管理体系文件审查

管理体系文件审查

一、概述

文件审查的目的是：确定实验室管理体系文件是否满足CNAS认可规定的要求。

文件审查通常在实验室内审或管理评审之前进行，目的是使管理层了解管理体系的基本信息和现状，为后续的内部审核或管理评审活动作准备。

文件审查范围包括：质量手册、主要程序文件，以及诸如作业指导书、技术标准/规范/规程、检测/校准方法、操作规程、规章制度、正式向客户签发的检测报告/校准证书、检测/校准委托书等其他文件。

文件审查主要从三个方面着手：

1管理体系文件的充分性：

(1)充分性要求实验室管理体系结构合理，体系要素(过程)符合CNAS认可准则及

其应用说明的要求；

(2)充分性要求实验室管理体系符合CNAS认可规范文件(例如量值溯源的要求、

能力验证规则的要求、测量不确定度评定的要求、认可标志和认可证书的管理规则的要求等等)要求。

(3)对根据CNAS认可准则所选择(识别)的管理体系要素(过程)是否给予了适当

的表述，并根据控制的需要对要素(过程)的细节及要素(过程)之间的关联合相互作用，是否进行了充分的展开。

2管理体系文件的适宜性：根据实验室检测/校准活动范围大小、人员素质高低、人员数量多少、资源配置情况等特点，建立并维护结合实验室自身特点的管理体系。

(1)依据CNAS认可准则要求建立文件化的管理体系，要素剪裁适当，满足实验室

质量管理的需要，满足实验室检测/校准结果质量的要求；

(2)要求文件结构、层次合理，文件之间协调、统一，逻辑关联、接口协调一致；

(3)对其他质量管理体系文件(JJF 1069-2007《法定计量检定机构考核规范》、如

计量标准考核文件集、ISO 9000)的引用情况，包括母体组织管理文件的引用情况。

3管理体系文件的有效性：

(1)体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行？

(2)是否建立了文件控制程序，对文件的状态进行控制，包括文件版本控制、修

订状态控制、标识等；

(3)实验室的重要试验设备、环境、检测/校准工作范围、检测/校准项目、检测/

校准方法等发生重大改变，以及其它可能影响实验室活动和运行的变更时，相应的管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、计划…等等)是否能够及时调整和变更？

(4)实验室建立并运行的管理体系，能否确保实验室通过“应用内部和外部审核

结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”？

二、《质量手册》审查内容

1是否清晰明了地描述了实验室或其母体组织的法律地位；是否按照CNAS认可准则的要求说明了实验室与母体组织的关系？

2是否描述了实验室的职能及所从事的技术活动范围？

3是否规定了实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

4是否阐明了质量方针、质量目标和质量承诺：是否由最高管理者发布或授权发布了质量方针声明？

5是否按照CNAS认可准则的要求明确了技术管理者(技术负责人)和质量主管(质量负责人)的责任和作用？

6是否对任何影响实验室检测/校准结果质量的岗位进行了描述？是否按照CNAS认可准则要求对其资格和培训的方针予以说明？

7是否描述了相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)的关系，包括对母体组织相关质量管理体系文件的引用？

8是否按照CNAS认可准则要求包含了文件控制程序或对其的引用？

9是否按照CNAS认可准则要求包含了内部审核程序或对其的引用？

10是否按照CNAS认可准则要求包含了不符合工作程序和纠正措施程序或对其的引用？

11是否按照CNAS认可准则要求包含了管理评审程序或对其的引用？

12是否按照CNAS认可准则要求包含了其他程序和指导书或对其的引用？

13是否按照文件控制程序的要求对质量手册予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？

三、程序文件审查内容

1是否按照CNAS认可准则编制了相关程序文件？包括：

(1)实验室的职能及所从事的技术活动范围文件和质量管理的文件；

(2)描述实验室开展检测/校准活动条件的文件；

(3)规定实验室内部机构、职责和外部隶属关系，以及质量管理、技术运作

和支持服务之间的关系的文件；

(4)处理相关方的(客户、供方、主管机构和CNAS)关系的文件；

(5)内部审核程序；

(6)管理评审程序；

(7)不符合工作控制程序；

(8)纠正措施程序；

(9)人员培训管理程序；

(10)确保检测/校准的正确性和可控性的程序；

(11)确保检测/校准结果有效性(结果质量保证)程序；

(12)检测报告/校准证书管理程序，等等。

2以上程序是否充分满足了CNAS认可准则相关条款，以及与本实验室涉及的技术领域有关的应用说明的要求？

3是否与质量手册及其他文件相互协调，有无矛盾？

4有逻辑关系的文件之间的接口是否规定明确？

5是否具有较强的可操作性？

6是否按照文件控制程序的要求对文件予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？

四、其他文件审查内容

1作业指导书，是用来指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。是否按照文件控制程序的要求对文件予以管理，包括审核、批准、标识、分发、修改、版本等？发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

实验室的作业指导书大致可分为4类：

(1)方法类：用以指导检测/校准的实施过程，如技术标准/规程的实施细则；

(2)设备类：仪器设备的使用、操作规程；

(3)样品类：指导样品的准备、制备、处置、保存等；

(4)数据类：包括数据的有效位、修约、粗大误差的剔除等。

2方法类作业指导书审查内容主要包括：

(1)可操作性；

(2)是否规定了原始记录的统一格式，信息是否齐全、是否规范？

(3)是否规定了检测报告/校准证书的统一格式、信息是否齐全？

(4)检测/校准委托书、原始记录、检测报告/校准证书的可追溯性；

(5)是否提供了关键参量的量值溯源图？

(6)是否提供了测量结果不确定度评定报告？