临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度

1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能

用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标

明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好

试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。

4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。

5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要

简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。

6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、

分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。

7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。

8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过

程应接受相关人员的检查。

临床试验相关设备管理制度

中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。

设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。

所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。