质量风险管理常用工具的概念和模板
管理制度的风险评估工具
管理制度的风险评估工具近年来，随着社会经济的快速发展，管理制度的有效性和稳健性变得越来越重要。
在管理制度的设计和实施过程中，风险评估工具可以帮助组织识别、评估和应对潜在的风险，从而提高决策的科学性和效益。
本文将探讨管理制度的风险评估工具的作用、种类和使用方法，以及它们对组织的意义和局限性。
1. 风险评估工具的定义和作用风险评估工具是一种用于评估管理制度中风险的工具，它通过系统地收集、分析和解释与管理目标有关的信息，识别潜在的风险，并评估它们对组织的影响和概率。
通过风险评估工具，组织能够更好地了解风险，以便采取相应的控制措施，降低决策和行动的风险性。
2. 风险评估工具的种类风险评估工具有多种类型，根据不同的目标和需求，组织可以选择合适的工具进行风险评估。
其中，常用的风险评估工具包括SWOT分析、风险矩阵、故事板、因果图等。
3. SWOT分析SWOT分析是一种常用的风险评估工具，它通过对组织内部优势、劣势和外部机会、威胁的分析，识别和评估相关风险。
通过SWOT分析，组织可以充分了解自身的竞争优势和存在的潜在风险，从而制定相应的风险应对策略。
4. 风险矩阵风险矩阵是一种将风险的概率和影响程度划分为不同级别的工具。
通过构建风险矩阵，组织可以直观地看到潜在风险的等级和对组织的影响程度，从而有针对性地采取风险控制措施。
5. 故事板故事板是一种通过故事的方式来描述和评估潜在风险的工具。
通过构建故事板，组织成员可以更加直观地理解和评估潜在风险的发生和影响，从而更好地准备应对风险。
6. 因果图因果图是一种通过分析和绘制因果关系，识别和分析潜在风险的工具。
通过构建因果图，组织可以更清晰地了解各种因素之间的关系，从而找出风险的根本原因，并采取相应的改进措施。
7. 风险评估工具的使用方法在使用风险评估工具时，组织应遵循以下步骤：明确评估目标和需求，收集相关数据和信息，分析和解释数据，识别和分析潜在风险，评估风险的影响和概率，制定风险控制和应对策略，以及监控和反馈评估结果。
质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例(20111027北京)
药品GMP认证化验室检查要点程秀温chengxiuwen@2011年10月27日质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例提纲一、2010版GMP 对质量风险管理的基本要求二、质量风险管理的有关概念 三、介绍质量风险管理的基本工具 四、生产应用举例一、2010版GMP 基本要求2010版GMP第二章第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新增条款 三个问题：1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周期；2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。
3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。
一、2010版GMP 基本要求研究临床前临床上市质量ICH Q9安全有效生产和销售GLP GCP GMP GSP生命周期中止药品生命周期中的风险管理一、2010版GMP 基本要求第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
新增条款1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于科学性和经验；2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用者。
3、质量风险管理的特点是很重要，但识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
一、2010版GMP 基本要求第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新增条款风险管理的应用有三个层次的应用：—第一层次：理念—第二层次：系统—第三层次：工具与方法质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
投入与质量风险相适应。
国标：风险管理原则与实施指南GB/T 24353－2009历程：－2002年美国FDA 发布的《21世纪倡议》提出：一种基于风险管理的方法，鼓励企业运用风险管理的方法，保证产品质量。
质量管理中常见的质量管理工具有哪些
