科研设计1
科研设计知识点
科研设计知识点科研设计是指在科学研究过程中，为了达到研究目标而制定的计划和方案。
它是科学研究工作的框架和蓝图，是科学研究实施的基础和保证。
科研设计旨在确保研究过程的可靠性、准确性和可重复性，以提供科学研究结果的有效性和可信度。
本文将介绍科研设计的几个重要知识点，并探讨其应用。
一、研究目标的确定科研设计的首要任务是明确研究目标。
研究目标是指科学研究所要解决的问题或要达到的预期结果。
在确定研究目标时，应考虑研究的实际价值和可行性，并确保研究目标具有明确性和可衡量性。
二、实验设计的选择实验设计是科研设计的重要组成部分。
合理选择实验设计可以确保研究结果的可靠性和准确性。
常见的实验设计方法包括对照实验设计、随机对照实验设计、因子实验设计等。
根据研究目标和研究对象的特点，选择适当的实验设计方法对于科研设计的成功至关重要。
三、样本容量的确定样本容量是指科学研究中需要收集和分析的样本数量。
样本容量的确定直接关系到研究结果的可靠性和推广性。
常用的样本容量确定方法包括样本容量估计、统计功效分析等。
选择适当的样本容量可以帮助研究者充分发掘研究数据的潜力，提高研究结论的可信度。
四、数据采集与处理数据采集与处理是科研设计的核心环节。
科学研究需要收集大量的数据，并通过合适的方法对数据进行处理和分析，以得出科学结论。
数据采集方法包括实地观察、实验测量、问卷调查等；数据处理方法包括数据清洗、数据统计分析、数据可视化等。
科研者应根据研究目标和研究问题选择适当的数据采集与处理方法，并保证数据的准确性和完整性。
五、研究结果的解释与验证科研设计不仅仅关注研究结果的产生，还需要对结果进行解释与验证。
研究结果的解释需要建立在充分理解研究对象和研究方法的基础上，阐明研究结果与研究目标之间的关系。
研究结果的验证可以通过同行评议、实验重复等方法进行，以确保研究结果的科学性和可信度。
六、伦理与合规性要求科研设计应遵守伦理和合规性要求，确保研究过程和研究对象的合法、合规和安全。
医学科研设计(浙大)1 医学科研设计概论
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
科研的基本程序
选题 设计 观察和实验（实施） 资料整理和数据分析 总结（论文报告）
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的关键问题 例如，常见病多发病的防治研究、地方病、职业病、传染病、
心脑血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健康疾病的研 究，以及对提高劳动者健康水平、促进医学发展的理论、基 础研究 需要性原则还应符合主管部门需要
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被
分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的
可能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的
随机数
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
提出假设 检验假设 研究结果
一、选择课题的原则
选题是科研工作第一步，体现了研究者的科学 思维、学术水平、研究能力及其预期目的
需要性原则 科学性原则 效益性原则
创新性原则 可行性原则
Department of Epidemiology & Bio-Statistics
一、选择课题的原则
科研设计包括哪些内容
科研设计包括哪些内容科研设计是指科学研究的设计，是科学研究的第一步，也是至关重要的一步。
科研设计的内容涵盖了很多方面，包括研究目的、研究问题、研究方法、研究过程、研究成果等。
下面将逐一介绍科研设计的主要内容。
首先，科研设计包括研究目的。
研究目的是科研设计的出发点和落脚点，是科研工作的根本目标。
在科研设计中，研究目的应当明确具体，既要符合科学研究的规律性和实践需要，又要符合研究者自身的兴趣和特长。
只有明确了研究目的，才能为科研设计提供明确的方向和目标，为科研工作提供坚实的基础。
其次，科研设计包括研究问题。
研究问题是科研设计的核心内容，是科学研究的立足点和切入点。
