验证管理程序

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GMP验证管理程序

目的：规范验证管理程序。

范围：适用于企业的验证管理。

责任：质量保证部组织制订、实施，其他部门协助实施。

内容：1 总则1.1 验证的定义验证是指用以在药品生产和检验中所用的厂房及设备、原辅材料、生产工艺规程，质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。

1.2 验证的范围1.2.1 任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其确能适合常规生产，并证明使用规定的原辅料、厂房、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合要求的产品。

1.2.2 已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一符合质量要求。

1.3 再验证的范围出现以下情况时应进行再验证，再验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可具体选定。

1.3.1 政府法规要求1.3.2 影响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、原辅料、主要生产设备等发生改变时。

1.3.3 生产一定周期时1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。

2 验证工作基本内容产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施验证、检验及计量验证、生产过程验证和产品验证等四个方面，所有的验证过程应详细记录，数据和分析内容应整理成验证文件保存。

2.1 厂房、设备及设施的验证2.1.1 厂房：厂房的鉴定按《药品生产质量管理规范》的要求进行。

2.1.2 公用工程及介质：公用工程及介质必须在工程峻工时，按国家标准进行验证，以证明能达到预定的要求。

须重点验证的有工艺用水、空气净化等项目，其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容，除符合国家标准，还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程、检验规程和控制标准等项目进行验证。

2.1.3 设备及设施的介质：设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道敷设的正确与否，有无死角,测试仪表是否齐全、准确等进行验证。

2.2 质控部门及计量部门的验证2.2.1 质控部门验证的重点为微生物限度检测室、净化工作台、灭菌器具、分析测试方法、取样方法、检定菌、标准品、滴定液以及仪器等，应进行有效的验证并有书面记录。

防错验证管理程序

c）向本班组领班汇报；
d）防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录;
e）必要时，启动快速响应流程。
5.4.6用防错或错误检测仪器预防或检测的所有情况都必须用标准样品分别进行验证（如缺pin、pin歪、倒置以及未安装到位等，可能需要多个标准样品来确保防错和/或错误检测仪器的有效性）。
5.4.7班组长和检验员应做好防错的日常确认和审核工作，包括防错装置是否有效、作业员是否对防错装置避而不用。
非预期使用或作为生产材料发运）；
c）与正常生产的零件清晰地区分（用红色标识区分）；
d）应进行定置，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便作业员存取，有环境要求的，应
按要求予以保存，使用部门做好标准样件的日常维护；
e）品质部应定期进行检查，将其纳入测量设备校准过程管理，以确保标准件满足防错的要求；
入下一加工过程或交付给客户。
3.4量具：用于确定某个零件特性是否处于特定限值内的仪器。
3.5防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，
专门用于检测生产线的防错装置。
3.6备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时
措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
3.7防错的种类：
差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；
同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；
过程前防错：防止发生，探测过程输入；
过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；
过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；
3.2防错：在又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，

防错验证管理程序(含表格)

防错验证管理程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序的目的是确保防差错/检测装置按设计目标正常运转，以防止不合格品的制造或流转。

2.0范围该程序涉及公司所有生产线的防错装置和防差错检测装置。

3.0术语和定义防错装置：用于防止不合格品制造或装配的装置（不允许制造）差错检测装置：用于防止不合格品流转的装置（不允许通过或接收例：线上100%全检设备）防错的种类：差异化防错：反放或放错误的件都不能放置；同质化防错：正反方向一样或者不同产品上可以使用相同的零部件；过程前防错：防止发生，探测过程输入；过程中防错：防止加工，监测加工过程中的一些参数；过程后防错：防止流出，检测输出也即检测产品特性和功能；4.0职责4.1 工艺装备部：负责防错装置的策划和二级维护及验证4.2 制造部：负责防差错装置的日常验证4.3 质量部：负责以结果为导向结合LPA对防错有效性的监视5.0管理内容与办法5.1.2防错装置的设置要考虑及时性原则，主要综合考虑对产品的影响程度、质量成本、设备改造成本，主要分为3层级。

6.0引用文件《防错验证作业指导书》《快响响应管理程序》《LPA管理程序》《记录控制程序》7.0记录表单《防错验证清单》防错清单及定期验证计划范例.xl s《分层审核检查表》分层审核检查表.xlsGRR报告G R R分析报告.xl s《防错验证检查表》防错验证检查记录表.xl s《防错验证有效性统计表》8.0过程指标防错验证计划执行率≥100% 防错验证问题关闭率≥100%。