质量管理中常见的质量管理工具有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量成为企业生存和发展的关键。
为了有效地管理和提升质量，质量管理工具发挥着重要的作用。
这些工具能够帮助企业识别问题、分析原因、制定改进措施并监控效果。
下面我们就来介绍一些常见的质量管理工具。
一、检查表检查表是一种简单而实用的工具，用于收集和整理数据。
它通常是一个表格形式，列出了需要检查的项目或特征，并预留了空间用于记录观察到的结果。
例如，在生产过程中，可以制定一个检查表来记录每个产品的缺陷类型和数量。
通过检查表，可以快速、准确地收集数据，为后续的分析提供基础。
二、分层法分层法是将数据按照不同的层次或类别进行分类，以便更好地理解数据的分布和特征。
例如，可以按照时间、地点、产品型号、操作人员等因素对数据进行分层。
通过分层，可以发现不同层次之间的差异和规律，从而有针对性地采取措施。
三、排列图排列图也称为帕累托图，是根据“关键的少数和次要的多数”原理绘制的。
它将问题或缺陷按照发生频率从高到低进行排列，并以柱状图和累计百分比曲线的形式展示。
通过排列图，可以清晰地看出哪些问题是最突出的，需要优先解决。
通常，占问题总数 80%左右的少数几个问题被认为是关键问题。
四、因果图因果图又称鱼骨图，用于分析问题产生的原因。
它将问题放在鱼头位置，通过鱼骨的形式将可能的原因分为人员、设备、材料、方法、环境和测量等几个方面。
因果图有助于全面、系统地思考问题的根源，从而找到有效的解决办法。
五、直方图直方图是用于展示数据分布情况的图形工具。
它将数据分组，并以矩形的高度表示每组数据的频率。
通过直方图，可以直观地了解数据的集中趋势、离散程度和分布形状，判断过程是否稳定，以及是否存在异常情况。
六、散布图散布图用于研究两个变量之间的关系。
它将两个变量的数据分别在坐标轴上标出，通过观察数据点的分布情况，可以判断两个变量之间是正相关、负相关还是无相关关系。
散布图有助于发现变量之间的潜在规律，为改进质量提供依据。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
质量风险管理工具介绍
Definite impact to product quality that may require rework对产品质量有确定的影响，需 要返工
Risk Management Tools 风险管理工具
Risk Management Tools 风险管理工具
Cause and Effect (Ishikawa) diagrams 因果图（ Ishikawa）
Failure Mode Effect Analysis (FMEA) 故障模式影响分析（ FMEA）
Preliminary Hazard Analysis (PHA) 预先危险分析
Probabilistic Risk Analysis (PRA) 概率风险分析
2
Risk Management Tools 风险管理工具
The level of detail and quantification needed helps to determine the tool to use需要的详细程度和定量水平
Process risks流程风险 e.g. FMEA, HACCP, process mapping, flow charts如， FMEA、HACCP、
流程地图、流程图
Product risks产品风险
e.g. flow charts, decision trees, tables, check sheets如，流程图、决策
8
Failure Modes and Effect Analysis (FMEA)失效模式和效果分析
质量管理工具-七大工具
质量管理工具-七大工具质量管理工具-七大工具一、统计过程控制（SPC）统计过程控制是一种通过收集和分析数据来监控和改进制造过程的质量管理工具。
SPC使用统计技术来识别和预测制造过程中可能出现的异常，并采取措施加以纠正，以防止不良品产生，提高产品质量。
二、失效模式与影响分析（FMEA）失效模式与影响分析是一种识别、评估和优先处理潜在失效模式及其相关风险的方法。
FMEA通过分析产品或过程的潜在失效模式，确定这些失效可能对产品或过程的影响，并为预防和减轻这些失效提供建议。
三、过程失效模式与影响分析（PFMEA）过程失效模式与影响分析是FMEA的扩展，它专门针对制造或装配过程中的潜在失效模式进行分析。
PFMEA更注重于分析制造过程中的失效模式，以及它们对产品质量和制造过程的影响。
四、风险优先度矩阵（RPN）风险优先度矩阵是一种评估产品或过程中潜在风险的方法。
