国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品经营企业许可证编号方

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药品经营许可证号九位编码

药品经营许可证号九位编码（实用版）目录1.药品经营许可证的重要性2.药品经营许可证的编码规则3.九位编码的构成和含义4.药品经营许可证号的管理和查询正文药品经营许可证是药品经营企业在我国开展药品经营活动的重要凭证，它对于保障药品市场的安全和药品质量具有至关重要的作用。

在药品经营许可证中，九位编码是一项关键信息，它为药品经营企业提供了唯一的标识，有助于相关管理部门对药品经营企业进行监管。

一、药品经营许可证的重要性药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，它体现了国家对药品市场的管理和监管。

药品经营企业需要在开展药品经营活动前，向相关部门申请药品经营许可证。

只有获得许可证的企业，才能在我国合法经营药品。

二、药品经营许可证的编码规则药品经营许可证号由九位数字组成，其编码规则如下：1.前四位数字代表发证地的行政区划代码；2.第五、六位数字代表发证年份；3.第七、八位数字代表发证地的省级药品监督管理部门指定的序号；4.第九位数字为校验码。

三、九位编码的构成和含义1.前四位数字：发证地的行政区划代码，这一部分信息有助于确定药品经营企业所在的地区，方便地方药品监督管理部门进行监管。

2.第五、六位数字：发证年份，这一部分信息有助于表明药品经营许可证的有效期限，以及企业开展药品经营活动的起始时间。

3.第七、八位数字：发证地的省级药品监督管理部门指定的序号，这一部分信息有助于药品监督管理部门对药品经营企业进行分类管理和统计。

4.第九位数字：校验码，是根据前八位数字计算得出的，用于检验药品经营许可证号的准确性。

四、药品经营许可证号的管理和查询药品经营许可证号是药品经营企业的唯一标识，药品监督管理部门会对其进行严格的管理和监管。

企业和个人可以通过国家药品监督管理局官方网站查询药品经营许可证号的真伪，以保障自身的权益。

同时，药品经营企业需要妥善保管自己的药品经营许可证，确保其安全性和可查询性。

总之，药品经营许可证号九位编码对于药品经营企业具有重要意义，它既体现了国家对药品市场的管理和监管，也为药品经营企业提供了唯一的标识。

国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知-国药监市[2002]392号

国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知（国药监市[2002]392号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《药品经营许可证》换证工作已经结束。

通过换证，淘汰了一批不符合条件的企业，药品批发企业由换证前的9000多家减少到6000多家，有效地促进了药品经营企业结构的调整和整体水平的提高，为进一步加强药品经营企业监督管理奠定了良好的基础。

但目前在《药品经营许可证》管理工作中仍存在着一些不可忽视的问题，一些地区在换证后，放松了对《药品经营许可证》的管理，甚至出现了个别地区无视国家有关法律法规，违规发证，违规变更，出现擅自将药品批发企业的非法人分支机构变更为药品批发企业法人等问题，在社会上造成了不良影响。

为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规，加强《药品经营许可证》管理工作，现就有关问题通知如下：一、要进一步加强对《药品经营许可证》核准事项变更工作的管理。

严禁擅自将非法人分支机构改为企业法人。

对非法人分支机构改为企业法人的，要严格按照《药品管理法实施条例》第十一条及第十三条规定的程序办理；严禁将《药品经营许可证》作为企业的无形资产进行买卖、变相买卖或拍卖，防止借企业改革改制等名义买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》等违法行为的发生；对因法人人事变更等，需要重新办理《药品经营许可证》的，要严格按照《药品管理法》第七十六条及其他有关规定审查，决不允许从事过非法经营，有违法不良品行记录的人员通过改头换面，继续从事药品经营活动。

《药品经营许可证管理办法》

《药品经营许可证管理办法》题目38道单选题30道1. 《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（)、换证、变更及监督管理的各种事项。

