临床试验用药配置相关管理流程和注意事项-中国医学科学院肿瘤医院
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程发布版
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程发布版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。
1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。
1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
肿瘤临床试验管理的注意事项ppt课件
原始数据填写和审阅指南
• 国家药政机构技术及法规要求：基于国家食品药品监督管理局对临床试验源数 据的临床资料现场核查要求
• 作用：指导研究者收集并完善支持研究数据的原始文件及其记录，逐一审阅核 对是否收集的研究数据在住院病历等原始文件中均已有体现；
• 原则：在书写病历时参阅该指南，原始文件或患者医疗记录的内容包括但不限 于指南中的内容，请确保电子病历报告表（eCRF）上的所有数据都可溯源到 相应的原始数据，保证原始文件的及时性、完整性、真实性、不重复；
查后必要问题、发生PD、 2. 注重远程核查与培训、微信沟通 3. 整理要点，提示卡片，跟进函 4. PI拜访汇报
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原始数据填写和审阅指南
原始数据填写和审阅指南
• 此内容只是作为参考工具的介绍，为现阶段临床试验特别是住院患者参加项 目的研究者提供可参考性的书写指南
• 协助项目质量提升 • 为监查提供审阅清单 • 对原始数据如何记录、如何填写，需要根据项目、中心情况来定
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原始数据填写和审阅指南
• 终版病历：各中心住院病历分为纸质病历和电子病历。请研究人员确认在本中 心内的定稿且无法随意更改的病历（最终核查病历），确认病历递交后电子查 阅流程（专有账号），或者建议在定稿版纸质病历存档到病案室前进行复印， 负责随访和记录住院病历的授权研究者签字确认，以供临床研究协调员（CRC） 数据录入和质疑回复、临床监查员（CRA）监查、以及第三方的稽查及国家药 政机构的核查；
• 科学利益与受试者利益的矛盾 如在优效性临床研究出现阳性结果或者非劣性假设不成立时候以及健康 受试者参与的 往往不能直接从研究结果中获益
• 自愿与无奈的矛盾 试验是以人体作为受试对象作为受试者 主体即患者或健康人。应以自愿 或者主动为原则，但有时自愿者是出于金钱生活所迫而同意或签字，有 的自愿者则出于对自己疾病救治的渴望，实际上患者的自愿是出于无奈 或者被动。与伦理学上的真正自愿存在矛盾
临床试验药物管理SOP（操作规程）
临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。
Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。
Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。
1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。
如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。
1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。
临床试验药物管理操作规程
临床试验药物管理操作规程Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。
II 范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适用。
Ⅲ标准操作规程：1.临床试验用药物接收1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。
1.2.试验用药物接收时应具备：1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。
1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，须予以说明。
1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。
1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具有临床试验专用标识。
1.3.2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否与项目要求相符。
1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。
1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办方）。
1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。
1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。