在科研设计中，研究问题应当具有一定的针对性和创造性，既要符合科学研究的前沿和热点，又要符合研究者自身的实际情况和条件。
只有明确了研究问题，才能为科研设计提供明确的任务和要求，为科研工作提供明确的方向和动力。
再次，科研设计包括研究方法。
研究方法是科研设计的关键内容，是科学研究的手段和途径。
在科研设计中，研究方法应当科学合理，既要符合科学研究的规律和要求，又要符合研究者自身的能力和条件。
只有选择了适合的研究方法，才能为科研设计提供可行的方案和路径，为科研工作提供可靠的保障和支持。
最后，科研设计包括研究过程和研究成果。
研究过程是科研设计的具体实施，是科学研究的具体表现和实践过程。
在科研设计中，研究过程应当系统完整，既要符合科学研究的规律和要求，又要符合研究者自身的实际情况和条件。
只有严格按照科研设计的要求，才能为科研工作提供可靠的数据和结果，为科研成果提供可信的依据和证据。
综上所述，科研设计包括了研究目的、研究问题、研究方法、研究过程和研究成果等内容。
这些内容相互联系、相互作用，共同构成了科学研究的全过程和全要素。
只有在科研设计的各个环节都做到科学合理、系统完整，才能为科研工作的顺利开展和顺利完成提供坚实的基础和可靠的保障。
科研设计的基本概念
科研设计的基本概念科研设计是指科学研究过程中所需的一系列计划和操作，以达到明确的科学目标和回答特定的科学问题。
科研设计是科学研究的基石，它确保研究结果的可靠性和可重复性。
在进行科研设计时，我们需要遵循一定的步骤和原则。
首先，明确科学目标。
科学目标是研究者希望通过科学研究达到的预期结果。
科学目标应该明确具体，可量化，并与研究领域的前沿知识和问题紧密相关。
其次，确定研究问题。
研究问题是研究者希望通过科学研究回答的具体问题。
研究问题应该具备明确性、可操作性和可研究性，同时与科学目标相一致。
第三，综合文献资料。
在进行科研设计之前，我们应该对相关的文献资料进行综合分析和归纳，以了解该领域的研究状况和已有的研究成果。
综合文献资料还可以帮助我们确定研究的理论基础和研究的方向。
第四，设计研究方法。
科研设计的核心是研究方法的设计。
研究方法主要包括实验设计、样本选择、数据采集和数据分析等方面。
科研者需要根据研究问题的特点和研究目标的要求，合理设计研究方法，以确保研究结果的可靠性和有效性。
第五，拟定实施计划。
在科研设计中，需要拟定具体的实施计划。
实施计划包括调研方案、实验方案、数据采集方案以及研究时间计划等。
实施计划的制定应当充分考虑研究者的资源和能力，避免资源浪费和时间冲突。
第六，进行数据采集和分析。
实施科研设计后，我们需要进行数据采集和分析。
数据采集是指根据研究方法的要求，对所需数据进行获取。
数据分析是指对采集到的数据进行整理、统计和分析，以得出研究结论。
最后，总结和撰写研究报告。
在科研设计的最后阶段，我们需要总结研究结果，撰写研究报告。
研究报告应该包含研究背景、研究目的、研究方法、数据分析、研究结果和结论等内容，以向科学界和相关利益相关者传达研究的发现和意义。
总之，科研设计是科学研究的基础，它确保研究的可靠性和有效性。
通过明确科学目标、确定研究问题、综合文献资料、设计研究方法、拟定实施计划、进行数据采集和分析，以及总结和撰写研究报告，我们可以完成一次科学研究。
科研设计的主要内容
科研设计的主要内容科研设计是科学研究的重要环节，其设计质量直接影响着研究成果的可靠性和科学性。
一个好的科研设计应当具备清晰的研究目的、合理的研究方法、严谨的数据采集和分析，以及可靠的结果解释和推论。
在进行科研设计时，需要考虑的主要内容包括研究问题、研究对象、研究方法、数据采集与处理、结果解释和推论等方面。
首先，研究问题是科研设计的核心。
一个好的研究问题应当具有一定的科学性和创新性，能够引起学术界和社会的关注。
研究问题应当明确定义，具有一定的针对性和可解释性，同时也需要考虑到研究的可行性和实际意义。
其次，研究对象是科研设计中需要考虑的重要内容。
研究对象的选择应当与研究问题密切相关，能够有效地回答研究问题。
在选择研究对象时，需要考虑到研究对象的代表性和可比性，以及研究对象的可操作性和可控性。
接下来，研究方法是科研设计中至关重要的一环。
研究方法的选择应当与研究问题和研究对象相适应，能够有效地回答研究问题。
研究方法应当具有一定的科学性和可靠性，能够保证研究结果的可信度和可重复性。
