GMP认证流程及材料准备要求
GMP认证申报程序及要求
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。
对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。
企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
GMP认证流程及材料准备要求
GMP认证流程及材料准备要求药品⽣产/GMP认证⼀、申报企业到省局受理⼤厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（⼀式四份）2 GMP认证之《药品⽣产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品⽣产管理和质量管理⾃查情况4GMP认证之药品⽣产企业组织机构图5 药品⽣产企业负责⼈、部门负责⼈简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术⼈员、⼯程技术⼈员、技术⼯⼈登记表,并标明所在部门及岗位；⾼、中、初级技术⼈员占全体员⼯的⽐例情况表。
6 GMP认证之药品⽣产企业⽣产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品⽣产企业周围环境图、总平⾯布置图、仓储平⾯布置图、质量检验场所平⾯布置图（含动物室）8 GMP认证之药品⽣产车间概况及⼯艺布局平⾯图9 GMP认证之申请认证型或品种的⼯艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项⽬10 GMP认证之药品⽣产企业（车间）的关键⼯序、主要设备、制⽔系统及空⽓净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品⽣产企业（车间）⽣产管理、质量管理⽂件⽬录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明⽂件⼆、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个⼯作⽇)三、认证中⼼对申报材料进⾏技术审查(10个⼯作⽇)四、认证中⼼制定现场检查⽅案(10个⼯作⽇)五、省局审批⽅案(10个⼯作⽇)六、认证中⼼组织实施认证现场检查(10个⼯作⽇)七、认证中⼼对现场检查报告进⾏初审(10个⼯作⽇)⼋、省局对认证初审意见进⾏审批(10个⼯作⽇)九、报国家局发布审查公告(10个⼯作⽇)1 药品GMP认证申请书（⼀式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、⽣产地址应与《药品⽣产许可证》⼀致；b、企业法⼈、企业负责⼈应与《药品⽣产许可证》⼀致；注意：企业填报的联系⼈应熟悉企业⽣产、质量管理情况，联系⽅式应有效、快捷。
药厂gmp认证流程
药厂gmp认证流程GMP认证流程:1.整体要求:(1)所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容;(2)参会办公人员统一工装:男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋;女士统女士工装; (3)生产车间工人:专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服;无洁净要求的人员，统一穿工作装。
GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。
(3)专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。
注意:专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。
2.流程:整改认证过程分为四步:1.会议室材料的汇报(结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短):(1)公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍;(2)GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。
如第一章:机构和人员，第二章:厂房与设施，第三章 :设备-----------------第十二章:自检。
要求:ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。
同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。
提前做的工作(各专家一套):(1)评审办公桌的笔、记事本、水果等;(2)GMP实施情况文字汇报材料;(3)GMP评审条款;(4)整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图(包括动力部分)、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图(如库房在车间，可省);(5)在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料; 2.质保或动物房实地验收(此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题):(结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短)(1)在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。
本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽等工作的准备，;(2)所有的仪器仪表摆放到位，全部要求贴有检验证书，仪器的sop，仪器的使用记录，部分设备的运行;(3)随同人员最好带有录音笔或及时将专家的问题记录下来，在后期的评审阶段，专家有可能从GMP材料中查询，会再次询问。
