质控图与质控规则
质控图和质控规则
建平县医院二部检验科
第一节 Levey Jennings质控图
室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。
41s：4个连续 的质控测定值 － 同时超过 X 1s － 或 X 1s 。 此规则主要对 系统误差敏感。
7T：7个连续的质控测定值呈现出向上
或向下的趋势。
10 ：10个连
续的质控测 定值落在均 － 值（ X ）的 同一侧。 此规则主要 对系统误差 敏感。
X
第三节 Westgard多规则质控方法
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。 然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少
②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
检查测定方法本身才是最有效的方法。
22s：2个连续的 质控测定值同时 － 超过 X 2s － 或 X 2s 质控限。
此规则主要对系 统误差敏感。
R4s：在同一批内 最高质控测定值 与最低质控测定 值之间的差值超 过4s。 此规则主要对随 机误差敏感。
31s：3个连续的 质控测定值同时 － 超过 X 1s － 或 X 1s 。 此规则主要对系 统误差敏感。
Levey-Jennings质控图的应用
临床医学检验质控图与质控规则授课ppt课件
质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运
用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
ppt课件.
7
L-J质控图的应用
数据采集和处理
ppt课件.
8
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
的质控品超出
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
ppt课件.
15
41s：连续四次的质控测定值同时超过
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一个水平的
－
－
质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
－
－
两次超过 X 1s 或 X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。质控图与质控规则
ppt课件.
1
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
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6
质控图的特点
➢ Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。
➢ Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后，
它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算
最全最丰富的质控图和质控规则
当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。 然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少
②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。
检查测定方法本身才是最有效的方法。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）
20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
一 方法
最初的westgard多规则通常有六个质控规
则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10
x
_
质控
规则，其中12s规则只是在“手工作业”时 作为警告规则，启动其它质控规则以助于 数据的快速判断。
二 质控图的绘制
1.
单个质控品的常规质控图
2 表格质控图
3 Z分数质控图
三 多规则质控方法具体应用的步骤
－
－
根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质
控限（表13-3）
二 质控图的制作
如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地 日期或批号）
－
X
=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图
上
三 质控图 数据的解释
如何从质控
图来观察和
分析质控中
出现的问题
最丰富质控图和质控规则
－
－
通常规定95%或99%的范X 围 为2 s统计学上X 的 可3s接受置信区间，相应于此置
信区间意昧着质控值落在
或
的范围内，而在此范围内，
则认据就可计算质控限（表13-3）
最丰富质控图和质控规则
最丰富质控图和质控规则
如图13-1
Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）
和显示； 3. 具有低的假失控或假报警概率； 4. 当失控时，能确定产生失控的分析误
差的类型，由此可帮助确定失控的原 因以寻找解决问题的办法。
最丰富质控图和质控规则
_
x 最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、
41s、10 质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告 规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。
最丰富质控图和质控规则
－
X 3s
13s：1个质控测定值超过 质控限。
此规则对随机误差敏感。
最丰富质控图和质控规则
22s：2个连续的
质控测－X定 值2 s同时 超过－X 2s
或
质控限。
此规则主要对系 统误差敏感。
最丰富质控图和质控规则
R4s：在同一批内最高质控测 定值与最低质控测定值之间 的差值超过4s。
质量。
正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地 发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方 法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方
法等。 最丰富质控图和质控规则
第二节 常用的质控规则
最丰富质控图和质控规则
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质 控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此 规则。
质控图与质控规则
σ2 σ1 σ0
标准差变动系数 f-----就是异常状态时得标准差与正常状态
时得标准差得比值 f = σ1 /σ0
W66
损
犯二种错误得总损失
失
犯第二种错误得损失(存伪)
损
失
最
犯第一种错误得损失(弃真)
小
1σ 2σ 3σ 4σ 5σ
控制图两类错误得损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同得错误
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
检验结果质量得统计观点
检验结果质量得变异性(不一致性) 检验结果质量得变异具有统计规律性(随机性) 检验结果质量得统计观点就是质量管理得基本观 点之一,推行这样得质量观点就就是现代得质量 管理,否则就是传统得质量管理。
如13s指质控界限为X±3s,有一个质控结果超 过此界限。
(规则定义见计生委24)
S148
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
(一)分析两个不同浓度得质控品 (二)通常有六个质控规则,
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x (三)由12s质控规则启动质控过程 (四)检查同一批内质控数据 (五)检查不同得质控批数 (六)当没有违背统计质控规则时,判断
2
ΔSEc
0、
★
2
●
★
●
0
3
4
1 1、5 2 2、5
3
ΔREc
Ped 1
质控图与质控规则
统计学检验功效
a
S159 34
假失控概率（Pfr）
（相当临床诊断试验的特异性）
Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数
nTA为真在控的批数
Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理
a
S31058
质控方法评价
误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
a
31
分析批和质控状态分类
a
S159
32
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
a
S15339
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
a
26
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
a
27
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
a
W8 57
正态分布的特性与应用
临床医学检验质控图与质控规则PPT课件
编辑版ppt
20
编辑版ppt
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
21
编辑版ppt
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
22
编辑版ppt
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