此外，数据采集与处理也是科研设计中需要重视的内容。
数据采集应当严格按照研究方法和研究设计进行，保证数据的准确性和完整性。
数据处理应当根据研究问题和研究方法进行，确保数据的分析结果能够有效地回答研究问题。
最后，结果解释和推论是科研设计中需要认真对待的环节。
结果的解释应当清晰明了，能够有效地回答研究问题，并与已有研究结果相印证或相矛盾。
推论应当基于研究结果和研究方法进行，具有一定的科学依据和合理性。
综上所述，科研设计的主要内容包括研究问题、研究对象、研究方法、数据采集与处理、结果解释和推论等方面。
在进行科研设计时，需要认真考虑这些内容，确保科研设计的质量和科学性，从而为科学研究提供可靠的基础和支撑。
科研设计包括哪些内容
科研设计包括哪些内容科研设计是指科学研究的计划和安排，是科学研究工作的起点和基础。
一个好的科研设计能够帮助研究者明确研究目标、方法和步骤，提高科研工作的效率和成果的质量。
那么，科研设计包括哪些内容呢？首先，科研设计需要明确研究的目的和意义。
研究者需要清楚地界定研究的主题和范围，明确研究的目的是什么，研究的意义在哪里。
这一步是科研设计的基础，也是整个科研工作的出发点。
只有明确了研究的目的和意义，才能有针对性地进行后续的工作。
其次，科研设计需要制定研究计划和方案。
研究计划是指研究者为了实现研究目的而制定的具体工作计划，包括研究的时间安排、研究的步骤和方法、研究所需的资源和条件等。
研究方案则是在研究计划的基础上，对研究内容、研究方法、研究过程等进行详细的安排和说明。
科研设计的这一部分需要考虑到实际的可行性和有效性，要充分考虑到研究所需的各种条件和资源，确保研究工作能够顺利进行。
接下来，科研设计还需要确定研究的方法和技术路线。
研究方法是指研究者在进行科学研究时所采用的思维方法和操作方法，是科学研究的基本手段。
技术路线则是指在研究过程中所需要采用的技术手段和实施步骤。
科研设计的这一部分需要根据研究的具体内容和要求，选择合适的研究方法和技术路线，确保研究工作能够科学、有效地进行。
最后，科研设计还需要考虑到研究的风险和不确定性。
科学研究是一项复杂的工作，其中存在着许多的不确定因素和风险因素。
科研设计需要充分考虑到这些因素，制定相应的对策和预案，确保研究工作能够在面对挑战时有所准备，保障研究工作的顺利进行。
综上所述，科研设计包括明确研究的目的和意义、制定研究计划和方案、确定研究的方法和技术路线、考虑研究的风险和不确定性等内容。
一个好的科研设计能够为科学研究的顺利进行提供有力支持，是科学研究工作不可或缺的重要环节。
希望本文所述内容能够对科研工作者有所帮助，提高科研工作的效率和成果的质量。
科研设计的基本概念
双向性队列研究是指在回顾性队列研究之后，继续追踪观察到将来某个时间，又称为混合型 队列研究，它是前瞻性队列研究和回顾性队列研究方法的结合，兼有上述两种队列研究的优 点，并在一定程度上弥补了相互的不足。在进行回顾性队列研究的过程中，如果从暴露到现 在不能达到观察结果所需的足够观察时间，还需继续前瞻性观察一段时间时，就可选用双向 性队列研究。
队列研究
以上三种类型中，前瞻性队列偏倚更少，循证证据等级更高，但是有时现实状况并不允许 进行前瞻性研究： 对于发生率较低（低风险事件），一般不适宜进行前瞻性研究。例如，抗生素的某种不良 反应。 长期随访（远期终点事件）才能明确结果的，也不宜选择前瞻性队列。例如：儿童应用生 长激素后对成年的智力影响；或儿童期使用补钙，对成年期骨折发生率的影响； 依从性差研究，不宜进行前瞻性队列。例如，疾病轻微、疾病十分严重、流动人口的观察。
前瞻 性的
回顾 性的
双向 性的
队列研究
无论哪种，队列研究的逻辑方向是一致的，即由暴露至结局。
随机对照试验
特点：
在试验性研究中，可靠性最高的当数随机
概念：试验组和对照组的分组是采用真正随机化分配 方法。两组都被随访一个特定的时期，然后按预先确定
对照试验（RCT）了，它是临床研究中避免选择 偏倚和混杂因素的唯一方法，拥有较高的证据级
对受试人群进 行主动干预的 则称为试验性 研究。
科学研究设计特点
横断面研究
特点： 因结局和暴露是在同一时间被确定，
二者的时间关系并不清楚，因此无法证
科研设计
常用的随机化方法---简单随机化 常用的随机化方法 简单随机化
抄取随机数字表用法，从任一数字开始向任一 ， 抄取随机数字 方向 欲分为几组，就除以几，根据余数分组：
