药品质量事故管理制度
药品质量事故、质量投诉管理制度范文
药品质量事故、质量投诉管理制度范文一、引言本文旨在制定一套关于药品质量事故和质量投诉管理的制度，旨在提高药品质量的管理水平，确保药品安全和消费者权益。
本制度的内容包括药品质量事故的定义和分类、药品质量事故的责任追究、药品质量事故的处置流程、质量投诉的受理和处理等。
二、药品质量事故的定义和分类1. 药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中，因药品质量不合格或者相关环节的不合理行为导致的事故。
2. 药品质量事故的分类（1）药品生产过程中的事故，如原料采购不合格、生产设备故障等；（2）药品流通环节中的事故，如包装破损、配送错误等；（3）药品使用过程中的事故，如用药不当、不良反应等。
三、药品质量事故的责任追究1. 生产企业的责任（1）生产企业应加强原料采购环节的质量控制，并与供应商签订合格原料采购协议；（2）生产企业应建立健全药品生产质量管理制度，明确生产过程中的责任，确保产品质量；（3）生产企业应定期开展内部质量检查，及时发现和纠正质量问题。
2. 流通企业的责任（1）流通企业应建立完善的药品流通质量管理制度，加强对药品包装、运输、储存等环节的监督；（2）流通企业应加强对药品配送过程的控制，确保配送的准确性和完整性；（3）流通企业应定期开展质量抽检工作，及时发现和处理质量问题。
3. 使用单位的责任（1）使用单位应建立规范的药品使用管理制度，确保药品的正确使用；（2）使用单位应提供药品使用培训，加强对医护人员的教育；（3）使用单位应及时报告和处理药品使用过程中出现的质量问题。
四、药品质量事故的处置流程1. 事故报告（1）质量事故发生后，相关企事业单位应立即报告上级主管部门和相关部门；（2）药品质量事故的报告内容应包括事故的基本情况、事故的原因分析、事故的影响范围等。
2. 事故调查（1）上级主管部门应成立调查组，对药品质量事故进行详细调查；（2）调查组应全面掌握事故发生的经过，查明事故原因，并制定整改方案。
药品质量事故、质量投诉管理制度(5篇)
药品质量事故、质量投诉管理制度1总则1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2适用范围适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1《中华人民共和国药品管理法》1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》1.3.3《药品经营质量管理规范》1.3.4《药品召回管理办法》2职责2.1质量管理部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。
2.2相关部门负责配合质量管理部的调查和处理。
3细则3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；3.2.3因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；3.2.6因质量问题每批次造成经济损失(按人民币计)在____元以上者。
3.3一般质量事故的范围界定除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
3.4质量事故的性质分类3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
3.5质量事故的报告3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在____小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后____小时内报告总经理；3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在____小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；3.5.3其它重大质量事故应在____天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过____个工作日；3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。
2023年药品质量事故处理和报告管理制度
2023年药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为加强药品质量安全管理工作，规范药品质量事故处理与报告程序，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法规，制定本管理制度。
第二章药品质量事故的界定和分类第二条药品质量事故是指在药品研制、生产、流通和应用过程中，依法需报告的药品质量异常情况，包括但不限于以下情形：（一）药品生产过程中出现重大设备故障、工艺变更、人员失误等因素导致的药品质量下降或超标；（二）药品包装、储存、运输环节中出现温度偏离要求、包装破损等情况，影响药品质量；（三）药品流通环节中出现假冒伪劣药品、通货灾害、销售偏离批准范围等情况；（四）药品使用过程中出现严重副作用、药物反应等情况。
第三条药品质量事故分为四类：（一）特别重大事故：因药品质量问题直接导致人员死亡或严重负面影响；（二）重大事故：因药品质量问题导致大量人员患病或负面影响较大；（三）较大事故：因药品质量问题导致一定数量人员患病或负面影响明显；（四）一般事故：因药品质量问题导致个别人员患病或负面影响较小。