外购零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序

外购零部件和材料进货检验验证及定期确认管理程序外购零部件和材料是企业正常运作所必需的，而如何确保外购零部件和材料的质量达到企业要求，是一个非常重要的管理任务。

为了有效管理外购零部件和材料的进货检验、验证以及定期确认，企业可以制定一套管理程序来确保物料的质量。

一、进货检验管理程序进货检验是确认外购零部件和材料是否符合企业要求的重要环节。

进货检验管理程序可以包括以下步骤：1.制定进货检验标准：根据产品要求和相关标准，制定进货检验标准，明确产品质量指标，确保外购零部件和材料符合企业质量要求。

2.选择合格供应商：建立供应商评估体系，通过供应商的质量管理体系认证、供应商的历史质量记录等多种途径评估供应商的质量管理能力，并选择合格的供应商。

3.接收检验：对外购零部件和材料进行接收检验，包括外观检查、尺寸测量、性能测试等，确保外购零部件和材料的质量符合标准要求。

4.检验记录和报告：对每批进货的零部件和材料进行检验记录和报告，包括进货数量、供应商名称、检验结果等信息，形成完整的检验记录档案。

5.不合格品处理：对于不合格品，根据不同情况进行退货、返修或报废处理，并与供应商进行沟通和协商，确保问题得到解决。

二、验证管理程序验证是确认外购零部件和材料性能是否符合产品要求的过程。

验证管理程序可以包括以下步骤：1.制定验证标准：根据产品要求和相关标准，制定验证标准，明确性能指标和测试方法，确保外购零部件和材料的性能符合产品要求。

2.进行验证测试：对外购零部件和材料进行验证测试，包括功能性能、可靠性测试等，确保外购零部件和材料的性能符合产品要求。

3.验证记录和报告：对每批外购零部件和材料进行验证记录和报告，包括验证结果、验证方法、验证数据等信息，形成完整的验证记录档案。

4.不合格品处理：对于未通过验证的零部件和材料，进行沟通和协商，与供应商共同解决问题，确保问题得到解决。

定期确认是对已进货的外购零部件和材料进行定期检查和确认，以确保其性能持续符合要求。

验证管理制度模板

验证管理制度模板一、目的为了确保公司各项业务流程的准确性和有效性，防止错误和遗漏，提高工作效率，特制定本验证管理制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有需要进行验证的业务流程、系统、产品和项目。

三、责任部门1. 质量管理部门负责制定和更新验证管理程序。

2. 相关部门负责执行验证活动并提供必要的支持。

四、验证内容1. 业务流程验证：确保业务流程设计合理，操作简便，能有效达到预期目标。

2. 系统验证：确保所有系统功能正常，性能稳定，符合设计要求。

3. 产品验证：确保产品符合质量标准，性能可靠。

4. 项目验证：确保项目按照计划实施，达到预期效果。

五、验证流程1. 验证计划：由质量管理部门制定验证计划，并得到相关部门的确认。

2. 验证实施：相关部门按照验证计划进行验证活动，并记录验证结果。

3. 问题处理：在验证过程中发现的问题，应立即记录并采取措施解决。

4. 验证报告：验证完成后，应编写验证报告，包括验证过程、结果和建议。

六、验证结果1. 验证结果合格：验证报告应详细记录验证过程和结果，并由质量管理部门批准。

2. 验证结果不合格：应重新进行验证或对相关流程、系统、产品或项目进行改进。

七、记录和存档所有验证记录和报告应按照公司文档管理规定进行保存和管理。

八、培训和宣传1. 对参与验证活动的员工进行必要的培训，确保他们了解验证的重要性和方法。

2. 通过内部通讯、会议等方式宣传验证管理制度，提高员工的验证意识。

九、监督和改进1. 质量管理部门应定期对验证管理制度的执行情况进行监督和检查。

2. 根据监督结果和员工反馈，不断改进验证管理制度。

十、附则1. 本制度自发布之日起生效，由质量管理部门负责解释。

2. 对本制度的任何修改和补充，应经过质量管理部门审核并得到公司管理层的批准。

设备验证管理程序

设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。

二、范围适用于所有设备的验证。

三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。

四、程序1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。

3 设备验证方式及内容：3.1 预确认：3.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。

3.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。

3.1.3 主要确认的内容包括以下几点：a) 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；b) 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求；c) 收集供应商的相关资料；d) 优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;e) 要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；f) 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；g) 其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。

