已通过新版药品GMP认证的企业

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新版GMP认证情况及解读

新版GMP认证情况及解读一、现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。

洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。

于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。

反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。

我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。

过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。

企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。

但是这种情况现在还是存在。

我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。

他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。

但是在洁净区的空气的流向他不去关注。

检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

无菌保障的实质是全过程质量管理在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。

即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。

如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。

中国制药企业大全(一)

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云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告

云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果
的通告
文章属性
•【制定机关】云南省药品监督管理局
•【公布日期】2024.05.14
•【字号】2024年4号
•【施行日期】2024.05.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】应急减灾与公共服务
正文
云南省药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的通告依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》的有关要求，现将云南省药品监督管理局对5家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下：
云南省药品监督管理局2024年5月14日。

10新版gmp现场认证首次会议汇报材料

10新版gmp现场认证首次会议汇报材料在本次的10新版gmp现场认证首次会议中，我们顺利地完成了认证流程，并且取得了认证成功的好成绩。

在这次会议中，我们广泛地交流了经验，分享了我们在实践中遇到的问题和解决方法，并且形成了一些指导方针，以便更好地运用在我们的工作中。

认证流程在认证的过程中，我们需要通过审核和现场考察两个步骤来获得认证。

审核阶段主要是进行企业文件的审查，包括各种文件的合规性、规范性和真实性等，以确保企业的生产过程和产品质量符合认证标准。

现场考察阶段则是对企业的现场生产过程、设备、操作人员以及环境等进行检查和验证，以确保企业的质量管理体系和制度运转的有效性。

认证成果通过本次的现场认证，我们最终通过了认证考核，成为了一个通过了10新版gmp现场认证的企业。

这对我们公司而言无疑是个巨大的荣誉，我们的尽职尽责得到了认可，并且在未来的市场竞争中将更有竞争力。

此外，我们也在认证的过程中发现并解决了一些我们生产过程和产品质量存在的问题，为我们企业的长期发展奠定了良好的基础。

经验交流在会议上，我们与各产业的同事分享了我们在通过认证过程中遇到的问题和解决方法，并结合自己的经验提出了一些有效的解决方案。

在经验交流的过程中，我们获得了许多有用的信息，这些信息将对我们今后的质量管理和认证工作起到很大的帮助。

此外，会议还邀请了权威专家进行了专题讲解，帮助我们更好地全面理解和掌握认证标准和要求。

指导方针通过本次会议，我们形成了一些指导方针并了一些认证要点和工作重点。

具体包括以下几点：1.企业需要明确质量安全体系的建立和运行，并且执行我国现行药品质量管理法律法规和有关要求；2.对生产过程中的每个环节进行全程质量控制，确保每个环节都符合同一标准化规范，并且记录详细的操作记录；3.加强设备的维护保养，保障设备质量稳定性；4.加强操作人员的专业培训和管理，确保员工技术能力和安全意识达到要求。

本次10新版gmp现场认证首次会议是一次非常成功的经历，让我们更好地理解了认证的关键和一个企业质量管理的重要性。

我国药品生产企业GMP现状

我国药品生产企业GMP现状药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。

药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。

近些年来，全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。

中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱，其中占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少、档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。

生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。

具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。

究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。

为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组，形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，以符合国际惯例。

应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果，但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。

1 我国监督实施药品GMP已取得重大成效通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。

从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3800多家通过了GMP认证。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第163号)－－阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业认证
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2008.11.11
•【文号】国食药监安[2008]643号
•【施行日期】2008.11.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化,药政管理
正文
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第163号）
（国食药监安[2008]643号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，阳泉医用氧气厂等75家药品生产企业符合药品GMP
要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月十一日
药品GMP认证公告（第163号）。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

首批通过GMP认证企业名单

上海长征富民药业铜陵有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司南阳利欣药业有限公司成都市海通药业有限公司山东北大高科华泰制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司辰欣药业股份有限公司辰欣药业股份有限公司郑州永和制药有限公司昆明南疆制药有限公司上海葛兰素史克生物制品有限公司华北制药股份有限公司北京绿竹生物制药有限公司湖南科伦制药有限公司通用电气药业（上海）有限公司安徽双鹤药业有限责任公司梅河口丰舜制药有限公司浙江万马药业有限公司南京正大天晴制药有限公司齐鲁天和惠世制药有限公司江苏安格药业有限公司上海长征富民药业铜陵有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司南阳利欣药业有限公司成都市海通药业有限公司山东北大高科华泰制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司辰欣药业股份有限公司郑州永和制药有限公司昆明南疆制药有限公司西安汉丰药业有限责任公司上海赛伦生物技术有限公司沈阳神龙药业有限公司金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂福建省闽东力捷迅药业有限公司上海禾丰制药有限公司哈药集团生物工程有限公司丽珠集团丽珠制药厂石药集团百克（济南）生物制药有限公司石药集团远大（大连）制药有限公司梅河口丰声制药有限公司扬子江药业集团有限公司神威药业有限公司北京韩美药品有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司深圳九新药业有限公司海南康芝药业股份有限公司河南天方药业股份有限公司石家庄四药有限公司上海华源安徽锦辉制药有限公司湖北荆江源制药股份有限公司湖南科伦制药有限公司贵州景峰注射剂有限公司江苏振国药业有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司石药集团欧意药业有限公司杭州澳亚生物技术有限公司无锡台裕制药有限公司原子高科股份有限公司邯郸市拥军制药有限公司黑龙江哈尔滨医大药业有限公司广州白云山天心制药股份有限公司深圳塞诺菲巴斯德生物制品有限公司北京托毕西药业有限公司甘肃大得利制药有限公司成都蓉生药业有限责任公司石药银湖制药有限公司哈药集团生物工程有限公司深圳华药南方制药有限公司江苏奥赛康药业股份有限公司湖南康源制药有限公司陕西宏府怡悦制药有限公司武汉福星生物药业有限公司山东齐都药业有限公司四川科伦药业股份有限公司齐鲁制药有限公司郑州永和制药有限公司广东倍康制药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司通化万生联合制药有限公司吉林省西点药业科技发展股份有限公司大连天宇制药有限公司辽宁诺维诺制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司扬子江药业集团有限公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司华北制药股份有限公司广东天普生化医药股份有限公司河南福森药业有限公司深圳万乐药业有限公司上海凯宝药业股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司成都生物制品研究所河南太龙药业股份有限公司成都苑东药业有限公司石药银湖制药有限公司上海天士力药业有限公司华兰生物疫苗有限公司华兰生物疫苗有限公司山西仟源制药股份有限公司上海中信国健药业股份有限公司辽宁药联制药有限公司深圳市天道医药有限公司开开援生制药股份有限公司河南华利制药股份有限公司华北制药河北华民药业有限责任公司武汉普生制药有限公司。

