药品新版GMP认证现场检查报告模板(详细)
药品GMP认证现场检查报告(模板1)
技术人员共 50 人, 制剂生产车间专业技术人员共 12 人。 检验人员专业 技术人员 20 人。 二、重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液产品情况 本次认证范围:重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液,属于单克 隆抗体药物,注册分类为治疗用生物制品二类,剂型为注射液(小容量 注射剂) ,规格:25mg/5ml/瓶。 重组抗 CD25 人源化单克隆抗体自 2001 年始立项研制, 2004 年 7 月申请临床研究(受理号 X0404230) ,于 2005 年 8 月获得临床研究批 件(批件号:2005L2669) 。2008 年 2 月,在完成一系列规范的临床试 验后,向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请(受理号 CXSS0800004) ,并经过反复审核,公司最终于 2010 年 2 月 24 日获得 国家食品药品监督管理局药品审评中心《药品注册现场检查通知》 。 公司于 2010 年 3 月至 6 月,连续生产了 3 批原液和 4 批制剂,并 同时进行了产品工艺验证、清洁验证。 2010 年 4 月 26 日-29 日、2010 年 6 月 18 日-22 日,国家食品药品 监督管理局药品认证中心的 GMP 专家两次对本品进行药品注册生产现 场检查, 同时进行了 3 批原液和 3 批制剂的抽样检验, 经中检所的检验, 3 批原液和 3 批制剂均符合注册申报的本品质量标准,并于 2011 年 1 月 11 日获得本品的新药证书(证书编号为: )和药品批准文号(批准文 号为:国药准字 S20110001) 。 3 批原液和 3 批制剂质量分析见附件: 本次申报注册产品原液生产区域与注射用重组人II型肿瘤坏死因 子受体-抗体融合蛋白共用细胞培养、离心、层析系统和制剂的配料、
(五)卫生( 《药品生产质量管理规范》 ,第六章) 生产、质量、设备、维修等人员均接受过微生物基础知识的培训, 各个卫生管理制度和卫生操作规程的培训, 公司对每个人员建立了健康
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中,质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定,进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始,历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成,他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查,我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结:1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求,有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求,能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明,操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术,操作记录完整、准确,并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系,从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求,各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全,并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范,确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育,定期开展相关的培训活动,使员工能够了解和掌握GMP要求,并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中,检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议,以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下:1. 加强设备维护和保养,确保设备始终处于良好的工作状态。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效期 ---------检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)食品药品监督管理陪同部门陪同人员职务局综合评定:一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派,由等4人组成的检查组,于年月日至日,依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),对有限公司冻干粉针剂进行了药品GMP认证现场检查,食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员。
总体情况如下:公司成立于 年 月,现有员工总数人,其中硕士人、本科人、大专人;高级职称人,中级职称人,初级职称人,高、中、初级技术人员比例分别为%、%和%。
该公司注册地址和生产地址均位于,生产范围为:冻干粉针剂、小容量注射剂(西林瓶装),现有1个冻干粉针生产车间,有 个品种计 个规格的冻干粉针剂产品,其中常年生产品种有 个品种 个规格。
厂区总占地面积m2,总建筑面积m2,其中仓库建筑面积为m2,质量检验场所面积 m2。
本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证,该车间于2008年 月通过GMP认证时存在缺陷项目 条,经核实已全部落实整改。