GMP认证程序和要求
1、对申报材料技术审查 GMP审评要点.doc
2、制订现场检查方案 方案的基本要素药品GMP认证现场检查方
案XXXX（浙20110024）.doc 3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配） 4、通知企业及其所在地药监局 5、准备现场检查相关资料 6、现场检查后勤保障
整理课件
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现场检查资料
1、浙江省药品认证检查员现场检查有关规定 2、检查组拒收礼品承诺单 3、企业须知 4、浙江省药品认证检查员情况反馈表 5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则 6、现场检查方案 7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc 8、U盘，笔记本，企业申报资料一份 9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查
整理课件
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续上
• 省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP 认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检 查员的管理，继续教育培训、考核……
• 省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派， 参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组 织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省 认证中心管理。
• ——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理 实施办法》 （2009年6月1日起施行）
现场检查原则
• 依法检查 • 严格程序 • 客观公正 • 严守纪律 • 动态生产
整理课件
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检查组长现场控制要点
• 检查方案的实施控制 • 检查标准的实施控制 • 检查进度的控制 • 检查节奏和气氛的控制 • 检查范围的控制 • 缺陷项目的审定 • 检查纪律的控制 • 突发事件或意外情况的控制
整理课件
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（一）首次会议
1、由检查组组长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药 品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章； 要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查注意事项； 确认认证范围；落实检查日程。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是药品生产和质量管理的一套标准和准则。
GMP认证是指根据相关法规和规范，通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。
下面是药品GMP认证的流程。
1.准备阶段：在进行GMP认证之前，药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求，并进行内部评估和准备工作。
其中包括：-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估，确定是否符合GMP的要求。
-建立符合GMP要求的质量管理体系，并编制相关的文件、制度和记录。
-培训和教育员工，提升其GMP意识和知识水平。
-确定GMP认证的目标和计划。
2.申请和资料准备阶段：药品生产企业在准备好相关资料后，需向官方认证机构递交正式的申请。
申请过程中，企业需要提供以下资料：-公司注册资料及法定代表人证明文件。
-生产工艺流程和工艺文件，包括原辅料采购、生产、质控和仓储等各个环节的具体流程和控制措施。
-相关设备和设施的清单、图纸和说明。
-质量管理体系文件，如SOP、记录模板等。
-人员资质和培训记录。
-近期的自查记录和检验报告。
3.现场评估阶段：官方认证机构将组织专业评估团队对企业进行现场评估和审核。
评估过程中，评估团队将根据GMP要求进行以下方面的审查和验证：-生产、质控和仓储设施的合规性和适用性。
-原辅料的采购和接收程序。
-生产工艺和操作规程的规范性和有效性。
-质量控制和检验的可行性和准确性。
-记录、档案和报告的完整性和可追溯性。
-员工的资质证明和培训记录。
-设备和设施的操作和维护情况。
-风险评估和预防控制措施的有效性。
4.评估报告和整改阶段：评估团队根据评估结果，编制评估报告，并向企业提出相关的整改和改进意见。
企业需要根据评估报告，制定整改计划，并在规定的时间内完成整改。
官方认证机构将根据整改情况，重新进行审核或复评。
5.审核和认证阶段：审核阶段主要是官方认证机构对企业的整改情况进行审查。
药品GMP认证的申请与审核
药品GMP认证的申请与审核药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证的申请和审核是确保药品生产符合质量管理标准的重要步骤。
GMP认证的申请过程包括准备文件、现场审查和报告评估等环节。
本文将详细介绍药品GMP认证申请与审核的具体步骤和要点。