RPN根据每个风险的严重性、发生率和可检测性来确定风险的优先级，以便将资源集中在最重要的风险上，采取优先行动。
五、测量系统分析（MSA）测量系统分析是一种评估测量系统准确性和可靠性的方法。
MSA通过分析测量系统的误差、偏移和重复性，确保测量结果的准确性和一致性，以便为产品质量提供可靠的依据。
六、统计过程控制（SPC）统计过程控制再次被强调，因为它是质量管理中非常重要的工具之一。
SPC用于监控和改进制造过程中的关键过程参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
通过实施SPC，企业可以及时发现异常，采取措施防止不良品的产生，并持续改进制造过程。
七、产品质量先期策划（APQP）产品质量先期策划是一种在产品开发初期就进行质量策划的方法。
APQP 的目标是在产品设计阶段就识别和解决潜在的质量问题，确保产品从设计到制造的整个过程中的质量可靠性。
通过APQP，企业可以在产品开发初期就确定并解决潜在的质量问题，避免在制造过程中出现质量问题，提高产品质量和客户满意度。
总结：以上是七种常用的质量管理工具，它们在质量管理中发挥着重要的作用。
质量风险管理常用工具的概念和模板
质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；1.3.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
2.初步危害分析的矩阵表：xxxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMPxxxxxxx条。
五、管理工具：预先危害分析（PHA）。
六、风险分析表：七、沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。
八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。
4、潜在应用领域：4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。
4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。
4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
（二）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性×可能性×可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3级法）1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵2、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMP 第xxx条。
五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。
质量风险管理工具(1)
风险管理在验证活动中的应用系列：质量风险管理工具质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。
通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。
风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。
风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）；o问题、工艺或系统的复杂性；o相关历史数据和相关文献的可用性；o 工艺知识和经验的实用性程度。
没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。
ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：I冷（1）失效模式与影响分析（Failure Mode Effects Analysis ,FMEA）FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