检查组按照检查方案对注射用(规格:0.25g)(产品批号:1103023、1103026、1103024;1103033、1103034、1103035、1103036;1103052、1103056;1105061、1105062、1105067、1105068;),注射用(规格:40mg)(产品批号:1106236;1107045;1110215,1110213,1110216),注射用(规格:0.6g)(产品批号:1108251、1108252、1108253、1108254、1108255、1108256、1108257;1108258、1108259、1108260、1108261、1108262、1108263、1108264;1109251、1109252、1109253、1109254、1109255、1109256)的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查,核对并确认处方工艺情况,检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等情况。
医药公司GSP认证现场检查报告
(五)、质量管理体系文件方面
企业按照质量管理体系的要求制定了与经营实际相符合的质量管理体系文件,制度完整、全面,职责清晰明确,各项操作规程基本涵盖经营质量管理各方面,记录和凭证真实、完整、可追溯,文件管理工作基本符合要求。
常温库安装8台柜式空调,平均制冷量为51.95W/立方米/小时;一号***凉库安装7台风冷管道式空调机组,平均制冷量为65.79W/立方米/小时;二号***凉库安装2台风冷管道式空调机组,平均制冷量为59.52W/立方米/小时;三号***凉库安装16台柜式空调,平均制冷量为69.64W/立方米/小时;中药库一楼安装6台柜式空调,平均制冷量为66.96W/立方米/小时;中药库二楼安装6台柜式空调,平均制冷量为85.71W/立方米/小时;非药品库安装2台风冷管道式空调机组,平均冷量为114.29W/立方米/小时;
检查中发现:企业未对海南*****、**卫校附属***的质量管理体系进行评价。
(三)、机构与质量管理职责方面
企业设立了与经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位,并明确了各组织机构、岗位之间的职责、权限和关系,职责、权限明晰,职能比较规范。企业设有***的质量管理机构,能按规范要求有效开展质量管理工作。质量负责人***为企业质量副总有药品质量管理裁决权,能够***履行职责。
一、企业基本情概述
****医药有限公司成立于2006年,现有员工32人(含执业药师4人),其中质量管理人员3人。2018年8月换发《药品经营许可证》,2018年12月14日再次获得GSP证书(证书有效期至2019年12月14日)。此次认证为申请新版GSP认证。
该公司注册地址、仓库地址位于**省***市***街道***路139号,现营业场所面积280平方米,仓库总面积2700平方米,其中***凉库面积2030平方米(含验收室40平方米,养护室70平方米,中药库570平方米),常温库面积440平方米,辅助作业区面积230平方米,未设置冷库。企业无非法人分支机构。(以上面积为建筑面积)。
XXX药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证现场检查报告企业名称00000000生物化学制药厂认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定:受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派,检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项,其中关键项目32项,一般项目111项。
总体情况如下:该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。
本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。
检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。
重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。
0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批,00000000瓶,其中规格:2.5g(22批,189989瓶)、规格:5g(169批,1440344瓶)、规格:7.5g(45批,371831批)、规格:10g(25批,16495批)。
生产所用原料共购进19658.16kg,其中0000药业有限公司(2955.05kg),0000药业有限公司(16703.11kg)。
0000共生产33批,484940瓶,其中规格:200单位(12批,217670瓶)、规格:500单位(10批,156600瓶)、规格:1000单位(11批,110670瓶),生产所用的0000原料购自0000化工有限公司,共购进61600ml。
00000共生产9批,252280瓶,其中规格:20mg(2批,55990)、40mg(7批,196290瓶),生产所用原料购自0000生物技术有限公司,共购进16000g。
GSP认证现场检查报告模板
3.
4.
5.
6.
7.
8.
需要说明:该企业不经营特殊管理药品,14302、14805、*15201、*16001、16409、*16711、*16728为合理缺项。
组员签字
字签长组
日年月
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
GSP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
认证范围
零售
经营方式
经现场检查发现,严重缺陷:项;主要缺陷项:项,占主要缺陷项%;一般缺陷:项,占一般项目的%。检查组讨论、综合评定如下:该药店符合(或者不符合)药品零售企业GSP认证检查评定标准,通过(或者不通过)GSP认证现场检查(或者限期整改后复核检查)。
严重缺Байду номын сангаас:0项
主要缺陷:0项
一般缺陷:8项。
1.企业未制定药品采购操作规程、药品验收操作规程(14101)。
检查员签字:
日月年
零售
经营范围
严重缺陷:项1.
2.
3.
一般缺陷:项。
1.
2.
3.
4.
5.