一、概述药品GMP认证是指药品生产企业根据国家规定的药品质量管理标准，申请并通过中国药品监督管理局（CFDA）的认证，以确保药品生产过程中质量管理符合要求。
GMP认证是保障药品质量、保护消费者安全的重要手段。
二、申请准备1. 审查准备文件：申请企业要准备一系列文件，如质量管理手册、人员资质文件、生产设备清单、生产工艺流程等，以满足CFDA的要求。
2. 人员培训：申请企业应对员工进行相关培训，确保他们了解和遵守GMP质量管理标准。
3. 工厂改造：如有必要，申请企业需对生产设施进行改造以符合GMP要求。
三、现场审查1. 检查生产设施：审核人员将对生产设施进行检查，确保设备运转正常、清洁卫生并符合GMP要求。
2. 审核记录和文件：审核人员将对企业的质量管理记录和文件进行审核，包括原料采购记录、生产记录、产品质量验证记录等。
3. 人员培训和授权：审核人员将对企业员工的培训及授权记录进行审查，确保员工具备相关知识和技能。
四、报告评估1. 编写评估报告：审核人员根据现场审查的结果，撰写评估报告，包括发现的问题、整改意见和建议等。
2. 评估报告提交：评估报告将提交给CFDA，由专业人员进行评估和决策。
五、整改和复查1. 整改计划：申请企业需根据评估报告中提出的问题，制定整改计划，并在规定时间内完成整改。
2. 复查：CFDA将组织专业人员对申请企业进行复查，确保整改满足GMP要求。
六、认证决定CFDA将根据评估报告和复查结果做出GMP认证决定，并将结果通知申请企业。
七、后续监管GMP认证仅为期限认证，认证通过后，药品生产企业仍需接受CFDA的监管。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP 检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明
药厂GMP认证程序标准及相关流程说明一、职责与权限1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。
并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。
2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
四、现场检查1.现场检查实行组长负责制。
2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。
3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.首次会议内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
办理gmp认证流程
办理GMP认证流程
一、准备阶段
1.了解GMP认证要求和流程
2.收集必要的申请资料和文件
3.安排相关人员参与GMP认证工作
二、申请
1.填写GMP认证申请表
2.准备必要的证明材料和文件
3.将申请材料递交给相关部门或机构
三、初审
1.相关部门对申请材料进行初步审查
2.确认申请材料的完整性和准确性
3.如有不完善之处，通知申请人进行补充或修改
四、现场审查
1.安排现场审查时间和地点
2.进行GMP现场审查
3.审查包括生产设施、操作程序、记录等内容
五、整改
1.根据审查结果，整理出存在的问题和不足
2.制定整改计划和措施
3.完成整改工作，并记录相关的整改过程和结果
六、再审
1.提交整改报告和相关证明材料
2.相关部门进行再次审查
3.如符合要求，进入下一步流程；如不符合，继续整改或重新申请
七、颁发证书
1.审核通过后，颁发GMP认证证书
2.确认证书的有效期和范围
3.如有需要，将证书公示或备案
八、定期审核
1.按照规定对GMP认证持有者进行定期审核
2.审核包括文件审查和现场审查
3.根据审核结果决定是否继续颁发GMP认证证书
九、维持认证
1.持续改进和优化生产管理体系
2.参与培训和学习，提升员工素质和意识
3.随时准备接受定期审核和不定期抽查。
简述gmp认证申报与审批程序
简述gmp认证申报与审批程序GMP认证是指药品生产企业按照国家药品GMP要求，经过认证机构的审核，获得符合GMP标准的认证证书。
在药品生产和销售过程中，GMP认证是必须的，它可以保证药品质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GMP认证申报与审批程序。
一、申报前准备1.了解国家有关GMP认证的政策法规企业在申请GMP认证之前，需要了解国家有关GMP认证的政策法规。
这些政策法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组建GMP团队企业需要组建一个专门的团队来负责GMP认证工作。
这个团队应该包括各个部门的专业人员，例如生产、质量控制、仓储等。
3.制定计划和时间表企业需要制定一个详细的计划和时间表来指导申报过程。
这个计划应该包括各个阶段的工作内容、时间节点以及责任人等。
二、申报流程1.提交申请材料企业需要向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
申请材料包括企业基本情况、生产设施和设备情况、人员素质和培训情况、产品质量控制体系等。
2.现场检查申请材料审核通过后，当地食品药品监督管理局将组织现场检查。
现场检查的内容包括生产车间、仓储条件、设备设施、人员素质等。
3.审核意见反馈现场检查结束后，当地食品药品监督管理局将向企业反馈审核意见。
如果存在不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改。
4.再次审核企业完成整改后，当地食品药品监督管理局将再次进行审核。
如果通过审核，企业将获得GMP认证证书。
三、审批流程1.申请材料提交企业需要向当地食品药品监督管理局提交审批申请材料。
审批申请材料包括产品注册证明、生产许可证明等。
2.技术评估当地食品药品监督管理局将对申请的产品进行技术评估。
评估内容包括产品质量标准、工艺流程等。
