印度医药行业调研,中国药企的国际化前景-111130
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2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
证券研究报告
印度医药行业调研：中国药企的国际化前景
印度市场概览
上周我们调研了 9 家印度的医药企业，包括 Sun、Dr. Reddy’s、Lupin、 Ranbaxy、Glenmark、IPCA、Fortis、Aurobindo 和 Elder，同时我们拜访了一些 行业专家，从印度医药行业的发展历程中，换个角度审视中国企业的发展前景。 印度 2010 年国内药品市场规模约 123 亿美元，是中国的 1/10；出口则为 90 亿美 元左右，以制剂出口为主；未来几年印度医药行业的增速将维持在 14%-16%。 相关研究
印度国内市场药品销售额
印度国内药品销售额（十亿美金，左轴） 12 10 8 15% 6 10% 4 2 0 05-06 06-07 07-08 08-09 09-10 5% 0% 同比增长率（ %，右轴） 25% 20%
图表2: 印度出口药品市场的增速为 20%左右
印度出口市场药品销售额
印度出口药品销售额（十亿美金，左轴） 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 01-02 02-03 03-04 04-05 05-06 06-07 07-08 08-09 15% 10% 5% 0% 同比增长率（ %，右轴） 35% 30% 25% 20%
(3)
研发可以侧重于细分领域
印度的一些龙头企业，如 Lupin 在避孕药领域做的特别好，Ranbaxy 在美国市场的仿制药侧重在一 些难做的分子结构产品，面临的产品竞争相对较小，我们认为将关注度低的细分领域或分子结构做 细做专是提高全球竞争力的重要手段。 中国企业的规模普遍较小，很难凭借丰富的产品线来竞争，我们认为可以学习印度这几家企业的策 略，先在细分领域增强话语权，实现仿制药的国际化。
(1)
研发实力提升、DMF 和 ANDA 后续储备上升
我们认为全球药物主文件（DMF）申请数量和 ANDA 获批数量反映了公司的研发实力和推出仿制 药的能力，以此可以提供某些用药领域的一系列产品组合，增强企业竞争力。 印度以 2101 个 DMF 数量在全球遥遥领先，而中国也以 663 个位列全球第四，我们认为中国的原 料药全球化能力比印度落后 5 年左右时间；中国当前拥有近 40 个 FDA 批准的原料药生产基地，少 于印度的近 200 个，中国需要在未来的几年内持续加大 DMF 认证，同时加大 FDA 认证的生产基地 建设。 图表5: 印度 DMF 的申请数量远高于中国
中国面对印度企业的竞争优势和劣势
竞争优势：1）中国拥有更大的国内药品市场，且增速更快（20%+ vs. 15%）， 政府扶持力度更大；2）成本优势，中国企业在人工成本、原材料、政府补助和电 价等方面具有优势，但人工成本优势正在逐渐消失。 竞争劣势：1）中国企业在 DMF 和 ANDA 的批文数量上远落后与印度，我们认为 分别比印度企业落后了 5 年和 10 年的水平；2）FDA 批准的生产基地数量少，截 至 2009 年中国共 36 个基地，远落后与印度的 175 个；3）和国际巨头的合作进 展慢，中国同跨国公司的合作大部分是针对中国市场，而印度则是针对全球市 场。
(2)
垂直一体化以提高经济效益
印度大部分的仿制药企业，像 Dr. Reddy’s、Lupin、Ranbaxy 等都拥有强大的原料药生产线，足以 满足自身制剂的生产需求，来实现经济效益的最大化；同时，这些企业有能力生产高附加值的原料 药和剂型，从而提高制剂的毛利率。 以美国市场为主的仿制药市场，成本是核心的竞争力，因此没有很强的一体化生产线，很难在美国 的仿制药市场立足；中国企业需要加强一体化强度，生产更多高附加值的产品，同时利用在原料药 上相对印度的成本竞争优势，以实现仿制药的成本优势，从而在美国及全球市场占有一席之地。
加拿大 16 日本 22 德国 22
约旦 13
瑞士 31 以色列 33 印度 140
20 0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
资料来源： FDA、Newport Premium、高华证券研究
资料来源： FDA、高华证券研究
北京高华证券有限责任公司及其关联机构与其研究报告所分析的企 业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当 考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视 本报告为作出投资决策的唯一因素。有关分析师的申明见报告最后 部分。其它重要信息见信息披露附录，或请与您的投资代表联系。
北京高华证券有限责任公司
663
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
500
1,000
1,500
2,000
资料来源： FDA、ICRA 预测、高华证券研究预测
资料来源：FDA、Newport Premium、高华证券研究
