质控图与质控规则

犯第一种错误的慨率随控制限加宽而减少
W64
(a)
(b)
LCL
CL
UCL
LCL
CL
UCL
α=4.65%
- 2σ
μ
(c)
LCL
CL
α=0.27%
2σ - 3σ
μ
3σ
UCL
α=0.01%
控制限幅度对第一 种错误的影响：弃 真的概率随控制限 加宽而减小
- 4σ
μ
4σ
W 65
第二种错误：漏发警报（存伪、假在控） 过程异常，但会有部分检验质量特征值 落在控制界限内，抽取这样的质量特征 值描点就会在界内，从而犯第二种错误， 通常把犯第二种错误慨率记作β
01
2
ΔSEc
0.2
★
●
★
●
0
3
4
1 1.5 2 2.5
3
ΔREc
Ped 1
N=4
12s 12.5S 13S Westgard多规则（ 13S /22S/R4S/41S/10X ）
Ped
N=2
1
0.5
0.5
0.1
01
2
3
0.1
4
01
2
3
ΔSEc
4
S171
Ped 1
12s 12.5S 13S Westgard多规则（ 13S /22S/R4S/41S/10X ）
统计学检验功效
S159
假失控概率（Pfr）
（相当临床诊断试验的特异性）
Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数
nTA为真在控的批数
Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理
W57
正态分布的特性与应用
正态分布曲线是以均数为中心，左右 完全对称的钟形曲线
正态分布有两个参数即均数（μ）与标 准差（σ）
W 56
正态分布有一个特性在质量管理中经常用到： 1. 即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在
μ± 3σ 之间的概率为99.73%， 2. 检验结果质量特征值落在μ± 3σ 之外的概率为
μ
μ′
(a) LCL CL UCL
(b) LCL CL UCL
β= 50%
β= 25%
LCwenku.baidu.com (c)
μ
μ′
CL UCL
β= 10%
μ
μ′
控制限幅度对第二种错误 的影响：存伪的概率随均 值偏倚幅度增加而减小， 误差检出率（1－ β ）增 大。
μ
μ′
LCL CL
UCL
变异越大（SD），存伪
（β）越小，误差检出率 （1－ β）越高
N=2
Ped
N=4
1
0.5
0.5
0.1
1
1.5
2
2.5
3
0.1
1
1.5
2
2.5
3
ΔREc
S173
质控方法的设计
临床检验室内质控方法评价和设计的工具有：功效 函数图、质控方法选择和设计表格、操作过程规范 （OPS）图法。
利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征 和设计质控方法。同时也是建立质控方法选择和设 计表格、操作过程规范（OPS）图法的基础。
图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 控制限（LCL）
控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排
列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。
S 144
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
低浓度 x ●
●
●
●
●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
◆
◆◆ ◆
◆◆
◆
◆
高浓度 x ◆
◆
◆
◆ ◆
◆◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆
◆ ◆ ◆
◆
◆
◆◆
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29
四 质 控 数 据 解 释 举 例
S156
质控规则的性能特征
不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，
影响第二种错误慨率有以下四个方面：
1、控制界限幅度 2、均值偏倚幅度 3、标准差变动幅度 4、样本大小(抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高)
W 64
(a) LCL CL UCL
LCL ( b ) CL
UCL
β= 50%
β= 84%
LCL (c)
μ
μ′
CL
UCL
β= 97.7%
μ
μ′
控制限幅度对第二种错误 的影响：存伪的概率随控 制限加宽而增大
W56
检验结果质量变异的统计规律性
变异的随机性：在一定条件下事件可能 发生也可能不发生的现象
变异的规律性：检验结果变异并不是漫 无边际的变异是在一定范围内按照一定 的规律变异
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
W56
质量特性值的分布
计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布
能评价质控方法的性能特征，这些特征确 定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失 控；而分析过程可分为两种情况：无误差 分析批和有误差分析批
S158
质控方法评价
误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr）
分析批和质控状态分类
分析批 有误差 无误差
质控状态
失控
在控
真失控（TR） 假在控（FA） 假失控（FR） 真在控（TA）
5
年/月： 批号： 标准差：
10
15
20
25
日期/分析批号
30 S153
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
＋4 ＋3 ＋2 ＋1
0 －1 －2 －3 －4
Z分数＝X－X/S
5
10
15
20
25
30
分析批号
S 154－155
表格质控图
S153
分析物/试验方法： 质控品： 均值：
年/月： 批号： 标准差：
临界随机误差（ΔREc）
ΔREc＝ TEa/1.96s（bias＝0）
ΔREc＝（TEa－｜bias｜）/ 1.65s （bias>0）
功效函数的前提是假设处于稳态的分析过程的系统误差
（SE）为零，当系统波动时，此时的系统误差称为临界系 统误差Sec，其波动大小则以ΔSEc ＝ Sec－ SE
σ2 σ1 σ0
标准差变动系数 f-----是异常状态时的标准差与正常状态时
的标准差的比值 f = σ1 /σ0
W66
损
犯二种错误的总损失
失
犯第二种错误的损失（存伪）
损
失
最
犯第一种错误的损失（弃真）
小
