洁净区工作服管理规程

1.目的

建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。

2.范围

本规程适用于质量检验中心、生产车间洁净区用工作服（洁净服、洁净鞋）的管理。

3.职责

3.1.生产部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.2.质保部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.3.质保部QA负责监督本规程的执行情况。

4.规程

4.1.制定原则

规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。

4.2.洁净区工作服分类及要求

4.2.1.D级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。

4.2.2.C级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子（蓝色）或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。

4.3.材质要求

用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。

4.4.穿戴要求

4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。

4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。

4.4.3.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入。

4.4.4.对经常进入洁净区的各类人员，其洁净服、洁净鞋应编号做到专人专区专用。如无特别安排，每班应至少准备2套备用的洁净区工作服。

4.4.

5.车间生产人员不得穿用为外来人员准备的洁净服、洁净鞋，不同洁净级别的工作服严禁混用。

4.4.6.穿着洁净区工作服要注意尽量避免受到污染。如遇严重污染应立即处理或换穿备用的洁净服。

4.5.洁净区工作服的编号

4.5.1.每套洁净服、洁净鞋应该进行编号，防止混用。

4.5.2.编号应该标记在洁净服和洁净鞋上，同时应避免使用、洗涤、灭菌是磨损标记。

4.5.3.洁净服、洁净鞋报废后，其编号可用在新的洁净服和洁净鞋上。

4.5.4.编号规则如下：

分配号—顺序号

分配号：3位数字，如001、002....

顺序号：1位数字，如1、2....

举例：001-2，表示分配给第一个人的第2套洁净服或洁净鞋。

4.5.5.非本区域生产人员使用的洁净服应单独编号，以示区别，规则如下:

F+分配号

F:表示非本区域生产人员。

分配号—顺序号

分配号：3位数字，如001、002....

举例：W001，表示第一套非本区域生产人员的洁净服或洁净鞋。

4.6.清洗、灭菌要求

4.6.1.车间和质量检验中心的所有洁净区工作服使用后进行收集，送到洗衣间按《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》洗涤、整理后备用。

4.6.2.新采购的洁净区工作服使用前必须进行清洗，A/B级区的工作服还需要进行灭菌。

4.6.3.A/B级的洁净服、洁净鞋要求每班更换、洗涤灭菌1次。

4.6.4.C级、D级的洁净服每班更换、洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。

4.6.

5.生产结束后每班对洁净区工作服进行清洗。

4.6.6.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣。

4.6.7.洁净区用工作服由专人负责清洗和灭菌，使用人员在穿着过程中如遇开线、撕破、拉链损坏等情况应及时修补或更换，以防止对环境及产品造成污染。

4.7.制作与领取

4.7.1.部门主管根据工艺要求按不同洁净级别分别统计各类洁净服、洁净鞋的数量、尺寸，报采购部统一购买或制作。

4.7.2.领取洁净区工作服后，部门主管核对类别及数量无误后，按类发放，并建立《洁净服编号台账》（附件1）和《洁净鞋编号台账》（附件2）；若人员变动、洁净服报废应及时更台账，非本区域生产人员用洁净服也应登记在台账上。

4.7.3.工作服更换时应拿污染、破损的工作服以旧换新。

4.7.4.人员调离岗位时需将洁净区工作服收回。

5.记录表单

洁净服编号台账

洁净鞋编号台账

6.相关文件

洁净区管理规程 HYT/SMP-CF-SB-005

人员进出D级洁净区标准操作规程 HYT/SOP-WS-SC-001

洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程 HYT/SOP-WS-SC-003

7.参考文献

无

8.修订历史

洁净服编号台账

洁净鞋编号台账