企业主管质量负责人签字:
年月日
检查组全体人员签字:
2009年8月5日
此表签字复印件无效。2.可附页。,表中空间不足: 1.说明
3.此表一式两份,认证中心和企业各执一份。
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
被检查企业名称:
项目序号
容内查检
药业连锁有限责任公司第门店成立于年月,经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。现有员工人,其中执业药师人。药房现有营业面积平方米。营业场所配有温湿度计、电脑、冷藏柜等设备。
药品GMP认证现场检查报告
主要缺陷:项,分别为:
一般缺陷:项,分别为:
检查成员
签 名
工作单位
组 长
组 员
组 员
检查组结论及处理建议:
市州食品药品监管局意见:
(盖市州局印章或主管科(处)室印章)
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
一、企业基本情况
公司通过新修订药品GSP认证时间为2014年月日。公司现有员工人,执业药师。企业营业及办公面积平方米,仓库总面积1521平方米,其中常温库面积平方米、阴凉库面积平方米 。
公司2014年的销售额为万元,药品上游供应商家,下游客户家,经营药品品种个。
二.现场检查情况
现场检查发现严重缺陷项,主要缺陷项,一般缺陷项,占一般项目的%。
附件2:
药品批发企业GSP跟踪检查记录
企业名称
许可证号
有效期起止时间
GSP证书号有效期Fra bibliotek止时间法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部长
注册地址
仓库地址
联 系 人
手 机
办公电话
电子邮箱
经营范围
综合评定:
年月日至日,检查组按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项,其中严重缺陷项目项,主要缺陷项目项,一般缺陷项目项,合理缺项项。
药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证前现场检查报告企业名称新乡市常乐制药有限责任公司检查范围小容量注射剂三车间检查时间2013年3月13日-14日检查依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1陪同部门陪同人员职务一、企业情况概述:受河南省食品药品监督管理局药品安监处的委派,2013年3月13日至14日,由丰世勤、赵德胜、杨敬鹏一行3人组成的检查组对新乡市常乐制药有限责任公司进行了GMP认证前现场检查。
新乡市常乐制药有限责任公司位于河南省新乡市辉县东郊。
位于河南省新乡市辉县东郊东外环路东1.5公里处,空气清新无污染源,绿化面积充裕。
生产区、行政区及辅助区严格分开,人流、物流通道分明,非绿化区皆被硬化不会对生产造成污染。
厂区总面积2.35万平方米,建筑面积16490平方米,其中净化面积12056平方米。
生产范围有片剂(含激素类)、小容量注射剂(含激素类)、颗粒剂、硬胶囊剂、第二类精神药品制剂(艾司唑仑片)。
此次申请认证的车间为小容量注射剂三车间。
上次GMP认证时间为2010年6月,在此认证之后,质量负责人由靳和国变更为李荷梅,生产负责人由李荷梅变更为张利军,2012年生产负责人变更为王国华,其它部门主要管理人员未发生变更。
目前该车间主要生产小容量注射剂。
2011年6月取得2ml:0.1g利巴韦林注射液的批准文号,其他生产品种未发生变更。
依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其无菌附录的规定,检查组结合该公司认证检查品种的实际情况,基于风险管理体系和系统的检查的原则,以无菌药品无菌保证为主线,针对企业产品无菌灌装工艺,如何防控产品风险,保证产品质量为重点。
对该公司小容量注射剂三车间、质量控制实验室、原辅料及成品仓库、纯化水和注射用水系统、空气净化系统进行了检查,并对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾等质量管理、质量控制措施和注册申报的处方及工艺进行了重点检查。
此次现场检查小容量注射剂三车间生产品种为:二、产品共线生产防止交叉污染的情况:该企业小容量注射剂现有18个品种23个规格,均为终端除菌过滤后灌装的产品。
药品生产企业GMP检查报告模板
企业的历史沿革、前次通过认证的情况、本次认证范围的前次认证情况、本次认证地址等内容。简述认证车间布局情况,生产品种情况,生产品种关键工艺情况,上次认证以来的主要变更情况等。
简要描述检查内容,如检查的区域,检查的工序、检查的系统、检查的品种等内容。
现场检查期间动态生产情况。
二、检查情况汇总评估:
(按照GMP中的章节对每项内容的检查结果进行描述。)
三、检查方案中需重点核实的内容
四、检查结论
经现场检查,发现严重缺陷**项、主要缺陷**项,一般缺陷**项。检查组按照风险管理原则,对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估,建议意见为:该公司*****是否符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。
药品GMP认证现场检查报告(模板)
企业名称
认证范围
建议证书有效期
5年
检查时间
****年**月**日-**月**日
申请书编号
检查依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
陪同部门
***食品药品监督管理
一、检查情况专述:
受江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的委派,由***、***、***、****等***人组成检查组,***作为观察员对该公司***(认证范围)的生产和质量管理情况进行了现场检查,检查情况如下:
严重缺陷:**项
主要缺陷:**项
一般缺陷:**项
需要说明的其他问题:
组员签字