药品GMP符合性检查企业目录

原料药苹果酸原料车间4#生产线；盐酸莫西沙星原料车间5#生产线）
2023年6月120-14日
冀化药符检
河北省药品监督管理局
5
华北制药华胜有限公司
无菌原料药（盐酸万古霉素制造三部2线）
2023年5月180-20日
冀化药符检
河北省药品监督管理局
6
石家庄宇惠制药有限公司
片剂（口服固体制剂车间片剂生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间颗粒剂生产线）、口服溶液剂（口服液体制剂车间口服溶液剂生产线）、糖浆剂（口服液体制剂车间糖浆剂生产线）
2023年5月31日-6月3日
翼化药符检
河北省药品监督管理局
7
河北仁合益康药业有限公司
原料药（葡萄糖酸钙101车间原料生产线）、口服溶液剂（202车间5#生线）
2023年6月130-16日
冀化药符检
河北省药品监督管理局
药品GMP符合性检查企业目录
序
号
企业名称
检查范围
检查时间
检查结果通知单编号
检查机关
1
石药集团欧意药业有限公司
原料药（盐酸曲马多115车间37-02生产线）、小容量注射剂制剂（109车间小容量注射剂生产线）、片剂（108车间102线）
2023年5月22日-25日
冀化药符检
河北省药品监督管理局
2
华北制药股份有限公司
滴眼剂（201车间滴眼剂生产线）、片剂（204车间口服固体制剂生产线）
2023年5月22日-25日
冀化药符检
河北省药品监督管理局
3
石家庄格瑞药业有限公司
滴眼剂（一车间滴眼剂生产线）、颗粒剂（一车间口服固体103颗粒剂生产线）

中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单

备注：发布时间：2012年4月23日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商数据统计：其中通过美国G M P 认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P 认证的企业有11家，通过W H O 和日本G M P 认证的企业各1家。

剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。

第二批通过制剂国际认证的15家企业名单企业名称认证类型认证时间制剂无锡凯夫制药有限公欧盟（瑞典）GMP 2010年3月注射剂中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单企业名称认证类型剂型北京赛科药业有限责任公司欧盟（德国）GMP, 美国cGMP片剂深圳九新药业有限公司欧盟（法国） GMP 粉针深圳立健药业有限公司欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂深圳致君制药有限公司欧盟（瑞典） GMP 粉针浙江海正药业股份有限公司欧盟（英国、德国）GMP 胶囊剂，片剂，粉针浙江华海药业股份有限公司美国cGMP, 欧盟（德国）GMP 片剂北京泰德制药股份有限公司日本 GMP 无菌注射剂北京悦康药业集团有限公司欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司WHO 认证片剂、注射剂石药集团欧意药业有限公司美国 cGMP 片剂山东新华制药股份有限公司欧盟（英国）GMP 片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊杭州民生药业有限公司美国cGMP 片剂浙江京新药业股份有限公司欧盟（德国）GMP 片剂安徽华益药业欧盟（英国）GMP 片剂司大连美罗大药厂澳大利亚TGA2005年9月片剂广东东阳光药业股份有限公司欧盟（德国）GMP、美国cGMP2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等安士制药（中山）有限公司美国cGMP2010年5月片剂扬子江药业集团有限公司欧盟（德国）GMP2010年10月片剂、胶囊剂华北制药股份有限公司北元分厂WHO2010年6月无菌粉针剂、片剂、胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）注射剂浙江华立南湖制药有限公司WHO2006年2月片剂先声药业有限公司欧盟（芬兰）GMP2011年4月散剂海南普利制药有限公司WHO2012年7月注射剂石家庄以岭药业股份有限公司欧盟（英国等）GMP2009年9月片剂常州四药制药有限公司美国cGMP2009年8月胶囊剂人福普克药业（武汉）有限公司美国FDA2010年3月至2011年11月片剂、胶囊剂、外用软膏齐鲁天和惠世制药有限公司欧盟（德国）GMP2012年6月冻干粉针剂齐鲁制药有限公司澳大利亚TGA2012年8月无菌头孢粉针、小容量注射剂备注：发布时间：2012年10月26日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商第三批通过制剂国际认证的9家企业名单企业名称认证类型认证时间剂型亚宝药业集团股份有限公司美国cGMP2013年12月固体制剂常州制药厂有限公司欧盟GMP（德国）2012年7月固体制剂华北制药河北华民药业有限责任公司英国MHRA、日本GMP2014年4月、2014年1月无菌粉针制剂江苏豪森医药集团有限公司美国cGMP2013年5月注射剂珠海联邦制药股份有限公司美国cGMP2012年10月无菌粉针制剂山东绿叶制药有限公司欧盟GMP（德国）2013年11月固体制剂上海禾丰制药有限公司澳大利亚TGA2010年3月小容量注射液深圳市海滨制药有限公司欧盟GMP（德国）2012年5月无菌粉针制剂天津天士力圣特制药有限公司英国MHRA2012年2月固体制剂备注：发布时间：2014年6月25日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商补充：数据来源：新闻通过美国FDA认证的中国制剂企业制剂名称企业名称备注奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线浙江华海药业股份有限公司抗艾滋病2013.8.9固体制剂美罗药业口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药石药集团口服固体制剂苏州爱美津制药有限公司2011.10甲泼尼龙片剂天津金耀集团天药股份公司2013.7生物固体制剂生产线北京亚宝生物有限公司2013年12月1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种联邦制药珠海公司伊立替康注射剂江苏恒瑞医药股份有限公司。

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

混剂、、剂（敬剂消毒液体）消毒撬（）固体粉ｌ／￡剂肴荆
ｔＩａ￣
，
，
（０５兽药Ｇ证字２号２０）ＭＰ３（０５￣２０）Ｇ证字２号ＭＰ８
Ｊ粉剂／剂、（０５普药Ｇ散消２０）ＭＰ证字２号９
小容量注射剂、口服溶液（０６兽药Ｇ证字８号２０）ＭＰ０
剂、骰剂脂剂／混捌预
粉剂／荆／混剂、毒（ｏ６兽药Ｇ１散ｊ委消２ｏ）ＭＰｔ￣ｌ固体、剂（液体）粉莉／散粉剂／散剂／预混剂粉刺／散荆／预混剂
为有监控，切行为有复核 ” 一。
农业部规定：未取得《兽药Ｇ合格证》ＭＰ的企业和兽用生物制品车间的《药生产ｌ可证》兽许和产品批准文号有效期一律不超过２０年１０５２月３１日；新开办企业必须取得《兽药ＧＭＰ合格证》，后方可按规定办理《药生产许可证》兽及产品批准文号，被吊销《对兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待；２０年７月１日，自０６起各地不得经营、使用未取得《药Ｇ兽ＭＰ合格证》的企业、间所生产的兽药产品。车２０年农业部２２０２０号公告发希后，各省兽药管理部门以及兽药生产企业都看到了国家行业最高决策者实施兽药ＧＭＰ的决心，纷纷把实施ＧＭＰ工作列Ａ议事Ｂ程。截至到２００６年２２月７日，国共有１０全００多家的产品、车间或企业通过了兽药ＧＭＰ认证。现将山东省通过兽药ＧＭＰ

