物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告

起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

目录

1.目的

2.围

3、风险评估小组人员及职责

4、风险评估流程

5、物料管理风险的识别

6、风险等级

7、评估结果

8、风险接受

9、风险沟通和审核

10.评估结论

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。

1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理法和工具，对物料系统各要素，进行分析、

评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．围：物料管理系统。

3．风险评估小组人员及职责

4．评估流程：

不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图）

供 应 商

物料请验

物料放行

人 员

6、风险等级

根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。

6.1 重程度的评定等级表

6.2 发生频率的评定等级表

6.3 检测性的评定等级表

标识及区域划分

库房安全 物料贮存 入库验收

6.4 计算风险优先数RPN。

RPN 是事件发生的频率、重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺

陷，以便采取可能的预防措施.

RPN = Severity(重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)

7.评估结果：年月日至年月日，风险评估小组

人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表

7.1失效模式和效果分析（FMEA）

7.2对中/高风险项目的重新评估

8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。

.. .

9.风险沟通和审核：

对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。

10.评估结论

经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表：

按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。

评估小组成员：

审核人日期：

批准人：日期：

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