工厂检查培训教材
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性值。也可以使用其它有效的方法进行检查。
Ø
第二章 工厂质量保证能力要求
1职责和资源
1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任 质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： 质量负责人应具有以下方面的职责和权限。
工厂检查培训
赛宝质量安全检测中心
2015年3月
第一章、 名词和术语
1 工厂检查 对生产厂工厂质量保证能力和认证产品一致性 的检查
Ø
第一章、 名词和术语
2 产品一致性 批量生产的认证产品的特性与型式试验合格 样品的特性的符合程度 产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。
Ø
第一章、 名词和术语
3型式试验Type Test 为评价申请认证产品的符合性，依据认证 实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标 准的全部要求进行的试验 “申请”包括初次申请和延长认证证书申请，在 某些认证制度中认证证书没有有效期，也就不 涉及延长认证证书的内容。
第一章、 名词和术语
6 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、 质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规 定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要 求”可以是产品标准、采购文件等。
Ø
第一章、 名词和术语
3.2.3 理解要点
e)例行检验、确认检验记录。
f)外部机构实施“质保能力要求”的检验、校准、检定时
，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明材料。 g)仪器设备的校准、检定记录。 h)仪器设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施 的记录。
j) 认证产品不合格记录。
2.3 理解要点
k)内部质量审核记录。 l)认证产品变更批准记录。 i)标志使用记录
2 文件和记录
2.1工厂应建立文件化认证产品的质量计划或类似 文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和 控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、 实现过程、检验及有效资源的规定，以及产品获证
后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、
标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其 要求不低于有关该产品的认证标准要求。。
1职责和资源
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其 实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的 要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保 管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变 更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
1.1 理解要点
2）质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下
3 采购与进货检验
3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保件满足认 证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应 商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明 确的检验要求。 工厂应保存关键原材料检验验证记录、确认检验 记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
是最高管理层人员，至少是能就认证事宜直
接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一 个人或一组人 3）质量负责人及其代理人的指定及职责和权限 的赋予应以文件的形式体现
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定
生产符合自愿认证标准的产品要求 ； 应配备相应的人
力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备 必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试 验、储存等必备的环境和设施。
2.1 理解要点
3）对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产 品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件
或作业指导书。如：产品铭牌图纸；反映关键件型号规格、
技术参数，材料牌号的关键件（零部件）清单及技术要求； 产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可 用于代替纸质文件表明产品或部件的结构、Байду номын сангаас寸等。作为文 件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书 应清晰、准确地反映了产品或部件的结构、尺寸等可能影响 产品一致性的内容，没有相应图纸也可以接受。
7 监督检验
获证后的产品检验
认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检 验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽 取，送检测机构实施检测。监督检验也称“抽样检验”。 抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满 足要求的不能抽样。
Ø
第一章、 名词和术语
8 运行检查
在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是 否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的 方法对测量装置进行的检查 通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件 可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特
2 文件和记录
2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容 至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品
变的申请和批准资料等。
3采购与进货检验
3.1供应商的控制 工厂应制定对关键材料的供应商的选择、评定和 日常管理的程序，确保供应商应具有保证生产关键材 料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录
第一章、 名词和术语
4.定期确认检验 （对应关键件）
为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全 部或部分质量特性实施的定期检验。
——检验的依据、时机、频次、项目、方法
Ø
第一章、 名词和术语
5. 确认检验verification test
为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验
实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检 验要求的内容包括确认检验的项目、频次。 为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验 通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。 工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具 备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检 验。
2文件和记录
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求 的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a）文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； b）文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本