2023年药品GMP认证

2023年药品GMP认证药品GMP认证篇一关于gmp认证“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

我国gmp对验证的要求1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。

验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：a)空气净化系统b)工艺用水及其变更c)设备清洗d)主要原辅材料变更e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。

（适用于无菌药品生产过程的验证）涉及gmp验证的各要素一、产品设计的确认；二、机构与人员素质的确认；三、厂房、设施和设备的属性认定；四、符合质量标准的物料的确认；五、软件的确认。

药品gmp认证工作程序一、申请药品gmp认证企业应向省药品监管局领取《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定报送如下资料：1．《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）；2．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；3．药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；4．药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；5．药品生产企业（车间）生产的所有剂型和注册品种表；6．药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级，同时附洁净度级别测试报告、安全、环保、消防、卫生防疫、计量、医药专业设计等部门的验收意见）；8．所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9．药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；10.药材品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；11.新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证，除报送上述2-10项规定的资料外，还须报送开办的药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录；12．上述文件以word文档的格式保存的软磁盘（1张）二、省药品监管局收到完整的申请资料之日起5个工作日内，对申请资料进行初审，并决定是否进行现场审查（新建、改建、扩建的企业原则上都应现场审查）。

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

的质量管理更为全面深入。１．２通过新版ＧＭＰ的认证，
量管理中要引入风险管理，强调在实施ＧＭＰ中要以科学和风险
为基础。企业通过新版ＧＭＰ的认证，建立了健全的质量管理体系，重视药品生产系统的不断完善和提升，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业通过新版ＧＭＰ认证对质量管理有重
管理制度的有效运行，企业将组织结构和人员培训、硬件设计（ＵＲＳ）、药品研发、物料管理、文件管理等均纳入风险管
大的促进作用，本人多年从事企
业质量管理工作，现对新版ＧＭＰ
２强调质量风险管理在质量管理体系中的主导地位，建立以风险为基础的质量管理体
部门和质量管理人员的事情。而新版ＧＭＰ体现了全员参与质量
的理念，不仅强调生产过程中的
系并做好维护
２．１新版ＧＭＰ实施之前，企
质量管理和实施ＧＭＰ是质量管理
面质量管理的良好气氛，也使企业形成了质量文化氛围。
部分，是药品生产管理和质量
管理的基本要求 …。新版ＧＭＰ的

首批通过GMP认证企业名单

首批通过GMP认证企业名单上海长征富民药业铜陵有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司南阳利欣药业有限公司成都市海通药业有限公司山东北大高科华泰制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司辰欣药业股份有限公司辰欣药业股份有限公司郑州永和制药有限公司昆明南疆制药有限公司上海葛兰素史克生物制品有限公司华北制药股份有限公司北京绿竹生物制药有限公司湖南科伦制药有限公司通用电气药业（上海）有限公司安徽双鹤药业有限责任公司梅河口丰舜制药有限公司浙江万马药业有限公司南京正大天晴制药有限公司齐鲁天和惠世制药有限公司江苏安格药业有限公司上海长征富民药业铜陵有限公司厦门万泰沧海生物技术有限公司南阳利欣药业有限公司成都市海通药业有限公司山东北大高科华泰制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司辰欣药业股份有限公司郑州永和制药有限公司昆明南疆制药有限公司西安汉丰药业有限责任公司上海赛伦生物技术有限公司沈阳神龙药业有限公司金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂福建省闽东力捷迅药业有限公司上海禾丰制药有限公司哈药集团生物工程有限公司丽珠集团丽珠制药厂石药集团百克（济南）生物制药有限公司石药集团远大（大连）制药有限公司梅河口丰声制药有限公司扬子江药业集团有限公司神威药业有限公司北京韩美药品有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司深圳九新药业有限公司海南康芝药业股份有限公司河南天方药业股份有限公司石家庄四药有限公司上海华源安徽锦辉制药有限公司湖北荆江源制药股份有限公司湖南科伦制药有限公司贵州景峰注射剂有限公司江苏振国药业有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司石药集团欧意药业有限公司杭州澳亚生物技术有限公司无锡台裕制药有限公司原子高科股份有限公司邯郸市拥军制药有限公司黑龙江哈尔滨医大药业有限公司广州白云山天心制药股份有限公司深圳塞诺菲巴斯德生物制品有限公司北京托毕西药业有限公司甘肃大得利制药有限公司成都蓉生药业有限责任公司石药银湖制药有限公司哈药集团生物工程有限公司深圳华药南方制药有限公司江苏奥赛康药业股份有限公司湖南康源制药有限公司陕西宏府怡悦制药有限公司武汉福星生物药业有限公司山东齐都药业有限公司四川科伦药业股份有限公司齐鲁制药有限公司郑州永和制药有限公司广东倍康制药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司通化万生联合制药有限公司吉林省西点药业科技发展股份有限公司大连天宇制药有限公司辽宁诺维诺制药有限公司苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司扬子江药业集团有限公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司华北制药股份有限公司广东天普生化医药股份有限公司河南福森药业有限公司深圳万乐药业有限公司上海凯宝药业股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司成都生物制品研究所河南太龙药业股份有限公司成都苑东药业有限公司石药银湖制药有限公司上海天士力药业有限公司华兰生物疫苗有限公司华兰生物疫苗有限公司山西仟源制药股份有限公司上海中信国健药业股份有限公司辽宁药联制药有限公司深圳市天道医药有限公司开开援生制药股份有限公司河南华利制药股份有限公司华北制药河北华民药业有限责任公司武汉普生制药有限公司。

GMP公司简介

GMP公司简介GMP制药集团是澳洲和新西兰本土最大的制药企业，总部位于澳大利亚悉尼市中心，专注于药品、保健品、婴儿奶粉、功能奶粉、蜂蜜等产品的研发、生产与销售，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe)GMP认证的高标准的现代化加工厂，对外承揽其他公司药品、保健品、婴儿奶粉以及护肤品的委托加工业务。

由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，因此可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。

澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。

TGA对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。

GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化服务。

为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。

新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。

GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。

产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。

另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。

GMP乳业是目前澳新本土唯一一家制药级婴儿奶粉生产工厂，融合澳新优质奶源，世界先进湿混工艺，全自动垂直生产线，保障可靠奶粉质量。

GMP制药集团为客户创立品牌，让客户减少许多探索的风险，成本的花费，整个过程均已极低的成本价核算，我们利润的源泉是客户的稳定发展。

浙江省GMP药品认证现场情况分析

自从2003年５月份省级GMP认证开展至2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查。

其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。

认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企业和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证，小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在原已认证的生产车间内增加新剂型或新品种。

现将认证中发现的主要问题分析如下:一、现场检查缺陷项目统计情况统计218次现场检查的企业情况，其中一次性通过企业210家，一次通过率96%；限期整改企业7家；现场重新核实企业1家。

合计发现缺陷项目2716项，平均每家12.5条缺陷项目。

统计缺陷项目出现频率25次以上的项目如下：表一、缺陷项目出现的频次统计表（共218个企业）检查条款条款内容出现频次占检查企业的比率（%）6001 验证文件内容是否完整177 81.26501 文件制定是否符合规定173 79.47503 质管部对实验室的管理职责158 72.50701 生产人员的规范培训和考核146 676801 批生产记录的填写及复核91 41.77601 供应商的审查及评估82 37.62601 仓储条件及取样是否符合要求66 30.38401 自检记录是否符合规定60 27.53801 物料的管理制度60 27.53701 生产和检验设备记录与管理56 25.73501 生产和检验设备校验的相关问题55 25.21602 压差装置的安装及读数是否符合规定54 24.87502 质管部的取样和留样职责53 24.37510 稳定性考察45 20.61504 空气净化系统的维护保养及记录42 19.37009 操作间及容器是否有状态标志38 17.46701 物料平衡是否符合要求37 175203 洁净工作服的清洗37 174902 设备清洗37 174903 容器清洗36 16.51001 厂房是否有防虫及其他动物措施36 16.53601 生产设备是否有明显的状态标志33 15.13401 纯化水是否有防污染措施33 15.18301 企业是否按书面规程定期自检30 13.87301 生产完成后是否清场并完整记录30 13.80801 生产环境是否整洁无污染及布局合理30 13.87403 是否适应要求的检验场所、仪器和设备26 11.91103 洁净区内清洁工具使用及存放是否合理26 11.90604 药品检验人员是否经相应培训26 11.92701 称量室或备料室是否符合要求25 11.51801 洁净室内水池及地漏的设置是否合理25 11.5二、列为整改企业进行现场复查的严重缺陷出现情况1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。

新版GMP认证通过药企汇总(共1186家次)

