保健品GMP认证流程-必备知识
保健食品GMP认证的相关内容
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❖ ** 2.检查有关原料的质量检验报告 单与配方、标准的一致性。
❖ 检查标准与配方是否一致。
❖ 检查有关原料的质量检验报告大单 与表尊是否一致。
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❖3.3 采购原料必须按有关规定索取有效 的检验报告单；属食品新资源的原料需 索取卫生部批准证书（复印件）。
❖ 检查是否有供货方提供的有效的每批原 料出厂的检验报告单。
❖ 检查是否有卫生部食品新资源的原料的 批准证书。
❖ 检查企业职工档案，核准专职技术人员于从事保健 食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。
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❖1.2 主管技术的企业负责人必须具有大 专以上或相应的学历，并具有保健食品 生产及质量、卫生管理的经验。
❖ 检查主要负责人学历证书，是否具有相 关主业学历；察看该负责人档案，是否 有2年以上从事保健食品或药品管理工 作经历。
❖ 1.除虫灭害的管理。 ❖ 2.有毒有害物品的管理。 ❖ 3.饲养动物的管理。 ❖ 4.副产品的管理。
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❖ 是否有除虫灭害得管理制度。 ❖ 是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫灭
害得设施。 ❖ 是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。 ❖ 是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。 ❖ 检查是否有除生产车间外合理使用化学杀虫
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❖ 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质 检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴 别原料是否符合质量。卫生要求的审查条款知识和 技能。
❖ 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质 证书，二年内是否接受过本市与工作业务相关部门 培训的专业培训证书。审查和评价方法查阅记录， 看采购人员二年内是否接受过与业务相关的培训， 有本岗位工作经验。
GMP认证的基本程序
GMP认证的基本程序第一篇：GMP认证的基本程序1.认证申请和资料审查a.申请单位需向所在省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。
b.认证申请资料经局安全监管司受理、形审后，转交局认证中心。
c.局认证中心接申请资料后，对申请资料进行技术审查。
d.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案a.对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。
在资料审查中发现共需要合适的问题应列入检查范围。
b.局认证中心内负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
c.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP 检查成员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
3.现场检查a.现场检查实行组长负责制。
b.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品G,MP认证现场检查。
c.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
d.首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
e.检查组需严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
f.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告，评定汇总期间，被检查单位应回避。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
保健食品GMP认证资料和流程
保健食品GMP 认证资料和流程一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业；二、生产企业必须符合 ?保健食品管理方法? 和?保健食品良好生产标准?要求；1 、保健品GMP 认证申请表；2、?保健食品生产企业生产许可证?和?营业执照? ；3、保健食品生产管理和质量管理自查情况〔包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况〕；4、保健食品生产企业组织机构图；5、保健食品生产企业的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；6、保健食品生产企业〔车间〕的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方〔检测机构〕检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制工程；9、保健食品生产企业灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；10 、保健食品生产企业生产管理、质量管理及验证文件目录；11 、主要审查范围所涉及品种的连续 3 批生产记录复印件及三批样品；12 、生产管理和质量管理自查情况〔按照GMP 审查表顺序〕；13、其他需要提供的资料。
申报资料原件1 份、复印件1 份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。
所附的资料均须采用A4 纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。
、资料签收及受理岗位责任人：局政务中心工作人员岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。
GMP认证的主要程序
GMP认证的主要程序
（1）申请主体：
1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；
2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；
3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP 认证。