编辑版ppt
13
－
22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
－
－
或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
－
或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
编辑版ppt
14
－
R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
的质控品超出
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
编辑版ppt
15
41s：连续四次的质控测定值同时超过
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一个水平的
－
－
质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
－
－
两次超过 X 1s 或 X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。
22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。
室内质控图及质控规则
室内质控图及质控规则一、质控图概述1、质控图的定义：质控图（quality control chart）:是对过程质量加以测定、记录从而进行评估和监察过程是否处于控制状态而设计的一种统计方法图。
质控图包括中心线、上质控界限、下质控界限，并按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
2、质控图的功能：（1）诊断：评估一个过程的稳定性（2）控制：决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态。
（3）确认：确认某一过程的改进效果。
二、常规质控规则（1）1质控规则：1个质控测定值超过X±2s质控限，作为s2“警告”。
（2）1质控规则：1个质控测定值超过X±3s质控限，则判s3断为该分析为失控，这一规则主要对随机误差敏感，但也对大的系统误差产生响应。
（3）2质控规则：当2个连续的质控测定值同时超过X+2ss2或X-2s质控限，则判断为失控，两个测定值可以是同一质控物，也可以是两个不同的质控物。
当在同一批内两个连续的质控测定值超过它们各自的X+2s或X-2s质控限，则判断为失控；当同一质控物在连续两个批的测定值超过X+2s或X-2s 质控限，则判断为失控。
该规则对系统误差敏感。
质控规则：当在同一批内高和低的质控测定值之间（4）Rs4的差超过4s时，则判断为失控。
这一规则对随机误差敏感。
质控规则：当4个连续的质控测定值同时超过X+1s （5）4s1或X-1s质控限，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（6）10质控规则：当10个连续的质控测定值落在平均值x的同一侧，则判断为失控。
这一规则对系统误差敏感。
（5）9质控规则：9个连续的质控测定值落在平均值的同一x侧，这一规则对系统误差敏感。
（6）比例质控规则（m of n）:即连续的三个质控测定值中l有两个质控测定值超过X+2s或X-2s质控限。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L)的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则.例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感. R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
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功效函数图表达了当分析
过程有波动（即 〉ΔSEc ）
1
时误差检出率与ΔSEc的 关系
0.8 Ped
0.6
同规则 不同 N
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
0.4
图为误差检出率与临界系统误差关
系的功效函数图
0.2
●
●
●
Pfr
0
● ●
● ●
S161
ΔSEc 0 1 2 3 4 5
78
S162 图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为1
N=2
Ped
N=4
1
0.5
0.5
0.1
1
1.5
2
2.5
3
0.1
1
1.5
2
2.5
3
ΔREc
S173
质控方法的设计
临床检验室内质控方法评价和设计的工具有：功效 函数图、质控方法选择和设计表格、操作过程规范 （OPS）图法。
利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征 和设计质控方法。同时也是建立质控方法选择和设 计表格、操作过程规范（OPS）图法的基础。
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W 59
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W 59
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ
Ped
●
1
●
0.8
0.6
●
0.4
● ●
●
●
01
2
ΔSEc
●
0.2
●
●
0
3
4
1 1.5 2 2.5
3
ΔREc
图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为2
★ 为N＝2
● 为N＝1
★
N为同一批内不同质控物测定结果的总数
Ped
★
●
1
●
0.8
★
0.6
●
★ ★
●
●
0.4
★
★
●
●
★
●
W 67
实验室依赖统计质控方法检出分析误差来维 持检验结果的质量，实验室试图通过在每一 分析批上检测较少的质控测定质来维持实验 效率。这样质控方法可能没有足够的灵敏度 捡出医学上的重要误差，或质控方法太灵敏 以至于当没有问题时判断多批失控。
功效函数图
W105
功效函数图及其计算机模拟
功效函数图的重要作用，是在质控方法的 设计上保证常规试验达到的质量水平；并 表达当分析批中存在随机误差或系统误差 时判断分析批失控的概率。
功效函数图描述了统计方法“功效”，其 中y轴为误差检出率（ Ped ），x轴为临界误 差大小，Y轴的截距为假失控概率（Pfr）。
S160
临界系统误差（ΔSEc）是在分布上造 成5％的结果具有医学上重要的系统误 差。 ΔSEc＝（TEa－｜bias｜）/ S－1.65
TEa－总允许误差， bias－不准确度 S－测定方法的不精密度 1.65单侧检验
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图 S152
W57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
统计学检验功效
S159
假失控概率（Pfr）
（相当临床诊断试验的特异性）
Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数
nTA为真在控的批数
Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理
5
年/月： 号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S153
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－155
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
σ2 σ1 σ0
标准差变动系数 f-----是异常状态时的标准差与正常状态时
的标准差的比值 f = σ1 /σ0
W66
损
犯二种错误的总损失
失
犯第二种错误的损失（存伪）
损
失
最
犯第一种错误的损失（弃真）
小
1σ 2σ 3σ 4σ 5σ
控制图两类错误的损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同的错误
●
低浓度 x ●
●
●
●
●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
◆
◆◆ ◆
◆◆
◆
◆
高浓度 x ◆
◆
◆
◆ ◆
◆◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆ ◆ ◆
◆
◆
◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
S156
质控规则的性能特征
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
S159
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
100%地检出有误差的分析批。 Ped＝1 – β（存伪或第二类错误），也称为
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
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8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL CL LCL 时间
S145
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
（三 ）质控数据的应用与解释
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① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
W56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S148
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断