该工具潜在使用领域：o风险优先性排序（使用打分法）；o风险控制活动的有效性监督；o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数；实施步骤：o成立评估小组；o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤；o识别已知和潜在的失效模式；o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表；风险评估判定标准可采用以下两种方法：o定性法：高、中、低o 打分法：5、3、1表1风险评估定性判定标准危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。
一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。
质量管理工具汇总
质量管理工具汇总质量管理在企业管理中占据着至关重要的地位，它直接影响到产品的质量和企业的声誉。
为了有效地进行质量管理，许多工具和技术被开发和应用。
以下是一些常用的质量管理工具的详细介绍：1. 统计过程控制（SPC）: SPC是一种使用统计方法来分析和改进制造过程中的工具。
它通过监控和测量关键过程参数，提前预警异常变化，保证产品质量的稳定性。
2. 失效模式与影响分析（FMEA）: FMEA是一种前瞻性的工具，用于识别和评估潜在的失效模式及其对系统性能的影响。
它有助于预防问题，提高产品和过程的可靠性。
3. 六西格玛: 六西格玛是一套追求高效率、低缺陷的质量管理方法。
它通过定义、测量、分析、改进、控制五个步骤，不断提高过程能力，实现卓越质量。
4. 质量控制图: 质量控制图是对产品特性进行测量的工具，用于监控生产过程是否处于控制状态。
它可以帮助管理者快速识别异常并采取相应措施。
5. 田口方法: 田口方法是一种稳健性设计技术，强调产品性能对各种因素的抗干扰能力。
通过合理地选择设计参数，降低产品噪声，提高其鲁棒性。
6. QFD（质量功能展开）: QFD是一种将客户需求转化为产品开发过程中的设计要求和质量目标的方法。
它确保产品满足用户需求，提高客户满意度。
7. PDCA循环: PDCA循环是质量管理的基本方法，包括Plan、Do、Check、Act四个阶段。
它通过持续改进，确保质量目标的实现。
8. 5W1H分析法: 5W1H分析法是一种常用的提问方法，用于识别问题的根本原因。
通过问“为什么”来追溯问题的源头，找到有效的解决方案。
9. 头脑风暴法: 头脑风暴法是一种激发创新思维的方法，通过集思广益，产生新观点和解决方案。
它鼓励自由思考，避免过早评价。
10. 因果图（鱼骨图）: 因果图用于表示和识别因果关系，帮助分析人员直观地看到问题的可能原因。
通过绘制鱼骨图，可以系统地考虑各种因素，找到根本原因。
以上这些工具在质量管理中各自扮演着重要的角色，企业可以根据自身实际情况选择合适的工具来提升质量管理水平。
项目质量与风险管理的关键工具
项目质量与风险管理的关键工具项目质量和风险管理是任何项目成功的重要组成部分。
有效管理项目质量可以确保项目交付的结果符合预期，而风险管理则能帮助项目团队在面临不确定性的情况下做出明智的决策。
本文将介绍一些项目质量与风险管理的关键工具，帮助项目团队更好地管理项目。
一、质量管理工具质量管理工具是用来度量和改进项目过程和交付结果的工具。
以下是一些常见的质量管理工具：1. 参数图参数图是一种统计工具，用于帮助识别影响项目质量的关键因素。
通过将关键因素可视化并分析它们之间的关系，项目团队可以更好地了解哪些因素对项目质量产生了最大的影响，从而采取相应的措施优化项目质量。
2. 流程图流程图是一种图形化的工具，用于描述项目过程和工作流程。
通过绘制项目的流程图，项目团队可以清晰地看到项目各个环节的关系和依赖关系，从而发现和解决可能存在的质量问题。
3. 矩阵图矩阵图是一种用于分类和排列数据的工具，可以帮助项目团队将相关的数据进行整理和分析。
通过使用矩阵图，项目团队可以更好地了解项目中各个元素之间的关系，发现潜在的质量问题，并采取相应的纠正措施。
二、风险管理工具风险管理工具是用来识别、评估和应对项目中的风险的工具。
以下是一些常见的风险管理工具：1. SWOT分析SWOT分析是一种评估项目内部和外部因素的方法，以确定项目机会和威胁。
通过分析项目的优势、劣势、机会和威胁，项目团队可以制定针对性的风险管理计划，以应对可能出现的风险。
2. 制定风险矩阵风险矩阵是一种结构化的工具，用于帮助项目团队对项目中的风险进行分类和优先排序。
通过将风险按照概率和影响的大小进行评估，并将其绘制在矩阵中，项目团队可以更好地了解风险的严重程度，并采取相应的风险应对措施。
3. 记录与追踪记录与追踪是一种常用的风险管理工具，用于跟踪项目中的风险和风险应对措施的实施情况。
通过及时记录项目中出现的风险和已采取的风险应对措施，项目团队可以掌握风险的变化趋势，及时调整风险管理策略，并确保项目按计划进行。
风险管理模板
