药品GMP认证检查评定标准
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的X围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规X》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。
药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。
二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。
三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。
四、主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
GMP认证检查评定标准
《药品 GMP认证检查评定标准》一、药品GMP认证检查项目共259 项，其中关键项目（条款号前加“* ”） 92 项，一般项目167 项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目, 并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的 , 企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品 GMP认证检查项目序号条款检查内容机构与人员1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
20302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上3*0401学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细4*0402菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上6*0501学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准随着生物药品产业的快速发展和医疗水平的提高，对医疗用品产品质量的要求也逐渐提高。
而为了保证药品生产企业的产品具有一定的质量保障，对于药品生产企业的生产质量，目前国家采用的是药品GMP认证检查评定标准。
GMP，即药品生产质量管理规范，是我国药品管理工作中一套稳定、科学、完整的制度体系，旨在规范药品生产销售环节，保证药品生产企业按照规定的质量标准生产出具有一定质量保障的药品产品。
在药品的安全性、有效性和稳定性等方面都得到了较好的保障。
药品GMP认证检查评定标准主要分为药品生产企业GMP 认证和GSP认证两个环节。
其中，药品生产企业GMP认证主要用于管理和检查生产环节，其工作内容包括药品生产工艺制定、药品质量控制、药品生产设备管理、药品车间卫生和附属生产条件、药品生产管理、药品质量验收等方面。
具体来说，药品生产企业GMP认证包括以下基本方面：一、管理人员及药品生产企业的职业方案与管理手册该方面需要明确公司的管理层和职能部门，以及药品生产企业的职业方案和手册等资料，便于监管部门随时了解企业的生产以及管理情况。
二、药品生产企业的物理环境条件与药品生产车间卫生条件该方面检查生产环境是否干净、无杂物，是否满足生产企业质量管理的要求。
三、药品生产企业的生产设备与环境设备的合格检测报告该方面要求生产企业必须按照生产企业要求的生产工艺，配备相应的生产和检测先进设备，并提供相应的合格检测报告。
四、药品生产企业的生产操作指导书及工艺标准要求该方面需要药品生产企业提供相应的生产操作指导书和工艺标准要求，以生产药品产品符合国家标准和法规。
五、药品生产企业的药品制品质量文件管理制度该方面要求生产企业必须有完整规范的药品制品质量文件管理制度，并提供相关的药品质量文件信息。
六、药品生产企业的药品质量控制体系和统计分析方法该方面要求生产企业必须有完整的药品质量控制体系和相关的统计分析方法，以确保药品质量的稳定性和可靠性。
药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策
0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面 及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行 政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相 妨碍。 对应原0801条 0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁 净度级别进行合理布局。 对应原0901条 0902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的 生产操作不得相互妨碍。 对应原0902条 1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效 设施。 对应原1001条
（二）厂房与设施
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 对应原1301条 1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 对应原1401条 1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 对应原*1501条
厂房与设施
01
02
1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。 对应原1701条
对应原1801条
对应原1901条
1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 对应原1203条 1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。 对应原1204、1205条 1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。对应原1206条 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 对应原*4410条
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
药品GMP认证检查评定标准
1.药品G M P认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
2.GMP概述提纲一、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺（反应停）的药品。
当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，上市6年，先后在28个国家使用，出现畸胎12000余例。
经调查发现。
服用该药品的100％的致畸胎。
此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规。
1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。
1973年日本颁布GMP，1974年WHO（联合国世界卫生组织）公布GMP。
1988年日本制订原料药GMP。
目前已有100多国家实行GMP制度。