A 销毁Ｂ消费管理Ｃ发证Ｄ回收２。

《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（）的目的而制定的.A 加强药品经营许可工作的监督管理B 提高消费者的信任程度C 扩大药品市场的自由度D 提高药品生产企业的利润3.（）主管全国药品经营许可的监督管理工作。

A 全国人民代表大会B 国家食品药品监督管理局C 外交部D 国务院行政办公厅4. 药品经营企业必须具有能够保证药品( ）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

A 储存质量要求B 满足用户特殊需求C 已经缴纳过资源污染费D 以上都不对5. 药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（）、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构)监管的条件。

A 不良反应B 库存C 销毁D 储存6. 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（）的原则。

A 方便群众购药B 合理用药C 高效D 市场经济7。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上(含一年）( ）工作经验。

A 药店管理B 企业管理C 药品经营质量管理D 质量管理8。

药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（）供应.A 24小时B 节假日C 8小时D 以上都不对9。

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库（附答案）单选题（共40题）l、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A. 【禁忌】B. 【注意事项】.【不良反应】.【成分】【答案】A2、药品广告批准文号的核发部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门.设区的市级药品监督管理部门.县级药品监督管理部门【答案】B3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。

A. 卫生健康主管部门或者本单位B. 市场监督管理部门.经济综合主管部门.药品监督管理部门【答案】B.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】30、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A. 安全保障权B. 自主选择权.公平交易权.知悉真情权【答案】A31、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A. 1年B.2年.3年.5年【答案】32、头袍拉定属千非限制级抗菌药物，下列有关头抱拉定临床应用的说法，错误的是A. 如果头抱拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头袍拉定B. 预防感染、治疗轻度感染可以首选头袍拉定.头袍拉定临床应用情况，每半年报告一次.头抱拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】33、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限千（）A. 其所在村医疗机构的执业活动中B. 民族地区使用.农村集贸市场购销.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A34、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A. 1年B.2年.3年.5年【答案】35、(2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A. 商务部B. 国家食品药品监督管理总局.工业和信息化部.国家卫生与计划生育委员会【答案】36、(2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《药品生产监督管理办法》培训试题及答案2020.04姓名：成绩：一、最佳选择题（每题2分，共20分）1。

（A）A、2020年7月1日B、2020年3月10日C、2020年10月10日D、2020年1月1日2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

关于分类码下列叙述正确的是：。

（C）A、A代表委托生产的药品上市许可持有人B、h代表中成药C、D代表原料药生产企业D、y代表按药品管理的体外诊断试剂3、药品生产许可证编号格式为“”。

（B）A、省份简称+四位年号+三位顺序号B、省份简称+四位年号+四位顺序号C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关4、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当C ）A 、72B 、36C 、24D 、12 5、从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

（D ）A 、所在地市药品监督管理部门B 、国家药品监督管理部门C 、国家市场监督管理总局D 、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门6生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

（A ）A 、每年进行自检B 、每隔两年进行一次C 、每三年进行一次自检D 、每五年进行一次自检7、药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自A 、十B 、三十C 、四十D、六十8、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人市药品监督管理部门报告（B ）A 、九个月B 、六个月C 、十个月D 、八个月 9、药品生产监督检查的主要内容不包括：。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2002.06.11•【字号】京药监市[2002]196号•【施行日期】2002.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知（京药监市[2002]196号）各分局：为加强许可证的管理，规范《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的领用、核发、变更等行政行为，特制定《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》。

现予发布，遵照执行。

本规定自2002年6月20日起实行。

二ＯＯ二年六月十一日北京市《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》管理规定第一条为加强许可证的管理，规范《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的领用、核发、变更等行政行为，特制定本规定。

第二条北京市各级药品监督管理部门均应严格遵守本规定。

第三条北京市药品监督管理局市场监督处负责《许可证》的统一编号、分发等管理工作。

各药品监督管理分局相关科室（市场监督科、医疗器械科）负责辖区内《许可证》的核发、登记等管理工作。

第四条各药品监督管理分局，局长为各分局《许可证》管理的第一责任人，并应落实一名具体责任人负责《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的领取、保管、发放等具体工作。