相关专家签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期,未及时校准(第94条)
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测,无相应检测记录(第100条)
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放(第117条)。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示(第119条)
(一)申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于,生产范围:XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人,其中大中专毕业生60人,占总人数的30%;技术人员总数为30人,占总人数的15%。
该企业生产剂,设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米,综合制剂车间建筑面积为1944 平方米,其中:D级洁净区面积为XXXX平方米,一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层,与生产分开,实验室布局能够满足检验需求。
(三)设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件,并抽查了2011年度设备检修计划(包括月、季度、年度计划),抽查了HPLC仪器维修保养记录,以及《205车间设备点检表》,以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
(五)确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》,能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求,我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准,我公司将对这些问题进行整改,以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查,我公司存在以下问题和不符合要求的地方:1.质量管理体系不完善:我们的质量管理体系不符合GMP的要求,包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范:部分生产工艺流程不符合规范,包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格:存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位:存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠:存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方,我们制定了以下整改计划和整改措施:1.建立质量管理体系:制定完善的质量管理制度和相关文件,确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训,提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程:根据GMP要求,修订并完善生产工艺流程,确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控,确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理:建立完善的原材料和包装材料管理制度,确保所有原材料和包装材料经过合格评价,并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理:建立设备管理制度,明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求,确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划,并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法:根据GMP要求,修订并完善检验和测试方法,确保方法的准确和可靠。
药品GMP认证检查报告
认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况,并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》,明确了检查计划和检
查重点,确定重点检查品种为:--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线(--个剂型)及仓库、化验室、
3
均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求;质量标准、检验方法符合法定要求;工艺规程能结合品种 特点进行制定;批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况,能够对产品质量进行追溯。
存在问题: (八)生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件,物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录,批生产记录按批归档保存。 存在问题: (九)质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员,配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质,能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序,通过纠正措施和预防措施管理质量风险, 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室,配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器,制定有成品和中间产品的 检验操作规程,能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验,对相应检验方法进行了验证。 存在问题:
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
药品GMP认证检查报告
质量部建立了检验结果偏差管理规程、产品留样管理规程、产品持续稳定性考察管理规程、对照品及标准品的管理规程。检验原始记录和报告书有编号,内容完整,并按规定保存归档。定期对留样产品进行外观检查并有记录,成品按照储存条件进行留样。持续稳定性考察所用设施为独立房间,由加湿器和空调控制房间的温、湿度。
制定了物料供应商的审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等能够保证物料质量。
该公司建立了产品质量投诉和召回管理制度,印制有销售记录,目前无销售行为。
(十二)自检
该公司制订了自检管理规程,对企业生产质量管理体系及药品GMP实施情况进行了自检。
三、汇总评估
需要说明的问题:无。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
存在问题:
1.片剂生产用模具擦油存放,未按照规程浸泡于色拉油中;(第七十八条)
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)企业名称检查范围检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)综合评定:由检查员***、***组成的检查组,于****年**月**日至**月**日,对*****有限公司就其接受省药品审评认证中心药品GMP(98版或2010版)认证现场检查中发现的缺陷项目整改情况,进行了现场核实和确认。
****年**月**日至**月**日期间,省药品GMP认证检查组对该企业进行的现场检查,共发现**项主要缺陷和**项一般缺陷。
通过现场核实和文件审阅,该企业对上述**项缺陷已全部整改到位。
现就具体情况报告如下:一、缺陷第一项(一)缺陷描述:公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施,培训效果评估不够。
与偏差相关的培训不及时,偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。
(27)(二)GMP规范描述:第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。
(三)企业整改措施:1.补充偏差相关文件及偏差调查、风险分析使用工具等内容的培训,完善无菌操作培训内容并进行培训。
2.重新修订公司培训总计划并开始实施,将主要的生产管理、质量管理、设备管理等主要文件进行再培训。
3.完善培训效果评估内容和方法。
(四)检查、核实情况:检查组针对培训缺陷条款问题,向企业调取了企业新修订的培训总计划,抽查了培训教案、教材、培训考勤、考核等资料,并向有关部门管理人员、生产车间操作工进行了核实,确认企业新版培训方案可行并已经开始实施,符合要求。
详见附件一。
二、缺陷第二项(一)缺陷描述:(二)GMP规范描述:(三)企业整改措施:(四)检查、核实情况:总体评价:检查组签字年月日说明: 1. 表中空间不足,可附页。
GSP认证现场检查报告
GSP认证现场检查报告一、检查目的:本次现场检查旨在评估被检查单位是否符合《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求,以保障药品经营环节的安全与质量。
二、检查对象:被检查单位为XX药店。
三、检查时间:20XX年XX月XX日。
四、检查人员:1.检查组长:XXX2.检查组成员:XXX,XXX,XXX五、检查内容:1.组织结构和管理制度:(1)检查单位是否设立有药品经营管理部门,是否有明确的管理制度和规章制度;(2)检查单位的组织结构是否合理,岗位设置是否明确,人员配备是否符合要求;(3)检查单位是否建立了药品品种、规格、性能和作用的药品目录。
2.储存条件:(1)检查单位的储存区域是否符合标准,是否具备防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施;(2)检查单位的储存设备是否齐全,温湿度控制是否稳定;(3)检查单位是否按照药品分类存放,是否做好药品定位标识。
3.保质期管理:(1)检查单位是否建立保质期管理制度,是否按照要求对药品进行保质期管理;(2)检查单位是否定期检查和清理过期药品,是否建立了相关记录;(3)检查单位是否严格按照保质期进行销售,是否存在销售过期药品的情况。
4.药品采购和供应商管理:(1)检查单位是否建立合理的采购管理制度,在选择供应商时是否有明确的准入标准;(2)检查单位的采购记录是否完整,采购流程是否规范;(3)检查单位是否对供应商进行评估和定期复查,是否建立了供应商档案。
5.药品销售管理:(1)检查单位的销售台账是否完整、准确,是否建立了售后服务记录;(2)检查单位是否有假药和劣药的销售行为,是否有虚假宣传和欺诈消费者行为;(3)检查单位是否有超范围销售药品的行为。
六、检查结果:依据现场检查的情况,被检查单位XX药店的药品经营管理情况如下:1.组织结构和管理制度方面,XX药店设立了药品经营管理部门,拥有明确的管理制度和规章制度,组织结构合理,人员配备齐全。
