临床试验注意事项(GCP规定)
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
gcp临床试验知情同意书 注意事项
gcp临床试验知情同意书注意事项以GCP临床试验知情同意书注意事项为标题在进行GCP临床试验时，知情同意书是非常重要的文件，它向患者或参与者详细说明了试验的目的、过程、风险和权益保障等内容。
在签署知情同意书之前，患者或参与者应该仔细阅读并理解其中的注意事项，以确保自己的权益得到充分保护。
下面将介绍一些在阅读和签署知情同意书时需要注意的事项。
1. 充分理解试验目的和过程在阅读知情同意书时，参与者应该明确试验的目的、过程和预期结果。
他们应该了解试验的目标是什么，试验中会采取什么样的操作，以及可能产生的预期结果。
如果对试验的目的和过程有任何疑问，应该及时向研究人员咨询并要求解答。
2. 详细了解试验的风险和不确定性知情同意书必须清楚地列出试验可能带来的风险和不确定性。
参与者应该仔细阅读这些内容，并确保自己理解试验可能对身体和健康造成的潜在风险。
如果有任何担忧或疑问，参与者应该及时与研究人员进行沟通，并要求进一步解释和说明。
3. 了解个人权益和保障措施知情同意书应该明确列出参与者的权益和保障措施。
这可能包括试验过程中的隐私保护、个人信息的使用和保密性、试验中可能产生的医疗费用等。
参与者应该认真阅读这些内容，并确保自己的权益得到充分保护。
4. 理解自愿参与和随时退出的权利参与者应该明确知情同意书中关于自愿参与和随时退出的权利。
他们应该知道自己有权随时决定退出试验，而不会受到任何惩罚或不利后果。
参与者应该明确知道如何随时联系研究人员并表达退出试验的意愿。
5. 寻求独立意见和咨询在阅读和签署知情同意书之前，参与者可以寻求独立的意见和咨询。
他们可以与家人、朋友或其他专业人士讨论试验的内容和风险，并听取他们的意见。
这样可以帮助参与者做出更明智的决策。
6. 仔细阅读和理解知情同意书的所有内容参与者在签署知情同意书之前，应该仔细阅读和理解其中的所有内容。
如果有任何不清楚或模糊的地方，应该及时向研究人员提出问题，并要求进一步解释和说明。
新版GCP对临床试验的指导
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
精品课件
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
解析：补偿方式、数额和计划 “伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停 已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由“
解析：本GCP规定了伦理委员会审核的文件，这是基本需要递交伦理资料的文件，“伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件”提示申办方仍需要按照分中心的要求递交其他资料
精品课件
三、伦理委员会
第十一条： “伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试 者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划“
解析：提示外院的、无法电子溯源的化验单经过研究者的授权后应被定义为核证副本
第十二条： “伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及 其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安 全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需 要的其他文件“
和记录，包括核证副本等。
解析：提示备忘录（应包括临床试验中常用的说明）、受试者日记卡、各种评估表、核证副本也可以作为
源文件
精品课件
二、术语及其定义
第十一条： “核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该 复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子 等形式的载体存在“
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP)药品临床试验管理规范(GCP)国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
gcp临床试验管理规范1