风险管理模板一、引言风险管理是任何组织或企业经营过程中不可或缺的一部分。
它涉及评估和应对可能影响组织目标实现的各种潜在风险。
本文将提供一个风险管理模板，以帮助组织或企业有效管理风险，并保障其可持续发展。
二、风险识别与评估1. 风险辨识在这个部分，我们将重点关注风险的辨识。
通过以下步骤，我们可以确定可能存在的风险：- 盘点组织内的各项业务和活动；- 识别与这些业务和活动相关的潜在风险；- 将这些风险归类，并确定各项风险的优先级。
2. 风险评估在这个步骤中，我们将对已识别的风险进行评估，并确定其潜在影响和可能性。
评估风险需要考虑以下因素：- 风险的潜在影响程度；- 风险发生的可能性；- 风险的可控性和可预测性。
三、风险应对策略和计划1. 风险避免对于高优先级和高影响力的风险，最好的策略是尽量避免其发生。
在这一部分，我们将确定可能的风险避免策略，并阐述如何实施这些策略。
2. 风险转移有些风险可以通过与其他组织或个人签订合同、保险等方式进行转移。
在这个部分，我们将详细讨论风险转移的操作步骤，并提供相关的建议。
3. 风险减轻对于那些无法避免或转移的风险，我们需要采取措施来减轻其潜在影响。
在这一部分，我们将提供一些建议，如安全措施、备份计划等，以减轻风险对组织的影响。
4. 风险应对计划每个已识别的风险都需要一个相应的应对计划。
在这个部分，我们将提供一个通用的应对计划模板，并说明如何为每个风险定义适当的计划。
四、风险监控和评估风险管理是一个持续的过程，需要定期监控和评估风险的情况。
在这个部分，我们将介绍如何有效地监控和评估风险，并提供一些有效的方法和工具。
五、风险记录和报告在这个部分，我们将介绍如何记录和报告风险的情况。
风险记录和报告是风险管理的重要组成部分，它可以帮助组织或企业实时了解风险的状态，并及时采取相应的措施。
六、总结风险管理是组织或企业成功的关键之一。
通过合理的风险识别、评估和应对，可以帮助组织做出明智的决策，提高绩效，确保可持续发展。
质量安全风险管控清单模板
质量安全风险管控清单模板《质量安全风险管控清单模板》摘要：质量安全风险管控是各个行业和组织所面临的重要问题。
为了帮助管理者有效地识别、评估和控制相关风险，本文提供了一个质量安全风险管控清单模板。
该模板由几个关键步骤组成，以确保全面而系统地管理风险。
通过使用这个模板，管理者可以更好地保护组织的质量和安全，提高整体绩效。
关键词：质量、安全、风险、管控、清单、模板引言：质量和安全是组织成功运营的基石。
然而，质量和安全风险是无法避免的，一旦发生，可能对组织的声誉、利润和生存能力产生严重的负面影响。
因此，有效地管理质量和安全风险是每个组织都应该重视的重要任务之一。
顾名思义，质量安全风险管控清单模板是一个工具，用于帮助管理者识别、评估和控制质量和安全风险。
该模板由一系列明确的步骤组成，用于指导管理者制定风险管理计划、监控风险的变化和实施必要的风险缓解策略。
通过使用这个模板，管理者可以确保质量和安全风险得到全面且系统地管理，从而降低风险发生的可能性，并减轻风险事件的影响。
主体：下面是一个质量安全风险管控清单模板的示例，包括以下几个关键步骤：1. 识别风险：- 审查相关文件和数据，了解潜在的质量和安全风险；- 进行风险评估工具，如风险矩阵或风险矩阵图，以确定风险的重要性和紧急性；- 与相关方讨论，收集他们的意见和看法。
2. 评估风险：- 确定可能导致质量和安全风险的原因和根源；- 评估风险的影响程度和概率；- 分析已有的风险控制措施的有效性。
3. 制定风险应对策略：- 根据风险的重要性和紧急性，确定相应的风险应对策略；- 设定风险控制目标和指标；- 制定风险监测计划，以跟踪和评估风险的变化。
4. 实施风险管控措施：- 分配责任和资源，确保风险管控措施得到有效执行；- 建立风险沟通和报告机制，确保相关信息在组织内外流通；- 培训员工，提高他们的风险识别和管理能力。
5. 监控风险和持续改进：- 监测风险的变化和控制措施的有效性；- 定期评估和审查风险管控措施的效果；- 在需要的情况下，采取相应的纠正措施和预防措施。
质量管理五工具及质量控制工具
质量管理五工具及质量控制工具1、五大工具APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：◆引导资源，使顾客满意；◆促进对所需更改的早期识别；◆避免晚期更改；◆以最低的成本及时提供优质产品。
SPCSPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
（1）SPC实施意义可以使企业：◆降低成本◆降低不良率，减少返工和浪费◆提高劳动生产率◆提供核心竞争力◆赢得广泛客户（2）实施SPC两个阶段•分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。