2.试验用药物保管2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。
2.2.试验用药物储存2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药柜应带锁；管制药物双人双锁保管。
化疗药物配置的规范与控制
化疗药物配置的规范与控制简介化疗药物配置是癌症治疗中的重要环节，正确的配置和控制能够提高治疗效果并降低不良反应的发生。
本文档将介绍化疗药物配置的规范与控制方法，旨在帮助医务人员进行安全有效的化疗药物配药工作。
规范的配置流程1. 确认治疗方案在进行化疗药物配置前，医务人员应与主治医生确认患者的治疗方案。
了解患者的病情、病史以及其他治疗措施，以便正确选择适合的化疗药物。
2. 根据剂量计算需求根据患者的身体情况和治疗方案，计算出所需的化疗药物剂量。
这包括药物的总剂量、给药频率和疗程等信息。
确保计算准确无误，避免剂量过高或过低。
3. 选择合适的药物根据治疗方案和患者的特点，选择适合的化疗药物。
考虑药物的疗效、毒副作用以及患者的耐受性等因素。
遵循临床指南和相关研究结果，选择药物的种类和组合。
4. 药物配置和准备按照药物的剂量要求，准确配置化疗药物。
遵循操作规范，避免交叉污染和误配药物。
配置过程中要注意药物的稳定性和保存条件。
5. 药物的标签和记录在完成药物配置后，贴上药物标签，标明药物名称、剂量、配制日期等信息。
记录药物的使用情况，包括剂量、给药时间和不良反应等，以便后续追踪和评估。
控制方法和注意事项1. 安全操作医务人员在进行化疗药物配置时应戴好个人防护装备，避免接触药物直接暴露于空气中。
遵循操作规范，注意清洁和消毒，以减少交叉感染和污染的风险。
2. 药物储存和运输化疗药物应储存在适宜的环境条件下，避免高温、潮湿和阳光直射。
在运输过程中要注意包装的完整性和稳定性，避免药物的破损和泄漏。
3. 不良反应的监测和处理在化疗过程中，医务人员应密切监测患者的不良反应。
根据不同的药物和治疗方案，制定相应的处理措施。
及时处理和调整药物剂量，以保证患者的安全和疗效。
4. 定期评估和调整化疗药物配置的规范与控制需要定期评估和调整。
根据患者的治疗反应和药物耐受性，及时进行剂量的调整和药物的更替。
与主治医生密切合作，确保治疗方案的有效性和安全性。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。
1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。
1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理新规制度和作业流程发布版
药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或发觉试验药品临床、药理和/或其它药效学方面作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目标是确定试验药品安全性和有效性。
遵照《药品临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参考中国外开展药品临床试验经验，制订本制度和步骤。
1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO和机构共同约定关键研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组组员，依据项目标具体情况并参考以下人员组成组建研究团体：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药品管理人员；(5)药代研究人员（如必需）；(6)相关科室人员（如必需）。
1.3．研究人员资质：⑴研究团体组员必需经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必需为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO帮助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参与单位，PI等研究人员参与研究者会议。
1.6．申办者/CRO根据附件1准备申请临床试验相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：协议审核4.1申办者/CRO和PI拟订协议/经费预算，按《临床试验协议签署SOP》要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核协议/经费预算，经过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应立即将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO根据《药品接收、保留、分发、回收、退还SOP》将药品交予药学部临床试验药房（药品管理员，电话）。
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程是为了保证药物临床试验过程中的检查工作的质量
和准确性，确保试验结果的可靠性。
下面是一般情况下药物临床试验配合检查的标准操作规程：