第三章药品质量事故的处理和报告程序第四条药品质量事故发生后，相关单位应立即启动应急预案，采取相应措施，确保人员的安全和财产不受进一步损失。
第五条药品质量事故处理应按照以下程序进行：（一）立案调查：相关单位应组成调查组进行调查，全面了解事故发生的原因和情况，并依法保护证据，确保调查准确真实；（二）事故评估：调查组应对事故进行评估，确定事故的性质和影响范围，根据事故的严重程度进行分类；（三）责任追究：根据调查评估结果，按照法律法规的规定，对事故责任人进行相应的处罚和追责；（四）整改措施：相关单位根据事故调查结果，制定整改措施，确保类似事故不再发生；（五）信息公开：相关单位应及时向社会公开事故情况，保障公众的知情权。
第六条药品质量事故的报告程序如下：（一）立即报告：相关单位应立即向上级药品监管部门报告事故情况，并附上事故调查报告和初步处理意见；（二）上报：上级药品监管部门应及时将事故情况报告至国家药品监督管理机构；（三）公告：国家药品监督管理机构应及时对重大和特别重大药品质量事故进行公告，保障公众的知情权。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范和管理企业内部药品质量事故的处理和报告流程，确保及时有效地处理和报告药品质量事故，减少对企业声誉和经济利益的损害。
本制度适用于本公司内部对药品质量事故的处理和报告。
二、管理标准1. 药品质量事故分类与级别依据药品质量事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为以下级别：—一级事故：直接导致患者严重损害或死亡，或对公众健康造成严重威逼的药品质量问题；—二级事故：导致患者轻度或中度损害，或对公众健康造成肯定程度威逼的药品质量问题；—三级事故：肯定程度影响企业声誉和经济利益，但对患者和公众健康影响较小的药品质量问题。
2. 药品质量事故处理流程•发现事故：发生药品质量事故后，相关部门或人员应立刻报告给法务部门；•事故调查：法务部门组织药品质量事故调查小组，对事故进行全面调查和分析，梳理事故原因和责任方；•事故管控：依据调查结果，法务部门订立事故管控措施，包含召回和停产等措施，确保药品质量问题不再扩大；•矫正措施：法务部门与相关部门合作，订立矫正措施并监督执行，确保问题药品得到及时整改；•事故报告：法务部门编写药品质量事故报告，并及时将报告递交上级主管部门。
3. 药品质量事故报告要求•报告格式：药品质量事故报告依照公司规定的格式进行编写，包含事故摘要、调查结果、管控措施、矫正措施等内容；•报告及时性：事故发生后，药品质量事故报告应在48小时内完成并递交上级主管部门；•事故数据统计：每季度，法务部门将对公司内发生的药品质量事故进行统计并汇总报告，以供公司内部管理和决策参考。
三、考核标准1. 药品质量事故处理考核要素•事故发现及时性：对药品质量事故的发现是否及时报告给法务部门进行处理；•调查全面性：药品质量事故调查是否全面，是否找到事故原因和责任方；•管控措施有效性：药品质量事故管控措施的实施情况以及是否取得预期效果；•矫正措施执行情况：对药品质量问题的矫正措施是否有效执行，是否及时整改。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度订立依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品不良反应监测和报告管理方法》等相关法律法规和规范。
一、概述本制度的目的是规范药品质量事故的处理和报告管理，确保企业在生产、销售和使用药品的过程中保障药品质量和消费者的权益。
在发生药品质量事故时，企业应依照本制度的要求及时处理、报告，并采取有效的措施防止事故再次发生。
二、管理标准1. 药品质量事故的识别和分类1.1 药品质量事故的识别：药品质量事故的识别可以通过监测药品生产过程中的不合格产品、药品检验不合格结果、药品不良反应报告、质量投诉等途径进行。
1.2 药品质量事故的分类：质量问题可依据严重程度分为重点、一般和细小事故。
2. 药品质量事故处理流程2.1 发现药品质量事故后，相关人员应立刻采取有效措施，确保药品流入市场的停止，并对已流入市场的药品进行召回或处理。
2.2 确认药品质量事故后，相关人员应立刻启动事故处理程序，实在包含以下步骤：—组织召开紧急会议，成立药品质量事故处理小组，并明确各成员的职责和权限；—尽快调查确认事故原因和范围，订立应急措施；—订立应对药品质量事故的认真处理方案，并进行相关沟通和协调；—跟踪事故处理进展，定期报告事故处理情况。
2.3 药品质量事故处理小组应及时汇报事故处理进展和结果，并报告给企业主管部门。
3. 药品质量事故报告要求3.1 药品质量事故报告内容应包含但不限于以下内容：—事故的起因、时间和地方；—事故的原因分析和调查结果；—事故影响的范围和后果；—已采取的应急和处理措施；—相关责任人员的处理措施和惩罚结果。
3.2 药品质量事故报告应依据事故的严重程度及时上报企业主管部门，并依照相关法律法规的规定，报送药品监管部门和其他相关部门。
三、考核标准1. 药品质量事故处理的时效性和效果1.1 药品质量事故的处理应及时启动，处理进展应定期向企业主管部门报告。
1.2 药品质量事故的处理结果应能有效掌控事故影响范围，防止事故再次发生。
医院药品质量事故处理报告管理制度
医院药品质量事故处理报告管理制度1.目的和范围本制度旨在规范医院药品质量事故处理报告的管理，确保及时、准确地记录、报告和处理药品质量事故，保证患者用药安全，并保护医院的声誉。