第五条《药品经营许可证》的证号编号方式应严格按照国家药品监督管理局的统一规定执行。

第六条《医疗器械经营企业许可证》的证号编号方式应严格按照“关于＜医疗器械经营企业许可证＞核定经营范围及实行统一编号方法的通知”（京药监市[2002]162号）中的规定执行。

第七条《许可证》的领用包括：正本、副本、副本封皮。

《药事管理(新版)》第1次作业

A型题：请从备选答案中选取一个最佳答案1. 国家发展药物的宏观政策是：[1分]A.发展天然药物B.发展传统中药C.发展现代中药D.发展现代药和传统药E.发展现代化学药2. 《药品管理法实施条例》所称新药是指[1分]A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品3. 依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分]A.保护发明者的权益B.保护生产者的权益C.保护研究开发机构的权益D.保护消费者的权益E.保护新药的专利权4. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面5. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分]A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品6. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分]A.药品疗效B.药品质量C.药品安全D.药品使用E.药品价格7. 国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分]A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.国务院药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的药品8. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分]A.临床保健中不可缺少的药品B.临床康复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品9. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：[1分]A.中药材提取物B.中药材C.中药饮片D.地道药材E.天然植物提取物10. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分]A.创造企业发展宽松环境B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序11. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分]A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局12. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分]A.药品生产、经营、价格和使用环节B.药品生产、流通、广告和价格环节C.药品研究、生产、经营和使用环节D.药品研究、生产、使用和广告环节E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节13. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分]A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施C.《中华人民共和国价格法》的制定实施D.《麻醉药品管理办法》的制定实施E.《精神药品管理办法》的制定实施14. 中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：[1分]A.加大仿制药品生产B.加快创制新药C.购置外国专利药品D.开发常用药品E.发展天然药物15. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分]A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段16. 下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分]A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求17. 《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分]A.药品生产企业药品质量检验工作B.药品经营企业药品质量检验工作C.药品使用单位药品质量检验工作D.中药材生产的药品质量检验工作E.药品审批与监督检查的药品检验工作18. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分]A.纯天然植物药B.野生植物药C.道地野生药材D.中药饮片E.原植物药材19. 在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分]A.药品的安全，有效B.药品生产过程的质量C.药品经营的质量D.正确合理用药E.使用药品的方便，快捷20. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分]A.300家左右B.500家左右C.600家左右D.800家左右E.1000家以上21. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分]A.一个两类以上新药（化学药）B.两个三类以上中药新药C.三个五类以上中药新药D.两个四类以上中药新药E.一个三类以上中药新药22. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是[1分]A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所23. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号：[1分]A.ZYBB.ZYB —1C.ZYB —6D.ZYBE.ZYB24. 《中华人民共和国药典》属于：[1分]A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准25. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：[1分]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.县级以上地方药品监督管理部门E.县级以上药品检验机构26. 国家明文规定实行严格管理的药品是：[1分]A.生化药品B.抗生素C.戒毒药品D.麻醉药品E.放射性药品27. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是[1分]A.国家经贸委B.国家发展与改革委员会C.国家外经贸部D.中国人民银行E.国家商务部28. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分]A.10亿元B.20亿元C.30亿元D.40亿元E.50亿元以上29. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是[1分]A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理30. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于[1分]A.开发常用药B.仿制外国药C.加快创新D.购置专利E.组建医药集团31. 药品管理立法的基本特征应是以[1分]A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范32. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分]A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质33. 确定中药的概念标准必须以：[1分]A.现代药学研究思路和方法指导B.国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D.发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向34. 根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展[1分]A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业35. 我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分]A.按《中华人民共和国药典》生产的药品B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.获中药品种保护生产的药品36. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：[1分]A.保护和开始中药资源B.逐步增加投入C.发掘整理，总结提高D.合理配置资源E.提高质量和效率37. 药物经济学研究的目标是：[1分]A.确定成本B.制定用药方案C.评估治疗措施D.降低医疗费用支出E.选择治疗方案38. 依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分]A.国家医药经济发展的目标B.维护人民健康和用药合法权益C.药品研究开发的效益D.药品生产，经营企业经济效益E.参与国际医药市场竞争实力39. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：[1分]A.用于预防、保健、治疗性的药品B.用于预防、诊断、治疗性的药品C.有合适的剂型并便于运输的药品D.便于临床诊断使用的药品E.便于临床患者应用的药品40. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分]A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》41. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：[1分]A.查封、扣押B.吊销批准文号C.停止销售D.停止生产E.停止使用42. 我国主管药品注册审批的部门是：[1分]A.国家工商管理总局B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.国家经贸委43. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分]A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方B.必须凭执业药师的处方C.由患者按药品说明书自我判断用药D.在执业药师指导下自我判断E.可到社会药店自行决定44. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分]A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局45. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分]A.预防，治疗作用的物质B.预防，诊断作用的物质C.预防，诊断人的疾病的物质D.预防，诊断人的动物疾病的物质E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质46. 药事管理研究药事组织的[1分]A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理47. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：[1分]A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传48. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分]A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申报表D.药品GMP证书E.药品注册文号49. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分]A.在中医药学理论指导下所应用B.以中医药学述语表达功效C.以现代医药学理论表述适应症D.经筛选提取有效单体成分E.经炮制影响用药成分50. 加强中药资源管理的核心是：[1分]A.大力开发提高利用率B.充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开始利用资源，占有市场优势51. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品52. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：[1分]A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局53. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分]A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流能经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业54. 我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：[1分]A.《中华人民共和国药典》（新中国）B.《中华药典》（民国）C.《新修本草》（唐朝）D.《本草纲目》（明）E.《本草纲目拾遗》（清）55. 正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分]A.从天然药物中发现先导化合物B.通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D.研究天然药物的提取分离技术E.中药研究发展与中药现代化的关系56. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是[1分]A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业57. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.能力方面B.商业方面C.专业技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面58. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生[1分]A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制59. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了[1分]A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲载技术机构60. 《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E.戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品提交作业成功，本次作业总分为：60分，您的得分为：60分。