2.储存条件方面,XX药店的储存区域符合标准,具备了防潮、防火、通风、防鼠蚁等措施,储存设备齐全,温湿度控制稳定,按药品分类存放,并做好了药品定位标识。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行,旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题,保障药品生产质量,提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题,并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足:在员工资质和培训方面存在缺陷,部分员工对GMP的要求不熟悉,导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位:部分设备未按规定进行定期维护保养,影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范:存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题,影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善:未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理,存在一定的风险。
5.记录文件不完善:存在记录不规范、填写不准确等问题,影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升(1)加强对员工的GMP培训,确保每位员工了解GMP的基本要求。
(2)对关键岗位员工进行技能培训,确保操作规范和技术水平符合要求。
(3)建立员工绩效考核机制,激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养(1)建立设备维护计划,并按照计划进行设备的定期维护保养。
(2)对设备进行定期检查和维修,确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范(1)建立适当的清洁和消毒制度,加强对生产车间的清洁与卫生管理。
(2)规范道具、材料等摆放位置,确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理(1)建立完善的原材料验收和入库管理制度,确保原材料的安全有效。
(2)严格按照要求对原材料进行检验,杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善(1)明确记录文件的填写要求,完善记录的格式和内容。
(2)加强对记录文件的审核和复核,确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施,预计需要3个月完成。
(详细安排表略)五、监督检查为确保整改工作的顺利进行,将提请相关部门进行监督检查,并定期汇报整改进展情况。
药品新版GMP认证检查报告实例
药品新版认证检查报告GMP本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部,一层为大容量注要求设置设计,设备选型基本合GMP射剂生产车间,面积1090.8平方,按理;生产区人流物流线路较为清晰合理,生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。
仓储位于该车间二层,设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。
该公司现有在册员113人,其中大中专以上员工64人,占全体员工57%,其中具有与医药相关专业的员工有62人,占全体员工55%。
由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证,***省局针对本次认证,对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格(规格为100ml:0.1g,100ml:0.2g)的药品再注册批件,并注明“仅用于GMP认证。
本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的”2个规格的产品,企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜,***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按照相关规定做销毁处理。
2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线;生产剂型为大容量注射剂(玻璃瓶);该企业现有一个供认证品种:乳酸左氧氟沙星注射液(规格为100ml:0.1g,100ml:0.2g),检查组通过对以上产品特性进行了分析,认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。
检查基本内容包括:以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。
此外,基于风险控制和系统管理控制理论将厂房,设施,设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、.物料与产品管理等各系统,采用从“源头”到终端(使用点)品质考评,采取沿线追溯的检查方法,通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品(使用终端的品质保障)进行检查,对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。
药品新版GMP认证现场检查报告模板(详细)
药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板)
企业名称
XXXX药业有限公司
认证范围
小容量注射剂(抗肿瘤)、冻干粉针剂
建议证书有效期
5年
检查时间
2011-12-17至2011-12-20
申请书பைடு நூலகம்号
GMPXXXX
检查依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
陪同部门
XXX省食品药品监督管理局
陪同人员
XXXX
职务
调研员
综合评定:
一、检查的情况专述:
按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排,由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂(抗肿瘤)、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查,XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。
XXX注射液成品专库储存,双人双锁管理,设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证,核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单,由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
(六)验证与确认
该公司成立了验证小组,制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划,现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录,但企业应加强检验方法的确认。
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该公司现有员工225人,其中医药及相关专业技术人员77人,中级以上职称24人;大专以上学历人数占总人数的57%。
该公司制订了厂房、设施的使用、维护、保养管理文件,对新建厂房进行了确认与验证,对空气净化系统、水系统进行了验证与再验证,开展了日常监测,对洁净室定期进行清洁及消毒灭菌。
中心化验室设有理化检验室、一般仪器室、精密仪器室、标化室、毒性药品检验室、药理室、动物室、留样室、微生物检测室等(包括无菌检验、阳性对照、微生物检验、生测室)。
二、情况汇总评估:
(一)质量管理
该公司建立了较为完善的质量管理体系,制定了“XXX”的质量方针和“XXX”的质量目标,实行了质量受权人制度。
该公司已初步建立并开始实施质量风险管理,涉及范围包括偏差、变更、验证、供应商审计等方面。将风险等级进行分类并排序,设立了风险点,经风险评估后采取相应措施降低高风险项目风险。
发现的问题:
1、储运部门培训未定期进行效果评价,个别员工培训效果不好(第26条)。
(三)厂房设施
该公司厂区设有专门的人流、物流通道,生产区与办公区分开,总体布局较合理。
仓储区设有原辅料库、成品库、包材库、标签库、不合格品库、退货库、取样间等;其中毒性药品原料库、成品库、退货库、不合格品库、瓶签等专库或专柜存放,双人双锁管理;同时,企业根据物料的储存条件又分别设置常温库、阴凉库、低温冰箱等。
1.小容量注射剂(抗肿瘤)基本工艺流程:
原辅量称量—浓配—冷藏—过滤—精配—超滤—定容—除菌过滤—灌封—灭菌(115℃,30min)—检漏—灯检—贴签—包装入库
2.冻干粉针剂基本工艺流程:
原辅料称量—浓配—过滤—稀配—除菌过滤—灌装—半压塞—冻干、全压塞—轧盖—贴签—包装入库
进入无菌生产区域人员更衣、操作过程符合规范要求;生产设备及器具按规定清洁、灭菌、储存;生产设备及器具有明显的状态标识;关键洁净区(B+A)、(C+A)有动态监测沉降菌和尘埃粒子;B级区定期进行洁净监测;现场检查能按工艺规程进行生产,批生产记录及时;半压塞产品在A级层流保护下传送,在隔离器内使用内置手套进行装盘,推至冻干箱。
生产设备、检验仪器基本能够满足生产和质量管理需要,生产设备均已安装调试完毕,进行了相关的验证和试生产。制订了设备的使用、维护、保养管理文件,并按照文件规定进行记录,对检验仪器定期进行了校验,但应进一步加强对生产用量具的校准。
(五)物料与产品
该公司制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存、运输和处理的相关管理规程,对物料供应商进行了审计,同时对主要原辅料供应商进行了现场审计,建立了供应商管理档案与合格供应商目录,对产品运输单位进行了培训与要求。所有进厂物料根据管理文件规定进行了取样与检验,检验合格后入库,建立了所有物料的货位卡和台账。
发现的问题:
1、注射用XXX(批号:20111015,规格:20mg)生产记录中铝盖、胶塞清洗、灭菌记录归档不全,冻干曲线记录无签名 (第175条) 。
(八)生产管理
该公司制定了产品的工艺规程、生产管理规程和岗位操作规程等文件,确立了产品批次划分和生产批号编制规则,并针对不同的级别区域内的生产设施和设备制订了清洁规程,规定了清洁方法和有效期。现场检查所涉及的品种能够按照工艺规程组织生产,并通过省局注射剂工艺处方核查。主要工艺流程为:
该企业质量负责人(质量受权人)2010年4月由XXX变更为XXX,同时生产负责人由XXX变更为XXX;质量部门负责人2011年4月由XXX变更为XXX,同时生产部门负责人由XXX变更为XXX。
该公司人员培训管理文件基本齐全,制订了年度培训计划,能够针对不同的岗位职责、设备操作规程等开展针对性培训。对医疗用毒性药品生产涉及到的生产、检验、储运等相关人员进行了安全防护要求等方面的专门培训。该公司每年组织全体员工进行身体健康检查,建立了健康档案;但该公司培训档案归档不全,培训效果评价不充分,部分员工培训效果不好。
发现的问题:
1、清洁验证时所采用的残留检测方法应增加检出限的检查(第143条)。
(七)文件管理
该公司建立了较完善的文件管理体系,制定了文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的管理规程。其文件分为管理规程、技术标准、SOP及记录,并有相应的文件分发、撤销、复制记录,验证文件、批生产记录及产品质量稳定性考察等均归档保存,其中批生产记录与检验记录按记数发放。该公司结合2010版药典及新颁布的GMP修订了质量标准、标准操作规程等,现各岗位执行的文件为现行版本,但企业应加强文件的可操作性。
生产区域包括:
1.小容量注射剂生产线:为抗肿瘤注射液专用生产线,其中D级区包括有洗瓶、称量、浓配等工序,C级区包括有灌装、稀配、器具清洗与存放、洁具清洗与存放等工序或功能间,在线监测灌装区悬浮粒子。