3.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。

也是设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。

3.2 安装确认：3.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。

3.2.2 安装确认需准备资料有：a) 设备规格标准及使用说明书；b) 设备安装图及质量验收标准；c) 设备各部件及备件的清单；d) 设备安装相应公用工程和建筑设施；e) 安装、操作的SOP；f) 记录表格。

3.2.3 确认内容包括：a) 检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；b) 设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；c) 材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；d) 安装地点及安装状况；e) 设备规格标准是否符合设计要求；f) 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；g) 设备相应的公用工程和建筑设施的配套；h) 设备部件及备件的配套与清点；i) 制订设备清洗规程及记录表格；3.3 运行确认：3.3.1 运行确认是根据设备操作SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。

确认和验证管理程序

1、目的：通过实施本程序，使确认与验证工作管理标准化，规验证工作的管理，保证验证工作的顺利进展，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以到达设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用围：适用于公司所有确实认与验证工程〔厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理〕。

3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序:4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动。

4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能到达预期效果的一系列活动。

4.1.3验证总方案：4.1.3.1 验证总方案是工程工程整个验证方案的概述。

验证总方案一般包括工程概述、验证的围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度方案等容.4.1.3.2 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总方案，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总方案组织协调验证活动的具体实施。

4.1.4验证方案：验证总方案需要将整个工程分成假设干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证方案及验证方案。

验证方案按验证总方案制订每一系统制订验证方案它们是验证总方案的细化和扩展。

4.1.5验证方案：一个阐述如何进展验证并确定验证合格标准的书面方案，验证方案容至少可包括以下容：4.1.5.1验证工程、验证目的、围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。

4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差围。

4.1.5.4验证的实施步骤、取样方案4.1.5.5偏差和变更处理4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进展回忆、审核并作出评估的文件。

DV设计验证试验质量管理程序

文件制修订记录1. 范围本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。

2 目的有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。

3 术语3.1 DV（Design Validation）：设计验证。

3.2 DVP&R（Design Validation Plan& Report）：设计验证计划报告。

主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。

4 职责4.1 汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。

4.2 汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV 试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。

4.3 STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。

4.4 质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。

5 流程描述5.1 工作程序5.1.1 DV试验计划发布(1) OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。

(2) 制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进行试验；不便于取样的应加大样本容量；5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。

确认与验证管理程序

确认与验证管理程序一、目的:建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文:1、建立验证中心并规定其职责范围,阐明应有哪些部门参加，各自的职责、权限、工作内容等.2、验证的范围:厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工程验证、设备确认、产品工艺验证、清洁方法验证、灭菌验证、检验方法验证等。

3、验证的方式及方法。

明确选定的验证方式,然后说明选择这些验证的条件，给出验证的适用范围.常用的验证方式有:（1）前验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证.前验证强调的是前期行为,描述的是一切从零开始的验证,目的是杜绝先天性缺陷。

也是实现新厂房、新设备、新工艺、新产品等移交使用部门的必要条件.（2）同步验证:指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程中获取数据，以证明该工艺达到预定的要求.同步验证始于工艺运行的开始，止于工艺运行的结束,在技术存在一定的风险，一旦失败就会带来产品的损失。

(3）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适应性的验证。

有些老产品在多年或一段时间的生产中，工艺条件稳定、积累的数据资料比较丰富，其质量标准、检验方法等一直未发生改变，数据可靠，些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理,进行趋势分析，做出回顾性的总结报告。

(4)再验证：指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证，旨在证实已验证的状态没有发生飘移。

4、起草验证管理文件和验证项目文件等,批准后执行.5、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述,批准后执行.6、验证周期:企业每年至少进行一次涵盖GMP全部要求的验证。

可以分期分批进行，也可以集中进行。

必要时随时进行。

生产一定周期后应进行再验证。

并制定再验证周期.7、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括:验证项目、时间、地点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。