将 10 例试验对象随机分配到甲、乙组中 对象编号 随机数字 除以 2 的余数 组别 1 5 1 甲 2 9 1 甲 3 7 1 甲 4 2 2 乙 5 4 2 乙 6 2 2 乙 7 3 1 甲 8 6 2 乙 9 3 1 甲 10 1 1 甲
一般选择研究对象需要遵循以下原则： 一般选择研究对象需要遵循以下原则：
选择对干预措施有效的对象 选择预期发病率较高的对象 选择干预对其无害的对象 选择能将实验坚持到底的对象 选择依从性好的人群
7
（二）设立对照
为了观察人为地施加因素的影响， 为了观察人为地施加因素的影响，必须 设对照组 没有对照和对照不好的情况 没有对照和对照不好的情况 对照要求保持组间的一致性， 对照要求保持组间的一致性，基线一致
盲法的优点
对疗效和不良反应的评定更为客观(安慰剂 组)，使试验更为科学。 减少偏性
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双盲试验的困难
由于伦理问题不能进行双盲： 由于伦理问题不能进行双盲：
链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。 链霉素治疗肺结核，不能对对照进行许多次注射。
不可行： 不可行：
手术与保守疗法的比较，手术组可以用安慰剂， 手术与保守疗法的比较，手术组可以用安慰剂， 对照组不能开一刀。 对照组不能开一刀。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。 肿瘤化疗需要经常调节剂量。
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指标的选择取决于假设和相关的专业知 识同时也要注意结合统计学的要求。 识同时也要注意结合统计学的要求。 获取指标的途径：广泛阅读有关文献。 获取指标的途径：广泛阅读有关文献。
4.1科研设计1
四、科研设计的基本内容 科研设计的基本内容包括四个方面： ①在框架上包括总体构思和具体环节的设计； ②在任务上包括技术方案和实施方案的设计； ③在方法上包括专业设计和统计学设计； ④在内容上包括研究目的与目标的设计、研究方 法与技术路线的设计、实验观察内容的安排与研 究条件保障的设计。
专业设计：主要是运用专业理论和专业技术知识来 进行的设计。
（四）重复原则 ◆重复是指在相同研究条件下进行的多次实验观察。 ◆重复的实现途径：①整个实验的重复；②用多个 受试对象进行重复；③同一受试对象的重复观察。 （五）盲法原则 ◆盲法是指研究者（试验设计者、试验操作者、疗效测 量与判定者）、研究对象（正常人、病人或∕及其家属） 一方或多方不知道研究分组情况，不知道接受的 是试验还是对照措施。 ◆盲法有非盲（公开、开放式）、单盲、双盲、三 盲四种类型 。
④通过何种途径进行施加，是口服、肌注、静脉 点滴，还是体外照射、手术等等；⑤施加的时间 及其间隔、期限；⑥施加的因素及其途径和过程 如何标准化；⑦如何控制或平衡非处理的干扰。 （二）受试对象 受试对象亦称研究对象、实验对象、试验对象、 观察对象，是指处理因素作用的客体，即接受实 验或试验的动物或人。
⑶ 安慰剂对照 ◆对照组给予无任何药理作用的、外观（如剂型、 大小、颜色、重量、气味、口味等）等与试验药 物一致的、不易为受试对象识别的“伪药物”--安慰剂。安慰剂对照主要用于临床试验。 ◆安慰剂盲法试验无法进行，或执行起来非常困难 的手术、放疗等，使用安慰剂对照意义就不大。 或者试验药物不良反应非常特殊，以至于无法使 研究者处于盲态，这时使用安慰剂对照也没有多 大意义。
2．选择指标应注意的条件要求 ⑴ 关联性：指标要与研究目的有本质的联系； ⑵ 灵敏性：要有敏感的反映效应； ⑶ 稳定性：反应要稳定，一致性要好； ⑷ 特异性：只对某种或某几种处理因素产生效应 反应，不受其他因素干扰； ⑸ 精确性：指标本身的精确度，所用仪器设备的 精确度； ⑹ 可行性与可操作性：具备测试这种指标的相应 条件和技能。
科研设计范文
科研设计范文一、引言科研设计是科学研究过程中的核心环节，它为研究者提供了一个按照科学方法进行实验和观察的框架。
在本文中，我将介绍一个关于植物生长的科研设计。
二、背景介绍植物生长是一个复杂而有趣的过程，它受到环境因素的影响。