2.冻干粉针剂生产线:为化学药品专用生产线。其中理瓶、洗瓶、洗塞、称量在D级区,洗盖、配制在C级区,灌装、加塞、冻干、轧盖在B级背景下的A级区进行。在灌装全过程进行沉降菌监测,在线监测灌装间的悬浮粒子。
该企业两条生产线分别设有独立的空气净化系统,其中冻干粉针剂生产线有三组空调分别对应B、C、D三个区域,小容量注射剂生产线有两组空调分别对应C、D二个区域;综合制剂车间共用一套纯化水、注射用水制备系统,纯化水由饮用水经机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透后制备,注射用水经五效蒸馏后制备,并在70℃以上保温循环,同时在线监测总有机碳。
医疗用毒性药品涉及到的主要原料XXX供应商已经XXX省食品药品监督管理局备案,设有专库,库内有保险柜储存,双人双锁管理,库内有24小时监控系统与远红外报警系统,24小时有人值守。发放由仓库两人、质保两人、车间一人到仓库领料,放入移动手提式保险箱,送至生产车间,并监督称量。从物料进入生产车间至生产各工序全过程都有录像监控。
2.冻干粉针生产线——100L配液罐1个、150L配液罐1个、;立式超声波清洗机(KQCL60)1台、冷却段在线灭菌干燥机(KSZ620/60-M)1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机(KJQS-4ES)1台、直线式灌装加塞机(KGS10-X3)1台、冻干机(9.7平方米)1台、全自动湿法铝盖清洗机(KJSL-4ES)1台、轧盖机(ZG400(F))1台、 脉动真空灭菌器(XG1.0型)1台、干热灭菌柜(SGM-0.8)1台、圆盘除菌过滤器(φ298)2台。
检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线(抗肿瘤)及公用工程(制水、空气净化)系统、中心化验室、动物房等,并与有关人员进行交流,查看了相关管理制度、文件和记录。
现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线(抗肿瘤)——XXX注射液(规格为10ml,批号为20111201)洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX(规格为20mg,批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。
(二)机构和人员
该公司建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构,涵盖生产、质量、物料储运、设备、销售、人员管理及培训等部门和岗位,有较完善的组织机构图。质量保证部独立设置,下设中心化验室与质量监督室,由企业负责人与质量副总直接领导,同时质量副总兼任质量受权人。
该公司企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质与管理经验基本符合要求。其中总经理XXX毕业于XXX工业大学,企业管理专业,硕士,高级工程师,从药17年;质量负责人XXX毕业于XXX药学院药学专业,本科,从药38年;生产负责人XXX毕业于XXX医学院化学制药专业,本科,从药24年。
但该公司仓库较分散。
发现的问题:
1、现场检查时冻干粉针剂车间稀配间相对湿度显示为20%(第42条)。
(四)设备
该公司关键设备包括:
1.小容量注射剂生产线——浓配罐2个、稀配罐3个、立式超声波清洗机(AQCL80)1台、隧道式灭菌干燥机(KSZ620/43)1台、安瓿灌封机(AGF8)1台、水针检漏灭菌柜(OSR-CK-2.5)1台、脉动真空灭菌器(OSR-MD-0.24 、OSR-MD-0.8)2台、干热灭菌柜(SGM-0.64)1台、贴签机一台等。
XXX注射液成品专库储存,双人双锁管理,设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证,核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单,由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
(六)验证与确认
该公司成立了验证小组,制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划,现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录,但企业应加强检验方法的确认。
XXX药业有限公司成立于1998年,前身为XXX有限公司,隶属于XXX,公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后,更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX,占地面积28000㎡,建筑面积17000㎡。有小容量注射剂(含抗肿瘤)、冻干粉剂、原料药(XXX)、片剂、硬胶囊剂等生产范围,小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号,其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品,冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号,其中有三个品种为生化药品,上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。
XXXX
职务
调研员
综合评定:
一、检查的情况专述:
按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排,由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂(抗肿瘤)、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查,XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。