皮疹极常见脱发极常见手足综合征极常见痤疮常见皮肤干燥常见常见斑丘疹常见常见瘙痒常见肌肉骨骼与结缔组织疾关节痛极常见极常见关节炎常见背痛常见常见肌痉挛常见常见全身性疾病与给药部位疾病虚弱极常见胸痛极常见寒战极常见疲劳极常见流感样症状极常见输注相关反应极常见疼痛极常见44身体器官分类不良反应发生率发热极常见外周性水肿极常见粘膜炎极常见水肿常见不适常见损伤中毒和医疗操作并甲毒性极常见药物不良反应adr确定为在至少一项主要随机临床试验中与对照组相比发生率相差至少为2的不良事件
赫赛汀 药品说明书
概述：赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长【性状】本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂：灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。
赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。
【药理作用】曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【疗效】本药已被用于临床试验，作为单药治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，这些患者曾接受过针对其转移灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。
1、本药在临床试验中还与紫杉醇或蒽环类药物（阿霉素或表阿霉素）加环磷酰胺合用作为一线药物，治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。
帕妥珠单抗注射液说明书
践中的发生率。 临床试验
已经在临床试验超过 6000 例的肿瘤患者中对帕妥珠单抗的安全性进行了评估，试验包 括关键性临床试验 CLEOPATRA（n=808）、NEOSPHERE（n=417）、TRYPHAENA（n=225） 和 APHINITY（n=4804），患者主要接受帕妥珠单抗联合其他抗肿瘤药物治疗。观察到的最 常见药物不良反应及发生率在不同研究间有所差异，与帕妥珠单抗单药治疗或联合其他抗 肿瘤药物治疗有关，但总体研究结果显示帕妥珠单抗的安全性基本一致。 转移性乳腺癌和早期乳腺癌
核准日期：2018 年 12 月 17 日
修改日期：
帕妥珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性 ● 左心室功能不全：本品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为 LVEF 下降和 CHF。治疗前
和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降，应 停止本品治疗。
<0.1
11.7
0.4
44.3
3.3
23.2
1.5
20.9
1.5
18.9
0.6
16.2
<0.1
3.3
0.4
2.5
0.4
12.8
<0.1
9.5
0.3
3.9
<0.1
23.1
0.8
24.6
0.7
24.3
0.8
10.0
0.2
22.7
<0.1
21.8
0.4
发生率分类
十分常见 十分常见 十分常见 十分常见
常见 偶见
帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药 剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分 钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗（见【注意事项】）。
点滴赫赛汀注意事项
点滴赫赛汀注意事项点滴赫赛汀（Heparin Infusion）是一种常用的抗凝治疗方法，用于预防和治疗血栓形成。
在使用点滴赫赛汀时，需要注意以下事项：1. 定期监测凝血功能：使用点滴赫赛汀后，需定期检查患者的凝血功能，包括部分凝血活酶时间（aPTT）和血小板计数。
这些指标可以指导用药剂量的调节和疗效的监测。
2. 剂量调整：点滴赫赛汀的剂量需要根据患者的体重、病情和凝血功能来调整。
通常开始时使用一个较低的剂量，然后根据实际情况逐渐调整。
过高的剂量可能会导致出血风险增加，过低的剂量则可能无法达到抗凝效果。
3. 注意出血风险：点滴赫赛汀是一种抗凝剂，可能会增加出血的风险。
在使用过程中，需要密切观察患者的出血情况，如有不适或发现异常出血现象，应及时停药并立即联系医生。
4. 配合其他药物使用：在有些情况下，点滴赫赛汀可能需要配合其他抗凝药物一起使用，如阿司匹林或华法林。
在同时使用多种抗凝药物时，需要特别注意剂量的调整和相互作用的影响。
5. 停药及恢复期：当患者需要停用点滴赫赛汀时，应缓慢减少剂量，而不是突然停止。
突然停药可能导致血栓风险增加。
同时，在停药后，患者需要进行恢复期的监测和管理，以确保血栓风险的控制。
6. 注意禁忌症及过敏反应：点滴赫赛汀有一些禁忌症，如活动性出血、重度血小板减少、过敏反应等。
在使用点滴赫赛汀前，需要进行详细的病史和过敏反应的了解，避免不必要的使用和可能的过敏反应。
7. 定期更换输液管路：点滴赫赛汀是通过输液进行给药的，在使用过程中需要定期更换输液管路，以避免感染和药物的降解。
同时，在更换输液管路时，需要注意无菌操作，避免交叉感染。
8. 随时记录用药情况：在使用点滴赫赛汀时，需要随时记录用药情况，包括剂量、用药时间、治疗效果和不良反应等。
这些记录可以帮助医生了解患者的治疗情况，及时调整剂量和管理。
9. 注意特殊人群的用药：对于特殊人群，如老年人、孕妇、儿童等，使用点滴赫赛汀时需要格外小心。
赫赛汀治疗乳腺癌PPT培训课件
研发公司：Genentech（基因 泰克）公司
上市时间：1998年
药物研发历程
01
02
03
04
靶点发现
Her2受体在乳腺癌细胞中的 高表达
药物筛选
利用杂交瘤技术筛选出能够与 Her2结合的单克隆抗体
临床试验
经过多期临床试验验证其疗效 和安全性
上市申请
经过FDA审批后，赫赛汀于 1998年获批上市
适应症与使用方法
提高生活质量
通过改善治疗效果和减少副作用，乳腺癌患者的生活质量有望得 到显著提高。
促进产业发展
乳腺癌治疗领域的创新和发展，将带动相关产业的发展，创造更 多的就业机会和经济价值。
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感谢您的观看
乳腺癌的发病与遗传、内分泌、生活方式等多种因素有关。
乳腺癌的分类与分期
乳腺癌分为导管内癌、浸润性导 管癌、浸润性小叶癌等不同类型。
乳腺癌的分期是根据肿瘤大小、 淋巴结转移情况以及远处转移情
况进行分期的。
分期不同，治疗方案和预后也不 同。
乳腺癌的发病机制
乳腺癌的发生与多种基因突变 有关，如BRCA1、BRCA2、 p53等。
01
02
03
适应症
赫赛汀主要用于治疗Her2 阳性的乳腺癌
使用方法
静脉注射，通常与化疗药 物联合使用
剂量与疗程
根据患者体重和Her2表达 水平确定剂量，一般疗程 为1年或更长时间
