药物警戒在国内的体系构建
药物警戒体系建设
药物警戒体系建设药物警戒体系建设药物是人们治疗疾病、维护健康的重要手段，但药物使用也可能带来不良反应、毒副作用等风险。
因此，建立健全的药物警戒体系对于保障患者用药安全至关重要。
本文将从以下几个方面探讨如何建设完善的药物警戒体系。
一、药品监管机构的角色作为国家对医疗行业进行监管的机构，药品监管部门在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说，药品监管机构需要：1. 制定相关政策法规制定相关政策法规是保障患者用药安全的基础。
针对不同类型的药品，制定不同的管理政策和标准，并根据实际情况进行调整和完善。
2. 加强对企业生产质量监管加强对企业生产质量监管是保障患者用药安全的重要手段。
通过加强对企业生产质量和流通环节进行监管，可以有效遏制假冒伪劣、过期变质等不合格药品的流入市场。
3. 建立药品监测与预警机制建立药品监测与预警机制是保障患者用药安全的重要手段。
通过对市场上流通的药品进行监测和分析，及时发现并预警可能存在的问题，以便采取措施遏制风险扩大。
二、医院的角色医院是患者用药的主要场所，也是建设药物警戒体系中不可或缺的一环。
具体来说，医院需要：1. 建立完善的用药管理制度建立完善的用药管理制度是保障患者用药安全的前提。
在用药管理方面，应加强对患者病情、病史、过敏史等方面进行详细了解，并根据患者情况选择合适的治疗方案和用药方式。
2. 加强对医务人员培训加强对医务人员培训是保障患者用药安全的重要手段。
通过培训，可以提高医务人员对于各种类型药品特点及副作用等方面知识水平，从而更好地指导患者用药。
3. 加强药品使用监测加强药品使用监测是保障患者用药安全的重要手段。
通过对患者用药情况进行监测和分析，及时发现并预警可能存在的问题，以便采取措施遏制风险扩大。
三、患者的角色患者作为用药的直接对象，也需要在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说，患者需要：1. 加强自我保护意识加强自我保护意识是保障自身用药安全的基础。
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系梁小娜海南涛生医药科技研究院有限公司，海南海口570311关键词：药品生产企业；药物警戒；实践与探讨引言中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布《药品检查管理办法（试行）》，旨在确保药品的质量符合国家标准，并且严格控制药品的使用时间，从而确保药品的安全、可靠、有效，从而达到药品的长寿使用。
为了确保药品的质量和安全，我们必须建立一个严格的监测机制。
这个机制不仅要监测药物的副作用，还要监测药物的使用情况，以及它们之间的相互影响。
只有这样，我们才能够有效地预防和控制各种危害，从而确保患者的用药安全。
一、在药品生产中警戒体系的重要性通过关于2021.12.1国家药监局颁布实施的《药物警戒质量管理规范》规定：“药企应当建立完善的药品质量风险预警系统，及时发现并纠正不合格产品。
”这表明了药物警戒体系的重要性。
通过建立药物警戒体系可以帮助制药企业识别和解决潜在的问题，以确保产品的安全性和可靠性。
同时，这种方法也可以减少企业的成本和提高效率。
国家药品监督管理局就药品的生命周期现状发表了指示报告，详细分析了企业存在的问题，并强调要加强药品生命管理，以确保药品质量安全。
由于药品生产安全的重要性，我们必须加强对此的监管，以确保药品的安全性。
二、国内药品企业构建药物警戒体系的措施2.1 组建药物警戒相关专业人员与机构在药品生产过程中，许多因素都会对其安全性造成影响。
其中，人类操作是一个重要的方面。
作为药品上市许可持有人，我们应该采取专门措施来监控这些因素。
企业应当配备专职人员来监测、评估这些因素。
专职人员应该拥有丰富的医学药学知识，能够深入研究药品的各种问题，从而制定出有效的防护措施。
此外，应当建立药物警戒质量管理体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
确保其能够有效地执行药品安全防护措施，从而成为药物防护体系的重要组成部分。
企业药物警戒体系构建方案
全生命周期的企业药物警戒体系构建方案目录一、药物警戒概览 (3)二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6)三、药物警戒体系搭建 (11)一、药物警戒概览近几年来，我国不断的推行法规和政策，鼓励医药研发和创新。
政策环境的利好，为研发药企的发展，创造了良好的机遇期。
在获得机遇的同时，也必然面临挑战。
我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后，对于医药研发各个阶段，提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。
我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战，需要做好方方面面的工作。
其中，药物警戒就是一个非常重要的方面。
药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。
在上个世纪的五六十年代，国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善，在我国则起步比较晚，当前，有一定比例的国内药企，在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。
综上所述，在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下，我国药企研发要与世界先进水平接轨，就药物警戒领域来说，需要高度重视，并做大量的实际工作。
通过两个典型案例（海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者），以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义，是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。
通过这个概念我们可以看到，药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应，并作出评价与评估，理解该药物的安全性，并进一步采取行动来预防不良反应。
药物警戒的核心目的，是最大程度的保障风险获益平衡，最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面，药物警戒覆盖的不仅仅是化药，其范围更包括处方药和非处方药、生物制品（如疫苗、重组药物、生物类似药等）、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等，都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。