我国，1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)（试行），1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,1988.3卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1992.12进行了修订，1995年开展GMP认证。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP 认证（原料药）检查评定标准1药品GMP 认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP 认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP 认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP 认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP 的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、检查评定方法1、依照《药品生产质量治理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加"*"）56项，一样项目169项。
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范畴，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范畴和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出确信，或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严峻缺陷；一样项目如不合格则称为一样缺陷。
一样缺陷项目或检查中发觉的其它问题严峻阻碍药品质量则视同为严峻缺陷。
检查员对此应调查取证，详细记录。
5药品GMP认证检查条款药品GMP认证检查评定标准——机构与人员(检查核心)药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要：适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
(检查条款及方法)*0301 企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责1．观看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．检查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情形，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制订书面规程和其他文件；3.2对生产环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及事实上施，3.6供应商的审计；3.7被托付(加工或包装)方的批准和监督；3.8物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情形加以监控等；3.1l因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。
药品gmp认证检查评定标准
药品gmp认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准。
药品GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是保障药品质量和安全的重要手段。
药品GMP认证检查评定标准是指对药品生产企业进行GMP认证检查评定时所遵循的标准和规定。
药品GMP认证检查评定标准的制定和实施，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
一、药品GMP认证检查评定标准的制定依据。
药品GMP认证检查评定标准的制定依据主要包括国家相关法律法规、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证技术指导文件等。
其中，国家相关法律法规是药品GMP认证检查评定标准制定的法定依据，药品GMP认证管理办法和技术指导文件则是对药品GMP认证检查评定标准进行具体细化和规范化的文件。
二、药品GMP认证检查评定标准的主要内容。
药品GMP认证检查评定标准主要包括药品生产场所、设施设备、人员素质、生产管理、质量控制、质量保证、文件记录等方面的要求。
其中，药品生产场所要求具备良好的生产环境，设施设备要求符合生产要求，人员素质要求具备相关的专业知识和技能，生产管理要求规范高效，质量控制要求严格落实，质量保证要求全面有效，文件记录要求完整准确。
三、药品GMP认证检查评定标准的执行流程。
药品GMP认证检查评定标准的执行流程主要包括申请、备案、审查、检查、评定等环节。
其中，申请环节是企业向相关部门提出GMP认证申请，备案环节是相关部门对申请材料进行备案，审查环节是对备案材料进行审核，检查环节是对生产企业进行现场检查，评定环节是对检查结果进行评定并作出认证决定。
四、药品GMP认证检查评定标准的意义和作用。
药品GMP认证检查评定标准的制定和执行，对于提高药品生产企业的生产质量管理水平，保障药品质量和安全，促进药品行业的健康发展具有重要意义。
同时，药品GMP认证检查评定标准的执行，也为消费者提供了更加安全、放心的药品选择，有利于维护消费者的合法权益。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证，详细记录。
六、结果评定（一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。
（二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。
省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。
（三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规范》（1998年修订），国家局于1999年11月印发了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》。
药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。
二、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地适应当前药品监管的形势需要，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订。
三、国家局药品安全监管司从2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
经对反馈的意见汇总并多次会议讨论，形成本稿。
四、主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。
药品GMP认证检查评定标准(修订提示)(031217)
工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条 4403 件、动物的健康情况等信息。
种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、 4406 生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
*3901 4002
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加 工）日期。
4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。
4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加
1901 不同洁净级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净化系统，其分装室是否保
*2001 持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空 气净化系统的进风口。
避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产 *2101 性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。 5、结果评定：
严重缺陷 ≤3 0
项目