2.定义2.1 药品质量事故：指与药品相关的不良事件，包括药品质量问题、药品不良反应等。
2.2 报告：指将药品质量事故情况及处理过程书面记录并上报至相关部门。
2.3 处理：指根据药品质量事故的类型和严重程度，采取相应措施进行调查、处理和纠正。
3.报告程序3.1 发现药品质量事故后，工作人员应立即进行初步调查，并尽快填写药品质量事故报告表。
3.2 报告表应包含以下内容：药品质量事故的描述、事故发生时间和地点、事故原因的初步分析、已采取的及计划采取的措施等。
3.3 报告表应在发生事故后的24小时内上报至医院药剂科，并同时抄送给医务部和质控科。
4.处理程序4.1 药剂科负责对收到的药品质量事故报告进行审核和调查，确保调查的客观性和准确性。
4.2 在调查过程中，药剂科可协同相关部门进行现场检查、取样、实验室分析等。
4.3 药剂科应根据调查结果，确定药品质量事故的类型和严重程度，并及时采取相应的处理措施。
4.4 处理措施包括但不限于：停止使用有问题的药品、召回已经分发的有问题药品、与供应商进行沟通和协商、对患者和医院内部人员进行相关教育和培训等。
4.5 药剂科应将处理结果记录于药品质量事故处理报告表中，并及时上报至医务部和质控科。
5.监督和改进5.1 医务部和质控科应定期对医院药品质量事故处理报告进行审核和评估，确保相关处理措施的有效性和及时性。
5.2 医务部和质控科应定期组织药品质量事故的培训和演练，提高工作人员对药品质量事故的应对能力和处理水平。
5.3 医务部和质控科应及时采取措施改进和完善医院药品质量事故处理报告管理制度。
6.违规与处罚对故意隐瞒、篡改或造假药品质量事故报告的责任人，医院将给予相应的纪律处分，情节严重的将依法追究法律责任。
药品质量事故处理和报告管理制度范文
药品质量事故处理和报告管理制度范文一、总则为规范药品质量事故的处理和报告流程，确保药品质量安全，保障人民群众的健康权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药品生产、销售、使用单位，以及相关部门和人员。
三、药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、销售、使用过程中，出现的影响药品安全、有效性或合规性的意外事件。
四、药品质量事故的报告1. 任何单位和个人在发现药品质量事故后应立即向上级主管部门报告，同时进行现场封存和留样。
2. 药品质量事故的报告内容包括：（1）事故发生的时间、地点和经过描述；（2）事故造成的损失和危害情况；（3）事故的原因及处理措施；（4）现场封存和留样情况。
五、药品质量事故的处理1. 主管部门应及时对接收到的药品质量事故进行调查和处理。
2. 药品质量事故的处理需要按照以下程序进行：（1）收集事故现场的相关证据和资料；（2）对现场进行勘查和采样；（3）进行实验室检测和分析；（4）评估事故的危害程度和影响范围；（5）制定处理方案并采取相应的措施；（6）追究相关责任人的责任；（7）组织对事故的处理过程进行监督和检查。
3. 药品质量事故处理的措施包括：（1）暂停生产、销售和使用相关药品；（2）召回已销售药品；（3）对药品进行处理或销毁；（4）向受影响的人员或单位进行赔偿；（5）完善相关制度和措施，避免类似事故再次发生。
六、药品质量事故的责任追究1. 对于造成药品质量事故的责任人，根据事故的严重程度和影响范围，可以给予相应的行政处罚、经济罚款或刑事责任。
2. 对于相关责任人的责任追究，应按照相关法律法规和政策进行。
七、药品质量事故的报告和公开1. 主管部门应及时向公众公告药品质量事故的基本情况，以及已采取的处理和防范措施。
2. 主管部门还应当对药品质量事故的处理过程和结果进行公开，接受社会监督。
3. 相关单位和人员应当配合主管部门进行药品质量事故的调查和处理工作，并按照有关规定提供相关的资料和证据。
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度
药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度一、药品质量事故报告处理制度1.质量事故报告责任：生产、销售和使用单位应当建立质量事故报告责任制度，明确各个岗位的责任和义务。
质量事故的发生应当立即上报到主管部门，并按照要求提供详细的报告材料。
2.药品质量事故报告内容：药品生产、销售和使用单位在报告质量事故时，应当提供相关的信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围、事故的原因和处理情况等。
同时，还需要提供与药品质量事故有关的样品和检测数据。
3.质量事故调查与处理：主管部门接到质量事故报告后，应当立即启动调查程序，并成立专门的调查组进行调查。
调查组应当全面、客观地了解事故的原因和影响，提出相应的处理意见，并对责任人进行追究。
同时，还应当及时向社会公布事故的处理结果。
4.质量事故防范措施：主管部门应当综合分析和总结质量事故的原因和特点，制定相应的预防措施。
相关单位要严格遵守药品生产和销售的质量管理标准，加强内部质量控制和质量检测，确保药品质量的安全可靠。
3.质量投诉记录与分析：药品生产、销售和使用单位应当定期统计和分析质量投诉的种类、数量和处理情况，进一步改进质量管理，并采取相应的措施加强质量防控，提高药品质量。
4.质量投诉公示和回应：药品生产、销售和使用单位应当定期向社会公布质量投诉的情况和处理结果，接受社会监督。
同时，对于投诉人的合理要求，要及时回应并进行处理，确保合理维权。