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知-药管市[2000]129号

国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知（药管市[2000]129号2001年2月26日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据我局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号)，目前，全国大部分省、自治区、直辖市换发《药品经营企业许可证》工作方案已经我局审查批准，换证工作已转入现场审查验收及换发新证阶段。

为加强《药品经营企业许可证》的管理，规范新版《药品经营企业许可证》的编号格式，适应换发证数据统计分析及计算机管理工作的需要，现对《药品经营企业许可证》的编号方法统一规定如下：一、编号方法新版《药品经营企业许可证》按下列方法统一编号：省(区、市)简称＋企业类别号＋地(市、州)代码＋发证顺序号＋分支机构或门店顺序号。

二、编号内容释意1．企业类别号为一位数字代号，药品批发企业法人、非企业法人和药品零售企业、零售连锁企业分别用1、2、3、4表示。

2、地(市、州)代码由二位数字组成，用于区分企业所在地区。

地(市、州)代码由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按行政区划自行编制，并报我局备案。

3、发证顺序号为四位流水号，按发证顺序编排。

4、分支机构或门店顺序号用于药品批发企业分支机构和药品零售连锁企业分部、门店的《药品经营企业许可证》编号。

(1)药品批发企业分支机构的证号应在药品批发企业证号后加“—”及二位分支机构顺序号。

(2)药品零售连锁企业分部的证号应在药品零售连锁企业证号后加“—”及二位分部顺序号。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】 A2、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】 C3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A5、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A7、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 A8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D9、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A10、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D11、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】 A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