gcp临床试验管理规范1GCP临床试验管理规范一、引言GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践准则）是国际上广泛应用于临床试验管理的标准，它对临床试验的设计、实施、监管以及结果报告等方面进行了规定。
本文旨在介绍GCP临床试验管理规范，以便促进临床试验的质量与安全。
二、试验设计与伦理审查1. 试验设计在设计试验时，应确保研究问题明确、目标明确，并遵循科学原理。
试验计划应包括明确的研究方法、样本量计算、纳入与排除标准等。
2. 伦理审查试验计划必须经过伦理委员会的审查和批准。
伦理委员会应确保试验计划符合伦理原则，并对试验过程中的风险与利益进行评估，以保护研究对象的权益。
三、研究人员与研究设施1. 研究人员负责试验的研究人员应具备相关专业知识和经验，且应获得适当的培训并理解GCP准则。
研究人员必须保证试验过程的严格执行，确保数据收集的准确性。
2. 研究设施试验所涉及的研究设施应具备适当的设备、人员和资源，以保证试验过程的安全性和有效性。
设施应符合相关法规和要求，且在试验期间能够提供必要的支持和管理。
四、试验过程管理1. 知情同意研究对象必须在知情同意的基础上参与试验。
研究人员负责向研究对象提供充分的信息，让其理解试验的目的、方法和可能的风险与利益。
研究对象有权自主决定是否参与试验，并可以随时撤回同意。
2. 数据收集与记录试验期间，研究人员应准确、完整地记录试验过程和相关数据。
所有收集到的数据必须得到妥善保管，并遵循相关安全和隐私的要求。
3. 试验药物与设备管理试验药物和设备的选择、购买、使用、存储和处置必须符合相关规定，并进行良好的管理。
试验药物的发放和记录应严格监控，以保证试验过程的安全和有效。
五、数据分析与报告1. 数据分析试验数据的分析应在事先制定的分析计划的指导下进行。
数据分析应遵循科学原则和统计学方法，确保结果的可靠性和有效性。
2. 报告编写试验结果应按照规定的格式进行报告编写。
临床试验协议内容相关注意事项
临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。
2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。
3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。
4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。
机构全称为“国家药物临床试验机构”。
5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。
竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。
如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。
6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。
2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。
3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。
如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。
4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。
5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。
姓名，手机，邮箱，职务，地址等。
7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。
8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。
一列为申办方全称以及签字/时间栏。
对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。
在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。
9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范临床试验是一项重要的研究活动，为了保证试验的科学性、可靠性和伦理性，需要遵循一定的管理规范。
GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范是国际上被广泛接受和采用的一套指南，旨在确保试验的安全性和有效性。
