常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
最全最丰富的质控图和质控规则
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。 然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少
②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
检查测定方法本身才是最有效的方法。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
一 方法
最初的westgard多规则通常有六个质控规
则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10
x
_
质控
规则，其中12s规则只是在“手工作业”时 作为警告规则，启动其它质控规则以助于 数据的快速判断。
二 质控图的绘制
1.
单个质控品的常规质控图
2 表格质控图
3 Z分数质控图
三 多规则质控方法具体应用的步骤
－
－
根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质
控限（表13-3）
二 质控图的制作
如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地 日期或批号）
－
X
=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图
上
三 质控图 数据的解释
如何从质控
图来观察和
分析质控中
出现的问题
质控规则
1本科采用Levey-Jenning质控图。
2质控规则：1-2s 一个质控结果超过2SD，为警告限。
1-3s 一个质控结果超过3SD，为失控限，提示随机误差。
R4s 在同一批内高值质控品测定值和低值质控品测定值
之间差值超过4s，为失控，为偶然误差。
2-2s 两个连续质控数据或两个水平质控品同时超过
2SD，为失控，提示系统误差。
3失控原因分析：包括操作失误、试剂、校准品、质控品的失效，仪器维护不良。
4失控处理措施：
4.1检查质控品，重新测定同一质控品，以查明人为误差；新开一瓶质控品重测失控项目；新开另一批号质控品，重测失控项目。
4.2更换试剂，重测失控项目。
4.3进行仪器维护、保养、校准，重测失控项目。
4．4请技术专家帮助。
4.5填写失控报告，上交质量监督员及技术负责人。
最全最丰富的质控图和质控规则
常用质控规则的符号和定义如下：
1定2s值：超1个过质－X控 2测s 质控限。 传统上，这 是在Shewhart质 控图上的“警告” 限，用在临床检 验也常作为 Levey-Jennings 质控图上的警告 界限。
13s：1个质控测
定值超过
－
X
3s
质控限。
此规则对随机 误差敏感。
22s：2个连续的
Levey-Jennings质控图的应用
一 数据采集和处理
5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
通常规定95%或99%的范围为统计学上的可
接受置信区间，相应于此置信区间意昧着
质控品的位置
一般说来，应在一批中把质控标本的位置 随机分配。但在实践工作中，把患者标本 “夹在”高低两个质控品之间进行测定往 往也是可取的。
有时，则可在检测的患者标本之前分析质 控品，这样即可在进行分析前判断测定过 程是否处于统计质控状态。
（一）分析两个不同浓度的质控品
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的 质控图上。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
如何从质控 图来观察和 分析质控中 出现的问题
室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey-
Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标准
质控图与质控规则
σ2 σ1 σ0
标准差变动系数 f-----就是异常状态时得标准差与正常状态
时得标准差得比值 f = σ1 /σ0
W66
损
犯二种错误得总损失
失
犯第二种错误得损失(存伪)
损
失
最
犯第一种错误得损失(弃真)
小
1σ 2σ 3σ 4σ 5σ
控制图两类错误得损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同得错误
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
检验结果质量得统计观点
检验结果质量得变异性(不一致性) 检验结果质量得变异具有统计规律性(随机性) 检验结果质量得统计观点就是质量管理得基本观 点之一,推行这样得质量观点就就是现代得质量 管理,否则就是传统得质量管理。
如13s指质控界限为X±3s,有一个质控结果超 过此界限。
(规则定义见计生委24)
S148
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
(一)分析两个不同浓度得质控品 (二)通常有六个质控规则,
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x (三)由12s质控规则启动质控过程 (四)检查同一批内质控数据 (五)检查不同得质控批数 (六)当没有违背统计质控规则时,判断
2
ΔSEc
0、
★
2
●
★
●
0
3
4
1 1、5 2 2、5
3
ΔREc
Ped 1
临床医学检验质控图与质控规则
L-J质控图的应用
数据采集和处理
8
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
9
计算质控限
10
质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
2
质控图
3
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
4
质控图数据的解释
5
➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
此规则主要对系统误差敏感。
17
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
18
19
L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
20
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
质控图与质控规则
统计学检验功效
a
S159 34
假失控概率（Pfr）
（相当临床诊断试验的特异性）
Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数
nTA为真在控的批数
Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理
a
S31058
质控方法评价
误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
a
31
分析批和质控状态分类
a