02 乳腺癌基础知识
乳腺癌概述
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，也是导致女性癌症死亡的主要原因之一。 乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，且越来越年轻化。
赫赛汀在乳腺癌治疗中的疗效
赫赛汀在乳腺癌治疗中表现出显著的临 床疗效，特别是对于HER2高表达的乳
赫赛汀说明书附带图片
药品名称：赫赛汀药物通用名：注射用曲妥珠单抗英文名： Trastuzumab 赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长商品名：赫赛汀英文名：Herceptin通用名：注射用曲妥珠单抗英文名： Trastuzumab赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长性状本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
药理作用曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
国仓鼠卵巢细胞HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。
另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
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适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌 ：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌 ；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
用法用量
作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。
初次负荷剂量 ：建议初次负荷量为4 mg/kg，90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。
可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗
疗效显着，中位缓解时间长
本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
溶剂
灭菌注射用水，含1.1%苯乙醇作为防腐剂，为无色液体。赋形剂 ：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-双羧海藻糖，聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯20。 临床疗效总结于下表。免疫原性 两个主要试验中，除2例病人外，其它病人均接受了抗体的检测。只有1例病人体内检测到曲妥珠单抗的抗体，但该病人未产生过敏症状。
本药用配套提供的注射用灭菌水溶解后在2-8°C冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。
如果注射用水中不含防腐剂，则配好的赫赛汀溶液应该马上使用
不要把配的的溶液冷冻起来。
含0.9%NaCl的配好的赫赛汀输注液，可在聚氯乙烯或聚乙烯袋中2-8°C条件下稳定保存24小时。30°C条件下，稀释后的赫赛汀液最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8°C冰箱内。从微生物学角度看赫赛汀输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。
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药品名称：赫赛汀药物通用名：注射用曲妥珠单抗英文名： Trastuzumab 赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗★疗效显著，中位缓解时间长
商品名：赫赛汀
英文名：Herceptin
通用名：注射用曲妥珠单抗
英文名： Trastuzumab
赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）——HER2过度表达的转移性乳腺癌
★重组DNA衍生的人源化单克隆抗体
★可单药使用,不良反应轻，耐受性好,可在门诊治疗
★疗效显著，中位缓解时间长
性状本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440 mg，为白色至淡黄色冻干粉剂，配制成溶液后可供静脉输注。
溶解后曲妥珠单抗的浓度为21 mg/mL。
药理作用曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。
此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER-2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。
人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中CHO)产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。
国仓鼠卵巢细胞
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。
在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。
HER2基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加，导致HER2受体活化。
研究表明，HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。
HER2的过度表达可通过以下方法诊断：对肿瘤组织块以免疫组化为基础的评价法，组织或血浆样品的ELISA法或荧光原位杂交法（FISH）。
曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。
另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。
在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
适应症
适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
用法用量
作为单一药物或与其它化疗药合用时建议按下列初次负荷量和维持量给药。
初次负荷剂量：建议初次负荷量为4 mg/kg，90分钟内静脉输入。
应观察病人是否出现发热，寒战或其它输注相关症状。