我们知道，光照、温度和水分等环境因素对植物生长有着重要的影响。
然而，目前对这些因素对植物生长的具体影响还存在一些争议。
三、研究目的本研究的目的是探究不同环境因素对植物生长的影响。
我们将选取一种常见的植物作为研究对象，通过对其生长过程的观察和数据收集，分析光照、温度和水分等环境因素对植物生长的影响。
四、研究方法1. 选取研究对象：我们选择了一种常见的室内植物作为研究对象，以确保实验的可行性和可重复性。
2. 设定实验组和对照组：我们将设立不同的实验组，分别控制光照、温度和水分等环境因素的变化，以便比较它们对植物生长的影响。
3. 观察和记录：我们将定期观察和记录植物的生长情况，包括高度、叶片数量和颜色等指标。
同时，我们还将记录光照强度、温度和湿度等环境因素的变化。
4. 数据分析：通过收集的数据，我们将进行统计分析，以确定不同环境因素对植物生长的影响，并寻找可能的规律和关联。
五、预期结果我们预计，不同环境因素对植物生长的影响可能存在一定的差异。
例如，较强的光照可能促进植物生长，适宜的温度和水分可能有利于植物的生长和发育。
通过本次研究，我们希望能够深入了解这些影响，并为植物生长的优化提供科学依据。
六、结论本研究将通过对植物生长过程的观察和数据分析，探究不同环境因素对植物生长的影响。
通过这项研究，我们将获得对植物生长的一些新的认识，并为植物生长的调控和优化提供科学依据。
七、致谢在此，我要感谢所有参与本次研究的人员，以及对我们研究工作的支持和帮助。
没有你们的支持，我们将无法完成这项研究。
八、参考文献1. Smith, J. et al. (2017). The effects of light intensity on plant growth. Journal of Plant Biology, 45(2), 123-135.2. Johnson, A. et al. (2018). The influence of temperature and humidity on plant development. Plant Science, 55(3),234-245.以上即为本研究的科研设计范文，希望能对大家的科研工作提供一些参考和启发。
科研设计
生物和医 药技术
优质、高产、 抗逆的动植物 新品种主题
基因工程药物、 疫苗和基因 治疗主题
蛋白质工程 主题
973计划领域
农业 能源 信息 资源环境 人口与健康 材料 综合交叉 重要科学前沿
人口与健康：
“十一五”期间，重点研究方向包括： （1）重大传染病防控与诊疗的基础研究； （2）重大非传染性疾病发病机制、诊疗与预 防的基础研究； （3）生殖与发育的基础研究； （4）脑科学与认知科学； （5）环境有害物质对健康影响的研究与生物 安全； （6）中医理论与中药现代化基础研究； （7）新药创制的基础研究； （8）重大疾病诊疗新技术的基础研究； （9）人体正常生命活动的基础研究。
医学科研设计
河南中医学院
内容提要
科研设计的相关概念和意义 科研设计的基本要求 科研设计的基本要素
科研设计的原则
科研设计的相关概念
1.科研规划
科 研 规 划 （ research project ） ： 又 称 科 研 计 划 （research plan），是对某一科学领域内拟解决的长 远重大战略问题，是针对某一研究主题所制定的规 模较大和周期较长的攻关计划，是有关科研课题近 期、远期的总设想、总部署。
体外实验——以器官、组织、细胞、分子等作为研究对象 半体内实验——采用先体内后体外方式
整体实验和离体实验
整体实验——接近临床实际，所得结果全面；受体内神经 体液调节和各种复杂因素干扰，难以深入了解事物的本质 和内在规律 离体实验——可排除体内复杂因素干扰，进行直接观测， 获得准确精细的结果
医学科研设计1之实验设计
医学科研设计1之实验设计医学科研设计是指在医学领域中通过科学方法和实验来验证一些假设或解决一些问题的过程。
实验设计是医学科研中非常重要的一环，它决定了研究的可行性和结果的可靠性。
本文将探讨医学科研中的实验设计，主要包括实验目的、实验设计的步骤、实验类型和实验结果的分析。
首先，实验目的是实验设计的基础。
在设计实验之前，研究者需要明确实验的目的是什么。
例如，研究者想要验证其中一种新药是否可以治疗其中一种疾病，那么实验的目的就是验证该假设。
明确实验目的有助于确定实验的研究对象、实验因素和实验方法。