2 文件和记录
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管 和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为 产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存 期限。 。
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第二章 工厂质量保证能力要求
1职责和资源
1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系，且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任 质量工作的质量负责人，无论该成员在其他方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： 质量负责人应具有以下方面的职责和权限。
工厂检查培训
赛宝质量安全检测中心
2015年3月
第一章、 名词和术语
1 工厂检查 对生产厂工厂质量保证能力和认证产品一致性 的检查
Ø
第一章、 名词和术语
2 产品一致性 批量生产的认证产品的特性与型式试验合格 样品的特性的符合程度 产品一致性的要求由产品认证实施规则规定。
Ø
第一章、 名词和术语
3型式试验Type Test 为评价申请认证产品的符合性，依据认证 实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标 准的全部要求进行的试验 “申请”包括初次申请和延长认证证书申请，在 某些认证制度中认证证书没有有效期，也就不 涉及延长认证证书的内容。
第一章、 名词和术语
6 验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
对产品而言，“客观证据”可以是检验报告、检测数据、 质保书等，验证就是对这些证据进行检查，并对照“规 定要求”进行评价，确定是否符合规定要求。“规定要 求”可以是产品标准、采购文件等。
Ø
第一章、 名词和术语
3.2.3 理解要点
e)例行检验、确认检验记录。
f)外部机构实施“质保能力要求”的检验、校准、检定时
，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明材料。 g)仪器设备的校准、检定记录。 h)仪器设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施 的记录。
j) 认证产品不合格记录。
2.3 理解要点
k)内部质量审核记录。 l)认证产品变更批准记录。 i)标志使用记录
2 文件和记录
2.1工厂应建立文件化认证产品的质量计划或类似 文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和 控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、 实现过程、检验及有效资源的规定，以及产品获证
后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、
标志的使用管理等规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其 要求不低于有关该产品的认证标准要求。。
1职责和资源
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其 实施和保持； b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的 要求； c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保 管和使用； d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变 更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
1.1 理解要点
2）质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下
3 采购与进货检验
3.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保件满足认 证所规定的要求。 关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应 商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明 确的检验要求。 工厂应保存关键原材料检验验证记录、确认检验 记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
是最高管理层人员，至少是能就认证事宜直
接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一 个人或一组人 3）质量负责人及其代理人的指定及职责和权限 的赋予应以文件的形式体现
1.2资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定
生产符合自愿认证标准的产品要求 ； 应配备相应的人
力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备 必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试 验、储存等必备的环境和设施。
2.1 理解要点
3）对可能影响产品一致性或没有文件规定就不能有效保证产 品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件、工艺文件
或作业指导书。如：产品铭牌图纸；反映关键件型号规格、
技术参数，材料牌号的关键件（零部件）清单及技术要求； 产品安全结构的图纸等。样板，作为设计文件的一种，可 用于代替纸质文件表明产品或部件的结构、Байду номын сангаас寸等。作为文 件的样板，应纳入文件控制的范畴。工艺文件或作业指导书 应清晰、准确地反映了产品或部件的结构、尺寸等可能影响 产品一致性的内容，没有相应图纸也可以接受。
7 监督检验
获证后的产品检验
认证实施规则规定了监督检验的条件和/或要求。监督检 验的样品由认证机构派员（通常是工厂检查员）随机抽 取，送检测机构实施检测。监督检验也称“抽样检验”。 抽样基数通常在实施规则或抽样方案中规定，基数不满 足要求的不能抽样。
Ø
第一章、 名词和术语
8 运行检查
在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是 否适用于产品检验，以适宜的频次、使用特定的 方法对测量装置进行的检查 通常使用标准件对测量装置进行功能检查。样件 可以预先设定故障条件的，也可以具备产品正常特
2 文件和记录
2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容 至少应包含证书、试验报告、工厂检查报告、获证产品
变的申请和批准资料等。
3采购与进货检验
3.1供应商的控制 工厂应制定对关键材料的供应商的选择、评定和 日常管理的程序，确保供应商应具有保证生产关键材 料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录
第一章、 名词和术语
4.定期确认检验 （对应关键件）
为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全 部或部分质量特性实施的定期检验。
——检验的依据、时机、频次、项目、方法
Ø
第一章、 名词和术语
5. 确认检验verification test
为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验
实施规则规定了是否需要进行确认检验，确认检 验要求的内容包括确认检验的项目、频次。 为了证明产品质量是否符合标准要求，确认检验 通常应按标准规定的条件进行，样品应随机抽取。 工厂具备检测条件的可自行进行确认检验，不具 备检测条件的项目可以委托外部机构进行确认检 验。
2文件和记录
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求 的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a）文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； b）文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本
2 文件和记录
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管 和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为 产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存 期限。 。