临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop

试验用药品管理制度

试验用药品管理制度

1. U的:建立试验用药品接收、il•数、分发、使用、保存等操作规程，使操作

规范化、标准化。

2•范W：适用于所有临床试验。

3.责任者:临床试验负责药品保管人员。

4•操作规程:

4. 1试验用药品接收:

4.1.1山申办者负责提供试验用药品。

4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适

当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。

4. 2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、

数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il•数。

4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包

括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用

4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。

4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵

循试验方案。

4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5试验用药品的保存

4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放悄况。

4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,

严格按保存条件进行保存。

4. 5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及

时报告、及时解决。

4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临

床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。

4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行

检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

试验用药品管理SOP

1. U的:建立试验用药品接收、il•数、分发、使用、保存等操作规程，使操作

规范化、标准化。

2•范W：适用于所有临床试验。

3.责任者:临床试验负责药品保管人员。

4•操作规程:

4. 1试验用药品接收:

4.1.1山申办者负责提供试验用药品。

4. 1.2研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适

当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品（己

批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4. 1. 3接收人在接收记录上登记并签名。

4.2试验用药品的计数:试验用药品的i|•数应包括以下记录:试验用药品名称、

数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（?期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物il•数。

4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包

括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他悄况记录和解释，如药品的误用.损失等。4.4试验用药品的使用

4.4.1试验用药品的使用山研究者负责。

4.4.2必狈保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵

循试验方案。

4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5试验用药品的保存

4.5. 1试验用药品山专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱,

严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检査试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用悄况，发现问题及

时报告、及时解决。

4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临

床。否则项U负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，山机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。

4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行

检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。