GMP学习材料

• 5.5职责、权限和沟通： 职责、 职责 权限和沟通： • 5.5.1职责和权限： 职责和权限： 职责和权限 • 这方面GMP有着明确的要求，这一点两 有着明确的要求， 这方面 有着明确的要求 者可以有完全的重合。 者可以有完全的重合。
• 5.5.2管理者代表： 管理者代表： 管理者代表 • 这方面GMP没有明确要求，但9000方面 没有明确要求， 这方面 没有明确要求 方面 对于管理者有一个职责要求（外部联 络 ） 。 而 Q7A和 CGMP中就有一个明确 和 中就有一个明确 要求， 要求 ， 就是应建立药品生产企业如何迎 接联络药政部门检查的程序， 接联络药政部门检查的程序 ， 从这两者 就可以看到有一点重合的影子。 就可以看到有一点重合的影子。
• 但两者从中看，9000标准提到了一个外来文件 但两者从中看， 标准提到了一个外来文件 的概念， 中却未提到， 的概念，而 GMP中却未提到， 实际上目前 中却未提到 实际上目前API 的生产企业往往面临BP、 药典的要求， 的生产企业往往面临 、 USP药典的要求 ， 药典的要求 还有原材料、 还有原材料、包装材料以及需要遵守和依据的 行业标准、国家标准， 行业标准、国家标准，这些都是影响产品质量 的重要因素，如何确保使用的标准是最新版本， 的重要因素， 如何确保使用的标准是最新版本， 如何管理这些标准是非常重要的。此外， 如何管理这些标准是非常重要的。此外，9000 标准从实际操作来看， 标准从实际操作来看，有一个要求就是文件要 加盖“受控”标始。这种方法一目了然， 加盖“受控”标始。这种方法一目了然，所以 应该吸收执行。 应该吸收执行。
• 从实质和内涵上讲 ， 二者之间是没有任 从实质和内涵上讲， 何差别和冲突的。 何差别和冲突的 。 所有的差别都是我们 对条款的理解不透彻造成的， 对条款的理解不透彻造成的 ， 所以如何 找到二者之间的共同点， 如何将9000 9000标 找到二者之间的共同点 ， 如何将 9000 标 准和GMP规范融会贯通就非常至关重要了， GMP规范融会贯通就非常至关重要了 准和GMP规范融会贯通就非常至关重要了，
二、融合工作的切入点：
9000族标准为质量管理活动的 以9000族标准为质量管理活动的 总体框架， GMP的要求去加入 总体框架，用GMP的要求去加入 补充、扩展详细、 补充、扩展详细、具体活动和标 准。
4.质量管理体系 质量管理体系 4.1总要求 总要求 Q7A——欧洲的原料药 欧洲的原料药GMP 欧洲的原料药 要求企业要建立一个完善的质量管理体系， 要求企业要建立一个完善的质量管理体系， 可以参考ISO9000的要求。 的要求。 可以参考 的要求
• 综上所述 ， 文件体系的建立 、 运行和完 综上所述， 文件体系的建立、 善应该做到以9000要求为框架， 对质量 要求为框架， 善应该做到以 要求为框架 手册、 方针、 手册 、 方针 、 目标和质量管理体系有关 的所有文件（ 包括外来文件） 的所有文件 （ 包括外来文件 ） 进行整体 控制。 明确要求的生产管理、 控制 。 将 GMP明确要求的生产管理、 质 明确要求的生产管理 量管理外作为这个框架中的一个重点内 容来控制。 容来控制。
• 5.1管理承诺： 管理承诺： 管理承诺 • 本条款中a方面 a） 向组织传递满足顾 本条款中 方面 ） 客要求及法律法规要求的重要性， 客要求及法律法规要求的重要性 ， 实际 上 GMP就是药品生产企业首先要遵循的 就是药品生产企业首先要遵循的 法律、 法规。 方面 方面） ） 法律 、 法规 。 e方面 ） e） 确保所需资源 的获得，确保资源获得，符合GMP要求 的获得 ， 确保资源获得 ， 符合 要求 的厂房、 的厂房 、 设施和设备就是药品生产企业 最重要的资源。 最重要的资源。
