临床研究证据的评价原则

（3）排除标准： a: Hoehn &Yahr 量表分级>4 级; b:伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染等; c:过敏体质; d:近3 个月内参加其他临床试验; e:已诊断病例美多巴用量<375 mg/d 或>750 mg/d 评价： 诊断标准采用国家标准，较准确实用，基本能有效控 制混杂因素。
药日数等基本情况差异无显著意义，两组间具有良好可比性。
2、资料的完整性与意愿治疗分析
纳入120例（实验组60例，对照组60例） 完成106例（实验组55例，对照组51例）
淘汰14例 （试验组5例，对照组9例）
评价：资料完整。
（六）统计分析因素
采用SPSS 13 .0 统计学软件包, 统计分析数据集选择意 向性治疗(intention-totreat , IT T)分析, 剔除及脱落病例均视 作无效病例。计量资料采用一个重复测量的两因素方差分 析方法, 数据以x ±s 表示, P <0 .05 为差异有统计学意义。 评价： 统计学方法合理，未使用95%可信区间分析。
纳 入患 标者 准： 、符 不合 符诊 合断 排标 除准 标、 准
签 署 知 情 同 意 书
治疗组
n=120 R n=60 脱落=5 剔除=0
n=55
3个 月
脱落=8 剔除=1
nΒιβλιοθήκη Baidu60
对照组
n=51
技术路线图
改良Jadad量表评价
• 随机序列的产生： 恰当 2分 • 随机化隐藏： 2分 • 盲法：2分 • 退出与失访：1分
2、疗效评价
疗效判定标准：分别于病例筛选入组后和治疗1 、 2 、3 个月后共4 个时间点进行统一帕金森UPDRS评分， 从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价。 显效:明显缩短患者起立时间及改善患者肌张力等 方面的疗效;进步:病情有好转,但不够明显;无效:未达到 明显疗效。
3、治疗、观察时间
随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组（完全随机）。
（二）研究对象因素
1、诊断标准、纳入标准、排除标准、评价 (1）诊断标准：英国伦敦帕金森病协会制定的
PD 临床诊断标准。
（2）纳入标准：
a:符合PD 的西医诊断标准; b:年龄50 ～ 80 岁； c:自愿参加本研究并签署知情同意书; d:PD 病程≤15 年。
临床研究证据的评价原则
补肾活血颗粒对帕金森病患者运动 功能的影响:多中心、随机、双盲、安 慰剂对照研究
中医a班
真实性评价
（一）研究设计因素
设计方案
纳入的120例均为,2008 年11 月～ 2009 年2 月就 诊于北京解放军总医院、广东省中医院以及西安西京医 院和唐都医院的帕金森PD 门诊患者, 以及部分北京地 区休所和社区的PD 患者。使用中国中医科学院网上在 线中央随机系统。按一定顺序依次纳入受试者, 在线取 得随机号, 受试者随机进入补肾活血颗粒组和安慰剂组 。
7分
两组疗程均为3个月。 评价： 基本切合临床实际，符合研究内容要求。
4、治疗方法：
两组为达到双盲目的，均以西药治疗为基础, 补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒由山茱萸10 g 、 何首乌15 g 、当归10 g 等中药组成； 安慰剂组加 服安慰剂由淀粉、糊精和苦味剂等制成, 其气味、 口感与补肾活血颗粒非常接近。安慰剂外观包装 与补肾活血颗粒统一。试验结束后随机号码和数 据才被揭盲.
评价： 样本量合适。
（三）观测结果因素
1、效应指标的设置
观察记时运动试验, 10 米折返运动试验以及肱二头肌、 股四头肌静息和最大自主收缩肌肉张力, 并记录观察指标。 实验检查指标包括血、尿常规, 肝肾功能和心电图等, 于处 理前后各记录1 次。随时观察并记录不良事件(症状和体 征) 。 评价： 中间指标设置合理，终点指标较不详细。
2、随机与随机分配隐藏
纳入的120例患者均为帕金森患者，采用随机对 照临床试验方法，在线取得随机号, 受试者随机进入 补肾活血颗粒组和安慰剂组。采用双盲安慰剂对照法。
评价： 随机分配方案规范，随机分配方案隐藏。
3、样本量
共纳入120例患者； 实验组60例，完成55例； 对照组60例，完成51例； 共淘汰14例，试验组5例，对照组9例。
评价： 双盲单模拟，方法可行。
（四）防治措施因素
治疗组
╋
补肾活血颗粒
补肾活血颗粒 模拟剂
常规治疗
（西药治疗）
对照组
╋
评价： 两组均进行“常规治疗”处理，治疗组加用 补肾活血颗粒，对照组加用补肾活血颗粒模拟剂 具有可比性。
（五）资料收集与整理因素
1、基线状况
两组患者的年龄、性别、体重、病种、病情严重程度、用