最丰富质控图和质控规则
最全最丰富的质控图和质控规则共44页文档
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
最全最丰富的质控图和质控规则
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
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拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地走到底 ，决不 回头。 ——左
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC）,旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey—Jennings质控图（L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差.质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法:AL ，其中A 是超过质控限(L)的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则,其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则:12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
最全最丰富的质控图和质控规则
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出质控 图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预兆， 但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到临床
检验中。
（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）
检查测定方法本身才是最有效的方法。
第四十页
违背了特定质控规则可指出误差的类型— —随机误差或系统误差。
违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差；
违背13s或R4s则规则提示为随机误差。
第四十一页
第十八页
22s：2个连续的质
控测定值同时超
过
－
X 2s
或
质控－X 限2。s
此规则主要对系统
误差敏感。
第十九页
R4s：在同一批内最 高质控测定值与最 低质控测定值之间
的差值超过4s。 此规则主要对随
机误差敏感。
第二十页
31s：3个连续的质
控测定值同时超
过
－
X 1s
或
－
X
1s
。
此规则主要对系统
一般说来，应在一批中把质控标本的位置随机分
配。但在实践工作中，把患者标本“夹在”高低 两个质控品之间进行测定往往也是可取的。
有时，则可在检测的患者标本之前分析质控品， 这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统 计质控状态。
第三十三页
（一）分析两个不同浓度的质控品
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控 图上。
则认为该分析批在控。
根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质控限
（表13-3）
质控图和质控规则ppt课件
• 此规则主要 对系统误差 敏感。
24
第三节 Westgard多规则质控方法
25
特点
1. 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因 此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进 行比较并涵盖后者的结果；
2. 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 3. 具有低的假失控或假报警概率； 4. 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，
（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）
• Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改， 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差， 定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品 一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质 控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉 的L-J质控图。
上
11
12
三 质控图 数据的解释
• 如何从质控 图来观察和 分析质控中 出现的问题
13
• 室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-
Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准
差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定
值，而不需另加其他计算步骤。
•
然而此种质控图有其局限性，如使用
－
X 2s
患者测定结果，并且使用其它的质控规则
来进一步检验质控数据。
34
（三）检查同一批内质控数据
_
1. 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x 3s 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者
的测定结果。
2. 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测
定值同时超过
_
x 2s
或
_
x 2s
临床医学检验质控图与质控规则授课
质控图
试验室最常用旳是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品旳试验成果，计算均值和原则差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得旳质控成果标在质控图 上。
质控图数据旳解释
测中两个水平旳质控品同步连续各有5次旳控制值在均值旳一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控措施
➢ 是在Levey-Jennings措施基础上发展起来旳，易与常用旳 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者旳成果；
➢ 经过单值质控图进行简朴旳数据分析和显示；
➢ 具有低旳假失控或假报警概率；
➢ 因为L-J质控图旳不足，检验质控措施也在不断改善，如利用 累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控措施。
L-J质控图旳应用
数据采集和处理
计算均值和原则差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月旳均值和原则差 ➢ 注意：伴随累积数据增长，提升了估计旳精确度 ➢ 使用累积数据可提升均值和原则差旳可靠性
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
41s：连续四次旳质控测定值同步超出
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一种水平旳
－
－
质控品连续四次超出 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平旳质控品同步连续
两次超出
－
X
1s
或
－
X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
－
：A.10个连续旳质控测定值落在均值（ X）旳同一侧;B.一批检
质控图与质控规则
统计学检验功效
a
S159 34
假失控概率（Pfr）
（相当临床诊断试验的特异性）
Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数
nTA为真在控的批数
Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理
a
S31058
质控方法评价
误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
a
31
分析批和质控状态分类
a
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
a
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
a
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
a
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
a
W8 57
正态分布的特性与应用
质控图和质控规则
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。
2. 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。
3. 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。
五 失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少 ②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
为失控；不能报告患者的测定结果。
2. 用41s质控规则检验不同质控_品：当与包_ 括本批次两_ 次测定值在内的
连续的4个质控值同时超过 x 1s 或 x 1s 时，判x 断为失控；不
能报告患者的测定结果。
3. 用测定41s值质在控内规的则连检续验的同4一个质质控控品测：定当值与同包时括超本过批_x次测1定s或中一x_ 个1质s控品
(1) 随机误差
定性定义：
在同一测量条件下（指在测量环境、测量人员、 测量技术和测量仪器都相同的条件下），多次重 复测量同一量值时（等精度测量），每次测量误 差的绝对值和符号都以不可预知的方式变化的误 差，称为随机误差或偶然误差，简称随差。
误差来源：
随机变化微小影响因素：噪声干扰、电磁场微变、 零件的摩擦和配合间隙、热起伏、空气扰动、大 地微震、测量人员感官等。