本文将就GCP临床试验管理规范进行详细介绍。
一、试验设计阶段在试验设计阶段，需要明确研究目的、试验方案、目标人群、随机分组和盲法原则等内容。
同时，应将试验方案和研究目的提交给伦理委员会进行审查和批准。
在试验草案的准备和修改过程中，应充分考虑试验草案的可行性、合理性和科学性。
所有试验相关人员都应参与讨论并达成共识。
二、试验实施阶段1. 受试者招募和入组在受试者招募和入组过程中，所有试验相关人员需要遵守一定的伦理规范。
首先，必须保护受试者的权益，并经过知情同意之后方可进行试验。
其次，需要确保受试者的随机分组和盲法原则的执行。
同时，还需要进行合理的筛选和排除标准的制定，以确保受试者的安全性和试验结果的可靠性。
2. 数据收集和记录数据收集和记录是试验中的重要环节，需要严格按照试验方案和相应的数据采集工具进行操作。
所有数据应及时、准确地记录，并保存在试验记录表中。
在数据收集和记录过程中，需要确保数据的保密性和完整性，防止数据的篡改和丢失。
3. 药物管理和使用药物管理和使用是试验中的关键环节，应按照GCP的要求进行管理和操作。
所有药物必须经过合法途径获取，并在试验过程中进行有效控制。
对于受试者的药物给予，应根据试验方案和适用法律法规进行操作。
同时，对药物的存储、运输和处置也要按照相应的规范进行管理。
三、试验结果分析与报告试验结果分析与报告是试验的最终目的，需要对试验数据进行统计分析，并编写试验报告和论文。
在试验结果分析和报告编写过程中，应充分考虑数据的真实性和可靠性，合理使用统计学方法进行分析，并遵守学术规范和伦理要求。
四、试验结束与总结试验结束后，需要对试验过程和结果进行总结和评价。
gcp中临床实验数据要求
gcp中临床实验数据要求在进行临床实验数据管理和分析的过程中，依照GCP（Good Clinical Practice）的要求至关重要。
GCP是国际上广泛使用的一套规范，旨在确保临床实验数据的可靠性、准确性和完整性。
本文将详细介绍GCP中针对临床实验数据要求的相关内容。
1. 数据收集和记录在临床实验中，数据的收集和记录是非常关键的一步。
为了确保数据的高质量，研究人员应遵循以下要求：- 使用标准化的数据收集工具和记录表，确保数据的一致性和可比性。
- 将所有数据准确地记录在纸质或电子形式的记录表中，不得随意修改和删除数据。
- 对于有多个研究中心参与的多中心实验，应确保各中心采集和记录数据的一致性。
2. 数据存储和保护为了确保临床实验数据的安全性和可追溯性，研究人员应按照以下要求进行数据存储和保护：- 数据存储应为安全可靠的方式，如密码保护的电子数据库或加密的纸质档案。
- 所有数据应按照预定的命名规则进行命名，以确保数据的组织和检索的方便性。
- 数据存储设备应定期备份，并且备份数据应存储在安全的地方，以防止数据丢失或损坏。
- 临床实验数据应定期进行审核和验证，以确保数据的准确性和完整性。
3. 数据核查和验证数据核查和验证是保证临床实验数据质量的重要环节。
研究人员应严格按照以下要求进行数据核查和验证：- 对所有收集的数据进行核查，确保其准确性和一致性。
- 针对异常数据和丢失数据，应进行数据验证和补充，以保证数据的完整性和可靠性。
- 数据核查和验证的过程应按照预定的程序进行，并且应记录下来以备查。
4. 数据分析和报告在临床实验完成后，研究人员需要对数据进行分析和报告。
为确保数据分析的准确性和可信度，应遵循以下要求：- 使用适当的统计方法对数据进行分析，并根据实验设计和目的进行合理解释。
- 所有数据分析的过程和结果应有清晰的记录，以供审查和验证。
- 实验结果的报告应准确、完整地反映所有的数据，并按照要求进行格式化和展示。
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
临床试验协议内容相关注意事项
临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。
2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。
3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。
4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。
机构全称为“国家药物临床试验机构”。
5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。
竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。
如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。