李总指出，“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动，药物警戒是从药物进入人体开始，涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，直到药品上市，以及上市后药品在更大规模人群的使用，需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估，以保障患者用药安全。
建立健全药物警戒体系实施方案
建立健全药物警戒体系实施方案药物警戒体系是指为了保障公众和患者用药安全而建立的监测和预警系统。
它通过监测药物的不良反应和药品安全问题，及时采取预防和应对措施，最大程度地减少药品使用风险。
建立健全药物警戒体系实施方案需要以下几个步骤：1.设立专门机构：建立药物警戒体系需要专门的机构负责监测和预警工作，该机构需要有一支专业的团队，包括医生、药师、流行病学家和数据分析师等。
该机构应设在国家级别，具备法定权力和资源保障。
2.建立监测体系：建立药物警戒体系首要任务是建立完善的监测体系，包括不良反应报告和药品安全监测。
不良反应报告应通过医疗机构、药店、患者等渠道收集，同时建立网上不良反应报告平台，方便公众和医生及时上报。
药品安全监测可以通过抽样检查、研究、监测医疗机构用药情况等手段进行，以发现潜在的安全问题。
3.提高数据利用能力：建立药物警戒体系需要充分利用电子健康档案、医院信息化系统等大数据资源，以便快速收集、分析和应对药物安全问题。
同时，需要加强医疗卫生机构的数据管理能力，确保数据质量和安全。
4.加强国际合作：建立药物警戒体系需要与国际组织和其他国家开展合作，分享信息和经验。
可以与世界卫生组织、美国FDA等机构建立合作关系，共同开展监测和预警工作。
5.建立应对机制：建立药物警戒体系需要建立健全的应对机制，包括不良反应的处理、药品安全事件的调查和处理、风险评估和风险管控等。
同时还需要建立与政府、医药生产企业、医疗机构等部门的沟通机制，及时通报药物安全问题，共同制定应对措施。
6.加强宣传教育：建立药物警戒体系需要加强公众和医生的宣传教育，提高他们对于药物安全的认识。
可以通过媒体宣传、举办药物安全讲座等方式，提高公众和医生对于不良反应的知晓率和上报意识。
7.实施监管措施：为了保证药物警戒体系的有效实施，需要加强对药品市场的监管。
可以加强药品质量管理、加强药店和药师的管理，以及加强对药品广告、宣传材料等的监管，整顿市场秩序。
国家必须建立药物警戒体系
学 监 管 的 有 效 途 径 ， 提 出 建 立 与 完善 药 物 警 戒 体 系 的 关 键 点 。 果 ： 国 当前 药 品 安 全 保 障 体 系不 完 善 ， 品 并 结 我 药 监 管 部 门 必 须 将 工 作 重 心 转 移 到 保 证 药 品 安 全 上 来 ， 立 药 物 警 戒 体 系 。 结 论 ： 过 分 析 讨 论 得 出建 立 完善 的 建 通
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作者简介： 盂锐（ ５ 一 ， 黑龙江省越 ｌ １ ２ ）男， ９ ： 县人， ｔ 丰ｆ 药师， 大学本 科， 从事医药卫生管理Ｅ 作
问题的监测系统扩展为一切有关药品安全问题 的保 障体 系 ，涉及 到药 品的研 制 、生产 、流通 和使 用 全 过程 。虽 然药 品监 督管理 部 门 已经 开展 了药 品不 良 反 应监测 、药 品生产 质 量管理 规范 》（ ＭＰ 和 《 《 Ｇ ） 药 品经 营质 量管 理规 范》 Ｇ Ｐ 的认证 、 品分 类管理 （Ｓ ） 药 制 度等工 作 ，但 是药害 事件 频频发 生 足 以证 明药 品 安 全仍 然无 力控制 。这 是 由于没 有将 药品 的安 全工 作联 系在一起形成一整套保障体系，缺乏药 品安全 的预警 机制 。 药物警戒就 是将 所有 已出台的和未 出台的有 关药 品安 全的规章制度贯 穿于药 品监管工作 的始 终 ，并将 药 品安 全保 障工 作 扩 展 到从 提 前 预 防到 事 后处 理 全 过 程 ，能够 切 实做 到保 证 药 品 质量 和 公 众用 药 安 全 ，维 护公 众 身 体 健康 和用 药 的 合 法 权益 。 因此 说 ，药 物 警戒 是一 个 安 全保 障 体 系 。 ３ 药 物警 戒体 系建 立与 完善 的关键 点 笔 者认 为 ，建立 与 完 善药 物 警戒 体 系 ， 证 药 保 品安 全 ，应 当着重 解决好 以下几 个关键 点 。 ３ １ 宣传 培训 药 品安 全知识 ． 宣传 培训 有关 药 品安 全知识 是药 物警戒 的 内在 要求。只有药物警戒这个概念在监管队伍 、制药企 业 、销售 人员 、临床 医师 、临床 药 师 、护 士及 广大 用 药 人群 中深入 人心 才能 让 “ 全第 一 ”的用 药意 安 识 深 入贯 彻 。 针 对 不 同 人员 开 展 多层 次 的 宣传 工 作， 及药 品 安 全知 识 ， 除认 识 误 区， 普 消 正确 对 待药 品不 良反 应与 医疗事 故 、药 品质量 和个 体差异 等 问 题， 是扩： 挺药物 警 戒 工作 的影 响 、Ｊ ｓ ｓ 开展 药 物 Ｊ ｉ ￣ 警 戒 工 作 的 基 本 前 提 。 广 泛 宣 传 培 训 药 品 安 全 知 识 ， 中相 关药 品安 全 知识 的科普 宣传 至关重 要 ， 其 还 能够 将药 品安 全 的监督 从监 管部 门扩 大到 行业协 会 及 社会各 界 。 ３ ２ 保证 药 品研制 、 ． 生产 、 过 程 中的质量 流通 质 量 是 指 一 组 固 有 的 可 区 分 的 特 征 满 足 明示
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建药品安全是保障人民健康的重要保障之一、为了构建药品安全警戒制度及管理体系，需要在国内外加强监管力度和合作机制，提高药品安全监管能力，加强信息共享和国际合作，建立全面、科学、有效的药品安全警戒制度和管理体系。
一、国内药品安全警戒制度及管理体系构建：1.完善监管法律法规：制定和修订相关法律法规，加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，明确责任和处罚力度。
2.强化风险评估：建立完善的药品安全风险评估机制，进行药品安全风险评估，科学判断药品安全风险级别，制定相应的监管措施。
3.加强药品质量监管：加大对药品质量监管力度，建立健全药品质量监管体系，加强对药品生产企业的监管，推动药品生产环节的质量管理，确保药品质量安全。
4.建立健全药物不良反应监测体系：加强药物不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品的不良反应，采取相应的措施保护药品使用者的安全。