（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。
（4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》
（6）网站公告
（7）跟踪检查
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日
内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。
gmp验证流程
gmp验证流程GMP验证流程那可真是个挺有趣又有点复杂的事儿呢。
一、什么是GMP验证呀。
GMP验证简单来说，就是要确保制药企业或者食品企业那些生产过程、设备啥的都符合良好生产规范（GMP）的要求。
这就像是一场超级严格的大检查，不过这个检查可不仅仅是看看表面，是从里到外、从头到脚的全面审查哦。
比如说，一个药厂，从它的原材料采购进来的那一刻起，到最后药品生产出来包装好，这中间的每一个环节都得经过验证，确保没有问题。
这就像是给整个生产过程穿上了一层保护罩，让生产出来的东西质量杠杠的，能让咱们老百姓放心地用或者吃。
二、验证前的准备工作。
这准备工作可不能马虎。
企业得先成立一个专门的验证小组，这个小组的成员那可都是各个领域的小能手。
有对生产流程特别熟悉的，就像那种在生产线上摸爬滚打多年的老员工；还有对质量控制特别在行的，眼睛就像扫描仪一样，一点小瑕疵都逃不过他们的眼睛；当然也少不了设备维护方面的专家啦，设备要是出点小毛病，他们能立马搞定。
然后呢，这个小组要制定一个详细的验证计划。
这个计划就像是一张地图，告诉大家我们要验证什么，怎么验证，什么时候验证。
而且这个计划还得根据企业的实际情况来制定，可不能照抄别人的。
比如说，一个小型的食品加工厂和一个大型的制药企业，那验证的重点和方式肯定是不一样的呀。
在制定计划的时候，还得考虑到各种可能出现的情况，就像给计划打上各种补丁一样，让它更完善。
三、厂房设施的验证。
厂房可是生产的大环境呀，得好好验证。
先看看厂房的选址，周围有没有污染源呢？要是旁边是个大垃圾场，那可不行。
然后就是厂房的布局，生产区、仓储区、生活区这些区域得划分得明明白白的。
就像咱们家里的房间一样，卧室就是睡觉的，厨房就是做饭的，不能乱了套。
厂房的墙壁、地面、天花板这些地方也得符合要求。
比如说，墙壁要是容易掉灰，那灰尘掉进产品里可就糟了。
通风系统也很重要，要保证厂房里的空气新鲜干净，要是里面老是一股怪味，那生产出来的东西味道也不会好到哪里去。
保健食品GMP认证的相关内容-PPT文档
❖ 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证 书和相关专业经历，二年内是否接受过市级以上保 健食品主管部门有关保健食品生产管理的专业证书。
❖ 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质 检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴 别原料是否符合质量。卫生要求的审查条款知识和 技能。
❖ 从业人员培训考核应有档案。
❖ 1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个 人卫生。
❖ 查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工 作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发 不露于帽外，是否穿工作服离开生产加工场 所。
❖ 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员 是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化 浓妆、染指甲、喷香水进入车间。
❖ 检查仓库是否有收、发货检查制度。 ❖ 检查成品出入库记录。 ❖ 检查产品的回收与处理记录。
五、设计与设施部分
❖ 5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般 性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要 求。
❖ 选址、总体布局和厂房设计。
❖ 保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁， 厂地面，路面及运输等是否对保健食品生产会 造成污染；
❖ 1.除虫灭害的管理。 ❖ 2.有毒有害物品的管理。 ❖ 3.饲养动物的管理。 ❖ 4.副产品的管理。
❖ 是否有除虫灭害得管理制度。
❖ 是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫 灭害得设施。
❖ 是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。 ❖ 是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。
❖ 检查是否有除生产车间外合理使用化学杀 虫剂的使用制度。
❖1.2 主管技术的企业负责人必须具有大 专以上或相应的学历，并具有保健食品 生产及质量、卫生管理的经验。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是药品生产和质量管理的一套标准和准则。
GMP认证是指根据相关法规和规范，通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。
下面是药品GMP认证的流程。
1.准备阶段：在进行GMP认证之前，药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求，并进行内部评估和准备工作。
其中包括：-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估，确定是否符合GMP的要求。
-建立符合GMP要求的质量管理体系，并编制相关的文件、制度和记录。
-培训和教育员工，提升其GMP意识和知识水平。
-确定GMP认证的目标和计划。
2.申请和资料准备阶段：药品生产企业在准备好相关资料后，需向官方认证机构递交正式的申请。
申请过程中，企业需要提供以下资料：-公司注册资料及法定代表人证明文件。
-生产工艺流程和工艺文件，包括原辅料采购、生产、质控和仓储等各个环节的具体流程和控制措施。
-相关设备和设施的清单、图纸和说明。
-质量管理体系文件，如SOP、记录模板等。
-人员资质和培训记录。
-近期的自查记录和检验报告。
3.现场评估阶段：官方认证机构将组织专业评估团队对企业进行现场评估和审核。
评估过程中，评估团队将根据GMP要求进行以下方面的审查和验证：-生产、质控和仓储设施的合规性和适用性。
-原辅料的采购和接收程序。
-生产工艺和操作规程的规范性和有效性。
-质量控制和检验的可行性和准确性。
-记录、档案和报告的完整性和可追溯性。
-员工的资质证明和培训记录。
-设备和设施的操作和维护情况。