以上是药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度的相关内容。
通过建立健全的制度和规定，可以及时发现和处理药品质量问题，保障公众的用药安全，提高药品质量水平。
同时，还需要加强监督和管理，确保制度的有效执行。
药品质量事故管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业内部药品质量事故的管理，包括预防、报告、调查、处理和整改等环节。
第三条本制度旨在规范药品质量事故的处理流程，提高药品质量事故的处理效率，降低药品质量事故带来的风险。
第二章预防第四条企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品生产、储存、销售、使用等环节的质量安全。
第五条企业应加强对药品质量管理人员的培训，提高其质量意识和业务能力。
第六条企业应定期对药品生产、储存、销售、使用等环节进行质量检查，及时发现和消除质量隐患。
第七条企业应加强对供应商的管理，确保采购的药品符合国家规定标准。
第三章报告第八条发生药品质量事故时，相关责任人应在第一时间向企业质量管理部门报告。
第九条质量管理部门接到事故报告后，应立即进行调查，核实事故情况，并按规定向上级主管部门报告。
第十条报告内容包括：事故发生的时间、地点、涉及药品名称、批号、规格、数量、事故原因、影响范围、已采取的措施等。
第四章调查第十一条质量管理部门接到事故报告后，应立即成立调查组，开展事故调查。
第十二条调查组应查明事故原因，包括药品生产、储存、销售、使用等环节存在的问题。
第十三条调查组应收集相关证据，包括现场照片、检验报告、采购记录、销售记录等。
第十四条调查组应提出处理建议，包括对责任人进行处罚、对受影响药品进行处理、对相关环节进行整改等。
第五章处理第十五条质量管理部门根据调查组提出的要求，对事故进行处理。
第十六条对责任人进行处罚，包括警告、罚款、停职、解除劳动合同等。
第十七条对受影响药品进行处理，包括召回、销毁、封存等。
第十八条对相关环节进行整改，包括加强培训、完善制度、改进流程等。
第六章整改与复查第十九条企业应针对事故原因制定整改措施，确保整改到位。
第二十条质量管理部门应定期对整改措施进行复查，确保整改效果。
药品质量事故、质量投诉管理制度范本
药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。
本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。
二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。
2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。
（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。
3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。
（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。
（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。
4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。
（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。
三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。
2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。
（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。
3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。
药品质量事故处理和报告管理制度（6篇）
药品质量事故处理和报告管理制度1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。
并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。
事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。
3药品质量事故处理和报告管理制度（2）一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
药品质量事故处理和报告管理制度范本（四篇）
药品质量事故处理和报告管理制度范本一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在____小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在____日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
药品质量事故处理和报告管理制度范本（二）一、目的。
加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故。