5.创新监管方式：引入信息技术手段，建立药品追溯体系，实现对药品全过程的监管和溯源，提高监管效率和精准度。
6.提升监管部门能力：加强监管部门的人员培训和能力建设，提高药品安全监管水平和能力。
二、国际药品安全警戒制度及管理体系构建：1.建立国际合作机制：加强国际合作，与其他国家和地区密切合作，分享药品安全信息和经验，共同应对跨国药品安全问题。
2.推动国际标准化：参与制定国际药品安全标准，争取在国际上提出更高的药品安全要求，引导全球药品安全发展。
3.加强信息共享与交流：建立国际药品安全信息共享平台，实现药品安全信息的快速传递和共享，提高对跨国药品安全问题的应对能力。
4.建立风险评估国际合作机制：加强与其他国家和地区的风险评估合作，共同开展药品安全风险评估，形成共识并采取相应的监管措施。
5.制定国际药品安全监管指南：参与制定国际药品安全监管指南，推动各国药品安全监管水平的提升，建立起全球统一的药品安全管理体系。
总之，构建国内外药品安全警戒制度及管理体系是一个多方合作的过程，需要各方共同努力，加强监管力度和合作机制，提高药品安全监管能力，保障人民健康和安全。
药物警戒体系建设情况汇报
药物警戒体系建设情况汇报尊敬的领导：我是药物警戒体系建设小组的负责人，现在向您汇报我们小组近期的工作情况。
自上次报告以来，我们小组针对药物警戒体系的建设进行了深入的研究和调研，并取得了一些进展。
以下是我们的主要工作内容：首先，我们小组成员对国内外相关药物警戒体系的现状进行了调研与比较。
我们分析了国内外各个国家和地区的药物警戒体系的构建模式、工作流程和应用效果，从中吸取了一些有益的经验和教训，为我们的建设工作提供了借鉴。
其次，我们小组通过组织专家座谈会和工作研讨会等形式，对目前我国药物警戒体系的现状进行了评估与分析。
我们发现，尽管我国在药物警戒领域取得了一些成果，但与国际先进水平相比，还存在一定的差距。
其中，主要问题包括信息收集渠道不畅、数据质量有待提高、警戒信息共享不够便捷等。
基于我们的调研结果和评估分析，我们提出了建设药物警戒体系的几点建议。
首先，完善药品监测数据的收集和管理机制，加强与各相关部门的数据共享，提高数据的时效性和准确性。
其次，建立健全药物警戒平台，便于相关部门对药物情况进行实时监测和预警。
再次，推动药品监管部门建立起与医院、药店等药品销售和使用环节的联动机制，加强对违规行为的监督和处罚。
此外，我们小组还进行了一些实践探索，通过与国内某一药厂合作，建立了药物警戒信息共享平台，实现了药品信息的实时更新和共享。
该项目的启动为药物警戒体系的建设提供了一种新的思路和方法，并得到了相关部门的高度认可。
在接下来的工作中，我们将进一步完善药物警戒体系的组织架构和工作流程，强化相关部门之间的合作与沟通，推动药物警戒工作的深入开展。
同时，我们将继续关注国内外药物警戒体系的最新发展动态，借鉴外部先进经验，不断优化并提升我国的药物警戒体系。
感谢领导对我们小组工作的关心和支持，我们将继续努力，为建设一个完善的药物警戒体系而不懈奋斗。
谢谢！。
我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势
基金项目广西壮族自治区卫生厅自筹经费科研课题(Z2013733)作者简介黄莉婷,女,硕士E-mail:huangliting2007happy@通讯作者陆朝甫,男,副研究员E-mail:luchauph@ 收稿日期2013-10-10修回日期2013-12-01**我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势*黄莉婷，陆世娟，陆朝甫**广西浦北县人民医院袁广西浦北5353001药物警戒概述1.1药物警戒的起源与发展药物警戒(Pharmacovigilance ,PV )的提法于1974年在法国问世,其最初的解释为“监视、守卫,时刻准备处置可能来自药物的危害”,着重强调药物不良反应(Adverse Drug Reaction ,ADR )的监测。
2002年,世界卫生组织(WHO )规定药物警戒不仅涉及药物ADR ,还涵盖其它所有与药物相关的科学研究与活动[1]。
截止2002年,世界上已经有65个国家成立了药物警戒中心[1],将药物警戒贯穿于药物研究、药物审批、药物上市的整个生命周期。
药物警戒主要是在整个药物生命周期中对药物进行包括有效性、安全性及经济性的评估,指导和监督临床合理用药,防范药物不良事件的发生,并对民众进行药物相关知识的普及,全面提高公众的健康权益,维持社会的和谐稳定[2]。
可见,药物警戒的推行不仅保障民众的生命安全,还节约宝贵的卫生资源,具有重要的社会效益和经济效益。
1.2药物警戒与药物ADR 监测及上市后再评价的联系与区别药物警戒和药物ADR 监测及药物上市后再评价有着紧密的联系,但它们之间并不完全等同。
药物警戒除涵盖药物ADR 监测外,还包括上市后药物的再评价和药物ADR 的预警。
它们之间的联系与区别见表1。
1.3药物警戒方法收集与分析药物的相关数据是药物警戒开展的基础。
开展药物警戒方法是多样的,目前较为常用的有:志愿报告体系、定点监测、处方事件监测、病例对照研究等[1,5]。
(1)志愿报告体系。
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系摘要：随着科学技术的进步和世界经济一体化的快速发展，中国人对健康的研究和探索也在不断完善。
我国现有的药物警戒体系已不能满足需求当前人们的需求，国家已出台相应的政策法规，相信我国药物警戒体系会在未来建立更符合人们需求的药物警戒体系。
关键词：药品生产企业；药品不良反应监测；药物警戒；警戒体系前言药品是一种特殊的公共卫生商品。
美国和欧洲等发达国家建立了一系列风险管理体系，以降低与药物相关的风险。
监测的范围还包括上市后不良反应的监测、药物研究的监测、药物产品的批准和整个上市过程的监测，即“药物警戒”。
国家药品安全法规逐步与国际标准接轨。
监测药物不良反应的重要性、药物警戒的重要性和药物风险管理的概念已逐渐渗透到药物管制的所有领域。
一、药物警戒体系概述1.药物警戒的产生与发展1974年在法国提出的药物警戒概念最初被解释为“监测、监测和永久消除药物可能造成的危险”，重点是监测药物不良反应。
2002年，世界卫生组织确定，药物警戒不仅包括ADR，还包括所有其他与药物有关的研究和科学活动。
到2002年，已经在65个国家建立了药物警戒中心，以便在药物研究、药物批准和销售的整个生命周期中提供药物警戒。
药物警戒的目的是通过生命周期、效率、安全、经济、合理的临床指导和监督，防止药物不良事件的知识和公共卫生在一般人群中传播，维护社会的和谐与稳定。
显然，实施药物警戒不仅保障了人民生命安全，而且保护了宝贵的卫生资源，具有显著的社会效益和经济效益。
2.药物警戒的重要性药物警戒是指发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他可能与药物产品有关的研究或科学活动。