3.临床试验如果需要进行临床试验，企业需要在当地食品药品监督管理局的指导下进行。
4.审批意见反馈当地食品药品监督管理局将向企业反馈审批意见。
如果存在不符合要求的地方，企业需要进行整改。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程及资料GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种全球通用的药品生产质量管理体系认证，其目的是确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GMP认证的流程及所需资料。
1.确定GMP认证的范围和目标：首先，企业需要明确希望获得GMP认证的范围，例如是针对其中一种药品的生产，还是整个生产过程。
同时，企业需要设定自己想要达到的GMP认证标准。
2.建立质量保证体系：企业需要建立一套符合GMP要求的质量保证体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文档。
4.提交申请：企业需要向认证机构提交申请，申请进行GMP认证。
同时，需要向认证机构提供一些基本信息，如企业的名称、地址、法定代表人等。
5.认证机构评估：认证机构将会进行现场评估，此评估过程主要包括文件审核和实地考察企业的生产设施、设备、操作规程等。
评估过程中，认证机构将检查企业是否符合GMP标准的要求。
6.发布评估结果：认证机构将根据评估结果来决定是否颁发GMP认证证书。
如果评估结果符合GMP标准的要求，认证机构将颁发GMP认证证书。
7.跟踪评估：获得GMP认证后，企业还需要接受认证机构的定期跟踪评估，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
除了上述流程，GMP认证还需要提交一系列的资料。
以下是一些常见的GMP认证所需资料：1.组织机构和人员资质文件：企业需要提供组织机构的相关文件，如企业章程、注册证明等。
同时，还需要提供员工的相关资质文件，如教育背景、培训记录等。
2.生产设施和设备资料：企业需要提供生产设施和设备的相关文件，如设施和设备规格、设备维护记录等。
3.质量管理文件：企业需要提供质量管理文件，包括质量方针、质量手册、质量目标等。
4.原材料和产品质量控制文件：企业需要提供原材料和产品的质量控制文件，包括原材料的供应商评估报告、产品的检验报告等。
5.生产操作规程和记录：企业需要提供生产操作规程和相关记录，以证明生产过程符合GMP标准的要求。
卫生部药品GMP认证申请要求
卫生部药品GMP认证申请要求申请卫生部药品GMP认证需要满足以下要求：1.注册资质：申请企业必须是依法注册的药品生产企业，具有独立生产能力。
企业需要提供工商营业执照、企业组织机构代码证、药品生产许可证等相关注册资质证明文件。
2.厂房设施：申请企业的厂房设施必须符合卫生部药品生产GMP认证的要求，包括厂房建筑的合理布局、房间的面积和高度、空气净化与过滤设备、水、电、气供应设施等。
企业需要提供厂房平面布局图、设备设施清单、水、电、气供应设备的检测报告等相关材料。
3.生产管理体系：申请企业必须建立完整的药品生产管理体系，包括质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等。
企业需要提供相关的管理文件和记录。
4.人员培训与资质：申请企业的生产人员必须具备相应的药品生产技术知识和经验，并进行相关的培训。
企业需要提供人员培训记录和技术资质证明文件。
5.质量控制体系：申请企业必须建立完善的药品质量控制体系，包括原料采购、药品检验、出厂检验等环节的质量控制措施和流程。
企业需要提供相关的检验报告、质量控制记录和标准操作规范等文件。
6.设备与设施验证：申请企业的生产设备必须符合国家相关药品GMP 认证的要求，并进行合格性验证。
企业需要提供设备验证报告和设备合规证明材料。
7.技术文档：申请企业需要编制完善的技术文档，包括药品生产工艺流程、工艺控制标准、质量控制标准、工艺验证报告等。
企业需要提供相关的技术文件。
8.监测与改进措施：申请企业必须建立药品生产过程的监测和改进措施，确保药品质量的稳定和持续改进。
企业需要提供相关的监测报告和改进记录。
申请企业需要根据上述要求准备相关的材料，并提交给所在地的卫生部门进行审核和认证。
审核和认证的过程中，卫生部门将对申请企业进行现场检查和抽样，对相关资料进行审查，最终确定是否符合认证要求。
通过卫生部药品GMP认证，企业能够证明其药品生产过程符合国家标准，提升药品质量和安全性，增强企业竞争力，保证药品在市场上的合法销售和使用。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种用于制药、化妆品和食品行业的质量管理体系认证。
通过GMP认证，企业可以确保其产品符合国家和国际质量标准，提高产品质量，满足客户需求，增强市场竞争力。
本文将详细介绍GMP认证流程及相关注意事项。
一、准备阶段1. 确定GMP认证的适用范围：根据企业的业务特点和产品类型，确定需要认证的范围。
通常包括生产设备、原材料采购、生产工艺、人员培训等方面。
2. 确定GMP认证的标准：GMP认证标准有多种，如中国GMP、欧盟GMP、美国FDA GMP等。
根据企业所在地和目标市场需求，选择相应的认证标准。
3. 制定GMP认证计划：根据认证标准，制定详细的认证计划，包括时间安排、资源配置、人员培训等。
4. 建立GMP认证团队：组建专门的团队负责GMP认证的筹备与实施工作，确保团队内部合作高效。
二、审核准备阶段1. 进行内部审核：GMP认证的前提是企业内部要先进行自我评估和内部审核，以确保符合认证要求。
这一步骤需要对企业的各项管理体系进行全面的检查和评估。
2. 完善管理体系：根据自评估和内部审核的结果，及时修订和完善企业的管理体系，确保符合认证标准。
3. 备案准备：准备所有需要的文件和记录，如质量手册、工艺流程、人员培训记录、质量控制记录等。
确保备案的准确性和完整性。