《药品经营和使用质量监督管理办法》试题

《药品经营和使用质量监督管理办法》试题一、单选题（每题5分，共40分）1'《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行。

A.2024年1月1日（一―）B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年D月1日2、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查频率为不少于（）A每年两次B每年一次C每两年一次D每三年一次3、药品经营许可证有效期为（）年。

A.3年B.4年C.5年（1DlO年4、药品监管部门自受理申请之日起（）日内，作出决定;按照GSP对申请进行材料技术审查，并依据GSP现场检查指导原则、检查细则组织现场检查。

A.15B.18C.20l,∙-.rJD.255、经材料技术审查和现场检查符合条件的，予以批准并自批准决定作出之日起（）日内颁发《药品经营许可证》。

不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

A.3B.5（正确答案）C.7D.106、变更登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后（）日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记，发证机关应当自受理企业变更申请之日起10日内完成变更事项。

A.10B.15C.20D.25E.30（ι^-?7、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（”）8、国家建立健全（）。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A.药品监管制度B药品警戒制度C.药品追溯制度ID.药品管理制度二、多选题（每题5分，共30分）1、药品经营许可证书相关禁止行为有哪些？（）A.伪造药品经营许可证B.出租药品经营许可证C.变造药品经营许可证D.出借药品经营许可证iE.买卖药品经营许可证（上2、药品经营企业禁售品种有哪些？（）A.药品类易制毒化学品B.中药配方颗粒＜用「.C.疫苗（D.医疗机构制剂，E.麻醉药品3、受理许可的药品监管部门在其官方政务网站和办公场所公示哪些内容？（）A.许可条件JB.办理程序C.办理期限D.需提交的全部材料目录申请表格文本等4、下列哪些药品不得二次委托运输？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品（QD.放射性药品，E.疫苗（正研.5、药品经营许可证载明的许可事项是指（）。

执业药师药事管理与法规-226_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-226(总分100,考试时间90分钟)A型题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个最佳答案。

1. 下列关于执业药师的行为，正确的是A.执业药师将自己的《执业药师资格证书》《执业药师注册证书》、徽记、胸卡交给其他人使用 B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示2. 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A.为申请药品注册而进行的临床前研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.各期临床试验 D.人体生物利用度试验3. 下列关于国家基本药物零售指导价格说法正确的是A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售4. 有关药品电子监管，说法错误的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续 C.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续 D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送5. 有关食品药品监督管理机构说法错误的是A.国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理 B.省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理 C.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门的组织指导和监督 D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督6. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起A.1个月内提出 B.2个月内提出 C.3个月内提出 D.6个月内提出7. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的标签应当A.印有国务院药品监督管理部门规定的标志 B.印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志 C.印有国务院卫生行政部门规定的标志 D.印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志8. 根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在A.1～2种 B.1～3种 C.2种 D.2～3种9. 关于处方的管理规定，下列说法错误的是A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 C.处方中不得使用“遵医嘱”“自用”等字句 D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方10. 从重处罚行为包括A.擅自委托或接受委托生产药品的 B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的11. 大容量注射剂(≥50mL)的灌封，要求的空气洁净度级别为A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000级12. 根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B.申请互联网药品信息服务，至少应具有5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准 D.提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号13. 下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D.药品生产企业对召回的药品可自行处理或销毁，但应有详细的记录14. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请 B.原药品检验报告书 C.复验的样品和原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书15. 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款16. 药品标识不符合药品管理法规定且情节严重的，应A.吊销《药品经营许可证》 B.停产停业整顿 C.没收违法所得 D.撤销该药品的批准证明文件17. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产18. 从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.当事人经济困难的 D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的19. 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的A.可以免予行政处罚 B.可以免予刑事处罚 C.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处 D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处20. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报21. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于第一类精神药品的是A.三唑仑 B.氯胺酮 C.马吲哚 D.异戊巴比妥22. 申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件不包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 D.有执业药师审核、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方23. 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构 B.县级疾病预防控制机构 C.设区的市级疾病预防控制机构 D.省级疾病预防控制机构24. 《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师执业道德 C.从事药品调剂工作 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25. 《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A.死亡或被宣告失踪的 B.受刑事处罚的 C.受取消执业资格处分的 D.被执业单位开除的26. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物的条件不包括A.基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格低廉 D.能够保障供应27. 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买 C.所存市范围内的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买28. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D.药品商品名称不得与通用名称同行书写29. 根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是A.药品的功能主治或适应证 B.药品的生产企业 C.药品的生产日期 D.药品的通用名称、规格及产品批号30. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法错误的是A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 B.医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚31. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护的说法错误的是A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)32. 根据《医疗机构药事管理规定》，有关药物临床应用管理说法错误的是A.医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法 B.医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 C.医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药33. 《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件 D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件34. 新开办的药品经营企业的认证书有效期为A.4年 B.3年 C.2年 D.1年35. 大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积A.不低于1500平方米 B.不低于500平方米 C.不低于150平方米 D.不低于50平方米36. 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应A.15日内完成上报 B.12日内完成上报 C.10日内完成上报 D.7日内完成上报37. 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应A.保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年 B.保存至超过药品有效期1年 C.保存至不超过药品有效期3年 D.保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年38. 跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许可证》的颁发单位是A.国家食品药品监督管理总局 B.国家工商行政管理总局 C.国家质量监督检验检疫总局 D.所在地域的药品监督管理部门39. 对销售后被退回药品的正确处理办法是A.拒绝入库 B.直接放入合格品库 C.直接放入不合格品库 D.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存人合格库40. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 C.企业违规销售的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物。

