留样观察管理制度
产品留样观察制度
产品留样观察制度1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。
2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。
常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。
6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。
微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。
7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。
8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。
9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。
特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。
10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。
11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。
12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员填写好记录，双方签字。
13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易识别。
14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。
15、留样观察的样品分别分类存放整齐。
产品留样观察制度
产品留样察看制度第一章总则为规范企业产品留样察看工作，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，订立本制度。
本制度适用于企业职能部门负责对不同类别产品进行留样察看并进行相应管理的工作。
第二章管理标准1. 确定留样察看的产品范围依据产品的紧要性、风险等级以及相关法规法规定要求，职能部门应与生产部门共同订立留样察看产品范围清单。
清单中应涵盖在生产过程中的关键节点或容易显现问题的产品。
2. 留样察看周期和数量2.1 留样察看周期依据产品的特性和生产周期，确定留样察看的周期。
一般情况下，周期不超产出品保质期的最长时限。
2.2 留样察看数量依据产品批次大小和生产规模，以及相关法规要求和内部标准，确定留样察看的数量，并确保能够反映批次产品质量的整体情况。
3. 组织留样工作3.1 职能部门应指定特地负责留样察看工作的人员，并确保其具备相关知识和技能。
3.2 生产部门应依照职能部门的要求，供应留样产品的相关信息和样品，并搭配留样察看工作的开展。
3.3 职能部门负责留样产品的登记、存储和保管工作，并建立相应的档案。
4. 留样察看标准和要求4.1 留样察看工作应依据产品特性和相关法规要求，订立留样察看标准和要求。
标准和要求应明确，具有可操作性。
4.2 留样察看的内容应包含但不限于产品外观、尺寸、重量、标志、包装、温度、湿度等方面，以确保产品的基本质量。
5. 留样察看处理流程5.1 职能部门应依照留样察看标准和要求，对留样产品进行全面检查。
5.2 对于留样产品的问题，职能部门应及时与生产部门进行沟通，协商解决措施，并记录留样产品的处理结果。
5.3 职能部门应及时向相关部门报告留样察看结果，包含合格率、不合格率以及相关问题的统计分析，并提产出品质量改进的建议。
第三章考核标准1. 考核内容1.1 完成留样察看工作的及时性，包含留样察看周期的严格执行和留样产品的及时处理、统计。
1.2 留样察看结果的准确性和可靠性，包含对留样产品的检查和问题报告的准确度。
无菌产品留样观察管理制度
无菌产品留样观察管理制度1．目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。
2．适用范围适用于成品的留样和观察。
3．职责3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。
3.2 成品库负责留样品的保管。
4、产品的留样4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。
4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。
4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。