-风险评估和预防控制措施的有效性。
4.评估报告和整改阶段：评估团队根据评估结果，编制评估报告，并向企业提出相关的整改和改进意见。
企业需要根据评估报告，制定整改计划，并在规定的时间内完成整改。
官方认证机构将根据整改情况，重新进行审核或复评。
5.审核和认证阶段：审核阶段主要是官方认证机构对企业的整改情况进行审查。
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）第一篇：药品生产企业GMP认证程序/ 10药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。
三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品种表；6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；9、验证情况；仪器、仪表校验情况；10、药品生产、质量管理文件目录；11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；12、提供消防、环保证明。
四、承诺时限：1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
SGS公司GMP认证流程图：/ 10GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP 检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
保健品出口流程及资质
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保健食品GMP认证程序文档
（非行政许可事项）一、项目名称保健食品良好生产规范审查.二、法律依据（一）《保健食品注册管理办法》；（二）《保健食品良好生产规范》；（三）《保健食品管理办法》.三、收费标准暂不收费.四、受理范围河南省行政区域内新建、改建、扩建地保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满个月前地生产企业（车间）.文档收集自网络，仅用于个人学习五、申请资料（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)（三）企业地管理结构图（注明各组织部门地名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监检员等）；文档收集自网络，仅用于个人学习（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具地预先核准企业名称证明复印件；（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业地负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数地比文档收集自网络，仅用于个人学习例情况表等；（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；文档收集自网络，仅用于个人学习（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等文档收集自网络，仅用于个人学习（十）主要检测仪器、设备情况一览表；（十一）质量保证体系包括企业生产管理、质量管理等文件目录（十二）近半年内省食品药品监管局认定地第三方洁净度检测报告；（十三）生产场所地房屋土地产权证明或者租赁协议复印件；（十四）经办人非法定代表人或负责人本人地，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；（十五）申报资料真实性地保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任地承诺；（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；文档收集自网络，仅用于个人学习（十七）按照保健食品良好生产规范审查表地各项内容准备地文字资料.各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；文档收集自网络，仅用于个人学习（十八）相关法规规定应当提交地其他证明材料，如：消防证明文件等；六、资料要求（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签地隔页纸分隔.隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项地全套资料单独装订）.文档收集自网络，仅用于个人学习（二）使用规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文号字，行间距磅），左边距，页脚居中标示页码.文档收集自网络，仅用于个人学习（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章.提交地复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明文档收集自网络，仅用于个人学习“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章.（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供地资料必须同时加盖委托方地公章）.在现场核查时验证原件.（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸.申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显地标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中地序号，整套资料用打孔夹装订成册.共准套文字版资料，每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；文档收集自网络，仅用于个人学习（五）资料真实性地保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章.（六）申报资料一式七份（报省局套，另套资料现场检查用.第十七项全套资料准备套，一套交省局、一套企业留存）.文档收集自网络，仅用于个人学习（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请.七、审查程序（一）受理.省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作.对申请资料齐全、符合形式审查要求地，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证.文档收集自网络，仅用于个人学习对申请人提交地申请资料不齐全或者不符合形式审查要求地，受理人员应当当场或者在个工作日内一次告知申请人需要补正地全部内容；逾期不告知地，自收到申请资料之日起即为受理.