6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。
2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。
3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。
如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。
4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。
5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。
姓名，手机，邮箱，职务，地址等。
7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。
8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。
一列为申办方全称以及签字/时间栏。
对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。
在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。
9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。
gcp质量管理规范
gcp质量管理规范一、引言GCP（Good Clinical Practice）是一套国际通行的临床试验质量管理规范，旨在保障临床试验的科学性、道德性和数据的可靠性。
本文将介绍GCP的主要内容和要求，并提供相应的实施指导。
二、GCP的基本原则1. 伦理原则：临床试验应尊重每位试验对象的权益和福祉，确保试验过程符合伦理标准。
2. 试验设计与行为标准原则：试验应有明确的科学目标和详细的试验方案，并按照预定方案执行。
3. 试验对象选取原则：试验对象应符合预设包含和排除标准，并获得知情同意。
4. 报告和记录原则：试验结果应准确、完整地记录，未经审查者的书面同意不得进行任何更改。
5. 审查和监督原则：试验应接受独立审核委员会的审查和监督，确保试验的科学性和安全性。
6. 试验药物/器械管理原则：试验药物/器械应得到适当的管理和控制，确保试验对象的安全性。
7. 结果分析和报告原则：试验结果应进行适当的统计分析，并按规定程序进行报告。
三、GCP的实施步骤1. 研究协议的编写：准备详细的研究协议，包括研究目的、设计、方法、合规要求等内容。
2. 伦理审查：将研究协议提交给伦理委员会审查，获得伦理审批和知情同意文书。
3. 试验人员培训：试验人员应接受相关培训，包括GCP要求、伦理标准、试验操作技能等方面。
4. 试验执行：按照研究协议和操作规程进行试验的实施，确保试验过程的合规性。
5. 数据记录与统计分析：对试验过程中产生的数据进行及时、准确的记录和汇总，并进行统计分析。
6. 结果呈报：将试验结果编写成研究报告，包括背景、方法、结果、讨论和结论等部分。
7. 结果发布与归档：按照规定程序将研究报告进行归档，并可将结果适时发布。
四、GCP的质量管理工具1. 试验计划审查：严格审核试验计划，确保符合GCP要求和研究协议。
2. 风险评估和管理：识别和评估试验过程中的风险，并采取相应的管理措施进行干预和控制。
3. 内部审核：定期进行内部审核，查找潜在的问题并提出纠正措施，以确保试验的质量。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
5、获得临床研究批准，保证在规定时间内 完成临床实验。
A
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研究者的职责
6、确保有足够数量并符合方案入选标准的受 试者进入临床试验。（确定纳入、排除标准。尤 其是排除标准不能漏）
7、如方案不符合客观规律则进行修订，但修 订后的方案必须经伦理委员会批准后方能执行。
A
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申办者的职责
定义：发起一项临床试验，并 对该试验的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构和组 织。
A
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申办者的职责
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查 一项临床试验，并提供试验经费。