4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。
4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。
5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。
5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
6．留样观察记录6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。
6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。
7．留样产品的处置7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。
7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。
8．留样产品的贮存。
产品留样观察制度范本
产品留样观察制度范本一、目的本制度的目的是为了建立一套完善的产品留样观察制度，确保产品质量和安全性，提供给公司管理层参考和决策依据。
二、适用范围本制度适用于公司内所有相关部门和员工，包括但不限于研发部门、生产部门、质检部门等。
三、定义1. 产品留样：在生产过程中，抽取一定数量的产品并储存，以备未来可能出现的质量问题调查和分析。
2. 观察：对产品留样进行定期检查和观察，记录产品外观、性能等信息。
四、制度内容1. 留样标准1.1 留样数量：根据产品分类和生产批次确定留样数量，确保留样具有代表性。
1.2 留样周期：对于稳定生产的产品，每批次应留样一定数量，对于新产品或特殊情况，可根据需要灵活调整留样周期。
1.3 留样规范：留样产品应按照产品名称、型号、生产日期、留样日期进行标注，并妥善存储。
2. 留样管理2.1 留样责任人：由质检部门指定专人负责产品留样工作，确保留样的连续性和有效性。
2.2 留样记录：每次留样都应有详细的记录，包括产品名称、型号、留样数量、生产日期、留样责任人等信息，并存档备查。
2.3 留样存储：留样产品应妥善存储，确保产品的属性和性能不受损害，避免污染和误用。
3. 观察管理3.1 观察频率：根据产品特性和留样情况，确定观察的频率，一般为每周或每月一次。
3.2 观察内容：对留样产品进行外观、性能等方面的观察，及时记录发现的异常情况，并进行相应的记录和处理。
3.3 观察记录：观察结果应在规定的记录表上进行记录，包括观察日期、观察人员、观察内容和结论等信息，并存档备查。
4. 异常处理4.1 产品异常：如果在观察过程中发现产品存在质量问题或异常情况，应立即上报质检部门，并按照公司严重质量问题处理程序进行处理。
4.2 留样异常：如果发现留样产品存在异常情况或遗失，应及时上报质检部门，并进行记录和调查分析。
五、责任与考核1. 留样责任人应按照制度规定，认真履行留样和观察工作，确保留样的准确性和有效性。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度产品留样观察制度是企业为规范产品质量管理而制定的一项重要制度。
下面将从什么是产品留样观察、为什么要制定产品留样观察制度以及如何执行产品留样观察制度三个方面进行详细阐述。
一、什么是产品留样观察产品留样观察是指对生产中的某一批次产品，在正式推向市场前，将其中一定数量的产品留样，通过对留样产品的检验、观察和测试，以了解产品的质量状况、运输和储存影响等情况，进而保证产品的质量稳定性以及消费者的安全。
产品留样观察是企业进行产品质量监管必要的手段之一，是质量控制的重要环节。
通过产品留样观察可以发现产品的质量问题，及时采取适当的措施，防止问题扩大化，为企业提升产品品质提供有力的保障。
二、为什么要制定产品留样观察制度制定产品留样观察制度的目的在于确保产品的质量稳定性，有效保障消费者权益，同时也是企业维护品牌形象、提高市场竞争力的重要手段。
在企业生产和销售过程中，产品品质出现问题或存在隐患，不仅会对消费者造成意外伤害，同时会对企业的产品信誉和市场地位造成严重损失，导致财务和经济问题。
而产品留样观察制度能够帮助企业监管产品的质量状况，发现问题并及时整改，让消费者购买到更加安全、可靠的产品，提高消费者的信心和信任度。
三、如何执行产品留样观察制度实施产品留样观察制度需要企业明确具体实施方法和流程，并赋予相关部门和人员责任，保证留样、检验、分析的质量可靠。
具体操作需要按照以下步骤进行：1.确定留样周期和数量企业应根据产品的特性和市场需求，合理安排留样周期和数量。
一般而言，生产根据季度留样1-2批次，每批次留样数不少于产品全检数量的5%，以便全面检验产品的质量状况。
2.留样确定产品留样的方式和方法，进行清点、称重、填写产品留样单进行标示，格式应包含产品名称、批号、数量、留样日期等信息，同时还应上传相关信息附件。
