GMP工作服管理规程

标准管理规程

（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）

题目工作服管理规程编码SMP-HG-003-00

文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份

1.目的：

制定工作服材质、式样、编号、发放管理规程，使其管理符合GMP的要求。

2.适用范围：

适用于本公司工作服的管理。

3.责任人：

生产部：负责确定工作服的材质、式样、颜色及审批、发放。

车间：负责洁净区工作服的洗涤、整理。

品管部QA：负责本规程执行情况的检查与监督。

4.正文：

4.1工作服包括一般区工作服和洁净区工作服，具体指帽子、手套、口罩、鞋和衣裤等；

4.2一般区工作服：

4.2.1一般区工作衣及帽的材质为的确良，工作鞋为深蓝色球鞋；

4.2.2维修工工作服：淡蓝色分体收袖工作衣裤，淡蓝色帽子。进入车间按洁净级别更换工作衣、帽、鞋；

4.2.3参观服：白色的确良大褂、一次性工作帽，一次性鞋套；

4.2.4化验室工作服：白大褂、白球鞋、白帽子。

4.2.5仓库工作服：淡蓝色分体收袖工作衣裤。

4.3洁净区工作服：

4.3.1洁净区工作服的材质要求:

4.3.1.1工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质；

4.3.1.2不发霉，耐清洗，耐蒸汽灭菌；

4.3.1.3透明度低，柔软，穿着舒适，不妨碍动作。

4.3.2洁净区服装要求及式样：

4.3.2.1式样及颜色以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜；

4.3.2.2无口袋、腰带；

4.3.2.3接缝光洁,不用钮扣；

4.3.2.4能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；

4.3.2.5服装式样：上下连体的浅蓝色洁净服；

4.3.3洁净区工作服颜色：

4.3.3.1各区域的工作服颜色为无菌区为白色；洁净区为淡蓝色；一般生产区为浅绿色；

4.3.3.2口罩：一次性消毒口罩；

4.3.3.3工作鞋：洁净区为浅蓝色球鞋；一般生产区为深蓝色球鞋；

4.3.3.4手套：洁净区操作时带非无菌乳胶手套。

4.4换洗周期：

4.4.1洁净区工作服每3天清洗一次；一般生产区工作服1周清洗一次；

4.4.2一般区工作鞋每周清洗一次；洁净区工作鞋每3天清洗一次；

4.4.3特殊情况下，随脏随洗随换；更换品种时，应随时更换；

4.4.4在换洗工作服的同时，填写《工作服、鞋送洗单》。

4.5工作服的洗涤、灭菌和整理：

4.5.1洗前准备：

4.5.1.1检查：洗涤前检查工作服磨损破损情况，按需要进行修补或更换；

4.5.1.2消毒：洁净区工作服服洗涤前应用消毒液浸泡以防止污染和交叉污染，消毒液浸泡时间一般不低于15分钟（需灭菌的洁净服洗前无需消毒）。

4.5.2洗涤条件：

4.5.2.1洁净区使用的工作服应在相同的洁净区洗衣房清洗；

4.5.2.2洗衣时应用液体皂，清洗时应用纯化水，避免带入附加的颗粒物质。

4.5.3洗涤方法：全自动洗衣机清洗，一次不超过5套；

4.5.4消毒/灭菌方法及参数和存放时间：

4.5.4.1洁净区的工作服采用臭氧消毒，消毒时间为1小时以上，存放时间不超过72小时；

4.5.5一般生产区及辅助工序的工作服在一般生产区洗衣房内清洗，洗衣时应用洗衣粉，清洗时应用饮用水；

4.5.6填写《车间工作服清洗、灭菌记录》,《工作鞋清洗记录》。

4.6收集、保管及发放：

4.6.1工作服收集、保管、发放设专人管理，一般生产区工作服的保管设在一般生产区洗衣房内；洁净服的保管设在洁净服整理处；

4.6.2一般生产区工作服的收集及发放：由各部门、车间专人负责收集和发放；

4.6.3洁净服的收集发放：由车间洗衣工专门进行收集和发放。使用前，洁净区工作服由洗衣工整理装袋后贴上“已清洁”或“已灭菌”标签，挂放于相应区域更衣室挂钩上或放置到衣橱相应位置即可。

4.6.4及时填写《工作服、鞋、帽发放记录》。

4.7工作服的管理：

4.7.1凡进入生产区的工作服（包括工作服盛装袋）必须进行编号（参观工作服除外），专人专用，专人清洗和发放；

4.7.2工作服使用前要检查是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换；

4.7.3每班工作服清洗后做好相应记录，并注明清洗工作服的工号；

4.7.4工作服不能跨区使用；

4.7.5工作服实行专人负责洗涤、专人保管专人发放并做好记录；

4.7.6更换下来的工作服装集中装入专用容器中，标记明显；

4.7.7干净的工作服应于使用工作服洁净度级别一致的保管室中保管。洗净的洁净工作服应逐套分别装入衣袋中，袋上明显标上工作服编号，便于分发。

4.8工作服的更换：

4.8.1洁净区工作服，原则上每一年更换一次，一般区工作服原则上两年更换一次。也可根据具体情况缩短或延长更换周期；

4.8.2到更换周期时，由车间根据工作服具体情况提出更换申请，注明名称、规格、编号、数量等信息，报生产部审核后，由采购部采购；

4.8.3更换时采取以旧换新方式，如有员工离开岗位，工作服留下。顶替人员的工作服车间自行调节。如新增人员则由车间申请领取并按规定进行编号。

4.9工作服编号：

4.9.1工作服编号从XG-01至XG-99；

5.附件：

《工作服具体标准表》

《工作服、鞋、帽发放记录》