例行检验和确认检验管理办法
1．目的：为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求特制定本程序。
2．定义：确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，确认实验应按标准的规定进行；
3．适用范围：本公司生产的电源适配器适用。
4．职责：
4．1 生产部：负责电源适配器高压测试全检。
4．2品管部：负责电源适配器高压测试后功能及外观、一致性等检验。
4．3工程部：负责电源适配器的确认检验。
5．程序内容
5．1例行检验。
5.1.1电源适配器成品经老化后，送生产部高压测试工序全检并填写《高压测试记录
表》，若测试OK则流入下一工序进行功能、外观、标识、一致性检验，并填写《品质检验报告》。
5.1.2以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工
查至检验OK为止。
5．2确认检验
5．2．1工程部按《电气电子产品强制性认证实施规则——信息技术设备类》中确认检验项目、时间、频次进行确认检验，并保存确认检验记录。
5．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验，并保持检验记录。
5．2．3如果确认检验不合格时，由工程部分析原因后，作出整改，再送实验室确认，
直至合格。
5．2．4确认检验详见下表
产品确认检验表
6．0参考文件
6．1《电气电子产品强制性认证实施规则——信息技术设备》7．0相关表单
7．2《QC高压测试全检记录》
7．3《QC检验日报》
首件检验管理制度
首件检验管理制度 一、目地： 为规范首件作业流程，避免因未做首件出现盲目生产造成批量性质量问题，特制订本管理规定 二、范围： 本公司各车间制造过程，均应进行首件检验。 三、定义： 首件检验：是指产品在批量生产之前，或因生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变化时，应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检查确认；首件品指的是量产前面第一或前几件产品。 四、检验时机： 1. 产品连续批量生产前； 2. 设备模具更换或设备模具损坏维修好以及优化改进后； 3. 工程变更产品首次生产时； 4. 批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时； 五、检验流程： 1. 操作工按照生产计划单依据工艺技术标准要求进行自检； 2. 操作工判定生产制作的产品首件符合要求时，填写自检数据并签名，并将首件交互检人员进行确认，互检人员确认合格后签名。 3. 由班组长对首件进行确认； 3. 操作工将该首件提交QC（过程检验员）进行确认. 4. QC（过程检验员）依据依据工艺卡片、图纸等技术标准进行全面检查确认，并对检验的结果作出判定。如判定不合格，应向相应的操作工提出，并要求改善，重新制作首件，直至判定为合格为止，方可以进行量产。 5. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.由生产车间通知部门主管、品质主管、技术中心进行裁决，必要时通知
其他有关部门人员一起进行判定评审，判定合格或临时放行才能进行大批量生产。
六、 首件合格品处理方式： 首件合格样品均由过程检验员放置在过程检验遏制区，并由过程检验员进行钢印标识，待本工序完工后与剩余相同规格的半成品一起流入下道。 七、 责任划分： 1. 对于所有检验项目以检验指导书、工艺卡片及图纸等技术标准为准，检验必须认真对照技术标准确认，不能漏检项目或在不确认是否合格的情况下盲目签字确认。 2. 如因首件检验有误造成产品批量不良返工（报废），组长（班长）、QC （过程检验员）负同等责任。 3. 如首件没有被确认或确认不合格，操作工仍然进行批量生产，则加工出来的不良品由操作工全部负责。 4. 首件检验时效性，，要求30分钟内完成。并由过程检验员向送检操作工作出判定结果。 八.首件作业流程图： 权责部门 流程 表单与注意事项 3、巡检记录单 各加工工序 各工序班组长 检验人员 生产车间 2、巡检记录单 1、巡检记录单
成品检验管理制度
成品检验管理制度 第1章总则 第1条为了使质检专员在成品检验工作中有所依据，严格进行成品检验工作，以确保产品质量，提高产品的品牌效益，特制定本制度。 第2条本制度适用于本公司的成品检验以及出货检查等。 第3条成品检验工作目标如下。 1．明确成品检验作业的各项内容与要求，使繁杂的检验工作不易产生疏漏。 2．规范成品检验的作业流程，保持产品质量的一致性。 3．确保成品质量检验的客观公正。 4．提高质检专员和生产人员的业务水平。 第2章成品检验规划 第4条质检专员在实施检验之前，应将需要检验的项目列出，防止在检验过程中漏检。 第5条质检主管应在实施检验之前明确规定成品检验的质量标准，作为检验时的判断依据。如质量标准无法用文字进行说明，则用限度样本来表示。 第6条质检主管应在进行成品检验前，对使用何种检验仪器量规或是以感官检查的方式检验作出选择。如果本公司不具备对某些项目的检验能力，而必须委托其他机构代为检验，则应在成品检验前进行申请说明。 第7条制订抽样计划的相关规定如下。 1．质检专员应根据所检验产品的特性，在成品检验前确定采用何种抽样计划表，以保证抽样的均匀有效。 2．抽取样本时，必须在群体批中无偏倚地随机抽取，可采用随