3.检验、观察和测试留样产品经过定性、定量、有机酸价值、有害成分食品检测等检测方法进行检验、观察和测试，对产品的安全性、品质稳定性、外观特征、物理性质、化学性质等进行严格监测。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
成品留样观察制度
成品留样观察制度、目的：建立成品留样观察制度，发现产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
二、适用范围：适用于成品的留样观察。
三、责任者：留样管理员、取样员、化验员。
四、管理内容：1．留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2．每批出库成品均需留样。
3．留样样品接收程序：3.1 凡需留样观察的样品由质保部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2 由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。
4．留样量：4.1 一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2 新产品投产或有较大艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的100倍量。
4.3 进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的100倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5．留样室的环境：5.1 留样室应按照药品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样的温温情况并记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。
6．留样品的存放：6.1 留样品要专人出柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人和公司主管领导批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年；、重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，5年期满后有针对性的选取一批存放至十年。
7．留样品考察：7.1一般留样品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
7.2 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为3个月、6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
饲料厂产品留样观察制度
饲料厂产品留样观察制度
产品留样观察制度
一、由化验室专人负责样品的管理工作，监督留样观察制度的执行工作；
二、每一批次的成品，由车间生产小组组长专人负责采样，样品重量为100-150克，同一批次采集两份，分别装瓶后贴标签，送往留样观察室；
三、由留样观察员在标签上注明以下内容：
（1）样重，所属品种的名称及编号；
（2）采样时间
（3）采样人姓名。
四、样品应存放在通风、阴凉、干燥处，贮存时间不小于180天；
一般应超过样品的保质期2个月再做处理。
五、所采样品登记造册，以便日后查询；
六、过期样品由化验室统一销毁处理，不得进入生产环节；
七、根据客户的反馈信息、对样品进行相关指标的化验，由化验室或
市饲料监察所监督执行；
八、实行绩效挂钩，若有违规操作，追究当事人的责任。
2024年留样管理制度12篇
暑假作文题材初二500字六篇暑假里的一天，烈日炎炎，树叶似乎都被晒蔫了。
而我却顶着热浪，来到了玉米地里摘玉米。
因劳作之艰辛，令人难以忘怀。
这里给大家分享一些关于暑假的作文，方便大家学习，快来看看吧!暑假作文题材初二1暑假的一天，天气晴朗，白白的云飘在天空，我和爸爸、妈妈来到铁厂荒森林花园游玩。
一走进花园，一阵凉风吹过，感觉特凉爽，我眼前是一片五彩缤纷的花海，空中不时有蝴蝶在跳舞呢!我顺着小道一直向前走，不知道不觉就来到了“七彩滑道”，我嚷嚷着要去体验一下。
我们买好票，顺着楼梯爬到了滑道顶端，我往下一看，“呀，好高!”我禁叫出了声，吓得我直往后退，我想：这么陡的山坡，坐在里面不会摔出来吧。
正当我胡思乱想的时候，妈妈一把把我推上前去，我只好硬着头皮坐上七彩软气垫，我紧紧抓住手柄，工作人员用力一推，我像离弦的箭冲了出去，“呼呼”的风声从我耳旁滑过，冲过一个下坡，到了中间，软气垫一下子转了直来，我吓得闭上眼睛，大声尖叫，紧紧靠着气垫，生怕被摔出去，一会儿速度慢慢下来了，我深深地吸了一只气，可是还没等我反应过来，又有一个笔直的下坡，我又大叫起来。