质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
质控图和质控规则
着质控值落在－X 2s 或
－
X
的3s 范围内，而在此
范围内，则认为该分析批在控。
根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质 控限（表13-3）
二 质控图的制作
如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体
地日期或批号） － X=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上
三 质控图 数据的解释
五 失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。
然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少 ②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品本 身存在问题的程度。
同时超过 －
－
X
1s
或 X 1。s
此规则主要对 系统误差敏感。
7T：7个连续的质控测定值呈现出向上 或向下的趋势。
10
X
：10个
连续的质控
测定值落在
均值（－ X ）的 同一侧。
此规则主要 对系统误差 敏感。
第三节 Westgard多规则质控方法
特点
1. 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的， 因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控 图进行比较并涵盖后者的结果；
质控图和质控规则
本课件仅供大家学习学习 学习完毕请自觉删除
谢谢 本课件仅供大家学习学习
学习完毕请自觉删除 谢谢
第一节 Levey Jennings质控图
室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L)的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则.例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感. R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC)是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下:人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值,x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL,其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数,L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则,其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时,即判断为失控.质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s :1个质控测定值超过x s 2±质控限,此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s :1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s :2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
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－
－
通常规定95%或99%的范X 围 为2 s统计学上X 的 可3s接受置信区间，相应于此置
信区间意昧着质控值落在
或
的范围内，而在此范围内，
则认据就可计算质控限（表13-3）
最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
如图13-1
Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）
和显示； 3. 具有低的假失控或假报警概率； 4. 当失控时，能确定产生失控的分析误
差的类型，由此可帮助确定失控的原 因以寻找解决问题的办法。
最丰富质控图和质控规则
_
x 最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、
41s、10 质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告 规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。
最丰富质控图和质控规则
－
X 3s
13s：1个质控测定值超过 质控限。
此规则对随机误差敏感。
最丰富质控图和质控规则
22s：2个连续的
质控测－X定 值2 s同时 超过－X 2s
或
质控限。
此规则主要对系 统误差敏感。
最丰富质控图和质控规则
R4s：在同一批内最高质控测 定值与最低质控测定值之间 的差值超过4s。
质量。
正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地 发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方 法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方
法等。 最丰富质控图和质控规则
第二节 常用的质控规则
最丰富质控图和质控规则
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质 控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此 规则。
（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）
Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改， 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差， 定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品 一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质 控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉
一 方法
最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
二 质控图的绘制
1. 单个质控品的常规质控图
最丰富质控图和质控规则
2 表格质控图
最丰富质控图和质控规则
3 Z分数质控图
最丰富质控图和质控规则
三 多规则质控方法具体应用的步 骤
差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定
值，而不需另加其他计算步骤。
－
然而此种质控图有其局限性，如使用 X 2s 质控
限假的失L控-率J质往控往图是，不当可每接批受使的用；2个如质使控用品－X时 3，s 它质的控
限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率，
但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的
－
X=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上
二 质控图的制作
最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
三 质控图数据 的解释
如何从质控图来观 察和分析质控中出 现的问题
最丰富质控图和质控规则
室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-
Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 测定值超过 － 时，即判断为失控。
，当一个质控
－
质控方法的核X心是2由s 检出随机和系统误差的质控规则组成。 X 2 s
最丰富质控图和质控规则
常用质控规则的符号和定义如下：
1定2s值：超1个过质－X控 2测s 质控限。
传统上，这 是在Shewhart质 控图上的“警告” 限，用在临床检 验也常作为 Levey-Jennings 质控图上的警告 界限。
的L-J质控图。 最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断分析批在控时，方能报告患 者标本的测定结果。
当判断分析批为失控时，则测定过程有可能存在问题，此时重要的是 要查清是真问题还是假失控。
如是真问题，则应解决问题后，重新测定。 如是假失控，可由实验室负责人作出审重决定，发出检验报告。 每分析批至少测一个质控品。
最全质控图 和质控规则
最丰富质控图和质控规则
室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适 当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控 结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
第一节 LEVEY JENNINGS质控图
最丰富质控图和质控规则
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
最丰富质控图和质控规则
LEVEY-JENNINGS质控图的应用
最丰富质控图和质控规则
一 数据采集和处理
最丰富质控图和质控规则
5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
10
X
：10个连续的质
控测定值－ X落在均值
（ ）的同一侧。 此规则主要对系统误
差敏感。
最丰富质控图和质控规则
第三节 WESTGARD多规则质控方 法
最丰富质控图和质控规则
起来的，因此，它很容易与常用的
特点Levey-Jennings质控图进行比较并涵
盖后者的结果； 2. 通过单值质控图进行简单的数据分析
此规则主要对随机误差敏感。
最丰富质控图和质控规则
－
31s：3个连X续的1质s 控测定值
同时超－ 过
或 X 。1s
此规则主要对系统误差敏 感。
最丰富质控图和质控规则
－
41s：4－个连续的质X 控 1测s
定值同X 时 超1 s过
或
。
此规则主要对系统误差 敏感。
最丰富质控图和质控规则
7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。