新增产品共线质量风险评估报告
共线生产风险评估报告（1）
共线生产风险评估报告（1）风险评估报告一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。
内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。
空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
产品共线评估报告
产品共线评估报告1. 引言产品共线是指产品经理在设计和开发产品时，将不同的产品线或不同的功能模块有机地结合在一起，形成一套完整的产品解决方案。
本文将对产品共线进行评估，并提出相关的建议。
2. 评估方法产品共线评估主要通过以下几个方面进行：2.1 用户需求首先需要了解用户对产品的需求，包括他们对产品功能和体验的期望。
通过调研、用户访谈等方式获取用户反馈，对用户需求进行分析和总结。
2.2 产品定位在了解用户需求的基础上，对产品进行定位。
确定产品的核心功能和用户群体，并与现有产品进行对比，找出产品的差异化点。
2.3 技术可行性评估产品共线的技术可行性，包括产品之间的数据交互、功能集成等。
通过技术评估，确定产品共线的技术难点和风险，并制定相应的解决方案。
3. 评估结果根据上述评估方法，得出以下评估结果：3.1 用户需求通过用户调研和访谈，我们了解到用户对于产品共线的需求主要集中在以下几个方面：•提供一体化产品解决方案，减少用户的集成成本；•提供更好的用户体验，降低学习和使用成本；•提供更高效的工作流程，提升工作效率。
3.2 产品定位产品定位是产品共线的基础，通过与现有产品对比，我们确定了以下产品定位：•产品的核心功能是提供一套完整的解决方案，包括多个产品线的功能；•针对中小型企业客户，提供定制化的解决方案，满足不同行业的需求。
3.3 技术可行性评估了产品共线的技术可行性后，我们得出以下结论：•数据交互是产品共线的核心技术难点，需要确保数据的准确性和一致性；•功能集成方面，需要解决不同产品之间的兼容性问题；•产品共线的实施需要一定的技术支持和协调能力。
4. 建议基于上述评估结果，我们提出以下建议：4.1 产品设计在产品设计过程中，需要重点关注以下几个方面：•通过用户研究和调研，了解用户需求，确保产品的功能和体验满足用户期望；•在产品定位时，要与现有产品进行对比，找出差异化点，确定产品的核心功能和目标用户群体；•设计具有良好可扩展性的架构，方便后续对产品进行功能扩展和深度集成。
共线风险评估
[ 多品种共线生产质量风险评估报告] 共线风险评估评价人：批准人：日期：xx-4-15 日期：xx-4-15多品种共线生产风险评估报告目录1. 前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5. 评估流程6.风险等级评估方法（FMEA说明7.共线产品8.共线的可行性9. 支持性文件10. 风险评估实施11. 风险评估结论1. 前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMF第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2. 风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3. 风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4. 风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
多产品共线生产风险评估模板
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
9.2. 公用设施适用性分析
9.3. 设备适用性分析
9.3.1. 设备生产能力分析
9.3.2. 设备使用情况分析
10. 共线生产的风险评估
10.1. 危害分析
10.2. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见10.3内容。
10.3. 原因分析。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
共线生产风险评估报告
XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。
范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。
根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。
本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。
共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。
品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。
产品共线风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】产品共线风险评估报告目录TABLE OF CONTENT1 OBJECTIVE 目的 ...............................................................................................................................2 SCOPE 范围.......................................................................................................................................3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件 ....................................................................................4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 .............................................................................5 RISK ASSESSMENT FOR PRODUCT ATTRIBUTE 产品属性分析 .................................................5.1 Impact Factor Identification 影响因素识别 ..............................................................................5.2 Risk Assessment method ........................................................................................................5.3 Risk Assessment 风险评估 .....................................................................................................5.