在仿制药方面，中国的国际化进程远落后于印度企业，截至 2009 年印度拥有 591 个 ANDA，仅 2009 年就申请了 140 个，仅落后于美国的 151 个，而中国一共只有约 10 个 ANDA 审批，其中大 部分是通过收购美国公司获得，仍处在起步阶段。 从印度公司的调研信息来看，申请 ANDA 的审批周期为 3 年左右，而每个 ANDA 的资金投入为 100-200 万美金，中国企业需要足够的耐心和投入，才能形成有竞争力的产品群。
中国出口市场药品销售额
同比增长率（%，右轴） 30% 25% 20% 15%
图表3: 中国国内药品市场的增速超过 15%
中国国内市场药品销售额
中国国内药品销售额（十亿美金，左轴） 120 100 80 60 40 20 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
资料来源： 南方所、高华证券研究 资料来源： 中国医保商会、高华证券研究
高华证券投资研究
3
2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
中国企业从原料药向制剂转型的关键因素
印度从 1998 年起就有第一个 ANDA（简约新药申请），而中国第一个 ANDA 是华海药业于 2007 年 7 月获得的奈维拉平（Nevirapine）的临时 ANDA 批准；印度在制剂出口方面抢占了先机，且当 年印度企业的生产线设计大部分是为了满足 FDA 的认证要求建设的，目标市场非常明确。 中国企业想从纯粹的原料药生产企业向全球仿制药生产商发展，必须侧重以下四个方面：
中国、意大利和印度的美国 DMF 申请数量，1999-2009 年
350 300 250 204 200 151 150 98 100 53 50 0 20 26 33 19 16 18 24 23 23 38 30 42 28 31 42 45 103 75 62 233 印度 意大利 中国 323 283 279
高华证券投资研究
4
2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
图表7: 印度在 ANDA 审批方面与美国相抗衡
2009 当年各国获得 ANDA 审批的药品数量
其他 21 美国 151
图表8: 截至 2009 年印度共有 591 个 ANDA
印度 1998-2009 年每年获批的 ANDA 数量
160 140 120 100 80 60 40
投资研究
2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
目录
印度药品市场概览：国内市场规模小，出口以制剂为主 中国企业从原料药向制剂转型的关键因素 中国面对印度企业的竞争优势和劣势 投资观点：长期看好新药研发企业和专科领域品牌仿制药企业 附录：印度医药市场的相关数据 3 4 6 8 9
本报告的股价基于 2011 年 11 月 28 日的收盘价格。 作者感谢沈文婷对本报告的贡献。
杜玮, Ph.D (联系人) 执业证书编号: S1420110030007 +86(21)2401-8928 wei.du@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司 钱风奇 (分析师) 执业证书编号: S1420510120002 +86(21)2401-8929 fengqi.qian@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司 余皪 执业证书编号: S1420511100004 +86(21)2401-8932 li.yu@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司
图表6: 印度在 DMF 申请数量上位列第一
截至 2009 年 9 月各国 DMF 申请数量
印度 (29%) 美国 (16%) 意大利 (10%) 中国 (9%) 日本 (5%) 德国 (4%) 西班牙 (4%) 法国 (3%) 以色列 (2%) 瑞士 (2%) 0
328 300 264 230 174 158 732 1,122 2,101
投资观点
由于全球仿制药以成本至上，极大的压缩了企业利润，对中国企业来说资金投入 的压力较大，因此中国仿制药的国际化前景不容乐观。长期来看，我们看好新药 研发企业，像恒瑞医药(600276.SS, 中性)；同时看好专科药领域的品牌仿制药，企 业的品牌和销售能力是关键，像人福医药(600079.SS, 中性)和恩华药业 (002262.SZ, 买入)。中短期来看，华海药业(600521.SS, 买入)和海正药业 (600267.SS, 中性)也将是全球仿制药大潮中的受益公司，他们拥有较强的垂直一体 化生产能力。风险： FDA 审批快于预期（上行）；FDA 审批慢于预期；监管机 构审查不利（下行）。
资料来源： IMS、高华证券研究
资料来源： CMIE、高华证券研究