违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故。
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。
3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
药品质量事故管理制度
药品质量事故管理制度1. 概述药品质量事故是指因药品生产、质量控制和销售过程中的不合规操作、技术失误、设备故障等原因而导致的药品质量问题。
为了保障公众的用药安全和维护药品市场的良好秩序，制定和实施药品质量事故管理制度是非常重要的。
2. 目的药品质量事故管理制度的目的在于规范、指导和监督药品质量事故的处置和管理，保证药品质量和用药安全，减少药品质量事故对社会和个人的危害。
3. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用药品的单位和个人，包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。
4. 药品质量事故分类和等级为了更好地对药品质量事故进行管理和处理，根据事故的影响程度和危害程度，将药品质量事故分为以下几个等级： - 一级事故：严重影响公众用药安全和健康，可能导致严重后果的药品质量事故。
- 二级事故：较大程度影响公众用药安全和健康，可能导致一定后果的药品质量事故。
- 三级事故：一定程度影响公众用药安全和健康，可能导致轻微后果的药品质量事故。
5. 药品质量事故管理机构和责任人5.1 药品质量事故应急管理机构设立药品质量事故应急管理机构，负责组织协调应急处置工作，包括但不限于药品质量事故调查、评估和处理等。
5.2 药品质量事故调查小组在发生药品质量事故时，应组建药品质量事故调查小组，由相关技术人员、法律人员和管理人员组成，负责对事故原因及责任进行调查和分析。
5.3 相关责任人•生产企业负责人：负责组织生产过程的管理和控制，并承担药品质量事故的主要责任。
•药品经营企业负责人：负责组织药品销售和物流，对销售的药品质量承担监督责任。
•医疗机构药品管理人员：负责医疗机构内部药品的管理和质量控制。
6. 药品质量事故的报告和处理流程6.1 事故报告当出现药品质量事故时，相关单位和个人应立即向上级主管部门和药品质量事故应急管理机构报告，并提供详细的事故情况、调查和分析报告等材料。
6.2 事故调查和处理药品质量事故调查小组按照相应的调查程序进行调查和分析，查明事故原因和责任，并对事故进行处理，包括但不限于停产停销、召回药品、追究责任等。
医院药品质量事故处理报告管理制度范文（4篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度范文第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。
第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。
第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。
第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。
第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。
第七条药品质量事故初步评估时，应确定事故的性质、范围、原因及危害程度，并进行初步分类处理。
第八条药品质量事故处理报告应包括以下内容：1. 事故的基本情况：事故发生时间、地点、相关人员、事故性质等；2. 事故的原因分析：对事故的原因进行分析，包括人为因素和系统原因；3. 事故的处理措施：对事故进行分类处理，包括处理时限、责任人和具体措施；4. 事故的预防措施：对类似事故的预防措施进行总结和改进建议；5. 事故的追责和责任追究：对相关责任人进行追责和责任追究。
第三章药品质量事故处理报告的管理第九条质量管理科负责对药品质量事故处理报告进行管理和归档。
第十条药品质量事故处理报告的审批流程如下：1. 质量管理科对处理报告进行初审，对报告的内容进行审核；2. 院领导对药品质量事故处理报告进行复审，确认报告的可行性和有效性；3. 复审通过后，由质量管理科发布药品质量事故处理通知，通知各相关科室执行处理措施。
药品质量事故、质量投诉管理制度（4篇）
药品质量事故、质量投诉管理制度药品的质量事故对人们的生命健康造成了严重的威胁，为了确保药品质量和保障人们的安全，各国都制定了相应的药品质量管理制度。
质量投诉是保障药品质量安全有效的重要环节，通过及时接收、处理和反馈投诉信息，可以对药品生产企业的质量管理提供重要指导。
本文将重点讨论药品质量事故和质量投诉管理制度。
一、药品质量事故药品质量事故是指药品生产、流通和使用过程中出现的违反法律法规和相关质量标准的事件。
药品质量事故一旦发生，会给社会和个人带来严重的危害。
例如，药品缺陷可能导致治疗效果不佳，严重的甚至可能危及生命。
因此，建立和完善药品质量事故的防控和处理机制是非常重要的。
1. 药品质量事故应急管理药品质量事故应急管理是指在药品质量事故发生后，及时采取措施减少事故的影响，保障人民群众的生命安全和身体健康。
应急管理包括事故报告、事故调查、事故评估和事故处理等环节。
（1）事故报告：药品生产企业在发现质量问题时，应及时向相关部门报告，并提供详细的事故信息，包括事故发生的时间、地点、影响范围和可能的原因等。
（2）事故调查：相关部门应成立事故调查组，对药品质量事故进行全面调查，查明事故原因、责任和处置情况，并制定相应的处理方案。