机取样的方法，但是，若群体批各成品无法编号时，则取样时必须从群体所有部位平均抽取样本。 第8条列明检验结果处理办法。 在成品检验之前，质量管理部应明确成品经过检验后的处置办法。处置办法应依成品质量管理作业办法有关要点进行制定。 第9条其他事项规划如下。 1．若检验时必须按特定的检验顺序来检验，则必须将检验顺序列明。 2．必要时可将制品的蓝图或者略图附于检验标准中。 3．质检专员应详细记录检验情况，在成品检验规划中应明确记录的事项和保存时间等。 第3章成品检验规范 第10条质量管理部质检主管组织专人进行检验规范的制定工作。 第11条成品检验具体规范如下。 1．制定方式 （1）对每一类产品应制定一份成品检验规定供最终检验或者出货检验使用，将检验的项目、内容和方法予以明确，有差异部分也应予以明确，并标示出检验依据文件。 （2）最终检验允收水准一般应严于或者等于出货检验允收水准，而出货检验允收水准一般等同于客户允收水准。 2．制定依据 成品检验的制定依据包括国际或者国家标准、行业或者协会标准、产品设计要求、质量历史档案、客户质量要求和其他质量、技术文件或规范。 第12条免检处理规范如下。 1．质量管理部经过多次检验确定某类物品的质量可由生产部提
检验和试验管理制度1[1].0
试验和检测管理制度 为加强建设工程现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足《建筑工程施工质量验收统一标准》对建筑工程质量管理的要求，提供正确的数据。最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保工程质量，特制定本制度 适用范围 适用于公司承担的所有工程项目，包括：原材料进场验收、取样试验、工程施工检测、竣工检验。 职责 项目部材料员、技术员、试验员和保管员负责对进货物资材料的验收和取样试验。 工程管理部、项目部施工员、质检员、技术员、负责工程施工过程中的检测。 1、原材料在到达施工现场及入库前都必须对材料的数量、质量、环保证明等文件加以确认。确保材料与材质证明相吻合，检验方法采取以下手段：观察外观质量、检查产品标牌和规格型号、计量或清点产品数量、测量产品的尺寸、审核产品质量环保证明文件的符合性，货物的每次交接都要办理交接登记手续。 2、材料进场后由材料员、保管员共同签字。主要材料，如钢筋、水泥、焊条、焊剂、焊药、防冻剂、防水材料等，要严格按照《建筑工程施工质量验收统一标准》在发包方和监理方的共同监督下进行抽样检测。和在没有接到材料检测报告或经验证为不合格的材料时，不得放行。常用机电安装大型材料和设备按照相应的国家标准和部颁标准进行验证。 3、产品质量环保证明书由保管员会同材料员、技术员进行验证，验证合格的质量环保文件由资料员进行管理。
4、验证发现质量环保文件内容有缺陷或不合格项时，对该材料进行复验检验，判定为不合格产品时，按《不合格品管理程序》处置。 5、进货检验和试验除必须由现场试验员、技术员负责试验项目外，其他部分可由材料人员组织进行，根据物资性质不同，由相应的各专业人员配合。 6、未经检验或试验的物资不得投入使用或进入施工过程，材料保管员要严格遵守入库验收制度，特别加强对主要物资及批量较大物资的控制，要严格按照国家标准进行取样检测。 7、对有规定要求送法定检测单位复验、试验的物资，由项目部试验员联系并送有关法定单位检验。 8、对供方及试验室提供的各类质量记录及报告均由项目部人员仔细验证确认无误后方可进行验收。 原材料状态标识 检验和试验状态分别用颜色标识： 合格绿色 不合格红色 待检黄色 待定兰色 进入施工现场的砖、瓦、灰、沙、石、水泥、木材、钢筋等大宗材料，用插牌标识（300×450）；标识内容有：名称、规格、品名、数量、产地、出厂日期、等级、负责人等。 易燃、易爆危险物品、危险场所要加警示表示。 9、施工过程检验和验收 送法定检料单位试验项目的试验记录，由施工现场试验员及时索取后交资料员整理归档。 /10、评定方法 检验和试验的评定方法均按《建筑安装工程质量检验评定标准》执行。如合同另有规定，则按合同指定标准执行。
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
首件检验规定