我们从国内和出口市场两方面将中国与印度作简单对比： 国内市场：中国的药品终端销售金额约是印度的 10 倍；但是从产量来看，中国小于印度；中 国国内的药价普遍高于印度，医保的覆盖面远高于印度（印度医保报销金额占国内药品市场 份额不到 10%），同时从未来的内生性增速来看，中国也将快于印度（20%+ vs. 15%）。 出口市场：中国的规模更大，但主要是以低附加值的原料药为主（原料药出口量位居世界第 一），出口的产品结构有待调整；而从我们调研公司的产品结构来看，印度企业的出口产品 则以制剂为主，大部分企业的制剂占比超过 70%。 图表4: 中国出口药品市场的平均增速为 25%左右
高华证券投资研究
2
2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
印度药品市场概览：国内市场规模小，出口以制剂为主
印度医药行业起步较早，通过多轮产业升级，如今已成为可与其 IT 行业比肩的支柱产业。IMS Health 的数据显示，2010 年印度整体医药市场收入超过 210 亿，其中国内市场约 123 亿美元，约 占 59%；过去几年印度整体医药市场复合增长率 13%-15%，未来几年将维持在 14%-16%，行业 领导者年增长率可能超过 20%；以产值计算，印度世界排名第十四位，而以产量计算，印度排名第 三，高于中国。 图表1: 印度国内药品市场的增速为 15%左右
中国：医疗保健：制胜千里：两家抗肿瘤药公司 首次覆盖；买入莱美药业，2011 年 11 月 29 日 中国：医疗保健：估值基础延展至 2012 年，将 昆明制药加入强力买入名单，2011 年 9 月 14 日 中国：医疗保健：一年后回望海外批准拐点：新 药简略申请获批顺利，买入华海药业，2011 年 8 月4日 中国：医疗保健：医药：中国原料药企业海外批 准拐点出现：对 3 只中国医药 CMO 股首次评 级：买入华海药业并加入强力买入名单，2010 年 9 月 20 日
中国出口药品金额（十亿美金，左轴）
同比增长率（%，右轴）
35 30 25 20 15
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
10%
10
5% 0%
5 0
*按当前汇率美元/人民币=6.38 来计算
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中国企业从原料药向制剂转型的关键因素
我们从和 Dr. Reddy’s、Lupin 和 Ranbaxy 等企业的交流中，总结了中国企业从原 料药制造商转型为全球仿制药企业的 3 个关键因素：1）研发实力的提升、DMF 和 ANDA 后续储备的上升，从而增强某些用药领域的产品组合，以提升竞争力； 2）垂直一体化以提高经济效益，原料药的自供将降低生产成本，同时可以生产高 附加值的原料药和剂型以提高制剂的毛利率；3）研发可以侧重于市场关注度低的 细分领域，面临相对较小的竞争环境，有利于增强话语权。
中国：医疗保健
证券研究报告
印度医药行业调研：中国药企的国际化前景
印度市场概览
上周我们调研了 9 家印度的医药企业，包括 Sun、Dr. Reddy’s、Lupin、 Ranbaxy、Glenmark、IPCA、Fortis、Aurobindo 和 Elder，同时我们拜访了一些 行业专家，从印度医药行业的发展历程中，换个角度审视中国企业的发展前景。 印度 2010 年国内药品市场规模约 123 亿美元，是中国的 1/10；出口则为 90 亿美 元左右，以制剂出口为主；未来几年印度医药行业的增速将维持在 14%-16%。 相关研究
印度国内市场药品销售额
印度国内药品销售额（十亿美金，左轴） 12 10 8 15% 6 10% 4 2 0 05-06 06-07 07-08 08-09 09-10 5% 0% 同比增长率（ %，右轴） 25% 20%
图表2: 印度出口药品市场的增速为 20%左右
印度出口市场药品销售额
印度出口药品销售额（十亿美金，左轴） 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 01-02 02-03 03-04 04-05 05-06 06-07 07-08 08-09 15% 10% 5% 0% 同比增长率（ %，右轴） 35% 30% 25% 20%
(3)
研发可以侧重于细分领域
印度的一些龙头企业，如 Lupin 在避孕药领域做的特别好，Ranbaxy 在美国市场的仿制药侧重在一 些难做的分子结构产品，面临的产品竞争相对较小，我们认为将关注度低的细分领域或分子结构做 细做专是提高全球竞争力的重要手段。 中国企业的规模普遍较小，很难凭借丰富的产品线来竞争，我们认为可以学习印度这几家企业的策 略，先在细分领域增强话语权，实现仿制药的国际化。
(1)
研发实力提升、DMF 和 ANDA 后续储备上升
我们认为全球药物主文件（DMF）申请数量和 ANDA 获批数量反映了公司的研发实力和推出仿制 药的能力，以此可以提供某些用药领域的一系列产品组合，增强企业竞争力。 印度以 2101 个 DMF 数量在全球遥遥领先，而中国也以 663 个位列全球第四，我们认为中国的原 料药全球化能力比印度落后 5 年左右时间；中国当前拥有近 40 个 FDA 批准的原料药生产基地，少 于印度的近 200 个，中国需要在未来的几年内持续加大 DMF 认证，同时加大 FDA 认证的生产基地 建设。 图表5: 印度 DMF 的申请数量远高于中国
中国面对印度企业的竞争优势和劣势