2、选择临床试验的机构和研究者，认可 其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学、临床资 料和数据（以前的和进行的）。
A
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申办者的职责
4、获得SDA临床试验和伦理委员会批文后 开始试验。
5、与研究者共同设计方案，签署双方同意 的试验方案及合同。
6、提供试验用药。
7、指派监查员，监督试验的进行。
8、建立临床试验的质量控制和质量保证体 系。
A
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申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生 的严重不良事件，采取必要的措施 保证受试者的安全和权益，并及时 向药品监督部门和卫生行政部门报 告，同时向涉及同一药品的临床试 验的其它研究者通报不良事件。
A
9
GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处 理及保存。
归纳起来 保护受试者 保证科学性
A
10
临床试验注意事项(GCP规定)
一、临床试验开始前的基本要求1．确定并审核研究负责人主持者必须选择各方面均合格的专家作为研究负责人。
此人必须具有足够的训练及经验，一般由在所研究药治疗的疾病领域的专科医生充当。
此人必须对该试验感兴趣，有足够的时间可投入该试验，有足够的病人来源，并能严格按程序进行试验。
2．确定所选试验基地的工作成员的素质及其它条件符合试验要求在试验前的现场调查中，应考察试验基地是否具备试验过程中要求的仪器和设备，人员的素质，预计能否按时完成任务，各个工作人员清楚他们各自责任及注意事项。
3．审查试验程序，个案报告表，受试人员志愿书以及药物的检测过程等，以确定是否符合IRB及FDA的要求。
4．取得研究负责人签署的FDA 1572表。
得到FDA的正式IND许可。
5．得到IRB许可，通过试验程序。
6．临床试验所使用的实验室必须有信用及适当的证书。
实验测试的正确与否直接影响到最终结果。
在试验开始前，必须得到有关检验项目的正常值的范围，并保证在整个试验中保持一致。
二、临床试验开始后应注意的问题1．一旦研究负责人开始进行试验，常规定期检查是非常必要的。
着重检查以下一些情况：①病人的处理方法；②药物的给药、检测；③副作用的随访；④个案报告表中不规范填写的项目；⑤确定同时使用的其它药物及发现本经报告的现有疾病情况；③对每个受试人员的情况记录备案批如诊断，患病年数等）；⑦是否向IRB作了必要的汇报。
2．重新检查个案报告表、受试人员志愿书、原始数据、测试样品的处理及其它的资料。
每次检查应对每份个案报告表进行核对，看填写是否规范（比如改动的地方只能用一条线划去原来的数据，并注明原因及签名）、完整、正确，数据是否合理，是否与病历记录一致，每个受试人员在参加试验前是否签署了志愿书，原始数据是否完整，药品的收据及使用记录是否完整准确，样品处理的记录是否正确等。
3．检查是否按已定的试验程序进行试验，是否遵守各种法律及规定。
4．确定每年申请延长IRB并得到批准。
新版GCP药物临床试验管理制度
新版GCP药物临床试验管理制度背景：药物临床试验是新药开发的重要环节之一，而药物临床试验的管理是确保试验的安全性和有效性的重要保证。
为了进一步规范药物临床试验的管理，降低不良事件发生率，提高试验结果的准确性和可靠性，我国制定了新版GCP药物临床试验管理制度。
一、试验者选择：1.具备适宜的人群：试验者应当属于试验药物适应症范围内的人群，同时也排除具有禁忌症的人群。
2.选择方法：试验者的选择应符合随机对照的原则，并由独立机构进行随机分组，确保试验者选择的公正性和客观性。
3.受试者知情同意：试验者必须在完全知晓试验的目的、方法、风险和利益等情况下，经过自愿签署知情同意书方可参加。
二、试验程序：1.试验计划：试验计划应包含试验的目的、方法、参试者数量、试验药物的用法和剂量、试验的评估指标等内容。
试验计划应经过独立机构的审查和批准。
2.试验药的质量和安全性：试验药物应符合药品质量管理的标准，必须经过临床前研究和动物实验的评价，并获得相关机构的批准后方可使用于临床试验。
3.试验操作的规范性：试验操作应符合良好临床实践和相关规范的要求，如试验记录的完整性、试验程序的准确性等。
4.试验数据的真实性和准确性：试验数据的收集、统计和分析应符合良好临床实践和相关规范的要求，必须由专业人员进行管理和分析。
三、试验安全管理：1.不良事件的监测和报告：试验期间发生的不良事件应及时监测和报告，并按照相关规范和程序进行处理。
