固体车间岗位职责

1.目的:明确和规范车间主任(副主任)岗位职责

2.范围:固体车间

3.责任:固体车间主任(副主任)

4.内容：

4.1保质、保量按时完成生产计划部下达生产计划任务。

4.2做好技术经济指标的统计和管理工作，使车间各中间体、成品达到厂部规定的技术经济指标。

4.3加强车间内部管理，对产品制造、工艺规程、卫生制度等执行情况进行监督管理。

4.4负责各车间各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。

4.5制定和编制固体生产工艺规程、原始记录及记录样纸。

4.6审核固体车间各类标准操作规程及记录的表式。

4.7对本车间抓好产品质量管理工作、抓好生产安全管理工作。

4.8负责本车间各级人员的标准操作规程及产品工艺规程培训。

4.9协助质量管理部及工程部做好本车间关键设备验证工作。

4.10协助质量管理部、生产部、技术开发部做好本车间产品的工艺验证及各类设备的清洁验证。

4.11积极协助职能部门做好新产品放样、试生产及部门老产品再试生产工作，使产品放样顺利进行。

4.12协助公司财务部指导车间成本员做好车间各类产品的成本控制及统计工作。

4.13按时完成公司领导交办的其它工作任务。

4.14加强与生产部、技术开发部联系，业务上积极主动接受公司生产、技术开发部的指导。

4.15负责填写不合格品报告单，调查写明不合格品的原因、项目、处理意见，报公司质量管理部、生产部、技术开发部审批备案。

2.范围：固体车间工艺员

3.责任：固体车间工艺员

4.内容：

4.1负责检查和复核班组生产原始记录和其他设备运行记录、温湿度等所有记录的及时性，真实性和完整性、可追踪性，要做到有关班组生产的一致性和连贯性，并负责收集，按批装订成册，负责保存。