其影响不仅包括不良反应，还包括不良事件和过量、药物相互作用、剂量错误、使用不当、无效、治疗不良反应、质量投诉、假货怀疑、客户反应等。
药物警戒和所有与药物安全有关的问题关系到每一位接受治疗的患者的生命，生命问题应是优先事项。
沙利度胺的灾难在1961年第一次震撼了世界，当时成千海豹肢婴儿出生了，因为他们的母亲在怀孕期间服用沙利度胺来治疗怀孕初期的呕吐。
探讨如何构建药物警戒体系
探讨如何构建药物警戒体系摘要】：诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。
为完善药品上市许可持有人药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。
同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。
持有人可从组织机构、人员管理、制度等方面去完善药物警戒体系。
建立药物警戒体系，贯彻落实法规要求的同时，也提高了药品上市许可持有人药品不良反应监测水平。
【关键词】药物警戒；不良反应；体系药物警戒是对药物不良反应监测工作的进一步完善, 是药学监测更新、更前沿的工作, 从药物不良反应监测到药物警戒的发展, 体现了国际药学工作者对于药品安全监督和管理的认识一步步提高和深入的过程。
一、药物警戒的内涵药物警戒有别于药物不良反应监测的主要方面是: (1) 监测对象, 涉及范围不同。
药物不良反应监测主要针对质量合格的药品, 在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应;药物警戒针对的不仅是在正常使下出现的有害反应, 还包括了药物治疗错误、药物滥用等所有与药物相关的安全问题。
(2) 关注的时间范围不同。
药物不良反应监测只关注于药品上市后阶段;药物警戒则贯穿于药品研制直至药品上市和上市后的全过程 (3) 运用的方法手段不同。
药物不良反应监测的主要方法有志愿报告, 集中监测, 处方事件监测, 数据库链接等;药物警戒的主要方法除上述外尚包括流行病学和实验室研究。
(4) 工作本质不同。
药物不良反应监测工作仅限于被动地收集、分析和监测药物不良信息;药物警戒则是积极主动地开展药品安全性评价的各项相关工作, 这就要求药学工作者对各阶段的药物不良反应更加敏感，进而采取更迅速有效的措施[1][2]。
二、药物警戒体系的目的建立药物警戒体系的目的包括:①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;③有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估, 鼓励药物安全、合理和更有效 (包括经济) 的使用;④加强对药物警戒的理解, 并进行相关教育和临床培训, 促进与公众的有效交流[3]。
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
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2020/11/9
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
•药品不良反应基本理论
•误用、差错等 •药品不良反应
•药品不良事件
•质量问题
•不良事件
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，
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国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严
重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总 体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增 长情况基本一致。
2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：
它不一定与该药有因果关系。 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用
药目的无关的或意外的有害反应。
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国内外药品安全警戒制度及管理体系
•2
构建1
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
•11
近年来我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180 余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每 年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷 类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。
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• “千手观音”21位演员中18人因药
国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
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国内外药品安全警戒制度及管理体系 构建1
药物警戒体系建立的介绍
药物警戒与不良反应监测
定义 ADRM 是指药品不良 反应的发现、 报告、评价和 控制的过程 起源时间 1960年前后 发达国家陆续建立上市后 药品不良反应监测制度 监测时间为药品上市后 研究对象 药品质量合格，在正 常用法用量下出现的 与用药目的无关的有 害反应 目的 收集未知的 药品不良反 应的信号， 尽早发现未 能在新药临 床试验中发 现的药品不 良反应 监测方法 志愿报告 集中监测 处方事件监测 数据库链接等
• 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 • 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药物警戒-WHO 药物警题的 科学研究与活动。
成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
药物警戒的起源
1963年 1993年 英国 1964年 建立药品不良反应自查报告制度即黄卡 (Yellow Card)系统，同时成立药品安全委员会 1980年 药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行 绿卡制度管理 美国FDA成立了自己的ADR注册处 Med Watch制度，利用互联网的优势