反复经过几次笔直下坡，终于滑平地，我从软垫跳了出来。
我回头看看这长长的七彩滑道，这真是一次刺激体验!暑假作文题材初二2光阴似箭，日月如梭。
转眼间，暑假又伴随着时光老人的脚步过去一半了。
在这半个假期里，我过得就像小猴子吃仙桃——美极了。
刚放假那会儿，妈妈打算带我和弟弟回乡下老家跟爷爷一起过暑假的。
但是由于妈妈的工作需要，便被校长留了下来，在学校招待室接待家长。
我和弟弟便也留在学校了。
培根曾这样说过：“合理安排时间，就等于节约时间。
”于是，我和弟弟便制作了一份暑假作息表。
我们七点起床，洗漱完后便去吃早餐。
七点半，我们开始写暑假作业，写到八点五十后，我们每天还要练字半个小时、做一张数独以及背诵古诗词。
都说暑假是拉开孩子间差距的关键期，所以我们一点儿不敢怠慢。
当然，既然是放暑假，我们当然也要劳逸结合啦。
产品留样观察制度
产品留样察看制度1. 前言为了确保产品质量的稳定性和可追溯性，加强对产品留样的管理，对产品留样进行察看和分析，我们订立了本规章制度，以规范和保证产品留样察看的全过程。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业生产管理中的全部产品。
全部相关部门和员工都应遵守本制度。
3. 留样察看责任与权限1.留样察看责任：–品质部门：负责监督和管理留样察看工作，并确保符合产品质量掌控要求。
–生产部门：负责依照规定手记、标记和留样产生的相关记录。
–库房部门：负责对留样产品进行妥当保管，确保管放环境符合要求。
2.留样察看权限：–品质部门和生产部门有权对留样产品进行察看和分析。
–留样产品由库房部门负责保管，只有经授权人员才略操作。
4. 留样计划订立1.留样计划由品质部门负责订立，依据产品特性、生产批次和留样周期确定留样的数量和频率。
2.留样计划应提前告知生产部门，确保生产过程中的留样工作得以顺利进行。
5. 留样手记与标记1.留样手记：–生产部门依照留样计划，在生产过程中按要求手记留样产品。
–采样过程应遵守相关操作规程，采用合适的工具和方法，确保样品的准确性。
–留样产品的数量要求依据留样计划确定，确保代表性。
2.留样标记：–留样产品需标明产品名称、生产批次、生产日期、留样人员、采样位置等关键信息。
–采用标准化的标签和记录表格，确保存样产品的信息准确和完整。
–采样人员应严格依照标记要求操作，防止显现混淆和错误。
6. 留样产品储存与保管1.库房部门应供应适当的储存条件，包含储存温度、湿度、通风等，以保证留样产品的质量和稳定性。
2.留样产品应储存在指定的留样区域或设备中，并与其他产品相互隔离，防止交叉污染。
3.库房部门应建立留样产品的档案，记录留样产品的信息、储存时间和状态等，并定期进行盘点和检查。
7. 留样察看与分析1.品质部门负责对留样产品进行察看和分析，以评估产品的质量和稳定性。
2.察看和分析应依据产品的特性和留样计划，在规定的时间范围内完成，并记录相关察看结果和分析数据。
产品留样观察制度
产品留样观察制度随着企业的不断发展，产品质量的保障越来越受到重视。
为了确保产品质量和运作效率，制定一套产品留样观察制度变得必要。
该制度是由各国标准化组织所制定的，通过对所有阶段的产品进行留样和观察，对产品质量进行管理，以达到规范化生产和提高产品质量的目的。
产品留样观察制度主要包括以下几个方面的内容：一、留样时间首先，要确定产品留样的时间。
留样的时间通常是制成之后的2~3个月左右，这种时间安排可以充分满足产品运输和使用的实际情况，同时也能够检验产品是否稳定和安全。
二、留样部门其次，确定留样部门。
一般来说，生产部门和品质管理部门是留样的主要部门。
生产部门应当遵循生产流程和工艺要求，严格按照ISO9001质量管理体系进行生产管理，并负责将制成的产品留样。
而品质管理部门应当对产品质量进行检查和评价，并对产品进行记录和处理。
三、留样数量留样数量是制定留样观察制度非常重要的一环。
通常情况下，留样数量的大小与产品的种类、规模、生命周期和使用情况等有关。
留样数量越多，对产品质量的保障也越高；同时留样数量过少也会对产品质量造成很大的隐患。
在制定留样数量时应根据实际情况进行科学定量，以确保质量控制的有效性。
四、留样记录留样记录是制定留样观察制度的关键环节。
在每次留样时，都应在留样记录簿中准确记录产品名称、生产日期、留样日期、留样数量等重要信息，以便跟踪和管理产品质量状况。
五、留样期限和处理最后，应对留样期限和留样处理进行规范化处理，以确保留样管理的科学性和严谨性。
在规定的期限内，如果产品质量存在问题，应立即对产品进行处理，以及时消除质量隐患，确保产品符合产品质量要求。
在企业中，产品留样观察制度对于产品质量的保障有着非常重要的作用。
有效的留样观察制度可以帮助企业提高产品质量，保护客户利益，以及增强企业市场竞争力。