首件检验规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价； 质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动； 不合格：未满足要求. 4职责 品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理； 工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料；品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。 检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识； 品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明 生产用物料接收和检验通知
物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认； 如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。 如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检； 物料报检应在领料后的半个小时内完成。 物料检验 检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。 检验员收到送检通知后，依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件，需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证； 每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行，无抽样比例的与品管部门协商决定； 一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验，原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。 检验完毕后，检验人员应及时填写检验记录并存档； 各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析；将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。 不合格品处置 对检验过程中发现的不合格品，检验人员和及时做出隔离、标识，避免混用；检验人员判定不合格的零件，在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据；
产品质量检验管理制度(20200522205905)
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
材料检验和试验管理办法
材料检验和试验管理办法 1. 总则1.1 为了规范项目检验和试验工作，确保工程质量，制定本办法。 1.2 本办法对现场标准养护室的设置和管理、原材料及过程产品的取样送检、砂浆（混凝土）试块制作、砂浆（混凝土）施工试验控制等作出了具体规定，是项目检验和试验工作的指导性文件。 1.3 本办法适用于项目检验和试验工作的管理，项目技术部负责本办法的执行，项目总工负责检验和试验工作的管理，对本办法的实施情况实行监督检查。 2. 定义和术语 2.1 物资进场检验：检查验证进场物资的产品合格证、材质报告、产品说明书、出厂试验报告等相关资料以及对照供货合同、产品说明书、材料规范或封样样品等对进场物资外观、牌号、数量进行全部（抽样）验收检查。物资试验检验：根据国家有关标准、规范要求取样送检，由具有相应资质的试验室或检测中心对其主要性能、技术指标进行检测，根据检测结果判断是否合格。 2.2 过程产品：对施工过程中形成的半成品。 3. 项目试验员职责 3.1 工程项目应根据项目规模设置不少于 1 名试验员负责项目试验管理工
作，试验员应持有试验员上岗证，项目试验员在项目总工领导下负责项目试验管理工作。 3.2项目试验员工作职责 321负责按相关规定对进场原材料、过程产品进行取样送检，并填写《见证取样送检委托书》，及时领取试验报告单并反馈试验检验结果。 322商品混凝土进场的坍落度检测、预拌砂浆的稠度检测，以及制作试块。 323如有自拌混凝土、砂浆，其配合比及其它有配比要求物资的标牌制作和填写；负责现场搅拌混凝土、砂浆用骨料含水率测定及混凝土、砂浆和易性的测定，并确定混凝土、砂浆施工配合比和每拌原材料用量。 3.2.4负责现场标准养护室的管理。 325建立项目检验和试验台帐；分类按时间先后汇总试验记录。 4. 现场试验工作管理 4.1工程项目施工现场应根据工程规模建立能满足要求的现场标准养护室。标准养护室应符合下述技术要求。 4.1.1房屋要求保温隔热，根据工程规模的大小确定标准养护室的面积，最小不少 2 于5 m； 4.1.2配置冷暖空调、电热棒等恒温装置，使室内温度控制在20 士3C范围； 4.1.3有条件应配置喷淋装置，使室内湿度大于90%也可砌水池养护，但
汽车产品确认检验管理规定