质量验证管理控制程序

质量验证管理控制程序简介本文档旨在制定质量验证管理控制程序，以确保产品或服务的质量符合标准，并满足客户的需求和期望。

目标本质量验证管理控制程序的目标如下：1. 确定适用的质量验证标准和要求。

2. 确保产品或服务在制造或提供之前经过充分的质量验证。

3. 确保所采用的质量验证方法和工具有效可靠。

4. 监控和记录质量验证活动的结果和数据。

5. 确保及时处理质量验证中发现的非合格产品或服务。

6. 完善质量验证过程，并持续提高产品或服务的质量。

质量验证流程下面是本质量验证管理控制程序的流程：1. 确定质量验证标准和要求：- 分析产品或服务所需的质量验证标准和要求，并确认适用的国家或行业标准。

2. 制定质量验证计划：- 根据产品或服务的特点和要求，制定详细的质量验证计划，包括验证方法、验证步骤和验证时间表。

- 确定质量验证所需的设备、工具和人力资源，并进行相应的安排。

3. 进行质量验证：- 按照质量验证计划执行质量验证活动，确保产品或服务的质量符合标准和要求。

- 使用适当的质量验证方法和工具进行检测和评估。

- 在质量验证过程中及时记录结果和数据。

4. 处理非合格产品或服务：- 对质量验证中发现的非合格产品或服务进行分类和记录。

- 进行原因分析，确定非合格的根本原因。

- 制定纠正和预防措施，并及时处理和修复非合格产品或服务。

5. 监控和改进：- 定期检查和监控质量验证过程的执行情况。

- 分析质量验证结果和数据，发现问题并制定改进措施。

- 持续改进质量验证方法和工具，提高产品或服务的质量。

质量验证管理责任本质量验证管理控制程序的各个阶段应由相应的责任人负责执行和监督，并确保质量验证的有效性和可靠性。

责任人包括但不限于：- 高级管理人员：负责制定质量验证策略、计划和目标。

- 质量经理：负责制定和实施质量验证管理控制程序，并监督质量验证活动的执行。

- 质量验证专员：负责具体的质量验证活动和记录相关数据。

结论通过制定和执行本质量验证管理控制程序，我们可以确保产品或服务的质量符合标准和要求，并提供满足客户需求和期望的优质产品或服务。

生产过程验证管理程序

文件修订履历修订日期版次修订原因及内容修订者 2019/03/05 A 初次拟定李建民1. 目的:本程序制订了生产过程或设备确认的指导方案，确保确认工作满足客户对质量管理体系要求。

2. 范围:本程序适用于生产中使用的全部过程和/或设备(加工设备和检验设备)，对于过程中涉及产线转移、新增加设备、关键原物料（原材料）、辅助性材料（车削油、冲压油、研磨液、清洗液、钝化液）包材均进行过程确认。

3. 定义:3.1 确认小组根据确认实际情况由下面的全部或部分人员组成：项目经理，产品工程师，质量工程师，设备工程师，计量管理员，检测员，生产部以及确认小组识别出需要参与的部门和人员。

3.2 过程确认根据客观证据来确定某一过程可持续产出符合其既定规格的结果或产品。

3.3 设备安装确认（EIQ）根据客观证据来确定过程设备及辅助系统安装的主要方面均符合经制造商核准的规格，并对设备供应商的建议作了适当考虑。

3.4 设备操作确认（EOQ）根据客观证据来确定过程设备及辅助系统的相关精度和功能均符合经制造商核准的规格。

3.5 过程运行确认（POQ）通过客观证据来确定过程控制界限和其对产品的影响水平符合全部既定要求。

3.6 过程性能确认（PPQ）通过客观证据来确定在预期条件下，过程可持续生产出符合所有既定要求的产品。

3.7 确认总计划（VMP）针对某一确认项目而制订的，定义了所有确认步骤的一份动态书面计划。

3.8 生产前确认（预期确认）通过文件化证明来确定某一过程可持续生产出符合全部既定要求的产品。

它在产品正式生产和销售前实施。

3.9 生产中确认（同步确认）通过文件化证明来确定现有过程可持续生产出符合全部既定要求的产品。

它与产品正式生产和销售同时进行。

3.10 生产后确认（回顾性确认）根据所积累的制造、检测和控制数据对某种已在销售的产品进行过程确认。

3.11 过程确认方案说明确认方法的文件，包括检测参数、产品特性、制造设备和检测结果可接受的标准。

设计验证管理程序

设计验证管理程序第1条产品的设计验证由技术中心的产品设计室负责。

第2条设计验证要求1、当设计工作进入到设计验证阶段时，应根据计划要求，分阶段进行验证活动，以保证设计阶段输出满足该阶段输入的要求，避免由于论证不足或考虑不周使产品投产后或使用中发生问题，造成不良后果或较大反复。