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
a
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
a
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
a
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
a
W8 57
正态分布的特性与应用
室内质控图及质控规则
室内质控图及质控规则一、质控图概述1、质控图的定义：质控图（quality control chart）:是对过程质量加以测定、记录从而进行评估和监察过程是否处于控制状态而设计的一种统计方法图。
质控图包括中心线、上质控界限、下质控界限，并按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
2、质控图的功能：（1）诊断：评估一个过程的稳定性（2）控制：决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态。
（3）确认：确认某一过程的改进效果。
二、常规质控规则（1）1质控规则：1个质控测定值超过X±2s质控限，作为s2“警告”。
（2）1质控规则：1个质控测定值超过X±3s质控限，则判s3断为该分析为失控，这一规则主要对随机误差敏感，但也对大的系统误差产生响应。
（3）2质控规则：当2个连续的质控测定值同时超过X+2ss2或X-2s质控限，则判断为失控，两个测定值可以是同一质控物，也可以是两个不同的质控物。
当在同一批内两个连续的质控测定值超过它们各自的X+2s或X-2s质控限，则判断为失控；当同一质控物在连续两个批的测定值超过X+2s或X-2s 质控限，则判断为失控。
该规则对系统误差敏感。
质控规则：当在同一批内高和低的质控测定值之间（4）Rs4的差超过4s时，则判断为失控。
这一规则对随机误差敏感。
质控规则：当4个连续的质控测定值同时超过X+1s （5）4s1或X-1s质控限，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（6）10质控规则：当10个连续的质控测定值落在平均值x的同一侧，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（5）9质控规则：9个连续的质控测定值落在平均值的同一x侧，这一规则对系统误差敏感。
（6）比例质控规则（m of n）:即连续的三个质控测定值中l有两个质控测定值超过X+2s或X-2s质控限。
临床医学检验质控图与质控规则授课-
此规则主要对系统误差敏感。
18
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
－
X 1s 或
－
X 1s
。A.一个水平的质
控品连续四次超过
－
－
X 1或s X 1；s B.两个水平的质控品同时连续两
－
－
次超过 X 1或0
X
－
：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
26
A
27
B
28
C
29
请批评指正，谢谢！
30
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
23
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
24
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
25
L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。 2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第1 页，共7 页
一、定义：
质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：
人员培训
建立标准化操作规程
室内质控
仪器的检定与校准
质控图、质控规则
质控品
•室内质控：为了保证检测结果的精密度、使结果趋于稳定，从事临床化学检测的实验室，应根据《临床实验室管理办法》的要求认真开展室内质量控制工作。
•质控品：至少一个浓度水平
•测定频度：每天至少测定一次
•质控规则：至少1-2s/1-3s/2-2s
二、质控图和质控规则：
1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控
质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第2 页，共7页
为第i次x测定值，x mat为所有测定值的均值，s mat为所有测定值的标准差。
imat
系统误差敏感。
7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
x
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01
页码：第5 页，共7页
、Westgard多规则质控方法
特点：
1)是Westgard等人在
Levey-Jennings方法基础上发展起来的，
因此，它很容易与常用的Levey-Jennings
质控图进行比较并涵盖后者的结果；
2)通过单值质控图进行简单的数
据分析和显示；
3)具有低的假失控或假报警概
率；
4)当失控时，能确定产生失控的
分析误差的类型，由此可帮助确定失控
的原因以寻找解决问题的办法。
方法：
最初的Westgard多规则通常有六个
10
质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、x
质控规则，其中12s规则只是作为警告规
则，启动其它质控规则以助于数据的快速
10,就是
判断。
常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /x
通常说的Westgard多规则质控方法。
10系列质控规
应用13s/ 22s/ R4s /41s /x
则的逻辑图
ZBZYYY-SH-ZK-SOP
常用质控图和质控规则
版序：2012-01
页码：第6 页，共 7页
质控图：常应用L-J 质控图和Z 分数质控图。
Westgard 多规则质控方法的应用：
每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。
每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。
记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。
由12s 规则启动质控过程：当两个质控值在x s 2±限之内，则判为在控。
当一个测定值超过x s 2±限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据 若为检查同一批内质控数据：
1) 13s 质控规则检验：当一个质控测定值超过x s 3±时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。
2) 用22s 规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。