323家次序号受理号企业名称1GMP120081华润双鹤药业股份有限公司2GMP120194苏州第壹制药有限公司3GMP120195山东鲁抗医药股份有限公司4GMP120204黑龙江珍宝岛药业股份有限公司5GMP120207汕头市亚联药业有限公司6GMP120211哈药集团制药总厂7GMP120214黑龙江科伦制药有限公司8GMP120215湖南科伦制药有限公司9GMP120219宜昌三峡制药有限公司10GMP120239上海恒瑞医药有限公司11GMP120240上海长征富民金山制药有限公司12GMP120241山东金朗制药有限公司13GMP120242北京智博高科生物技术有限公司14GMP120247成都康华生物制品有限公司15GMP120248江苏恒瑞医药股份有限公司16GMP120252金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂17GMP130002南京恒生制药有限公司18GMP130004宜昌人福药业有限责任公司19GMP130005石药银湖制药有限公司20GMP130008山东健民晁氏药业有限公司21GMP130009江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂22GMP130012青岛首和金海制药有限公司23GMP130017河北天成药业股份有限公司1GMP120054江苏先声卫科生物制药有限公司2GMP120173武汉滨湖双鹤药业有限责任公司3GMP120179广东丹霞生物制药有限公司4GMP120189重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司5GMP120196吉林省博大制药有限责任公司6GMP120197贵州科伦药业有限公司7GMP120199芜湖康奇制药有限公司8GMP120205广州白云山天心制药股份有限公司9GMP120206武汉生物制品研究所有限责任公司10GMP120208海南通用三洋药业有限公司11GMP120210国药一心制药有限公司12GMP120213扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司13GMP120216常熟雷允上制药有限公司14GMP120218协和发酵麒麟(中国)制药有限公司15GMP120220江苏淮安双鹤药业有限责任公司16GMP120221武汉恒信源药业有限公司17GMP120226齐鲁天和惠世制药有限公司18GMP120227广东大冢制药有限公司19GMP120229贝朗医疗（苏州）有限公司20GMP120230唐山吉祥药业有限责任公司21GMP120231润泽制药(苏州)有限公司22GMP120232安徽丰原淮海制药有限公司23GMP120233安徽城市药业有限责任公司24GMP120234齐鲁制药（海南）有限公司25GMP120235苏州二叶制药有限公司26GMP120237江西青峰药业有限公司27GMP120243江西赣南海欣药业股份有限公司28GMP120253广东嘉博制药有限公司GMP120119山西晋新双鹤药业有限责任公司2GMP120150连云港杰瑞药业有限公司3GMP120161昆明积大制药股份有限公司4GMP120164阿斯利康制药有限公司5GMP120165天津红日药业股份有限公司6GMP120167昆明南疆制药有限公司7GMP120171浙江医药股份有限公司新昌制药厂8GMP120181北京民海生物科技有限公司9GMP120184济南利民制药有限责任公司10GMP120185长春金赛药业有限责任公司11GMP120187哈药集团中药二厂12GMP120188石药集团欧意药业有限公司13GMP120201浙江康莱特药业有限公司14GMP120238石家庄鹏海制药有限公司1GMP120101山东科伦药业有限公司2GMP120120武汉福星生物药业有限公司3GMP120123芜湖杨燕制药有限公司4GMP120131百正药业股份有限公司5GMP120133上海联合赛尔生物工程有限公司6GMP120137华瑞制药有限公司7GMP120139北京祥瑞生物制品有限公司8GMP120143哈高科白天鹅药业集团有限公司9GMP120144河南福森药业有限公司10GMP120145哈尔滨誉衡药业股份有限公司11GMP120146哈药集团生物工程有限公司12GMP120147天津天士力之骄药业有限公司13GMP120148安徽双鹤药业有限责任公司14GMP120149江苏恩华药业股份有限公司15GMP120151湖南五洲通药业有限责任公司16GMP120152常州金远药业制造有限公司17GMP120153浙江天元生物药业有限公司18GMP120154江苏奥赛康药业股份有限公司19GMP120155石家庄四药有限公司20GMP120156天津百特医疗用品有限公司21GMP120157佛山双鹤药业有限责任公司22GMP120158邯郸康业制药有限公司23GMP120159河南科伦药业有限公司24GMP120160锦州九泰药业有限责任公司25GMP120163浙江普康生物技术股份有限公司26GMP120166河北天成药业股份有限公司27GMP120168四川科伦药业股份有限公司28GMP120169江苏亚邦生缘药业有限公司29GMP120170成都圣诺生物制药有限公司30GMP120175南京正大天晴制药有限公司31GMP120176山东威高集团医用高分子制品股份有限公司32GMP120177青岛华仁药业股份有限公司33GMP120178海口市制药厂有限公司34GMP120180安徽环球药业股份有限公司35GMP120186上海市第一生化药业有限公司36GMP120191江苏恒瑞医药股份有限公司37GMP120192江苏豪森药业股份有限公司38GMP120193扬子江药业集团有限公司39GMP120198贵州天地药业有限责任公司40GMP120203上海丽珠制药有限公司1GMP120060西安京西双鹤药业有限公司2GMP120084北京凯因科技股份有限公司3GMP120088大连美罗大药厂4GMP120105正大青春宝药业有限公司5GMP120118丽珠集团丽珠制药厂6GMP120122山西振东制药股份有限公司7GMP120125辽宁成大生物股份有限公司8GMP120126多多药业有限公司9GMP120127大同长兴制药有限责任公司10GMP120129山东齐都药业有限公司11GMP120130长春祈健生物制品有限公司12GMP120132山东康宁药业有限公司13GMP120134山西诺成制药有限公司14GMP120135江苏正大天晴药业股份有限公司15GMP120136杭州民生药业有限公司16GMP120138辽宁海思科制药有限公司17GMP120140西藏林芝宇拓藏药有限责任公司18GMP120141华北制药股份有限公司1GMP120045深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2GMP120085悦康药业集团有限公司3GMP120102山东罗欣药业股份有限公司4GMP120103安徽金蟾生化股份有限公司5GMP120104百泰生物药业有限公司6GMP120106上海凯宝药业股份有限公司7GMP120108山西仟源制药股份有限公司8GMP120109武汉生物制品研究所有限责任公司9GMP120110中国大冢制药有限公司10GMP120115常州四药制药有限公司11GMP120116神威药业集团有限公司1GMP120046宁波人健药业集团有限公司2GMP120078海南锦瑞制药股份有限公司3GMP120082上海旭东海普药业有限公司4GMP120094宜昌人福药业有限责任公司5GMP120095海南中玉药业有限公司6GMP120097成都康华生物制品有限公司7GMP120107扬子江药业集团南京海陵药业有限公司8GMP120112浙江京新药业股份有限公司9GMP120113厦门特宝生物工程股份有限公司10GMP120114上海复星长征医学科学有限公司11GMP120117山东绿叶制药有限公司12GMP120121哈尔滨三联药业有限公司13GMP120142河南科伦药业有限公司1GMP120035辽宁民康制药有限公司2GMP120037福州海王福药制药有限公司3GMP120059江苏恒瑞医药股份有限公司4GMP120061六安华源制药有限公司5GMP120062成都通德药业有限公司6GMP120065安徽双鹤药业有限责任公司7GMP120066浙江国镜药业有限公司8GMP120071浙江海正药业股份有限公司9GMP120073辰欣药业股份有限公司10GMP120075广州百特医疗用品有限公司11GMP120080山东威高药业有限公司12GMP120083北京四环科宝制药有限公司13GMP120089北京民海生物科技有限公司14GMP120090杭州普济医药技术开发有限公司15GMP120091江苏正大丰海制药有限公司16GMP120092齐鲁制药有限公司17GMP120093浙江亚太药业股份有限公司18GMP120096南京圣和药业有限公司19GMP120098长春长生生物科技股份有限公司20GMP120099石药集团欧意药业有限公司21GMP120100上海市第一生化药业有限公司1GMP120050