最新版药品GMP认证检查结果评定程序
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
2024-新药注册现场核查及新版GMP检查的流程及过程中的注意事项
6、现场检查时所生产药品与临床试验 药品 的一致性 7、生产工艺与SOP的一致性 8、确定SOP的执行性，执行SOP后，生产过程 控制的实现 9、完成预期产品的全部生产，至包装入库 10、确定生产工艺、硬件、操作、产品质量一 致性
8
药品注册现场核查要点及判定原那么 ——生产现场检查判定原那么
新版GMP现场检查流程及 本卷须知
GMP的目的：
完成药品注册，确定生产工艺及生产质量管理体系；
确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 的根本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态
企业始终严格保持 GMP实施的水平
检查
说明 1、检查执行主体：国家认证中心 2、实施阶段：技术审评合格后 3、检查并核定生产工艺 4、抽样：生物制品3批，其他1批
抽样
送交
检验所
检验结果
检查流程
了解申报材料，熟悉工艺流程及质控点； 根据生产方案，选择现场检查点及时间； 现场交流生产工艺情况，确定生产工艺与SOP的
一致性，落实需要确定的问题，开始现场检查； 通过生产操作观察、人员询问、文件与记录抽查
检查产品的生产质量管理水平。
新药注册现场核查流程及本 卷须知
新药注册现场核查的目的：
药品完成临床试验、试验现场核查、生产企业确定最终 生产工艺、完成必要的一致性研究；
在现有软硬件条件、人员、生产工艺的根底上，确保持 续、稳定地生产出适用于预定用途〔与临床试验药品一 致〕、符合注册申报的根本要求和质量标准的药品，即 确定工艺的可行性；
针对申报的生产工艺规程编写生产、检定操作 SOP及配套记录；
药品GMP认证工作程序
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局药品GMP认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本程序。
一、职责与权限（一）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责全区除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外药品的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证管理工作。
（二）药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）受区局委托承办GMP认证的技术工作和其它相关工作。
二、申请与受理（一）申请单位应向区局报送《药品GMP认证申请书》一式两份（包括电子版），并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
资料一律用A4纸装订成册。
（二）自治区食品药品监督管理局受理中心应在收到申请资料之日起2个工作日内完成形式审查。
符合要求的，填写GMP认证申报资料受理单、签署形式审查意见后移交认证中心。
受理单一式三份，一份留存，一份交申报企业，一份交认证中心。
不符合要求的，退还企业补充后再行申报，受理时限从再申报之日起计算。
三、技术审查及制定现场检查方案（一）技术审查主要根据法规和GMP标准审查企业的申报资料。
认证中心应自收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行技术审查。
符合要求的，制定现场检查方案，如有问题，要求申报企业补充说明。
（二）对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
（三）认证中心负责将现场检查时间通知被检查单位、地州市级药品监督管理部门、检查组成员所在单位。
（四）检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
（五）现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
四、现场检查（一）局认证中心负责组织GMP认证现场检查。
最新版药品GMP认证检查结果评定程序
最新版药品GMP认证检查结果评定程序第一篇：最新版药品GMP认证检查结果评定程序•最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总）（征求意见稿）2011年6月目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
职责检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
检查结果判定缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：对使用者造成危害或存在健康风险；与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；文件、数据、记录等不真实；存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：与药品GMP要求有较大偏离；不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品以下药品属高风险产品治疗窗窄的药品高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）无菌药品生物制品血液制品生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是药品生产和质量管理的一套标准和准则。
GMP认证是指根据相关法规和规范，通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。
下面是药品GMP认证的流程。
1.准备阶段：在进行GMP认证之前，药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求，并进行内部评估和准备工作。
其中包括：-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估，确定是否符合GMP的要求。
-建立符合GMP要求的质量管理体系，并编制相关的文件、制度和记录。
-培训和教育员工，提升其GMP意识和知识水平。
-确定GMP认证的目标和计划。
2.申请和资料准备阶段：药品生产企业在准备好相关资料后，需向官方认证机构递交正式的申请。
申请过程中，企业需要提供以下资料：-公司注册资料及法定代表人证明文件。
-生产工艺流程和工艺文件，包括原辅料采购、生产、质控和仓储等各个环节的具体流程和控制措施。
-相关设备和设施的清单、图纸和说明。
-质量管理体系文件，如SOP、记录模板等。
-人员资质和培训记录。
-近期的自查记录和检验报告。
3.现场评估阶段：官方认证机构将组织专业评估团队对企业进行现场评估和审核。
评估过程中，评估团队将根据GMP要求进行以下方面的审查和验证：-生产、质控和仓储设施的合规性和适用性。
-原辅料的采购和接收程序。
-生产工艺和操作规程的规范性和有效性。
-质量控制和检验的可行性和准确性。
-记录、档案和报告的完整性和可追溯性。
-员工的资质证明和培训记录。
-设备和设施的操作和维护情况。
-风险评估和预防控制措施的有效性。
4.评估报告和整改阶段：评估团队根据评估结果，编制评估报告，并向企业提出相关的整改和改进意见。
企业需要根据评估报告，制定整改计划，并在规定的时间内完成整改。
官方认证机构将根据整改情况，重新进行审核或复评。
5.审核和认证阶段：审核阶段主要是官方认证机构对企业的整改情况进行审查。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
药品GMP认证现场检查工作程序
1. 目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2•制定依据2.1《中华人民共和国药品管理法》2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.3《药品生产监督管理办法》2.4《药品生产质量管理规范认证管理办法》2.5 其它有关规定。
3. 适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4. 职责4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。