• GMP 是药品生产质量管理规范，它所强 是药品生产质量管理规范， 调的是在药品生产和质量管理过程中， 调的是在药品生产和质量管理过程中， 企业要做那些具体的管理和技术工作， 企业要做那些具体的管理和技术工作， 要配制哪些具体的硬件条件，它更偏向 要配制哪些具体的硬件条件， 于具体的细节和操作性的要求。中国98 于具体的细节和操作性的要求。中国 是在92版基础上进行修订 版GMP是在 版基础上进行修订，而中 是在 版基础上进行修订， 的制订、 国GMP的制订、修订都是吸取 的制订 修订都是吸取WHO以及 以及 其他先进国家的GMP内容，结合中国国 内容， 其他先进国家的 内容 情制定的。 情制定的。
• 9000族标准在 族标准在4.2.4中提出了记录控制的 族标准在 中提出了记录控制的 整体系统要求， 整体系统要求，而GMP中只在条款中提 中只在条款中提 出了批生产记录、 出了批生产记录、销售记录和检验记录 等具体记录的具体要求，系统性不强， 等具体记录的具体要求，系统性不强， 特别是9000对记录进行标始、保护、检 对记录进行标始、 特别是 对记录进行标始 保护、 索的概念更是需要加强的地方。 索的概念更是需要加强的地方。所以对 于记录管理同样要按照 9000的系统要求 的系统要求 进行控制，但重点记录要按照GMP的要 进行控制，但重点记录要按照 的要 求进行设计和管理。 求进行设计和管理。
• 5．4策划： 策划： ． 策划 • 5.4.1质量目标： 药品生产企业往往会将 质量目标： 质量目标 产品的具体完成指标确定为质量目标的 一部分， 一部分 ， 而且也会将某个车间或品种按 时完成GMP认证列为质量目标中。 时完成 认证列为质量目标中。 认证列为质量目标中
• 5.4.2质量管理体系策划： 质量管理体系策划： 质量管理体系策划 • 药品生产企业的策划中，如何实现 药品生产企业的策划中，如何实现GMP 的要求实际上是一个核心内容， 的要求实际上是一个核心内容，GMP的 的 要求和流程顺序也将成为质量管理体系 策划的一条主线。 策划的一条主线。
• 5．3质量方针： 质量方针： ． 质量方针 • GMP中没有规定企业要制订质量方针 中没有规定企业要制订质量方针 但在Q7A、CGMP中有明确要求）。 中有明确要求）。 （但在 、 中有明确要求 但当药品生产企业在确定质量方针时， 但当药品生产企业在确定质量方针时， 会将严格遵守GMP要求首先写入质量方 会将严格遵守 要求首先写入质量方 针中。 针中。
• 但 9000体系在惯例中要求文件的层次要 体系在惯例中要求文件的层次要 明确设置， 这对于大型制药企业而言， 明确设置 ， 这对于大型制药企业而言 ， 会造成文件层次太多， 重复设置的缺陷。 会造成文件层次太多 ， 重复设置的缺陷 。 所以除了质量手册为纲领性文件外， 9000标准要求的程序性文件应和药厂数 标准要求的程序性文件应和药厂数 以千记的SOP、 SMP文件应融合到一个 以千记的 、 文件应融合到一个 层次。而不能人为的拔高一个层次。 层次。而不能人为的拔高一个层次。
2011-1-7
一、两者的背景和来历
• ISO9000族标准属于质量管理体系的标 族标准属于质量管理体系的标 准，它是对企业的质量管理体系如何运 行提供一个标准， 行提供一个标准，它要求的目标是整个 质量管理体系如何工作， 质量管理体系如何工作，它更多的为企 业提供质量管理工作的方法， 业提供质量管理工作的方法，它可以指 导企业去完成产品和整个质量管理体系 从需求识别、策划、 从需求识别、策划、实现到评价和改进 的整个过程， 的整个过程，从而作到以顾客为关注焦 点去实现持续改进。 点去实现持续改进。
• 5.2以顾客为关注焦点： 以顾客为关注焦点： 以顾客为关注焦点 • 9000要求是最高管理者的一个职责就是 要求是最高管理者的一个职责就是 关注顾客要求，增强顾客满意。 关注顾客要求，增强顾客满意。这方面 GMP也有具体的规定，就是关于投诉和 也有具体的规定， 也有具体的规定 不良反应报告的管理。 不良反应报告的管理。只是没有强调出 最高管理者的重要职责。 当然， 最高管理者的重要职责。 当然，关注顾 客比投诉和不良反应报告的管理的范围 客比投诉和不良反应报告的管理的范围 要广泛的多。 要广泛的多。
