GMP学习材料

• 5．3质量方针： 质量方针： ． 质量方针 • GMP中没有规定企业要制订质量方针 中没有规定企业要制订质量方针 但在Q7A、CGMP中有明确要求）。 中有明确要求）。 （但在 、 中有明确要求 但当药品生产企业在确定质量方针时， 但当药品生产企业在确定质量方针时， 会将严格遵守GMP要求首先写入质量方 会将严格遵守 要求首先写入质量方 针中。 针中。
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5.5.3内部沟通： 内部沟通： 内部沟通 GMP没有明确提出。 没有明确提出。 没有明确提出 5.6管理评审： 管理评审： 管理评审 GMP没有要求 ， 但同样 没有要求， 没有要求 但同样GMP的执行情况将是 的执行情况将是 管理评审的重要内容。同样我们在Q7A中可以 管理评审的重要内容。同样我们在 中可以 看到有产品年审的要求。 看到有产品年审的要求。其实这两个方面就有 重合的方面。 重合的方面。我们也可以看到国际标准和国外 标准的共同之处。 标准的共同之处。
• 5．4策划： 策划： ． 策划 • 5.4.1质量目标： 药品生产企业往往会将 质量目标： 质量目标 产品的具体完成指标确定为质量目标的 一部分， 一部分 ， 而且也会将某个车间或品种按 时完成GMP认证列为质量目标中。 时完成 认证列为质量目标中。 认证列为质量目标中
• 5.4.2质量管理体系策划： 质量管理体系策划： 质量管理体系策划 • 药品生产企业的策划中，如何实现 药品生产企业的策划中，如何实现GMP 的要求实际上是一个核心内容， 的要求实际上是一个核心内容，GMP的 的 要求和流程顺序也将成为质量管理体系 策划的一条主线。 策划的一条主线。
• 综上所述 ， 文件体系的建立 、 运行和完 综上所述， 文件体系的建立、 善应该做到以9000要求为框架， 对质量 要求为框架， 善应该做到以 要求为框架 手册、 方针、 手册 、 方针 、 目标和质量管理体系有关 的所有文件（ 包括外来文件） 的所有文件 （ 包括外来文件 ） 进行整体 控制。 明确要求的生产管理、 控制 。 将 GMP明确要求的生产管理、 质 明确要求的生产管理 量管理外作为这个框架中的一个重点内 容来控制。 容来控制。
• 从它的发展来看，最初是在二次世界大 从它的发展来看， 战期间美国军事工业中发展起来， 战期间美国军事工业中发展起来，后来 ISO（国际标准化组织）的TC176委员会 （国际标准化组织） 委员会 制订了一系列标准， 制订了一系列标准，在99年又提出了 年又提出了 2000版的 版的9000族标准以及支持性文件， 族标准以及支持性文件， 版的 族标准以及支持性文件 目前这个标准正在成为国际间各行业相 互认可的质量管理标准。 互认可的质量管理标准。
2011-1-7
一、两者的背景和来历
• ISO9000族标准属于质量管理体系的标 族标准属于质量管理体系的标 准，它是对企业的质量管理体系如何运 行提供一个标准， 行提供一个标准，它要求的目标是整个 质量管理体系如何工作， 质量管理体系如何工作，它更多的为企 业提供质量管理工作的方法， 业提供质量管理工作的方法，它可以指 导企业去完成产品和整个质量管理体系 从需求识别、策划、 从需求识别、策划、实现到评价和改进 的整个过程， 的整个过程，从而作到以顾客为关注焦 点去实现持续改进。 点去实现持续改进。
• 5.1管理承诺： 管理承诺： 管理承诺 • 本条款中a方面 a） 向组织传递满足顾 本条款中 方面 ） 客要求及法律法规要求的重要性， 客要求及法律法规要求的重要性 ， 实际 上 GMP就是药品生产企业首先要遵循的 就是药品生产企业首先要遵循的 法律、 法规。 方面 方面） ） 法律 、 法规 。 e方面 ） e） 确保所需资源 的获得，确保资源获得，符合GMP要求 的获得 ， 确保资源获得 ， 符合 要求 的厂房、 的厂房 、 设施和设备就是药品生产企业 最重要的资源。 最重要的资源。
• 从实质和内涵上讲 ， 二者之间是没有任 从实质和内涵上讲， 何差别和冲突的。 何差别和冲突的 。 所有的差别都是我们 对条款的理解不透彻造成的， 对条款的理解不透彻造成的 ， 所以如何 找到二者之间的共同点， 如何将9000 9000标 找到二者之间的共同点 ， 如何将 9000 标 准和GMP规范融会贯通就非常至关重要了， GMP规范融会贯通就非常至关重要了 准和GMP规范融会贯通就非常至关重要了，
GMP标准与ISO9000规范 的联系
ISO9000 标准、 98版 GMP和 Q7A 都属于质量 ISO9000标准 、 98 版 GMP 和 9000 标准 管理工作的标准， 管理工作的标准 ， 它都是要求我们生产企 业在质量管理工作方面要做哪些工作， 业在质量管理工作方面要做哪些工作 ， 要 达到哪些标准才能符合要求。 达到哪些标准才能符合要求 。 但从实际操 作来看, 他们之间却在术语、 条款理解、 作来看 , 他们之间却在术语 、 条款理解 、 推行思路、工作重点方面有着明显的差别。 推行思路、 工作重点方面有着明显的差别。