《药事管理(新版)》第12次作业

.《药品管理法》规定药品检验机构承担：
［1分］
E.药品审批与监督检查的药品检验工作
540 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求
是：［1
B.逐步增加投入
.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了［1分］
A.药品审评“专家库”
我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是［1分］
Co产地
B型题：
下列每组题有多个备选答案，每个备选答案可以使用•次或重复使用，也可以不选，请选择正确答案
Ae《野生药材资源保护管理条例》
Bo《濒危野生动植物物种国际公约》
Co《中华人民共和
国野生动物保护法》 D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 E.《关于禁止犀牛角
和虎骨贸易的通知》
.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是：U分］ C
.宋代专管药政的机构是：［1分］E
.秦时期医药受到重视，中央集权政府医药行政管理机构中设官吏之职是： D
.我国古代历史上最早的管理案例中所设官吏之职是：［1分］A
15。唐朝国家最高医疗、教育机构是：［1分］C
A.医药总量 B0医药行业Co医药技术水平
D.医药经济E.化学制药工业
.国民经济发展的重要产为领域是：［1分］
B
.国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高：［1分］C
.我国长期依靠仿制药品发展的是：［1分］
e
.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产为发展最快的是：：B
o我国已经成为世界医药大国是指：［1分］
.为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是：［1分］B
.我国实行三级物种资源保护的文件是：［1分］A

2024山东省执业药师继续教育答案-《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

《药品经营和使用质量监督管理办法》解读2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。

1、医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

购进验收记录保存时间为（C）。

A.不得少于三年B.不得少于二年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年D.不得少于五年2、药品零售连锁企业在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营，由下列哪些部分组成（C）。

A.配送中心和若干个门店B.总部、自营仓库和若干个门店C.总部、配送中心和若干个门店D.总部、配送中心和若干个门店、自营仓库3、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查（B）。

A.每季度不少于一次B.每半年不少于一次C.每年不少于一次D.每年确定一定比例开展检查4、药品零售企业销售处方药的处方保留不少于（D）。

A.1年B.2年C.3年D.5年5、药品经营许可证的哪些项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致（D）。