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................6 RISK ASSESSMENT FOR PROCESS 产品工艺分析.......................................................................7 RISK ASSESSMENT METHODOLOGY FOREQUIPMENTS 共用设备风险评估.............................7.1 Risk Assessment Methodology风险评估方法.........................................................................7.2 Risk Guide风险等级 ................................................................................................................7.3 Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表........................................................................7.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议 ............................................................8.1 Conclusions 结论.....................................................................................................................8.2 Recommendations 建议 ..........................................................................................................OBJECTive 目的●评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。
多产品共用共线可行性质量风险评估报告
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性质量风险评估报告××××××药业有限公司二〇二〇年十一月目录一、质量风险评估报告批准页 (3)二、质量风险管理概述 (4)三、风险评估小组 (5)四、风险评估目的 (5)六、风险等级评估方法（FMEA）说明 (6)七、支持性文件 (8)八、风险评估实施 (8)九、风险评估结论 (15)一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
共线生产风险评估报告
内部编号：(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)我公司综合车间建于 2022 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于 2022 年 3 月取得药品 GMP 证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生伤害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产药品生产质量管理规范 2022 (国家食品药品监督管理局)综合车间冻干线1、注射用哌拉西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：13、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：粉针线1、注射用美洛西林钠2、注射用阿洛西林钠3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠15、注射用替卡西林钠克拉维酸钾序号共线产品名称1 注射用哌拉西林钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：1序号共线产品名称1 注射用哌拉西林钠2 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：13 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：1共线产品性质高致敏性化学药品、β-内酰氨类。
主要成份：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在中溶解，在中不溶，随温度升高溶解度增加。
高致敏性化学药品、β-内酰氨类。
主要成份： 1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在中溶解，在中不溶，随温度升高溶解度增加。
共线生产风险分析报告
共线生产风险分析报告1. 引言本报告旨在对共线生产的风险进行分析和评估，为相关决策提供依据。
共线生产是指在一个生产线上同时进行多个产品生产的方式，其主要优势在于提高生产效率和降低成本。
然而，共线生产也带来了一些潜在的风险。
本报告将对这些风险进行详细分析。
2. 共线生产可能存在的风险2.1 供应链风险共线生产涉及多个产品的生产，可能增加对供应链的依赖性。
一旦供应链中的任何环节发生问题，都可能导致整个生产线的停工或延迟。
2.2 产品混淆风险在共线生产中，不同产品可能在生产线上交替进行，容易导致产品混淆。
如果混淆的产品发放到销售市场，可能会引起消费者的困惑和不满，对企业形象产生负面影响。
2.3 质量控制风险共线生产需要同时关注多个产品的质量控制，可能增加质量管理的难度。
一旦质量问题发生，可能需要更多的资源和时间来追踪和解决问题。
2.4 人员培训风险共线生产要求生产线上的工人同时掌握多个产品的生产技能和知识。
如果人员培训不充分或质量不过关，可能导致生产线上出现错误或事故。
3. 风险评估和应对策略为了降低共线生产的风险，以下是一些建议的应对策略：3.1 建立强大的供应链管理系统确保供应链的稳定性和可靠性，与供应商建立紧密的合作关系，并建立供应链风险管理的制度和流程。
3.2 严格的质量控制系统建立有效的质量控制系统，包括严格的检验和测试流程，以确保产品的质量符合标准，并及时发现和解决质量问题。
3.3 定期的员工培训加强对生产工人的培训和教育，提升他们的技能和知识水平，以确保他们能够正确地操作生产线和处理潜在问题。
4. 结论共线生产带来了生产效率提高和成本降低的好处，但也同时伴随着一定的风险。