•监控阶段：运用控制图等监控过程（3）SPC的产生工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。
于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。
1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
常用质量管理工具
实施质量控制： 对生产过程进 行质量控制， 确保产品质量
符合要求
持续改进：不 断改进质量管 理体系，提高 产品质量和效
率
质量管理工具的选择原则
明确目标：根据企业的实际情况和需求，选择合适的质量管理工具 考虑成本：选择成本较低、易于实施的质量管理工具 考虑效果：选择能够有效提高产品质量、降低成本的质量管理工具 考虑适用性：选择适合企业规模、行业特点的质量管理工具
数字化质量管理工具的兴起
随着科技的发展，数字化质量管理工具逐渐兴起 数字化质量管理工具可以提高工作效率，降低成本 数字化质量管理工具可以实时监控产品质量，提高产品质量 数字化质量管理工具可以提供数据分析，帮助企业做出决策
人工智能在质量管理中的应用前景
预测性维护：通过数据分析和机器 学习，预测设备故障，提前进行维 护
持续改进：强调持续改进，不断优化质量管理工具 精益生产：注重减少浪费，提高生产效率 自动化和智能化：引入自动化和智能化技术，提高质量管理工具的准确性和效率 客户需求导向：以客户需求为导向，优化质量管理工具，提高客户满意度
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质量管理工具的分类
质量控制工具：用于监控和改进产品质量 质量保证工具：用于确保产品符合质量标准 质量改进工具：用于持续改进产品质量 质量规划工具：用于规划和设计质量管理体系
统计过程控制（SPC）
目的：确保产品质量稳定， 减少不良品
工具：控制图、直方图、散 点图等
概念：通过统计方法对生产 过程中的质量进行控制
应用：广泛应用于制造业、 服务业等领域
抽样检验
抽样检验的定义：从一批产品中随机抽取一部分进行检验，以判断整批产品的质 量
抽样检验的目的：降低检验成本，提高检验效率
护理fmea模板
护理fmea模板护理工作中进行应用和推广，将护理风险量化，从根本上解决了系统存在的问题。
质量管理工具概念失效模式效应分析(FMEA)是一种前瞻性的可评估高风险医疗、护理流程并找出和矫正危险因子的风险管理方法，它能够在行动之前就认清问题、量化风险并预防问题发生。
根本原因分析法(RCA)则是协助组织找出作业流程中及系统设计上的风险或缺点，并采取相应的措施，通过组织间经验分享，使分析后得到的信息、经验及知识得以被同行参考，可先做事前的防范，预防未来不良事件的发生。
这两种工具，一个用于事先预防，一个是在不良事件发生后分析根本原因，相互结合，在护理质量持续改进工作中起到了重要作用。
质量管理工具实施进行了FMEA和RCA的培训，然后再由护士长和护理质控小组在各科内进行培训。
为确保全院护士能正确熟练的掌握这两种工具的使用方法，护理部多次到各科室进行指导，并参与科室自发组织的案例分析。
为了促进管理工具在护理工作中推广和自觉应用，护理部还将不良事件的根本原因分析纳入护士长的绩效考评中，同时还分别成功的举办了FMEA和RCA 的汇报活动，充分调动了全院护士参与护理管理的积极性。
质量管理工具应用体会★将管理工具应用到护理工作中，将质控前移。
以往护理质量管理采用终末质控的方式，由护理部组织护士长、质控员对科室工作进行检查，且检查出来问题采用扣罚的方式来预防未来事件的发生。
现在护理部转变管理模式，将纠正改变为预防，以帮助临床找出问题并共同解决为主，同时将质控前移，全院护士都参与到护理质控工作中，人人参与质控，人人参与分析，人人参与质量改进。
古量化护理风险，保障护理安全。
FMEA隶属于六西格玛管理，通过危机值(RPN) 的计算，可以使流程中所有潜在的隐患都可以得到量化,从而使护理风险预警度分级的标准化成为现实，使复杂的医疗风险的分级和处理变得程序化，易感知。
为了规范护理流程，全院各科都制定了相应的护理指引，在定稿应用之前，各科对每-一个流程逐一进行FMEA，找出潜在的风险，制定改进措施;由专人负责，记录并跟踪监测为降低风险而采取的行动，不断更新质量要求，保证了质量的持续改进。
01.质量管理常用工具-
点击这里开始演示 点击进入注意事项
1.将数据输入到Excel中，其它项放在最后。并 计算出累计百分比
2.在“插入”“图表”中选择“自定义类型”并 从下面找到“双轴线-柱图”，点击“下一步”
