检验用试剂管理规程

安徽丰汇生物制药有限公司文件

目的：本文件规定了检验用试剂的管理要求，以保证检验工作质量。

范围：适用于化验室检验用试剂的管理。

责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准。化验室负责实施。

正文：

1.试剂定义：试剂是指检测中所使用的各项检验用试剂，除生化试剂和指示剂外，一般常用的化学试剂分为基

准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。

2.化学试剂的分类

根据试剂的纯度、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质，生化试剂和指示剂外，化学试剂一般分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。

—基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

—优级纯（GR绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

—分析纯（AR,红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。

—化学纯（CP,蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

3.试剂的采购

试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估

4.试剂的接收

4.1分类存放

实验室在接收试剂、试药时，应根据每种试剂的类别、性状进行分柜存放

42建立记录

建立接收试剂、试药的记录。记录包括名称、级别、接收人、生产厂家、批号、数量、入库日期5.试

剂贮存

5.1.购买回来的大量整箱的试剂应存放于公司试剂库内，由库房保管员负责保管。化验室领用的试剂，一般应存放于化验室

内。基准试剂、有毒试剂使用后应放回试剂库，试剂库应通风避光，窗帘用双层遮光布料做成。

5.2化学试剂库应远离实验室和办公室。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，每日定期通风30-60min 。

5.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。

5.4化学性质或防护与灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜存放。

5.5有毒试剂、易制毒品应贮藏于专柜中、加锁。

5.6定期查看试剂标签是否完整，如标签腐蚀，应及时更换。

6.试剂贮存有效期如果试剂生产厂家给出有效期的可以采用厂家的效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用前可以检

查固体试剂的性状如果性状发生改变不可以使用、液体挥发性试剂如果体积减少1/3 就不可以使用，一旦试剂开瓶后一般来说试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过 5 年。由首次开瓶人在每瓶试剂瓶上加贴试剂标签，填写内容包括开瓶日期、开瓶人、有效期至。固体试剂有效期为 5 年，液体试剂有效期为 3 年。挥发性液体试剂为 1 年，易吸潮，易氧化的固体试剂为 2 年，固体剧毒试剂开瓶后。如在贮存期间没有发现试剂受潮、风化、变质或性状变化者可以继续使用。

7 . 普通试剂的管理

7.1.选用原则

标定滴定液选用基准试剂；制备滴定液可采用分析纯或者化学纯试剂；但不经标定直接按称重计算浓度者，则应直接使用基准试剂；制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或者分析纯试剂；

制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

7.2. 普通试剂的领用

普通试剂由使用人到专用试剂室签字领取。

领用人要核对领用的试剂名称、规格、数量，检查外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证标签完整，外

包装清洁

对于基准试剂和有毒试剂要按需领用，领用后要及时把试剂瓶退回试剂库、填写领用记录

7.3. 普通试剂在实验室的存放

—领来的普通试剂应放在试验室的试剂柜中由化验员负责保管。

—所有化学试剂严格按其性质、贮存要求分类存放并建有试剂分类保存使用记录，并注明品名，数量，规格、使用情况等。

化学性质相互抵制的化学危险物品, 不得在同一柜或同一储存室内存放。

—各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确

—易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂需密塞或蜡封保存。

—如果试剂瓶上有明确的储存条件要求，必须遵照执行。否则，试剂应储存在密闭容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度可控的环境中，且试剂库温度应有记录。

—无标签的试剂未经验证前不得发放。

7. 4. 试剂在实验室的存放数量实验室操作区内橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放，多余试剂贮存在规定的贮存室中。

7. 5. 试剂的配制

的化学

7.5.1. 一般要求常规检验用试液，指示液等由使用人配制，归类摆放；建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项

填写试剂配制应按批准的书面规程进行。配制记录保留至试剂用完后 1 年。

7.5.2. 配制过程

—配制前检查配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂符合要求，在规定的使用期内方可进行配制。首次使用时，应在“试剂接收标签”上标明开启日期。

—试剂的恒重固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按恒重要求进行操作。

—称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤必须准确无误。

—器具

所有操作器具必须洁净，无痕迹，最好选用A级容量瓶，A级吸管配制和稀释。

—数量

按一定使用周期配制试剂，不宜多配。一般配用量以3-6 个月用完为宜。

—存放容器配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口

—标识配好的试液应帖上标签，标签上标明试液名称、配制批号、浓度、配制人，配制日期、贮存条件及使用截止日期（配制好的试液一般使用期效为 6 个月，醇溶液一般使用期为 3 个月）。

—配制批号

采用年、月、日共6位数字来表示，例170502 ，表示2017年5月2日配制的试液。

—配制完毕，应及时填写《试液标签》及《溶液配制记录》，其内容包括名称、配制批号、配置数量、配制

人，配制日期、贮存条件及有效期至。

剂其瓶

7.5.3 配好的试剂、试液使用

—不了解试剂性质者不得使用。

—使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。

—用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。用完应放回原处，标签朝外放置，