汽车产品确认检验管理规定 1．目的 规定公司整车及关键零部件的确认检验频次、项目、方法、内容、判定等要求，确保公司整车及关键零部件的质量满足相关规定的要求。 2．适用范围 适用于公司的关键零部件及整车产品的确认检验。 3．引用标准 CNCA－02C－023：2002中工厂质量保证能力要求 CQC/GD.JC□□-2005 机动车辆类产品工厂检查作业指导书（CQC发布） 4．职责 4.1 质检部负责公司关键零部件的定期确认检验。 4.2研发中心负责整车产品的确认检验； 4.3品检部、配套部协助实施相应产品的确认检验。 5．工作程序 5.1 关键零部件的定期确认检验 5.1.1关键零部件的定期确认检验原则上由供应商完成，由质检部对供应商提出明确的检验要求，以确保关键零部件的材料和结构等满足3C认证（如有要求时）所规定的要求，质检部应保存供应商提供的合格证明及有关检验数据和报告。当由质检部专职检验人员（非进货检验的检验员）检验时，应由质检部提供相应的检验数据和报告。并加盖检验印章或签名，可行时可引用进货检验记录，但应注明“确认检验”。对不能检验的项目可委托外部有检测能力的机构检测，并提供有效检验结果。 5.1.2 关键零部件的定期确认检验应在进货检验的合格品中随机抽样：每种关键元器件、材料一年（相隔12个月）确认检验应不少于一次，每次抽样不少于2件（可能时）。具体安排由质检部依据进货量、产量以及产品质量（含关键件进货检验合格率或供方的绩效表）策划
并实施。 5.1.3定期确认检验的内容、项目、及依据标准（含接收准则），由研发中心依据相应的国家标准来制定，检验项目应包括关键零部件的合格证件、外观、几何测量尺寸及型式试验等，并不少于认证实施规则的规定。 5.1.4 确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行。 5.1.5关键零部件定期确认检验报告的有效期为相邻两次工厂检查之间进行的日期。 5.2 整车产品确认检验 5.2.1整车年度确认检验的项目、方法、内容、依据标准（含接收准则），由研发中心依据整车的相关国家及企业标准确定，但不应少于《机动车辆类产品工厂检查作业指导书》中“汽车产品确认检验项目表”规定的适合各单元车型的确认检查项目（包括转向装置、制动装置、轻型汽车排气污染物、汽车加速行驶车外噪声、车速指示误差），必要时应增加项目以保证产品质量和一致性。 5.2.2整车的确认检验，由研发中心在例行检验合格品中随机抽样并实施：每年每单元产品应不少于1次，每次不少于1台。对公司无检测手段的，由研发中心委托具备能力的机构完成，并获取相应检验记录和报告。 5.2.3 凡是检测线所做的检测项目，品检部应协助上线重新检测。 5.2.3 确认检验由实施检验的检验员填写“整车确认检验记录”并加盖印章或签名。 5.2.4确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行，在考虑纠正/预防措施时应特别予以关注。 5.2.5 对在相邻工厂检查日期之间进行的符合确认检验检测标准要求的整车的检测报告（如新产品的型式试验报告）可替代整车的年度确认检验。 6. 相关文件 6.1不合格品控制程序 6.2 机动车辆类产品工厂检查作业指导书 7．记录
检验管理制度
中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施
目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)
1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细
现场检测试验实施管理细则
现场检测试验实施管理细则 一、概述 依据合同条款规定及规划对质量控制的要求，管理细则主要是对其进行控制并保持其现行有效，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。 二、人员 本试验室已配备足够的管理人员和技术人员，并赋予其必要的权力和资源，明确其职责，对不符合检测工作进行控制，区分检测程序的偏离，采取纠正或预防措施，减少这种偏离。 试验室从组织机构和岗位职责方面保证试验室及所有人员与检测活动、检测数据和结果不存在利益关系。所在母体组织通过公正性声明确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 试验室所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密不外泄。 试验室主任、技术负责人、质量负责人均由母体授权任命，当人员发生变更时报监理、业主备案。 三、部门职责 1、选定料源:主要指地方材料（包括土、砂石材料、石灰）等，按设计文件提供的材源,通过试验,选择符合技术标准要求,开采方便,运输费用低的料场供施工使用。