3.在数据产生区域中，框选不良项目栏、不良 DPPM栏和累计百分比栏，点“确定”
内容
1
质量管理旧七大工具
2
质量管理新七大工具
3
其他质量管理工具
以事实为依据，用数据说话
全面质量管理常用工具，就是在开展全面质量管理活动中， 用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质 量水平的常用方法。
排列图
1.QC
因果图
直方图
调查表
旧 七
控制图
分层法
大 手
法
散布图
➢ 因果图
概念：
质量管理常用工具
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质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
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质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：
1、概念：
1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；
1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；
1.3.风险的水平和定义:
高：此风险必须降低；
中：此风险必须适当地降低至尽可能低；
低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；
微小：通常可以接受的风险。
xxxxxxx的质量风险管理
一、文件编号：FG-CFSS-002
二、目的：
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：
四、法条依据：GMPxxxxxxx条。
五、管理工具：预先危害分析（PHA）。
六、风险分析表：
七、沟通：
意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。
八、审核：进行中
接受：不接受：整改后接受：
十、资料保存地点：
本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。
4、潜在应用领域：
4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。
4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。
4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
（二）失败模式效果分析：
1、概念：
1.1.风险得分：
严重性×可能性×可测定性=风险得分
1.2.失效模式效果分析图：
失效模式效果分析评分（3级法）
1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）
失效模式效果分析矩阵
2、失败模式效果分析模板：
xxxxxx的质量风险管理
一、文件编号：FG-WL-01-001
二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：
四、法条依据：GMP 第xxx条。
五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。
六、质量管理分析表:
七.风险沟通：
将意见通知相关人员，尤其总经理和质量控制部和质量保证部及生产部，重点审查相关的制度和规程和标准操作及记录模板。
八、审核：（进行中）接受不接受整改后接受
九、本资料输出三份，总经理一份，质量控制部一份，质量保证部一份。
模板资料保存于质保部电脑软件中。
十、再回顾周期：2至3年。
3、潜在应用领域：
3.1..FMEA可被用来排列风险的优先次序，监控风险控制行为的效果。
3.2.FMEA可被用于设备和设施中，也可用于分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
3.3.FMEA的评价结果是一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。
三、危害分析和关键控制点：
1、概念和概述：
1.1.概述：危害分析和关键控制点（Hasard Analysis and Control Point, HACCP）是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。