4.2负责消毒剂的配制工作，按照文件规定正确配制并及时记录。

4.3对本车间个班组生产的半成品及成品，根据中控要求负责进行质量检查并及时记录，质量不符合要求的不准流入下道工序，监督不合格品处理全过程。

4.4按照批准的产品SOP对各生产小组现场生产操作实施检查和监督，从质量、工艺、卫生等方面协助车间主任进行现场质量管理。

4.5对本车间生产中领用的原辅料药进行复核和检查，批号、规格等不符或质量不符合要求的不得领用。

4.6各班组在调换产品的批号、规格、品种时，要负责检查清场工作。

4.7负责检查各班组生产过程中“工艺规程”及“生产岗位标准操作程序”的执行情况，并认真做好工作记录。

2.范围：固体车间制粒岗位。

3.责任：固体车间制粒岗位人员。

4.内容：

4.1生产工艺卫生要求：

4.1.1操作者进入生产岗位，应严格遵循生产操作SOP进行操作，不得随意更改操作程序。

4.1.2生产前详细了解产品处方、生产工艺及质量要求。

4.1.3核对原辅料品名、批号、数量和质量：如有差错应停止投料，并及时向班长或车间主任及相关部门汇报。

4.1.4生产前检查使用的设备，应当清洁无异物。

4.1.5生产过程中及时填写原始记录和生产状态牌，严格按照SOP操作。

4.1.6生产结束后，清洗所有的设备工具，清洁、清场严格按照SOP操作。

4.2生产个人卫生要求：

4.2.1搞好个人卫生，不蓄长发，不留长甲，不佩戴首饰，杜绝不良习惯。

4.2.2保持工作服衣帽清洁卫生，定时清洗、更换，按工艺卫生着装。

4.2.3严格执行二次更衣制度，不得违反。

4.2.4生产人员应自我约束，不得违规制药卫生规章。一切与生产无关的物品一律不得进入生产场所。

4.3设备保养的要求：

4.3.1按照设备保养的SOP进行维护保养。

4.4清场要点：

4.4.1物料生产记录和操作文件，生产中的各类状态标记都应无前一批的任何遗留物，生产场地应无积水无灰尘。

4.4.2每批号、每日生产完毕应将机器、辅料、各种容器一律清洗干净，不留下本批生产遗留下的痕迹。

4.4.3各工作环节，未经清场或清偿后超时效不得生产。

4.4.4一切清洁工作，务必严格按SOP要求操作。

4.5状态牌要求：

4.5.1在生产过程结束后，应将生产场地的清洁与否、设备状态完好、修理、生产与非生产按状态牌上格式显示出来，使人一目了然。

4.5.2生产状态标示、设备的状态标示、清洁状态标示、物料状态标示都应及时填写无遗留。

4.6定置管理要求：

4.6.1生产中所有的物料、可移动物件、生产用具的堆放都应固定，不可任意放

置，都应表明清楚，划线为界，切勿逾界。

4.7注意事项：

4.7.1操作人员在生产过程中发现设备异常应及时报告班组长、车间主任及工程部。

4.7.2操作人员对所领的原辅料有疑问，应及时与车间管理员及现场QA及时汇报。

4.7.3操作人员在生产过程中，对工艺、质检数据监控标准有疑问，应及时向车间管理员或现场QA汇报。

4.7.4本组生产人员在本组生产场地，发现异常现象，应及时向车间主任报告，听候处理。

4.8岗位安全注意事项：

4.8.1本岗位的人员都应严格执行设备安全操作程序，切勿违反。

4.8.2干燥必须在规定的温度和压力下工作，操作时不得擅自离岗。

4.8.3承担责任：严格按照SOP操作，确保生产安全。

1.目的：明确和规范固体车间压片岗位职责。

2.范围：固体车间压片操作岗位。

3.责任：固体车间压片操作人员及现场监督员对操作规范负责。

4.内容：

4.1岗位要求：

4.1.1认真阅读设备使用说明书及SOP规范，对机械构造及使用方法以及各项规范必须熟练掌握。

4.1.2熟练、正确使用压片机及掌握故障检查及排查。

4.1.3掌握各常见品种的SOP，严格遵照执行。

4.2岗位操作过程：

4.2.1操作人员按SOP要求更衣，清洁消毒后，进入生产场地。

4.2.2操作人员按SOP要求进行生产准备，完毕后经检查合格后，进行压片。

4.2.3按SOP规定方法、频次要求对设备场地进行清洁。

4.3生产卫生要求：

4.3.1原辅料、品名、批号、数量、质量应所有状态牌标明一一核对，并确认正确无误后，方可使用。

4.3.2设备卫生：设备需按照SOP规范清洗合格后方可使用，超过有效期需要重新清洗合格后方可使用。

4.3.3生产介质卫生：所有生产介质、清洁定置放在固定位置，自然干燥后方可使用。

4.3.4洁净室卫生：按文件要求定期清扫，做到无积尘、无积垢。

4.4人员卫生要求：

4.4.1个人卫生：操作人员应无传染病、皮肤病，体表无破损伤口，注意个人卫生。

4.4.2工作服卫生：洁净区工作衣，应在洁净区内按要求定期清洗。

4.4.3人员生产区自我约束，操作人员须严格遵照GMP规范、SOP要求操作。

4.4.4人员必须穿戴标准服饰、鞋、帽，不得佩戴饰品、化妆。

4.5设备保养的要求：

4.5.1使用前应重复检查机器的各位置零件是否安装完整、润滑。

4.5.2润滑按要求加注润滑油。

4.5.3冲模使用完毕后应擦净，上油，定置安放，做好领用、使用、收回、报废等记录。

4.5.4定期检查机件，每月1~2次，发现缺陷后应及时停止。

4.5.5电气元件要注意维护、检查、保持良好运行状态，冷却风机应定期除尘，确保运转正常。

4.6清场要点：

4.6.1物料生产记录和操作文件，生产中的各类状态标记都应无前一批的任何遗留物，生产场地应无积水无灰尘。

4.6.2每批号、每日生产完毕应将机器、辅料、各种容器一律清洗干净，不留下本批生产遗留下的痕迹。

4.6.3各工作环节，未经清场或清场后超时效不得生产。

4.6.4一切清洁工作，务必严格按SOP要求操作。

4.7状态牌要求：

4.7.1各类状态牌需按要求，及时、正确填写