2、试样管理；包括试样的采集、运输、分类、编号及保管。 3、验收复检：指对已进场的各种材料（包括原材料、成品或半成品材料）按技术标准或试验规程的规定，分批量进行有关技术性质试验，以决定准予使用或封存、清退。 4、标准试验：指完成各种混合材料的配合组成设计试验，提出配合比例及相关施工控制参数。 5、工艺试验：包括试验路铺筑、混合材料的预拌等过程中的试验工作，为施工控制采集有关的控制参数。 6、自检试验：包括配合比例、压实度、强度（包括各类试件的成型、养护和试验）、施工控制参数、分项或分部工程中间交工验收试验等。 7、协助试验：指为监理试验室提供其复核试验所需的一切材料（同现场监理人员一同取样，每种材料取两份，一份留自己试验用，一份送监理试验室），为现场监理人 员抽检试验提供必要的仪器设备及人员协助，以及委托试验的送样任务。 8、协助有关方面调查施工中出现的质量问题或质量事故，为调查处理提供真实、齐全的试验数据、证据或信息，参与必要的试验检测工作。 9、对试验资料进行整理分析，提出分析报告，随时掌握施工质量动态，供有关人员参考。 10、参与现场科研试验工作，推广及应用材料、新技术、新工艺。 11、关键岗位质量职责
检验方法验证和确认管理规程
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
质量检验管理办法
1 目的 为规范公司质量检验活动，加强项目施工全过程的监视和测量，确保项目质量符合国家法律、法规、标准、规范要求，制定本管理办法。 2 适用范围 本管理办法适用于公司工程建造和常规生产采购产品、施工过程产品和最终产品的检验和试验。 3 编制依据 3.1 《**》，**号 3.2 ** 3.3 ** 3.4 ** 3.5** 3.6** 4 释义 项目组：由公司组建的针对某一特定项目的专职管理机构，包括工程建造项目组和常规生产项目组。 机械完工：工艺装置和设施内全部系统或单元施工、安装和调试完成，其装置和设施具备了联动试车条件，并经甲乙双方确认可以投料的生产状态。 5 职责分工 5.1 质量管理部负责制定或修订、解释《质量检验管理方法》； 5.2 质量管理部负责对质量检验活动的监督管理； 5.3 所属单位负责采购产品检验试验、施工过程检验试验和最终验收等工作； 6 管理要求 6.1采购产品的检验和试验 6.1.1进场验收 6.1.1.1采购的设备和材料交付到施工现场时，由采办人员组织相关各方进行验收。进场验收采取观察外部质量，检查产品标牌、规格、型号、数量，审核产品质量证明文件及相应实物符合性的方法，并验证采购产品是否为合格供方提供产
品。具体参见**。 6.1.1.2进场验收依据合同、订货单、技术规格书和标准规范等进行，验收合格后，由质量人员填写有关记录。 6.1.1.3产品质量证明文件和资料由采购人员收集，其中复印件须加盖经销商红色印章。 6.1.2抽样复验 6.1.2.1技术规格书规定进行复验的原材料，由供应商按有关规定进行抽样复验，材料交付时随出厂质量证明文件出具复验报告。具体要求应在物资采购合同中做出明确规定。 6.1.2.2抽样复验在供应商生产现场进行，由供应商送至质量技术监督部门对其计量认证的检测单位进行部分或全部性能参数检验。 6.1.2.3项目组和第三方对取样和送检进行见证，取样人员应在试样或其包装上做出标识、封志。标识和封志应标明工程名称、取样部位、取样时间、样品规格和样品数量，并由见证人员和取样人员签字。见证人员应作见证记录，并将见证记录归入工程档案。详见附件1：《见证取样记录表》。 见证人员应对试样进行监护，并和供应商取样人员一起将试样送至检测单位。 6.1.2.4抽样方法、抽检频率和复验内容依据国家相关标准规范和技术规格书。 6.1.3驻厂检验 重要材料、设备在厂家的制造过程，项目组应派质量代表进行驻厂监控，对设备生产制造厂生产制造的过程实施检验，必要时业主、第三方也要参加关键点的检验。 6.1.4上述采购产品的检验和复验中发现有缺陷和不符合规定要求的项目，按***的规定处置。 6.1.5未经检验的产品紧急放行 确因施工急需无法及时进行检验而须使用或放行的采购产品（不包括必须进行复验的产品），必须经项目经理和业主批准，在该产品上标注明显的标记或使用规定的其他标记，在相关记录表格上说明，并保证一旦发生不符合规定要求时，能够立即追回或更换。紧急放行由专业工程师填写《紧急放行/例外转序申请单》，
实验室检验和试验管理管理办法
实验室检验和试验管理管理办法 实验室检验和试验管理制度一、目的 为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。 二、范围 本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。 三、管理要求 、检验程序 .按规定要求采取样品，并做好登记和标识。 ..对于外购化工料，依据质量安全环保部质检组发下来的委托单，到现场核对实物，按规定采样。 ..对外购大宗原材料和内部互供料，接到生产调度或有关装置岗位人员的采样电话通知后到现场采样。 ..对于过程检验和试验，按《分析频率》的规定到生产装置现场采样。..对成品检验和试验，按《分析频率》或质量管理要求到生产装置现场或指定部位采样。 ..接到生产装置或调度临时生产加样通知时，按要求到指定部位采样。..采样作业，要执行《化验室采样、留样及样品室管理制度》。 .采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。然后，按要求