4.2药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。
4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
5. 认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1 申请药品GMP 认证的企业应将《药品GMP 认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。
5.1.2 行政受理机构按照《药品GMP 认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
5.1.3 行政受理机构应在5 个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP 认证资料移交检查机构，并附《药品GMP 认证申请资料移交单》（见附件1）。
5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5 个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a 未取得《药品生产许可证》的；b 未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP 认证合并检查除外）；c 药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d 不符合《药品GMP 认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。
5.1.5经形式审查，《药品GMP 认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP 认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证现场检查工作程序
药品GMP认证现场检查工作程序1、目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2、制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》其它有关规定。
3、适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4、职责行政受理机构负责申请资料形式审查。
药品GMP认证检查机构负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。
药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
5、认证工作流程申请和受理申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》。
有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。
经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书，并将申报资料及时移交给检查机构。
技术审查检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品GMP 认证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》。
审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。
有下列情形的，检查机构须一次性书面通知企业补充资料：a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产许可证》地址不符;d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明确;e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及设施，管理措施不明确；f 影响现场检查方案制定的其它情形。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序GMP发展过程一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。
1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
当今世界上GMP分为三种类型。
1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；日本厚生省颁布的《GMP》。
2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》.3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
二、我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
药品GMP认证检查评定标准
谢谢观看
经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
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最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总）（征求意见稿）2011年6月目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
职责检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
检查结果判定缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：对使用者造成危害或存在健康风险；与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；文件、数据、记录等不真实；存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：与药品GMP要求有较大偏离；不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品以下药品属高风险产品治疗窗窄的药品高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）无菌药品生物制品血液制品生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
评定原则5.1缺陷的风险评定检查缺陷的风险评定硬遵循以下原则：所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
所评定的风险与产品的类别有关。
当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷乙班不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。
5.2 检查结果的判定GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。
检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。
5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：只有一般缺陷；有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。
必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。
5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”：有严重缺陷有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制；重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。