因此，企业应该在生产过程中积极制定和完善产品留样观察制度，以达到最大的效益。
留样观察管理制度
目的：规范留样观察管理。
适用范围：产品的留样观察管理。
责任人：留样观察员。
为了保证产品质量，通过留样观察，及时地发现药品在贮存过程中的质量变化情况，并便于作对照参考之用。
尤其是经过定期观察，积累数据，掌握变化规律和条件，以利于指导生产，改进工艺，提高产品质量。
1、留样地点及条件：留样样品存放于固定的留样观察室内，按药品的性质，分类储放于避光通风之橱架上。
不同品种或同一品种不同规格的样品必须分别存放，并有明显的标志，并做好室内温湿度记录。
2、留样范围：每批产品必须留样。
3、留样管理：3.1留样观察员，根据以上要求必须针对我公司情况详细列出留样品种、规格、数量及观察项目。
3.2填写留样取样通知单一式二份，一份留底、一份采样时交生产车间。
3.3留样观察员负责采样，登记入留样观察台帐，做好原始记录，入库存放。
留样品不准销售或取走，样品转移应有质保部负责人签字批准。
3.4留样观察员应按要求定期做好外观检查，并做好记录。
质保部应规定内在质量的化学测定项目，留样观察员应按规定复查时间送中心化验室检验，并及时取回报告单，登记入台帐。
3.5留样品在复查期间（未过有效期）发现变质或已达不合格品，应立即写出报告，报质保部经理，按不合格品管理制度处理，并按《成品收回管理制度》的规定对已售出的产品给予收回。
3.6留样观察质量分析报告及总结每年一次，一式二份，一份留室，另一份送质保部存档。
3.7留样观察员除按要求做好抽样及观察记录外应对本室的内外卫生、安全等方面工作负责。
3.8应根据留样观察结果，对产品提出稳定期和有效期的意见，报质保部审核，质量副总批准。
4、留样分重点留样和一般留样。
在产品工艺变更，设备大修，设备改变等情况下应进行重点留样。
5、留样处理：5.1样品的留样期限一般以样品的有效期超过一年为期限。
最后一年应对重点项目作复查，一般不留存。
复查结果应将结论报请部门领导，请领导批示处理办法。
5.2对于试验产品考察，不在此例，应据试验要求，观察及最后处理。
产品留样观察制度范文（4篇）
产品留样观察制度范文第一章总则第一条目的和依据为了加强对产品留样观察的管理，确保产品质量的安全与稳定，制定本制度。
本制度的制定依据为相关法律法规，以及公司的质量管理要求和标准。
第二条适用范围本制度适用于所有生产和销售的产品留样观察的管理。
第三条定义1. 产品留样：指按照一定规定将生产过程中或销售过程中的产品留存一定数量和一定时间的行为。
2. 观察：指针对留样产品进行外观、质量、安全等方面的检查和观察。
第二章产品留样观察的目的和内容第四条产品留样的目的1. 保留历史数据：通过产品留样，可以留存一定时间的产品样品，以备查阅、比对历史数据、解决质量问题等。
2. 安全稳定性评估：通过对留样产品进行观察，可以及时发现产品的异常情况，评估产品的安全性和稳定性。
第五条产品留样观察的内容1. 外观观察：对留样产品的外观进行检查，确认产品的质量问题。
2. 质量观察：对留样产品进行质量检验，测试产品的物理性能、化学成分、微生物指标等。
3. 安全性观察：对留样产品进行安全性评估，检验产品是否符合国家和行业的相关标准。
第三章产品留样观察的程序和要求第六条产品选样1. 根据产品的生产和销售情况，按照一定比例和时间选择留样产品。
2. 产品留样应保证样品的充分代表性，不能有遗漏、偏差或错乱。
3. 对涉及质量问题的产品，应全部留样。
第七条产品留存1. 留样产品应具备完整的信息标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等。
2. 留样产品应储存于干燥、通风、阳光直射和污染物隔离的地方，不得与有害物质接触。
3. 留样产品应定期检查，确保产品的状态和保存条件符合要求。
第八条产品观察1. 根据留样产品的种类和特点，制定相应的观察方案和检验方法。
2. 对留样产品进行外观、质量和安全方面的检验和评定，记录观察结果。
3. 对产品的异常情况和问题，应及时进行分析和处理，并报告相关部门。
第九条观察记录和报告1. 对每次产品留样观察的结果应做详细记录，包括观察方法、结果、分析和处理措施等。
留样观察制度
留样观察制度1.目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，当市场有质量信息反馈时、产品客户提出异议时、与原料供应商有争议时，作为最终裁决的样品。
2.适用范围适用于本公司的产品和原料留样管理工作。
3.管理职责生产车间负责车间生产产品的取样，原料品管员负责到货原料的采样。
化验员负责原料和成品的留样保存和观察、过期留样的处理。
4.具体条款规定4.1 留样数量及标识产品必须每批次留样观察，留样数量200-500g，贮存于密封塑料袋内，用该品种该批次标签（需加盖生产日期）做为标识。