一般缺陷 ≤20%
21%～40%
结果 限期 6 个月整改后追踪检查
二、药品 GMP 认证检查项目
条款
检查内容
企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、 0801 生活和辅助区总体布局是否合理。
药品GMP认证检查评定标准
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证反省项目共266项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕101项,普通项目165项。
二、药品GMP认证反省时，应依据央求认证的范围确定相应的反省项目,并停止片面反省和评定。
三、反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷，普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
四、发现的缺陷，假设在央求认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品区分计算。
五、在反省进程中,发现企业隐瞒有关状况或提供虚伪资料的，按严重缺陷处置。
反省组应调查取证，详细记载。
六、结果评定〔一〕未发现缺陷的，经过药品GMP认证。
〔二〕未发现严重缺陷，且普通缺陷≤10项，企业矫正并经所在地省级药品监视管理部门反省确认后，方可经过药品GMP认证。
省级药品监视管理部门应出具反省确认报告，并附企业缺陷矫正状况或说明。
〔三〕发现严重缺陷或普通缺陷≥11项的，不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证反省项目«药品GMP认证反省评定规范»修订说明一、为完善药品GMP认证反省制度，依据«药品管理法»规则及«药品消费质量管理规范»〔1998年修订〕，国度局于1999年11月印发了«药品ＧＭＰ认证反省评定规范〔试行〕»。
药品ＧＭＰ认证反省评定规范，是药品监视管理部门对药品消费企业停止GMP认证现场反省和认证审批的评定规范。
二、«药品GMP认证反省评定规范〔试行〕»于1999年11月9日发布试行，迄今已近8年，为了更好地顺应以后药品监管的情势需求，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，需对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订。
三、国度局药品平安监管司从2006年末尾组织有关单位和专家，对«药品GMP认证反省评定规范»停止修订，并于2006年9月30日发布征求意见稿。
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二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
4、一般缺陷项目严重不符合要求或反复 多次出现，应视同严重缺陷。检查员应对此 调查取证，详细记录。
一、检查评 定方法
5、评定结果：
项目
严重缺陷（*） 0 0 ≤3 ≤3 ＞3
一般缺陷 ≤20%
20～40% ≤20% ＞20%
结果
通过认证 限期 6 个月整改
的追踪检查 不通过认证
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是 否彼此分开。
2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2205 芽孢菌制品操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用，芽孢菌制品的操作直至灭活过 程完成之前是否使用专用设备。
二、药品
GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2211 生物制 品生产的厂房 与设施是否对
原材料、 中间体和成品 存在潜在污
染。
2212 聚合酶 链反应试剂
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2213 生产人 免疫缺陷病毒 （HIV）等检 测
试剂，在 使用阳性样品 时，是否有
符合相应
二、药品 GMP 认证 检查项目
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目（即带“*”项目）
0301 企业是否建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责。
0502 生产管理和质量管理部门负责人是 否互相兼任。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。
1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入 室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
药品 GMP认证检查评定标准 （修订）
一、检查评 定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录，为统一标准，规 范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。
2、药品 GMP 认证检查项目共235项， 其中关键项目（条款号前加“*”）58项， 一 般项目177项。
1、重点项目：
2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织 为原料生产的制品是否使用专用设 备，是否与其他生物制品的生产严 格分开。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物 制品可以在同一区域同时生产（如 单克隆抗体和重组 DNA制品）。
二、药品
GMP 认证
二、药品 GMP 认证 检查项目
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2220 来自危险度二类以上病原体的空气 是否通过除菌过滤器排放，滤器的 性能是否定期检查。使用二类以上 病原体强污染性材料进行制品生产 时，对其排出污物是否有有效的消 毒措施。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
3002 用于生物制品生产的动物房、质量 检定动物室是否与制品生产区各自 分开。
检1、查重项点目项
目：
2217 各种灭 活疫苗（包括 重组DNA产
品）、类 毒素及细胞提 取物，在
其灭活或MP 认证 1检、查重项点项目目：
2218 操作有 致病作用的微 生物是否在专
门的区域 内进行，是否 保持相对负
压。
2219 有菌 （毒）操作区 与无菌（毒）
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2201 生产用 菌毒种与非生 产菌毒种、生
产用细胞 与非生产用细 胞、强毒与
弱毒、死 毒与活毒、脱 毒前与脱毒
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2202 生产用 菌毒种与非生 产菌毒种、生
产用细胞 与非生产用细 胞、强毒与
弱毒、死 毒与活毒、脱
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目
2001 生产青 霉素类高致敏 性药品是否系
独立的建 筑、使用独立 的空气净化
系统，其 分装室是否保 持相对负压，
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
2002 生产β-内酰胺结构类药品与其他类药品 生产区域是否严格分开，使用专用设备和 独立的空气净化系统。
3003 生物制品所使用动物的饲养管理要 求，是否符合实验动物管理规定。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
3402 注射用水的制备、储存和分配是否 有防止微生物滋生和污染的措施，
储罐的通气口是否安装不脱落纤维
的疏水性除菌滤器，储存是否采用
80℃以上保温、65℃以上保温循环 或 4℃以下存放。