2.临床试验中止的条件和程序：试验中应设定试验中止的条件，如发生严重不良事件或试验效果不佳等，同时应制定相应的中止程序。
四、试验结果的分析和报告：1.数据的完整性和准确性：试验结果的分析和报告应保证数据的完整性和准确性，需经过专业人员的质检和分析。
2.试验结果的公开和透明：试验结果应及时向相关机构和公众进行公开，并保证结果的真实性和可靠性。
新版GCP药物临床试验管理制度的实施，将进一步推进药物临床试验的规范化和科学化，提高新药研发的质量和效率，同时保护试验参与者的权益和安全。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范在医学研究领域，临床试验是评估新药物、新治疗方法或新医疗器械安全性和有效性的关键环节。
为了确保临床试验的科学性、伦理合理性以及数据的可靠性，制定了一系列严格的规范和标准，其中 GCP （Good Clinical Practice，临床试验管理规范）便是至关重要的准则。
GCP 是一种国际公认的伦理和科学质量标准，适用于所有涉及人类受试者的临床试验。
其主要目的是保护参与临床试验的受试者的权益和安全，同时保证临床试验数据的准确性、完整性和可靠性。
首先，GCP 对临床试验的研究者和申办者提出了明确的职责要求。
研究者作为临床试验的直接执行者，必须具备相应的资质和经验，严格按照试验方案进行操作，如实记录试验数据，并及时报告不良事件。
申办者则需要负责临床试验的策划、组织、实施和监督，确保试验的顺利进行和合规性。
在临床试验的设计阶段，GCP 要求遵循科学合理的原则。
试验方案应经过充分的论证和审批，明确研究目的、研究人群、治疗方法、观察指标、样本量计算等关键要素。
同时，还需要考虑伦理和法律方面的问题，确保试验设计符合伦理原则和法律法规的要求。
在受试者的招募和知情同意方面，GCP 有着严格的规定。
招募过程必须公平、公正，不得对受试者进行诱导或强迫。
在受试者参与试验之前，研究者必须向其详细解释试验的目的、方法、风险和受益等信息，确保受试者在充分知情的情况下自愿签署知情同意书。
并且，在试验过程中，受试者有权随时退出试验，而不会受到任何不利影响。
临床试验的数据管理也是 GCP 关注的重点。
所有的试验数据都应当准确、完整地记录，并按照规定的时间和格式进行整理和报告。
数据的录入、修改和审核都需要遵循严格的流程，以保证数据的真实性和可靠性。
同时，为了确保数据的安全性，还需要采取适当的措施防止数据丢失或泄露。
质量控制和质量保证是 GCP 不可或缺的组成部分。
申办者和研究者应当建立有效的质量管理体系，对临床试验的各个环节进行监督和检查。
药品临床试验管理规范GCP
药品临床试验管理规范GCP简介：药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）是国际上用于规范药品临床试验的一套准则。
GCP的实施有助于确保试验过程的科学性、伦理性和信度，保护试验对象的权益，同时也提高了试验数据的准确性和可靠性。
本文将介绍GCP的背景、原则、实施和管理，以及其在药品研发领域的重要性。
一、背景：药品临床试验是评估新药的安全性和疗效的重要手段，是新药上市前必要的环节。
然而，在过去的历史中，由于缺乏统一的规范和监管，药品临床试验面临着诸多问题，如试验数据不准确、试验过程违反伦理原则等。
为了提高试验质量和保护试验对象的利益，国际上逐渐形成了GCP这一规范。
二、原则：GCP的实施基于以下几个原则：1. 伦理原则：试验必须符合道德伦理的基本原则，如保护试验对象的权益、尊重试验对象的自主权、确保试验的公正性等。
2. 科学原则：试验必须建立在科学理论的基础上，设计合理、实施科学、数据准确。
3. 数据原则：试验数据必须真实、完整、可靠，要求有系统的记录、保存和分析。
4. 监管原则：试验必须受到监管机构的审查和监督，确保所有涉及试验的机构和人员都遵守GCP的要求。
三、实施和管理：为了确保GCP的贯彻实施，各国和地区都设立了特定的机构和部门，负责GCP的管理、监督和指导。
这些机构通常与药品监管机构紧密合作，共同确保试验的合规性。
在实际试验过程中，GCP的要求主要包括以下几个方面：1. 试验设计和计划：试验必须有明确的设计和预先确定的计划，包括试验目标、试验人群、试验周期等。
2. 试验伦理审查：试验必须经过伦理委员会的审查和批准，确保符合伦理原则。
3. 试验操作和记录：试验必须按照标准操作程序（Standard Operating Procedures，简称SOP）进行，试验过程、数据记录和样本管理必须规范和可追溯。
4. 质量管理和监督：试验必须建立质量管理体系，包括内部审核、外部监督和不定期的审计，确保试验的质量和合规性。