存样时，化验员填写《产品留样观察记录》中前四项（样品名称、样品编号、生产日期或批号、保质截止日期）。
存在争议的原料需留样至争议解除，不存在争议的以主管的要求为准。
原料留样数量300-2000g，贮存于塑料采样袋内，由原料验收员标识包括原料名称、生产日期、批号/样品编号、取样人、代表数量等信息以防止样品混淆，无须填写记录。
4.2 贮存环境留样应妥善存放，保持贮存环境通风、干燥、清洁并远离热源、火源。
4.3 观察期限、观察频次及内容、异常情况界定、处置方式及处置权限产品留样时间为至保质期后1个月。
原料留样时间由品管主管根据实际情况决定。
样品异常是指：色泽、气味明显变化，霉变，生虫，粉料结块，颗粒料粉化5种情况。
日常观察：每月25-30日，化验员对留样超过30天的配合饲料产品、以及超过60天的浓缩饲料产品进行观察，并填写《留样观察记录》中“观察日期及异常情况描述（日期/代码）项”。
每次进行观察时，若无异常情况，在对应位置内注明观察日期，并划“√”，有异常情况的，填写对应的异常情况代码，填写方法为：①色泽、气味变化；②霉变；③生虫；④粉料结块；⑤颗粒料粉化；⑥其他。
同时报告主管处置，由主管填写余下的内容（包括：异常情况处置方式、观察人、处置结果、处置人）特殊观察：当市场提起投诉时，涉及到观察样品的，由品管主管发起样品观察并填写留样观察记录。
产品留样观察制度模版
产品留样观察制度模版1.引言本制度旨在规范和管理产品留样观察过程，确保产品的质量和安全，提供保障消费者权益的措施。
2.适用范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。
3.定义3.1 产品留样：指从生产的每一批次产品中选取一定数量的样品，用于观察、检验和追溯。
4.产品留样的目的4.1 确保产品质量：通过对留样产品进行观察和检验，发现和排除可能存在的质量问题，确保产品符合标准。
4.2 追溯和质量控制：留样产品的信息可以用于追溯和分析，为质量控制提供数据支持。
4.3 保障消费者权益：通过留样观察，及时根据结果采取相应的措施，保障消费者的权益。
5.产品留样的责任和权限5.1 生产部门负责选择留样产品的数量和抽样方式。
5.2 质量部门负责对留样产品进行观察和检验。
5.3 销售部门负责记录和保管留样产品的信息。
6.留样标准6.1 产品留样的数量应根据生产批次大小、产品特性和生命周期来确定，确保样本具有代表性。
6.2 留样产品应具备完整的标识和追溯信息，以方便后续的观察和分析。
6.3 留样产品应完好无损，并妥善保管，以避免污染和损坏。
7.产品留样的过程7.1 生产部门根据留样标准，选择合适的产品进行留样，并向质量部门报告留样产品的信息。
7.2 质量部门对留样产品进行观察和检验，记录观察结果。
7.3 观察结果如有异常或质量问题，质量部门应及时汇报给相关部门，并协调制定处理措施。
7.4 销售部门负责记录和保管留样产品的信息，包括产品名称、生产批次、留样数量、观察结果等。
7.5 留样产品的观察结果应及时反馈给生产部门和质量部门，并根据需要做出相应的调整和改进。
8.留样产品的处理8.1 合格产品可以继续销售，但仍需保留留样产品的信息。
8.2 不合格产品应按照公司相关制度进行处理，如退货、召回等。
8.3 对于有争议或特殊情况的留样产品，应及时进行调查和处理，并记录整个过程。
9.制度的执行和监督9.1 相关部门应负责制度的执行和监督，确保各个环节按照规定操作。
留样观察制度
留样观察制度1. 背景和目的本制度旨在规范企业留样观察的管理流程，确保产品质量和安全，并为相关人员提供明确的管理和考核标准，从而有效预防和处理质量问题和风险。
2. 适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括但不限于生产、采购、销售等环节。
3. 管理标准3.1 留样观察责任的明确1.公司应指定专门的留样观察负责人，负责组织、协调和监督留样观察工作。
2.各部门应按照工作职责划分留样观察责任，并明确具体责任人。
3.留样观察负责人应对留样观察负责人进行培训，确保其具备相关知识和技能。
3.2 留样观察程序1.留样观察应根据产品特性、风险等级和留样要求进行计划，确保全面覆盖。
2.完成留样观察的产品应记录并标注相关信息，包括产品名称、批次、留样日期、留样人员等。
3.留样观察负责人应对留样情况进行汇总和分析，并及时将问题报告给相关部门。
3.3 留样观察条件1.留样观察应在适宜的环境条件下进行，确保样品的保存和观察效果。
2.留样观察区域应具备相应设施，如温湿度控制装置、防潮箱等，以保证样品质量和安全。
3.留样观察设备和仪器应符合相关标准和规定，并按照要求进行校验和维护。
3.4 留样观察记录与归档1.留样观察负责人应建立完善的留样观察记录档案和电子数据库。
2.留样观察记录应包括留样观察计划、观察结果、问题处理等信息，并按照规定进行归档。