2、设计验证过程应做好记录，按具体要求进行审签认可。

第3条一般验证方法1、变换计算方法验证1)在设计过程中，对于一些能用不同计算方法获得计算结果的参数，应采用变换计算方法，以证明其原计算结果的正确性。

2)计算验证主要针对重要的原器件和系统，可包括全面计算，也可进行有删节的计算。

3)计算验证应由专业技术人员进行，计算验证结果应由设计组长校对，总/副设计师审核、批准。

2、类比验证1)在可能的情况下，把新设计的产品与公司已证实的类似设计进行比较。

在这种情况下，评估只应涉及到新的附加特性，可与已定型的、或国内、国际上成熟的同类产品进行比较。

2)类比验证应由专业技术人员进行，比较结果应形成文件，由设计组长校对，总/副设计师审核、批准。

3、鉴定试验验证1)主要对样机的合格性检验和评估，鉴定产品是否符合设计输入的要求。

在变更环境条件下，产品能否保持所要求的质量特性，其自身的安全性，可靠性和易于维修性如何。

2)•鉴定、试验、验证应按照要求进行。

鉴定、试验、验证可能带来对原设计的更改或修改，在实施更改或修改后，应对有关更改或修改再次进行证实和评估，直到使设计满意为止。

4、对设计阶段文件评审 •在文件发布前，应对设计阶段文件进行评审，可结合阶段设计评审工作进行。

第4条设计验证记录由设计部门整理归档，长期保存。

进料品验证管理程序

仓库点收
OK NG NG
输出送货单验收单
权责单位相关说明采购仓库采购
表
单
退货
《产品防护与交付管理程序》 [进料验收单] <抽样计划表>
验证
OK
来料不良报告
紧急
品质部
验收单
标示免检
《不合格品管各原(物)料检验标准采购／生理程序》产部
具体按《不合格品管理程序》的执行
文件类别制定部门 1 目部
文件编号版本/版次页次 1.0 2/5
确保采购产品在使用前的质量管控，使进厂的原(物)料﹑辅助材料及外协回厂品在未被允许前不被使用或接收。 2 范围: 生产所需的原(物)料﹑辅助材料及外协回厂品。 3 定义: 无。 4 权责: 经营项目部: 负责产品的采购以及供货商管理和评估,并处理不合格品。仓库: 负责办理入库及通知品质部验收并负责对不合格品的标识隔离。品质部: 负责采购品的验收及不合格品的标示。 5 流程: 输入订购单订购单送货单作业流程交货
文件类别
QP
文件编号 1.0 4/5
版本/版次制定品质部进料品验证管理程序部门页次的各项要求进行。以及结合生产过程的控制计划, 并进行过程检验;若在生产过程中发现来料对产品质量产生任何影响时，对当批物料按不合格品进行处理，并在后续采购时将按照供方的生产及出货日期到供方处进行实地检验，只有经我公司外派检验人员
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6 内容: 6.1 交货供货商按采购订单上的规格﹑数量如期交货时﹐应随货提交[送货单]作为点收依据。必要时附[材质证明]﹑[性能测试报告]等相关出货检验报告交品质部。 6.2 仓管点收由仓管负责点收数量及核对型号、规格，合格后开出[进料验收单]通知IQC验收，如不合格直接作退货处理。 6.3 检验 6.3.1所有化学品物料进厂后质检员均需先查是否已有该物料的MSDS来，若无，则直接判不合格，并通知采购请厂商立即提供，待提供后再行验证，验证时抽样方法参考 MIL-STD-105E<抽样计划表>并结合不同原物料的检验标准进行检验。 6.3.2 必检物料检验 6.3.2.1抽样方式 a 当正常抽检连续五批中有三批为不合格(拒收)或有客户投诉产品相关质量问题时，对相应质量问题的抽样水平由正常检验改为加严抽检，如：外观检验水准由“Ⅱ”级改为“Ⅲ”级，功能及尺寸检验则由“S-4”改为“Ⅰ”级。直至追踪该原（物）料后续五批没有再发生该质量问题时方可恢复原有正常抽样方案。 b 正常抽检中连续十批为合格(允收)时，改为减量抽检。 c 减量抽检中，有一批不合格(拒收)时，改为正常抽检。 6.3.2.2判定依据[抽样计划表]及各原(物)料的检验标准进行判定。 6.3.2.3检验结果及记录 a 依"各原(物)料检验标准"进行判定，合格品贴上合格标签放置于“合格区”。并通知仓库办理入库。 b 检验不合格品应标识不良标签，并在标签上注明不良原因，将该批产品放置于“不合格品区”，按《不合格品管理程序》处理。 c IQC依各项数据作成[进料检验记录表]报告并存盘。 6.3.3 免检物料/免检项目的验证 6.3.3.1免检物料/免检项目必须由品质部提出，填写[原(物)料免检申请单]，经管理代表或以上人员核准后方可列为免检。 6.3.3.2符合下列条件之一的，可申请列入免检: a 连续50批检验合格的物料，即可申请免检;但必须每50批抽检一次，如在抽检/或制程中发现异常，立即恢复正常检验，直至连续50批合格，再转至免检。 b 国家指定免检产品，即可申请免检;但也需三个月抽检一次，如在抽检/或制程中发现异常，立即恢复正常检验，直至连续三个月检验均合格，再转至免检。 c 公司目前无检测能力的物料/相关的检验项目，可申请免检;但必须要求供方提供相应的具有[材质证明]、 [性能测试报告]等内容的相关出货检验报告，由检验人员根据[原辅材料技术要求]和检验标准上的项目要求对物料进行检验和验证供方提供的具有[材质证明]、 [性能测试报告]等内容的相关出货检验报告的有效性，只有检验和验证均合格视为合格品，否则视为不合格品，相关检验、判定、结果记录等均参照6.3.1-6.3.2

