验证管理程序

验证管理程序 Prepared on 22 November 2020

1主题内容

本标准规定了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。

2适用范围

本标准适用于本公司涉及药品生产、检验中的所有验证。

3职责

质量部QA室：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草

验证方案，并负责起草验证报告。

综合部：负责协助生产技术部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导

生产技术部完成首批产品的验证。

设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确

认、安装确认和运行确认的组织实施。

生产技术部：负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方

案。

质量部QC室：负责按计划完成验证中相关检验任务，确保检验结论正

确可靠。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4定义

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

5验证的分类

以验证的内容可以分以下四大类。

5.1检验方法验证，详见《检验方法验证规程》

5.2设备及公用工程系统验证，详见《设备及公用工程系统验证规程》

5.3工艺验证，详见《工艺验证规程》

5.4清洁验证，详见《清洁验证规程》

6验证实施的时间要求

6.1在建筑物建造或改造以后。

6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。

6.3引进新处方或新方法后。

6.4在处方或方法有重大变更时。

6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、清洁验证、工艺验证

的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决定是否需进行再验证。

7验证常用方法

7.1前验证

7.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。

7.1.2适用范围：新产品、新工艺、新设备等。灭菌设备及关键生产工序（如总

混等）必须采用前验证。

7.2 同步验证

7.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的

数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。

7.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。

7.3回顾性验证

7.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验

证。

7.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。

8验证的实施步骤

8.1成立验证小组（验证小组的成员组成详见各验证规程）

8.2制定验证实施计划

验证计划主要包括验证的项目（内容），主要责任部门、实施时间、完成时间、负责人等。验证计划由QA验证管理员起草。

8.3制定验证方案

验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。

8.3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，

质量部经理审核，质量总监批准后方能生效。

8.3.2验证方案的内容一般应包括：

8.3.2.1适用范围：本方案适用于……的验证。

8.3.2.2职责：必须明确。

8.3.2.3概述：主要包括验证的背景、说明等。

8.3.2.4验证的目的：必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目的验证。

8.3.2.5验证的项目

8.3.2.6验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限

度。

8.3.2.7实施所需的条件

8.3.2.8取样：取样的位置、取样数量、取样频次

8.3.2.9测试方法及测试数据

8.3.2.10验证步骤

8.3.2.11原始记录及事前设计好的记录表格

8.3.2.12测试所用的仪器仪表

8.3.2.13验证结果及评价

8.3.3验证方案首页应包括：验证方案的名称、验证文件编码、起草人、起草日

期、验证小组会签、质量部经理审核、质量总监批准、验证方案的分发单位。（具体参见《文件管理程序》）

8.4验证实施

验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、质量部经理审核、质量总监批准后执行。

8.5起草验证报告

8.5.1由QA验证管理员汇总验证记录、结果等，起草验证报告。

8.5.2验证报告的内容

8.5.2.1说明：验证过程总结。

8.5.2.2验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。

8.5.2.3验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。

8.5.2.4评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限

于结果是否符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。

8.5.2.5结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过

程。此外，总结论必须说明整个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再验证等。

8.5.2.6验证的回顾：根据验证的项目不一样，制定再验证的时间。

8.5.3验证总报告首页的格式与验证方案一致。

9验证文件的管理

9.1验证文件除以下特别提出的项目外，其余按《文件管理程序》进行管理。

9.1.1验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由验证管理员起草，验

证方案由验证实施部门的验证责任人起草。

9.1.2验证文件（方案、报告）由验证小组会签、质量部经理审核。

9.1.3验证文件（方案、报告）由质量总监批准方能生效。

9.2验证文件的编码执行《文件管理程序》。

9.3验证文件的保存

9.3.1验证文件由档案室保存，一般保存至该验证系统/设备使用期后6年。9.3.2由QA验证管理员建立《验证台帐》。

10变更与重新验证

10.1变更的原则

不管是哪一项验证，一旦验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更。

10.2如果需要对已验证对象进行变更，必须执行《变更管理程序》，进行全面

评价，并由验证小组确定是否需要重新验证。

11相关文件

《变更管理程序》1202·012

《检验方法验证规程》1305·001

《设备及公用工程系统验证规程》1305·002

《工艺验证规程》1305·003