5.2.3 当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。
6.附件附件1、2、3分别列出了严重、主要、乙一般缺陷的一些实例，但每个附件并未全部列举所有的检查缺陷，可根据需要增加其它的缺陷案例。
1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
生产区或检验区未与其它高风险产品的生产区有效分隔。
厂区卫生状况差，到处有生产残留积聚/有清洁不充分导致的异物。
虫害严重。
设备用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理无书面的生产处方。
生产处方或生产记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验伪造或篡改分析结果。
成品检验批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。
记录伪造或篡改记录稳定性无确定产品效期的数据。
伪造或篡改稳定性考察数据/伪造检验报告。
无菌产品关键灭菌程序未经过验证。
注射用水(WFI)系统未经验证，有证据表明存在微生物/内毒素超标的情况。
未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
无菌灌装产品在灌装期间无环境控制/未监控微生物。
培养基灌装验证失败后仍继续继续进行无菌灌装生产。
未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的时间经验。
委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产管理部门的职责。
质量管理部门和生产管理部门人员不足，导致差错率高。
与生产、质量管理的有关人员的培训不足，导致发生相关的GMP 偏差。
健康要求内容不完整。
厂房存在可能导致局部或偶发生交叉污染的通风系统故障。
未对如空气过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。
辅助系统（蒸汽、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
未根据需要控制或检测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
有证据表明生产区域内未密封的空洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。
生产区域空间太小，可能导致混淆。
未经受权人可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志，且/或未按规程使用。
原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
无微生物/环境监控的标准操作规程（sop），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
设备设备为在规定的标准范围内运行。
用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
在线清洁（CIP）设备未经验证。
液体制剂或油膏剂的生产灌未安装卡箍士卫生接头。
未对存放的设备采取防止污染的措施。
设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁/材质有颗粒物脱落。
有证据表面产品已经被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。
大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。
在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。
垫圈不密封。
无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划/未保存校验记录。
无设备使用记录。
生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。
非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
生产管理生产处方由无资质人员编写/核对。
复杂的生产工艺未经验证。
复杂生产工艺的验证研究/报告内容不完整。
无品种更换生产的规程，或规程未经验证。
生产工艺规程上的主要变更未经批准/无书面记录。
生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。
未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
未定期检查测量器具/无检查记录。
生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
不合格的物料和产品标识/贮存不当，可能引起混淆。
物料接收后，到质量管理部门放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未再待验区存放。
未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当/不正确。
未按SOP 由资质的人员对原辅料进行配料。
生产处方不完整，或再生产操作过程中显示出生产处方不准确。
生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核。
生产/包装批文件的内容不准确/不完整。
尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号/sop未涵盖此内容。
无包装操作的书面规程。
包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。
质量管理设施、人员和检验仪器不完备。
无权进入生产区域。
无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
产品未经质量管理部门批准即可销售。
质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并作出书面记录。
原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
未经质量管理部门事先批准即进行重新加工/返工操作。
无投诉与退货处理系统。
可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）等等SOP未经质量管理部门批准/未予以执行。
无变更控制系统。
检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存）无法确保检验结果和锁作结论是准确、精密和可靠的。
无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。
无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存。
原辅料检验未对销售商/供应商进行足够的审计即减少检验计划。
生产用水的质量不符合要求。
企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/未对每个容器中的原料药或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。
检验报告显示检验项目不全。
质量标准内容不完整。
质量标准未经质量管理部门批准。
检验方法未经验证。
超过复验期的原料药未经适当复验使用。
一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
运输和贮存条件无SOP规定。
对供应商的审计无文件记录。
包装材料检验未对供应商进行足够的审计即减少了检验计划。
未对包装材料进行检验。
质量标准未经质量管理部门批准。
包装/贴签生产企业接收物料后，未在工厂做签别实验。
对供应商的审计无文件记录。
成品检验质量标准内容不完整/不正确。
成品质量标准未经质量管理部门批准。
检验项目不全。
检验方法未经验证。
运输和贮存条件无SOP规定。
文件记录无生产工艺规程。
供应商提供文件记录不及时。
样品未保存成品留样。
稳定性用于确定产品有效期的批次不足/稳定性考察数据不全。
当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。