成都生物制品研究所有限责任公司 CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
目录
药物警戒和不良反应 国家和国内的药物警戒 主要法规 企业的药物警戒体系构 建
构建中国药物警戒体系的思考
China Food & Drug Administration Magazine构建中国药物警戒体系的思考文/王涛 王丹 董铎【摘要】随着我国药品不良反应监测工作的快速发展，目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段均已超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴。
因此，如何将国际药物警戒理念引入我国的药品安全监管领域，如何在我国建立符合自身国情的药物警戒体系，成为我国药品立法过程中亟待解决的关键问题，也是本文重点关注的内容。
本文围绕构建药物警戒体系的三个核心组成要素，即法规体系、组织体系、技术体系，开展论述并提出思考，为促进我国药物警戒体系的建立及药品安全监管工作的完善提供借鉴和参考。
【关键词】药物警戒；法规；安全监管基金项目国家科技重大专项项目（2017ZX09101001-001-003）：药品再评价政策法规及实施策略研究。
药品不良反应（ADR）监测是我国药品安全监管体系的重要组织部分，也是药品监督管理部门的重要职能。
我国自20世纪90年代建立药品不良反应监测体系至今，不良反应监测工作发展日趋成熟，形成了完善的药品不良反应监测制度体系，通过该体系发现、识别药品潜在风险，评估药品的风险和获益，为药品安全监管提供了重要的技术支撑。
然而，随着监测工作的快速发展，目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段、发展趋势上已经超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴，急需建立新的制度体系，使监测工作能够打破颈瓶，向更高层次突破。
一、药物警戒定义与内涵药物警戒的概念目前在国际学术界蓬勃发展，为药品不良反应监测提供了更广阔的空间。
药物警戒（Pharmacovigilance，PV）一词源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），缩写为PV，最早由法国科学家于1974年首次提出。
“药物警戒”顾名思义可以理解为对药物进行监测、守护，时刻准备应对可能发生的危险。
国内外药物警戒体系的比较研究与构建路径探讨
学术研讨国内外药物警戒体系的比较研究与构建路径探讨■ 任重远 陆 晖 张健伟（上海莱士血液制品股份有限公司）摘 要：本文从法规体系、组织体系、技术支撑体系三个维度就我国、欧盟和美国的药物警戒体系进行了比较分析，在此基础上从法规与指南配套、支撑体系协同、监测系统完善、企业责任意识培育等方面提出我国药物警戒体系的构建路径思考。
关键词：药物警戒，比较研究，建设策略DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2021.13.002Comparative Study on Domestic and Foreign Pharmacovigilance Systemand Construction StrategyREN Zhong-yuan LU Hui ZHANG Jian-wei（Shanghai RAAS Blood Products Co.,Ltd.）Abstract: This paper carries out comparative analysis of pharmacovigilance (PV) Systems in China, EU and USA from the view of PV regulation system, organizational framework and technical supporting system. According to the study results, it puts forward the construction strategy of the Chinese PV system from the aspects of regulations & guidelines, coordination of supporting system and improvement of enterprise responsibility consciousness.Keywords: pharmacovigilance, comparative study, construction strategy为了积极接轨国际上通用的药物安全监管惯例和方法，《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日修订）中明确提出“国家建立药物警戒制度”，我国的药物警戒工作掀启新篇章。
国内外药物警戒管理制度的发展历程
国内外药物警戒管理制度的发展历程一、国内药物警戒管理制度的起步阶段1. 20世纪50年代，我国国内开始对药物警戒管理制度进行初步探索。
2. 初期的药物警戒工作主要集中在药品生产环节，着重在质量监管和安全控制上。
3. 国内药品监管局和相关部门逐步建立了药品不良反应监测中心和数据库。
二、国内药物警戒管理制度的逐步完善1. 随着医疗卫生事业的不断发展，国内药物警戒管理制度得以逐步完善。
2. 1987年，我国成立了全国不良反应监测中心，开始了对不良反应的全面监测和报告工作。
3. 随后，国内药物警戒管理制度得到了更多部门和机构的参与和支持，包括医疗机构、药品生产企业等。
4. 国家相继颁布了一系列药品安全相关的法律法规，加强了对药物警戒管理制度的监督和管理。
三、国外药物警戒管理制度的发展历程1. 欧美国家在药物警戒管理制度方面起步较早，对药物不良反应的监测和管理更加成熟。
2. 20世纪60年代开始，欧洲各国相继建立了药物不良反应监测系统，并逐步建立了国际合作机制。
3. 美国食品药品监督管理局（FDA）成立后，加强了对药物不良反应的监测和管理工作。
4. 随着全球贸易和信息交流的加快，国际药品监管机构的合作和交流成为趋势。
四、国内外药物警戒管理制度的现状和未来发展1. 当前，国际上已建立了一系列药物警戒管理制度标准和规范，成为各国共同遵循的准则。
2. 随着医疗技术和信息技术的不断发展，药物警戒管理制度将进一步向智能化和精细化方向发展。
3. 未来，国内外在药物警戒管理制度上还需要加强国际合作和信息互通，共同应对全球范围内的药物安全挑战。
总结：国内外药物警戒管理制度的发展历程经历了起步阶段、逐步完善和现状和未来发展三个阶段。
随着全球化进程的加快，药物警戒管理制度将在国际合作和信息共享的基础上不断发展，以确保药物安全对人类健康做出更大的贡献。
