创可贴工艺规程

1主题内容与适用范围

2•产品概述

3.产品组成及依据标准

4 •工艺流程及生产条件

5. 原辅料、包装材料、成品的质量标准。

6. 操作程序

7. 质量控制要点

8. 原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项

9. 原辅料消耗定额

10. 技术安全、工艺卫生及劳动保护

11. 主要设备一览表

12. 印刷型包装材料原样

13. 生产周期

6. 5灭菌：灭菌操作人员按创口贴环氧乙烷灭菌操作规程（编号：B-W/C-006）进行操作。操作人员开机前应检查自来水进水水压、水箱水位是否正常；电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）；真空阀，放气阀，加药阀是否处于关闭状态；气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适；门封条是否完好，门封是否已上油。确认设备正常后，开始进行环氧乙烷灭菌操作。气泵压力控制在0.6mpa〜0.8mpa之间，灭菌室真空度控制在-25mpa〜-50mpa之间，湿度控制在30%RIH 85%R之间，加料每次为5kg环氧乙烷，灭菌温度控制在45C〜48C之间，保温（灭菌）时间为5小时，换气（清洗）3〜5次。

6. 7入库：将包装合格的产品，登记批号、数量、品名后通知成品库保管员办理成品入库手续；成品入库后放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。

7 •质量控制要点

8 •原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项

8. 1原辅料贮存在原辅料暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防染、防止混淆。

8. 2中间品贮存在中间品暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防止混淆。

8. 3成品贮存在成品库内，应分类分区存放，有货位卡

10.技术安全、工艺卫生、劳动保护

10. 1技术安全：本品为医用敷料，生产过程中应注意用量准确，对中间体及成品数量要认真核对、计算。

10. 2工艺卫生：车间生产人员应注意个人卫生，进入洁净区前须换鞋进入一更（必要时脱掉外衣），进行手清洗或消毒，进入二更，穿工作服，当天工作结束应进行清场及灭菌净化。

10. 3劳动保护：本产品的生产需对操作人员与设备维修人员进行培训后上岗，其余按公司制订的劳动保护条例进行。

11 •主要设备一览表

12. 印刷型包装材料原样

见QA创口贴印刷型包装材料标准样稿

医用敷料（创口贴）生产工艺流程图

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