文档收集自网络，仅用于个人学习（二）审查.省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作.（三）出具审查报告.审查人员在现场审查结束后，根据审查结果评定表对被审查企业地实施情况做出审查结论.文档收集自网络，仅用于个人学习符合审查标准地，自审查决定之日起个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品审查意见书》；基本符合审查标准地，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准地，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由.对于基本符合审查标准地企业（车间），自现场审查结束后个工作日文档收集自网络，仅用于个人学习内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准地，终止此次申请事项.（四）送达.由省局食品安全监察处负责送达工作.八、审查时限个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）.需要提交地资料如下：．申请报告．保健食品生产管理和自查情况；．企业地管理结构图．营业执照、保健食品批准证书地复印件（新建厂无需提供）；．各剂型主要产品地配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；．企业专职技术人员情况介绍；．企业生产地产品及生产设备目录；．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；．检验室人员、设施、设备情况介绍；．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；．其他相关资科.（详细地认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询）文档收集自网络，仅用于个人学习。
办理gmp认证流程
办理GMP认证流程
一、准备阶段
1.了解GMP认证要求和流程
2.收集必要的申请资料和文件
3.安排相关人员参与GMP认证工作
二、申请
1.填写GMP认证申请表
2.准备必要的证明材料和文件
3.将申请材料递交给相关部门或机构
三、初审
1.相关部门对申请材料进行初步审查
2.确认申请材料的完整性和准确性
3.如有不完善之处，通知申请人进行补充或修改
四、现场审查
1.安排现场审查时间和地点
2.进行GMP现场审查
3.审查包括生产设施、操作程序、记录等内容
五、整改
1.根据审查结果，整理出存在的问题和不足
2.制定整改计划和措施
3.完成整改工作，并记录相关的整改过程和结果
六、再审
1.提交整改报告和相关证明材料
2.相关部门进行再次审查
3.如符合要求，进入下一步流程；如不符合，继续整改或重新申请
七、颁发证书
1.审核通过后，颁发GMP认证证书
2.确认证书的有效期和范围
3.如有需要，将证书公示或备案
八、定期审核
1.按照规定对GMP认证持有者进行定期审核
2.审核包括文件审查和现场审查
3.根据审核结果决定是否继续颁发GMP认证证书
九、维持认证
1.持续改进和优化生产管理体系
2.参与培训和学习，提升员工素质和意识
3.随时准备接受定期审核和不定期抽查。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产，提高保健食品企业得自身管理水平，加大对保健食品行业得卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求得，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理与自查情况；3、企业得管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书得复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产得产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其她相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求得,书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业（公司）具备合理得生产过程，良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系，并通过对其生产过程得正确控制，以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局；先进科学得生产加工得硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化得操作流程；包装、贮存、配送得优质保安运行系统；完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全得卫生、营养、质量三级检测网”；严格得员工操作规程管理制度；食品质量得综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程及资料GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种全球通用的药品生产质量管理体系认证，其目的是确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GMP认证的流程及所需资料。
1.确定GMP认证的范围和目标：首先，企业需要明确希望获得GMP认证的范围，例如是针对其中一种药品的生产，还是整个生产过程。
同时，企业需要设定自己想要达到的GMP认证标准。
2.建立质量保证体系：企业需要建立一套符合GMP要求的质量保证体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文档。
4.提交申请：企业需要向认证机构提交申请，申请进行GMP认证。
同时，需要向认证机构提供一些基本信息，如企业的名称、地址、法定代表人等。
5.认证机构评估：认证机构将会进行现场评估，此评估过程主要包括文件审核和实地考察企业的生产设施、设备、操作规程等。
评估过程中，认证机构将检查企业是否符合GMP标准的要求。
6.发布评估结果：认证机构将根据评估结果来决定是否颁发GMP认证证书。
如果评估结果符合GMP标准的要求，认证机构将颁发GMP认证证书。
7.跟踪评估：获得GMP认证后，企业还需要接受认证机构的定期跟踪评估，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
除了上述流程，GMP认证还需要提交一系列的资料。
以下是一些常见的GMP认证所需资料：1.组织机构和人员资质文件：企业需要提供组织机构的相关文件，如企业章程、注册证明等。
同时，还需要提供员工的相关资质文件，如教育背景、培训记录等。
2.生产设施和设备资料：企业需要提供生产设施和设备的相关文件，如设施和设备规格、设备维护记录等。