其次，实验设计的步骤。
实验设计的步骤可以大致分为以下几个部分：确定实验对象，确定实验组和对照组，确定实验因素和控制变量，确定实验方法和实验时机，确定实验结果和分析方法。
确定实验对象是指确定在实验中需要研究的人群或动物群体，例如选择一些地区的病人作为实验对象。
确定实验组和对照组是指将实验对象分为几组，实验组接受其中一种干预，对照组不接受干预。
确定实验因素和控制变量是指确定实验中需要研究的变量和需要控制的变量，例如在研究其中一种新药的治疗效果时，新药的剂量是实验因素，病人的年龄和性别是控制变量。
确定实验方法和实验时机是指确定实验的具体操作过程和实验进行的时间点，例如在研究药物的疗效时，可以选择在早晨和晚上各进行一次实验测量。
确定实验结果和分析方法是指确定实验的预期结果和统计方法，例如在研究新药的疗效时，可以预期实验组的病人的治疗效果比对照组好，并通过t检验来统计分析数据。
实验类型是实验设计的另一个重要方面。
根据实验的性质和目的，医学科研中常见的实验类型包括前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验和非随机对照试验等。
前瞻性研究是指在实验开始之前明确实验目的并对实验对象进行长期跟踪观察，例如研究其中一种因素对疾病发生的影响。
回顾性研究是指在实验开始之前回顾和分析已有的数据或文献，例如研究其中一种因素与疾病的关系。
随机对照试验是一种控制实验干扰因素的实验设计，通过随机分组将实验对象分为实验组和对照组，并对实验组进行其中一种干预。
科研设计的主要内容
科研设计的主要内容科研设计是科学研究的重要环节，其质量直接关系到科研成果的可信度和实用性。
一个好的科研设计应当包含以下几个主要内容：1. 研究目的，科研设计的首要任务是明确研究的目的。
研究目的应当明确、具体，能够指导后续的研究工作。
在确定研究目的时，需要考虑到研究的实际需求和社会意义，确保研究的价值和意义。
2. 研究问题，科研设计需要明确定义研究的问题，包括研究的基本内容、研究的范围和深度等。
研究问题应当具有一定的挑战性和创新性，能够引起学术界和社会的关注。
3. 研究方法，科研设计需要明确研究所采用的方法和技术。
研究方法应当科学、合理，能够有效地解决研究问题。
在选择研究方法时，需要考虑到研究的实际条件和资源，确保研究的可行性和有效性。
4. 研究内容，科研设计需要明确研究的内容和重点。
研究内容应当具有一定的前瞻性和实用性，能够为学术界和社会提供有益的信息和启示。
在确定研究内容时，需要考虑到研究的专业领域和学科特点，确保研究的学术价值和可操作性。
5. 研究进度，科研设计需要合理安排研究的进度和时间节点。
研究进度应当科学可行，能够保证研究按时完成并取得预期的成果。
在安排研究进度时，需要考虑到研究的任务分工和资源分配，确保研究的顺利进行和高效完成。
6. 研究预期成果，科研设计需要明确研究的预期成果和应用前景。
研究预期成果应当具有一定的创新性和实用性，能够为学术界和社会提供有益的信息和启示。
在确定研究预期成果时，需要考虑到研究的实际需求和社会期望，确保研究的应用价值和社会效益。
7. 研究风险和对策，科研设计需要充分评估研究的风险和不确定性因素，并提出相应的对策和应对措施。
研究风险评估应当科学可靠，能够有效预防和化解研究中可能出现的问题和困难。
在提出研究对策时，需要考虑到研究的不确定性因素和变化情况，确保研究的稳健性和可持续性。
综上所述，科研设计的主要内容包括研究目的、研究问题、研究方法、研究内容、研究进度、研究预期成果、研究风险和对策等几个方面。
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常用的对照形式－标准对照
• 使用现有的标准值或正常值做对照，或以 标准品和标准效应作为对照 • 标准值必须得到本专业的认可 • 临床试验常以目前公认的药物（药典记载） 或疗法作为对照。
常用的对照形式－实验对照
• 对照组不施加被试因素，施加某些与被试 因素有关的实验因素 • 保持实验条件的一致性
• 克服对照组病人的心理因素。
• 研究方案（Study Protocol） • 病例报告表（Case Report Form,CRF）
• 统计计划书（Statistical Plan）