它是一个结构化的方法，应用了技术和科学的原理分析、评估、预防和控制风险或与设计、开发、生产和产品有关的危害的负效应。
1.2.危害分析和关键控制点的基本步骤：
HACCP共有七步：
1.2.1.列出过程每一步的潜在风险，进行危害分析和控制；
1.2.2.确定主要控制点；
1.2.3.对主要控制点建立可接受限度；
1.2.4.对主要控制点建立检测系统；
1.2.5.确定出现偏差时的正确行动；
1.2.6.建立系统以确定HACCP被有效执行；
1.2.7.确定所建立的系统被持续维持。
2、应用范围及潜在应用领域
2.1.应用范围：
HACCP用于产品的物理、化学性质等危害分析，只是对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确的确定控制点，其输出结果可推广用于不同产品生命周期阶段。
2.2.潜在的应用领域：
它可以用来确定和管理与物理、化学和生物学危害源（包括微生物污染）有关的风险。
当产品和工艺的理解足够深刻、足以支持危机控制点的设定时，HACCP是最有效的。
HACCP分析的结果是一种风险管理工具，有助于监控生产过程中的关键点。
2、应用模板：
xxxxxx的质量风险管理
一、文件编号：FG-xx-xx-xxx
二、目的：
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：
四、法条依据：GMP 第xxx条。
五、质量风险管理工具：危害分析和关键控制点
六、质量管理分析流程表:
(一)组成HACCP小组：
1、组织：
组长：组员：
2、风险评估的范围：
3、目标：
4、进度：
5、环节：
6、预计需要解决的危害：
（二）产品信息的描述：
1、产品的名称：
2、规格：
3、剂型：
4、处方组成：
5、质量标准（编号）：
6、包装形式：
7、有效期：
8、运输条件：
9、其他：
（三）绘制流程图：
1、产品的操作步骤：
2、相应的生产设备：（列表）
3、主要工艺参数：（列表）
4、原材料：（列表）
5、中间控制：
6、确认是否与实际相符，如有改进是否有记录：
（四）列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施
1、根据流程图讨论每一步骤可能出现的潜在的危害，可通过提问的方式，如：投料多少会怎样；温度高低会怎样；设备故障会怎样；等。
范围应广泛全面，对危害发生的原因进行分析，如设备故障，偏离正常操作条件（参数、仪表、公用设施、中间体）等，人为差错，及其他因素等。
2、评估这些危害的可能性和严重程度，对关键的影响因素列入关键控制点。
3、风险评估方法：
3.1.方法：
根据以下表格进行打分，纵坐标为严重性（1—4分），横坐标为可能性（1—4分），分数的说明见下表，如果两者的乘积为1—6为低风险，可以不制定下一步措施，如果两者的乘积为8—16分为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
表1：（冻干机辅助系统）风险评估分析表
表2：风险评估表（以冻干机辅助系统为例）
风险降低：（以冻干机辅助管路系统为例）通过风险评估，在硅油循环管路故障和液压泵故障时处于高风险，因此需制定下一步措施降低风险，对于硅油系统循环管路故障，考虑现工作年限的增加，建议考虑增加循环泵作为备件；对于液压泵故障，由于液压泵使用时间不长，不属于易损部件，因此，不考虑增加备件，在本地选择有资质的供应商作为备用对象。
（五）确定关键控制点：
对上一步骤评价得出的关键控制点进行确认，可以使用关键控制点判断树进行系统的确认。
（六）为各个关键控制点确定关键控制限：
建立控制指标，确保预防、消除或降低危害，关键限值的确定要有科学性。
（七）建立监测各关键控制点的系统：
每个监控系统的设计应明确5W1H （what,why,where,when,who,how）,如果需要可以建立比限值更加严格的限度（警戒线，纠偏限）减少危害。
（八）可能出现的偏差制定纠偏措施：
对关键控制点应预先建立纠偏措施，纠偏措施应包括偏差原因，产品处理（隔离保存、返工等），纠偏过程记录，纠偏记录应包括，品名，批号，控制点，偏差原因，纠偏措施，处理结果，人员，日期等。
（九）建立验证和监测体系：
根据确定的关键控制点和危害分析情况，对过程进行验证，证明在现有的监控体系下能保证关键控制点被持续监控，保证风险被持续监控并持续改进。
七.风险沟通：
将意见通知相关人员，尤其总经理和质量控制部和质量保证部及生产部，重点审查相关的制度和规程和标准操作及记录模板。
八、审核：（进行中）接受不接受整改后接受
九、本资料输出三份，总经理一份，质量控制部一份，质量保证部一份。
模板资料保存于质保部电脑软件中。
十、再回顾周期：2至3年。