3.质量管理文件：企业需要提供质量管理文件，包括质量方针、质量手册、质量目标等。
4.原材料和产品质量控制文件：企业需要提供原材料和产品的质量控制文件，包括原材料的供应商评估报告、产品的检验报告等。
5.生产操作规程和记录：企业需要提供生产操作规程和相关记录，以证明生产过程符合GMP标准的要求。
202X年新版药品GMP认证程序和准备资料
（一）理解(LǏJIĚ)新版GMP的实质
对照98版GMP标准和2010年版GMP的要求(yāoqiú)，
找出需要改造和提升的方面。本次药品GMP修订涉及 基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物 制品和血液制品五个附录。 其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品
附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求， 原料药附录主要参考了ICH Q7
——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药 品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作 以及国家局授权开展的检查认证工作
145个工作日
（不包括企业补充资料和整改时间）
第四页，共七十二页。
（一）申请(SHĒNQǏNG)和受理
1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日） 2、市局安监处进行形式审查（4个工作日） 3、受理中心出具受理通知书（或补正(bǔzhèng)材料通
第十九页，共七十二页。
5.厂房(CHǍNGFÁNG)、设施和设备
5.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括
结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比
例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示 房间所进行的生产活动；
第十八页，共七十二页。
4.人员 4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织(zǔzhī)
机构图（包括高层管理者），以及质量保证、 生产和质量控制部门各自的组织(zǔzhī)机构图； 4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量 控制主要技术人员的数量及资历； 4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等 各部门的员工数。
员 （3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议
保健食品GMP认证要求说课讲解
保健食品GMP认证程序医药认证一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业, 可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；先进科学的生产加工的硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化的操作流程；包装、贮存、配送的优质保安运行系统；完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全的卫生、营养、质量三级检测网”；严格的员工操作规程管理制度；食品质量的综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
保健食品GMP审查方法和程序
四、审查程序
审查程序
—— （1）
省级卫生行政部门负责 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以 下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查、现场监 测和现场审查三方面，由省级卫生行政部门负责组织 实施。
审查程序
—— （2）
具体程序 （一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到《保健 食品良好生产规范》要求的，可以向省卫生厅一站式 服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）提 出申请。申请时，应提交以下资料：
SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触 的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗（洁） 的措施。
SSOP与GMP
SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是 在食品生产中实现GMP全面目标的卫生生产规范。
我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国 外SSOP和GMP的相关内容，《食品企业通用卫生规 范》（GB14881-1994）、《罐头厂卫生规范》 （GB8956-1988）和《糕点厂卫生规范》 （GB8957-1988）等都有食品生产的SSOP内容。
危害分析关键控制点
审查程序
—— （2）
1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需
提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺
流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；
审查程序
—— （2）
7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、
响的项目。 ▪ 一般项90项：其他项目。
▪ 共140项。
本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安 全的影响程度进行了等级分类。
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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：（12项）
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。
并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。
关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。
具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2 审查结果判定表
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。