竞争优势：1）中国拥有更大的国内药品市场，且增速更快（20%+ vs. 15%）， 政府扶持力度更大；2）成本优势，中国企业在人工成本、原材料、政府补助和电 价等方面具有优势，但人工成本优势正在逐渐消失。 竞争劣势：1）中国企业在 DMF 和 ANDA 的批文数量上远落后与印度，我们认为 分别比印度企业落后了 5 年和 10 年的水平；2）FDA 批准的生产基地数量少，截 至 2009 年中国共 36 个基地，远落后与印度的 175 个；3）和国际巨头的合作进 展慢，中国同跨国公司的合作大部分是针对中国市场，而印度则是针对全球市 场。
(2)
垂直一体化以提高经济效益
印度大部分的仿制药企业，像 Dr. Reddy’s、Lupin、Ranbaxy 等都拥有强大的原料药生产线，足以 满足自身制剂的生产需求，来实现经济效益的最大化；同时，这些企业有能力生产高附加值的原料 药和剂型，从而提高制剂的毛利率。 以美国市场为主的仿制药市场，成本是核心的竞争力，因此没有很强的一体化生产线，很难在美国 的仿制药市场立足；中国企业需要加强一体化强度，生产更多高附加值的产品，同时利用在原料药 上相对印度的成本竞争优势，以实现仿制药的成本优势，从而在美国及全球市场占有一席之地。
加拿大 16 日本 22 德国 22
约旦 13
瑞士 31 以色列 33 印度 140
20 0 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
资料来源： FDA、Newport Premium、高华证券研究
资料来源： FDA、高华证券研究
北京高华证券有限责任公司及其关联机构与其研究报告所分析的企 业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当 考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视 本报告为作出投资决策的唯一因素。有关分析师的申明见报告最后 部分。其它重要信息见信息披露附录，或请与您的投资代表联系。
北京高华证券有限责任公司
663
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
500
1,000
1,500
2,000
资料来源： FDA、ICRA 预测、高华证券研究预测
资料来源：FDA、Newport Premium、高华证券研究
在仿制药方面，中国的国际化进程远落后于印度企业，截至 2009 年印度拥有 591 个 ANDA，仅 2009 年就申请了 140 个，仅落后于美国的 151 个，而中国一共只有约 10 个 ANDA 审批，其中大 部分是通过收购美国公司获得，仍处在起步阶段。 从印度公司的调研信息来看，申请 ANDA 的审批周期为 3 年左右，而每个 ANDA 的资金投入为 100-200 万美金，中国企业需要足够的耐心和投入，才能形成有竞争力的产品群。
中国出口市场药品销售额
同比增长率（%，右轴） 30% 25% 20% 15%
图表3: 中国国内药品市场的增速超过 15%
中国国内市场药品销售额
中国国内药品销售额（十亿美金，左轴） 120 100 80 60 40 20 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
资料来源： 南方所、高华证券研究 资料来源： 中国医保商会、高华证券研究
高华证券投资研究
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2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
中国企业从原料药向制剂转型的关键因素
印度从 1998 年起就有第一个 ANDA（简约新药申请），而中国第一个 ANDA 是华海药业于 2007 年 7 月获得的奈维拉平（Nevirapine）的临时 ANDA 批准；印度在制剂出口方面抢占了先机，且当 年印度企业的生产线设计大部分是为了满足 FDA 的认证要求建设的，目标市场非常明确。 中国企业想从纯粹的原料药生产企业向全球仿制药生产商发展，必须侧重以下四个方面：
中国、意大利和印度的美国 DMF 申请数量，1999-2009 年
350 300 250 204 200 151 150 98 100 53 50 0 20 26 33 19 16 18 24 23 23 38 30 42 28 31 42 45 103 75 62 233 印度 意大利 中国 323 283 279
高华证券投资研究
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2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
图表7: 印度在 ANDA 审批方面与美国相抗衡
2009 当年各国获得 ANDA 审批的药品数量
其他 21 美国 151
图表8: 截至 2009 年印度共有 591 个 ANDA
印度 1998-2009 年每年获批的 ANDA 数量
160 140 120 100 80 60 40
投资研究
2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
目录