• 上述三个文件必须由申办者（企业）、 研究者（临床医生）和生物统计学家一 起讨论制定。
多中心临床试验的组织
各中心研究者 申办者 主要研究者 各中心研究者 各中心研究者
验组和对照中的影响较为均匀，令其产
生的总效应归于总的实验误差中。
完全随机分组方法
• 有相同性别，体重在一定范围内的健康 动物18只，试完全随机分为3组。 编号 随机数 组别 1 41 乙 2 82 丙 …… …… …… 17 63 乙 18 30 甲
区组随机排列方法
• 将受试者入院时间作为配伍因素，即入 院时间相邻的3位患者作为一个区组，试 分配处理。
对照 (control)
重复 (replication) 随机化 (randomization)
对照原则
对照：对受试对象不施加处理因素的状态。
在确定接受处理因素的实验组时，要同时设
立不加所研究处理因素的对照组。
均衡：在设立对照时除给予处理因素不同外， 其他对实验效应有影响的非处理因素尽量保 持一致。
特异性
• 表示观察指标能鉴别真阴性的能力。 • 特异性高的指标容易揭示处理因素的作用，
不易受到混杂因素的干扰，可减少假阳性。
• 当指标出现假阳性会导致受试者很大痛苦或
经济损失时，或为了确诊某病，需选用特异
性高的指标。
敏感性
• 表示该指标检出真阳性的能力。 • 敏感性高的指标能使处理因素作用更好地 显示出来，主要可减少假阴性的出现。 • 当疾病的漏诊将导致严重后果，必须选用
什么是临床试验
• 任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及/或试验药物的 吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定 试验药物的疗效和安全性。
临床试验的特点
• 是以人为试验对象
• 是对干预措施进行前瞻性的追踪研究
• 易受多个因素影响，试验结果有偏倚 • 试验病例需要一点时间的积累
医学科研设计和统计分析
卫生统计学教研室 陆 健
表1-1
比较内容
目的 条件 数据
科学研究和日常工作的关系
科学研究
明确的研究目的 标准、统一 完整
日常工作
完成平时工作 满足要求 允许缺项
医学科研的特点
• 研究条件不易控制； • 实验的周期一般较长； • 变异程度大；
• 伦理和道德。
医学科研中的两种类型
• 研究者根据研究目的欲施加或欲观察的 能作用于受试对象并引起直接或间接效 应的因素。 • 处理因素可以是主动施加的某种外部干 预或措施，也可以是客观存在的因素。
非处理因素
• 与处理因素相对应的，也能使受试对 象产生效应的因素，混杂在处理因素 中间，会干扰实验效应，所以又称混
杂因素（confounding factor）
• 如果在剂量递增过程中出现不良反 应，终止试验； • 试验至最大剂量仍无不良反应，可
终止试验。
一期临床试验中的一些注意事项
• 受试者住院 • 医务人员严密观察 • 准备抢救药品 • 采用灵敏的检测技术 • 试验人员需采用统一标准观察和测量
多中心临床试验
• 由一个或几个单位的主要研究者（组长 单位）总体负责，多个单位的研究者合 作，按同一个试验方案同时进行的临床 试验。
• 研究单位（科室）必须是国家药品临床 研究基地。
多中心临床试验的优点
• 收集病例快，试验时间短 • 适用面广，可信度大 • 集思广益，综合全体专家的智慧
多中心临床试验的注意事项
• 充分合作 • 经费投入大
• 及时交换信息
• 严格质量控制
• 统一入选和剔除受试者的标准
• 统一数据收集的标准
多中心临床试验的计划
调查研究(survey):无干预
实验研究(experiment):有干预
试验 (trial)：以人为对象
医学科研的基本程序
• 科研选题 • 科研设计（专业设计和统计设计） • 实施方法
• 统计分析
• 科研结论
研究设计中的两个部分
• 专业设计
• 统计设计：通过合理的、系统的 安排，达到控制系统误差，以消 耗最少的人力、物力和时间，获 得可靠的信息和结论。
确定处理因素应注意的问题
• 抓住主要因素，一次研究处理因素不宜 过多，否则分组太多，每组需要的例数 就要增加； • 控制非处理因素，使其在实验组和对照 中达到均衡，消除其对处理因素的干扰 作用； • 处理因素标准化。
受试对象
• 处理因素作用的客体，是根据研究 目的而确定的观察目标总体。可以 是人、动物，也可以是生物材料，
动物实验的作用