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一、临床试验开始前的基本要求1．确定并审核研究负责人主持者必须选择各方面均合格的专家作为研究负责人。
此人必须具有足够的训练及经验，一般由在所研究药治疗的疾病领域的专科医生充当。
此人必须对该试验感兴趣，有足够的时间可投入该试验，有足够的病人来源，并能严格按程序进行试验。
2．确定所选试验基地的工作成员的素质及其它条件符合试验要求在试验前的现场调查中，应考察试验基地是否具备试验过程中要求的仪器和设备，人员的素质，预计能否按时完成任务，各个工作人员清楚他们各自责任及注意事项。
3．审查试验程序，个案报告表，受试人员志愿书以及药物的检测过程等，以确定是否符合IRB及FDA的要求。
4．取得研究负责人签署的FDA 1572表。
得到FDA的正式IND许可。
5．得到IRB许可，通过试验程序。
6．临床试验所使用的实验室必须有信用及适当的证书。
实验测试的正确与否直接影响到最终结果。
在试验开始前，必须得到有关检验项目的正常值的范围，并保证在整个试验中保持一致。
二、临床试验开始后应注意的问题1．一旦研究负责人开始进行试验，常规定期检查是非常必要的。
着重检查以下一些情况：①病人的处理方法；②药物的给药、检测；③副作用的随访；④个案报告表中不规范填写的项目；⑤确定同时使用的其它药物及发现本经报告的现有疾病情况；③对每个受试人员的情况记录备案批如诊断，患病年数等）；⑦是否向IRB作了必要的汇报。
2．重新检查个案报告表、受试人员志愿书、原始数据、测试样品的处理及其它的资料。
每次检查应对每份个案报告表进行核对，看填写是否规范（比如改动的地方只能用一条线划去原来的数据，并注明原因及签名）、完整、正确，数据是否合理，是否与病历记录一致，每个受试人员在参加试验前是否签署了志愿书，原始数据是否完整，药品的收据及使用记录是否完整准确，样品处理的记录是否正确等。
3．检查是否按已定的试验程序进行试验，是否遵守各种法律及规定。
4．确定每年申请延长IRB并得到批准。
5．检查受试病人的情况是否符合试验程序规定，病人的组成，人数是否足够保证按期完成试验。
6．每次检查后写出报告，指出存在的问题及需要改进的地方。
如在检查中发现病人有危险或研究负责人不按规定作试验或有作假情况，则可立即中止试验。
三、临床试验结束后应注意的问题1．收集所有的个案报告表以及有关的病历，实验数据等。
研究负责人须保存这些资料以备FDA检查。
2．检查主要卷宗，确定每个受试人员的资料完整、正确。
3．对整个试验作一总结，包括有多少人参与试验，多少人完成了试验，多少人中途退出及退出的原因。
4．对剩余的试验药物进行清查，并列出一清单。
清单应列举出每个病人的号码，给予何种剂型的药物、剂量、给药时间等。
5．完成最后的实验报告。
6．给研究负责人书面通知，告知试验结束。
对GCP的具体规定与操作程序可参阅FDA的有关文件。
临床试验程序的评审与管理一、简介1981年7月27日美国联邦政府以法律形式（21CFR）规定，所有的临床试验都需病人志愿参加，签署志愿书，并经临床试验评审及管理委员会的批准才能开始。
IRB的主要目的是保护病人免受未经合理设计的药物研究或试验。
另一目的是对新药的益处与害处进行比较，对受试对象可能发生的副作用或面临的危险事先作出充分的评估。
假如新药的危险性大于益处，IRB会阻止试验的进行。
IRB也被赋予调查的职责，在临床试验开始后他们将继续监察以确保受试对象的安全。
二、IRB的组成按照FDA的规定，IRB的成员以及他们的责任如下：1．至少有5个以上投票成员参加会议。
2．其中至少有一人是非医学科学专业人员（如律师、病人代表、一般社会人士等）。
3．参加投票的成员必须与所评审的试验无利害关系，比如研究负责人不能参与投票。
4．成员不能由同一性别或同一职业的人员组成。
一般来说，大多数IRB由20～30人组成，但不是所有成员都需参加每一次会议。
IRB的主席一般由具备丰富临床经验的医师担任。
成员包括5～10个不同专业的临床医生，护士，药剂师，基础科学专家，社会人士（如牧师，教师，商人，家庭主妇等），法律顾问以及IRB工作人员。
通常设有IRB经常性办事机构，负责接收、分发、保管、交流及其它文字等事务性工作。
三、IRB的种类根据临床试验对病人的潜在危害的大小程度，IRB的申请分成以下几种：1．不需要审查的申请：此类临床试验必须没有对病人构成直接危险的可能。
比如：教育性测试，问卷，利用已发表的数据文件或病史及病理标本进行研究，或进行食品或味觉试验等。
2．快速审查的申请：此类申请适用于对试验对象有很小潜在危险的临床试验，比如抽取少量血液作测试而不给予试验药物。
3．需全面审查的申请：任何对试验对象可能构成超过微小潜在危险或者较复杂的临床试验都需通过全面的审查。