• 5、管理职责 、 • 9000中提出了管理职责的要求，概括说就是质 中提出了管理职责的要求， 中提出了管理职责的要求 量管理体系中最高管理者应该发挥什么样的作 制订什么样的方针、 用、制订什么样的方针、各层级应该承担什么 样的职责，之间如何沟通和协调。作为GMP一 样的职责，之间如何沟通和协调。作为 一 个技术性很强的标准并没有在这方面有详细和 明确的要求。但实际工作中两者也有很多融合。 明确的要求。但实际工作中两者也有很多融合。
• 9000族标准在 族标准在4.2.4中提出了记录控制的 族标准在 中提出了记录控制的 整体系统要求， 整体系统要求，而GMP中只在条款中提 中只在条款中提 出了批生产记录、 出了批生产记录、销售记录和检验记录 等具体记录的具体要求，系统性不强， 等具体记录的具体要求，系统性不强， 特别是9000对记录进行标始、保护、检 对记录进行标始、 特别是 对记录进行标始 保护、 索的概念更是需要加强的地方。 索的概念更是需要加强的地方。所以对 于记录管理同样要按照 9000的系统要求 的系统要求 进行控制，但重点记录要按照GMP的要 进行控制，但重点记录要按照 的要 求进行设计和管理。 求进行设计和管理。
• 5.5职责、权限和沟通： 职责、 职责 权限和沟通： • 5GMP有着明确的要求，这一点两 有着明确的要求， 这方面 有着明确的要求 者可以有完全的重合。 者可以有完全的重合。
• 5.5.2管理者代表： 管理者代表： 管理者代表 • 这方面GMP没有明确要求，但9000方面 没有明确要求， 这方面 没有明确要求 方面 对于管理者有一个职责要求（外部联 络 ） 。 而 Q7A和 CGMP中就有一个明确 和 中就有一个明确 要求， 要求 ， 就是应建立药品生产企业如何迎 接联络药政部门检查的程序， 接联络药政部门检查的程序 ， 从这两者 就可以看到有一点重合的影子。 就可以看到有一点重合的影子。
• 5.2以顾客为关注焦点： 以顾客为关注焦点： 以顾客为关注焦点 • 9000要求是最高管理者的一个职责就是 要求是最高管理者的一个职责就是 关注顾客要求，增强顾客满意。 关注顾客要求，增强顾客满意。这方面 GMP也有具体的规定，就是关于投诉和 也有具体的规定， 也有具体的规定 不良反应报告的管理。 不良反应报告的管理。只是没有强调出 最高管理者的重要职责。 当然， 最高管理者的重要职责。 当然，关注顾 客比投诉和不良反应报告的管理的范围 客比投诉和不良反应报告的管理的范围 要广泛的多。 要广泛的多。
• 但两者从中看，9000标准提到了一个外来文件 但两者从中看， 标准提到了一个外来文件 的概念， 中却未提到， 的概念，而 GMP中却未提到， 实际上目前 中却未提到 实际上目前API 的生产企业往往面临BP、 药典的要求， 的生产企业往往面临 、 USP药典的要求 ， 药典的要求 还有原材料、 还有原材料、包装材料以及需要遵守和依据的 行业标准、国家标准， 行业标准、国家标准，这些都是影响产品质量 的重要因素，如何确保使用的标准是最新版本， 的重要因素， 如何确保使用的标准是最新版本， 如何管理这些标准是非常重要的。此外， 如何管理这些标准是非常重要的。此外，9000 标准从实际操作来看， 标准从实际操作来看，有一个要求就是文件要 加盖“受控”标始。这种方法一目了然， 加盖“受控”标始。这种方法一目了然，所以 应该吸收执行。 应该吸收执行。
• GMP 是药品生产质量管理规范，它所强 是药品生产质量管理规范， 调的是在药品生产和质量管理过程中， 调的是在药品生产和质量管理过程中， 企业要做那些具体的管理和技术工作， 企业要做那些具体的管理和技术工作， 要配制哪些具体的硬件条件，它更偏向 要配制哪些具体的硬件条件， 于具体的细节和操作性的要求。中国98 于具体的细节和操作性的要求。中国 是在92版基础上进行修订 版GMP是在 版基础上进行修订，而中 是在 版基础上进行修订， 的制订、 国GMP的制订、修订都是吸取 的制订 修订都是吸取WHO以及 以及 其他先进国家的GMP内容，结合中国国 内容， 其他先进国家的 内容 情制定的。 情制定的。
• 4.2文件 文件 • 文件要求和GMP中要求是一致的，但我们可以 中要求是一致的， 文件要求和 中要求是一致的 发现9000族标准中文件要求的范围是非常广泛 发现 族标准中文件要求的范围是非常广泛 除明确质量方针、 的，除明确质量方针、目标和手册所要求到 组织为确保其过程有效策划、 “组织为确保其过程有效策划、运行和控制所 需的文件” 需的文件”。而且文件的形式还扩大到可采用 任何形式或类型的媒体。可以说为电子文件、 任何形式或类型的媒体。可以说为电子文件、 计算机系统软件、 计算机系统软件、标准性样张等各种形式的文 件留有接口。 件留有接口。
二、融合工作的切入点：
9000族标准为质量管理活动的 以9000族标准为质量管理活动的 总体框架， GMP的要求去加入 总体框架，用GMP的要求去加入 补充、扩展详细、 补充、扩展详细、具体活动和标 准。
4.质量管理体系 质量管理体系 4.1总要求 总要求 Q7A——欧洲的原料药 欧洲的原料药GMP 欧洲的原料药 要求企业要建立一个完善的质量管理体系， 要求企业要建立一个完善的质量管理体系， 可以参考ISO9000的要求。 的要求。 可以参考 的要求