1. 确定检查项目：根据试验方案和研究目的，确定需要进行的检查项目，包括但不限于生命体征、生化指标、影像学检查等。
2. 确定检查方法：根据试验方案，参考相应的标准操作规程或者专业指南，确定每个检查项目
的具体检查方法和步骤。
3. 选择合适的检查设备：根据试验方案和检查项目的要求，选择合适的检查设备，确保设备的
准确性和稳定性。
4. 对检查人员进行培训：对参与检查工作的专业人员进行必要的培训，使其熟悉检查项目和方法，掌握正确的操作技巧。
5. 编制检查操作流程：根据试验方案，编制每个检查项目的操作流程，包括检查前的准备工作、检查过程的步骤和注意事项、检查后的处理等。
6. 进行质量控制：在每个检查项目中，设立质量控制措施，包括对设备的定期校准和维护、对
检查人员的督导和考核、对检查结果的复核等，以确保检查结果的准确性和可靠性。
7. 记录和报告：对每次检查结果进行准确的记录，包括检查人员的信息、检查时间、检查方法、检查结果等，同时按照试验方案的要求进行报告。
8. 审核和归档：对检查记录和报告进行审核，确保其符合规范要求，将其归档保存，以备日后
审查和汇总。
总之，药物临床试验配合检查的标准操作规程应包括确定检查项目和方法、培训检查人员、编
制操作流程、进行质量控制、记录和报告等内容，以保证检查工作的质量和准确性。
具体的操
作规程可以根据试验方案和研究需求进行具体制定。
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会伦理审批程序及文件受理要求为保证临床试验过程规范、可信，试验结果科学可靠，尊重受试者的权利并保障其安全，凡在我院开展的临床研究均应向伦理委员会提出审批申请，经伦理委员会审批同意并签发书面文件之后，方可开展临床研究。
当临床研究项目的申办者为药厂或其它企业、外部研究中心/协作组时，通过立项审批后才能申请伦理审批。
新开展研究项目向伦理委员会递交的文件要求如下，方案/知情同意书修改、年度报告、招募广告、SAE、方案违背以及研究关闭的审查请参考各自要求:1. 伦理审批申请者须递交下列书面材料(1-16为企业申办研究必备材料，2/3/4/7/8/9/11划线部分为研究者发起研究必备材料；交纸质版1份，8/9两项资料需小4号字，1.5倍行距打印，当递交文件通过伦理初审后可递交电子版资料，详见电子版递交要求) :⑴递交信⑵临床研究申请表（01号表，相关材料前打勾）⑶伦理审批申请表（02号表，相关材料前打勾，PI签字）⑷我国政府部门临床研究批件/研究说明（无CFDA批件均应提供研究说明，包括申办方背景、研究目的、法律法规依据、利益冲突等，PI签字；研究者发起研究用伦理申报书代替）⑸申办者委托书（委托医肿/CRO，原件，加盖委托方公章/签名）⑹药物/医疗器械/试剂盒检验合格报告（中文）⑺研究人员小组名单（03号表）及全部研究人员的GCP培训证书（5年内，CFDA或我院培训）、简历（04号表，2年内，盖GCP机构公章）、专业资格及我院注册证书⑻试验研究方案（注明方案编号、版本号和版本日期，申办方公章/签字，PI签字）⑼知情同意书（注明版本号和版本日期，按照《知情同意书审查核对表》核对后，可参考或使用我院模板）⑽研究者手册、药品/产品说明书、医疗器械/试剂盒SOP⑾病例报告表（CRF）或试验记录表（注明版本号和版本日期）⑿临床试验保险（>50万元/人/事故）⒀申办方/CRO资质（营业执照、药品/医疗器械生产许可证、GMP证书）⒁中英文校对证明（有关公司盖章/签字）⒂研究者会纪要⒃其他（如适用）：招募广告、受试者日志、中心实验室资质等2. 审批程序：伦理审批申请者将上述完整资料及伦理审批登记表（07号表）递交给伦理委员会登记，然后进行形式审查和初始审查；初审合格后请按照电子版文件递交要求发送电子版并上传伦理审查管理系统，审查结束后凭借伦理审批费正式发票申请书面审批意见。
静配中心肿瘤药品审方要点及调配注意事项
盐酸伊立替康注射液
植物类
药架
江苏恒瑞医药
40mg:2ml/瓶
➢ 本品推荐剂量为 350 mg/m2，用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠注射液稀释后，静脉滴注 30-90 分钟，每三周一 次。
依托泊苷注射液
植物类
药架
齐鲁制药(海南
0.1g:5ml/支
➢ 静脉滴注。将本品需用量用氯化钠注射液稀释，浓度每毫升不超过 0.25 mg，静脉滴注时间不少于 30 分钟。 ➢ 本品不宜静脉推注, 静滴时间速度不得过快, 至少半小时, 否则容易引起低血压，喉痉挛等过敏反应。
➢ 0.9% 氯化钠注射液进一步稀释至 100 ml，静脉输注 10 分钟以上。
➢ 在冷藏条件下，重新溶解的培美曲塞溶液24 小时内保持稳定。培美曲塞重新溶解液仅供一次使用，应废弃未 使用的溶液。
➢ 培美曲塞与含钙稀释剂物理性质不相容，包括乳酸林格氏注射液（USP）和林格氏注射液（USP），因此， 不应使用这些溶液。尚未研究培美曲塞与其它药物和稀释剂的联合使用，因此，不推荐将培美曲塞与其它药 物和稀释剂联用。
静脉输液袋中，制备终浓度范围为 1-5 mg/mL。将稀释液缓慢翻转混匀。 ➢ 本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后马上进行溶液制备，稀释后溶液建议立即使用。如不能立即使用，