停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。
维持剂量：建议每周用量为2 mg/kg。
如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。
请勿静推或静脉冲入。
疗程本药可一直用到疾病进展。
根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周
减量临床试验中未减量使用过本药。
在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。
特殊患者：数据显示不同年龄或血浆肌酐浓度对本药的分布无影响。
临床试验中，年老患者并未减量使用。
不良反应
所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。
单独使用赫赛汀
有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。
213例患者，下列不良反应发生率≥ (greater than or equal to) 5% ：
整体：腹痛，意外损伤，乏力，背痛，胸痛，寒战，发热，感冒样症状，头痛，感染，颈痛，疼痛。
心血管：血管扩张。
消化：厌食，便秘，腹泻，消化不良，胃肠胀气，呕吐和恶心。
代谢：周围水肿，水肿。
肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。
神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。
呼吸：哮喘，咳嗽增多，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，咽炎，鼻炎，鼻窦炎。
皮肤：瘙痒，皮疹。
输液相关症状：第一次输注本药时，约40%患者会出现通常包括寒战和/或发热等的症候群。
这些症状一般为轻或中度，很少需停用，可用解热镇痛药如对乙酰氨基酚或抗组织胺药如苯海拉明治疗。
其它症状和/或体征包括：恶心，呕吐，疼痛，寒战，头痛，眩晕，呼吸困难，低血压，皮疹和乏力。
这些症状在以后的输入本药过程中很少出现。
心脏毒性：临床试验中观察到使用本药治疗的患者中有心功能不全的表现。
在单独使用赫赛汀治疗的患者中，中至重度心功能不全（NTHA分级III / IV）的发生率为5%。
血液毒性：单独使用本药治疗的患者中，血液学毒性反应很少出现。
WHO分级III级的白细胞减少，血小板减少和贫血的发生率<1%。
未见WHO IV级的血液学毒性反应。
肝肾毒性：在单独使用本药治疗的患者中观察到有12%发生了WHO III或IV 级肝毒性反应，60%的患者其肝毒性与肝转移瘤进展相关，未见WHO III或IV级肾毒性反应。
腹泻：单独使用本药治疗的患者中27%发生腹泻。
注意事项
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。
在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难，咳嗽增加，夜间阵发性呼吸困难，周围性水肿，S3奔马律或射血分数减低。
与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。
特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会（NYHA）分级的III/IV）。
在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。
选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史，物理检查和以下一或多项检查：
EKG，超声心动图，MUGA扫描。
目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。
在本药治疗过程中，左室功能应经常评估。
若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。
监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。
约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗，大多数治疗后症状好转。
治疗通常包括利尿药，强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。
绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀，并未产生更多的临床心脏情况。
在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。
当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。
孕妇及哺乳期妇女用药
生殖研究在Cynomolgus猴子中进行，当剂量给至人每周维持剂量（2 mg/kg）的25倍时，未见明显生育力缺陷或对胎儿有害。
在发育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。
赫赛汀用于妊娠妇女是否会引起胎儿损害及是否会影响生殖能力目前尚不清楚。
鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应，赫赛汀应不用于孕期妇女，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。
哺乳期妇女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀（2 mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。
出生3月内，幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
目前尚不知曲妥珠单抗是否可分泌于人的乳汁中，由于人的IgG可分泌到乳中且曲妥珠单抗对婴幼儿的潜在危害并不知道，因此赫赛汀治疗期间应避免母乳喂养。
贮藏/有效期
2-8°C下贮存。
本药用配套提供的注射用灭菌水溶解后在2-8°C冰箱中可稳定保存28天。
配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。
28天后剩余的溶液应弃去。
如果注射用水中不含防腐剂，则配好的赫赛汀溶液应该马上使用。
不要把配的的溶液冷冻起来。
含0.9%NaCl的配好的赫赛汀输注液，可在聚氯乙烯或聚乙烯袋中2-8°C条件下稳定保存24小时。
30°C条件下，稀释后的赫赛汀液最长可稳定保存24小时。
但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配置和稀释后溶液最好还是保存在2-8°C冰箱内。
从微生物学角度看赫赛汀输注液应马上使用。
除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。