• 5、管理职责 、 • 9000中提出了管理职责的要求，概括说就是质 中提出了管理职责的要求， 中提出了管理职责的要求 量管理体系中最高管理者应该发挥什么样的作 制订什么样的方针、 用、制订什么样的方针、各层级应该承担什么 样的职责，之间如何沟通和协调。作为GMP一 样的职责，之间如何沟通和协调。作为 一 个技术性很强的标准并没有在这方面有详细和 明确的要求。但实际工作中两者也有很多融合。 明确的要求。但实际工作中两者也有很多融合。
• 4.2文件 文件 • 文件要求和GMP中要求是一致的，但我们可以 中要求是一致的， 文件要求和 中要求是一致的 发现9000族标准中文件要求的范围是非常广泛 发现 族标准中文件要求的范围是非常广泛 除明确质量方针、 的，除明确质量方针、目标和手册所要求到 组织为确保其过程有效策划、 “组织为确保其过程有效策划、运行和控制所 需的文件” 需的文件”。而且文件的形式还扩大到可采用 任何形式或类型的媒体。可以说为电子文件、 任何形式或类型的媒体。可以说为电子文件、 计算机系统软件、 计算机系统软件、标准性样张等各种形式的文 件留有接口。 件留有接口。
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• 从它的发展来看，最初是在二次世界大 从它的发展来看， 战期间美国军事工业中发展起来， 战期间美国军事工业中发展起来，后来 ISO（国际标准化组织）的TC176委员会 （国际标准化组织） 委员会 制订了一系列标准， 制订了一系列标准，在99年又提出了 年又提出了 2000版的 版的9000族标准以及支持性文件， 族标准以及支持性文件， 版的 族标准以及支持性文件 目前这个标准正在成为国际间各行业相 互认可的质量管理标准。 互认可的质量管理标准。
GMP标准与ISO9000规范 的联系
ISO9000 标准、 98版 GMP和 Q7A 都属于质量 ISO9000标准 、 98 版 GMP 和 9000 标准 管理工作的标准， 管理工作的标准 ， 它都是要求我们生产企 业在质量管理工作方面要做哪些工作， 业在质量管理工作方面要做哪些工作 ， 要 达到哪些标准才能符合要求。 达到哪些标准才能符合要求 。 但从实际操 作来看, 他们之间却在术语、 条款理解、 作来看 , 他们之间却在术语 、 条款理解 、 推行思路、工作重点方面有着明显的差别。 推行思路、 工作重点方面有着明显的差别。
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5.5.3内部沟通： 内部沟通： 内部沟通 GMP没有明确提出。 没有明确提出。 没有明确提出 5.6管理评审： 管理评审： 管理评审 GMP没有要求 ， 但同样 没有要求， 没有要求 但同样GMP的执行情况将是 的执行情况将是 管理评审的重要内容。同样我们在Q7A中可以 管理评审的重要内容。同样我们在 中可以 看到有产品年审的要求。 看到有产品年审的要求。其实这两个方面就有 重合的方面。 重合的方面。我们也可以看到国际标准和国外 标准的共同之处。 标准的共同之处。
• 而GMP中规定的范围就比较窄“应有生 中规定的范围就比较窄“ 中规定的范围就比较窄 产管理、质量管理的各项制度和记录” 产管理、质量管理的各项制度和记录”。 但规定非常明确，企业容易操作。 但规定非常明确，企业容易操作。在对 文件管理中9000和GMP的要求是完全一 文件管理中 和 的要求是完全一 致的，虽然具体要求没有完全一致。 致的，虽然具体要求没有完全一致。但 执行的惯例是一致的。虽然90000标准 执行的惯例是一致的。虽然 标准 条款中要求比较笼统， 条款中要求比较笼统，但实际操作和接 受检查中的掌握是非常严格的。 受检查中的掌握是非常严格的。一些惯 例性的要求要比GMP严格和深入。 严格和深入。 例性的要求要比 严格和深入