• 把动物作为实验对象，在动物身上进行 实验，再根据获得的结果逐步过渡到人 体上。 • 可研究一些不宜在人体上进行的研究， 如致畸、致癌、致突变等。 • 动物实验可使研究设计更严密，组间可 比性更强。
动物实验的局限性
• 结果不能直接用于人体； • 动物种系间存在生物学特异性； • 动物实验容易出现意外死亡，需根据需
• 双盲试验终止和失效（破盲超过20％视 为试验失败） • 文件保存
双盲试验的注意事项合技巧
• 编码计划的补充量 • 分层分段随机化
• 双模拟技术
• 改变剂型（生物等效）
• 胶囊技巧
• 基础治疗
数据管理
• 数据库的建立（Epidata、Studybuilder） • 审核病例报告表（疑问表） • 双份录入 • 盲态核查（揭盲以前的核查） • 数据锁定
常用的对照形式－历史对照
• 以过去的研究结果作为对照 • 适用于非处理因素较少，或影响较小 • 通常不同时期外部条件不一致，比较缺乏 可信性。
重复原则
• 具有相同处理的实验单位不止一个，即每 个处理组要有一定数量的样本数。 • 其作用为估计实验误差、提高实验结果的 可靠性。。
决定样本含量需考虑的因素
常用的对照形式－空白对照
• 对照组不给予任何处理的对照
• 反映了观察对象在实验过程中的自然变化
• 临床试验慎用
常用的对照形式－安慰剂对照
• 对照组使用一种不含活性药物成分的制剂 －安慰剂（placebo）
• 防止对照组病人产生与实验组病人不同的 心理 • 与双盲法同时实施
• 注意保密和伦理道德问题
必须保持同质性。
受试对象的基本条件
• 对处理因素敏感 • 反应稳定 • 统一标准
实验效应
• 处理因素作用于受试对象的反应和 结果，通过观察指标来表达。 • 选择指标的依据：客观性、特异性
和敏感性。
• 区分主要指标和次要指标。
客观性：
• 主观指标：由病人回答或医生判断来描述 的观察结果，容易受到研究者和受试对象 心理因素的影响。 • 客观指标：借助仪器等手段进行测量来反 映观察结果，人为影响因素较少。 • 尽量选用客观的、定量的指标。
注意罕见的不良反应，不少于2000例。
一期临床试验中初始剂量的确定
• 如果已有人体试验数据，由有经验的临 床药理研究人员和临床医生共同确定；
• 如果没有人体试验数据，可根据动物实
验的剂量估计预测剂量，以不超过预测
剂量1/10作为人体试验的初始剂量，并
以此确定几个剂量级和最大剂量。
一期临床试验终止试验标准
数据管理员 生物统计学家 程序员 监察员
多中心临床试验的质量控制
• 方案制定和病例报告表的设计 • 人员培训 • 病人选择（知情同意、入选标准、排除 标准、剔除标准、依从性、有权退出） • 药品管理（定人、定点） • 数据管理（真实、完整、保密） • 一致性检验
盲法的分类
• 开放试验（open trial） • 单盲试验（single blind trial） • 双盲试验（double blind trial）
常用的对照形式－自身对照
• 对照和实验因素施加在同一个受试者上 • 避免个体差异引起的误差 • 有短期自愈倾向和周期性发作倾向的疾病， 以及实验前后某些因素发生变化，不宜使 用自身对照。
常用的对照形式－相互对照
• 设几个研究组，不确定哪个为实验组，哪 个为对照组，而是各组之间相互对照 • 通常用于筛选药物和选择剂量、剂型。
要决定舍取数据。
临床试验
• 以人体作为研究对象（主要是病人）， 以临床为基础对治疗效果作为评价。 • 临床试验应对人体没有身心损伤。 • 除了观察短期的疗效外，还应关注远期 疗效和不良反应。
进行临床试验的注意事项
• 设立合理的对照； • 评价疗效时注意避免病人和医生的主观 偏见。
• 保持基线的均衡。
敏感性高的指标。
实验误差及控制
• 系统误差（systematic error） 选择偏倚（selection bias）
信息偏倚（information bias）
混杂偏倚（confounding bias）
• 随机误差（random error）
抽样误差（sampling error）
实验设计的基本原则
实验设计(experimental design)
• 通过精心计划，包括对象的选择、 处理因素的分配、指标的测量和资 料的分析来保证组间对象和实验条 件是均衡的，实验结果有较好的可 比性，并且较好地控制误差，用较 小的样本获取可靠的结论。