（3）事故评估：对药品质量事故的影响和损失进行评估，包括对患者的健康影响、社会舆论和企业信誉等方面的评估。
评估结果将作为事故处理的重要依据。
（4）事故处理：根据事故调查和评估结果，制定相应的处置方案，并按照法律法规和相关规定进行处理。
对违法行为应依法追究责任，对受到损害的患者应进行赔偿。
2. 药品质量事故防控体系药品质量事故防控体系包括完善的药品生产管理制度、质量控制体系和监督机制等。
建立和健全药品质量控制体系，对生产、流通和使用环节进行全程监管，以防止药品质量事故的发生。
（1）药品生产管理制度：严格执行药品生产管理规范，确保药品生产过程符合质量标准和规定。
药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、质量检测和产品追溯等方面的管理。
医院药品质量事故处理报告管理制度（四篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度第一章总则第一条为规范医院药品质量事故处理报告的管理，减少药品质量事故对患者健康的损害，保障医疗安全，制定本制度。
第二条医院药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品质量检验不合格；2. 药物不良反应；3. 药物过敏或过敏反应；4. 药品使用不当导致患者伤害；5. 药品包装破损；6. 药品给药途径错误；7. 其他与药品质量相关的异常情况。
第三条医院药品质量事故处理报告的目的是及时、准确地记录和通报药品质量事故，并采取相应措施，避免类似事故再次发生。
第四条医院药品质量事故处理报告应当具备及时、准确、完整、规范的特点，确保报告内容真实可靠，能够提供正确的参考和决策依据。
第五条医院药品质量事故处理报告的管理应当遵循公开、公正、公平、便民的原则，保障患者合法权益，维护医院声誉。
第二章报告的内容和程序第六条医院药品质量事故处理报告应当包括以下内容：1. 事故发生时间、地点、人员等基本情况描述；2. 事故发生原因的分析和评估；3. 患者的受影响情况说明；4. 已采取的处置措施和效果评价；5. 防范措施和建议。
第七条医院药品质量事故的报告程序如下：1. 发现和确认事故后，应立即启动报告程序；2. 报告由医院相关部门负责填写；3. 报告应当在事故发生后24小时内报送医院药学委员会；4. 医院药学委员会收到报告后，在48小时之内组织专家进行评估和处理建议；5. 根据评估和建议，医院药学委员会决定是否向药监部门报告。
第八条医院药品质量事故处理报告应当保存至少五年，以备查阅和复核。
第九条医院应当建立医院药品质量事故事件档案，及时记录和归档医院药品质量事故处理报告。
第三章报告的审核和处理第十条医院药学委员会是医院药品质量事故处理报告审核和处理的主要机构，负责报告的真实性和准确性的把关。
第十一条医院药学委员会对药品质量事故处理报告应当进行审核和处理的程序如下：1. 对报告的内容进行逐项核实，确保报告的真实性和准确性；2. 对报告中存在的问题进行评估和提出处理意见；3. 决定是否向药监部门报告；4. 对报告进行复核，确保处理意见的正确性和有效性。
药品质量事故管理制度范文
药品质量事故管理制度范文药品质量事故管理制度第一章总则第一条为规范药品质量事故的管理行为，保护人民群众身体健康和生命安全，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督检查等相关单位、个人。
第三条所称药品质量事故是指生产、经营、使用药品过程中，因药品质量问题而导致人员伤亡、群体中毒、严重不良反应、产品质量问题等二级以上事故。
第四条药品质量事故管理原则：依法监管、分类管理、追责制度、风险防范、事故应急、信息公开。
第五条药品质量事故应急救援，实行国家重点、地方主导，相关部门配合，借鉴国际恢复经验，科学组织，依法实施。
第六条药品生产经营单位应当建立药品质量事故管理制度，明确责任，强化预防措施，确保药品质量安全。
第七条药品监管部门应当依法开展药品质量检查，防范药品质量问题，及时发现、处置药品质量事故。
第八条药品监管部门应当及时公布药品质量事故，保护公众权益，减少人员伤亡和财产损失。
第九条各级药品监管部门应当加强药品质量监管人员的培训，提高其事故应急及监管能力。
第二章药品质量事故的分类和级别第十条药品质量事故根据其危害程度分为一级、二级、三级，辅助划分为一类、二类、三类等。
第十一条一级药品质量事故是指因药品质量问题导致严重后果的事故，包括但不限于大面积人员伤亡、群体中毒和严重不良反应等。
第十二条二级药品质量事故是指因药品质量问题导致影响范围较大的事故，包括但不限于局部地区人员伤亡、中毒和不良反应等。
第十三条三级药品质量事故是指因药品质量问题导致轻微后果的事故，包括但不限于个别人员伤亡、中毒和不良反应等。
第十四条一类药品质量事故是指因药品质量问题导致重大影响的事故，包括但不限于公众健康等级别估计值差异较大、超标药物残留量等。
第十五条二类药品质量事故是指因药品质量问题导致一般影响的事故，包括但不限于公众健康等级别估计值差异较小、可逆性药物在没有特殊指令下达情况下误用等。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为加强药品质量事故的管理，规范事故处理和报告程序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理和报告应当遵循及时、准确、完整、公正的原则。