3.留样观察负责人应定期审查和更新留样观察记录，确保其准确性和完整性。
4. 考核标准4.1 考核指标1.留样观察完成率：按照计划完成的留样观察数量占计划总量的比例。
2.观察结果处理及时率：问题报告和处理的及时性和效果。
3.观察记录完整性：留样观察记录是否准确、完整、规范。
4.留样观察质量：观察结果的准确性和可靠性。
4.2 考核周期和方式1.考核周期为每季度一次，由留样观察负责人组织实施。
2.考核方式包括定性和定量评价，通过实地检查、文件审查、访谈和综合评估等方式进行。
3.考核结果将作为留样观察负责人的绩效考核和奖惩依据，对考核不合格者进行处理。
餐饮留样观察管理制度
餐饮留样观察管理制度一、制度目的为了保障顾客的饮食安全，加强对餐饮食品质量监管，规范餐饮行业经营行为，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事餐饮服务的单位或个人。
三、留样观察程序1.餐饮经营者应按照《食品安全法》的要求建立食品留样管理制度，留样品种应与餐饮经营者经营饮食有关的所有食品。
2.餐饮经营者应从投入到产品全部过程中，留取10%的食品样品，进行留样。
3.留样后，应当标注留样日期、产地、生产厂家、供货商、批号、留样人员、留样数量等内容。
并及时将样品交予检验部门检查。
4.样品留样后，应置于密闭容器中，存放于恒温设备内，标明留样日期、样品名称、规格、数量等，并进行观察和记录。
5.留样观察时间一般应不少于24小时，如有必要可进行长时间观察。
6.如样品在观察期内出现质量问题，则应及时通知检验部门进行检查和处理。
如影响到食品安全，应立即停止销售，并做好召回工作。
四、留样观察记录1.留样观察记录应该写明留样品种、留样时间、观察结果及处理情况。
2.留样观察记录应该依靠留样的样品进行，力求准确无误。
3.留样观察记录应保存至少6个月以上，方便备查和追溯。
五、留样观察的监督与检查1.餐饮行业主管部门应对各个餐饮经营单位实施不定期的检查，对于存在问题的餐饮单位，应给予处罚。
2.检验部门应对餐饮经营者留样的食品，在规定的留样观察时间到达后，进行检测，以检测结果为依据，及时处理留样观察记录中的问题。
六、责任与处罚1.餐饮经营者是餐饮留样品的责任人，对留样的质量负责，一旦留样记录出现异常，须立即停止销售并处理，如有必要，还应及时通知所负责的行业主管部门。
2.如发现餐饮经营者存在留样不规范、假留样、擅自销毁留样品等行为，主管部门应及时查处，情节严重的应依法追究相关责任人刑事责任。
七、本制度的解释权本制度由餐饮行业主管部门统一解释。
对于餐饮经营者在实施过程中出现疑问、无法解决的情况，应向主管部门咨询。
化验室留样观察管理制度(含表格)
化验室留样观察管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则本文件规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于产品质量追溯或调查，并为可能发生的质量疑义提供检验用产品。
留样：按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
化验室设专人负责产品留样观察，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批号、留样日期、留样观察项目、观察结果，留样数量（以最小包装单位计）以及到期处理情况等。
2.0留样观察室应干燥、通风、安静、不得有强光直射，样品保存条件与成品贮存条件一致。
3.0成品、中间产品留样3.1.成品、中间产品留样原则每批产品及中间产品均应有留样；3.2.成品留样的包装成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，中间产品采用双层自封塑料袋包装。
3.3.成品、中间产品留样的标识成品留样样品外包装上均应用不干胶贴纸贴上批号，以避免混淆。
中间产品留样要用标签纸贴上标签，标明品名、批号、留样数量、留样日期。
3.4成品、中间产品留样数量：原则上每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
留样量为一次全检量的2倍。
稳定性考察的成品的留样量参照持续稳定性考察，中间产品留样一般为取样量的1/3。
3.5成品留样样品的外观检查如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应要在0、3、6、9、12、18、24月、36月对留样进行目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
成品样品外观检查应有记录。
3.6.成品、中间产品留样样品的保存条件及期限成品应按注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年，中间产品留样按照验证过的贮存条件贮存3个月（至少在成品检验合格后）。