通过建立强大的供应链管理系统、严格的质量控制系统和定期的员工培训，可以有效地减少和应对共线生产的风险。
化妆品共线生产风险评估报告doc
化妆品共线生产风险评估报告doc一、项目背景近年来，化妆品行业迅速发展，伴随着消费升级和市场竞争的加剧，越来越多的化妆品企业选择共线生产模式。
共线生产是指在同一生产线上同时生产多个不同品牌的产品，这种模式可以提高生产效率和降低成本，但也存在一定的风险。
本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以指导企业的生产经营。
二、风险评估1.质量风险由于品牌和产品种类繁多，共线生产增加了产品的复杂性，容易导致质量问题。
例如，不同品牌的产品可能使用不同的原材料和配方，加之生产过程的交叉干扰，可能导致产品混淆、质量不稳定等问题。
2.品牌风险共线生产模式下，产品是同时在同一生产线上制造的，对品牌形象和知名度的管理提出了更高的要求。
一旦发生产品质量问题，可能会影响多个品牌的形象，造成品牌价值的损失。
3.供应链风险4.知识产权风险共线生产模式中，可能涉及到多个品牌的包装设计、产品配方和技术细节。
保护知识产权的不足可能导致信息泄露、侵权纠纷等法律风险，对企业的经营造成重大损失。
5.合规风险化妆品行业的监管要求较为严格，共线生产模式增加了合规风险。
如果不同品牌的产品质量安全问题被曝光，不仅会受到监管部门的处罚，还会给企业带来不可估量的声誉和经济损失。
三、风险管理措施1.建立质量管理体系制定统一的质量标准和流程，确保生产过程中的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等。
加强对共线生产环节质量的监控，确保产品的一致性和稳定性。
2.加强品牌管理建立品牌独立的质量控制团队，负责对共线生产中的品牌形象和口碑进行管理和维护。
及时回应消费者的投诉和质量问题，保护品牌的声誉。
3.供应链管理优化与原材料供应商和合作厂商建立长期合作关系，确保供应链稳定。
加强与供应商的沟通和协作，提前预测和解决潜在的供应链问题，降低因为供应链问题带来的生产延误或产品质量问题。
4.加强知识产权保护建立知识产权保护机制，包括合同保密条款、技术和信息的分类保护等。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告一、共线生产风险评估报告的重要性共线生产呢，就像是让不同的小伙伴在同一条跑道上奔跑，看起来很高效很有趣，但其实也隐藏着不少风险哦。
这风险评估报告就像是给这场跑步比赛做个全面的身体检查，看看哪里可能会摔倒，哪里可能会撞车。
如果没有这个报告，那就像是蒙着眼睛在赛道上跑，很容易出乱子的呢。
二、共线生产可能存在的风险1. 产品混淆风险在共线生产的时候，不同的产品在同一条生产线上来来去去的。
就像一群小朋友穿一样的衣服，很容易认错谁是谁。
比如说，一种药品和另一种很相似的药品共线生产，如果标签或者包装不小心弄混了，那可是非常严重的事情，可能会对患者的健康产生很大的威胁呢。
2. 交叉污染风险这就好比是传染病一样，一个生病的小伙伴和健康的小伙伴在一个空间里待久了，健康的小伙伴也可能会生病。
在共线生产中，如果一种产品的原料或者生产过程中的残留物，沾到了另一个产品上，那这个产品可能就被污染了。
像食品加工中，一个有过敏原的产品和普通产品共线生产，如果有残留的过敏原混到普通产品里，对过敏的人来说可就是大麻烦了。
3. 设备清洁风险生产设备就像是我们吃饭的碗，如果上一顿吃的东西没洗干净，下一顿就会有怪味道。
共线生产时，设备在生产完一种产品后，如果没有彻底清洁，就会影响下一种产品的质量。
比如生产颜料的设备没清洁好就生产食品包装材料，那颜料的残留可能就会混进包装材料里，多可怕呀。
4. 人员操作风险操作人员就像是这场共线生产大戏的演员。
如果他们没有经过足够的培训，就可能会在操作中犯错。
比如说在切换产品生产的时候，操作步骤搞错了，本来该加这个原料的加了那个原料，这就会导致产品不合格。
而且人员在不同产品的生产间穿梭，也可能会不小心把污染物带过去。
三、评估共线生产风险的方法1. 工艺流程图分析把整个共线生产的工艺过程画成一张图，就像画一幅路线图一样。
然后沿着这个图，一步一步地看哪里可能会出问题。
比如说在这个步骤里，两种产品是不是太靠近了，有没有可能混淆；在那个步骤里，设备清洁的要求是不是足够严格等等。
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新增产品共线生产质量
风险评估报告
（风险编号：FX-**-***-***）
报告日期：年月日
新增产品共线生产质量风险评估小组名单 (1)
1、概述 (2)
2、风险评估目的 (2)
3.范围 (2)
4.操作简述 (2)
5.风险识别 (2)
6.风险分析 (3)
7.风险评价 (3)
8.风险控制 (6)
9.风险沟通和审核 (6)
10.结论 (7)
11建议 (7)
12.记录 (7)
新增产品共线生产质量风险评估小组名单
1.概述
我公司现有口服固体制剂品种**个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。
现新增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。
产品能否共线主要考虑因素是品种特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。
现组织生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人员对新增产品共线生产存在的风险点进行分析与评估。
2.风险评估目的
2.1评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行性；
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
2.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.范围
适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。
4.操作简述
质量风险评估小组根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-*****）、《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****），分别从品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析（FMEA）质量风险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，将风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）各按5个等级进行评级，并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确认。
5.风险识别
