药品GMP认证之评定标准

（三） 主要修订内容：
1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”） 增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目 由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4 项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项 →167项，减少2项；
2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、 “不得”等用语。
员的职责。
职责。
有放行物料和成品 的权力，能对生产
等各部门执行GMP
* * * * 制药厂组织机构图
厂长：*** 职能：全面管
理
技术总监：*** 职能：生产、技术的
监督
副厂长：*** 职能：行政、财
务管理
副厂长兼总工程师：***
职能：技术质量 管理
行政部 **
财务部 ***
技术开发 部
***
GMP认证 办公室
***
副厂长：
*** 职能：设 备计量
质管部 ***
工程部 ***
副厂长： ***
职能：生 产管理
生产部 ***
营销部：*** 职能：销售、
供应管理
销售部 ***
供应部 ***
日
组
财财新
新
常
织
务务品
工
ຫໍສະໝຸດ Baidu
行
培
管审种
艺
政
训
理计开
研
管
发究
理
GG
MM
PP 文工 件作 管协 理调
质质 量量 管检 理验
全计 厂量 水、 管 电、 理 气 管 理
制生 定产 生过 产程 计管 划理
成 品 仓 管 理
销物物 售料料 管仓采 理库购
管 理
0302企业应配 备一 定 数
0302 是否配备与药品生 量的与药品生产相适应
产相适应的管理人员和 的具有相应的专业知识
技术人员，并具有相应 、生产经验及工作能
的专业知识。
力，应能正确履行其职
责的管理人员和技术人
3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601 、 ＊ 6804）。
4、结果评定：
（1）取消了不合格可以整改的内容。(现 行 标 准 : 严 重 缺 陷 为 0 、 一 般 缺 陷 20% ～ 40%；严重缺陷≤3、一般缺陷≤ 20%限期6 个月整改后追踪检查)
（2）增加附加条件：能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的,企业 必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可 通过药品GMP认证。
员，
——按《药品生产许可证》中的 生产范围、企业规模的大小、生 产品种来配备相应的人员； ——管理人员、技术人员、质量 管理一览表。基本内容包括：姓 名、职务、职称、学历、毕业院 校、所学专业、从药年限、所在 岗位等；# ——企业生产及质量管理相关中 层干部的任命书； ——人员学历、职称、执业药师、 各类外出培训证书等相关材料的 复印件。
其职责。
0403 中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管 理的负责人是否具有中 药专业知识
*0403中药制剂生产企业
——中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管理
主管药品生产和质量管 的负责人，除药学专业者
理的负责人应具有中药
外，其他相关专业者还必 须经中药专业知识的培训
专业知识。
和学习，如：药用植物学、 中药炮制学、中草药植物
——主管生产的企业负责 人是指生产副总；
——具有医药或相关专业 大专以上学历[化学(分析 化学或有机化学)或生物化 学；化学工程；药学技术； 药理学和毒理学；生理学 或其他有关学科]；
* * * * 制药厂企业管理人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
化学、中药制剂学等专业
*0501生产管理和质量管
0501 生产管理和质量管 理的部门负责人是否具 有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品 生产和质量管理的实践 经验。
理的部门负责人应具有 医药或相关专业大专以 上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产 和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处
是否具有相应的专业知 应具有相应的专业知识
识（细菌学、病毒学、 （细菌学、病毒学、生
生物学、分子生物学、 物学、分子生物学、生
生物化学、免疫学、医 物化学、免疫学、医学
学、药学等），并具有 、药学等），并有丰富
丰富的实践经验以确保 的实践经验以确保在其
在生产、质量管理中履 生产、质量管理中履行
行其职责。
（3）原结果评定有三款，去掉第二款， 第三款去掉严重缺陷≤3、一般缺陷＞ 20%，不通过认证，严重缺陷＞3，不通 过认证；改为：发现严重缺陷或一般缺 陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
（四）适用范围： 除放射性药品、中药饮片、医用气体
外的原料药、制剂。
二、《药品GMP认证检查评定 标准》新旧对比
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》 新旧对比
一、修订说明
（一）修订的必要性
1 、 98 版 GMP 认 证 检 查 评 定 标 准 99 年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内 容不完善；
2、目的是统一尺度； 3、整规工作的要求。
（二）修订的过程：
2006年开始修订，9月第一次征求意见； 2007年3月第二次征求意见，各方面意见主 要集中在人员素质、文件、结果评定标准 、 按注册工艺生产等方面。2007年10月24日 国家局印发（国食药监安[2007]648号）， 2008年1月1日起施行。
毕业学校
专业
技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
* * * * 制药厂技术人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
毕业学校
专业 技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
0402 生物制品生产企业 *0402生物制品生产企业
生产和质量管理负责人 生产和质量管理负责人
*0401主管生产和质量管 0401 主管生产和质量管 理的企业负责人应具有 理的企业负责人是否具 医药或相关专业大专以 有医药或相关专业大专 上学历，并具有药品生 以上学历，并具有药品 产和质量管理经验，应 生产和质量管理经验。 对本规范的实施和产品
质量负责。
——主管质量的企业负责 人是指总经理，也可以是 总经理授权的副总；
一、机构与人员
——建立生产和质
*0301
企业是否建立药
*0301
企业应建立药品
量管理部门，要求 分别独立设立；
——组织机构图中
品生产和质量管理机
生产和质量管理机构，
体现质量管理部门 受企业负责人直接
领导；(#)
构，明确各级机构和人
明确各级机构和人员的
——制定各级部门 及人员的职责，特
别是质量管理部门