第四条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故处理和报告制度，明确责任部门和责任人。
第二章药品质量事故的定义和分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，由于药品质量问题导致对人体健康造成危害或经济损失的事件。
第六条药品质量事故分为以下几类：（一）重大药品质量事故：指造成人员死亡、严重残疾或者重大经济损失的药品质量事故。
（二）较大药品质量事故：指造成人员重伤或者较大经济损失的药品质量事故。
（三）一般药品质量事故：指造成人员轻伤或者较小经济损失的药品质量事故。
第三章药品质量事故的预防第七条药品生产、经营、使用单位应当加强药品质量管理，严格执行药品法律法规和标准，确保药品质量。
第八条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量监测和预警机制，及时发现和处理药品质量问题。
第九条药品生产、经营、使用单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工药品质量意识和操作技能。
第四章药品质量事故的发现和报告第十条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故发现和报告制度，明确报告程序和责任人。
第十一条药品质量事故发生后，发现单位应当立即采取措施控制事故，防止事故扩大。
第十二条药品质量事故的发现单位应当在发现事故后2小时内向上级主管部门和药品监督管理部门报告。
第十三条报告药品质量事故应当包括以下内容：（一）事故发生的时间、地点、涉及药品的名称、规格、批号、生产厂家等基本信息。
（二）事故造成的危害程度、影响范围和可能的经济损失。
（三）事故原因的初步判断。
（四）已经采取的控制措施和处理情况。
医院药品质量事故处理报告管理制度
医院药品质量事故处理报告管理制度一、制度背景1.医院药品质量事故是指医院内部使用或购买的药品，在配制、贮存、使用等环节出现问题，导致医疗事故或对患者健康造成损害的事件。
2.为确保医院药品质量事故能够及时、有效地得到处理和解决，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院内部发生的所有药品质量事故，包括但不限于配制药品、储存药品、使用药品等环节。
三、管理原则1.追求事故责任的明确性、公平性和公正性。
2.强调信息透明、及时沟通和协同合作。
3.注重事故处理的法律合规性和规范性。
四、责任主体1.医院行政部门负责统筹协调药品质量事故处理工作，成立药品质量事故应急小组。
2.药品质量事故应急小组由医院行政部门、药品采购部门、临床部门、药剂科、质控科等相关部门负责人组成。
五、责任分工1.医院行政部门负责组织检查进货药品的合格证明和相关文件，并委托专业机构进行药品质量抽验。
2.药品采购部门负责核实供应商的资质、验收药品并委托第三方进行质量抽验。
3.临床部门负责药品的使用规范及操作培训。
4.药剂科负责药品的存储、配制和发放，并定期进行药品质量抽验和检查。
5.质控科负责监督药品质量管理工作的落实，并协助医院行政部门进行药品质量事故的处理。
六、药品质量事故处理流程1.发现药品质量事故后，责任人应立即报告药品质量事故应急小组，并尽快开展调查。
2.药品质量事故应急小组成员按照职责分工，展开调查，采集相关证据和事实，进行负责人核实。
3.根据调查结果，药品质量事故应急小组制定药品质量事故处理方案，并报医院行政部门审批。
4.医院行政部门审批通过后，药品质量事故应急小组按照处理方案进行事故的处理，包括责任人的追究、受害人的赔偿等措施。
5.处理完成后，药品质量事故应急小组将处理结果报告给医院行政部门。
七、信息报告与沟通1.所有的药品质量事故处理相关信息，必须及时向医院行政部门报告，并在医院内部进行宣传。
2.医院行政部门负责药品质量事故处理结果的沟通和报告，并根据需要向上级部门进行汇报。
医院药品质量事故处理报告管理制度
医院药品质量事故处理报告管理制度旨在规范医院对药品质量事故的处理和报告流程，以保障患者安全和维护医疗秩序。
下面是该制度的主要内容：一、药品质量事故的定义和分类1. 定义：指药品质量不符合要求，导致或可能导致患者或相关人员健康风险的事件。
2. 分类：将药品质量事故分为一般事故、重大事故和严重事故三个级别，根据危害程度分别处理。
二、药品质量事故的报告要求1. 事故报告的时限：发现药品质量事故后，应立即启动报告程序，不得超过24小时完成上报。
2. 事故报告的内容：报告应包括事故基本情况、危害程度评估、原因分析、处理措施以及存在的问题等内容。
3. 事故报告的报送流程：报告应由事故责任人按规定报送给有关部门，并抄送到上级主管部门。
三、药品质量事故的处理流程1. 事故调查组成立：由医院成立事故调查组，负责对事故进行全面调查和分析，并提出处理意见。
2. 处理措施的制定和实施：根据调查结果和事故危害程度，制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 相关人员责任追究：对事故责任人进行责任追究，并根据情况作出相应的纪律处分。
4. 整改措施的落实和效果评估：对处理措施的实施情况进行监督和检查，并对整改效果进行评估。
四、药品质量事故的信息公开1. 主动公开：医院对药品质量事故的信息应及时进行公开，向患者和社会公众公布相关情况和处理结果。
2. 被动公开：接受上级主管部门、监管机构和媒体的监督，按规定提供相关信息。