稀释液可保存不超过 24 小时，该 24 小时包括冷藏条件下（2-8°C）储存不超过 20 小时，以及恢复至室温 （25°C 及以下）且完成输液不超过 4 小时。 ➢ 本品不得冷冻。 ➢ 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 ➢ 本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。
（20 ℃ -25 ℃ ）和室内光照条件下输液袋中悬浮液可保存 8 小时。 ➢ 丢弃任何未用完的药液。
肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度
环磷酰胺
无
粉针剂
0.2g 一般管理
异波贝
注射液 10ml:0.1g 一般管理
顺铂注射液 诺欣
注射液 6ml：30mg 一般管理
奈达铂
奥先达 冻干粉针剂 10mg 一般管理
奈达铂
捷佰舒 冻干粉针剂 10mg 一般管理
奥沙利铂
艾恒 冻干粉针剂 50mg 一般管理
3．11 使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业 技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处 方。紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量， 做好相关病历记录，并报医务部备案。
3．12 严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中 成药和免疫调节制剂，每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药 物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用 1 种。
1mg
一般管理
长春地辛 他莫比 冻干粉针剂
1mg
一般管理
长春瑞滨注射液 盖诺
注射液 1ml:10mg 特殊管理
长春新碱
无 冻干粉针剂
1mg
一般管理
多西他塞注射液 艾素
注射液 0.5ml:20mg 特殊管理
多西他塞注射液 天伦
注射液 0.5ml:20mg 特殊管理
紫杉醇注射液 福王
注射液 5ml:30mg 特殊管理
10ml*1支/支 一般管理
8mg
一般管理
100ml:8mg: 一般管理
0.9g
5ml:0.25mg 特殊管理
5ml:0.25mg 特殊管理
2ml:2mg 一般管理
5mg
一般管理
3mg/50ml 一般管理
50ml:10mg: 一般管理
药物临床试验管理制度和标准操作规程
药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验中药物管理要点及注意事项
临床试验中药物管理要点及注意事项药物临床试验在医学上具有举足轻重的作用，关乎着新药上市的安全性以及有效性，能够为日后临床上选择用药提供参考及借鉴。
而在临床试验中需要对药物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。
但是由于药物管理疏漏造成的安全事故时有发生，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出几点意见及建议以供参考。
一、药物临床试验的概述药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
在新的药物进入人体试验前，科学家会完成药物的临床前研究，以初步了解药物的安全和有效性情况，同时为在人体的用药量提供参考数据。
药物正式进入人体试验前，该药物相关临床前数据会提交到我国的药物监督管理局药品审评中心，国家新药审核专家会充分审核提交的药物临床前数据，在确保药物的安全和有效性有充分保证的情况下，才会批准后续药物临床试验的开展。
同时，在我国各地方，会设立独立的伦理审核委员会，伦理委员会的职责是保护参加临床试验患者的权益和安全。
各地方医院在开展药物临床试验前，该临床试验还需进行独立的伦理委员会审核，确保该临床试验的设计、执行可以充分保证患者的利益，试验药物前期的安全性、有效性数据可支持患者参加临床试验，并通过新的药物治疗有可能获益。
通过以上一系列国家/地方机构和伦理委员会审核批准后，临床试验才可以在各医院开展。
二、临床试验中药物管理流程在临床试验中，药物流通过程主要分为六步，包括从临床试验申办方处运输到医院、从医院药物库房到内部转运、从医院分发给受试者、受试者使用药物、药物归还医院、医院销毁药物。
本文的主要研究从药物运输到医院开始，到药物的回收销毁。
三、临床试验中药物管理常见问题在临床试验的药物管理中，常见问题包括药物接收不规范，如不能对药物型号进行核对，对冷藏药物进行测温等；药物管理不规范，部分药物对于对储存温度及湿度有要求，不规范储存会造成药物形状的改变；药物使用不规范，药物使用不规范时临床试验中药物管理最常见的问题之一，由于药物管理人员不能对药物使用情况进行详细记录，会造成试验结果不准确，不利于对药物情况的了解；药物回收销毁不规范。
抗肿瘤药品管理制度
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抗肿瘤药物临床应用治理制度
1、应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。
2、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量治理标准》制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。