A.企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等B.企业名称、住所、法定代表人等C.企业名称、统一社会信用代码、主要负责人等D.企业名称、统一社会信用代码、仓库地址等6、下列药品零售企业禁止销售的品种是（B）。

A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.二类精神药品D.含兴奋剂类药品7、药品经营许可证有效期为（D）。

A.2年B.3年C.4年D.5年8、《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》可知，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》（D）A.102.3万份B.80万份C.100万份D.202.3万份9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，为了承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备（D）A.质量员B.执业药师C.营业员D.专（兼）职人员10、在2019年明确提出国家建立药物警戒制度的法规（A）A.新修订《中华人民共和国药品管理法》B.《药物警戒质量管理规范》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药物警戒检查指导原则》11、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（B）。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共50题）1、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药材批件》的说法，错误的A.一次性有效批件的有效期为1年B.多次使用批件的有效期为5年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】 B2、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业改变经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】 B3、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.该企业的质量负责人B.该企业采购部门负责人C.该企业的企业负责人D.该企业养护部门负责人【答案】 C4、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B5、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】 B6、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】 D7、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 B8、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期【答案】 C9、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 A10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】 A11、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

《药品经营和使用质量监督管理办法》解读答案-2024年浙江药学初级专业技术人员继续教育

《药品经营和使用质量监督管理办法》解读答案2024年浙江药学初级专业技术人员继续教育1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（C）起施行。

A.2023年9月27日B.2023年12月1日C.2024年1月1日D.2024年7月1日2.药品上市许可持有人从事（D）的，应当取得药品经营许可证。

A.药品经营活动B.药品销售活动C.药品批发活动D.药品零售活动3.主管全国药品经营和使用质量监督管理工作的是（B）A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市县级药品监督管理部门4.仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，（A）颁发药品经营许可证。

A.当日B.自许可决定作出之日起五日内C.自许可决定作出之日起十五日内D.自许可决定作出之日起二十日内5.药品经营许可证有效期为（C）A.一年B.三年C.五年D.十年6.药品经营许可证编号中两位分类代码第一位C表示（C）A.批发企业B.药品零售连锁总部C.零售连锁门店D.单体药品零售企业7.处方药、甲类非处方药、乙类非处方药称为（A）A.经营类别B.经营类型C.经营范围D.以上都可以8.药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照（B）。

A.重新审查发证申请B.变更药品经营许可证程序办理C.注销药品经营许可证程序办理D.补办药品经营许可证程序办理9.药品经营企业的法定代表人（D）A.应当符合GSP规定的条件B.全面负责药品质量管理工作C.全面负责企业日常管理D.对药品经营活动全面负责10.药品经营企业可以经营（D）A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.注射剂11.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于（D）。

A.药品有效期满后一年B.三年，且不少于药品有效期满后一年C.五年D.五年，且不少于药品有效期满后一年12.药品零售企业按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于（C）A.药品有效期满后一年B.三年，且不少于药品有效期满后一年C.五年D.五年，且不少于药品有效期满后一年13.医疗机构购进药品，应当索取、留存合法票据，票据保存不得少于（A）A.三年B.三年，且不少于药品有效期满后一年C.五年D.五年，且不少于药品有效期满后一年14.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查频次，（A）A.每半年不少于一次B.每年不少于一次C.每年确定一定比例开展GSP符合性检查，三年内全部进行检查D.原则上每年不少于一次15.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，（C）A.由药品监督管理部门责令限期改正B.处五千元以上三万元以下罚款C.处五千元以上五万元以下罚款D.处五万元以上十万元以下罚款。

【最新精选】《药品生产许可证》编号方法及代码

附件1：《药品GMP证书》编号格式核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：国家局核发的证书：CN+四位年号+四位顺序号。

如：CN20110000；省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号。

如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表注：依据《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T 2260—1999）制定附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码一、编号方法省汉字简称十大写字母十小写字母十年号十四位数字顺序号。