1σ 2σ 3σ 4σ 5σ
控制图两类错误的损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同的错误
质控图与质控规则
省临床检验中心
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
S145
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年 提出的。
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
(a)
(b)
W 60
μ+ 3σ μ
μ- 3σ
▪ ▪▪
▪
8 9 10 11
单值控制图（L-J）
UCL CL LCL 时间
S145
单个质控品的常规质控图
分析物/试验方法： 质控品：
质控物浓度
均值：
X + 3s X + 2s X + 1s
x X － 1s X － 2s X － 3s
如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果 超过此界限。
（规则定义见计生委24）
S148
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
（一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则，
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断
功效函数图表达了当分析
过程有波动（即 〉ΔSEc ）
1
时误差检出率与ΔSEc的 关系
0.8 Ped
0.6
同规则 不同 N
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
0.4
图为误差检出率与临界系统误差关
系的功效函数图
0.2
●
●
●
Pfr
0
● ●
● ●
S161
ΔSEc 0 1 2 3 4 5
78
S162 图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为1
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。
W 67
实验室依赖统计质控方法检出分析误差来维 持检验结果的质量，实验室试图通过在每一 分析批上检测较少的质控测定质来维持实验 效率。这样质控方法可能没有足够的灵敏度 捡出医学上的重要误差，或质控方法太灵敏 以至于当没有问题时判断多批失控。
功效函数图
W105
功效函数图及其计算机模拟
功效函数图的重要作用，是在质控方法的 设计上保证常规试验达到的质量水平；并 表达当分析批中存在随机误差或系统误差 时判断分析批失控的概率。
为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时：
S155
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
Westgard多规则质控法
质控数据
否 12s
在控，接受分析批的结果
是 否
13s
是
否 22s
是
否 R4s
是
否 41s
是
否 10x
是
失控
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图 S152
S159
质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系
分析批 有误差
无误差
质控状态 失控 在控
nTR（100） nFA（100）
总和
nTR＋ nFA （200）
nFR（6）
nTA（194）
nFR ＋ nTA（200）
误差检出率（Ped）＝ nTR/（nTR＋nFA）＝ 100/200=0.50
假失控概率（Pfr） ＝nFR/ （nFR＋ nTA ）＝ 6/200=0.03
Ped
●
1
●
0.8
0.6
●
0.4
● ●
●
●
01
2
ΔSEc
●
0.2
●
●
0
3
4
1 1.5 2 2.5
3
ΔREc
图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为2
★ 为N＝2
● 为N＝1
★
N为同一批内不同质控物测定结果的总数
Ped
★
●
1
●
0.8
★
0.6
●
★ ★
●
●
0.4
★
★
●
●
★
●
功效函数图描述了统计方法“功效”，其 中y轴为误差检出率（ Ped ），x轴为临界误 差大小，Y轴的截距为假失控概率（Pfr）。
S160
临界系统误差（ΔSEc）是在分布上造 成5％的结果具有医学上重要的系统误 差。 ΔSEc＝（TEa－｜bias｜）/ S－1.65
TEa－总允许误差， bias－不准确度 S－测定方法的不精密度 1.65单侧检验
批 号
＜－3s ≥－3s
≥ －2s
x ≥－1s
≤＋1s
≤＋2s ≤＋3s ＞＋3s 再控或失控 备注
（三 ）质控数据的应用与解释
●
● ●
● ●
●
●
●
●
●
● ●
●
●
● ●
●
● ●
● ●
●
●
●
●
① 正常
② 准确度问题
③ 精密度问题
S147
常用的质控规则
质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控 界限的质控测定值的个数或统计量，L为值 控界限，
在统计学中Pfr相当于α概率（或第一类错误）
S 159
控制图的两种错误
第一种错误：虚报警报（弃真、假失控） 过程正常而点子偶然出界，据点出界判异 常，于是犯第一种错误，通常犯第一种错 误的慨率记作α
犯第一种错误的慨率只受控制限影响。当 采用3σ设计质控图时，虚报警报慨率α＝ 0.0027（0.27%）
弃真（假失控,生产者风险）与存伪（假在控, 使用者风险）
统计学质控在应用中都会犯两类错误，为什么 还要倡导统计技术的应用呢？ 应用统计技术所犯两类错误的大小（概率） 都是可以计算的，而且可以采取措施将犯错误 的程度减少到最小。 应用统计技术是明明白白犯错误，而不应用 统计技术则是糊里糊涂犯错误。
100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+ 3σ 或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈ 1‰ 3. 美国休哈特就是根据这一点发明了控制图
W 59
0.135%
99.73%
0.135%
μ- 3σ
μ
μ+ 3σ
正态分布曲线下的面积
W 59
控制图的演变
μ- 3σ μ
μ+ 3σ
S159
误差检出率（Ped ）
（相当临床诊断试验的灵敏度）
Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可
100%地检出有误差的分析批。 Ped＝1 – β（存伪或第二类错误），也称为