印度药品市场概览：国内市场规模小，出口以制剂为主 中国企业从原料药向制剂转型的关键因素 中国面对印度企业的竞争优势和劣势 投资观点：长期看好新药研发企业和专科领域品牌仿制药企业 附录：印度医药市场的相关数据 3 4 6 8 9
本报告的股价基于 2011 年 11 月 28 日的收盘价格。 作者感谢沈文婷对本报告的贡献。
杜玮, Ph.D (联系人) 执业证书编号: S1420110030007 +86(21)2401-8928 wei.du@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司 钱风奇 (分析师) 执业证书编号: S1420510120002 +86(21)2401-8929 fengqi.qian@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司 余皪 执业证书编号: S1420511100004 +86(21)2401-8932 li.yu@ghsl.cn 北京高华证券有限责任公司
图表6: 印度在 DMF 申请数量上位列第一
截至 2009 年 9 月各国 DMF 申请数量
印度 (29%) 美国 (16%) 意大利 (10%) 中国 (9%) 日本 (5%) 德国 (4%) 西班牙 (4%) 法国 (3%) 以色列 (2%) 瑞士 (2%) 0
328 300 264 230 174 158 732 1,122 2,101
投资观点
由于全球仿制药以成本至上，极大的压缩了企业利润，对中国企业来说资金投入 的压力较大，因此中国仿制药的国际化前景不容乐观。长期来看，我们看好新药 研发企业，像恒瑞医药(600276.SS, 中性)；同时看好专科药领域的品牌仿制药，企 业的品牌和销售能力是关键，像人福医药(600079.SS, 中性)和恩华药业 (002262.SZ, 买入)。中短期来看，华海药业(600521.SS, 买入)和海正药业 (600267.SS, 中性)也将是全球仿制药大潮中的受益公司，他们拥有较强的垂直一体 化生产能力。风险： FDA 审批快于预期（上行）；FDA 审批慢于预期；监管机 构审查不利（下行）。
资料来源： IMS、高华证券研究
资料来源： CMIE、高华证券研究
我们从国内和出口市场两方面将中国与印度作简单对比： 国内市场：中国的药品终端销售金额约是印度的 10 倍；但是从产量来看，中国小于印度；中 国国内的药价普遍高于印度，医保的覆盖面远高于印度（印度医保报销金额占国内药品市场 份额不到 10%），同时从未来的内生性增速来看，中国也将快于印度（20%+ vs. 15%）。 出口市场：中国的规模更大，但主要是以低附加值的原料药为主（原料药出口量位居世界第 一），出口的产品结构有待调整；而从我们调研公司的产品结构来看，印度企业的出口产品 则以制剂为主，大部分企业的制剂占比超过 70%。 图表4: 中国出口药品市场的平均增速为 25%左右
高华证券投资研究
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2011 年 11 月 30 日
中国：医疗保健
印度药品市场概览：国内市场规模小，出口以制剂为主
印度医药行业起步较早，通过多轮产业升级，如今已成为可与其 IT 行业比肩的支柱产业。IMS Health 的数据显示，2010 年印度整体医药市场收入超过 210 亿，其中国内市场约 123 亿美元，约 占 59%；过去几年印度整体医药市场复合增长率 13%-15%，未来几年将维持在 14%-16%，行业 领导者年增长率可能超过 20%；以产值计算，印度世界排名第十四位，而以产量计算，印度排名第 三，高于中国。 图表1: 印度国内药品市场的增速为 15%左右
中国：医疗保健：制胜千里：两家抗肿瘤药公司 首次覆盖；买入莱美药业，2011 年 11 月 29 日 中国：医疗保健：估值基础延展至 2012 年，将 昆明制药加入强力买入名单，2011 年 9 月 14 日 中国：医疗保健：一年后回望海外批准拐点：新 药简略申请获批顺利，买入华海药业，2011 年 8 月4日 中国：医疗保健：医药：中国原料药企业海外批 准拐点出现：对 3 只中国医药 CMO 股首次评 级：买入华海药业并加入强力买入名单，2010 年 9 月 20 日
中国出口药品金额（十亿美金，左轴）
同比增长率（%，右轴）
35 30 25 20 15
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
10%
10
5% 0%
5 0
*按当前汇率美元/人民币=6.38 来计算
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中国企业从原料药向制剂转型的关键因素
我们从和 Dr. Reddy’s、Lupin 和 Ranbaxy 等企业的交流中，总结了中国企业从原 料药制造商转型为全球仿制药企业的 3 个关键因素：1）研发实力的提升、DMF 和 ANDA 后续储备的上升，从而增强某些用药领域的产品组合，以提升竞争力； 2）垂直一体化以提高经济效益，原料药的自供将降低生产成本，同时可以生产高 附加值的原料药和剂型以提高制剂的毛利率；3）研发可以侧重于市场关注度低的 细分领域，面临相对较小的竞争环境，有利于增强话语权。