五、国内药物警戒管理制度的挑战和改进1. 随着医疗进步和药物品种的不断增加，国内药物警戒管理制度面临着挑战。
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建引言药品作为维护人类健康和生命的重要利器，在现代医疗领域占据着极其重要的位置。
然而，随着社会的不断发展和人们生活水平的提高，药品质量安全问题也越来越引起人们的关注。
药品安全警戒制度及管理体系的构建，是保障药品质量安全的重要举措。
本文将从国内外药品安全警戒制度的现状入手，探讨药品安全警戒制度及管理体系的构建，以期为国内药品安全提供一定的参考。
国内外药品安全警戒制度现状国内药品安全现状在国内，药品安全问题一直是一个备受关注的话题。
尽管近年来政府高度重视和采取了一系列措施建立起药品安全警戒机制，但药品安全问题仍时有发生，部分问题药品的生产、流通和使用环节仍存在漏洞。
药品安全问题严重影响了人们对医疗行业的信心，制约着医学科研和医疗服务水平的提高，因此，国家加强药品安全警戒制度的建设势在必行。
国外药品安全现状在国外，药品安全也是一项十分重要的任务。
不同的国家在药品安全方面的法律、法规和标准不尽相同，但都致力于保障药品质量安全，防止安全风险，促进药品创新研发。
例如美国食品药品监督管理局（FDA）执行的一项战略，是以“发现、查处、预防”为核心策略，构建了包括药品安全监督、网络監控、风险评估、科学研究等在内的完整药品监管体系。
由此可见，国外在药品安全方面，不断完善管理制度的建设，为其药品安全警戒工作贡献了很大的力量。
药品安全警戒制度及管理体系构建药品安全警戒制度构建药品安全警戒制度，是保障药品质量安全的重要途径。
药品安全警戒制度可以从以下几个方面入手：1.建立完善的规范制度体系。
首先应建立清晰、完整的药品质量监管制度，明确生产、流通、使用等各个环节的职责和要求，规范药品行业的经营行为。
2.应加强药品质量监管。
药品质量监管应贯穿于药品生产、流通、使用的各个环节，通过对药品质量监测、审核、评价、监督等手段，加强药品质量的管控；同时应加强对药品使用者的教育和培训，提高用户对药品安全的意识。
我国药物警戒体系建设的现状与未来趋势
我国药物警戒体系建设的现状与未来趋势作者：王冠楠谢华萍来源：《卷宗》2019年第20期摘要：随着中国老百姓提高了对健康的追求和探索，我国现有的药物警戒体系已不能满足需求，政府已出台相应的政策法规，本文针对现存的问题提出了一些思考，以期对我国药物警戒体系的发展提供参考。
关键词：药物警戒；建设；展望Pharmacovigilance 从词源学的角度来说，词语源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），最早起源于法国，通常缩写为PV，问世已50 多年。
现基本公认该词由构词成分pharmaco- 和名词vigilan ce组合构成，pharmaco- 意为药、药学，vigilance 意为警戒、警惕。
因此，pharmacovigilance 通常译为“药物监测”或“药物警戒”，从词源意思而言，药物警戒可被理解成随时警戒面对药物可能产生的风险，即刻对被监测的药物进行守护和保卫。
1 药物警戒的含义1.1 药物警戒的含义及目标在现实生活中，药物警戒工作已经得到了推广和发展，人们对于药物警戒的定义也已达成了共识和一致，根据WHO给出的科学定义：所以药物警戒，即药品使用当中出现的不良作用，能否发现、认识、评价，而涉及道德和药物相关的一系列科学研究和活动。
从WHO给出的相关定义我们不难发现，药物警戒的工作可以说贯穿于整个药物的使用周期当中。
同时也能够进一步明确和定义了药物警戒的目标关注于药物的应用过程中的安全性内容。
1.2 药物警戒的工作对象随着人们对WHO公布的药物警戒定义的认可，药物警戒监测的工作对象除了合格药品之外，还包括以下几部分：1）传统药物和辅助用药；2）草药（植物药）；3）血液制品；4）生物制品（包括所有预防药品）；5）疫苗；6）医疗器械、运动器材和卫生材料。
由此可见，现在的药物警戒工作范围已经非常广泛了。
1.3 药物警戒的工作内容从具体内容上来说，药物警戒主要分成以下多个方面：一是药物的无用或滥用，二是市面存在的假药以及劣质药物，三是药物食用过量而导致的急性或慢性中毒等，这些问题都是存在的潜在性药物安全隐患。
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建
我国药品不良反应报告现状
病例报告增长情况
至2014年，全国药 品不良反应监测网络累 计收到《药品不良反应/ 事件报告表》近790万份
2014年共收到抗感染药物的不良反应/事件报告万例，占报告总数的 %，其中严重报告万例，占%。与2013年相比，报告数量同期 下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。
1.罕见(<1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确
注射用青霉素钠 -过敏性休克
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C型：
药品不良反应的分类
一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关
系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期
用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清
，尚在探讨之中。
特点：
1.背景发生率高
效应、继发反应等
特点：
▪1、常见（大于1%） ▪2、剂量相关
感冒药-嗜睡
▪3、时间关系较明确 ▪4、可重复性
阿司匹林- 胃肠道反应
▪5、在上市前常可发现
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药品不良反应的分类
B型（质变型异常）： ❖是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难
以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡 率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 ❖特点：
“千手观音”21位演员中18人因药致聋
文 献 统 计 显 示 ， 从 1993—2005 年 ， 共 有 80 余 种 中药注射剂发生5550余起严重不良反应。
其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方 丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠 、脉络宁、刺五加。
中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来 势凶险，容易致命。