五、药品质量事故的记录和归档1. 事故记录：对药品质量事故的处理过程和相关措施进行详细记录，包括事故报告、调查报告、处理意见等。
2. 档案归档：将药品质量事故的记录和相关资料按照规定进行归档保存，以备查阅和参考。
以上是医院药品质量事故处理报告管理制度的主要内容，旨在规范医院对药品质量事故的处理流程，保障患者安全和医疗质量。
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2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.职责:各部门对本制度的实施负责。
5.内容:5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类5.2重大质量事故5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.3一般质量事故5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。
5.3.2购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4质量事故的报告程序、时限5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天)。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。
若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。
避免造成更大的损失和后果。
5.6质量事故的调查与处理5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。
调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.6.4质量事故的处理，应执行三不放过的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。
及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5质量事故责任人的处理方法5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。
5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。
5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。
6.相关记录6.1《质量事故报告记录》6.2《质量事故分析报告》第2篇药品药械质量事故处理报告追究管理制度药品、药械质量事故处理报告、追究管理制度质量事故处理报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
二.重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。
因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁，依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁，依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
六、因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
第3篇 X医院药品质量事故处理报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
二.重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第4篇医院药品质量事故处理报告管理制度一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二．重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第5篇药品质量事故处理报告管理制度范例一、医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写药品质量事故报告单报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。
如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。
第6篇药业公司药品质量事故查询投诉管理制度药业公司药品质量事故、查询、投诉的管理制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求，为加强公司经营过程中因药品质量问题，而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理，特制本该制度。
一、质量事故的管理制度1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。
⑴重大质量事故:a、因质量问题造成整批报废的。
b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
c、在库药品由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。