质量风险评估小组按照《质量风险管理规程》（SMP-ZL-06004）对新增产品共线生产进行风险评估，采用鱼骨图分析法对每个关键影响因素进行识别分析,然后采用FMEA 方法对每个关键影响因素进行失效模式分析，确定监控过程的风险控制点和管理要求，并将其填入《风险识别清单》（SOP-ZL-06002-01）中。
鱼骨分析图：
6.风险分析
本次要进行风险评估的项目是“新增产品共线生产质量风险”，为控制该项目实施后带来的风险，我们对其进行风险分析。
6.1从产品的特性、工艺及预订用途进行分析其是否可以共线生产。
6.2从厂房设施的适用性方面分析。
6.3从空调净化系统适用性进行分析。
6.4从公用工程系统方面进行分析。
6.5从共用生产设备方面分析。
6.6从物料管理方面进行分析。
6.7从设备清洁方面进行分析
6.8从生产和包装过程方面分析
质量风险评估小组对上述分析的每一个关键因素进行简要描述，分析其失效的可能原因、所导致的风险后果，以及目前现有的控制手段，并将其分析结果填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
7.风险评价
7.1建立分级评分标准：根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-****）要求和《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****）的方法进行定性定量评估，分别建
立风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）等级以及根据发生风险的风险系数（RPN，RPN=S×P×D，）建立质量风险分级标准。
7.1.1严重性(S)
严重性是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级，具体分级见下表：
7.1.2发生的频率即发生的可能性（P）
可能性（P）是指风险在一个特定原因下发生的几率，
7.1.3风险的可监（检）测性（D）
可监（检）测性（D）是指现有的控制措施能够监测到风险的程度，具体分级见下表：
7.1.4风险系数（RPN）
风险系数（RPN）是风险的指标，RPN=严重性（S）×可能性（P）×可监（检）测性（D），以风险系数得分确定风险等级。
7.2计算与评级
7.2.1风险等级计算方法
RPN=S×P×D RPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高；
S：严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重； P：发生可能性，即风险发生的可能程度，该值越大，越容易发生；
D：可发现性，即风险的可发现程度，该值越大，越不容易被
发现或检测出。
7.2.2风险等级确定标准
根据上述评分与与风险评级标准，分别将严重性（S）、可能性（P）、可发现（检测）性（D）风险系数（风险排序值）（RPN，RPN=S×P×D，）及风险级别填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-06002-02）中。
7.3控制措施的制定
对于严重性（S）中高等以上即4分以上的和质量风险分级中高等以上的仔细审核现有的控制手段，制定拟采取的措施，并有持续性监控或定期监控措施，低水平风险可接受，但考虑费用和收益，此风险也应需降至尽可能低。
上述结果，填入《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
8.风险控制
8.1风险控制措施实施计划制定
风险管理小组根据上述《FMEA风险分析评估表》（SOP-ZL-****-**）中拟采取的措施，落实到责任部门和责任人，并且根据风险高低和项目的难易程度制定拟完成日期，填入《FMEA风险控制（改进）措施实施计划》（SOP-ZL-****-**）中。
8.2降低风险计划实施结果评估
风险责任部门根据风险管理小组制定的控制措施实施整改后，风险管理小组还需对实施后的结果重新进行再次评估，评估方式采用FMEA方式按照上述的严重性（S）、可能性（P）、可发现（检测）性（D）风险系数（风险排序值）（RPN，RPN=S×P×D，）及风险级别填入《FMEA降低风险计划实施结果评估表》（SOP-ZL-****-**）中。
9.风险沟通和审核
风险控制措施制定后，沟通各相关部门，对本次风险评估进行审核，提出合理化建议，
审核通过的各控制措施，各部门按照规定执行。
10.结论
10.1我公司生产口服固体制剂**个品种及新增品种均无毒性、无致敏性、无致畸性，从各产品的临床适应症、禁忌等方面看，各品种间无相反的临床适应症，也无相互之间的使用禁忌、配伍禁忌以及药物的相互作用的影响，使用的饮片不违背“十八反”和“十九畏”原则，我公司的生产设备满足新增产品的要求，故上述品种可以共线生产。
10.2厂房设施具备了防止污染和交叉污染的条件；
10.3空调净化系统及公用工程系统满足新增品种的生产需求；
10.4生产设备清洁后残留限度达到了可接受标准；
10.5有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；
综上所述，新增产品共线生产质量风险在可接受限度内。
11建议
11.1在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。
11.2如果生产中使用罂粟壳、咖啡因等特殊管制的原料时应该安排阶段些生产，原料领用、退库时双人复核。
11.3在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。
此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。
12.记录
12.1记录1：《风险识别清单》（SOP-ZL-****-**）
12.2记录2：《FMEA风险分析评估表》（*****）
12.3记录3：《FMEA风险控制（改进）措施实施计划》（*****）
12.4记录4：《FMEA降低风险计划实施结果评估表》（******）
FMEA风险识别清单（一）
项目名称：新增产品共线生产质量风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-******
制表人（组员）：审核人（组长）：
日期：年月日日期：年月日注：1.潜在失效模式编码是为了后续的评估工作保留可追踪性。
2.环节、流程或指标是指工作环节、工艺流程、管理流程或指标名称。
FMEA风险分析评估表（1）
项目名称：新增产品共线生产质量风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-******
评估项目名称：新增产品共线生产质量风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-*****
评估项目名称：新增产品共线生产质量风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-*****
FMEA风险控制（改进）措施实施计划
评估项目名称：新增产品共线生产质量风险评估责任部门：生产部风险项目编号：FX-*****
FMEA降低风险计划实施结果评估表
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