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应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握 药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干
预措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
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三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义 历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教 训，给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
1、优质的产品----PAT技术应用
产品质量的均一性是保证上市产品质量稳定的基础。 公司在药品生产过程中引入PAT过程分析技术，对有关原 料、生产中物料及工艺的关键参数和性能指标进行实时过 程控制。和传统质量保证手段相比，在确保最终产品的质
量方面，具有非常明确的优势。
（一）、研发阶段：
•动物实验发现药品不良反应的几率较低，临床试验应充分策划
策划临床试验，发现未知的ADR，开展基于适应症的分析： 谁将会使用药物？主要风险是什么？环境因素和危险是 什么？防范潜在风险的措施？
关注药物临床试验中的细节，尤其是药品不良反应。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
（二）、生产阶段：
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
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4
• 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
• 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
• 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
• 信息处理
• 对收集的信息分析评价，采取改进措施及预防性措施
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
国内制药企业开展药物警戒主要工作包括：
早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； 发现已知药品不良反应的增长趋势及新的药品不良反应； 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； 对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药 品生命周期的持续改进管理和预先指导临床用药。 检出和确认不良事件是药物警戒的首要任务，而在确认后
国内制药企业药物 警戒管理体系的构建
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目 录
一．制药企业药物警戒简介
二．国内药物警戒发展
三．药物警戒对制药企业的意义
四．国内制药企业药物警戒的主要工作
五．国内制药企业药物警戒管理体系
构建介绍
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一．制药企业药物警戒简介
药物警戒定义
世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下： 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药品生产企业应特别关注：
发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能 够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危 药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制 度和体系，保障公众的用药安全。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒信息识别
研发环节：临床前研究和临床研究（疗效、ADR）
生产环节：药品质量水平、不合格药物
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识
研究 临床前 临床（ⅠⅡⅢ期） 上市 生产和销售
药物 警戒
GLP GCP GMP GSP GDP
安全
临床（Ⅳ期）
有效
质量
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持续改进
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
药物警戒 体系管理 专业的队伍 广泛的临床信息及预先风险干预
药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合 评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障 公众用药安全、有效的目的。
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二．国内药物警戒发展
ADR监测工作开展情况----制度的发展
1999年
《药品不良反应监测管理办法（试行）》 《药品不良反应报告与监测管理办法》 局令7号 《药品不良反应报告与监测管理办法》
得出的数据和评价结论。
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业应高度关注药品上市后药物警戒信息的识别
加强主动报告的意识，建立主动报告的体系 主动开展上市后的Ⅳ期临床研究(至少2000例)，增加发现罕 见(1/10000)严重不良反应的几率。 未能通过安全性评估的以及临床发现有严重不良反应及安全
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三、药物警戒对制药企业的意义
召回 销毁
利润↓
停产
倒闭
失业
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
研发
在各个环节都可能引起 药物的安全性事件发生
上市前临床
采购 检验 生产
销售 患者