河南科伦药业有限公司2GMP120053哈尔滨三联药业有限公司3GMP120067深圳市海滨制药有限公司4GMP120068上海创诺制药有限公司（原：上海希迪制药有限公司）5GMP120070辉瑞制药有限公司6GMP120072海南紫杉园制药有限公司7GMP120076华兰生物工程股份有限公司8GMP120077山东泰邦生物制品有限公司1GMP120034齐鲁制药有限公司2GMP120038蚌埠丰原涂山制药有限公司3GMP120040玉溪沃森生物技术有限公司4GMP120041玉溪沃森生物技术有限公司5GMP120069哈尔滨誉衡药业股份有限公司6GMP120074杭州澳亚生物技术有限公司1GMP120022科兴（大连）疫苗技术有限公司2GMP120023广东瑞昇药业有限公司3GMP120032海南海灵化学制药有限公司4GMP120039山西康宝生物制品股份有限公司5GMP120042天津天安药业股份有限公司6GMP120043武汉人福药业有限责任公司7GMP120048浙江天元生物药业有限公司8GMP120049深圳市中核海得威生物科技有限公司9GMP120051福建天泉药业股份有限公司10GMP120058石药集团中诺药业（石家庄）有限公司1GMP120010上海乔源生物制药有限公司2GMP120033扬子江药业集团四川海容药业有限公司3GMP120047湖北科伦药业有限公司4GMP120055江西博雅生物制药股份有限公司5GMP120056浙江华津依科生物制药有限责任公司6GMP120057海南斯达制药有限公司7GMP120064北京绿竹生物制药有限公司1GMP120024海南伊顺药业有限公司2GMP120025齐鲁制药（海南）有限公司3GMP120028瑞阳制药有限公司4GMP120029海南合瑞制药股份有限公司5GMP120030辽宁科泰生物基因制药股份有限公司6GMP120036深圳致君制药有限公司7GMP120044北京民海生物科技有限公司8GMP120052菏泽步长制药有限公司1GMP110069江苏安格药业有限公司2GMP110091上海长征富民药业铜陵有限公司3GMP120002厦门万泰沧海生物技术有限公司4GMP120008南阳利欣药业有限公司5GMP120012成都市海通药业有限公司6GMP120014山东北大高科华泰制药有限公司7GMP120016武汉滨湖双鹤药业有限责任公司8GMP120018辰欣药业股份有限公司9GMP120019辰欣药业股份有限公司10GMP120026郑州永和制药有限公司11GMP120031昆明南疆制药有限公司1GMP110145华兰生物工程重庆有限公司1GMP110155上海葛兰素史克生物制品有限公司2GMP120003华北制药股份有限公司3GMP120006北京绿竹生物制药有限公司4GMP120007湖南科伦制药有限公司5GMP120011通用电气药业（上海）有限公司6GMP120013安徽双鹤药业有限责任公司7GMP120017梅河口丰舜制药有限公司8GMP120020浙江万马药业有限公司9GMP120021南京正大天晴制药有限公司10GMP120027齐鲁天和惠世制药有限公司GMP110130西安汉丰药业有限责任公司2GMP110135上海赛伦生物技术有限公司3GMP110150沈阳神龙药业有限公司4GMP110153金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂5GMP110156福建省闽东力捷迅药业有限公司6GMP110157上海禾丰制药有限公司7GMP120005哈药集团生物工程有限公司8GMP120009丽珠集团丽珠制药厂1GMP110105焦作福瑞堂制药有限公司2GMP110132深圳立健药业有限公司3GMP110141石药集团百克（济南）生物制药有限公司4GMP110147石药集团远大（大连）制药有限公司5GMP110148梅河口丰声制药有限公司6GMP110149扬子江药业集团有限公司7GMP110151神威药业有限公司8GMP110152北京韩美药品有限公司9GMP110154江苏恒瑞医药股份有限公司10GMP120001深圳九新药业有限公司1GMP110106海南康芝药业股份有限公司2GMP110128河南天方药业股份有限公司3GMP110131石家庄四药有限公司4GMP110133上海华源安徽锦辉制药有限公司5GMP110138湖北荆江源制药股份有限公司6GMP110139湖南科伦制药有限公司7GMP110140贵州景峰注射剂有限公司8GMP110143江苏振国药业有限公司9GMP110146浙江海正药业股份有限公司1GMP110099宜昌人福药业有限责任公司2GMP110119石药集团欧意药业有限公司3GMP110120杭州澳亚生物技术有限公司4GMP110121无锡台裕制药有限公司5GMP110122原子高科股份有限公司6GMP110137邯郸市拥军制药有限公司7GMP110136黑龙江哈尔滨医大药业有限公司8GMP110142广州白云山天心制药股份有限公司9GMP110144*广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂1GMP110067深圳塞诺菲巴斯德生物制品有限公司2GMP110107北京托毕西药业有限公司3GMP110111甘肃大得利制药有限公司4GMP110113成都蓉生药业有限责任公司5GMP110123石药银湖制药有限公司6GMP110124哈药集团生物工程有限公司7GMP110125深圳华药南方制药有限公司8GMP110126江苏奥赛康药业股份有限公司1GMP110078湖南康源制药有限公司2GMP110090陕西宏府怡悦制药有限公司3GMP110097武汉福星生物药业有限公司4GMP110102山东齐都药业有限公司5GMP110110四川科伦药业股份有限公司6GMP110112齐鲁制药有限公司7GMP110134郑州永和制药有限公司8GMP110127*广东倍康制药有限公司1GMP110098江苏恒瑞医药股份有限公司2GMP110101通化万生联合制药有限公司3GMP110104吉林省西点药业科技发展股份有限公司4GMP110108大连天宇制药有限公司5GMP110109辽宁诺维诺制药有限公司6GMP110115苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司7GMP110117扬子江药业集团有限公司8GMP110118石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司1GMP110082山西康源堂生物科技有限公司2GMP110084大连美罗大药厂3GMP110100吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4GMP110116昆明制药集团股份有限公司5GMP110095*北京协和药厂1GMP110088华北制药股份有限公司2GMP110089广东天普生化医药股份有限公司3GMP110093河南福森药业有限公司4GMP110096深圳万乐药业有限公司5GMP110103上海凯宝药业股份有限公司1GMP110076海南合瑞制药股份有限公司2GMP110083成都生物制品研究所3GMP110086河南太龙药业股份有限公司4GMP110087成都苑东药业有限公司1GMP110092石药银湖制药有限公司2GMP110085上海天士力药业有限公司3GMP110081华兰生物疫苗有限公司4GMP110080华兰生物疫苗有限公司5GMP110079山西仟源制药股份有限公司6GMP110077上海中信国健药业股份有限公司7GMP110075辽宁药联制药有限公司1GMP110061深圳市天道医药有限公司2GMP110065开开援生制药股份有限公司3GMP110066河南华利制药股份有限公司4GMP110072华北制药河北华民药业有限责任公司5GMP110074武汉普生制药有限公司1GMP110057武汉生物制品研究所2GMP110058齐鲁制药有限公司3GMP110059南昌立健药业有限公司4GMP110060江苏恒瑞医药股份有限公司5GMP110062江苏正大天晴药业股份有限公司6GMP110063广东星昊药业有限公司7GMP110064上海赛金生物医药有限公司8GMP110068北京泰德制药股份有限公司认证范围现场检查时间大容量注射剂（玻璃输液瓶、多层共挤输液袋ACDEF2012年08月18日-08月22日线）、小容量注射剂冻干粉针剂、粉针剂2013年01月10日-01月14日粉针剂(105车间、青霉素类206车间、头孢菌素类2042013年01月22日-01月26日车间)小容量注射剂(含中药提取)2013年01月10日-01月13日大容量注射剂2013年01月10日-01月13日粉针剂(头孢菌素类)2013年01月15日-01月18日大容量注射剂2013年01月16日-01月19日大容量注射剂(多层共挤输液用袋、玻璃输液瓶)2013年01月15日-01月18日大容量注射剂(玻瓶生产线、软袋生产线、塑瓶生产线2013年01月15日-01月18日各一条）冻干粉针剂2013年01月24日-01月27日大容量注射剂，冲洗剂（腹膜透析液、冲洗液用聚氯2013年01月16日-01月19日乙烯