3.7留样室环境3.7.1留样室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
3.7.2室内有温、湿度计与排风设施，每日至少通风1小时。
4.0物料的留样4.1.物料留样原则生产用每批原辅料、中间产品和成品均应留样。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.4化验员负责原料留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。
用于货架留样的，按23个原料系列，选取每月每个系列最先到货的原料，取样量为正常留样量。
5.5.6已过保质期的留样，每周集中安排下架。留样管理员将下架产品的信息登记在《下架登记表》中，下架产品使用周转箱装好，由留样管理员每月集中申请报废处理。
6 关键控制点(CP)：
6.1留样室环境需保持干净、整洁，温湿度恒定，通风良好。
6.2 留样期间做好消防、防鼠、虫工作，保证留样安全。
7相关文件：
文 件 修 改 页
状态
更 改 内 容
日 期
现行有效
依据ISO9001：2008、ISO22716：2007和GMPC要求，结合本公司实际情况制订，首次发布。
2014年10月1日
编写人：日 期：
审核人：日 期：
批准人：日 期：
持有人：发放编号：
1目的
规范原料、外购料体、自制料体、半成品、成品的留样方式、留样期限及留样管理要求，以利于对产品质量的追溯和货架期质量评估。
5.2成品留样登记上架时，需按“卡彩”“卡护”“凯彩”“凯护”四大类区分。并在每排留样架的前端做好标示。明确标示出各款产品的放置位置，便于后期查找留样。同款产品按色号区分摆放。所有留样均需按时间顺序放置。
5.3原料、外购料体、自制料体、半成品、成品按月留样并登记在《留样记录表》上。
5.4 用于货架实验的，登记，按周期留样观察，将结果填在《留样观察记录表》上。
4.7留样管理员负责留样室的日常管理，包括留样整理，上架、下架的登记，留样借用登记等工作。
4.8原料、外购料体、自制料体、半成品、成品货架留样观察周期为6个月，时限为3年（有些原料有效期限为2年，时限为2年），观察内容包括外观、色泽、涂抹，并将观察结果记录在《观察记录表》上。
5内容
5.1按职责要求取样进行留样和货架实验。
无ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
8附件：
无
9记录表单：
《产品取样单》
《样品标识卡》
《产品留样记录表》
《留样观察记录表》
《下架登记表》
《样板借用登记表》
10实施：
无
5.5特别说明
5.5.1同批号料液生产不同规格产品时，每个规格的产品分别留样。
5.5.2外加工成品留样因只检验外观合格后即进行留样，若内容物检验不合格，且处理结果为退货的，留样仍继续保留，不需退还加工厂，不需进行相关测试和观察。
5.5.3新品或有特殊要求的成品在留样时需在《样品标识卡》中需备注“新品首次留样”或其他特殊要求字样。
4.5 化验员负责自制料体留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。用于货架留样的，每月第一次生产的产品，则多取1份，取样量为正常留样量。
4.6化验员负责外购料体留样的取样。用于正常留样的，每批次取样，每次取样重量为检验项目的3-4倍量（粘度用量不计）。用于货架留样的，每月第一次到货的料体，则多取1份，取样量为正常留样量。
2 适用范围
适用于公司原料、外购料体、自制料体、半成品、成品的留样及留样观察。
3定义
3.1产品留样分为正常留样及货架留样。
3.2货架留样：即货架试验,用于产品质量稳定性验证和评估的样品。
3.3原料：化妆品生产过程中在分装前所加入的所有物质的总称。
3.4外购料体：从其他加工商采购，用于分装的。
3.5自制料体：指公司配制用于分装的料体。
3.6半成品：灌料到包材未包装的产品。
3.7成品：指完成全部生产过程,可供销售的制品
4职责
4.1制程QC负责工厂生产成品留样的取样。用于正常留样的，每批次取2个。每个产品在每月第一次生产时,则多取1个用于货架留样。
4.2成品QC负责外加工到货成品留样的取样。用于正常留样的，每批次取2个。每个产品每月第一次到货，则多取1个用于货架留样。
5.5.4留样摆放遵循“下重上轻”原则，体积大、重量重或玻璃瓶易碎的产品优先放置在样品柜下方，体积小重量轻的产品放置在留样架上方。
5.5.5成品留样原则上要求不得带出留样室。特殊情况借用留样时，所有借用的留样均需由留样管理员登记备查。登记信息包括：“产品名称”、“批号”、“借用原因”、“借用人”、“借用时间”、“归还时间”。任何人不得在未经留样管理员允许的情况下私自借用留样。借出留样若用于破坏性试验，无法原样归还的，需有品管部经理批准。