这类审查包括IRB以外的专家委员会先对试验的科学性及有无临床价值作出判断，然后由IRB成员审查，表决。
新药的各阶段临床试验通常都需经过正规的IRB 审查。
四、IRB的申请过程由研究负责人在临床试验正式开始前向其所在机构的IRB提出书面申请。
研究负责人需向IRB提供正规审查所需的所有材料，包括临床试验程序，临床研究手册，受试人员志愿书，一份准备好的征召志愿参试对象的广告，以及对病人因参与试验的差旅费和所花时间的补偿计划。
所有的IRB成员将得到申请资料的复印件，他们必须通读并作出细致评价，再由IRB主席召集IRB成员举行正式会议表决。
根据表决结果，IRB办公室会与研究负责人联系，告知批准与否或需要进一步的修改。
如获通过，IRB主席会给研究负责人发出批准函并存档。
临床试验开始后，如有重大修改，需先得到IRB的许可。
如只是细微改动，不影响病人的安全，则只需要给IRB一个备忘录。
对于一年以上的临床试验，FDA规定每年IRB需对试验重新审查，研究负责人负责每年的延长IRB许可的申报。
五、受试人员志愿书受试人员志愿书（The InformedConsent）是进行临床试验所需的最基本的文件之一。
任何受试对象在进入临床试验前都需签署志愿书。
志愿书通常包括以下几个方面的内容：1．简介试验的过程必须使用容易理解的非专业术语来描述整个过程。
～般应包括对研究目的的解释，对病人所要接受的试验过程的描述，指出哪些部分属于试验性质。
研究主持者的名称也应列出。
应说明该；临床试验属于第一、第二或第三期的试验，并解释它们的含义。
2．危险或不适志愿书中需包括对可能发生的危险及不适作出描述。
如有可能，对危险性的大小给予定量（如轻度，中度，重度，生命危险或死亡）。
假如试验包括安慰剂的使用，应介绍安慰剂的性质，描述可能的后遗症以及研究人员将采取何种防范措施来保护病人。
此外，若用随机分组方法决定给药及其方式，应为此说明，并保证所有参与者有同等的机会得到试验药物或安慰剂。
3．益处志愿书应包括该试验对受试者本人及其他患者的任何可能的益处。
4．其它可能的治疗途径志愿书应介绍其它类似或更好的治疗方法，并尽可能作出公正的评价。
5．保密性志愿书应包括如何对受试人员的资料保密的描述。
如果联邦政府人员或其他的研究主持者或医师以外的监察人员或实验室研究人员需要阅读受试对象的记录，在志愿书中必须写明。
6．退出试验志愿书应声明受试对象可以在任何时间不受限制地保有收回志愿和退出试验的权利。
7．受试对象参与试验所需的花费志愿书应明确受试对象是否需付钱参加该项临床试验。
这包括试验药品及临床和实验室检查，其它药品，医护费用等。
如受试者不需付任何参试费用，志愿书中也得予以阐明。
8．参加试验所得到的补偿志愿书中应明确病人将得到的报偿数量。
补偿多少应取决于受试者可能经受的危险、不适及所花时间和旅行等费用。
9．受损伤后的补偿规定一般需声明该试验的主持者及研究者或机构对可能引起的伤害不负任何经济及道义上的责任。
若发生伤害，将会提供适当的医疗及护理，但不是免费的。
如试验主持者将付医疗及赔偿费，则应在志愿书中标明。
10．疑问志愿书应列出受试人员对该项试验有任何疑问时，应向何人询问及他们的工作时间和下班后的联系电话号码。
11．法律权利志愿书需表明受试者签名后并不放弃任何法律权利。
12．病人姓名缩写如果志愿书超过1页，每页均需有病人以姓名缩写的签字。
13．签名每份志愿书应包括受试人员、研究负责人及证人的签名及日期。
14．给受试人员复印件一份有签名的正式志愿书的复印件应交由受试人员保管。
15．修改志愿书的每一页上都需注上改写日期。
16．其它信息在某些情况下，志愿书中还应包括其它的一些信息，如试验过程可能对胎儿的影响；研究负责人有权及为何决定受试人员终止参试的情况；试验中有新发现时，受试对象可改变决定；以及本试验需要多少人参与。
六、IRB审批中的一些特殊情况1．放射性同位素的使用需得到所在研究机构放射性同位素使用委员会（Radiation Use Committee）的批准。
2．使用重组基因DNA需得到生物安全性委员会（Biosafety Committee）的批准。
3．涉及传染病患者的试验需得到传染病控制委员会的批准。
4．保证妇女及少数族裔平等参与的权利5．人类免疫缺陷病毒（HIV）测试如试验程序要求作HIV测试，其结果应直接告知受试者，以便他们接受试前和试后的咨询，但需注意保密6．儿童作为受试对象。
对7岁以下的儿童，其父母或法律监护人应签署志愿书。
需对7～13岁儿童理解志愿书的能力作出评价，然后决定由孩子或父母签署志愿书。
14岁以上青少年按成人对待。
对只有很小危险的试验，一个家长（或监护人）签名即可，否则需得到二个家长的签名。
对于孤儿需得到特殊批准才可参与试验。