4、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并认真检查药品的外观状况，确认无误前方可给药。
特别治理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。
5、用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方法、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。
6、医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反响及药液渗漏发生时的应急预案和处置方法。
一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。
有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方法。
7、在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。
紧密关注药物不良反响，一旦发生应马上对症处理并及时上报有关部门。
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受试者用药管理操作规程
受试者用药管理操作规程受试者用药管理操作规程第一章总则第一条为了保证临床试验的科学性、合规性和安全性，确保受试者在临床试验过程中得到适当的药物管理，本操作规程适用于所有临床试验项目的受试者用药管理。
第二条本操作规程的执行目的是保证受试者的权益受到保障，确保试验药物的正确使用和管理，确保试验结果的准确性和可靠性，促进临床试验的顺利进行。
第三条本操作规程适用于所有受试者用药管理环节，包括试验前的药物申请和准备、试验中的药物随访和管理，以及试验结束后的药物清算和处置。
第二章药物申请和准备第四条承担试验的机构应根据试验方案和受试者用药计划制定药物申请和准备计划，明确药物的种类、批号、生产厂家和数量等信息。
第五条药物的采购应符合国家相关法规和法规要求，确保药物质量和安全性。
第六条药物的仓库管理应符合GSP要求，确保药物的储存条件和记录的完整性和可追溯性。
第七条受试者随机分组后，药物应按照受试者编号和分组信息进行正确配药，保证药物的正确性和一致性。
第八条受试者用药前，应进行受试者信息确认，包括个人基本信息和病史信息等，确保用药的准确性和安全性。
第九条药物剂量的计算和调整应由经过专业培训的临床试验医生进行，并按照试验方案和个体化的治疗需要进行合理调整。
第三章药物随访和管理第十条受试者用药后，应进行定期的药物随访和管理，包括记录用药的时间、剂量和副作用等。
第十一条药物的剂量和用药时间应严格按照试验方案执行，如需调整应经过试验组组长和临床试验医生的同意。
第十二条药物随访和管理记录应及时、准确和完整，记录人员应为相关专业人员，记录内容应具有可追溯性。
第十三条受试者在用药期间，如出现重大不良事件或严重副作用，应立即停止用药，并及时报告试验组组长和临床试验医生。
第四章药物清算和处置第十四条试验结束后，药物应按照药物管理标准和国家相关法规要求进行清算和处置。
第十五条未使用完的药物应进行妥善保存，记录药物的名称、剂量、批号、生产日期和有效期等信息。
肿瘤专业试验药物管理制度范文
肿瘤专业试验药物管理制度范文肿瘤专业试验药物管理制度范第一章总则第一条为了规范肿瘤专业试验药物的管理和应用，确保试验药物的安全性和有效性，保护试验受试者的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及肿瘤专业试验药物管理的单位和个人，包括临床医疗机构、科研机构、药品生产企业以及相关人员。
第三条肿瘤专业试验药物指用于肿瘤患者临床试验的药物，包括新药的临床试验、治疗方案的临床试验以及其他相关试验。
第四条肿瘤专业试验药物的管理应遵循合法、科学、规范、安全的原则。
第五条肿瘤专业试验药物应当经过严格的评估和批准，方可进行试验。
第六条试验受试者应当在明确知情的情况下自愿参与试验，并享有信息公开、知情同意、隐私和个人安全的权益保护。
第二章试验药物的审批和进口流程第一节试验药物的审批第七条试验药物的审批应符合国家药品管理法律法规的相关规定。
第八条由于肿瘤专业试验药物的特殊性，申请审批单位应提交包括试验药物的科学性、安全性、临床必需性等方面的完整、真实和可靠的证据材料。
第九条试验药物的审批应由具备相关专业背景的科研人员和专家组成的审评小组进行评审，以保证审评的科学性和客观性。
第二节试验药物的进口第十条进口试验药物应当符合国家有关药品进口的法律法规。
第十一条进口试验药物的进口企业应当具备相关资质并接受监督。
第十二条进口试验药物应当通过合法渠道进口，并由有资质的医药商品检验机构进行检验，确保试验药物的质量安全。
第十三条进口试验药物应当在国内药品管理部门备案，并按照相关规定报经国家药品监督管理局核准。
第三章试验药物的使用和管理第一节试验药物的使用第十四条试验药物的使用应当经过严格的申请、审批程序。
第十五条试验药物的使用应当严格按照批准的试验方案进行，不得超出试验方案规定的范围。
第十六条试验药物的使用应当由具备相关专业背景的医务人员或科研人员执行，并经过相关培训和资质认证。
第十七条试验药物的使用应当保证试验受试者的知情同意，确保其权益受到保护。
医院试验用药物管理规程
