药品管理法规范管理知识竞赛试题

药品管理法规范管理知识竞赛试题一、单选题1、新药是指在我国境内(C)A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品2、口岸药检所是指(A)确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局3、《药品管理法》规定的行政处罚包括(A)。

A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任4、一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。

但是无需批准文号的药品是(B)A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品5、药品的批准文号的有效期为(C)A、3年B、4年C、5年D、7年6、进口药品注册证的有效期为(C)A、3年B、4年C、5年D、7年7、一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为(D)A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品8、进口、出口(A)和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品9、下列那些药品按假药处理(C)。

①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④10、国家实行特殊管理的药品有(C)。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥11、下列哪种药品的标签无须规定标志(B)A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药12、药品广告审查批准文号有效期为(A)A、1年B、2年C、3年13、药品广告的审查机关是(B)A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅14、下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的(C)A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的15、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到(B)A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日16、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。

对于横版标签，必须在上(C)范围内显著位置标出。

B、1/2C、1/3D、1/517、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的(B)A、1/4B、1/2C、1/3D、1/518、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于(D)小时内向国家药品不良反应监测中心报告。

A、24B、36C、48D、7219、药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应情况，按(B)向所在地药品不良反应监测中心报告。

B、季C、半年D、年20、药品不良反应是指(A)下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量21、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为(C)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下22、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(D)内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年B、7年C、8年D、10年23、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额(B)倍的罚款。

A、1-3B、2-5C、0.5-3D、524、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得(A)倍的罚款。

A、1-3B、2-5C、0.5-3D、525、违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，(A)内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

A、5年B、7年C、8年D、10年26、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送(C)A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是27、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至(D)A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年28、《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。

那么“H”表示该药品为(A)A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品29、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。

(B)A、销毁B、查封、扣押C、集中存放化学药品30、药品的生产、经营企业及医疗机构必须从(A)购进药品。

A、有药品生产(经营)许可证且经过工商部门登记注册的企业B、经过工商部门登记注册的企业C、有医疗器械许可证且经过工商部门登记注册的企业31、没有实行特殊管理的药品有(B)。

A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品32、关于非处方药，下列叙述正确的是(A)A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号33、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。

(A)A、乙肝B、糖尿病C、高血压34、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：(C) A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

C.A和B35、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时(A)A.经处方医师更正或者重新签字，方可调配B.经执业医师签字后，方可调配C.经执业药师签字后，方可调配36、根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的(A)倍罚款。

A.2-5B.1-3C.1-537、非处方药一般具有的特点是：(A)A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般38、下列有关非处方药说法正确的是(B)A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处方药的广告宣传可不经审批39、国家实行药品不良反应(B)。

A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度二、多项选择题1、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放(A、C、D)A、麻醉药品B、二类精神药品C、一类精神药品D、医疗用毒性药品2、下列哪些情形的药品为假药(BC)A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的3、下列哪些情形的药品为劣药(ACD)A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的4、根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，下列哪些是准确的(ACD)A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体C、药品的标签应当以说明书为依据D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写5、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和(AD)等内容。

A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期6、根据《药品广告审查发布标准》的规定，下列哪些药品是不能做广告的(BCD)A、生物制品B、医疗机构配制的制剂C、批准试生产的药品D、军队特需药品7、根据《药品广告审查发布标准》的规定，发布药品广告所必须标明的内容是(ABCD)A、必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外8、根据《药品广告审查发布标准》的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容(ABCD)A、无效退款B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的C、免费治疗D、最新技术9、无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是(ABC)A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任10、下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

(ABCD)A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品11、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚(ABCD)A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;12、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明(CD)A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件13、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内(BD)的单位或者个人。

A、从事药品生产B、从事药品购销C、从事药品使用D、从事药品监督管理14、药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料(ABCD)A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件三、简答题：1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?答：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。