药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作 充分引入风险管理的理念 2010版GMP已经明确引入风险管理的理念 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 13 适应。
企业相比依然很小。
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三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义
新药上市前临床试验样本量有限 (500—3000人 )，病种 单一，多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 )，一 些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应 难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，
目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不 够完善，主要存在以下问题: 对药物警戒的认识和重视程
度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待
完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法 规尚未健全等问题。
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二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
目前，国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位， 在信息干预措施中主要有修改说明书，在市场干预措施中 主要有药品召回，偶尔采用主动撤市，这些干预措施都是 ADR/ADE发生后的补救性措施，缺乏预防性干预措施。 企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够，虽然规定 强制报告，但目前上报比例与美国的报告90%来源于制药
2004年
2011年
部令81号
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二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的 ADR监测工作也只有不足20年的时间，但总体上讲，我国的 药物警戒工作已全面展开，正处于整合、理顺阶段。随着 我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药物警戒和药品
风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。
使用环节：药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品 用于未经批准的适应证、急慢性中毒、与药物相关死亡率的评 估、药物的滥用与误用等
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四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别
药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93 种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。 药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良 反应( 即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下
药物警戒目的
从概念上来讲，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛， 涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的： 提高医疗质量及与药品应用相关的安全性; 提高公众的健康及与药品应用相关的安全性; 有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估，鼓励药 物安全、合理和更有效( 包括经济) 的使用; 加强对药物警戒的理解，并进行相关教育和临床培训，促 进与公众的有效交流。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
1、优质的产品-----质量标准提高
持续提高上市产品的质量标准，不断提升产品品质。 主动与各级药检部门合作，对上市产品质量标准的检验 方法、质量指标进行持续提高。 通过质量标准不断提高，持续
又凸显出防范的重要性，没有严密的防范措施就将失去药物
警戒的意义。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
绿叶制药ADR监测情况
作为有责任感的药品生产企业，多年来绿叶制药始终坚 持把“药品质量安全”放在首位，牢固树立“企业是药 品安全第一责任人”的理念，持续关注上市药品的生产 质量及其临床的用药安全。 自国家颁布相关法规之日起，绿叶制药便建立了相应的 SOP管理制度，并设立专门人员负责药品ADR监测工作， 保证该项工作的有效开展。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
绿叶制药药物警戒体系建设
绿叶制药以原ADR监测与报告体系为基础进行拓展，已 基本建立了涵盖研发阶段的非临床、临床研究，生产阶段 的药品质量管理，药品上市阶段的再评价在内的全面有效 的药物警戒体系。
收集到的信息由集团专门的药物警戒部门进行分析评价，
采取针对性的措施，保证药品的安全性及有效性。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药药物警戒体系建设 绿叶制药倡导“全员参与药物警戒管理”的理念，集团 从高管至一线营销人员，以及所有的生产、质量、研发
人员，包括办公行政人员，均在药物警戒工作中承担相
应的职责；充分发挥集团化管理的资源和优势。
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五、国内制药企业药物警戒管理体系构建
“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节）
生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
生产（清场清洁）
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销售（擅自更换包装）