医院试验用药物管理规程1.目的建立临床试验用药物接收、发放、使用、保存、回收标准操作规程，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第十章《试验用药物的管理》和国家其他有关法律法规的有关规定制订本规程。
2.标准2.1 试验用药物必须由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责管理。
试验药房的药物管理人员须具有药师资格，各专业组的试验药物管理由护士长或其指定专人管理。
2.2 试验用药物的接收。
2.2.1接到机构秘书有关该药物临床试验的医院伦理委员会同意批件后，药物管理员开始接收临床试验用药物。
2.2.2 试验用药物接收时应具备：2.2.2.1 试验用药物样品的检验报告单（不同批次的药品应具备各自的检验报告单）;2.2.2.2 试验用药物如是进口药物，必须有该药物的进口注册证。
2.2.3 试验药房管理人员接收试验药品时应检查以下项目：2.2.3.1 所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;2.2.3.2 检查试验用药的名称、代码、数量、剂型、规格、批号、有效期、保存条件是否与试验要求相符;2.2.3.3 双盲试验中试验用药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;2.2.3.4 阳性对照药品必须为已批准上市的正式产品，并附药品说明书。
2.2.4 药物管理员接受试验用药物和相应的随货同行单，签字并保存。
2.2.5 试验用药物送货员和药物管理员共同填写《试验用药物接收/入库登记表》，并签署姓名和日期。
2.3 试验用药物的保管。
2.3.1 试验用药物的保管由接受过GCP培训并取得合格证书的专人负责。
2.3.2 对试验用药物实行专柜加锁存放;2.3.2.1 对接收的试验用药物按外用药、口服药、注射剂进行分类，分别保存于专用的临床试验用药物柜;2.3.2.2 试验用药物的贮存应按照申办者所指明的要求储存试验用药物，需冷藏或冷冻的试验用药物存放于专用加锁冰箱，负责人员应每天记录冰箱温度并按冰箱的标准操作规程进行操作;2.3.2.3 试验用药物存放期间需有温湿度记录，确保储藏条件符合要求;2.3.2.4 试验用药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验用药物不丢失;2.3.2.5 试验用药物管理员应定期检查所储存的试验用药物效期，防止失效;2.3.2.6 药物临床试验机构办公室定期检查试验用药房对试验用药物的管理。
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临床试验用药配置相关管理流程和注意事项
为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。
1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。
2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。
3．配置处方医嘱需清晰：
(1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。
若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。
(2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。
配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。
4．送药时间：
由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。
配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。
若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。
5．送药人：
送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。
禁止病人或病人家属自行送药。
此管理制度于2015年1月16日修订，并从2015年02月1日起试行，实际操作中如有问题请与药剂科静配中心和GCP中心办公室联系，我们将进一步完善。
相关负责人及联系方式：
静脉药物配置中心范琳琳电话：7037；
药剂科李国辉电话：8573；
GCP中心办公室李树婷电话：8495
附件(2个):
附件一中国医学科学院肿瘤医院静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表
附件二中国医学科学院肿瘤医院处方笺(临床研究专用)
下载地址（可选）:
1)医科院肿瘤医院官网→临床药物试验→文档下载
2)医科院肿瘤医院官网→下载专区→药剂科相关文件
3)院内OA系统→药剂科专栏
修订记录：
第1版：2012年9月20日制定并发布
第2版：2015年1月16日修订
医科院肿瘤医院静脉药物配置中心
医科院肿瘤医院国家药物临床研究中心
2015年1月16日
静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表
处方笺
姓名性别年龄科别床号病案号______ Array
审核调配核对发药。