确认与验证实施管理程序

确认与验证实施管理程序一、目的：建立确认与验证实施管理程序，是规范确认与验证实施管理。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认验证管理。

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文：1、验证实施程序：提出验证计划由验证中心提出并编制验证计划，明确验证项目、目的、范围。

↓批准验证计划由验证中心批准。

↓组织验证小组验证中心依据验证项目组建验证小组，并指定验证组长↓编制验证方案验证小组起草验证方案，验证中心审核验证方案，上报↓验证中心主任。

批准验证方案验证中心主任批准验证方案。

↓开展验证活动验证小组实施验证方案，验证中心协调验证工作。

↓收集验证数据验证小组收集验证数据、记录和资料等。

↓编写验证报告验证小组起草验证报告，验证中心审核验证报告。

↓签发验证证书由验证中心主任批准并签发验证证书。

2、验证的实施2.1、每年年初由验证中心提出并编制年度验证计划，经技术副总经理批准，由验证中心发布执行。

2.2、根据验证计划，由验证小组组织编写验证方案。

2.3、验证方案编写完毕，经验证中心及专家组会审，验证中心主任批准后进入实施程序。

2.4、根据验证方案的要求确定验证项目主要实施部门和辅助实施部门，并且部门负责人应根据验证内容和验证方案的要求，选择技术水平高，有实际操作经验的人组成验证实施小组，协助验证小组开展验证工作。

2.5、确定验证小组人员后，由验证中心组织验证项目专家组，就该项验证方案对验证小组及实施小组成员进行专门的培训，请负责安全的有关人员进行安全培训，经考核合格后进行验证。

同时由验证中心将考核结果报企业培训主管部门备案。

2.6、验证实施小组人员培训后，验证其他有关准备工作就绪，方可实施全部验证过程。

在验证过程中必须严格按照验证的指令执行，并且及时收集、记录各种数据资料，抽取各种样品及时检验，并详细记录验证中的各种现象和问题。

2.7、验证过程中如需调整验证方案，需验证小组组长提出书面申请，经验证中心组织有关人员会审后，经验证中心主任终审、批准后方可实施。