备好保留样品，并做好标识。 .检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。操作时，不得擅自离开工作岗位。 .检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。 .若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，睁原因后有针对性地进行复验。 .要认真及时填写好质量记录。所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。 .质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。化验室涉及到原始记录和报告单两种。 .分析数据应即时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，分析检验原始记录必须由分析者本人填写，在岗其他分析人员复核(两检制)，确认无误后，报告给组长。分析者应对原始记录的真
质量检验方法验证管理规定样本
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
首件检验规定
首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 3.1检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价； 3.2质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动； 3.3不合格：未满足要求. 4职责 4.1品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理； 4.2工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料； 4.3品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；4.4生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。 4.5检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识； 4.6品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明 5.1生产用物料接收和检验通知 5.1.1物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认； 5.1.2如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。 5.1.3如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检； 5.1.4物料报检应在领料后的半个小时内完成。 5.2物料检验 5.2.1检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。
检验和试验管理制度
检验和试验管理制度 一目的 从采购到销售的全过程进行质量控制,确保商品质量达到规定要求。 二、范围 适用于验收过程的控制。 三、职责 ( 一 ) 质量管理部负责验收工作的实施。 ( 二 ) 各相关部门配合。 四、概述 ( 一 ) 质量管理部应根据采购商品有关标准及合同规定制定商品验收规程(见附页),其中应包括对采购商品无菌、无热源检测项目的验证(检测报告由供应商提供),进货验收规程作为进货验收的依据应经过部门经理审核,总经理批准。 ( 二 ) 采购的商品到货后, 由仓库管理员核对数量和名称、规格、型号 后开出《入库单》交质量管理部检验员进行验收。 ( 三 ) 质量管理部接到《质验单》后,按照商品的验收规程中规定的验收项目进行验收,并填写《进货质量验收记录表》。记录应完整、规范、真实。 ( 四 ) 在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。 ( 五 ) 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。 五、相关文件 进货验收规程 ( 见附页 ) 六、记录 ( 一 ) 《入库单》 ( 二 ) 《进货质量验收记录表》
进货验收规程 一、范围 本规程适用于本企业所有经营医疗器械商品的进货验收。 二、抽样比例 根据商品批量大小,检验员按10%的比例进行抽样,当数量少于五件时,应全部检验。 三、检验项目 1 、帐物核对 检验人员应认真核对入库单上的产品名称、规格、型号、数量、供应商名称、生产批号、消毒批号、有效期等与实物一致。 2 、外包装检查 商品的外包装应一致,完整并无破损。封箱带应牢固。包装上的标识应清晰,正确和完整。 1 、有效期检查 检查商品是否在有效期限内。 2、其它 每批产品应有产品供应商提供的质量证明文件、产品合格证、产品性能检测报告( 至少应有元菌、元热源的检测报告 )。 四、检验在确认以上检查项目均合格后,在《入库单》上签字或盖章。