塑料袋）大容量注射剂（含多层共挤膜软袋）2013年01月18日-01月21日放射性药品（体内植入剂，密封源）2013年01月15日-01月17日疫苗【冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）】2013年01月10日-01月13日小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌）、冻干粉针2013年01月22日-01月24日剂（抗肿瘤药）小容量注射剂[（非最终灭菌产品（含激素类）、最终2013年01月22日-01月26日灭菌产品（含中药前处理及提取）]小容量注射剂2013年01月27日-01月30日小容量注射剂（一线）2013年01月19日-01月22日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、三层共挤输液用2013年01月22日-01月25日袋），小容量注射剂四线、五线（含中药提取）小容量注射剂(含中药提取)2013年01月22日-01月25日重组人粒细胞刺激因子注射液（小容量注射剂）2013年01月28日-01月31日大容量注射剂2013年01月22日-01月26日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶一线、聚丙烯输液瓶二线、共挤膜输液袋线、玻璃输液瓶第三条生产线）、2013年01月31日-02月03日冲洗剂（聚丙烯输液瓶一线、聚丙烯输液瓶二线、共挤膜输液袋线、玻璃输液瓶第三条生产线）疫苗（流感病毒裂解疫苗小容量注射剂）2012年10月24日 - 10月28日大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)2012年12月12日 - 12月16日血液制品：人血白蛋白人免疫球蛋白2012年12月23日 - 12月27日粉针剂(头孢菌素类)（Z5车间）2013年01月10日 - 01月13日小容量注射剂2013年01月15日 - 01月18日大容量注射剂（C线、D线）2013年01月10日 - 01月13日小容量注射剂I车间（非最终灭菌）2013年01月15日 - 01月18日小容量注射剂（含激素类）2013年01月10日 - 01月14日A群脑膜炎球菌多糖疫苗（注射剂），伤寒Vi多糖疫2013年01月10日 - 01月14日苗（注射剂），吸附无细胞百白破联合疫苗（注射剂，西林瓶），注射用磷酸盐缓冲盐水（注射剂）粉针剂（青霉素类）2013年01月10日 - 01月13日冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）2013年01月10日 - 01月14日小容量注射剂2013年01月14日 - 01月17日小容量注射剂、大容量注射剂、含中药提取及前处理2013年01月15日 - 01月19日生物工程产品(重组人粒细胞刺激因子注射液)；进口2013年01月15日 - 01月19日药品分包装（小容量注射剂、生物工程产品）大容量注射剂（B、C线）(聚丙烯输液瓶)2013年01月15日 - 01月18日小容量注射剂2013年01月10日 - 01月13日冻干粉针剂 (青霉素类、六车间)2013年01月14日 - 01月17日大容量注射剂（塑料输液瓶、冲洗剂）生产线1、大2013年01月15日 - 01月19日容量注射剂（多层共挤输液用袋）大容量注射剂（直立式低密度聚乙烯输液袋）2013年01月10日 - 01月12日大容量注射剂（三层共挤膜输液袋）2013年01月14日 - 01月17日粉针剂(青霉素类)2013年01月10日 - 01月13日大容量注射剂[聚丙烯输液瓶，聚丙烯共混输液袋（直2013年01月14日 - 01月17日立式）]冻干粉针剂2013年01月10日 - 01月13日小容量注射剂（抗肿瘤类、非最终灭菌）、冻干粉针2013年01月14日 - 01月18日剂（抗肿瘤类）粉针剂（青霉素类，206）、粉针剂（头孢菌素类，2013年01月14日 - 01月17日202）、冻干粉针剂（203）小容量注射剂（B线）（非最终灭菌、含中药提取）2013年01月10日 - 01月13日小容量注射剂（B线）（非最终灭菌）2013年01月14日 - 01月17日小容量注射剂2013年01月15日 - 01月18日小容量注射剂[一车间（含激素类）、二车间（含中药2012年10月26日-10月30日提取)]冻干粉针剂（抗肿瘤药）2012年12月17日-12月21日小容量注射剂[激素类（非最终灭菌）]、粉针剂(头孢2012年12月17日-12月21日菌素类)、冻干粉针剂冻干粉针剂2012年12月12日-12月16日小容量注射剂[非最终灭菌中药制剂生产线（含中药提2012年12月21日-12月25日取）]大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（软袋、玻璃瓶）2012年12月12日-12月16日生物制品（麻疹风疹联合减毒活疫苗,注射剂）2012年12月23日-12月27日小容量注射剂（最终灭菌1号线，非最终灭菌2号线）2012年12月12日-12月16日生物制品（注射用重组人生长激素，冻干粉针剂；重2012年12月23日-12月27日组人粒细胞刺激因子注射液，小容量注射剂）粉针剂、冻干粉针剂（含中药提取）2012年12月12日-12月16日小容量注射剂[四车间（含激素类）]2012年12月17日-12月21日大容量注射剂2013年01月10日-01月13日大容量注射剂[102车间（聚丙烯输液瓶)]2013年01月10日-01月13日大容量注射剂（聚丙烯共混输液袋B、C、D线）2012年10月26日-10月30日大容量注射剂2012年11月03日-11月07日小容量注射剂（中药）2012年11月03日-11月07日大容量注射剂、小容量注射剂、(含激素类)2012年11月03日-11月07日注射用重组人生长激素[（冻干粉针剂）Ⅲ车间]2012年11月03日-11月07日冻干粉针剂、小容量注射剂（含一条改扩建生产线）、大容量注射剂、西安外租中转库（面积：400平方2012年11月03日-11月07日米；地址：西安市东元路7号）结核菌素纯蛋白衍生物（注射剂）2012年11月03日-11月07日冻干粉针剂2012年11月03日-11月07日小容量注射剂一车间（含中药提取）2012年11月22日-11月26日冻干粉针剂（108车间）2012年11月22日-11月26日小容量注射剂、冻干粉针剂、重组人促红素注射液2012年11月22日-11月26日（CHO细胞）冻干粉针剂2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，G、Q、D、T线）2012年11月22日-11月26日小容量注射剂2012年11月22日-11月26日冻干粉针剂2012年11月22日-11月26日小容量注射剂(抗肿瘤药)2012年11月22日-11月26日疫苗【A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(冻干粉针剂）；2012年11月22日-11月26日ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（冻干粉针剂）】小容量注射剂（201车间），冻干粉针剂（101车间）2012年11月23日-11月27日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（3、4号线）2012年11月22日-11月24日大容量注射剂（A、C、D线）2012年12月12日-12月16日小容量注射剂、人胎盘组织液2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，A、B、C线）2012年11月22日-11月26日冻干粉针剂2012年11月22日-11月26日冻干甲型肝炎减毒活疫苗（冻干粉针剂）2012年11月22日-11月26日小容量注射剂（玻璃安瓿，三分厂一车间）2012年11月22日-11月26日大容量注射剂(多层共挤输液袋)（D、P、R线）2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（含多层共挤输液袋）2012年12月12日-12月16日小容量注射剂2012年11月22日-11月26日大容量注射剂（非PVC多层共挤膜）2012年11月26日-11月30日大容量注射剂（含血液保养液）2012年12月12日-12月16日大容量注射剂[非PVC软袋，三、四（2154线）、五车2012年12月12日-12月16日间]、冲洗剂（2154线）C01粉针剂、C10粉针剂(头孢菌素类)2012年12月12日-12月16日大容量注射剂(聚丙烯输液瓶，A、B线)2012年12月12日-12月16日小容量注射剂（非最终灭菌）2012年12月12日-12月16日小容量注射剂(最终灭菌)、冻干粉针剂、小容量注射2012年12月18日-12月21日剂(非最终灭菌)大容量注射剂2012年12月18日-12月22日冻干粉针剂、粉针剂(头孢菌素类)2012年12月17日-12月21日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶H线）2012年12月17日-12月21日小容量注射剂（非最终灭菌）2012年12月17日-12月21日大容量注射剂（多层共挤输液袋）2012年06月15日 - 06月19日小容量注射剂2012年08月18日 - 08月22日冻干粉针剂2012年11月03日 - 11月07日非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）2012年09月21日 - 09月25日冻干粉针剂（激素类）、粉针剂2012年10月26日 - 10月30日小容量注射剂（含中药提取）2012年10月26日 - 10月30日人用狂犬病疫苗（Vero细胞）;冻干人用狂犬病疫苗2012年11月03日 - 11月07日（Vero细胞）小容量注射剂三车间(含中药提取)2012年11月03日 - 11月08日小容量注射剂2012年10月26日 - 10月30日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶205车间）2012年11月03日 - 11月07日水痘减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗2012年11月03日 - 11月07日大容量注射剂2012年11月03日 - 11月07日大容量注射剂(聚丙烯瓶，输液一车间)2012年10月26日 - 10月30日冻干粉针剂(抗肿瘤药)2012年11月03日 - 11月07日大容量注射剂（多层共挤输液袋）2012年11月03日 - 11月07日大容量注射剂（101车间）2012年10月24日 - 10月29日丸剂、散剂2012年10月21日 - 10月25日粉针剂（青霉素类，114车间5-8楼）2012年11月03日 - 11月07日体外诊断试剂（乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））2012年05月21日 - 05月25日粉针剂(头孢菌素类)六车间2012年08月18日 - 08月22日粉针剂（头孢菌素类）1301、冻干粉针剂（抗肿瘤类）15012012年09月21日 - 09月25日小容量注射剂 (含中药提取)2012年09月21日 - 09月25日生物工程产品（尼妥珠单抗注射液）2012年09月21日 - 09月25日小容量注射剂(含中药提取)2012年09月21日 - 09月25日粉针剂(青霉素类）2012年09月21日 - 09月25日乙型脑炎减毒活疫苗（注射剂）、吸附无细胞百白破联合疫苗（注射剂、安瓿）、吸附百白破联合疫苗（注射剂）、吸附白喉破伤风联合疫苗（注射剂）、吸附破伤风疫苗（注射剂）、吸附白喉疫苗（注射剂）、钩端螺旋体疫苗（注射剂）2012年09月21日 - 09月25日大容量注射剂、冲洗剂、小容量注射剂2012年09月21日 - 09月25日冻干粉针剂（含激素类）、小容量注射剂（含非最终灭菌）2012年09月21日 - 09月25日非最终灭菌小容量注射剂（含中药提取车间）；小容量注射剂2012年09月21日 - 09月26日小容量注射剂2012年05月21日-05月25日冻干粉针剂（抗肿瘤药）2012年08月18日-08月22日小容量注射剂（最终灭菌1-7号线，非最终灭菌8号线）2012年09月21日-09月25日小容量注射剂2012年08月25日-08月29日冻干粉针剂2012年08月25日-08月29日ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（冻干粉针剂）2012年08月25日-08月29日大容量注射剂（不含F0值<8品种）、小容量注射剂2012年09月14日-09月20日地衣芽孢杆菌活菌胶囊2012年09月21日-09月25日生物制品[注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(冻干粉针剂）、注射用重组人白细胞介素-11（冻干粉针剂）、重组人粒细胞刺激因子注射液（小容量注射剂）]2012年09月21日-09月25日体外诊断试剂【丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2012年09月21日-09月24日冻干粉针剂2012年09月21日-09月25日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤膜输液用袋）2012年05月21日-05月25日大容量注射剂2012年05月21日-05月25日大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)2012年05月21日-05月25日大容量注射剂（三层共挤输液用袋、五层共挤输液用袋）2012年05月15日-05月19日大容量注射剂（多层共挤输液袋）2012年06月14日-06月18日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）2012年06月15日-06月19日冻干粉针剂2012年06月15日-06月19日大容量注射剂（多层共挤输液袋、聚丙烯输液瓶）生2012年06月15日-06月19日产线（N线、F、J线）大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)2012年06月15日-06月19日冻干粉针剂2012年07月23日-07月29日小容量注射剂（106车间），大容量注射剂（201车2012年07月14日-07月18日间，玻璃输液瓶）大容量注射剂（4号、5号线）2012年07月14日-07月18日大容量注射剂（三层共挤输液用袋）2012年08月18日-08月22日冻干粉针剂2012年08月25日-08月29日生物制品（无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗,2012年08月18日-08月22日小容量注射剂）生物制品(猪源纤维蛋白粘合剂)2012年08月18日-08月22日大容量注射剂（含多层共挤膜输液袋）2012年08月18日-08月22日济南市高新区新泺大街317号：小容量注射剂（含抗肿瘤类）济南市工业北路243号：冻干粉针剂、小容量注2012年08月18日-08月22日射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）冻干粉针剂2012年08月18日-08月22日冻干粉针剂、大容量注射剂2012年08月25日-08月29日疫苗：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（注射剂）2012年08月25日-08月29日、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（注射剂）冻干粉针剂（开发区新建十一车间）2012年08月25日-08月29日冻干粉针剂、小容量注射剂2012年08月25日-08月29日小容量注射剂（含激素类）2012年05月21日-05月25日大容量注射剂（310玻璃输液瓶车间）2012年05月21日-05月25日粉针剂2012年07月14日-07月18日小容量注射剂(抗肿瘤药)2012年07月14日-07月18日粉针剂(头孢菌素类)2012年07月14日-07月18日小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤类）2012年07月14日-07月18日生物制品（血液制品）[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、2012年07月14日-07月18日乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、外用冻干人凝血酶，外科用冻干人纤维蛋白胶]生物制品（人凝血因子Ⅷ、冻干注射剂）2012年07月14日-07月18日济南市高新区新泺大街317号：粉针剂、小容量注射剂(非最终灭菌)；济南市历城区董家镇849号：重组人2012年05月21日 - 05月25日粒细胞刺激因子注射液（安瓿包装、预装式注射器包装）、注射用重组人白介素-11粉针剂(头孢菌素类)2012年05月15日 - 05月19日疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗)疫苗 (ACYW135群2012年05月21日 - 05月25日脑膜炎球菌多糖疫苗)分包装中心（b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干A、C2012年05月21日 - 05月25日群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗）小容量注射剂2012年07月14日 - 07月18日冻干粉针剂2012年07月14日 - 07月18日。

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