大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X 顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。

对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。

二、代码释义（一）大写字母代码H：化学药Z：中成药S：生物制品T: 体外诊断试剂Y：中药饮片Q：医用氧等F: 药用辅料J: 空心胶囊C: 特殊药品X: 其他（如中药提取物，中药配方颗粒等）（二）小写字母代码a: 原料药b：制剂附件3：GSP认证证书编号的意义一、编号方法：首位字母(大写)+“-”+省份拼音代码(大写)+年度码+“-”+年度该类型证书流水号；二、代码释义1、首位字母规定为：批发企业为字母“A”，零售连锁企业为字母“B”；零售企业为字母“C”。

2、省份字母代码：见表如：C-SD04-0435表示山东省，零售企业，2004年发证；A-HLJ04-116表示黑龙江省，批发企业，2004年发证；A-JS05-028表示江苏省，批发企业，2005年发证；附件4：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。

具体编排如下：一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D 表示单体零售企业；三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

国家药品监督管理委员会关于做好药品经营企业许可证计算机管理系统应用工作的通知

国家药品监督管理委员会关于做好药品经营企业许可证计算机管理系统应用工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.02.26•【文号】•【施行日期】2001.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理委员会关于做好药品经营企业许可证计算机管理系统应用工作的通知（２００１年２月２６日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对《药品经营企业许可证》的管理，做好《药品经营企业许可证》换、发证工作中的数据统计、分析和计算机应用工作，并结合此次药品经营企业换证工作，在全国药品监督管理系统内建立起全国及各省（区、市）和各地（市、州）的药品经营企业基本情况数据库，全面、准确地掌握我国药品经营企业情况，根据我局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”（国药管办［１９９９］２４２号），我局市场监督司组织制做了“药品经营企业许可证计算机管理系统”（以下简称“系统”）软件。

现将该系统软件（光盘）下发给你们，请尽快安排在药品经营企业换证工作中使用。

现将有关事项通知如下：一、请各省（区、市）药品监督管理局尽快将“系统”软件（光盘）分发给本辖区各地（市、州）药品监督管理局使用，并请各地（市、州）药品监督管理局尽快将“系统”的企业报盘程序拷贝后，下发给药品批发企业和有条件的药品零售企业使用。

二、“系统”投入使用后，各省（区、市）药品监督管理局应严格按照“系统”使用说明的要求进行数据的录入、审查、统计及打印许可证等工作，并按“各省（区、市）数据报送安排一览表”（见光盘）中规定的时间段和方式向我局报送药品经营企业换发证情况。

三、各省（区、市）药品监督管理局要指定专人负责该项工作，并按“系统”说明书的要求配置必要的计算机硬件设备，要把应用“药品经营企业许可证管理系统”作为加强药品经营企业管理、提高办公现代化水平的一项重要工作，认真组织落实。

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国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品经营企业许可
证编号方法的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】药管市[2000]129号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2000.12.26
【实施日期】2000.12.26
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局市场监督司关于统一药品
经营企业许可证编号方法的通知
（药管市[2000]129号2001年2月26日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据我局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号)，目前，全国大部分省、自治区、直辖市换发《药品经营企业许可证》工作方案已经我局审查批准，换证工作已转入现场审查验收及换发新证阶段。

为加强《药品经营企业许可证》的管理，规范新版《药品经营企业许可证》的编号格式，适应换发证数据统计分析及计算机管理工作的需要，现对《药品经营企业许可证》的编号方法统一规定如下：
一、编号方法
新版《药品经营企业许可证》按下列方法统一编号：
省(区、市)简称＋企业类别号＋地(市、州)代码＋发证顺序号＋分支机构或门店顺序号。

二、编号内容释意
1．企业类别号为一位数字代号，药品批发企业法人、非企业法人和药品零售企业、零售连锁企业分别用1、2、3、4表示。