三、实施阶段1. 外部审核：由认证机构派出专业的审核团队对企业进行外部审核，包括现场检查、文件审查和面试等环节。
审核团队将依据认证标准对企业的质量管理体系进行全面评估。
2. 现场检查：审核团队将参观企业的生产线、设备和实验室，检查企业的卫生和安全控制措施是否得当。
同时，还会对原材料采购、产品检验和质量记录进行核查。
3. 文件审查：审核团队将仔细检查企业提交的文件和记录，确保其符合认证标准的要求。
特别关注的文件包括质量手册、工艺流程文件、标签和包装要求等。
4. 面试：审核团队将与企业的负责人和员工进行面试，了解他们对质量管理的理解和实施情况。
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药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证注意:企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况细节要求：a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
b.企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
4GMP认证之药品生产企业组织机构图细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接领导c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5.1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。
新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。
5.2 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表6 药品生产企业生产范围剂型和品种表6.1 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕药，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件；6.4 常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）详细要求：周围环境图、总平面布置图要求：a.药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻建筑物、相邻单位的名称。
b.药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。
仓储平面布置图要求：注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理药品库位置；中药制剂企业应注明中药材库、净药材库位置。
质量检验场所平面布置图要求：注明质检场所位置；质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；8.1 生产车间工艺布局平面图应注明生产车间各功能间名称；中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；应注明各功能间空气洁净度等级；应标明人流物流流向∙8.2 生产车间工艺设备平面图应注明生产车间各功能间使用设备名称；中药提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。
原料药应有合成工序、精制工序设备平面图；企业的工艺设备应与所生产品种工艺相匹配；激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。
∙8.3 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识；送风管、回风管、排风管应该清晰明确常见问题：企业质量检验场所洁净区送风、回风、排风平面布置图是最易漏报项。
空气净化系统送风图不清晰空气净化系统送风图送风不够空气净化系统送风图管道不全空气净化系统送风管道图未按要求空气净化系统回排风图不清晰洁净区、普区间无缓冲洁净区与厕所共用回风9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全；应有工艺控制点及控制项目；中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图；生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图;原料药应包括全部批准生产工艺；工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别；工艺流程应与质量标准一致。
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况细节描述：关键工序验证应能代表申请认证品种、剂型的整个生产过程。
如：企业同时有中药制剂和化药制剂验证时应选中药制剂进行验证，应包括中药前处理及提取；主要设备验证应包括设备验证情况应与工艺流程图和设备平面图上的内容相匹配；共用设备应有清洗验证情况；制水系统验证应包括整个使用点验证情况；空气净化系统验证应包括每一个功能间；本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况相关细节：企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录注意：有特殊要求的药品等的管理文件，如毒麻物料管理相关文件13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件认证细节：消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。